Litalir

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Litalir 500 mg tvrde kapsule
  • Doziranje:
  • 500 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 500 mg hidroksikarbamida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Corden Pharma Latina S.p.A., Sermoneta, Latina, Italija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Litalir 500 mg tvrde kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 100 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-923595891-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-923595891
  • Datum autorizacije:
  • 30-06-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Litalir 500 mg tvrde kapsule

hidroksikarbamid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži sadrži Vama

važne podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednake Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Litalir i za što se koristi?

Što morate znati prije nego što počnete uzimati Litalir?

Kako uzimati Litalir ?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Litalir?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Litalir i za što se koristi?

Djelatna tvar u Litaliru je hidroksikarbamid. Hidroksikarbamid pripada skupini citostatičkih lijekova.

Citostatički

lijekovi

sprječavaju

rast

razmnožavanje

stanica

koriste

liječenju

raka

(kemoterapiji).

Litalir se koristi za liječenje kronične mijeloične leukemije (jedna vrsta raka krvi).

Litalir primjenjen istovremeno sa zračenjem indiciran je u liječenju primarnog raka skvamoznih

stanica (epidermoidnih) glave i vrata (osim usnice) i raka grlića maternice.

Litalir djeluje protiv raka i pojačava učinke liječenja zračenjem.

Litalir se koristi za liječenje bolesti policitemija vera (bolest kod koje je povećan broj crvenih krvnih

stanica) i esencijalne trombocitemije (bolest u kojoj je povećan broj krvnih pločica) u bolesnika s

visokim rizikom od tromboembolijskih komplikacija (zgrušavanja krvi u krvnim žilama).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Litalir?

Nemojte uzimati Litalir

-

Ako ste alergični na hidroksikarbamid ili neki drugi sastojak Litalira (naveden u dijelu 6).

-

Ako je funkcija koštane srži smanjena. Koštana srž proizvodi bijele krvne stanice, crvene krvne

stanice i krvne pločice. Prije početka liječenja Litalirom liječnik će provjeriti Vašu kompletnu

krvnu sliku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Litalir.

-

Litalir može potisnuti funkciju koštane srži. Ukoliko se to dogodi, Litalir se mora uzimati s

oprezom. Nakon prekida uzimanja Litalira dolazi do vrlo brzog oporavka funkcije koštane srži.

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

-

Ukoliko je broj crvenih krvnih stanica jako snižen, to se mora ispraviti prije početka liječenja

Litalirom.

Na početku liječenja Litalirom često se može vidjeti poremećaj crvenih krvnih stanica

(megaloblastična eritropoeza) koji se spontano povlači. Znakovi ovog poremećaja mogu prikriti

slučajan istovremeni razvoj nedostatka folne kiseline i vitamina B

. Preporučljivo je redovito

kontrolirati razinu folne kiseline u krvi u bolesnika koji uzimaju Litalir, a koji su u prošlosti već

liječeni zračenjem jer se može pojačati crvenilo kože izazvano zračenjem

-

Ako u liječenju mijeloproliferativnih bolesti (bolesti kod kojih se stvara prevelik broj krvnih

stanica) istovremeno uzimate hidroksikarbamid i interferon, veći je rizik od nuspojava na

krvnim žilama kože, uključujući ulceracije i gangrenu (odumiranje tkiva). U tom se slučaju

mora prekinuti uzimanje hidroksikarbamida.

-

U bolesnika s policitemijom verom ili trombocitemijom, koji su dugo uzimali hidroksikarbamid

zabilježena

sekundarna

leukemija,

koju

nije

poznato

posljedica

liječenja

hidroksikarbamidom ili prisutne bolesti. Zabilježen je i rak kože.

-

Istodobna primjena Litalira sa živim cjepivima može povećati nuspojave cjepiva budući da

tijekom liječenja Litalirom obrambena sposobnost imunološkog sustava bolesnika može biti

smanjena. U bolesnika koji se liječe Litalirom cijepljenje živim cjepivom može dovesti do

ozbiljne infekcije. Stoga se mora izbjeći primjena živih cjepiva i potražiti savjet liječnika

specijaliste.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost Litalira u djece nije utvrĎena.

Drugi lijekovi i Litalir

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Litalir može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova, kao što i ti lijekovi mogu utjecati na

djelovanje Litalira. Takve interakcije lijekova mogu povećati rizik od nuspojava.

Istovremena primjena Litalira i drugih lijekova koji zaustavljaju aktivnost koštane srži ili zračenja,

može povećati vjerojatnost od nastanka depresije koštane srži ili drugih nuspojava. U gotovo svih

bolesnika koji primaju Litalir u kombinaciji sa zračenjem smanjit će se broj bijelih krvnih stanica, a u

rijetkim slučajevima broj krvnih pločica. Litalir može pojačati neke nuspojave koje obično prate

primjenu zračenja, kao što su želučane tegobe i upala sluznice probavnog sustava. Ozbiljne

želučane tegobe, kao što su mučnina, povraćanje i gubitak apetita, koje su posljedica kombiniranog

liječenja, mogu se obično kontrolirati privremenim prekidom liječenja Litalirom.

Litalir

može

povisiti

razinu

mokraćne

kiseline

serumu,

može

ukazati

potreba

prilagoĎavanjem doze lijeka koji povećava izlučivanje mokraćne kiseline iz tijela.

U bolesnika zaraženih HIV-om koji se liječe hidroksikarbamidom i odreĎenim antiretrovirusnim

lijekovima zabilježene su upala gušterače, oštećenje jetre i oštećenje perifernog živčanog sustava.

Smrtni slučajevi zbog promjena funkcije jetre bili su zabilježeni u bolesnika liječenih kombinacijom

hidroksikarbamida, didanozina i stavudina. Ova kombinacija lijekova mora se izbjegavati.

OdreĎivanje uree, urične i laktatne kiseline može pokazivati lažno povišene rezultate u bolesnika

liječenih hidroksikarbamidom. Obavijestite liječnika ako ste bili liječeni Litalirom prije testiranja krvi

ili urina.

U bolesnika koji se liječe Litalirom prilikom cijepljenja živim cjepivom postoji povećan rizik za

razvoj sustavne infekcije koja može imati smrtni ishod. Ne preporučuje se primjena živih cjepiva u

bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom.

Uzimanje hrane i pića s Litalirom

Za vrijeme liječenja Litalirom morate uzimati dovoljne količine tekućine.

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Litalir se ne smije uzimati tijekom trudnoće jer može prouzročiti oštećenje ploda.

Za vrijeme liječenja Litalirom mora se koristiti pouzdana i djelotvorna kontracepcija. Posavjetujte se s

liječnikom o prikladnoj metodi kontracepcije.

Ako zatrudnite prije početka liječenja ili za vrijeme liječenja Litalirom, odmah o tome obavijestite

Vašeg liječnika.

Dojenje

Litalir se izlučuje u majčino mlijeko. Ne smijete dojiti za vrijeme uzimanja ovog lijeka, jer postoji

rizik od ozbiljnih nuspojava u dojenčadi.

Vaš liječnik će odlučiti da li ćete prekinuti dojenje ili liječenje Litalirom. Točno se pridržavajte uputa

Vašeg liječnika.

Plodnost

Ovaj lijek kod muškaraca može uzrokovati privremenu ili trajno smanjenu plodnost. Muški bolesnici

moraju se prije početka liječenja posavjetovati sa svojim liječnikom o mogućnosti pohrane sperme.

Hidrokiskarbamid može uzrokovati promjene u genskom kodu, stoga upotrebljavajte sigurnu metodu

kontracepcije za vrijeme i najmanje godinu dana nakon prestanka liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja učinka Litalira na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Litalir može izazvati omamljenost i imati druge neurološke učinke i tako smanjiti budnost.

Litalir sadrži laktozu i etanol.

Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s

liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg pokapsuli.

3.

Kako uzimati Litalir ?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza Litalira ovisi o tome koja se bolest liječi i o terapijskom režimu. Doza se izražava u

miligramima po kilogramu tjelesne težine. U slučaju da imate prekomjernu tjelesnu težinu, liječnik

će Vam propisati dozu na temelju Vaše idealne tjelesne težine (tjelesna težina koju biste trebali imati u

odnosu na visinu), a u slučaju da imate manju tjelesnu težinu od idealne, propisat će Vam dozu na

temelju stvarne tjelesne težine.

Kronična mijeloična leukemija

Litalir se uzima neprekidno (svaki dan).

Uobičajena doza je 20 do 30 mg/kg tjelesne težine i uzima se kao jednokratna doza kroz usta

svaki dan.

Primarni karcinom skvamoznih stanica (epidermoidnih) glave i vrata (osim usnica) i

karcinom grlića maternice

Litalir se uzima isprekidano (svaki treći dan).

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Uobičajena doza je 80 mg/kg tjelesne težine, a uzima se kao jednokratna doza kroz usta svaki

treći dan.

Liječenje Litalirom mora započeti najmanje sedam dana prije početka zračenja, trajati za vrijeme

zračenja i nastaviti se kroz neodreĎeno vrijeme nakon zračenja.

Esencijalna trombocitemija

Litalir se uzima jednom svaki dan. Uobičajena početna doza je 15 mg/kg tjelesne težine.

Liječnik Vam može promijeniti dozu lijeka, ovisno o tome kako on djeluje na Vašu bolest.

Policitemija vera

Litalir se uzima jednom svaki dan. Uobičajena početna doza je 15 do 20 mg/kg tjelesne težine.

Liječnik Vam može promijeniti dozu lijeka, ovisno o tome kako on djeluje na Vašu bolest.

Liječnik Vam je propisao točnu dozu Litalira (broj kapsula) i rekao koliko često ga morate uzimati

(svaki dan ili svaki treći dan). Ako niste sigurni koji broj kapsula morate uzeti ili koliko često, obratite

se liječniku.

Propisani broj kapsula mora se uzimati u isto vrijeme. Kapsule treba progutati s vodom.

Za vrijeme liječenja Litalirom morate uzimati dovoljne količine tekućine.

Sadržaj kapsule možete isprazniti u čašu vode i odmah popiti, ako ne možete progutati kapsule ili

želite uzimati lijek na taj način. Nešto inertnog materijala iz kapsule koji se koristi kao nosač za lijek

može ostati neotopljeno i plutati na površini vode u čaši.

Litalir

citotoksičan

lijek.

smanjio

rizik

izlaganja

lijeku,

nosite

rukavice

za

jednokratnu uporabu za vrijeme rukovanja Litalirom ili bočicama koje sadrže Litalir. Osobe koje

rukuju Litalirom moraju oprati ruke prije i nakon diranja bočice ili kapsula. Kod otvaranja kapsula

pazite da prašak ne doĎe u dodir s kožom ili sluznicama. Pazite da ne udišete prašak. Ako se prašak

prospe, odmah se mora obrisati vlažnom maramicom i baciti u zatvoren spremnik, kao što je plastična

vrećica, isto kao i prazne kapsule.

Litalir se mora čuvati izvan dohvata djece i kućnih ljubimaca. Članovi vaše obitelji moraju biti

upoznati s prirodom ovog lijeka i ne smiju ga dirati. Osobito je važno da trudnice ne rukuju Litalirom

i da mu se ni na koji drugi način ne izlažu. U načelu, Litalirom smiju rukovati samo bolesnici kojima

je propisan.

Za vrijeme uzimanja Litalira redovito ćete raditi krvne pretrage, kako bi se provjerio broj krvnih

stanica. Ako se broj krvnih stanica smanji ispod prihvatljive vrijednosti, liječnik će Vam privremeno

prekinuti liječenje Litalirom. Nakon prekida liječenja Litalirom broj krvnih stanica brzo će se povećati.

Kod nastavka liječenja Litalirom morate točno slijediti upute liječnika.

Liječnik

provjeriti

djelotvornost

liječenja

Litalirom

nakon

šest

tjedana

liječenja.

imate

zadovoljavajući odgovor na liječenje Litalirom, liječenje će se nastaviti na neodreĎeno vrijeme.

Slijedite točno upute liječnika o trajanju liječenja

Ako uzmete više Litalira nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete više Litalira nego što ste trebali ili ako je netko drugi slučajno uzeo Vaš lijek,

odmah se javite svom liječniku ili potražite pomoć najbližeg liječnika. Pokažite liječniku pakiranje

lijeka.

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Ako ste zaboravili uzeti Litalir

Da biste imali najveću korist od liječenja, morate redovito uzimati ovaj lijek. Ako zaboravite uzeti

dozu Litalira, obavijestite o tome svog liječnika. Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme, osim ako

liječnik

nije

savjetovao

drugačije.

Nemojte

uzeti

dvostruku

dozu

kako

biste

nadoknadili

zaboravljenu dozu.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće razviti u svakoga.

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

zatajenje funkcije koštane srži, smanjen broj CD4 limfocita (vrsta bijelih krvnih stanica), smanjen

broj bijelih krvnih stanica, krvnih pločica i crvenih krvnih stanica (anemija)

gubitak apetita

upala gušterače, mučnina, povraćanje, proljev, upala sluznice usta, zatvor, upala sluznica,

želučane tegobe, probavne tegobe

upala krvnih žila kože,

upalna bolest

mišića i kože (dermatomiozitis), gubitak kose, crveni osip,

katkada s izbočinama ili bubuljicama, ljuštenje kože, stanjenje kože, čirevi na koži, crvenilo

kože, prekomjerna pigmentacija kože, poremećaj noktiju

hepatotoksičnost, povišeni jetreni enzimi

otežano, bolno mokrenje, povišene razine kreatinina, uree i mokraćne kiseline u krvi

odsutnost ili smanjen broj spermija u sjemenskoj tekućini.

visoka vrućica, opća slabost, zimica, iscrpljenost (malaksalost).

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

rak kože.

priviĎanje slika i zvukova (halucinacije), dezorijentiranost.

konvulzije, omaglica, oštećenje perifernih živaca, pospanost, glavobolja.

stvaranje ožiljaka u plućnom tkivu (plućna fibroza), upalne promjene u plućnom tkivu (plućni

infiltrati), otežano disanje, zaduha.

oštećenje jetre izazvano lijekom (hepatotoksičnost), povišene vrijednosti jetrenih enzima, upala

jetre (hepatitis), zastoj žući.

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

odumiranje tkiva (gangrena), sindrom lize tumora (stanje koje se može pojaviti kao posljedica

brzog raspadanja stanica raka)

Ponekad

bolesnika

zaraženih

HIV-om,

koji su

primali

hidroksikarbamid

kombinaciji s

antiretrovirusnim

lijekovima,

osobito

didanozinom

stavudinom,

zabilježeni

upala

gušterače

smrtnim ishodom i hepatotoksičnost.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

5.

Kako čuvati Litalir?

Litalir morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Lijek treba čuvati na temperaturi ispod 25°C, zaštićeno od topline, u dobro zatvorenoj bočici.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Litalir sadrži?

Djelatna tvar je hidroksikarbamid.

Jedna tvrda kapsula sadrži 500 mg hidroksikarbamida.

Pomoćne tvari: bezvodna citratna kiselina, bezvodni natrijev hidrogenfosfat, magnezijev stearat i

laktoza hidrat.

Sastav kapsule:

Zelena kapica kapsule: žuti željezov oksid (E172), indigo karmine (E 132), titanijev dioksid (E171) i

želatina.

Ružičasto tijelo kapsule: erythrosin (E127), titanijev dioksid (E171) i želatina.

Otisnuta oznaka na ovojnici kapsule: šelak, crni željezov oksid (E172), n-butanol, pročišćena voda,

industrijski metilirani alkohol, izopropilni alkohol, bezvodni alkohol, propilenglikol, amonijev i

kalijev hidroksid.

Kako Litalir izgleda i sadržaj pakiranja?

Litalir je ružičasto zelena tvrda kapsula s crno utisnutom oznakom "BMS 303".

Litalir tvrde kapsule dostupne su u bočicama od 175 ml od smeĎeg stakla, zaštićene umetkom od

pamučne vate i zlatno obojanim aluminijskim PP zatvaračem.

Kutija sadrži 1 bočicu sa 100 kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

N

ositelj odobrenja

Bristol-Myers Squibb spol.s.r.o., Budějovická 778/3, Michele 140 00 Prag 4 Češka Republika

ProizvoĎač lijeka

Corden Pharma Latina S.p.A.

Via del Murillo Km 2,800

04013 Sermoneta

Latina, Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

Amicus Croatia d.o.o., Strojarska 20, 10000 Zagreb, Tel: +385 1 2078-500

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2017.

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O