Lixiana

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lixiana
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lixiana
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antitrombotska sredstva
  • Područje terapije:
  • udar
  • Terapijske indikacije:
  • Prevencija od moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s nonvalvular fibrilacija atrija (NVAF) s jednom ili više faktora rizika, kao što su kongestivno zatajenje srca, hipertenzija, dob ≥ 75 godina, šećerne bolesti, prethodni moždani udar ili tranzitorni ishemijski napad ( TIA). ; Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i prevencija recidiva DVT i PE u odraslih.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002629
  • Datum autorizacije:
  • 19-06-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002629
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/344182/2017

EMEA/H/C/002629

EPAR, sažetak za javnost

Lixiana

edoksaban

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Lixiana. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Lixiana.

Praktične informacije o primjeni lijeka Lixiana bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Lixiana i za što se koristi?

Lixiana je antikoagulans (lijek koji sprječava zgrušavanje krvi) i primjenjuje se u odraslih osoba:

za sprječavanje moždanog udara (izazvanog krvnim ugrušcima u mozgu) i sustavne embolije

(krvnih ugrušaka u drugim organima) u bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija (nepravilnim

brzim kontrakcijama gornjih srčanih šupljina). Primjenjuje se u bolesnika s jednim ili više

čimbenika rizika, kao što je prethodna epizoda moždanog udara, visoki krvni tlak, dijabetes,

zatajenje srca ili starost iznad 75 godina;

za liječenje i sprječavanje ponovne pojave duboke venske tromboze (DVT, krvnog ugruška u

dubokoj veni, obično u nozi) i plućne embolije (krvnog ugruška u krvnoj žili koja opskrbljuje

pluća).

Lixiana sadrži djelatnu tvar edoksaban.

Kako se Lixiana koristi?

Lijek Lixiana dostupan je u obliku tableta (od 15, 30 i 60 mg) te se izdaje samo na liječnički recept.

Uobičajena doza je 60 mg jedanput na dan. Liječenje se nastavlja sve dok korist nadmašuje rizik od

krvarenja, što ovisi o stanju koje se liječi i eventualno prisutnim čimbenicima rizika. Doze je potrebno

prepoloviti u bolesnika s umjereno ili značajno smanjenom bubrežnom funkcijom, niskom tjelesnom

Lixiana

EMA/344182/2017

Stranica 2/3

težinom ili u bolesnika koji istovremeno uzimaju određene lijekove (inhibitore P-glikoproteina) koji

mogu ometati izlučivanje edoksabana iz organizma. Prilagodbe doze mogu biti potrebne i u bolesnika

koji s lijeka Lixiana prelaze na druge antikoagulanse i obratno. Za dodatne informacije vidjeti uputu o

lijeku.

Kako djeluje Lixiana?

Djelatna tvar lijeka Lixiana, edoksaban, inhibitor je faktora Xa. To znači da onemogućuje djelovanje

faktora Xa, enzima koji sudjeluje u proizvodnji trombina. Trombin je neophodan za zgrušavanje krvi.

Onemogućujući djelovanje faktora Xa lijek smanjuje razinu trombina u krvi, čime pomaže u liječenju

ugrušaka i smanjuje rizik njihova nastanka u arterijama i venama, što može dovesti do pojave DVT-a,

plućne embolije, moždanog udara ili drugih oštećenja organa.

Koje su koristi lijeka Lixiana dokazane u ispitivanjima?

Dokazano je da je lijek Lixiana jednako učinkovit u sprječavanju moždanog udara i sustavne embolije u

bolesnika s fibrilacijom atrija kao i uobičajeni antikoagulans varfarin. Učinci su ispitivani u jednom

glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno više od 21 000 bolesnika tijekom prosječno 2,5 godina.

Glavno mjerilo djelotvornosti bila je godišnja stopa moždanog udara ili sustavne embolije među

bolesnicima. Prva sustavna embolija ili moždani udar dogodili su se u 182 bolesnika koji su primali

uobičajene doze lijeka Lixiana i u 232 bolesnika koji su primali varfarin, što čini godišnju stopu od oko

1,2 %, odnosno 1,5 %. Kada je primijenjena druga preporučena definicija vrste moždanog udara,

embolija ili moždani udar izazvani krvnim ugrušcima zabilježeni su u 143 bolesnika koji su primali lijek

Lixiana (0,9 %) i u 157 bolesnika koji su primali varfarin (1 %). Bolji rezultati primijećeni su kod

bolesnika sa smanjenom bubrežnom funkcijom nego kod bolesnika s normalnom bubrežnom

funkcijom.

Lijek Lixiana pokazao se jednako djelotvornim kao i varfarin u liječenju i sprječavanju krvnih ugrušaka

u bolesnika s DVT-om ili plućnom embolijom i u ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno više od

8 200 bolesnika. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su imali drugu epizodu DVT-a ili

plućne embolije tijekom razdoblja ispitivanja. Nove epizode primijećene su kod 130 od 4 118 bolesnika

koji su primali edoksaban (3,2 %) i kod 146 od 4 122 bolesnika koji su primali varfarin (3,5 %).

Koji su rizici povezani s lijekom Lixiana?

Najčešće nuspojave lijeka Lixiana (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) su krvarenje iz kože i

mekih tkiva, krvarenja iz nosa (epistaksa) te vaginalno krvarenje. Do krvarenja može doći na bilo

kojem dijelu tijela i ono može biti ozbiljno ili čak smrtonosno. Druge česte nuspojave uključuju anemiju

(niska razina crvenih krvnih stanica), osip, svrbež, glavobolju, vrtoglavicu, bol u trbuhu i abnormalne

rezultate testova jetrene funkcije. Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Lixiana

potražite u uputi o lijeku.

Lixiana se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnim krvarenjem, s bolestima jetre koje utječu na

zgrušavanje krvi, s nekontroliranim vrlo visokim krvnim tlakom ili u bolesnika sa stanjem koje

predstavlja velik rizik od jakog krvarenja. Ne smije se upotrebljavati niti u trudnica, dojilja ili bolesnika

koji se liječe drugim antikoagulansom. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Lixiana odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Lixiana

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Dokazano je da je lijek u najmanju ruku jednako djelotvoran kao varfarin u smanjenju stope

Lixiana

EMA/344182/2017

Stranica 3/3

moždanog udara u bolesnika s fibrilacijom atrija te u sprječavanju novih epizoda DVT-a ili plućne

embolije. Međutim, koristi lijeka u sprječavanju moždanog udara kod fibrilacije atrija bile su manje

izražene u bolesnika s visokim klirensom kreatinina (dobra bubrežna funkcija) te se smatralo da su

potrebna dodatna ispitivanja.

S obzirom na sigurnost, ukupni rizik od ozbiljnog krvarenja, kao što je krvarenje u mozak, manji je u

usporedbi s liječenjem varfarinom međutim ta razlika može biti manja ako je liječenje varfarinom

dobro kontrolirano. Iako je postojao veći rizik rizik od krvarenja iz sluznica (tkiva koja oblažu tjelesne

šupljine, primjerice nos, probavni sustav i vaginu), Odbor smatra da se rizik može kontrolirati

primjenom odgovarajućih mjera.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Lixiana?

Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Lixiana dostavit će materijale za obuku liječnika koji propisuju lijek i

karticu s upozorenjima za bolesnike, na kojoj se opisuju rizici od krvarenja prilikom primjene lijeka i

kako ih kontrolirati. Također će provesti ispitivanje o učincima lijeka u bolesnika s fibrilacijom atrija i

dobrom bubrežnom funkcijom.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju

pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lixiana nalaze se u

sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku. Ostale informacije o lijeku

Lixiana

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Lixiana u promet koje vrijedi na prostoru

Europske unije od 19. lipnja 2015.

Cjeloviti EPAR za lijek Lixiana nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Lixiana pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 06. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Lixiana 15 mg filmom obložene tablete

Lixiana 30 mg filmom obložene tablete

Lixiana 60 mg filmom obložene tablete

edoksaban

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Lixiana i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lixianu

Kako uzimati Lixianu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Lixianu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lixiana i za što se koristi

Lixiana sadrži djelatnu tvar edoksaban i pripada skupini lijekova koji se zovu antikoagulansi. Ovaj

lijek pomaže u sprječavanju stvaranja krvnih ugrušaka. Djeluje tako što blokira djelovanje faktora Xa,

koji je važna komponenta zgrušavanja krvi.

Lixiana se primjenjuje u odraslih za:

sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i drugim krvnim žilama u

tijelu ako imaju vrstu nepravilnog srčanog ritma koji se zove nevalvularna fibrilacija atrija i još

barem jedan dodatni čimbenik rizika

liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i krvnim žilama pluća

(plućna embolija) te za sprječavanje ponovnog nastanka krvnih ugrušaka u krvnim žilama nogu

i/ili pluća.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lixianu

Nemojte uzimati Lixianu:

ako ste alergični na edoksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako aktivno krvarite

ako imate bolest ili stanje koje povećava rizik od ozbiljnog krvarenja

(npr. vrijed želuca, ozljedu mozga ili krvarenje u mozak ili nedavni kirurški zahvat na mozgu ili

očima)

ako uzimate druge lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (npr. varfarin, dabigatran,

rivaroksaban, apiksaban ili heparin), osim kod promjene antikoagulacijske terapije ili kod primanja

heparina kroz vensku ili arterijsku liniju da bi ostala prohodna

ako imate bolest jetre zbog koje je povećan rizik od krvarenja

ako imate nekotrolirani povišeni krvni tlak

ako ste trudni ili dojite

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lixianu:

ako imate povećan rizik od krvarenja, što bi moglo biti u slučaju da imate neko od sljedećih

stanja:

završni stadij bolesti bubrega ili ako ste na dijalizi

tešku bolest jetre

poremećaj krvarenja

tegobe s krvnim žilama u pozadini oka (retinopatija)

nedavno krvarenje u mozak (intrakranijalno ili intracerebralno krvarenje)

tegobe s krvnim žilama u mozgu ili kralježnici

ako imate mehanički srčani zalistak

Lixiana 15 mg smije se primjenjivati samo kad se Lixiana 30 mg zamjenjuje antagonistom vitamina K

(npr. varfarinom) (vidjeti dio 3. Kako uzimati Lixianu).

Ako morate ići na operaciju:

Jako je važno da uzmete Lixianu prije i poslije operacije točno u vrijeme kada Vam je odredio liječnik.

Po mogućnosti, Lixianu treba prestati uzimati najmanje 24 sata prije operacije. Liječnik će odrediti

kada ćete ponovno početi uzimati Lixianu.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Lixiane u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Nema podataka o

njezinoj primjeni u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Lixiana

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ako uzimate nešto od sljedećeg:

neke lijekove protiv gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol)

lijekove za liječenje poremećaja srčanog ritma (npr. dronedaron, kinidin, verapamil)

druge lijekove za smanjenje zgrušavanja krvi (npr. heparin, klopidogrel ili antagoniste

vitamina K kao što su varfarin, acenokumarol, fenprokumon ili dabigatran, rivaroksaban,

apiksaban)

antibiotike (npr. eritromicin)

lijekove za sprječavanje odbacivanja organa nakon transplantacije (npr. ciklosporin)

protuupalne lijekove i lijekove protiv bolova (npr. naproksen ili acetilsalicilatnu kiselinu

(aspirin))

Obavijestite svog liječnika prije nego što uzmete Lixianu, zato što ovi lijekovi mogu pojačati učinke

Lixiane i vjerojatnost neželjenog krvarenja. Vaš će liječnik odlučiti smijete li se liječiti Lixianom i

morate li biti pod nadzorom.

Ako uzimate nešto od sljedećeg:

neke lijekove za liječenje epilepsije (npr. fenitoin, karbamazepin, fenobarbital)

gospinu travu, biljni pripravak koji se primjenjuje kod tjeskobe i blage depresije

rifampicin, antibiotik.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obavijestite o tome svog liječnika prije nego što

uzmete Lixianu, jer učinak Lixiane može biti smanjen. Vaš će liječnik odlučiti smijete li se liječiti

Lixianom i trebate li biti pod nadzorom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, nemojte uzimati Lixianu. Ako postoji mogućnost da zatrudnite dok uzimate

Lixianu, koristite pouzdanu kontracepciju. Ako zatrudnite dok uzimate Lixianu, odmah obavijestite

liječnika, koji će odlučiti kako Vas liječiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lixiana ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3.

Kako uzimati Lixianu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko uzeti

Preporučena doza je jedna tableta od 60 mg jedanput na dan.

Ako imate oštećenu funkciju bubrega, liječnik Vam može sniziti dozu na jednu tabletu od

30 mg jedanput na dan.

Ako imate tjelesnu težinu od 60 kg ili nižu, preporučena doza je jedna tableta od 30 mg

jedanput na dan.

Ako Vam je liječnik propisao lijekove koji su poznati inhibitori P-gp-a: ciklosporin,

dronedaron, eritromicin ili ketokonazol, preporučena doza je jedna tableta od 30 mg jedanput na

dan.

Kako uzeti tabletu

Progutajte tabletu po mogućnosti s vodom.

Lixiana se može uzimati s hranom ili bez nje.

Liječnik Vam može promijeniti antikoagulacijsku terapiju na sljedeći način:

Zamjena antagonista vitamina K (npr. varfarina) lijekom Lixiana

Prestanite uzimati antagonist vitamina K (npr. varfarin). Liječnik će Vam morati napraviti krvne

pretrage i onda će Vam dati uputu kada da počnete uzimati Lixianu.

Zamjena oralnih antikoagulansa koji nisu antagonisti vitamina K (dabigatran, rivaroksaban ili

apiksaban) lijekom Lixiana

Prestanite uzimati prethodne lijekove (npr. dabigatran, rivaroksaban ili apiksaban) i počnite uzimati

Lixianu u vrijeme kad ste prema rasporedu trebali uzeti sljedeću dozu.

Zamjena parenteralnih antikoagulansa (npr. heparina) lijekom Lixiana

Prestanite uzimati antikoagulans (npr. heparin) i počnite uzimati Lixianu u vrijeme kad ste prema

rasporedu trebali uzeti sljedeću dozu antikoagulansa.

Zamjena lijeka Lixiana antagonistima vitamina K (npr. varfarinom)

Ako trenutno uzimate Lixianu u dozi od 60 mg:

Liječnik će Vam reći da snizite dozu Lixiane na 30 mg jedanput na dan i da je uzmete zajedno s

antagonistom vitamina K (npr. varfarinom). Liječnik će morati napraviti krvne pretrage i onda će Vam

dati uputu kada da prestanete uzimati Lixianu.

Ako trenutno uzimate Lixianu u dozi od 30 mg (sniženu dozu):

Liječnik će Vam reći da snizite dozu Lixiane na 15 mg jedanput na dan i da je uzmete zajedno s

antagonistom vitamina K (npr. varfarin). Liječnik će morati napraviti krvne pretrage i onda će Vam

dati uputu kada da prestanete uzimati Lixianu.

Zamjena lijeka Lixiana oralnim antikoagulansima koji nisu antagonisti vitamina K (dabigatran,

rivaroksaban ili apiksaban)

Prestanite uzimati Lixianu i počnite uzimati antikoagulans koji nije antagonist vitamina K

(npr. dabigatran, rivaroksaban ili apiksaban) u vrijeme kad ste prema rasporedu trebali uzeti sljedeću

dozu Lixiane.

Zamjena lijeka Lixiana parenteralnim antikoagulansima (npr. heparinom)

Prestanite uzimati Lixianu i počnite uzimati parenteralni antikoagulans (npr. heparin) u vrijeme kad ste

prema rasporedu trebali uzeti sljedeću dozu Lixiane.

Bolesnici koji će biti podvrgnuti kardioverziji:

Ako je potrebno poremećeni srčani ritam vratiti u normalan provedbom postupka koji se naziva

kardioverzija, uzmite Lixianu u vrijeme koje Vam odredi liječnik kako biste spriječili nastanak krvnih

ugrušaka u mozgu i drugim krvnim žilama u tijelu.

Ako uzmete više Lixiane nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta Lixiane, odmah obavijestite liječnika.

Ako uzmate više Lixiane nego što je preporučeno, možete imati povećan rizik od krvarenja.

Ako ste zaboravili uzeti Lixianu

Trebali biste odmah uzeti tabletu i nastaviti sljedeći dan s uzimanjem tablete jedanput na dan prema

uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu istog dana kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu.

Ako prestanete uzimati Lixianu

Nemojte prestati uzimati Lixianu a da niste prethodno o tome razgovarali s liječnikom, zato što

Lixiana liječi i sprječava ozbiljna stanja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kao i drugi slični lijekovi (lijekovi koji smanjuju zgrušavanje krvi), Lixiana može uzrokovati

krvarenje koje potencijalno može ugroziti život. U nekim slučajevima krvarenje ne mora biti vidljivo.

Ako Vam se dogodi bilo kakvo krvarenje koje ne prestaje samo od sebe ili se pojave znakovi opsežnog

krvarenja (iznimna slabost, umor, bljedilo, omaglica, glavobolja ili neobjašnjeno oticanje), odmah

potražite savjet liječnika.

Liječnik može odlučiti hoće li Vas zadržati pod pažljivim nadzorom ili će Vam promijeniti lijek.

Ukupni popis mogućih nuspojava:

Često (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba):

bol u trbuhu

poremećeni krvni testovi jetrene funkcije

krvarenje iz kože ili potkožno

anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)

krvarenje iz nosa

krvarenje iz vagine

osip

krvarenje u crijeva

krvarenje iz usta i/ili grla

krv u mokraći

krvarenje nakon ozljede (uboda)

krvarenje u želudac

omaglica

mučnina

glavobolja

svrbež

Manje često (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba):

druge vrste krvarenja

krvarenje u oči

krvarenje iz kirurške rane nakon operacije

krv u iskašljaju

krvarenje u mozak

alergijska reakcija

koprivnjača

Rijetko (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba):

krvarenje u mišiće

krvarenje u zglobove

krvarenje u abdomen

krvarenje u srce

krvarenje u lubanji

krvarenje nakon kirurškog zahvata

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Lixiana

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i svakom blisteru

iza EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lixiana sadrži

Djelatna tvar je edoksaban (u obliku tosilata).

Lixiana 15 mg: Jedna tableta sadrži 15 mg edoksabantosilata.

Lixiana 30 mg: Jedna tableta sadrži 30 mg edoksabantosilata.

Lixiana 60 mg: Jedna tableta sadrži 60 mg edoksabantosilata.

Drugi sastojci su:

Lixiana 15 mg: Jezgra tablete: manitol (E421), prethodno geliran škrob, krospovidon,

hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat (E470b).

Lixiana 30 mg: Jezgra tablete: manitol (E421), prethodno geliran škrob, krospovidon,

hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat (E470b).

Lixiana 60 mg: Jezgra tablete: manitol (E421), prethodno geliran škrob, krospovidon,

hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat (E470b).

Film ovojnica:

Lixiana 15 mg: hipromeloza (E464), makrogol 8000, titanijev dioksid (E171), talk, karnauba

vosak, željezov oksid crveni (E172), željezov oksid žuti (E172).

Lixiana 30 mg: hipromeloza (E464), makrogol 8000, titanijev dioksid (E171), talk, karnauba

vosak, željezov oksid crveni (E172).

Lixiana 60 mg: hipromeloza (E464), makrogol 8000, titanijev dioksid (E171), talk, karnauba

vosak, željezov oksid žuti (E172).

Kako Lixiana izgleda i sadržaj pakiranja

Lixiana 15 mg filmom obložene tablete su narančaste i okrugle (6,7 mm u promjeru) s utisnutom

oznakom “DSC L15” na jednoj strani.

Dolaze u blisterima u kutijama s 10 filmom obloženih tableta ili blisterima s jediničnim dozama u

kutijama s 10 x 1 filmom obloženom tabletom.

Lixiana 30 mg filmom obložene tablete su ružičaste i okrugle (8,5 mm u promjeru) s utisnutom

oznakom “DSC L30” na jednoj strani.

Dolaze u blisterima u kutijama s 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ili 100 filmom obloženih tableta ili

blisterima s jediničnim dozama u kutijama s 10 x 1, 50 x 1 ili 100 x 1 filmom obloženom tabletom.

Lixiana 60 mg filmom obložene tablete su žute i okrugle (10,5 mm u promjeru) s utisnutom oznakom

“DSC L60” na jednoj strani.

Dolaze u blisterima u kutijama s 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ili 100 filmom obloženih tableta ili

blisterima s jediničnim dozama u kutijama s 10 x 1, 50 x 1 ili 100 x 1 filmom obloženom tabletom.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Munich

Njemačka

Proizvođač

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Tél/Tel: +32-(0) 10 48 95 95

Lietuva

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

Luxembourg/Luxemburg

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Tél/Tel: +32-(0) 10 48 95 95

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888-5300

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

Malta

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Deutschland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Tel. +49-(0) 89 7808 0

Nederland

Daiichi Sankyo Nederland B.V.

Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72

Eesti

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Österreich

Daiichi Sankyo Austria GmbH

Tel: +43-(0) 1 485 86 42 0

España

Daiichi Sankyo España, S.A.

Tel: +34 91 539 99 11

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

France

Daiichi Sankyo France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 62 14 60

Portugal

Daiichi Sankyo Portugal, Unip., Lda.

Tel: +351 21 4232010

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 6611 333

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

Ireland

Daiichi Sankyo Ireland Ltd

Tel: +353-(0) 1 489 3000

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 (2) 58282010

Italia

Daiichi Sankyo Italia S.p.A.

Tel: +39-06 85 2551

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

Κύπρος

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Τηλ: +49-(0) 89 7808 0

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

Latvija

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Daiichi Sankyo UK Ltd

Tel: +44-(0) 1753 893 600

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su putem skeniranja QR koda niže pomoću pametnog

telefona.

Iste su informacije dostupne i na sljedećoj URL adresi: www.dspatient.eu.

umetnuti QR kod

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Lixiana (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Lixiana (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Lixiana (Active substance: edoxaban) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3465 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety