Litak

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Litak
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Litak
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Leukemije, dlakave stanice
  • Terapijske indikacije:
  • Litak je indiciran za liječenje leukemije dlakave stanice.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000504
  • Datum autorizacije:
  • 14-04-2004
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000504
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

LITAK 2 mg/ml otopina za injekciju

kladribin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek

jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je LITAK i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati LITAK

Kako primjenjivati LITAK

Moguće nuspojave

Kako čuvati LITAK

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je LITAK i za što se koristi

LITAK sadrži djelatnu tvar kladribin. Kladribin je citostatik. Utječe na rast zloćudnih (stanica raka)

bijelih krvnih stanica koje imaju ulogu u leukemiji vlasastih stanica. LITAK se koristi za liječenje ove

bolesti.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati LITAK

Nemojte primjenjivati LITAK

ako ste alergični na kladribin ili neki drugi sastojak lijeka LITAK (naveden u dijelu 6.),

ako ste trudni ili dojite,

ako ste mlađi od 18 godina,

ako imate umjereno do teško oštećenje funkcije bubrega ili jetre,

ako uzimate druge lijekove koji utječu na stvaranje krvnih stanica u koštanoj srži

(mijelosupresija).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite LITAK.

U bilo kojem trenutku za vrijeme ili nakon liječenja ovim lijekom,

odmah obavijestite svog liječnika

ili medicinsku sestru

ako:

vam se pojavi zamagljen vid, gubitak vida ili dvostruka slika, poteškoće u govoru, slabost u ruci ili

nozi, promjene u načinu hoda ili problemi s ravnotežom, trajna utrnulost, smanjen osjet ili gubitak

osjeta, gubitak pamćenja ili smetenost. Sve to mogu biti simptomi

ozbiljnog i potencijalno

smrtonosnog oštećenja mozga

poznatog kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija (

PML

Ako ste imali ove simptome prije početka liječenja kladribinom,

obavijestite svog liječnika

o svim

promjenama tih simptoma.

Obavijestite liječnika ako imate ili ste imali:

tegobe s jetrom ili bubrezima

infekcije

ako bolujete od infekcije, potrebno ju je liječiti prije nego počnete primjenjivati LITAK.

primijetite li ikakve znakove infekcije (kao što su simptomi slični gripi ili vrućica) tijekom

ili nakon liječenja lijekom LITAK, odmah obavijestite svog liječnika.

vrućicu.

Prije i tijekom liječenja lijekom LITAK, redovito ćete raditi krvne pretrage radi provjere sigurnosti

nastavka liječenja. Liječnik može odlučiti da morate primiti transfuziju krvi kako bi se popravio broj

krvnih stanica. Uz to će Vam provjeravati ispravnu funkciju jetre i bubrega.

Želite li začeti dijete, recite to svome liječniku prije početka liječenja lijekom LITAK. Ne smijete

začeti dijete tijekom i do 6 mjeseci nakon liječenja lijekom LITAK. Liječnik Vam može dati savjet o

mogućnosti pohranjivanja duboko zamrznute sperme (kriokonzervacija).

Drugi lijekovi i LITAK

Obavijestite svog liječnika ako uzimate,ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i

one koje ste nabavili bez recepta. Osobito trebate reći liječniku ako uzimate neke od lijekova koji

sadrže:

kortikosteroide, koji se obično koriste za liječenje upale

antivirusne lijekove, koji se koriste za liječenje virusnih infekcija.

Ne smijete primjenjivati LITAK s drugim lijekovima koji utječu na stvaranje krvnih stanica u

koštanoj srži (mijelosupresija).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, ne smijete primjenjivati LITAK. Morate primjenjivati odgovarajuću kontracepcijsku

zaštitu tijekom liječenja i najmanje šest mjeseci nakon posljednje doze lijeka LITAK. Ako tijekom

liječenja nastupi trudnoća, odmah obavijestite liječnika.

Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom LITAK i najmanje šest mjeseci nakon posljednje doze

lijeka LITAK.

Upravljanje vozilima i strojevima

LITAK jako utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako osjetite pospanost,

koja nastaje zbog sniženja broja crvenih krvnih stanica prouzročenog liječenjem lijekom LITAK, ili

omaglicu, ne smijete upravljati vozilima i strojevima.

3.

Kako primjenjivati LITAK

Uvijek primijenite LITAK točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će izračunati dozu prema Vašoj tjelesnoj težini i detaljno Vam objasniti plan liječenja.

Preporučena dnevna doza je 0,14 mg po kg tjelesne težine tijekom pet uzastopnih dana (jedna kura

liječenja).

LITAK se mora ubrizgati pod kožu (potkožna injekcija) u približno isto vrijeme svaki dan.

Ako sami ubrizgavate LITAK, liječnik ili medicinska sestra prvo Vam moraju pokazati kako se to

radi. Detaljne upute za davanje injekcije nalaze se na kraju ove upute.

Možete dobiti i dodatni lijek koji sadrži alopurinol kao djelatnu tvar kako bi se smanjila suvišna

količina mokraćne kiseline.

Ako primijenite više lijeka LITAK nego što ste trebali

U slučaju da ubrizgate krivu dozu, odmah obavijestite liječnika.

Ako ste zaboravili primijeniti LITAK

Nemojte ubrizgati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. U slučaju da propustite

ubrizgati dozu, odmah obavijestite liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, lijek LITAK može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako imate neke od sljedećih simptoma tijekom ili nakon liječenja lijekom LITAK, odmah obavijestite

svog liječnika:

ikakve znakove infekcije (kao što su simptomi slični gripi)

vrućicu

Ne može se isključiti ponovna pojava zloćudne bolesti (raka). To znači da je rizik od razvoja zloćudne

bolesti u budućnosti kod Vas nešto veći nego kod zdravih ljudi. Taj donekle povećan rizik može biti

posljedica leukemije vlasastih stanica ili lijekova koji se koriste za liječenje te bolesti, uključujući

LITAK.

Mogu nastati sljedeće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

infekcije

vrućica

snižen broj određenih bijelih krvnih stanica (neutrofili i limfociti) i krvnih pločica na krvnim

pretragama

snižen broj crvenih krvnih stanica, što može dovesti do anemije, sa simptomima kao što su

umor i pospanost

smanjena funkcija imunološkog sustava

glavobolja, omaglica

nenormalni šum disanja, abnormalni zvukovi u prsištu, kašalj

mučnina, povraćanje, zatvor i proljev

izbijanje osipa na koži, oticanje crvenilo kao i bolnost oko mjesta primjene injekcije, znojenje

Kožne reakcije su većinom blage do umjerene i obično se povlače u roku od nekoliko dana.

umor, zimice, smanjeni apetit

slabost.

Česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba)

ponovna pojava zloćudne bolesti (raka).

snižen broj krvnih pločica, što može prouzročiti neobična krvarenja (na primjer, iz nosa ili u

kožu)

pospanost, tjeskoba

ubrzan rad srca, abnormalni srčani tonovi, snižen krvni tlak, smanjena prokrvljenost srčanog

mišića

nedostatak zraka, oticanje plućnog tkiva zbog infekcije, upala usta i jezika

bolovi u trbuhu i prisutnost prevelike količine plinova u želucu ili crijevima, većinom blaga

povećanja laboratorijskih vrijednosti jetrenih pokazatelja (bilirubin, transaminaze), koja se

vraćaju na normalne vrijednosti nakon završetka liječenja

svrbež, izbijanje osipa na koži uz svrbež (koprivnjača), crvenilo kože i bolnost kože

oticanje tkiva (edemi), loše osjećanje, bolovi (bolovi u mišićima, bolovi u zglobovima i bol u

kostima).

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba)

anemija uzrokovana raspadom crvenih krvnih stanica

pospanost, utrnulost i trnci u koži, slabost, tromost, poremećaj perifernih živaca, smetenost,

narušena sposobnost koordinacije pokreta

upala oka

grlobolja

upala vena

veliki gubitak na tjelesnoj težini.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba)

smanjena funkcija jetre

smanjena funkcija bubrega

komplikacije prouzročene liječenjem raka zbog raspada stanica raka

reakcija odbacivanja na transfuzije krvi

povećan broj određenih bijelih krvnih stanica (eozinofila)

moždani udar

poremećaji govora i gutanja

zatajenje srca

nenormalni srčani ritam

nesposobnost srca da održi odgovarajuću cirkulaciju krvi

opstrukcija crijeva

ozbiljne alergijske kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom ili Lyellov sindrom).

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 000 osoba)

depresija, epileptički napadaj

otok vjeđe

krvni ugrušak u plućima

upala žučnog mjehura

smanjena funkcija organa zbog velikih količina posebne tvari u tijelu (glikoproteina).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati LITAK

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u hladnjaku (2ºC-8ºC). Ne zamrzavati.

LITAK se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza

„Rok valjanosti” ili kratice „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

S mikrobiološkog stanovišta, osim ako način otvaranja lijeka ne nosi rizik od mikrobiološkog

zagađenja, lijek se mora odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, korisnik je odgovoran za

uvjete i vrijeme čuvanja.

LITAK se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je bočica oštećena ili da otopina nije bistra ili da

sadrži čestice.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što LITAK sadrži

Djelatna tvar je kladribin. Jedan ml otopine sadrži 2 mg kladribina. Jedna bočica sadrži 10 mg

kladribina u 5 ml otopine.

Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina (za

podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako LITAK izgleda i sadržaj pakiranja

LITAK je dostupan u staklenim bočicama koje sadrže 5 ml bistre, bezbojne otopine za injekciju.

Veličine pakiranja su 1 ili 5 bočica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Lipomed GmbH

Hegenheimer Strasse 2

D-79576 Weil/Rhein

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja

za stavljanje

lijeka u promet .

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

UPUTE ZA DAVANJE INJEKCIJE

Ovaj dio sadrži informacije o načinu davanja injekcije lijeka LITAK. Nemojte si sami pokušati dati

injekciju osim ako ste dobili upute od liječnika ili medicinske sestre. Liječnik će Vam reći koliko Vam

je lijeka LITAK potrebno i koliko često i kada si trebate ubrizgati lijek. LITAK se ubrizgava u tkivo

odmah ispod kože (potkožna injekcija). Imate li pitanja u pogledu davanja injekcije, obratite se svome

liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć.

LITAK je citotoksičan lijek i stoga njime treba oprezno rukovati. Kad bolesnik ne daje sam sebi

LITAK, preporučuje se uporaba rukavica i zaštitne odjeće za jednokratnu uporabu tijekom rukovanja i

primjene lijeka LITAK. Ako LITAK dođe u dodir s kožom ili očima, zahvaćeno područje isperite

obilnom količinom vode. Trudnice moraju izbjegavati kontakt s lijekom LITAK.

Što mi je potrebno za davanje injekcije?

Kako biste si sami dali potkožnu injekciju, potrebno Vam je:

jedna bočica lijeka LITAK (ili dvije bočice ako trebate ubrizgati više od 5 ml).

Nemojte koristiti bočice koje su oštećene ili otopinu koja nije bistra ili sadrži čestice.

jedna sterilna štrcaljka (npr. 10 ml LUER štrcaljka),

jedna sterilna injekcijska igla (npr. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾’’),

rupčići natopljeni alkoholom,

spremnik otporan na probadanje za sigurno odlaganje upotrijebljenih štrcaljki.

Što trebam učiniti prije davanja potkožne injekcije lijeka LITAK?

Prije ubrizgavanja neka se LITAK ugrije do sobne temperature.

Temeljito operite ruke.

Pronađite udobno, dobro osvijetljeno mjesto i stavite sve što Vam je potrebno na dohvat ruke.

Kako pripremiti injekciju?

Prije ubrizgavanja lijeka LITAK morate učiniti sljedeće:

Uklonite crvenu zaštitnu kapicu s bočice lijeka LITAK. Nemojte ukloniti gumeni čep s bočice.

Očistite gumeni vrh bočice pomoću rupčića natopljenog alkoholom. Izvadite štrcaljku iz omota

bez dodirivanja vrha štrcaljke. Izvadite injekcijsku iglu iz omota i učvrstite je na vrh štrcaljke.

Uklonite poklopac s igle bez dodirivanja igle.

Gurnite iglu kroz gumeni čep bočice i preokrenite bočicu i štrcaljku. Vrh igle mora biti uronjen

u otopinu.

Uvucite ispravan volumen lijeka LITAK u štrcaljku povlačenjem klipa (liječnik će Vam reći

koliko ml lijeka LITAK trebate ubrizgati).

Izvadite iglu iz bočice.

Provjerite da u štrcaljki nije zaostao zrak: usmjerite iglu prema gore i istisnite zrak.

Provjerite da imate ispravan volumen.

Odmah ubrizgajte.

Gdje treba dati injekciju?

Najprikladnija mjesta za davanje injekcije prikazana su na slici: vrh

bedara i trbuha, osim područja oko pupka. Ako Vam netko drugi

daje injekciju, može također koristiti vanjsku površinu nadlaktice ili

stražnjicu.

Kako dati injekciju?

Dezinficirajte kožu pomoću rupčića natopljenog

alkoholom, pričekajte da se osuši i uštipnite kožu

između palca i kažiprsta, bez stiskanja.

Uvedite iglu u kožu pod kutem od 45ºC, kako je

prikazano na slici.

Blago povucite klip kako biste provjerili da krvna

žila nije probijena. Pojavi li se krv u štrcaljki,

izvucite iglu i ponovno je uvedite u drugo mjesto.

Polagano i ravnomjerno ubrizgavajte tekućinu tijekom približno jedne minute, držeći kožu

između prstiju.

Nakon ubrizgavanja tekućine uklonite iglu.

Odložite upotrijebljenu štrcaljku u spremnik otporan na probadanje. Za svaku injekciju koristite

novu štrcaljku i injekcijsku iglu. Bočice su samo za jednokratnu uporabu. Neupotrijebljeni

sadržaj vratite svome liječniku ili ljekarniku koji će ga odstraniti na odgovarajući način.

Odlaganje upotrijebljenih štrcaljki

Odložite štrcaljke u spremnik otporan na probadanje i čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Odložite spremnik prema uputama liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.

Ne bacajte upotrijebljene štrcaljke u običnu kantu za kućni otpad.

11-7-2018

MAVENCLAD (Merck Europe B.V.)

MAVENCLAD (Merck Europe B.V.)

MAVENCLAD (Active substance: cladribine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4512 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4230/T/4

Europe -DG Health and Food Safety