Liprolog

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Liprolog
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Liprolog
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
  • Područje terapije:
  • Šećerna bolest
  • Terapijske indikacije:
  • Za liječenje odraslih i djece s dijabetesom koji zahtijevaju inzulin za održavanje normalne homeostaze glukoze. Liprolog je također indiciran za početnu stabilizaciju šećerne bolesti.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000393
  • Datum autorizacije:
  • 01-08-2001
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000393
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/477404/2014

EMEA/H/C/000393

EPAR, sažetak za javnost

Liprolog

inzulin lispro

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Liprolog. Pojašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke u vezi s uvjetima za uporabu za

lijek Liprolog.

Što je Liprolog?

Liprolog obuhvaća raspon otopina i suspenzija za injekciju. Liprolog se isporučuje u bočicama, ulošcima

i napunjenim brizgalicama (Liprolog KwikPen). Liprolog sadrži djelatnu tvar inzulin lispro. Raspon

proizvoda lijeka Liprolog sastoji se od brzo djelujućih otopina inzulina (Liprolog), dugodjelujućih

suspenzija inzulina (Liprolog Basal) i kombinacija oboje u različitim omjerima (Liprolog Mix):

Liprolog: otopina inzulina lispro, dostupna u standardnoj ili snažnijoj jačini (100 ili 200

jedinica/ml);

Liprolog Basal: suspenzija inzulina lispro protamina;

Liprolog Mix25: 25% otopina inzulina lispro i 75% suspenzija inzulina lispro protamina;

Liprolog Mix50: 50% otopina inzulina lispro i 50% suspenzija inzulina lispro protamina.

Za što se Liprolog koristi?

Liprolog se koristi za liječenje bolesnika sa šećernom bolešću kojima je za održavanje normalne

homeostaze glukoze (šećera) potreban inzulin, uključujući i bolesnike kojima je tek dijagnosticirana

šećerna bolest.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako se Liprolog koristi?

Liprolog, Liprolog Basal i Liprolog Mix mogu se primjeniti supkutanom injekcijom u nadlakticu, bedro,

stražnjicu ili abdomen (trbuh). Liprolog 100 jedinica/ml može se primjenivati kontinuiranom infuzijom

primjenom inzulinske pumpe ili u venu. Liprolog 200 jedinica/ml smije se ubrizgavati samo supkutano

primjenom uređaja KwikPen, u kojem se isporučuje.

Liprolog i Liprolog Mix se normalno primjenjuju neposredno prije obroka, no mogu se primjeniti i

neposredno nakon obroka, ukoliko je to potrebno. Liprolog se može koristiti s dugodjelujućim

inzulinom ili sa sulfonilurejima (grupom lijekova za šečernu bolest koji se uzimaju peroralno).

Bolesnici si mogu sami injicirati lijek ako su prošli odgovarajuću obuku.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Liprolog?

Šećerna bolest je bolest u slučaju koje tjelo ne proizvodi dovoljnu količinu inzulina za kontrolu razina

glukoze u krvi ili u slučaju kada tijelo ne može učinkovito iskoristiti inzulin. Liprolog je zamjenski

inzulin koji je vrlo sličan inzulinu kojeg proizvodi tijelo.

Djelatna tvar lijeka Liprolog, inzulin lispro, proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija

rekombinatne DNK“: proizvode ga bakterije u koje je umetnut gen (DNK), zbog kojeg proizvode

inzulin lispro.

Inzulin lispro se neznatno razlikuje od ljudskog inzulina. Razlika je u tome da tijelo brže apsorbira

inzulin lispro u odnosu na normalan ljudski inzulin te stoga ovaj inzulin može brže djelovati. Inzulin

lispro dostupan je kao Liprolog u topivom obliku, koji djeluje više ili manje neposredno nakon

ubrizgavanja, te kao Liprolog Basal u obliku „suspenzije protamina“, koji se apsorbira mnogo sporije

tako da dulje djeluje. Liprolog Mix je kombinacija ove dvije formulacije.

Zamjenski inzulin djeluje na isti način kao i inzulin koji se prirodno proizvodi i pomaže glukozi da uđe u

stanice iz krvi. Kontrolirajući razine glukoze u krvi smanjuju se simptomi i komplikacije šečerne bolesti.

Kako je Liprolog ispitivan?

Liprolog je prvotno ispitan u osam kliničkih ispitivanja koja su obuhvatila 2951 bolesnika sa šećernom

bolesti tipa 1 (kada tijelo ne može proizvoditi inzulin) ili šećernom bolesti tipa 2 (kada tijelo ne može

učinkovito proizvoditi inzulin). Djelotvornost lijeka Liprolog uspoređena je s djelotvornošću lijeka

Humulin R (topivim humanin inzulinom rekombinantne DNK) prilikom dodavanja dugodjelujućih

inzulina jednom ili dva put na dan. Ispitivanja su izmjerila razine tvari u krvi naziva glikozilirani

hemoglobin (HbA1c), koji ukazuju na stupanj kontrole glukoze u krvi, i razine glukoze u krvi natašte

(izmjereno u trenutku kada bolesnik nije jeo najmanje osam sati). Ispitivanja su također istražila

primjenu lijeka Liprolog u 542 bolesnika u dobi između dvije i 19 godina, te primjenu lijeka u

kombinaciji sa sulfonilurejima.

Koje su koristi lijeka Liprolog utvrđene u ispitivanjima?

Na temelju mjerenja HbA1c i razina glukoze u krvi utvrđeno je da su Liprolog i Humulin R imali su

slično djelovanje na kontrolu šećerne bolesti.

Liprolog

EMA/477404/2014

Stranica 2/3

Koji su rizici povezani s lijekom Liprolog?

Liprolog može uzrokovati hipoglikemiju (niske razine glukoze u krvi) te se ne smije primjenjivati u

bolesnika čije su razine glukoze u krvi već niske. Postoji mogućnost potrebe za prilagodbom doze lijeka

Liprolog u slučaju primjene s ostalim lijekovima koji mogu imati učinak na razine glukoze u krvi.

Liprolog Mix, Liprolog Basal i Liprolog 200 jedinica/ml ne smiju se nikada primjenjivati u venu.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Liprolog potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Liprolog odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Liprolog

nadmašuju s njim povezane rizike u slučaju liječenja bolesnika sa šećernom bolešću kojima je za

održavanje normalne homeostaze glukoze potreban inzulin i za početnu stabilizaciju šećerne bolesti.

Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Liprolog.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Liprolog?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Liprolog. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Liprolog nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Nadalje, proizvođač lijeka Liprolog dostavio je informacije bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima kako

bi ih podsjetio da postoje dvije jačine lijeka Liprolog, te savjete o sigurnoj primjeni kako bi se izbjegle

pogreške prilikom primjene lijeka.

Ostale informacije o lijeku Liprolog

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Liprolog na snazi u

Europskoj uniji od 1. kolovoza 2001.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Liprolog nalaze se na internetskim

stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Liprolog pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili

se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 08.2014.

Liprolog

EMA/477404/2014

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Podaci za korisnika

Liprolog 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici

inzulin lispro

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Liprolog i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Liprolog

Kako primjenjivati Liprolog

Moguće nuspojave

Kako čuvati Liprolog

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Liprolog i za što se koristi

Liprolog se koristi za liječenje šećerne bolesti. Liprolog djeluje brže od običnog humanog inzulina jer

je molekula inzulina malo promijenjena.

Ako Vam gušterača ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi, oboljet ćete od

šećerne bolesti. Liprolog je zamjena za Vaš vlastiti inzulin i namijenjen je za dugotrajnu kontrolu

šećera. Učinak mu nastupa vrlo brzo i traje kraće nego učinak topljivog inzulina (2 do 5 sati). Liprolog

u pravilu trebate primijeniti unutar 15 minuta prije obroka.

Liječnik Vam može savjetovati da primjenjujete Liprolog zajedno s inzulinom duljeg djelovanja. Uz

svaku vrstu inzulina priložena je posebna Uputa o lijeku, u kojoj su navedeni podaci važni za njegovu

primjenu. Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik. Budite vrlo oprezni ako mijenjate

inzulin.

Liprolog mogu koristiti odrasli i djeca. Liprolog se može primjenjivati u djece kada se očekuje

prednost u odnosu na topljivi inzulin, primjerice pri usklađivanju vremena davanja inzulina s

obrocima.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Liprolog

NEMOJTE primjenjivati Liprolog

ako mislite da nastupa

hipoglikemija

(niska razina šećera u krvi). U nastavku ćete naći upute

kako postupiti u slučaju blage hipoglikemije (pogledajte dio 3: Ako primijenite više lijeka

Liprolog nego što ste trebali).

ako ste

alergični

(preosjetljivi) na inzulin lispro ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Ako Vam sadašnja inzulinska terapija dobro regulira razine šećera u krvi, možda nećete osjetiti

upozoravajuće simptome kad šećer u krvi padne prenisko. Upozoravajući znakovi popisani su u

nastavku ove Upute. Morate pažljivo planirati vrijeme obroka te učestalost i intenzitet

tjelovježbe. Isto tako, morate pažljivo pratiti razine šećera u krvi čestim mjerenjem glukoze u

krvi.

Nekoliko bolesnika u kojih je nakon prelaska s inzulina životinjskog podrijetla na humani

inzulin nastupila hipoglikemija prijavilo je da su rani upozoravajući simptomi bili manje

izraženi ili različiti. Ako često imate hipoglikemiju ili je teško prepoznajete, porazgovarajte o

tome sa svojim liječnikom.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u ambulanti za dijabetes ako

odgovorite DA na neko od sljedećih pitanja:

Jeste li se nedavno razboljeli?

Imate li tegoba s bubrezima ili jetrom?

Vježbate li više nego obično?

Količina inzulina koju trebate može se promijeniti i ako pijete alkohol.

Također morate obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u ambulanti za

dijabetes ako planirate put u inozemstvo. Vremenska razlika među državama može značiti da

ćete morati primjenjivati injekcije i uzimati obroke u različito vrijeme nego kada ste kod kuće.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali

moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja srčanog zatajivanja.

Čim prije obavijestite liječnika ako osjetite znakove srčanog zatajivanja kao što je neuobičajeni

nedostatak daha ili naglo povećanje tjelesne mase ili lokalizirano oticanje (edem).

Drugi lijekovi i Liprolog

Potrebe za inzulinom mogu se promijeniti ako uzimate

kontracepcijske tablete,

steroide,

nadomjesne hormone štitnjače,

oralne antidijabetike,

acetilsalicilnu kiselinu,

sulfonamidne antibiotike,

oktreotid,

„stimulatore“ beta-2 receptora (npr. ritodrin, salbutamol ili terbutalin),

beta-blokatore, ili

neke antidepresive (inhibitore monoamino-oksidaze ili selektivne inhibitore ponovne pohrane

serotonina),

danazol,

neke inhibitore konvertaze angiotenzina (ACE-inhibitore, npr. kaptopril, enalapril) i

blokatore receptora angiotenzina II.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one

koje ste nabavili bez recepta (pogledajte dio "Upozorenja i mjere opreza").

Trudnoća i dojenje

Jeste li trudni, planirate trudnoću ili dojite? Količina inzulina koju trebate obično se smanjuje u prva

tri mjeseca trudnoće, a povećava tijekom preostalih šest mjeseci. Ako dojite, možda ćete morati

promijeniti unos inzulina ili prehranu.

Obratite se svom liječniku za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena ako imate hipoglikemiju. Imajte to na

umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja automobila ili

rukovanje strojem). Savjetujte se s liječnikom je li preporučljivo voziti:

ako imate česte epizode hipoglikemije

ako su upozoravajući znakovi hipoglikemije slabiji ili izostaju.

3.

Kako primjenjivati Liprolog

Uvijek provjerite naziv i vrstu inzulina na kutiji i naljepnici bočice nakon što dobijete lijek u

ljekarni. Uvjerite se da ste dobili Liprolog koji Vam je propisao liječnik.

Uvijek primijenite Liprolog točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Liprolog u pravilu trebate injicirati unutar 15 minuta prije obroka. Ako je potrebno, možete ga

injicirati neposredno nakon obroka. Vaš liječnik će Vam reći točno koliko lijeka trebate te kada

i koliko često ga primijeniti. Ove su upute namijenjene samo Vama. Točno ih slijedite i redovito

posjećujte ambulantu za dijabetes.

Ako promijenite vrstu inzulina koju koristite (primjerice prelazite s ljudskog ili životinjskog

inzulina na lijek Liprolog), možda ćete trebati uzimati više ili manje lijeka nego ranije. To

može vrijediti samo za prvu injekciju, ali može biti i postupna promjena tijekom nekoliko

tjedana ili mjeseci.

Liprolog injicirajte pod kožu. Smijete ga injicirati u mišić samo ako Vam je tako rekao liječnik.

Priprema lijeka Liprolog

Liprolog je već otopljen u vodi, tako da ga ne morate miješati. No, smijete ga upotrijebiti

samo

ako izgleda kao voda. Mora biti bistar, bezbojan i ne smije sadržavati krute čestice. Provjerite to

prije svakog injiciranja.

Injiciranje lijeka Liprolog

Najprije operite ruke.

Prije davanja injekcije očistite kožu kako su Vas uputili. Očistite gumeni čep na bočici, ali ga

nemojte skidati.

Upotrijebite čistu, sterilnu štrcaljku i iglu da probušite gumeni čep i navučete željenu količinu

lijeka Liprolog. Vaš liječnik ili osoblje u ambulanti za dijabetes će Vam objasniti kako ćete to

učiniti.

Nemojte dijeliti svoje igle i štrcaljke s drugim osobama.

Injicirajte pod kožu, kako su Vas naučili. Ne smijete injicirati izravno u venu. Nakon injekcije

ostavite iglu u koži pet sekundi kako biste bili sigurni da ste primili cijelu dozu. Nemojte trljati

mjesto injekcije. Pazite da injicirate najmanje 1 centimetar (cm) od mjesta prethodne injekcije i

da mijenjate mjesta injekcije kako su Vas naučili. Nije važno injicirate li u nadlakticu, bedro,

stražnjicu ili trbuh; injekcija lijeka Liprolog će uvijek djelovati brže od topljivog ljudskog

inzulina.

Liječnik će Vam reći morate li miješati Liprolog s jednim od ljudskih inzulina. Morate li

injicirati mješavinu, Liprolog navucite u štrcaljku prije dugodjelujućeg inzulina. Injicirajte

tekućinu čim ste je pomiješali. Svaki puta postupite jednako. U pravilu ne smijete miješati

Liprolog s nekom od mješavina ljudskih inzulina. Nikada ne smijete miješati Liprolog s

inzulinima drugih proizvođača niti s inzulinima životinjskog podrijetla.

Liprolog ne smijete sami primijeniti u venu. Injicirajte Liprolog onako kako su Vas naučili

liječnik ili medicinska sestra. Samo liječnik smije primijeniti Liprolog u venu. On će to učiniti u

iznimnim okolnostima kao što je operacija ili ako ste bolesni, a razina šećera Vam je previsoka.

Primjena lijeka Liprolog u infuzijskoj pumpi

Za infuziju inzulina lispro smiju se koristiti samo određene inzulinske infuzijske pumpe s

oznakom CE. Prije infuzije inzulina lispro treba proučiti upute proizvođača kako bi se potvrdila

prikladnost određene pumpe. Pročitajte i slijedite upute u dokumentaciji o proizvodu priloženoj

uz infuzijsku pumpu.

Pazite da koristite odgovarajući spremnik i kateter za pumpu.

Promjena infuzijskog kompleta (cjevčice i igle) mora se odvijati u skladu s uputama za uporabu

priloženima uz infuzijski komplet.

Nastupi li hipoglikemija, infuziju treba prekinuti dok epizoda hipoglikemije ne prođe. U slučaju

ponovljenih ili teških epizoda niske razine šećera u krvi obavijestite svog liječnika ili ambulantu

za dijabetes i razmislite je li potrebno smanjiti ili prekinuti infuziju inzulina.

Neispravna pumpa ili začepljenje kompleta za infuziju mogu rezultirati brzim porastom razine

šećera. Posumnjate li na prekid dotoka inzulina, slijedite upute u dokumentaciji o proizvodu i po

potrebi obavijestite svog liječnika ili ambulantu za dijabetes.

Kad se Liprolog primjenjuje u inzulinskoj infuzijskoj pumpi, ne smije se miješati niti s jednim

drugim inzulinom.

Ako primijenite više lijeka Liprolog nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Liprolog nego što ste trebali, može doći do pada razine šećera u krvi.

Kontrolirajte razinu šećera u krvi.

Ako je razina šećera u krvi niska

(blaga hipoglikemija)

, uzmite tablete glukoze, šećer ili popijte

zaslađen napitak. Potom pojedite voće, kekse ili sendvič, kako Vam je savjetovao liječnik i odmarajte

se. To često pomaže u prevladavanju blage hipoglikemije ili manjeg predoziranja inzulinom. Ako

Vam se stanje pogorša, disanje postane plitko i koža poblijedi, odmah obavijestite svog liječnika.

Injekcija glukagona može izliječiti prilično tešku hipoglikemiju. Nakon injekcije glukagona pojedite

glukozu ili šećer. Ako ne reagirate na glukagon, morat ćete se javiti u bolnicu. Zamolite liječnika da

Vam objasni djelovanje glukagona.

Ako ste zaboravili primijeniti Liprolog

Ako primijenite manje lijeka Liprolog nego što ste trebali, može doći do porasta razine šećera u krvi.

Kontrolirajte razinu šećera u krvi.

Ako se hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) ili hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi) ne

liječe, mogu biti vrlo ozbiljne i uzrokovati glavobolju, mučninu, povraćanje, dehidraciju, nesvjesticu,

komu pa čak i smrt (pogledajte točke A. i B. u dijelu 4. "Moguće nuspojave").

Tri jednostavna koraka

za izbjegavanje hipoglikemije ili hiperglikemije:

Uvijek sa sobom nosite rezervne štrcaljke i rezervnu bočicu lijeka Liprolog.

Uvijek sa sobom nosite nešto što će ukazati na to da bolujete od šećerne bolesti.

Uvijek sa sobom nosite šećer.

Ako prestanete primjenjivati Liprolog

Ako primijenite manje lijeka Liprolog nego što ste trebali, može doći do porasta razine šećera u krvi.

Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Liprolog može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Lokalna alergijska reakcija je česta (≥ 1/100 i < 1/10). U nekih će se osoba pojaviti crvenilo, oteklina

ili svrbež u području davanja injekcije inzulina. To obično prolazi za nekoliko dana ili tjedana. Ako

Vam se to dogodi, obavijestite svog liječnika.

Sistemska alergijska reakcija je rijetka (≥ 1/10 000 i < 1/1000). Simptomi su sljedeći:

osip po cijelom tijelu

pad krvnog tlaka

otežano disanje

ubrzani otkucaji srca

piskanje pri disanju

znojenje

Posumnjate li da imate ovu vrstu alergije na inzulin kod primjene lijeka Liprolog, odmah obavijestite

svog liječnika.

Lipodistrofija (zadebljanja ili ulegnuća na koži) je manje česta (≥ 1/1000 i < 1/100). Ako primijetite

zadebljanja ili ulegnuća kože na mjestu injiciranja, obavijestite svog liječnika.

Prijavljeni su edemi (npr. oticanje ruku ili gležnjeva; zadržavanje tekućine), osobito na početku

inzulinske terapije ili kod promjene terapije u cilju poboljšanja kontrole šećera u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Uobičajeni problemi u šećernoj bolesti

A.

Hipoglikemija

Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) znači da nema dovoljno šećera u krvi. Može nastupiti ako:

primijenite previše lijeka Liprolog ili drugog inzulina,

preskočite ili odgodite obrok ili promijenite prehranu,

vježbate ili teško radite neposredno prije ili poslije obroka,

dobijete infekciju ili se razbolite (osobito ako imate proljev ili povraćate,)

se promijeni Vaša potreba za inzulinom, ili

Vam se pogoršaju tegobe s bubrezima ili jetrom.

Alkohol i neki lijekovi mogu utjecati na razinu šećera u krvi.

Prvi simptomi niskog šećera u krvi obično nastupaju brzo i uključuju sljedeće:

umor

vrlo brze otkucaje srca

nervozu ili drhtavicu

mučninu

glavobolju

hladan znoj

Dok niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće simptome, izbjegavajte situacije u kojima zbog

hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge, primjerice vožnju automobila.

B.

Hiperglikemija i dijabetička ketoacidoza

Hiperglikemija (previsoka razina šećera u krvi) znači da Vaše tijelo nema dovoljno inzulina.

Hiperglikemija može nastupiti ako:

ne primijenite Liprolog ili drugi inzulin,

primijenite manje inzulina nego što Vam je preporučio liječnik,

jedete puno više nego što dozvoljava Vaša dijeta, ili

imate vrućicu, infekciju ili emocionalni stres.

Hiperglikemija može dovesti do dijabetičke ketoacidoze. Prvi simptomi se javljaju polako tijekom više

sati ili dana. Simptomi su:

pospanost

nedostatak teka

naleti crvenila lica

voćni zadah

žeđ

mučnina ili povraćanje

Ozbiljni simptomi su teško disanje i vrlo ubrzan puls.

Odmah potražite liječničku pomoć.

C.

Bolest

Ako ste bolesni, osobito ako Vam je mučno ili povraćate, može se promijeniti Vaša potreba za

inzulinom.

Čak i kad jedete manje nego obično, i dalje trebate inzulin.

Učinite pretragu urina ili

krvi, slijedite upute u slučaju bolesti i obavijestite liječnika.

5.

Kako čuvati Liprolog

Prije prve uporabe Liprolog čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati. Bočicu koju koristite

čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) ili na sobnoj temperaturi do 30°C i baciti nakon 28 dana. Ne odlagati

blizu izvora topline ili na sunce.

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Liprolog se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Liprolog se ne smije upotrijebiti ako je obojen ili sadrži krute čestice. Smijete ga upotrijebiti

samo

izgleda kao voda. Provjerite to prije svakog injiciranja.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako

ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Liprolog 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici sadrži

Djelatna tvar je inzulin lispro. Inzulin lispro se proizvodi u laboratoriju 'tehnologijom

rekombinantne DNK'. To je promijenjen oblik humanog inzulina te se razlikuje od drugih

humanih i životinjskih inzulina. Inzulin lispro je vrlo sličan humanom inzulinu, koji je prirodni

hormon kojeg luči gušterača.

Drugi sastojci su: metakrezol, glicerol, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, cinkov oksid i voda

za injekcije. Za podešavanje kiselosti mogu se koristiti kloridna kiselina ili natrijev hidroksid.

Kako Liprolog izgleda i sadržaj pakiranja

Liprolog 100 jedinica/ml otopina za injekciju je sterilna, bistra, bezbojna vodena otopina koja sadrži

100 jedinica inzulina lispro u jednom mililitru (100 jedinica/ml) otopine za injekciju. Jedna bočica

sadrži 1000 jedinica (10 mililitara). Liprolog 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici dostupan je

u pakiranjima od 1 bočice, 2 bočice ili u višestrukom pakiranju od 5 x 1 bočice. Na tržištu se ne

moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Liprolog 100 jedinica/ml otopinu za injekciju u bočici proizvodi:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španjolska.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg

83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tel.: 030/6707-0

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Podaci za korisnika

Liprolog 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku

inzulin lispro

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Liprolog i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Liprolog

Kako primjenjivati Liprolog

Moguće nuspojave

Kako čuvati Liprolog

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Liprolog i za što se koristi

Liprolog se koristi za liječenje šećerne bolesti. Liprolog djeluje brže od običnog humanog inzulina jer

je molekula inzulina malo promijenjena.

Ako Vam gušterača ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi, oboljet ćete od

šećerne bolesti. Liprolog je zamjena za Vaš vlastiti inzulin i namijenjen je za dugotrajnu kontrolu

šećera. Učinak mu nastupa vrlo brzo i traje kraće nego učinak topljivog inzulina (2 do 5 sati). Liprolog

u pravilu trebate primijeniti unutar 15 minuta prije obroka.

Liječnik Vam može savjetovati da primjenjujete Liprolog zajedno s inzulinom duljeg djelovanja. Uz

svaku vrstu inzulina priložena je posebna Uputa o lijeku, u kojoj su navedeni podaci važni za njegovu

primjenu. Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik. Budite vrlo oprezni ako mijenjate

inzulin.

Liprolog mogu koristiti odrasli i djeca. Liprolog se može primjenjivati u djece kada se očekuje

prednost u odnosu na topljivi inzulin, primjerice pri usklađivanju vremena davanja inzulina s

obrocima.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Liprolog

NEMOJTE primjenjivati Liprolog

ako mislite da nastupa

hipoglikemija

(niska razina šećera u krvi). U nastavku ćete naći upute

kako postupiti u slučaju blage hipoglikemije (pogledajte dio 3: Ako primijenite više lijeka

Liprolog nego što ste trebali).

ako ste

alergični

(preosjetljivi) na inzulin lispro ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Ako Vam sadašnja inzulinska terapija dobro regulira razine šećera u krvi, možda nećete osjetiti

upozoravajuće simptome kad šećer u krvi padne prenisko. Upozoravajući znakovi popisani su u

nastavku ove Upute. Morate pažljivo planirati vrijeme obroka te učestalost i intenzitet

tjelovježbe. Isto tako, morate pažljivo pratiti razine šećera u krvi čestim mjerenjem glukoze u

krvi.

Nekoliko bolesnika u kojih je nakon prelaska s inzulina životinjskog podrijetla na humani

inzulin nastupila hipoglikemija prijavilo je da su rani upozoravajući simptomi bili manje

izraženi ili različiti. Ako često imate hipoglikemiju ili je teško prepoznajete, porazgovarajte o

tome sa svojim liječnikom.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u ambulanti za dijabetes ako

odgovorite DA na neko od sljedećih pitanja:

Jeste li se nedavno razboljeli?

Imate li tegoba s bubrezima ili jetrom?

Vježbate li više nego obično?

Količina inzulina koju trebate može se promijeniti i ako pijete alkohol.

Također morate obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u ambulanti za

dijabetes ako planirate put u inozemstvo. Vremenska razlika među državama može značiti da

ćete morati primjenjivati injekcije i uzimati obroke u različito vrijeme nego kada ste kod kuće.

Ako je uobičajeno propisan lijek inzulin u bočici od 40 jedinica/ml, nemojte vaditi inzulin iz

uloška od 100 jedinica/ml pomoću štrcaljke od 40 jedinica/ml.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali

moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja srčanog zatajivanja.

Čim prije obavijestite liječnika ako osjetite znakove srčanog zatajivanja kao što je neuobičajeni

nedostatak daha ili naglo povećanje tjelesne mase ili lokalizirano oticanje (edem).

Drugi lijekovi i Liprolog

Potrebe za inzulinom mogu se promijeniti ako uzimate

kontracepcijske tablete,

steroide,

nadomjesne hormone štitnjače,

oralne antidijabetike,

acetilsalicilnu kiselinu,

sulfonamidne antibiotike,

oktreotid,

„stimulatore“ beta-2 receptora (npr. ritodrin, salbutamol ili terbutalin),

beta-blokatore, ili

neke antidepresive (inhibitore monoamino-oksidaze ili selektivne inhibitore ponovne pohrane

serotonina),

danazol,

neke inhibitore konvertaze angiotenzina (ACE-inhibitore, npr. kaptopril, enalapril) i

blokatore receptora angiotenzina II.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one

koje ste nabavili bez recepta (pogledajte dio "Upozorenja i mjere opreza").

Trudnoća i dojenje

Jeste li trudni, planirate trudnoću ili dojite? Količina inzulina koju trebate obično se smanjuje u prva

tri mjeseca trudnoće, a povećava tijekom preostalih šest mjeseci. Ako dojite, možda ćete morati

promijeniti unos inzulina ili prehranu.

Obratite se svom liječniku za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena ako imate hipoglikemiju. Imajte to na

umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja automobila ili

rukovanje strojem). Savjetujte se s liječnikom je li preporučljivo voziti:

ako imate česte epizode hipoglikemije

ako su upozoravajući znakovi hipoglikemije slabiji ili izostaju.

3.

Kako primjenjivati Liprolog

Uložak od 3 ml namijenjen je samo za uporabu u brizgalici od 3 ml. Nije namijenjen za uporabu

u brizgalici od 1,5 ml.

Uvijek provjerite naziv i vrstu inzulina na kutiji i naljepnici na ulošku nakon što dobijete lijek u

ljekarni. Uvjerite se da ste dobili Liprolog koji Vam je propisao liječnik.

Uvijek primijenite Liprolog točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ako niste sigurni. Kako bi se spriječio mogući prijenos bolesti, isti uložak smijete koristiti

samo Vi, čak i ako se zamijeni igla na pomagalu za primjenu.

Doziranje

Liprolog u pravilu trebate injicirati unutar 15 minuta prije obroka. Ako je potrebno, možete ga

injicirati neposredno nakon obroka. Vaš liječnik će Vam reći točno koliko lijeka trebate te kada

i koliko često ga primijeniti. Ove su upute namijenjene samo Vama. Točno ih slijedite i redovito

posjećujte ambulantu za dijabetes.

Ako promijenite vrstu inzulina koju koristite (primjerice prelazite s ljudskog ili životinjskog

inzulina na lijek Liprolog), možda ćete trebati uzimati više ili manje lijeka nego ranije. To može

vrijediti samo za prvu injekciju, ali može biti i postupna promjena tijekom nekoliko tjedana ili

mjeseci.

Liprolog injicirajte pod kožu. Smijete ga injicirati u mišić samo ako Vam je tako rekao liječnik.

Priprema lijeka Liprolog

Liprolog je već otopljen u vodi, tako da ga ne morate miješati. No, smijete ga upotrijebiti

samo

ako izgleda kao voda. Mora biti bistar, bezbojan i ne smije sadržavati krute čestice. Provjerite to

prije svakog injiciranja.

Priprema brizgalice za uporabu

Najprije operite ruke. Dezinficirajte gumeni zaštitni zatvarač uloška.

Uloške lijeka Liprolog smijete koristiti samo u odgovarajućim brizgalicama koje imaju

oznaku CE. Provjerite je li u uputi priloženoj uz brizgalicu naveden lijek Liprolog. Uložak

od 3 ml može se umetnuti samo u brizgalicu od 3 ml.

Slijedite upute priložene uz brizgalicu. Stavite uložak u brizgalicu.

Odaberite dozu od 1 ili 2 jedinice. Zatim držite brizgalicu iglom prema gore i kucnite po stijenci

brizgalice da eventualni mjehurići zraka isplivaju na vrh. I dalje držeći brizgalicu vrhom prema

gore, pritisnite injekcijski mehanizam. Pritišćite sve dok se na vrhu igle ne pojavi kapljica lijeka

Liprolog. U ulošku može ostati poneki mali mjehurić zraka. Oni nisu štetni, ali ako su preveliki,

mogu omesti točno doziranje inzulina.

Injiciranje lijeka Liprolog

Prije davanja injekcije očistite kožu kako su Vas uputili.

Injicirajte pod kožu, kako su Vas naučili. Ne smijete injicirati izravno u venu. Nakon injekcije

ostavite iglu u koži pet sekundi kako biste bili sigurni da ste primili cijelu dozu. Nemojte trljati

mjesto injekcije. Pazite da injicirate najmanje 1 centimetar od mjesta prethodne injekcije i da

mijenjate mjesta injekcije kako su Vas naučili. Nije važno injicirate li u nadlakticu, bedro,

stražnjicu ili trbuh; injekcija lijeka Liprolog će uvijek djelovati brže od topljivog humanog

inzulina.

Liprolog ne smijete sami primijeniti u venu. Injicirajte Liprolog onako kako su Vas naučili

liječnik ili medicinska sestra. Samo liječnik smije primijeniti Liprolog u venu. On će to učiniti u

iznimnim okolnostima kao što je operacija ili ako ste bolesni, a razina šećera Vam je previsoka.

Nakon injiciranja

Odmah nakon injekcije skinite iglu s brizgalice pomoću vanjskog zatvarača igle. Tako ćete

osigurati sterilnost i spriječiti istjecanje lijeka Liprolog. Također ćete spriječiti ulazak zraka u

brizgalicu i začepljenje igle.

Igle se ne smiju dijeliti s drugim osobama.

Brizgalica se ne smije

dijeliti s drugim osobama. Vratite zatvarač na brizgalicu. Ostavite uložak u brizgalici.

Sljedeće injekcije

Prije svake injekcije, odaberite 1 ili 2 jedinice i, držeći brizgalicu vrhom prema gore, pritisnite

injekcijski mehanizam sve dok se na vrhu igle ne pojavi kapljica lijeka Liprolog. Na skali na

stijenci uloška možete vidjeti koliko je lijeka Liprolog preostalo. Udaljenost između oznaka na

skali je približno 20 jedinica. Ako to nije dovoljno za Vašu dozu, zamijenite uložak.

Nemojte miješati niti jedan drugi inzulin u uložak lijeka Liprolog. Kad se uložak isprazni,

nemojte ga ponovno koristiti.

Primjena lijeka Liprolog u infuzijskoj pumpi

Za infuziju inzulina lispro smiju se koristiti samo određene inzulinske infuzijske pumpe s

oznakom CE. Prije infuzije inzulina lispro treba proučiti upute proizvođača kako bi se potvrdila

prikladnost određene pumpe. Pročitajte i slijedite upute u dokumentaciji o proizvodu priloženoj

uz infuzijsku pumpu.

Pazite da koristite odgovarajući spremnik i kateter za pumpu.

Promjena infuzijskog kompleta (cjevčice i igle) mora se odvijati u skladu s uputama za uporabu

priloženima uz infuzijski komplet.

Nastupi li hipoglikemija, infuziju treba prekinuti dok epizoda hipoglikemije ne prođe. U slučaju

ponovljenih ili teških epizoda niske razine šećera u krvi obavijestite svog liječnika ili ambulantu

za dijabetes i razmislite je li potrebno smanjiti ili prekinuti infuziju inzulina.

Neispravna pumpa ili začepljenje kompleta za infuziju mogu rezultirati brzim porastom razine

šećera. Posumnjate li na prekid dotoka inzulina, slijedite upute u dokumentaciji o proizvodu i po

potrebi obavijestite svog liječnika ili ambulantu za dijabetes.

Kad se Liprolog primjenjuje u inzulinskoj infuzijskoj pumpi, ne smije se miješati niti s jednim

drugim inzulinom.

Ako primijenite više lijeka Liprolog nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Liprolog nego što ste trebali, može doći do pada razine šećera u krvi.

Kontrolirajte razinu šećera u krvi.

Ako je razina šećera u krvi niska

(blaga hipoglikemija)

, uzmite tablete glukoze, šećer ili popijte

zaslađen napitak. Potom pojedite voće, kekse ili sendvič, kako Vam je savjetovao liječnik i odmarajte

se. To često pomaže u prevladavanju blage hipoglikemije ili manjeg predoziranja inzulinom. Ako

Vam se stanje pogorša, disanje postane plitko i koža poblijedi, odmah obavijestite svog liječnika.

Injekcija glukagona može izliječiti prilično tešku hipoglikemiju. Nakon injekcije glukagona pojedite

glukozu ili šećer. Ako ne reagirate na glukagon, morat ćete se javiti u bolnicu. Zamolite liječnika da

Vam objasni djelovanje glukagona.

Ako ste zaboravili primijeniti Liprolog

Ako primijenite manje lijeka Liprolog nego što ste trebali, može doći do porasta razine šećera u krvi.

Kontrolirajte razinu šećera u krvi.

Ako se hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) ili hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi) ne

liječe, mogu biti vrlo ozbiljne i uzrokovati glavobolju, mučninu, povraćanje, dehidraciju, nesvjesticu,

komu pa čak i smrt (pogledajte točke A. i B. u dijelu 4. "Moguće nuspojave").

Tri jednostavna koraka

za izbjegavanje hipoglikemije ili hiperglikemije:

Uvijek sa sobom nosite rezervne štrcaljke i rezervnu bočicu lijeka Liprolog, odnosno rezervnu

brizgalicu i uloške, u slučaju da se brizgalica i ulošci koje koristite izgube ili oštete.

Uvijek sa sobom nosite nešto što će ukazati na to da bolujete od šećerne bolesti.

Uvijek sa sobom nosite šećer.

Ako prestanete primjenjivati Liprolog

Ako primijenite manje lijeka Liprolog nego što ste trebali, može doći do porasta razine šećera u krvi.

Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Liprolog može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Lokalna alergijska reakcija je česta (≥ 1/100 i < 1/10). U nekih će se osoba pojaviti crvenilo, oteklina

ili svrbež u području davanja injekcije inzulina. To obično prolazi za nekoliko dana ili tjedana. Ako

Vam se to dogodi, obavijestite svog liječnika.

Sistemska alergijska reakcija je rijetka (≥ 1/10 000 i < 1/1000). Simptomi su sljedeći:

osip po cijelom tijelu

pad krvnog tlaka

otežano disanje

ubrzani otkucaji srca

piskanje pri disanju

znojenje

Posumnjate li da imate ovu vrstu alergije na inzulin kod primjene lijeka Liprolog, odmah obavijestite

svog liječnika.

Lipodistrofija (zadebljanja ili ulegnuća na koži) je manje česta (≥ 1/1000 i < 1/100). Ako primijetite

zadebljanja ili ulegnuća kože na mjestu injiciranja, obavijestite svog liječnika.

Prijavljeni su edemi (npr. oticanje ruku ili gležnjeva; zadržavanje tekućine), osobito na početku

inzulinske terapije ili kod promjene terapije u cilju poboljšanja kontrole šećera u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Uobičajeni problemi u šećernoj bolesti

A.

Hipoglikemija

Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) znači da nema dovoljno šećera u krvi. Može nastupiti ako:

primijenite previše lijeka Liprolog ili drugog inzulina,

preskočite ili odgodite obrok ili promijenite prehranu,

vježbate ili teško radite neposredno prije ili poslije obrok,a

dobijete infekciju ili se razbolite (osobito ako imate proljev ili povraćate,)

se promijeni Vaša potreba za inzulinom, ili

Vam se pogoršaju tegobe s bubrezima ili jetrom.

Alkohol i neki lijekovi mogu utjecati na razinu šećera u krvi.

Prvi simptomi niskog šećera u krvi obično nastupaju brzo i uključuju sljedeće:

umor

vrlo brze otkucaje srca

nervozu ili drhtavicu

mučninu

glavobolju

hladan znoj

Dok niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće simptome, izbjegavajte situacije u kojima zbog

hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge, primjerice vožnju automobila.

B.

Hiperglikemija i dijabetička ketoacidoza

Hiperglikemija (previsoka razina šećera u krvi) znači da Vaše tijelo nema dovoljno inzulina.

Hiperglikemija može nastupiti ako:

ne primijenite Liprolog ili drugi inzulin,

primijenite manje inzulina nego što Vam je preporučio liječnik,

jedete puno više nego što dozvoljava Vaša dijeta, ili

imate vrućicu, infekciju ili emocionalni stres.

Hiperglikemija može dovesti do dijabetičke ketoacidoze. Prvi simptomi se javljaju polako tijekom više

sati ili dana. Simptomi su:

pospanost

nedostatak teka

naleti crvenila lica

voćni zadah

žeđ

mučnina ili povraćanje

Ozbiljni simptomi su teško disanje i vrlo ubrzan puls.

Odmah potražite liječničku pomoć.

C.

Bolest

Ako ste bolesni, osobito ako Vam je mučno ili povraćate, može se promijeniti Vaša potreba za

inzulinom.

Čak i kad jedete manje nego obično, i dalje trebate inzulin.

Učinite pretragu urina ili

krvi, slijedite upute u slučaju bolesti i obavijestite liječnika.

5.

Kako čuvati Liprolog

Prije prve uporabe Liprolog čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Uložak koji koristite čuvati na sobnoj temperaturi (15°C - 30°C) i baciti nakon 28 dana. Ne odlagati

blizu izvora topline ili na sunce. Brizgalicu i uloške koje koristite ne čuvati u hladnjaku. Brizgalica s

umetnutim uloškom ne smije se čuvati s pričvršćenom iglom.

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Liprolog se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Liprolog se ne smije upotrijebiti ako je obojen ili sadrži krute čestice. Smijete ga upotrijebiti

samo

izgleda kao voda. Provjerite to prije svakog injiciranja.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako

ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Liprolog 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku sadrži

Djelatna tvar je inzulin lispro. Inzulin lispro se proizvodi u laboratoriju 'tehnologijom

rekombinantne DNK'. To je promijenjen oblik humanog inzulina te se razlikuje od drugih

humanih i životinjskih inzulina. Inzulin lispro je vrlo sličan humanom inzulinu, koji je prirodni

hormon kojeg luči gušterača.

Drugi sastojci su: metakrezol, glicerol, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, cinkov oksid i voda

za injekcije. Za podešavanje kiselosti mogu se koristiti kloridna kiselina ili natrijev hidroksid.

Kako Liprolog izgleda i sadržaj pakiranja

Liprolog 100 jedinica/ml otopina za injekciju je sterilna, bistra, bezbojna vodena otopina koja sadrži

100 jedinica inzulina lispro u jednom mililitru (100 jedinica/ml) otopine za injekciju. Jedan uložak

sadrži 300 jedinica (3 mililitra). Ulošci su dostupni u pakiranju od 5 uložaka ili u višestrukom

pakiranju od 2 x 5 uložaka. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Liprolog 100 jedinica/ml otopinu za injekciju u ulošku proizvodi:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francuska

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italija.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg

83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tel.: 030/6707-0

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Podaci za korisnika

Liprolog Mix25 100 jedinica/ml suspenzija za injekciju u ulošku

inzulin lispro

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Liprolog Mix25 i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Liprolog Mix25

Kako primjenjivati Liprolog Mix25

Moguće nuspojave

Kako čuvati Liprolog Mix25

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Liprolog Mix25 i za što se koristi

Liprolog Mix25 se koristi za liječenje šećerne bolesti. Liprolog Mix25 je predmiješana suspenzija, a

djelatna tvar u njoj je inzulin lispro. 25% inzulina lispro u lijeku Liprolog Mix25 otopljeno je u vodi i

djeluje brže od običnog humanog inzulina jer je molekula inzulina malo promijenjena. 75% inzulina

lispro u lijeku Liprolog Mix25 nalazi se u obliku suspenzije s protaminsulfatom, tako da je njegovo

djelovanje produljeno.

Ako Vam gušterača ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi, oboljet ćete od

šećerne bolesti. Liprolog Mix25 je zamjena za Vaš vlastiti inzulin i namijenjen je za dugotrajnu

kontrolu šećera. Učinak lijeka Liprolog Mix25 nastupa vrlo brzo i traje dulje nego učinak topljivog

inzulina. Liprolog Mix25 u pravilu trebate primijeniti unutar 15 minuta prije obroka.

Liječnik Vam može savjetovati da primjenjujete Liprolog Mix25 zajedno s inzulinom duljeg

djelovanja. Uz svaku vrstu inzulina priložena je posebna Uputa o lijeku, u kojoj su navedeni podaci

važni za njegovu primjenu. Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik. Budite vrlo oprezni

ako mijenjate inzulin.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Liprolog Mix25

NEMOJTE primjenjivati Liprolog Mix25

ako mislite da nastupa

hipoglikemija

(niska razina šećera u krvi). U nastavku ćete naći upute

kako postupiti u slučaju blage hipoglikemije (pogledajte dio 3: Ako primijenite više lijeka

Liprolog Mix25 nego što ste trebali).

ako ste

alergični

(preosjetljivi) na inzulin lispro ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Ako Vam sadašnja inzulinska terapija dobro regulira razine šećera u krvi, možda nećete osjetiti

upozoravajuće simptome kad šećer u krvi padne prenisko. Upozoravajući znakovi popisani su u

nastavku ove Upute. Morate pažljivo planirati vrijeme obroka te učestalost i intenzitet

tjelovježbe. Isto tako, morate pažljivo pratiti razine šećera u krvi čestim mjerenjem glukoze u

krvi.

Nekoliko bolesnika u kojih je nakon prelaska s inzulina životinjskog podrijetla na humani

inzulin nastupila hipoglikemija prijavilo je da su rani upozoravajući simptomi bili manje

izraženi ili različiti. Ako često imate hipoglikemiju ili je teško prepoznajete, porazgovarajte o

tome sa svojim liječnikom.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u ambulanti za dijabetes ako

odgovorite DA na neko od sljedećih pitanja:

Jeste li se nedavno razboljeli?

Imate li tegoba s bubrezima ili jetrom?

Vježbate li više nego obično?

Količina inzulina koju trebate može se promijeniti i ako pijete alkohol.

Također morate obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u ambulanti za

dijabetes ako planirate put u inozemstvo. Vremenska razlika među državama može značiti da

ćete morati primjenjivati injekcije i uzimati obroke u različito vrijeme nego kada ste kod kuće.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali

moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja srčanog zatajivanja.

Čim prije obavijestite liječnika ako osjetite znakove srčanog zatajivanja kao što je neuobičajeni

nedostatak daha ili naglo povećanje tjelesne mase ili lokalizirano oticanje (edem).

Drugi lijekovi i Liprolog Mix25

Potrebe za inzulinom mogu se promijeniti ako uzimate

kontracepcijske tablete,

steroide,

nadomjesne hormone štitnjače,

oralne antidijabetike,

acetilsalicilnu kiselinu,

sulfonamidne antibiotike,

oktreotid,

„stimulatore“ beta-2 receptora (npr. ritodrin, salbutamol ili terbutalin),

beta-blokatore, ili

neke antidepresive (inhibitore monoamino-oksidaze ili selektivne inhibitore ponovne pohrane

serotonina),

danazol,

neke inhibitore konvertaze angiotenzina (ACE-inhibitore, npr. kaptopril, enalapril) i

blokatore receptora angiotenzina II.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one

koje ste nabavili bez recepta (pogledajte dio "Upozorenja i mjere opreza“).

Trudnoća i dojenje

Jeste li trudni, planirate trudnoću ili dojite? Količina inzulina koju trebate obično se smanjuje u prva

tri mjeseca trudnoće, a povećava tijekom preostalih šest mjeseci. Ako dojite, možda ćete morati

promijeniti unos inzulina ili prehranu.

Obratite se svom liječniku za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena ako imate hipoglikemiju. Imajte to na

umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja automobila ili

rukovanje strojem). Savjetujte se s liječnikom je li preporučljivo voziti:

ako imate česte epizode hipoglikemije

ako su upozoravajući znakovi hipoglikemije slabiji ili izostaju.

3.

Kako primjenjivati Liprolog Mix25

Uložak od 3 ml namijenjen je samo za uporabu u brizgalici od 3 ml. Nije namijenjen za uporabu

u brizgalici od 1,5 ml.

Uvijek provjerite naziv i vrstu inzulina na kutiji i naljepnici na ulošku nakon što dobijete lijek u

ljekarni. Uvjerite se da ste dobili Liprolog Mix25 koji Vam je propisao liječnik.

Uvijek primijenite Liprolog Mix25 točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ako niste sigurni. Kako bi se spriječio mogući prijenos bolesti, isti uložak smijete koristiti

samo Vi, čak i ako se zamijeni igla na pomagalu za primjenu.

Doziranje

Liprolog Mix25 u pravilu trebate injicirati unutar 15 minuta prije obroka. Ako je potrebno,

možete ga injicirati neposredno nakon obroka. Vaš liječnik će Vam reći točno koliko lijeka

trebate te kada i koliko često ga primijeniti. Ove su upute namijenjene samo Vama. Točno ih

slijedite i redovito posjećujte ambulantu za dijabetes.

Ako promijenite vrstu inzulina koju koristite (primjerice prelazite s ljudskog ili životinjskog

inzulina na lijek Liprolog Mix25), možda ćete trebati uzimati više ili manje lijeka nego ranije.

To može vrijediti samo za prvu injekciju, ali može biti i postupna promjena tijekom nekoliko

tjedana ili mjeseci.

Liprolog Mix25 injicirajte pod kožu. Ne smijete ga primijeniti niti jednim drugim putem.

Liprolog Mix25 se ni pod kojim uvjetima ne smije primijeniti intravenski.

Priprema lijeka Liprolog Mix25

Uloške koji sadrže Liprolog Mix25 treba prije primjene rotirati među dlanovima 10 puta i

10 puta preokrenuti za 180° kako bi suspenzija inzulina postala homogena odnosno jednoliko

mutna ili mliječna. Ako se to ne dogodi, ponavljajte opisani postupak dok se sadržaj ne

pomiješa. U ulošku se nalazi staklena kuglica koja olakšava miješanje. Nemojte snažno tresti

uložak jer to može uzrokovati pjenjenje suspenzije, što može ometati točno odmjeravanje doze

Uloške treba često pregledavati i ne smiju se upotrijebiti ako se pojave grudice ili se krute bijele

čestice zalijepe na dno ili stijenke uloška te se on doima zamrznutim. Provjerite to prije svakog

injiciranja.

Priprema brizgalice za uporabu

Najprije operite ruke. Dezinficirajte gumeni zaštitni zatvarač uloška.

Uloške lijeka Liprolog Mix25 smijete koristiti samo u odgovarajućim brizgalicama koje

imaju oznaku CE. Provjerite je li u uputi priloženoj uz brizgalicu naveden lijek Liprolog

Mix25. Uložak od 3 ml može se umetnuti samo u brizgalicu od 3 ml.

Slijedite upute priložene uz brizgalicu. Stavite uložak u brizgalicu.

Odaberite dozu od 1 ili 2 jedinice. Zatim držite brizgalicu iglom prema gore i kucnite po stijenci

brizgalice da eventualni mjehurići zraka isplivaju na vrh. I dalje držeći brizgalicu vrhom prema

gore, pritisnite injekcijski mehanizam. Pritišćite sve dok se na vrhu igle ne pojavi kapljica lijeka

Liprolog Mix25. U ulošku može ostati poneki mali mjehurić zraka. Oni nisu štetni, ali ako su

preveliki, mogu omesti točno doziranje inzulina.

Injiciranje lijeka Liprolog Mix25

Prije davanja injekcije očistite kožu kako su Vas uputili. Injicirajte pod kožu, kako su Vas

naučili. Ne smijete injicirati izravno u venu. Nakon injekcije ostavite iglu u koži pet sekundi

kako biste bili sigurni da ste primili cijelu dozu. Nemojte trljati mjesto injekcije. Pazite da

injicirate najmanje 1 centimetar od mjesta prethodne injekcije i da mijenjate mjesta injekcije

kako su Vas naučili.

Nakon injiciranja

Odmah nakon injekcije skinite iglu s brizgalice pomoću vanjskog zatvarača igle. Tako ćete

osigurati sterilnost i spriječiti istjecanje lijeka Liprolog Mix25. Također ćete spriječiti ulazak

zraka u brizgalicu i začepljenje igle.

Igle se ne smiju dijeliti s drugim osobama.

Brizgalica se

ne smije dijeliti s drugim osobama. Vratite zatvarač na brizgalicu. Ostavite uložak u brizgalici.

Sljedeće injekcije

Prije svake injekcije, odaberite 1 ili 2 jedinice i, držeći brizgalicu vrhom prema gore, pritisnite

injekcijski mehanizam sve dok se na vrhu igle ne pojavi kapljica lijeka Liprolog Mix25. Na

skali na stijenci uloška možete vidjeti koliko je lijeka Liprolog Mix25 preostalo. Udaljenost

između oznaka na skali je približno 20 jedinica. Ako to nije dovoljno za Vašu dozu, zamijenite

uložak.

Nemojte miješati niti jedan drugi inzulin u uložak lijeka Liprolog Mix25. Kad se uložak

isprazni, nemojte ga ponovno koristiti.

Ako primijenite više lijeka Liprolog Mix25 nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Liprolog Mix25 nego što ste trebali, može doći do pada razine šećera u

krvi. Kontrolirajte razinu šećera u krvi.

Ako je razina šećera u krvi niska

(blaga hipoglikemija)

, uzmite tablete glukoze, šećer ili popijte

zaslađen napitak. Potom pojedite voće, kekse ili sendvič, kako Vam je savjetovao liječnik i odmarajte

se. To često pomaže u prevladavanju blage hipoglikemije ili manjeg predoziranja inzulinom. Ako

Vam se stanje pogorša, disanje postane plitko i koža poblijedi, odmah obavijestite svog liječnika.

Injekcija glukagona može izliječiti prilično tešku hipoglikemiju. Nakon injekcije glukagona pojedite

glukozu ili šećer. Ako ne reagirate na glukagon, morat ćete se javiti u bolnicu. Zamolite liječnika da

Vam objasni djelovanje glukagona.

Ako ste zaboravili primijeniti Liprolog Mix25

Ako primijenite manje lijeka Liprolog Mix25 nego što ste trebali, može doći do porasta razine šećera u

krvi. Kontrolirajte razinu šećera u krvi.

Ako se hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) ili hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi) ne

liječe, mogu biti vrlo ozbiljne i uzrokovati glavobolju, mučninu, povraćanje, dehidraciju, nesvjesticu,

komu pa čak i smrt (pogledajte točke A. i B. u dijelu 4. "Moguće nuspojave").

Tri jednostavna koraka

za izbjegavanje hipoglikemije ili hiperglikemije:

Uvijek sa sobom nosite rezervnu brizgalicu i uloške lijeka Liprolog Mix25, u slučaju da se

brizgalica i ulošci koje koristite izgube ili oštete.

Uvijek sa sobom nosite nešto što će ukazati na to da bolujete od šećerne bolesti.

Uvijek sa sobom nosite šećer.

Ako prestanete primjenjivati Liprolog Mix25

Ako primijenite manje lijeka Liprolog Mix25 nego što ste trebali, može doći do porasta razine šećera u

krvi. Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Liprolog Mix25 može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Lokalna alergijska reakcija je česta (≥ 1/100 i < 1/10). U nekih će se osoba pojaviti crvenilo, oteklina

ili svrbež u području davanja injekcije inzulina. To obično prolazi za nekoliko dana ili tjedana. Ako

Vam se to dogodi, obavijestite svog liječnika.

Sistemska alergijska reakcija je rijetka (≥ 1/10 000 i < 1/1000). Simptomi su sljedeći:

osip po cijelom tijelu

pad krvnog tlaka

otežano disanje

ubrzani otkucaji srca

piskanje pri disanju

znojenje

Posumnjate li da imate ovu vrstu alergije na inzulin kod primjene lijeka Liprolog Mix25, odmah

obavijestite svog liječnika.

Lipodistrofija (zadebljanja ili ulegnuća na koži) je manje česta (≥ 1/1000 i < 1/100). Ako primijetite

zadebljanja ili ulegnuća kože na mjestu injiciranja, obavijestite svog liječnika.

Prijavljeni su edemi (npr. oticanje ruku ili gležnjeva; zadržavanje tekućine), osobito na početku

inzulinske terapije ili kod promjene terapije u cilju poboljšanja kontrole šećera u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Uobičajeni problemi u šećernoj bolesti

A.

Hipoglikemija

Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) znači da nema dovoljno šećera u krvi. Može nastupiti ako:

primijenite previše lijeka Liprolog Mix25 ili drugog inzulina,

preskočite ili odgodite obrok ili promijenite prehranu,

vježbate ili teško radite neposredno prije ili poslije obroka,

dobijete infekciju ili se razbolite (osobito ako imate proljev ili povraćate),

se promijeni Vaša potreba za inzulinom, ili

Vam se pogoršaju tegobe s bubrezima ili jetrom.

Alkohol i neki lijekovi mogu utjecati na razinu šećera u krvi.

Prvi simptomi niskog šećera u krvi obično nastupaju brzo i uključuju sljedeće:

umor

vrlo brze otkucaje srca

nervozu ili drhtavicu

mučninu

glavobolju

hladan znoj

Dok niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće simptome, izbjegavajte situacije u kojima zbog

hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge, primjerice vožnju automobila.

B.

Hiperglikemija i dijabetička ketoacidoza

Hiperglikemija (previsoka razina šećera u krvi) znači da Vaše tijelo nema dovoljno inzulina.

Hiperglikemija može nastupiti ako:

ne primijenite Liprolog Mix25 ili drugi inzulin,

primijenite manje inzulina nego što Vam je preporučio liječnik,

jedete puno više nego što dozvoljava Vaša dijeta, ili

imate vrućicu, infekciju ili emocionalni stres.

Hiperglikemija može dovesti do dijabetičke ketoacidoze. Prvi simptomi se javljaju polako tijekom više

sati ili dana. Simptomi su:

pospanost

nedostatak teka

crvenilo lica

voćni zadah

žeđ

mučnina ili povraćanje

Ozbiljni simptomi su teško disanje i vrlo ubrzan puls.

Odmah potražite liječničku pomoć.

C.

Bolest

Ako ste bolesni, osobito ako Vam je mučno ili povraćate, može se promijeniti Vaša potreba za

inzulinom.

Čak i kad jedete manje nego obično, i dalje trebate inzulin.

Učinite pretragu urina ili

krvi, slijedite upute u slučaju bolesti i obavijestite liječnika.

5.

Kako čuvati Liprolog Mix25

Prije prve uporabe Liprolog Mix25 čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Uložak koji koristite čuvati na sobnoj temperaturi (15°C - 30°C) i baciti nakon 28 dana. Ne odlagati

blizu izvora topline ili na sunce. Brizgalicu i uloške koje koristite ne čuvati u hladnjaku. Brizgalica s

umetnutim uloškom ne smije se čuvati s pričvršćenom iglom.

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Liprolog Mix25 se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Liprolog Mix25 se ne smije upotrijebiti ako se pojave grudice ili se krute bijele čestice zalijepe na dno

ili stijenke uloška te se on doima zamrznutim. Provjerite to prije svakog injiciranja.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako

ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Liprolog Mix25 100 jedinica/ml suspenzija za injekciju u ulošku sadrži

Djelatna tvar je inzulin lispro. Inzulin lispro se proizvodi u laboratoriju 'tehnologijom

rekombinantne DNK'. To je promijenjen oblik humanog inzulina te se razlikuje od drugih

humanih i životinjskih inzulina. Inzulin lispro je vrlo sličan humanom inzulinu, koji je prirodni

hormon kojeg luči gušterača.

Drugi sastojci su: protaminsulfat, metakrezol, fenol, glicerol, natrijev hidrogenfosfat

heptahidrat, cinkov oksid i voda za injekcije. Za podešavanje kiselosti mogu se koristiti kloridna

kiselina ili natrijev hidroksid.

Kako Liprolog Mix25 100 jedinica/ml suspenzija za injekciju u ulošku izgleda i sadržaj

pakiranja

Liprolog Mix25 100 jedinica/ml suspenzija za injekciju je bijela sterilna suspenzija, koja sadrži

100 jedinica inzulina lispro u jednom mililitru (100 jedinica/ml) suspenzije za injekciju. 25% inzulina

lispro u lijeku Liprolog Mix25 otopljeno je u vodi. 75% inzulina lispro u lijeku Liprolog Mix25 nalazi

se u obliku suspenzije s protaminsulfatom. Jedan uložak sadrži 300 jedinica (3 mililitra). Ulošci su

dostupni u pakiranju od 5 uložaka ili u višestrukom pakiranju od 2 x 5 uložaka. Na tržištu se ne moraju

nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Liprolog Mix25 100 jedinica/ml suspenziju za injekciju u ulošku proizvodi:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francuska

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italija.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg

83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tel.: 030/6707-0

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Podaci za korisnika

Liprolog Mix50 100 jedinica/ml suspenzija za injekciju u ulošku

inzulin lispro

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Liprolog Mix50 i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Liprolog Mix50

Kako primjenjivati Liprolog Mix50

Moguće nuspojave

Kako čuvati Liprolog Mix50

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Liprolog Mix50 i za što se koristi

Liprolog Mix50 se koristi za liječenje šećerne bolesti. Liprolog Mix50 je predmiješana suspenzija, a

djelatna tvar u njoj je inzulin lispro. 50% inzulina lispro u lijeku Liprolog Mix50 otopljeno je u vodi i

djeluje brže od običnog humanog inzulina jer je molekula inzulina malo promijenjena. 50% inzulina

lispro u lijeku Liprolog Mix50 nalazi se u obliku suspenzije s protaminsulfatom, tako da je njegovo

djelovanje produljeno.

Ako Vam gušterača ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi, oboljet ćete od

šećerne bolesti. Liprolog Mix50 je zamjena za Vaš vlastiti inzulin i namijenjen je za dugotrajnu

kontrolu šećera. Učinak lijeka Liprolog Mix50 nastupa vrlo brzo i traje dulje nego učinak topljivog

inzulina. Liprolog Mix50 u pravilu trebate primijeniti unutar 15 minuta prije obroka.

Liječnik Vam može savjetovati da primjenjujete Liprolog Mix50 zajedno s inzulinom duljeg

djelovanja. Uz svaku vrstu inzulina priložena je posebna Uputa o lijeku, u kojoj su navedeni podaci

važni za njegovu primjenu. Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik. Budite vrlo oprezni

ako mijenjate inzulin.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Liprolog Mix50

NEMOJTE primjenjivati Liprolog Mix50

ako mislite da nastupa

hipoglikemija

(niska razina šećera u krvi). U nastavku ćete naći upute

kako postupiti u slučaju blage hipoglikemije (pogledajte i dio 3: Ako primijenite više lijeka

Liprolog Mix50 nego što ste trebali).

ako ste

alergični

(preosjetljivi) na inzulin lispro ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Ako Vam sadašnja inzulinska terapija dobro regulira razine šećera u krvi, možda nećete osjetiti

upozoravajuće simptome kad šećer u krvi padne prenisko. Upozoravajući znakovi popisani su u

nastavku ove Upute. Morate pažljivo planirati vrijeme obroka te učestalost i intenzitet

tjelovježbe. Isto tako, morate pažljivo pratiti razine šećera u krvi čestim mjerenjem glukoze u

krvi.

Nekoliko bolesnika u kojih je nakon prelaska s inzulina životinjskog podrijetla na humani

inzulin nastupila hipoglikemija prijavilo je da su rani upozoravajući simptomi bili manje

izraženi ili različiti. Ako često imate hipoglikemiju ili je teško prepoznajete, porazgovarajte o

tome sa svojim liječnikom.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u ambulanti za dijabetes ako

odgovorite DA na neko od sljedećih pitanja:

Jeste li se nedavno razboljeli?

Imate li tegoba s bubrezima ili jetrom?

Vježbate li više nego obično?

Količina inzulina koju trebate može se promijeniti i ako pijete alkohol.

Također morate obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u ambulanti za

dijabetes ako planirate put u inozemstvo. Vremenska razlika među državama može značiti da

ćete morati primjenjivati injekcije i uzimati obroke u različito vrijeme nego kada ste kod kuće.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali

moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja srčanog zatajivanja.

Čim prije obavijestite liječnika ako osjetite znakove srčanog zatajivanja kao što je neuobičajeni

nedostatak daha ili naglo povećanje tjelesne mase ili lokalizirano oticanje (edem).

Drugi lijekovi i Liprolog Mix50

Potrebe za inzulinom mogu se promijeniti ako uzimate

kontracepcijske tablete,

steroide,

nadomjesne hormone štitnjače,

oralne antidijabetike,

acetilsalicilnu kiselinu,

sulfonamidne antibiotike,

oktreotid,

„stimulatore“ beta-2 receptora (npr. ritodrin, salbutamol ili terbutalin),

beta-blokatore, ili

neke antidepresive (inhibitore monoamino-oksidaze ili selektivne inhibitore ponovne pohrane

serotonina),

danazol,

neke inhibitore konvertaze angiotenzina (ACE-inhibitore, npr. kaptopril, enalapril) i

blokatore receptora angiotenzina II.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one

koje ste nabavili bez recepta (pogledajte dio "Upozorenja i mjere opreza").

Trudnoća i dojenje

Jeste li trudni, planirate trudnoću ili dojite? Količina inzulina koju trebate obično se smanjuje u prva

tri mjeseca trudnoće, a povećava tijekom preostalih šest mjeseci. Ako dojite, možda ćete morati

promijeniti unos inzulina ili prehranu.

Obratite se svom liječniku za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena ako imate hipoglikemiju. Imajte to na

umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja automobila ili

rukovanje strojem). Savjetujte se s liječnikom je li preporučljivo voziti:

ako imate česte epizode hipoglikemije

ako su upozoravajući znakovi hipoglikemije slabiji ili izostaju.

3.

Kako primjenjivati Liprolog Mix50

Uložak od 3 ml namijenjen je samo za uporabu u brizgalici od 3 ml. Nije namijenjen za uporabu

u brizgalici od 1,5 ml.

Uvijek provjerite naziv i vrstu inzulina na kutiji i naljepnici na ulošku nakon što dobijete lijek u

ljekarni. Uvjerite se da ste dobili Liprolog Mix50 koji Vam je propisao liječnik.

Uvijek primijenite Liprolog Mix50 točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ako niste sigurni. Kako bi se spriječio mogući prijenos bolesti, isti uložak smijete koristiti

samo Vi, čak i ako se zamijeni igla na pomagalu za primjenu.

Doziranje

Liprolog Mix50 u pravilu trebate injicirati unutar 15 minuta prije obroka. Ako je potrebno,

možete ga injicirati neposredno nakon obroka. Vaš liječnik će Vam reći točno koliko lijeka

trebate te kada i koliko često ga primijeniti. Ove su upute namijenjene samo Vama. Točno ih

slijedite i redovito posjećujte ambulantu za dijabetes.

Ako promijenite vrstu inzulina koju koristite (primjerice prelazite s ljudskog ili životinjskog

inzulina na lijek Liprolog Mix50), možda ćete trebati uzimati više ili manje lijeka nego ranije.

To može vrijediti samo za prvu injekciju, ali može biti i postupna promjena tijekom nekoliko

tjedana ili mjeseci.

Liprolog Mix50 injicirajte pod kožu. Ne smijete ga primijeniti niti jednim drugim putem.

Liprolog Mix50 se ni pod kojim uvjetima ne smije primijeniti intravenski.

Priprema lijeka Liprolog Mix50

Uloške koji sadrže Liprolog Mix50 treba prije primjene rotirati među dlanovima 10 puta i

10 puta preokrenuti za 180° kako bi suspenzija inzulina postala homogena odnosno jednoliko

mutna ili mliječna. Ako se to ne dogodi, ponavljajte opisani postupak dok se sadržaj ne

pomiješa. U ulošku se nalazi staklena kuglica koja olakšava miješanje. Nemojte snažno tresti

uložak jer to može uzrokovati pjenjenje suspenzije, što može ometati točno odmjeravanje doze

Uloške treba često pregledavati i ne smiju se upotrijebiti ako se pojave grudice ili se krute bijele

čestice zalijepe na dno ili stijenke uloška te se on doima zamrznutim. Provjerite to prije svakog

injiciranja.

Priprema brizgalice za uporabu

Najprije operite ruke. Dezinficirajte gumeni zaštitni zatvarač uloška.

Uloške lijeka Liprolog Mix50 smijete koristiti samo u odgovarajućim brizgalicama koje

imaju oznaku CE. Provjerite je li u uputi priloženoj uz brizgalicu naveden lijek Liprolog

Mix50. Uložak od 3 ml može se umetnuti samo u brizgalicu od 3 ml.

Slijedite upute priložene uz brizgalicu. Stavite uložak u brizgalicu.

Odaberite dozu od 1 ili 2 jedinice. Zatim držite brizgalicu iglom prema gore i kucnite po stijenci

brizgalice da eventualni mjehurići zraka isplivaju na vrh. I dalje držeći brizgalicu vrhom prema

gore, pritisnite injekcijski mehanizam. Pritišćite sve dok se na vrhu igle ne pojavi kapljica lijeka

Liprolog Mix50. U ulošku može ostati poneki mali mjehurić zraka. Oni nisu štetni, ali ako su

preveliki, mogu omesti točno doziranje inzulina.

Injiciranje lijeka Liprolog Mix50

Prije davanja injekcije očistite kožu kako su Vas uputili. Injicirajte pod kožu, kako su Vas

naučili. Ne smijete injicirati izravno u venu. Nakon injekcije ostavite iglu u koži pet sekundi

kako biste bili sigurni da ste primili cijelu dozu. Nemojte trljati mjesto injekcije. Pazite da

injicirate najmanje 1 centimetar od mjesta prethodne injekcije i da mijenjate mjesta injekcije

kako su Vas naučili.

Nakon injiciranja

Odmah nakon injekcije skinite iglu s brizgalice pomoću vanjskog zatvarača igle. Tako ćete

osigurati sterilnost i spriječiti istjecanje lijeka Liprolog Mix50. Također ćete spriječiti ulazak

zraka u brizgalicu i začepljenje igle.

Igle se ne smiju dijeliti s drugim osobama.

Brizgalica se

ne smije dijeliti s drugim osobama. Vratite zatvarač na brizgalicu. Ostavite uložak u brizgalici.

Sljedeće injekcije

Prije svake injekcije, odaberite 1 ili 2 jedinice i, držeći brizgalicu vrhom prema gore, pritisnite

injekcijski mehanizam sve dok se na vrhu igle ne pojavi kapljica lijeka Liprolog Mix50. Na

skali na stijenci uloška možete vidjeti koliko je lijeka Liprolog Mix50 preostalo. Udaljenost

između oznaka na skali je približno 20 jedinica. Ako to nije dovoljno za Vašu dozu, zamijenite

uložak.

Nemojte miješati niti jedan drugi inzulin u uložak lijeka Liprolog Mix50. Kad se uložak

isprazni, nemojte ga ponovno koristiti.

Ako primijenite više lijeka Liprolog Mix50 nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Liprolog Mix50 nego što ste trebali, može doći do pada razine šećera u

krvi. Kontrolirajte razinu šećera u krvi.

Ako je razina šećera u krvi niska

(blaga hipoglikemija)

, uzmite tablete glukoze, šećer ili popijte

zaslađen napitak. Potom pojedite voće, kekse ili sendvič, kako Vam je savjetovao liječnik i odmarajte

se. To često pomaže u prevladavanju blage hipoglikemije ili manjeg predoziranja inzulinom. Ako

Vam se stanje pogorša, disanje postane plitko i koža poblijedi, odmah obavijestite svog liječnika.

Injekcija glukagona može izliječiti prilično tešku hipoglikemiju. Nakon injekcije glukagona pojedite

glukozu ili šećer. Ako ne reagirate na glukagon, morat ćete se javiti u bolnicu. Zamolite liječnika da

Vam objasni djelovanje glukagona.

Ako ste zaboravili primijeniti Liprolog Mix50

Ako primijenite manje lijeka Liprolog Mix50 nego što ste trebali, može doći do porasta razine šećera u

krvi. Kontrolirajte razinu šećera u krvi.

Ako se hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) ili hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi) ne

liječe, mogu biti vrlo ozbiljne i uzrokovati glavobolju, mučninu, povraćanje, dehidraciju, nesvjesticu,

komu pa čak i smrt (pogledajte točke A. i B. u dijelu 4. "Moguće nuspojave").

Tri jednostavna koraka

za izbjegavanje hipoglikemije ili hiperglikemije:

Uvijek sa sobom nosite rezervnu brizgalicu i uloške lijeka Liprolog Mix50, u slučaju da se

brizgalica i ulošci koje koristite izgube ili oštete.

Uvijek sa sobom nosite nešto što će ukazati na to da bolujete od šećerne bolesti.

Uvijek sa sobom nosite šećer.

Ako prestanete primjenjivati Liprolog Mix50

Ako primijenite manje lijeka Liprolog Mix50 nego što ste trebali, može doći do porasta razine šećera u

krvi. Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Liprolog Mix50 može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Lokalna alergijska reakcija je česta (≥ 1/100 i < 1/10). U nekih će se osoba pojaviti crvenilo, oteklina

ili svrbež u području davanja injekcije inzulina. To obično prolazi za nekoliko dana ili tjedana. Ako

Vam se to dogodi, obavijestite svog liječnika.

Sistemska alergijska reakcija je rijetka (≥ 1/10 000 i < 1/1000). Simptomi su sljedeći:

osip po cijelom tijelu

pad krvnog tlaka

otežano disanje

ubrzani otkucaji srca

piskanje pri disanju

znojenje

Posumnjate li da imate ovu vrstu alergije na inzulin kod primjene lijeka Liprolog Mix50, odmah

obavijestite svog liječnika.

Lipodistrofija (zadebljanja ili ulegnuća na koži) je manje česta (≥ 1/1000 i < 1/100). Ako primijetite

zadebljanja ili ulegnuća kože na mjestu injiciranja, obavijestite svog liječnika.

Prijavljeni su edemi (npr. oticanje ruku ili gležnjeva; zadržavanje tekućine), osobito na početku

inzulinske terapije ili kod promjene terapije u cilju poboljšanja kontrole šećera u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Uobičajeni problemi u šećernoj bolesti

A.

Hipoglikemija

Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) znači da nema dovoljno šećera u krvi. Može nastupiti ako:

primijenite previše lijeka Liprolog Mix50 ili drugog inzulina,

preskočite ili odgodite obrok ili promijenite prehranu,

vježbate ili teško radite neposredno prije ili poslije obroka,

dobijete infekciju ili se razbolite (osobito ako imate proljev ili povraćate,

se promijeni Vaša potreba za inzulinom, ili

Vam se pogoršaju tegobe s bubrezima ili jetrom.

Alkohol i neki lijekovi mogu utjecati na razinu šećera u krvi.

Prvi simptomi niskog šećera u krvi obično nastupaju brzo i uključuju sljedeće:

umor

vrlo brze otkucaje srca

nervozu ili drhtavicu

mučninu

glavobolju

hladan znoj

Dok niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće simptome, izbjegavajte situacije u kojima zbog

hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge, primjerice vožnju automobila.

B.

Hiperglikemija i dijabetička ketoacidoza

Hiperglikemija (previsoka razina šećera u krvi) znači da Vaše tijelo nema dovoljno inzulina.

Hiperglikemija može nastupiti ako:

ne primijenite Liprolog Mix50 ili drugi inzulin,

primijenite manje inzulina nego što Vam je preporučio liječnik,

jedete puno više nego što dozvoljava Vaša dijeta, ili

imate vrućicu, infekciju ili emocionalni stres.

Hiperglikemija može dovesti do dijabetičke ketoacidoze. Prvi simptomi se javljaju polako tijekom više

sati ili dana. Simptomi su:

pospanost

nedostatak teka

crvenilo lica

voćni zadah

žeđ

mučnina ili povraćanje

Ozbiljni simptomi su teško disanje i vrlo ubrzan puls.

Odmah potražite liječničku pomoć.

C.

Bolest

Ako ste bolesni, osobito ako Vam je mučno ili povraćate, može se promijeniti Vaša potreba za

inzulinom.

Čak i kad jedete manje nego obično, i dalje trebate inzulin.

Učinite pretragu urina ili

krvi, slijedite upute u slučaju bolesti i obavijestite liječnika.

5.

Kako čuvati Liprolog Mix50

Prije prve uporabe Liprolog Mix50 čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Uložak koji koristite čuvati na sobnoj temperaturi (15°C - 30°C) i baciti nakon 28 dana. Ne odlagati

blizu izvora topline ili na sunce. Brizgalicu i uloške koje koristite ne odlagati u hladnjak. Brizgalica s

umetnutim uloškom ne smije se čuvati s pričvršćenom iglom.

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Liprolog Mix50 se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Liprolog Mix50 se ne smije upotrijebiti ako se pojave grudice ili se krute bijele čestice zalijepe na dno

ili stijenke uloška te se on doima zamrznutim. Provjerite to prije svakog injiciranja.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako

ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Liprolog Mix50 100 jedinica/ml suspenzija za injekciju u ulošku sadrži

Djelatna tvar je inzulin lispro. Inzulin lispro se proizvodi u laboratoriju 'tehnologijom

rekombinantne DNK'. To je promijenjen oblik humanog inzulina te se razlikuje od drugih

humanih i životinjskih inzulina. Inzulin lispro je vrlo sličan humanom inzulinu, koji je prirodni

hormon kojeg luči gušterača.

Drugi sastojci su: protaminsulfat, metakrezol, fenol, glicerol, natrijev hidrogenfosfat

heptahidrat, cinkov oksid i voda za injekcije. Za podešavanje kiselosti mogu se koristiti kloridna

kiselina ili natrijev hidroksid.

Kako Liprolog Mix50 100 jedinica/ml suspenzija za injekciju u ulošku izgleda i sadržaj

pakiranja

Liprolog Mix50 100 jedinica/ml suspenzija za injekciju je bijela sterilna suspenzija, koja sadrži

100 jedinica inzulina lispro u jednom mililitru (100 jedinica/ml) suspenzije za injekciju. 50% inzulina

lispro u lijeku Liprolog Mix50 otopljeno je u vodi. 50% inzulina lispro u lijeku Liprolog Mix50 nalazi

se u obliku suspenzije s protaminsulfatom. Jedan uložak sadrži 300 jedinica (3 mililitra). Ulošci su

dostupni u pakiranju od 5 uložaka ili u višestrukom pakiranju od 2 x 5 uložaka. Na tržištu se ne moraju

nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Liprolog Mix50 100 jedinica/ml suspenziju za injekciju u ulošku proizvodi:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francuska

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italija.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg

83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tel.: 030/6707-0

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Podaci za korisnika

Liprolog Basal

100 jedinica/ml suspenzija za injekciju u ulošku

inzulin lispro

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Liprolog Basal i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Liprolog Basal

Kako primjenjivati Liprolog Basal

Moguće nuspojave

Kako čuvati Liprolog Basal

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Liprolog Basal i za što se koristi

Liprolog Basal se koristi za liječenje šećerne bolesti. Djelatna tvar u ovom lijeku je inzulin lispro.

Inzulin lispro se u lijeku Liprolog Basal nalazi u obliku suspenzije s protaminsulfatom, tako da je

njegovo djelovanje produljeno.

Ako Vam gušterača ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi, oboljet ćete od

šećerne bolesti. Liprolog Basal je zamjena za Vaš vlastiti inzulin i namijenjen je za dugotrajnu

kontrolu šećera. Učinak lijeka Liprolog Basal traje dulje nego učinak topljivog inzulina.

Liječnik Vam može savjetovati da primjenjujete Liprolog Basal zajedno s inzulinom brzog djelovanja.

Uz svaku vrstu inzulina priložena je posebna Uputa o lijeku, u kojoj su navedeni podaci važni za

njegovu primjenu. Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik. Budite vrlo oprezni ako

mijenjate inzulin.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Liprolog Basal

NEMOJTE primjenjivati Liprolog Basal

ako mislite da nastupa

hipoglikemija

(niska razina šećera u krvi). U nastavku ćete naći upute

kako postupiti u slučaju blage hipoglikemije (pogledajte dio 3: Ako primijenite više lijeka

Liprolog Basal nego što ste trebali).

ako ste

alergični

(preosjetljivi) na inzulin lispro ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Ako Vam sadašnja inzulinska terapija dobro regulira razine šećera u krvi, možda nećete osjetiti

upozoravajuće simptome kad šećer u krvi padne prenisko. Upozoravajući znakovi popisani su u

nastavku ove Upute. Morate pažljivo planirati vrijeme obroka te učestalost i intenzitet

tjelovježbe. Isto tako, morate pažljivo pratiti razine šećera u krvi čestim mjerenjem glukoze u

krvi.

Nekoliko bolesnika u kojih je nakon prelaska s inzulina životinjskog podrijetla na humani

inzulin nastupila hipoglikemija prijavilo je da su rani upozoravajući simptomi bili manje

izraženi ili različiti. Ako često imate hipoglikemiju ili je teško prepoznajete, porazgovarajte o

tome sa svojim liječnikom.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u ambulanti za dijabetes ako

odgovorite DA na neko od sljedećih pitanja:

Jeste li se nedavno razboljeli?

Imate li tegoba s bubrezima ili jetrom?

Vježbate li više nego obično?

Količina inzulina koju trebate može se promijeniti i ako pijete alkohol.

Također morate obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u ambulanti za

dijabetes ako planirate put u inozemstvo. Vremenska razlika među državama može značiti da

ćete morati primjenjivati injekcije i uzimati obroke u različito vrijeme nego kada ste kod kuće.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali

moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja srčanog zatajivanja.

Čim prije obavijestite liječnika ako osjetite znakove srčanog zatajivanja kao što je neuobičajeni

nedostatak daha ili naglo povećanje tjelesne mase ili lokalizirano oticanje (edem).

Drugi lijekovi i Liprolog Basal

Potrebe za inzulinom mogu se promijeniti ako uzimate

kontracepcijske tablete,

steroide,

nadomjesne hormone štitnjače,

oralne antidijabetike,

acetilsalicilnu kiselinu,

sulfonamidne antibiotike,

oktreotid,

„stimulatore #beta-2 receptora (npr. ritodrin, salbutamol ili terbutalin),

beta-blokatore, ili

neke antidepresive (inhibitore monoamino-oksidaze ili selektivne inhibitore ponovne pohrane

serotonina),

danazol,

neke inhibitore konvertaze angiotenzina (ACE-inhibitore, npr. kaptopril, enalapril) i

blokatore receptora angiotenzina II.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one

koje ste nabavili bez recepta (pogledajte dio "Upozorenja i mjere opreza").

Trudnoća i dojenje

Jeste li trudni, planirate trudnoću ili dojite? Količina inzulina koju trebate obično se smanjuje u prva

tri mjeseca trudnoće, a povećava tijekom preostalih šest mjeseci. Ako dojite, možda ćete morati

promijeniti unos inzulina ili prehranu.

Obratite se svom liječniku za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena ako imate hipoglikemiju. Imajte to na

umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja automobila ili

rukovanje strojem). Savjetujte se s liječnikom je li preporučljivo voziti:

ako imate česte epizode hipoglikemije

ako su upozoravajući znakovi hipoglikemije slabiji ili izostaju.

3.

Kako primjenjivati Liprolog Basal

Uložak od 3 ml namijenjen je samo za uporabu u brizgalici od 3 ml. Nije namijenjen za uporabu

u brizgalici od 1,5 ml.

Uvijek provjerite naziv i vrstu inzulina na kutiji i naljepnici na ulošku nakon što dobijete lijek u

ljekarni. Uvjerite se da ste dobili Liprolog Basal

koji Vam je propisao liječnik.

Uvijek primijenite Liprolog Basal točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ako niste sigurni. Kako bi se spriječio mogući prijenos bolesti, isti uložak smijete koristiti

samo Vi, čak i ako se zamijeni igla na pomagalu za primjenu.

Doziranje

Liprolog Basal u pravilu trebate primijeniti kao svoj bazalni inzulin. Vaš liječnik će Vam reći

točno koliko lijeka trebate te kada i koliko često ga primijeniti. Ove su upute namijenjene samo

Vama. Točno ih slijedite i redovito posjećujte ambulantu za dijabetes.

Ako promijenite vrstu inzulina koju koristite (primjerice prelazite s ljudskog ili životinjskog

inzulina na lijek Liprolog Basal), možda ćete trebati uzimati više ili manje lijeka nego ranije. To

može vrijediti samo za prvu injekciju, ali može biti i postupna promjena tijekom nekoliko

tjedana ili mjeseci.

Liprolog Basal injicirajte pod kožu. Ne smijete ga primijeniti niti jednim drugim putem.

Liprolog Basal se ni pod kojim uvjetima ne smije primijeniti intravenski.

Priprema lijeka Liprolog Basal

Uloške koji sadrže Liprolog Basal treba prije primjene rotirati među dlanovima 10 puta i

10 puta preokrenuti za 180° kako bi suspenzija inzulina postala homogena odnosno jednoliko

mutna ili mliječna. Ako se to ne dogodi, ponavljajte opisani postupak dok se sadržaj ne

pomiješa. U ulošku se nalazi staklena kuglica koja olakšava miješanje. Nemojte snažno tresti

uložak jer to može uzrokovati pjenjenje suspenzije, što može ometati točno odmjeravanje doze

Uloške treba često pregledavati i ne smiju se upotrijebiti ako se pojave grudice ili se krute bijele

čestice zalijepe na dno ili stijenke uloška te se on doima zamrznutim. Provjerite to prije svakog

injiciranja.

Priprema brizgalice za uporabu

Najprije operite ruke. Dezinficirajte gumeni zaštitni zatvarač uloška.

Uloške lijeka Liprolog Basal smijete koristiti samo u odgovarajućim brizgalicama koje

imaju oznaku CE. Provjerite jesu li u uputi priloženoj uz brizgalicu navedeni ulošci

Liprolog Basal ili Lilly. Uložak od 3 ml može se umetnuti samo u brizgalicu od 3 ml.

Slijedite upute priložene uz brizgalicu. Stavite uložak u brizgalicu.

Odaberite dozu od 1 ili 2 jedinice. Zatim držite brizgalicu iglom prema gore i kucnite po stijenci

brizgalice da eventualni mjehurići zraka isplivaju na vrh. I dalje držeći brizgalicu vrhom prema

gore, pritisnite injekcijski mehanizam. Pritišćite sve dok se na vrhu igle ne pojavi kapljica lijeka

Liprolog Basal. U ulošku može ostati poneki mali mjehurić zraka. Oni nisu štetni, ali ako su

preveliki, mogu omesti točno doziranje inzulina.

Injiciranje lijeka Liprolog Basal

Prije davanja injekcije očistite kožu kako su Vas uputili. Injicirajte pod kožu, kako su Vas

naučili. Ne smijete injicirati izravno u venu. Nakon injekcije ostavite iglu u koži pet sekundi

kako biste bili sigurni da ste primili cijelu dozu. Nemojte trljati mjesto injekcije. Pazite da

injicirate najmanje 1 centimetar od mjesta prethodne injekcije i da mijenjate mjesta injekcije

kako su Vas naučili.

Nakon injiciranja

Odmah nakon injekcije skinite iglu s brizgalice pomoću vanjskog zatvarača igle. Tako ćete

osigurati sterilnost i spriječiti istjecanje lijeka Liprolog Basal. Također ćete spriječiti ulazak

zraka u brizgalicu i začepljenje igle.

Igle se ne smiju dijeliti s drugim osobama.

Brizgalica se

ne smije dijeliti s drugim osobama. Vratite zatvarač na brizgalicu. Ostavite uložak u brizgalici.

Sljedeće injekcije

Prije svake injekcije, odaberite 1 ili 2 jedinice i, držeći brizgalicu vrhom prema gore, pritisnite

injekcijski mehanizam sve dok se na vrhu igle ne pojavi kapljica lijeka Liprolog Basal. Na skali

na stijenci uloška možete vidjeti koliko je lijeka Liprolog Basal preostalo. Udaljenost između

oznaka na skali je približno 20 jedinica. Ako to nije dovoljno za Vašu dozu, zamijenite uložak.

Nemojte miješati niti jedan drugi inzulin u uložak lijeka Liprolog Basal. Kad se uložak isprazni,

nemojte ga ponovno koristiti.

Ako primijenite više lijeka Liprolog Basal nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Liprolog Basal nego što ste trebali, može doći do pada razine šećera u krvi.

Kontrolirajte razinu šećera u krvi.

Ako je razina šećera u krvi niska

(blaga hipoglikemija)

, uzmite tablete glukoze, šećer ili popijte

zaslađen napitak. Potom pojedite voće, kekse ili sendvič, kako Vam je savjetovao liječnik i odmarajte

se. To često pomaže u prevladavanju blage hipoglikemije ili manjeg predoziranja inzulinom. Ako

Vam se stanje pogorša, disanje postane plitko i koža poblijedi, odmah obavijestite svog liječnika.

Injekcija glukagona može izliječiti prilično tešku hipoglikemiju. Nakon injekcije glukagona pojedite

glukozu ili šećer. Ako ne reagirate na glukagon, morat ćete se javiti u bolnicu. Zamolite liječnika da

Vam objasni djelovanje glukagona.

Ako ste zaboravili primijeniti Liprolog Basal

Ako primijenite manje lijeka Liprolog Basal nego što ste trebali, može doći do porasta razine šećera u

krvi. Kontrolirajte razinu šećera u krvi.

Ako se hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) ili hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi) ne

liječe, mogu biti vrlo ozbiljne i uzrokovati glavobolju, mučninu, povraćanje, dehidraciju, nesvjesticu,

komu pa čak i smrt (pogledajte točke A. i B. u dijelu 4. "Moguće nuspojave").

Tri jednostavna koraka

za izbjegavanje hipoglikemije ili hiperglikemije:

Uvijek sa sobom nosite rezervne štrcaljke i rezervnu bočicu lijeka Liprolog Basal, odnosno

rezervnu brizgalicu i uloške, u slučaju da se brizgalica i ulošci koje koristite izgube ili oštete.

Uvijek sa sobom nosite nešto što će ukazati na to da bolujete od šećerne bolesti.

Uvijek sa sobom nosite šećer.

Ako prestanete primjenjivati Liprolog Basal

Ako primijenite manje lijeka Liprolog Basal nego što ste trebali, može doći do porasta razine šećera u

krvi. Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Liprolog Basal može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Lokalna alergijska reakcija je česta (≥ 1/100 i < 1/10). U nekih će se osoba pojaviti crvenilo, oteklina

ili svrbež u području davanja injekcije inzulina. To obično prolazi za nekoliko dana ili tjedana. Ako

Vam se to dogodi, obavijestite svog liječnika.

Sistemska alergijska reakcija je rijetka (≥ 1/10 000 i < 1/1000). Simptomi su sljedeći:

osip po cijelom tijelu

pad krvnog tlaka

otežano disanje

ubrzani otkucaji srca

piskanje pri disanju

znojenje

Posumnjate li da imate ovu vrstu alergije na inzulin kod primjene lijeka Liprolog Basal, odmah

obavijestite svog liječnika.

Lipodistrofija (zadebljanja ili ulegnuća na koži) je manje česta (≥ 1/1000 i < 1/100). Ako primijetite

zadebljanja ili ulegnuća kože na mjestu injiciranja, obavijestite svog liječnika.

Prijavljeni su edemi (npr. oticanje ruku ili gležnjeva; zadržavanje tekućine), osobito na početku

inzulinske terapije ili kod promjene terapije u cilju poboljšanja kontrole šećera u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Uobičajeni problemi u šećernoj bolesti

A.

Hipoglikemija

Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) znači da nema dovoljno šećera u krvi. Može nastupiti ako:

primijenite previše lijeka Liprolog Basal ili drugog inzulina,

preskočite ili odgodite obrok ili promijenite prehranu,

vježbate ili teško radite neposredno prije ili poslije obroka,

dobijete infekciju ili se razbolite (osobito ako imate proljev ili povraćate,)

se promijeni Vaša potreba za inzulinom, ili

Vam se pogoršaju tegobe s bubrezima ili jetrom.

Alkohol i neki lijekovi mogu utjecati na razinu šećera u krvi.

Prvi simptomi niskog šećera u krvi obično nastupaju brzo i uključuju sljedeće:

umor

vrlo brze otkucaje srca

nervozu ili drhtavicu

mučninu

glavobolju

hladan znoj

Dok niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće simptome, izbjegavajte situacije u kojima zbog

hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge, primjerice vožnju automobila.

B.

Hiperglikemija i dijabetička ketoacidoza

Hiperglikemija (previsoka razina šećera u krvi) znači da Vaše tijelo nema dovoljno inzulina.

Hiperglikemija može nastupiti ako:

ne primijenite Liprolog Basal ili drugi inzulin,

primijenite manje inzulina nego što Vam je preporučio liječnik,

jedete puno više nego što dozvoljava Vaša dijeta, ili

imate vrućicu, infekciju ili emocionalni stres.

Hiperglikemija može dovesti do dijabetičke ketoacidoze. Prvi simptomi se javljaju polako tijekom više

sati ili dana. Simptomi su:

pospanost

nedostatak teka

crvenilo lica

voćni zadah

žeđ

mučnina ili povraćanje

Ozbiljni simptomi su teško disanje i vrlo ubrzan puls.

Odmah potražite liječničku pomoć.

C.

Bolest

Ako ste bolesni, osobito ako Vam je mučno ili povraćate, može se promijeniti Vaša potreba za

inzulinom.

Čak i kad jedete manje nego obično, i dalje trebate inzulin.

Učinite pretragu urina ili

krvi, slijedite upute u slučaju bolesti i obavijestite liječnika.

5.

Kako čuvati Liprolog Basal

Prije prve uporabe Liprolog Basal čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Uložak koji koristite čuvati na sobnoj temperaturi (15°C - 30°C) i baciti nakon 21 dana. Ne odlagati

blizu izvora topline ili na sunce. Brizgalicu i uloške koje koristite ne odlagati u hladnjak. Brizgalica s

umetnutim uloškom ne smije se čuvati s pričvršćenom iglom.

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Liprolog Basal se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Liprolog Basal se ne smije upotrijebiti ako se pojave grudice ili se krute bijele čestice zalijepe na dno

ili stijenke uloška te se on doima zamrznutim. Provjerite to prije svakog injiciranja.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako

ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Liprolog Basal 100 jedinica/ml suspenzija za injekciju u ulošku sadrži

Djelatna tvar je inzulin lispro. Inzulin lispro se proizvodi u laboratoriju 'tehnologijom

rekombinantne DNK'. To je promijenjen oblik humanog inzulina te se razlikuje od drugih

humanih i životinjskih inzulina. Inzulin lispro je vrlo sličan humanom inzulinu, koji je prirodni

hormon kojeg luči gušterača.

Drugi sastojci su: protaminsulfat, metakrezol, fenol, glicerol, natrijev hidrogenfosfat

heptahidrat, cinkov oksid i voda za injekcije. Za podešavanje kiselosti mogu se koristiti kloridna

kiselina ili natrijev hidroksid.

Kako Liprolog Basal 100 jedinica/ml suspenzija za injekciju u ulošku izgleda i sadržaj pakiranja

Liprolog Basal 100 jedinica/ml suspenzija za injekciju je bijela sterilna suspenzija, koja sadrži

100 jedinica inzulina lispro u jednom mililitru (100 jedinica/ml) suspenzije za injekciju. Inzulin lispro

se u lijeku Liprolog Basal nalazi u obliku suspenzije s protaminsulfatom. Jedan uložak sadrži

300 jedinica (3 mililitra). Ulošci su dostupni u pakiranju od 5 uložaka ili u višestrukom pakiranju od

2 x 5 uložaka. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Liprolog Basal 100 jedinica/ml suspenziju za injekciju u ulošku proizvodi:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francuska.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg

83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tel.: 030/6707-0

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Podaci za korisnika

Liprolog KwikPen 100 jedinica/ml otopina za injekciju

inzulin lispro

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Liprolog KwikPen i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Liprolog KwikPen

Kako primjenjivati Liprolog KwikPen

Moguće nuspojave

Kako čuvati Liprolog KwikPen

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Liprolog KwikPen i za što se koristi

Liprolog KwikPen se koristi za liječenje šećerne bolesti. Djeluje brže od običnog humanog inzulina jer

je molekula inzulina malo promijenjena.

Ako Vam gušterača ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi, oboljet ćete od

šećerne bolesti. Liprolog je zamjena za Vaš vlastiti inzulin i namijenjen je za dugotrajnu kontrolu

šećera. Učinak mu nastupa vrlo brzo i traje kraće nego učinak topljivog inzulina (2 do 5 sati). Liprolog

u pravilu trebate primijeniti unutar 15 minuta prije obroka.

Liječnik Vam može savjetovati da primjenjujete Liprolog KwikPen zajedno s inzulinom duljeg

djelovanja. Uz svaku vrstu inzulina priložena je posebna Uputa o lijeku, u kojoj su navedeni podaci

važni za njegovu primjenu. Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik. Budite vrlo oprezni

ako mijenjate inzulin.

Liprolog mogu koristiti odrasli i djeca. Liprolog se može primjenjivati u djece kada se očekuje

prednost u odnosu na topljivi inzulin, primjerice pri usklađivanju vremena davanja inzulina s

obrocima.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Liprolog KwikPen

NEMOJTE primjenjivati Liprolog KwikPen

ako mislite da nastupa

hipoglikemija

(niska razina šećera u krvi). U nastavku ćete naći upute

kako postupiti u slučaju blage hipoglikemije (pogledajte dio 3: Ako primijenite više lijeka

Liprolog nego što ste trebali).

ako ste

alergični

(preosjetljivi) na inzulin lispro ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Ako Vam sadašnja inzulinska terapija dobro regulira razine šećera u krvi, možda nećete osjetiti

upozoravajuće simptome kad šećer u krvi padne prenisko. Upozoravajući znakovi popisani su u

nastavku ove Upute. Morate pažljivo planirati vrijeme obroka te učestalost i intenzitet

tjelovježbe. Isto tako, morate pažljivo pratiti razine šećera u krvi čestim mjerenjem glukoze u

krvi.

Nekoliko bolesnika u kojih je nakon prelaska s inzulina životinjskog podrijetla na humani

inzulin nastupila hipoglikemija prijavilo je da su rani upozoravajući simptomi bili manje

izraženi ili različiti. Ako često imate hipoglikemiju ili je teško prepoznajete, porazgovarajte o

tome sa svojim liječnikom.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u ambulanti za dijabetes ako

odgovorite DA na neko od sljedećih pitanja:

Jeste li se nedavno razboljeli?

Imate li tegoba s bubrezima ili jetrom?

Vježbate li više nego obično?

Količina inzulina koju trebate može se promijeniti i ako pijete alkohol.

Također morate obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u ambulanti za

dijabetes ako planirate put u inozemstvo. Vremenska razlika među državama može značiti da

ćete morati primjenjivati injekcije i uzimati obroke u različito vrijeme nego kada ste kod kuće.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali

moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja srčanog zatajivanja.

Čim prije obavijestite liječnika ako osjetite znakove srčanog zatajivanja kao što je neuobičajeni

nedostatak daha ili naglo povećanje tjelesne mase ili lokalizirano oticanje (edem).

Drugi lijekovi i Liprolog KwikPen

Potrebe za inzulinom mogu se promijeniti ako uzimate

kontracepcijske tablete,

steroide,

nadomjesne hormone štitnjače,

oralne antidijabetike,

acetilsalicilnu kiselinu,

sulfonamidne antibiotike,

oktreotid,

„stimulatore“ beta-2 receptora (npr. ritodrin, salbutamol ili terbutalin),

beta-blokatore, ili

neke antidepresive (inhibitore monoamino-oksidaze ili selektivne inhibitore ponovne pohrane

serotonina),

danazol,

neke inhibitore konvertaze angiotenzina (ACE-inhibitore, npr. kaptopril, enalapril) i

blokatore receptora angiotenzina II.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one

koje ste nabavili bez recepta (pogledajte dio "Upozorenja i mjere opreza").

Trudnoća i dojenje

Jeste li trudni, planirate trudnoću ili dojite? Količina inzulina koju trebate obično se smanjuje u prva

tri mjeseca trudnoće, a povećava tijekom preostalih šest mjeseci. Ako dojite, možda ćete morati

promijeniti unos inzulina ili prehranu.

Obratite se svom liječniku za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena ako imate hipoglikemiju. Imajte to na

umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja automobila ili

rukovanje strojem). Savjetujte se s liječnikom je li preporučljivo voziti:

ako imate česte epizode hipoglikemije

ako su upozoravajući znakovi hipoglikemije slabiji ili izostaju.

3.

Kako primjenjivati Liprolog KwikPen

Uvijek provjerite naziv i vrstu inzulina na kutiji i naljepnici napunjene brizgalice nakon što

dobijete lijek u ljekarni. Uvjerite se da ste dobili Liprolog KwikPen koji Vam je propisao

liječnik.

Uvijek primijenite Liprolog KwikPen točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ako niste sigurni. Kako bi se spriječio mogući prijenos bolesti, istu brizgalicu

smijete koristiti samo Vi, čak i ako se zamijeni igla.

Doziranje

Liprolog u pravilu trebate injicirati unutar 15 minuta prije obroka. Ako je potrebno, možete ga

injicirati neposredno nakon obroka. Vaš liječnik će Vam reći točno koliko lijeka trebate te kada

i koliko često ga primijeniti. Ove su upute namijenjene samo Vama. Točno ih slijedite i redovito

posjećujte ambulantu za dijabetes.

Ako promijenite vrstu inzulina koju koristite (primjerice prelazite s ljudskog ili životinjskog

inzulina na lijek Liprolog), možda ćete trebati uzimati više ili manje lijeka nego ranije. To

može vrijediti samo za prvu injekciju, ali može biti i postupna promjena tijekom nekoliko

tjedana ili mjeseci.

Liprolog injicirajte pod kožu. Smijete ga injicirati u mišić samo ako Vam je tako rekao liječnik.

Priprema lijeka Liprolog KwikPen

Liprolog je već otopljen u vodi, tako da ga ne morate miješati. No, smijete ga upotrijebiti

samo

ako izgleda kao voda. Mora biti bistar, bezbojan i ne smije sadržavati krute čestice. Provjerite to

prije svakog injiciranja.

Priprema KwikPen brizgalice za uporabu (Vidjeti Priručnik za uporabu)

Najprije operite ruke.

Pročitajte upute za uporabu napunjene inzulinske brizgalice i pažljivo ih slijedite. Ovdje su neka

od važnih upozorenja.

Uvijek upotrijebite čistu iglu. (Pakiranje lijeka ne sadrži igle).

Prije svake uporabe provjerite protok inzulina u svojoj KwikPen brizgalici. Tako ćete provjeriti

izlazi li inzulin iz igle i izbaciti mjehuriće zraka iz brizgalice. U brizgalici može ostati poneki

mali mjehurić zraka - oni nisu štetni. No, preveliki mjehurići zraka mogu omesti točno doziranje

inzulina.

Injiciranje lijeka Liprolog KwikPen

Prije davanja injekcije očistite kožu kako su Vas uputili.

Injicirajte pod kožu, kako su Vas naučili. Ne smijete injicirati izravno u venu. Nakon injekcije

ostavite iglu u koži pet sekundi kako biste bili sigurni da ste primili cijelu dozu. Nemojte trljati

mjesto injekcije. Pazite da injicirate najmanje 1 centimetar od mjesta prethodne injekcije i da

mijenjate mjesta injekcije kako su Vas naučili. Nije važno injicirate li u nadlakticu, bedro,

stražnjicu ili trbuh; injekcija lijeka Liprolog KwikPen će uvijek djelovati brže od topljivog

humanog inzulina.

Liprolog ne smijete sami primijeniti u venu. Injicirajte Liprolog onako kako su Vas naučili

liječnik ili medicinska sestra. Samo liječnik smije primijeniti Liprolog u venu. On će to učiniti u

iznimnim okolnostima kao što je operacija ili ako ste bolesni, a razina šećera Vam je previsoka.

Nakon injiciranja

Odmah nakon injekcije odvijte iglu s KwikPen brizgalice pomoću vanjskog zatvarača igle. Tako

ćete osigurati sterilnost i spriječiti istjecanje inzulina. Također ćete spriječiti ulazak zraka u

brizgalicu i začepljenje igle.

Igle se ne smiju dijeliti s drugim osobama.

Brizgalica se ne smije

dijeliti s drugim osobama. Vratite zatvarač na brizgalicu.

Sljedeće injekcije

Svaki puta kada koristite KwikPen brizgalicu morate upotrijebiti novu iglu. Prije svake injekcije

izbacite mjehuriće zraka. Možete vidjeti koliko je inzulina preostalo tako da držite KwikPen

brizgalicu iglom prema gore. Skala na ulošku pokazuje koliko je približno jedinica preostalo.

Nemojte miješati niti jedan drugi inzulin u jednokratnoj brizgalici. Kad se KwikPen brizgalica

isprazni, nemojte je ponovno koristiti. Pažljivo je zbrinite – ljekarnik ili medicinska sestra u

ambulanti za dijabetes reći će Vam kako da to učinite.

Primjena lijeka Liprolog u infuzijskoj pumpi

Za infuziju inzulina lispro smiju se koristiti samo određene inzulinske infuzijske pumpe s

oznakom CE. Prije infuzije inzulina lispro treba proučiti upute proizvođača kako bi se potvrdila

prikladnost određene pumpe. Pročitajte i slijedite upute u dokumentaciji o proizvodu priloženoj

uz infuzijsku pumpu.

Pazite da koristite odgovarajući spremnik i kateter za pumpu.

Promjena infuzijskog kompleta (cjevčice i igle) mora se odvijati u skladu s uputama za uporabu

priloženima uz infuzijski komplet.

Nastupi li hipoglikemija, infuziju treba prekinuti dok epizoda hipoglikemije ne prođe. U slučaju

ponovljenih ili teških epizoda niske razine šećera u krvi obavijestite svog liječnika ili ambulantu

za dijabetes i razmislite je li potrebno smanjiti ili prekinuti infuziju inzulina.

Neispravna pumpa ili začepljenje kompleta za infuziju mogu rezultirati brzim porastom razine

šećera. Posumnjate li na prekid dotoka inzulina, slijedite upute u dokumentaciji o proizvodu i po

potrebi obavijestite svog liječnika ili ambulantu za dijabetes.

Kad se Liprolog primjenjuje u inzulinskoj infuzijskoj pumpi, ne smije se miješati niti s jednim

drugim inzulinom.

Ako primijenite više lijeka Liprolog nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Liprolog nego što ste trebali, može doći do pada razine šećera u krvi.

Kontrolirajte razinu šećera u krvi.

Ako je razina šećera u krvi niska

(blaga hipoglikemija)

, uzmite tablete glukoze, šećer ili popijte

zaslađen napitak. Potom pojedite voće, kekse ili sendvič, kako Vam je savjetovao liječnik i odmarajte

se. To često pomaže u prevladavanju blage hipoglikemije ili manjeg predoziranja inzulinom. Ako

Vam se stanje pogorša, disanje postane plitko i koža poblijedi, odmah obavijestite svog liječnika.

Injekcija glukagona može izliječiti prilično tešku hipoglikemiju. Nakon injekcije glukagona pojedite

glukozu ili šećer. Ako ne reagirate na glukagon, morat ćete se javiti u bolnicu. Zamolite liječnika da

Vam objasni djelovanje glukagona.

Ako ste zaboravili primijeniti Liprolog

Ako primijenite manje lijeka Liprolog nego što ste trebali, može doći do porasta razine šećera u krvi.

Kontrolirajte razinu šećera u krvi.

Ako se hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) ili hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi) ne

liječe, mogu biti vrlo ozbiljne i uzrokovati glavobolju, mučninu, povraćanje, dehidraciju, nesvjesticu,

komu pa čak i smrt (pogledajte točke A. i B. u dijelu 4. "Moguće nuspojave").

Tri jednostavna koraka

za izbjegavanje hipoglikemije ili hiperglikemije:

Uvijek sa sobom nosite rezervne štrcaljke i rezervnu bočicu lijeka Liprolog, odnosno rezervnu

brizgalicu i uloške, u slučaju da se KwikPen brizgalica koju koristite izgubi ili ošteti.

Uvijek sa sobom nosite nešto što će ukazati na to da bolujete od šećerne bolesti.

Uvijek sa sobom nosite šećer.

Ako prestanete primjenjivati Liprolog

Ako primijenite manje lijeka Liprolog nego što ste trebali, može doći do porasta razine šećera u krvi.

Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Liprolog može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Lokalna alergijska reakcija je česta (≥ 1/100 i < 1/10). U nekih će se osoba pojaviti crvenilo, oteklina

ili svrbež u području davanja injekcije inzulina. To obično prolazi za nekoliko dana ili tjedana. Ako

Vam se to dogodi, obavijestite svog liječnika.

Sistemska alergijska reakcija je rijetka (≥ 1/10 000 i < 1/1000). Simptomi su sljedeći:

osip po cijelom tijelu

pad krvnog tlaka

otežano disanje

ubrzani otkucaji srca

piskanje pri disanju

znojenje

Posumnjate li da imate ovu vrstu alergije na inzulin kod primjene lijeka Liprolog, odmah obavijestite

svog liječnika.

Lipodistrofija (zadebljanja ili ulegnuća na koži) je manje česta (≥ 1/1000 i < 1/100). Ako primijetite

zadebljanja ili ulegnuća kože na mjestu injiciranja, obavijestite svog liječnika.

Prijavljeni su edemi (npr. oticanje ruku ili gležnjeva; zadržavanje tekućine), osobito na početku

inzulinske terapije ili kod promjene terapije u cilju poboljšanja kontrole šećera u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Uobičajeni problemi u šećernoj bolesti

A.

Hipoglikemija

Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) znači da nema dovoljno šećera u krvi. Može nastupiti ako:

primijenite previše lijeka Liprolog ili drugog inzulina,

preskočite ili odgodite obrok ili promijenite prehranu,

vježbate ili teško radite neposredno prije ili poslije obroka,

dobijete infekciju ili se razbolite (osobito ako imate proljev ili povraćate),

se promijeni Vaša potreba za inzulinom, ili

Vam se pogoršaju tegobe s bubrezima ili jetrom.

Alkohol i neki lijekovi mogu utjecati na razinu šećera u krvi.

Prvi simptomi niskog šećera u krvi obično nastupaju brzo i uključuju sljedeće:

umor

vrlo brze otkucaje srca

nervozu ili drhtavicu

mučninu

glavobolju

hladan znoj

Dok niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće simptome, izbjegavajte situacije u kojima zbog

hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge, primjerice vožnju automobila.

B.

Hiperglikemija i dijabetička ketoacidoza

Hiperglikemija (previsoka razina šećera u krvi) znači da Vaše tijelo nema dovoljno inzulina.

Hiperglikemija može nastupiti ako:

ne primijenite Liprolog ili drugi inzulin,

primijenite manje inzulina nego što Vam je preporučio liječnik,

jedete puno više nego što dozvoljava Vaša dijeta, ili

imate vrućicu, infekciju ili emocionalni stres.

Hiperglikemija može dovesti do dijabetičke ketoacidoze. Prvi simptomi se javljaju polako tijekom više

sati ili dana. Simptomi su:

pospanost

nedostatak teka

crvenilo lica

voćni zadah

žeđ

mučnina ili povraćanje

Ozbiljni simptomi su teško disanje i vrlo ubrzan puls.

Odmah potražite liječničku pomoć.

C.

Bolest

Ako ste bolesni, osobito ako Vam je mučno ili povraćate, može se promijeniti Vaša potreba za

inzulinom.

Čak i kad jedete manje nego obično, i dalje trebate inzulin.

Učinite pretragu urina ili

krvi, slijedite upute u slučaju bolesti i obavijestite liječnika.

5.

Kako čuvati Liprolog KwikPen

Prije prve uporabe Liprolog KwikPen čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Liprolog KwikPen koji koristite čuvati na sobnoj temperaturi (15°C - 30°C) i baciti nakon 28 dana. Ne

odlagati blizu izvora topline ili na sunce. Napunjenu brizgalicu KwikPen koju koristite ne čuvati u

hladnjaku. Napunjena brizgalica KwikPen ne smije se čuvati s pričvršćenom iglom.

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Liprolog KwikPen se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i

kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Liprolog KwikPen se ne smije upotrijebiti ako je otopina obojena ili sadrži krute čestice. Smijete ga

upotrijebiti

samo

ako izgleda kao voda. Provjerite to prije svakog injiciranja.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako

ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Liprolog KwikPen 100 jedinica/ml otopina za injekciju sadrži

Djelatna tvar je inzulin lispro. Inzulin lispro se proizvodi u laboratoriju 'tehnologijom

rekombinantne DNK'. To je promijenjen oblik humanog inzulina te se razlikuje od drugih

humanih i životinjskih inzulina. Inzulin lispro je vrlo sličan humanom inzulinu, koji je prirodni

hormon kojeg luči gušterača.

Drugi sastojci su: metakrezol, glicerol, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, cinkov oksid i voda

za injekcije. Za podešavanje kiselosti mogu se koristiti kloridna kiselina ili natrijev hidroksid.

Kako Liprolog KwikPen izgleda i sadržaj pakiranja

Liprolog KwikPen 100 jedinica/ml otopina za injekciju je sterilna, bistra, bezbojna vodena otopina

koja sadrži 100 jedinica inzulina lispro u jednom mililitru (100 jedinica/ml) otopine za injekciju. Jedna

Liprolog KwikPen brizgalica sadrži 300 jedinica (3 mililitra). Liprolog KwikPen je dostupan u

pakiranju od 5 napunjenih brizgalica ili u višestrukom pakiranju od 2 x 5 napunjenih brizgalica. Na

tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja. Liprolog u Vašoj napunjenoj brizgalici isti je kao

Liprolog pakiran u zasebnim ulošcima. Brizgalica KwikPen samo ima ugrađen uložak. Kad se

napunjena brizgalica isprazni, ne možete je ponovno upotrijebiti.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Liprolog KwikPen 100 jedinica/ml otopinu za injekciju proizvodi:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francuska

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italija

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen,

Njemačka

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg

83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tel.: 030/6707-0

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}

PRIRUČNIK

ZA UPORABU

Vidjeti Priručnik za uporabu u nastavku.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Podaci za korisnika

Liprolog Mix25 100 jedinica/ml KwikPen suspenzija za injekciju

inzulin lispro

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Liprolog Mix25 KwikPen i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Liprolog Mix25 KwikPen

Kako primjenjivati Liprolog Mix25 KwikPen

Moguće nuspojave

Kako čuvati Liprolog Mix25 KwikPen

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Liprolog Mix25 KwikPen i za što se koristi

Liprolog Mix25 KwikPen se koristi za liječenje šećerne bolesti. To je predmiješana suspenzija, a

djelatna tvar u njoj je inzulin lispro. 25% inzulina lispro u lijeku Liprolog Mix25 KwikPen otopljeno

je u vodi i djeluje brže od običnog humanog inzulina jer je molekula inzulina malo promijenjena.

75% inzulina lispro u lijeku Liprolog Mix25 KwikPen nalazi se u obliku suspenzije s

protaminsulfatom, tako da je njegovo djelovanje produljeno.

Ako Vam gušterača ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi, oboljet ćete od

šećerne bolesti. Liprolog Mix25 je zamjena za Vaš vlastiti inzulin i namijenjen je za dugotrajnu

kontrolu šećera. Učinak lijeka Liprolog Mix25 nastupa vrlo brzo i traje dulje nego učinak topljivog

inzulina. Liprolog Mix25 u pravilu trebate primijeniti unutar 15 minuta prije obroka.

Liječnik Vam može savjetovati da primjenjujete Liprolog Mix25 KwikPen zajedno s inzulinom duljeg

djelovanja. Uz svaku vrstu inzulina priložena je posebna Uputa o lijeku, u kojoj su navedeni podaci

važni za njegovu primjenu. Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik. Budite vrlo oprezni

ako mijenjate inzulin.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Liprolog Mix25 KwikPen

NEMOJTE primjenjivati Liprolog Mix25 KwikPen

ako mislite da nastupa

hipoglikemija

(niska razina šećera u krvi). U nastavku ćete naći upute

kako postupiti u slučaju blage hipoglikemije (pogledajte dio 3: Ako primijenite više lijeka

Liprolog Mix25 nego što ste trebali).

ako ste

alergični

(preosjetljivi) na inzulin lispro ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Ako Vam sadašnja inzulinska terapija dobro regulira razine šećera u krvi, možda nećete osjetiti

upozoravajuće simptome kad šećer u krvi padne prenisko. Upozoravajući znakovi popisani su u

nastavku ove Upute. Morate pažljivo planirati vrijeme obroka te učestalost i intenzitet

tjelovježbe. Isto tako, morate pažljivo pratiti razine šećera u krvi čestim mjerenjem glukoze u

krvi.

Nekoliko bolesnika u kojih je nakon prelaska s inzulina životinjskog podrijetla na humani

inzulin nastupila hipoglikemija prijavilo je da su rani upozoravajući simptomi bili manje

izraženi ili različiti. Ako često imate hipoglikemiju ili je teško prepoznajete, porazgovarajte o

tome sa svojim liječnikom.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u ambulanti za dijabetes ako

odgovorite DA na neko od sljedećih pitanja:

Jeste li se nedavno razboljeli?

Imate li tegoba s bubrezima ili jetrom?

Vježbate li više nego obično?

Količina inzulina koju trebate može se promijeniti i ako pijete alkohol.

Također morate obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u ambulanti za

dijabetes ako planirate put u inozemstvo. Vremenska razlika među državama može značiti da

ćete morati primjenjivati injekcije i uzimati obroke u različito vrijeme nego kada ste kod kuće.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali

moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja srčanog zatajivanja.

Čim prije obavijestite liječnika ako osjetite znakove srčanog zatajivanja kao što je neuobičajeni

nedostatak daha ili naglo povećanje tjelesne mase ili lokalizirano oticanje (edem).

Drugi lijekovi i Liprolog Mix25 KwikPen

Potrebe za inzulinom mogu se promijeniti ako uzimate

kontracepcijske tablete,

steroide,

nadomjesne hormone štitnjače,

oralne antidijabetike,

acetilsalicilnu kiselinu,

sulfonamidne antibiotike,

oktreotid,

„stimulatore“ beta-2 receptora (npr. ritodrin, salbutamol ili terbutalin),

beta-blokatore, ili

neke antidepresive (inhibitore monoamino-oksidaze ili selektivne inhibitore ponovne pohrane

serotonina),

danazol,

neke inhibitore konvertaze angiotenzina (ACE-inhibitore, npr. kaptopril, enalapril) i

blokatore receptora angiotenzina II.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one

koje ste nabavili bez recepta (pogledajte dio "Upozorenja i mjere opreza").

Trudnoća i dojenje

Jeste li trudni, planirate trudnoću ili dojite? Količina inzulina koju trebate obično se smanjuje u prva

tri mjeseca trudnoće, a povećava tijekom preostalih šest mjeseci. Ako dojite, možda ćete morati

promijeniti unos inzulina ili prehranu.

Obratite se svom liječniku za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena ako imate hipoglikemiju. Imajte to na

umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja automobila ili

rukovanje strojem). Savjetujte se s liječnikom je li preporučljivo voziti:

ako imate česte epizode hipoglikemije

ako su upozoravajući znakovi hipoglikemije slabiji ili izostaju.

3.

Kako primjenjivati Liprolog Mix25 KwikPen

Uvijek provjerite naziv i vrstu inzulina na kutiji i naljepnici napunjene brizgalice nakon što

dobijete lijek u ljekarni. Uvjerite se da ste dobili Liprolog Mix25 KwikPen koji Vam je propisao

liječnik.

Uvijek primijenite Liprolog Mix25 KwikPen točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite

sa svojim liječnikom ako niste sigurni. Kako bi se spriječio mogući prijenos bolesti, istu brizgalicu

smijete koristiti samo Vi, čak i ako se zamijeni igla.

Doziranje

Liprolog Mix25 u pravilu trebate injicirati unutar 15 minuta prije obroka. Ako je potrebno,

možete ga injicirati neposredno nakon obroka. Vaš liječnik će Vam reći točno koliko lijeka

trebate te kada i koliko često ga primijeniti. Ove su upute namijenjene samo Vama. Točno ih

slijedite i redovito posjećujte ambulantu za dijabetes.

Ako promijenite vrstu inzulina koju koristite (primjerice prelazite s ljudskog ili životinjskog

inzulina na lijek Liprolog Mix25), možda ćete trebati uzimati više ili manje lijeka nego ranije.

To može vrijediti samo za prvu injekciju, ali može biti i postupna promjena tijekom nekoliko

tjedana ili mjeseci.

Liprolog Mix25 injicirajte pod kožu. Ne smijete ga primijeniti niti jednim drugim putem.

Liprolog Mix25 se ni pod kojim uvjetima ne smije primijeniti intravenski.

Priprema lijeka Liprolog Mix25 KwikPen

KwikPen brizgalicu treba prije primjene rotirati među dlanovima 10 puta i 10 puta preokrenuti

za 180° kako bi suspenzija inzulina postala homogena odnosno jednoliko mutna ili mliječna.

Ako se to ne dogodi, ponavljajte opisani postupak dok se sadržaj ne pomiješa. U ulošku se

nalazi staklena kuglica koja olakšava miješanje. Nemojte snažno tresti uložak jer to može

uzrokovati pjenjenje suspenzije, što može ometati točno odmjeravanje doze Uloške treba često

pregledavati i ne smiju se upotrijebiti ako se pojave grudice ili se krute bijele čestice zalijepe na

dno ili stijenke uloška te se on doima zamrznutim. Provjerite to prije svakog injiciranja.

Priprema KwikPen brizgalice za uporabu (Vidjeti Priručnik za uporabu)

Najprije operite ruke.

Pročitajte upute za uporabu napunjene inzulinske brizgalice i pažljivo ih slijedite. Ovdje su neka

od važnih upozorenja.

Uvijek upotrijebite čistu iglu. (Pakiranje lijeka ne sadrži igle).

Prije svake uporabe provjerite protok inzulina u svojoj KwikPen brizgalici. Tako ćete provjeriti

izlazi li inzulin iz igle i izbaciti mjehuriće zraka iz brizgalice. U brizgalici može ostati poneki

mali mjehurić zraka - oni nisu štetni. No, preveliki mjehurići zraka mogu omesti točno doziranje

inzulina.

Injiciranje lijeka Liprolog Mix25

Prije davanja injekcije očistite kožu kako su Vas uputili. Injicirajte pod kožu, kako su Vas

naučili. Ne smijete injicirati izravno u venu. Nakon injekcije ostavite iglu u koži pet sekundi

kako biste bili sigurni da ste primili cijelu dozu. Nemojte trljati mjesto injekcije. Pazite da

injicirate najmanje 1 centimetar od mjesta prethodne injekcije i da mijenjate mjesta injekcije

kako su Vas naučili.

Nakon injiciranja

Odmah nakon injekcije odvijte iglu s KwikPen brizgalice pomoću vanjskog zatvarača igle. Tako

ćete osigurati sterilnost i spriječiti istjecanje inzulina. Također ćete spriječiti ulazak zraka u

brizgalicu i začepljenje igle.

Igle se ne smiju dijeliti s drugim osobama.

Brizgalica se ne smije

dijeliti s drugim osobama. Vratite zatvarač na brizgalicu.

Sljedeće injekcije

Svaki puta kada koristite KwikPen brizgalicu morate upotrijebiti novu iglu. Prije svake injekcije

izbacite mjehuriće zraka. Možete vidjeti koliko je inzulina preostalo tako da držite KwikPen

brizgalicu iglom prema gore. Skala na ulošku pokazuje koliko je približno jedinica preostalo.

Nemojte miješati niti jedan drugi inzulin u jednokratnoj brizgalici. Kad se KwikPen brizgalica

isprazni, nemojte je ponovno koristiti. Pažljivo je zbrinite – ljekarnik ili medicinska sestra u

ambulanti za dijabetes reći će Vam kako da to učinite

Ako primijenite više lijeka Liprolog Mix25 nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Liprolog Mix25 nego što ste trebali, može doći do pada razine šećera u

krvi. Kontrolirajte razinu šećera u krvi.

Ako je razina šećera u krvi niska

(blaga hipoglikemija)

, uzmite tablete glukoze, šećer ili popijte

zaslađen napitak. Potom pojedite voće, kekse ili sendvič, kako Vam je savjetovao liječnik i odmarajte

se. To često pomaže u prevladavanju blage hipoglikemije ili manjeg predoziranja inzulinom. Ako

Vam se stanje pogorša, disanje postane plitko i koža poblijedi, odmah obavijestite svog liječnika.

Injekcija glukagona može izliječiti prilično tešku hipoglikemiju. Nakon injekcije glukagona pojedite

glukozu ili šećer. Ako ne reagirate na glukagon, morat ćete se javiti u bolnicu. Zamolite liječnika da

Vam objasni djelovanje glukagona.

Ako ste zaboravili primijeniti Liprolog Mix25

Ako primijenite manje lijeka Liprolog Mix25 nego što ste trebali, može doći do porasta razine šećera u

krvi. Kontrolirajte razinu šećera u krvi.

Ako se hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) ili hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi) ne

liječe, mogu biti vrlo ozbiljne i uzrokovati glavobolju, mučninu, povraćanje, dehidraciju, nesvjesticu,

komu pa čak i smrt (pogledajte točke A. i B. u dijelu 4. "Moguće nuspojave").

Tri jednostavna koraka

za izbjegavanje hipoglikemije ili hiperglikemije:

Uvijek sa sobom nosite rezervnu brizgalicu i uloške lijeka Liprolog Mix25, u slučaju da se

KwikPen brizgalica koju koristite izgubi ili ošteti.

Uvijek sa sobom nosite nešto što će ukazati na to da bolujete od šećerne bolesti.

Uvijek sa sobom nosite šećer.

Ako prestanete primjenjivati Liprolog Mix25

Ako primijenite manje lijeka Liprolog Mix25 nego što ste trebali, može doći do porasta razine šećera u

krvi. Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Liprolog Mix25 može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Lokalna alergijska reakcija je česta (≥ 1/100 i < 1/10). U nekih će se osoba pojaviti crvenilo, oteklina

ili svrbež u području davanja injekcije inzulina. To obično prolazi za nekoliko dana ili tjedana. Ako

Vam se to dogodi, obavijestite svog liječnika.

Sistemska alergijska reakcija je rijetka (≥ 1/10 000 i < 1/1000). Simptomi su sljedeći:

osip po cijelom tijelu

pad krvnog tlaka

otežano disanje

ubrzani otkucaji srca

piskanje pri disanju

znojenje

Posumnjate li da imate ovu vrstu alergije na inzulin kod primjene lijeka Liprolog Mix25, odmah

obavijestite svog liječnika.

Lipodistrofija (zadebljanja ili ulegnuća na koži) je manje česta (≥ 1/1000 i < 1/100). Ako primijetite

zadebljanja ili ulegnuća kože na mjestu injiciranja, obavijestite svog liječnika.

Prijavljeni su edemi (npr. oticanje ruku ili gležnjeva; zadržavanje tekućine), osobito na početku

inzulinske terapije ili kod promjene terapije u cilju poboljšanja kontrole šećera u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Uobičajeni problemi u šećernoj bolesti

A.

Hipoglikemija

Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) znači da nema dovoljno šećera u krvi. Može nastupiti ako:

primijenite previše lijeka Liprolog Mix25 ili drugog inzulina,

preskočite ili odgodite obrok ili promijenite prehranu,

vježbate ili teško radite neposredno prije ili poslije obroka,

dobijete infekciju ili se razbolite (osobito ako imate proljev ili povraćate,)

se promijeni Vaša potreba za inzulinom, ili

Vam se pogoršaju tegobe s bubrezima ili jetrom.

Alkohol i neki lijekovi mogu utjecati na razinu šećera u krvi.

Prvi simptomi niskog šećera u krvi obično nastupaju brzo i uključuju sljedeće:

umor

vrlo brze otkucaje srca

nervozu ili drhtavicu

mučninu

glavobolju

hladan znoj

Dok niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće simptome, izbjegavajte situacije u kojima zbog

hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge, primjerice vožnju automobila.

B.

Hiperglikemija i dijabetička ketoacidoza

Hiperglikemija (previsoka razina šećera u krvi) znači da Vaše tijelo nema dovoljno inzulina.

Hiperglikemija može nastupiti ako:

ne primijenite Liprolog Mix25 ili drugi inzulin,

primijenite manje inzulina nego što Vam je preporučio liječnik,

jedete puno više nego što dozvoljava Vaša dijeta, ili

imate vrućicu, infekciju ili emocionalni stres.

Hiperglikemija može dovesti do dijabetičke ketoacidoze. Prvi simptomi se javljaju polako tijekom više

sati ili dana. Simptomi su:

pospanost

nedostatak teka

crvenilo lica

voćni zadah

žeđ

mučnina ili povraćanje

Ozbiljni simptomi su teško disanje i vrlo ubrzan puls.

Odmah potražite liječničku pomoć.

C.

Bolest

Ako ste bolesni, osobito ako Vam je mučno ili povraćate, može se promijeniti Vaša potreba za

inzulinom.

Čak i kad jedete manje nego obično, i dalje trebate inzulin.

Učinite pretragu urina ili

krvi, slijedite upute u slučaju bolesti i obavijestite liječnika.

5.

Kako čuvati Liprolog Mix25 KwikPen

Prije prve uporabe Liprolog Mix25 KwikPen čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Liprolog Mix25 KwikPen koji koristite čuvati na sobnoj temperaturi (15°C - 30°C) i baciti nakon

28 dana. Ne odlagati blizu izvora topline ili na sunce. Napunjenu brizgalicu KwikPen koju koristite ne

čuvati u hladnjaku. Napunjena brizgalica KwikPen ne smije se čuvati s pričvršćenom iglom.

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Liprolog Mix25 KwikPen se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici

i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Liprolog Mix25 KwikPen se ne smije upotrijebiti ako se pojave grudice ili se krute bijele čestice

zalijepe na dno ili stijenke uloška te se on doima zamrznutim. Provjerite to prije svakog injiciranja.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako

ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Liprolog Mix25 100 jedinica/ml KwikPen suspenzija za injekciju sadrži

Djelatna tvar je inzulin lispro. Inzulin lispro se proizvodi u laboratoriju 'tehnologijom

rekombinantne DNK'. To je promijenjen oblik humanog inzulina te se razlikuje od drugih

humanih i životinjskih inzulina. Inzulin lispro je vrlo sličan humanom inzulinu, koji je prirodni

hormon kojeg luči gušterača.

Drugi sastojci su: protaminsulfat, metakrezol, fenol, glicerol, natrijev hidrogenfosfat

heptahidrat, cinkov oksid i voda za injekcije. Za podešavanje kiselosti mogu se koristiti kloridna

kiselina ili natrijev hidroksid.

Kako Liprolog Mix25 100 jedinica/ml KwikPen suspenzija za injekciju izgleda i sadržaj

pakiranja

Liprolog Mix25 100 jedinica/ml KwikPen suspenzija za injekciju je bijela sterilna suspenzija, koja

sadrži 100 jedinica inzulina lispro u jednom mililitru (100 jedinica/ml) suspenzije za injekciju. 25%

inzulina lispro u lijeku Liprolog Mix25 otopljeno je u vodi. 75% inzulina lispro u lijeku Liprolog

Mix25 nalazi se u obliku suspenzije s protaminsulfatom. Jedna Liprolog Mix25 KwikPen brizgalica

sadrži 300 jedinica (3 mililitra). Liprolog Mix25 KwikPen dostupan je u pakiranju od 5 napunjenih

brizgalica ili u višestrukom pakiranju od 2 x 5 napunjenih brizgalica. Na tržištu se ne moraju nalaziti

sve veličine pakiranja. Liprolog Mix25 u Vašoj napunjenoj brizgalici isti je kao Liprolog Mix25

pakiran u zasebnim ulošcima. Brizgalica KwikPen samo ima ugrađen uložak. Kad se napunjena

brizgalica isprazni, ne možete je ponovno upotrijebiti.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Liprolog Mix25 100 jedinica/ml KwikPen suspenziju za injekciju proizvodi:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francuska

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italija

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen,

Njemačka

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg

83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tel.: 030/6707-0

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}

PRIRUČNIK

ZA UPORABU

Pročitajte Priručnik za uporabu u nastavku.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Podaci za korisnika

Liprolog Mix50 100 jedinica/ml KwikPen suspenzija za injekciju

inzulin lispro

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Liprolog Mix50 KwikPen i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Liprolog Mix50 KwikPen

Kako primjenjivati Liprolog Mix50 KwikPen

Moguće nuspojave

Kako čuvati Liprolog Mix50 KwikPen

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Liprolog Mix50 KwikPen i za što se koristi

Liprolog Mix50 KwikPen se koristi za liječenje šećerne bolesti. To je predmiješana suspenzija, a

djelatna tvar u njoj je inzulin lispro. 50% inzulina lispro u lijeku Liprolog Mix50 KwikPen otopljeno

je u vodi i djeluje brže od običnog humanog inzulina jer je molekula inzulina malo promijenjena.

50% inzulina lispro u lijeku Liprolog Mix50 KwikPen nalazi se u obliku suspenzije s

protaminsulfatom, tako da je njegovo djelovanje produljeno.

Ako Vam gušterača ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi, oboljet ćete od

šećerne bolesti. Liprolog Mix50 je zamjena za Vaš vlastiti inzulin i namijenjen je za dugotrajnu

kontrolu šećera. Učinak lijeka Liprolog Mix50 nastupa vrlo brzo i traje dulje nego učinak topljivog

inzulina. Liprolog Mix50 u pravilu trebate primijeniti unutar 15 minuta prije obroka.

Liječnik Vam može savjetovati da primjenjujete Liprolog Mix50 KwikPen zajedno s inzulinom duljeg

djelovanja. Uz svaku vrstu inzulina priložena je posebna Uputa o lijeku, u kojoj su navedeni podaci

važni za njegovu primjenu. Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik. Budite vrlo oprezni

ako mijenjate inzulin.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Liprolog Mix50 KwikPen

NEMOJTE primjenjivati Liprolog Mix50 KwikPen

ako mislite da nastupa

hipoglikemija

(niska razina šećera u krvi). U nastavku ćete naći upute

kako postupiti u slučaju blage hipoglikemije (pogledajte dio 3: Ako primijenite više lijeka

Liprolog Mix50 nego što ste trebali).

ako ste

alergični

(preosjetljivi) na inzulin lispro ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Ako Vam sadašnja inzulinska terapija dobro regulira razine šećera u krvi, možda nećete osjetiti

upozoravajuće simptome kad šećer u krvi padne prenisko. Upozoravajući znakovi popisani su u

nastavku ove Upute. Morate pažljivo planirati vrijeme obroka te učestalost i intenzitet

tjelovježbe. Isto tako, morate pažljivo pratiti razine šećera u krvi čestim mjerenjem glukoze u

krvi.

Nekoliko bolesnika u kojih je nakon prelaska s inzulina životinjskog podrijetla na humani

inzulin nastupila hipoglikemija prijavilo je da su rani upozoravajući simptomi bili manje

izraženi ili različiti. Ako često imate hipoglikemiju ili je teško prepoznajete, porazgovarajte o

tome sa svojim liječnikom.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u ambulanti za dijabetes ako

odgovorite DA na neko od sljedećih pitanja:

Jeste li se nedavno razboljeli?

Imate li tegoba s bubrezima ili jetrom?

Vježbate li više nego obično?

Količina inzulina koju trebate može se promijeniti i ako pijete alkohol.

Također morate obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u ambulanti za

dijabetes ako planirate put u inozemstvo. Vremenska razlika među državama može značiti da

ćete morati primjenjivati injekcije i uzimati obroke u različito vrijeme nego kada ste kod kuće.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali

moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja srčanog zatajivanja.

Čim prije obavijestite liječnika ako osjetite znakove srčanog zatajivanja kao što je neuobičajeni

nedostatak daha ili naglo povećanje tjelesne mase ili lokalizirano oticanje (edem).

Drugi lijekovi i Liprolog Mix50 KwikPen

Potrebe za inzulinom mogu se promijeniti ako uzimate

kontracepcijske tablete,

steroide,

nadomjesne hormone štitnjače,

oralne antidijabetike,

acetilsalicilnu kiselinu,

sulfonamidne antibiotike,

oktreotid,

„stimulatore# beta-2 receptora (npr. ritodrin, salbutamol ili terbutalin),

beta-blokatore, ili

neke antidepresive (inhibitore monoamino-oksidaze ili selektivne inhibitore ponovne pohrane

serotonina),

danazol,

neke inhibitore konvertaze angiotenzina (ACE-inhibitore, npr. kaptopril, enalapril) i

blokatore receptora angiotenzina II.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one

koje ste nabavili bez recepta (pogledajte dio "Upozorenja i mjere opreza").

Trudnoća i dojenje

Jeste li trudni, planirate trudnoću ili dojite? Količina inzulina koju trebate obično se smanjuje u prva

tri mjeseca trudnoće, a povećava tijekom preostalih šest mjeseci. Ako dojite, možda ćete morati

promijeniti unos inzulina ili prehranu.

Obratite se svom liječniku za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena ako imate hipoglikemiju. Imajte to na

umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja automobila ili

rukovanje strojem). Savjetujte se s liječnikom je li preporučljivo voziti:

ako imate česte epizode hipoglikemije

ako su upozoravajući znakovi hipoglikemije slabiji ili izostaju.

3.

Kako primjenjivati Liprolog Mix50 KwikPen

Uvijek provjerite naziv i vrstu inzulina na kutiji i naljepnici napunjene brizgalice nakon što

dobijete lijek u ljekarni. Uvjerite se da ste dobili Liprolog Mix50 KwikPen koji Vam je propisao

liječnik.

Uvijek primijenite Liprolog Mix50 KwikPen točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite

sa svojim liječnikom ako niste sigurni. Kako bi se spriječio mogući prijenos bolesti, istu brizgalicu

smijete koristiti samo Vi, čak i ako se zamijeni igla.

Doziranje

Liprolog Mix50 u pravilu trebate injicirati unutar 15 minuta prije obroka. Ako je potrebno,

možete ga injicirati neposredno nakon obroka. Vaš liječnik će Vam reći točno koliko lijeka

trebate te kada i koliko često ga primijeniti. Ove su upute namijenjene samo Vama. Točno ih

slijedite i redovito posjećujte ambulantu za dijabetes.

Ako promijenite vrstu inzulina koju koristite (primjerice prelazite s ljudskog ili životinjskog

inzulina na lijek Liprolog Mix50), možda ćete trebati uzimati više ili manje lijeka nego ranije.

To može vrijediti samo za prvu injekciju, ali može biti i postupna promjena tijekom nekoliko

tjedana ili mjeseci.

Liprolog Mix50 injicirajte pod kožu. Ne smijete ga primijeniti niti jednim drugim putem.

Liprolog Mix50 se ni pod kojim uvjetima ne smije primijeniti intravenski.

Priprema lijeka Liprolog Mix50 KwikPen

KwikPen brizgalicu treba prije primjene rotirati među dlanovima 10 puta i 10 puta preokrenuti

za 180° kako bi suspenzija inzulina postala homogena odnosno jednoliko mutna ili mliječna.

Ako se to ne dogodi, ponavljajte opisani postupak dok se sadržaj ne pomiješa. U ulošku se

nalazi staklena kuglica koja olakšava miješanje. Nemojte snažno tresti uložak jer to može

uzrokovati pjenjenje suspenzije, što može ometati točno odmjeravanje doze Uloške treba često

pregledavati i ne smiju se upotrijebiti ako se pojave grudice ili se krute bijele čestice zalijepe na

dno ili stijenke uloška te se on doima zamrznutim. Provjerite to prije svakog injiciranja.

Priprema KwikPen brizgalice za uporabu (Vidjeti Priručnik za uporabu)

Najprije operite ruke.

Pročitajte upute za uporabu napunjene inzulinske brizgalice i pažljivo ih slijedite. Ovdje su neka

od važnih upozorenja.

Uvijek upotrijebite čistu iglu. (Pakiranje lijeka ne sadrži igle).

Prije svake uporabe provjerite protok inzulina u svojoj KwikPen brizgalici. Tako ćete provjeriti

izlazi li inzulin iz igle i izbaciti mjehuriće zraka iz brizgalice. U brizgalici može ostati poneki

mali mjehurić zraka - oni nisu štetni. No, preveliki mjehurići zraka mogu omesti točno doziranje

inzulina.

Injiciranje lijeka Liprolog Mix50

Prije davanja injekcije očistite kožu kako su Vas uputili. Injicirajte pod kožu, kako su Vas

naučili. Ne smijete injicirati izravno u venu. Nakon injekcije ostavite iglu u koži pet sekundi

kako biste bili sigurni da ste primili cijelu dozu. Nemojte trljati mjesto injekcije. Pazite da

injicirate najmanje 1 centimetar od mjesta prethodne injekcije i da mijenjate mjesta injekcije

kako su Vas naučili.

Nakon injiciranja

Odmah nakon injekcije odvijte iglu s KwikPen brizgalice pomoću vanjskog zatvarača igle. Tako

ćete osigurati sterilnost i spriječiti istjecanje inzulina. Također ćete spriječiti ulazak zraka u

brizgalicu i začepljenje igle.

Igle se ne smiju dijeliti s drugim osobama.

Brizgalica se ne smije

dijeliti s drugim osobama. Vratite zatvarač na brizgalicu.

Sljedeće injekcije

Svaki puta kada koristite KwikPen brizgalicu morate upotrijebiti novu iglu. Prije svake injekcije

izbacite mjehuriće zraka. Možete vidjeti koliko je inzulina preostalo tako da držite KwikPen

brizgalicu iglom prema gore. Skala na ulošku pokazuje koliko je približno jedinica preostalo.

Nemojte miješati niti jedan drugi inzulin u jednokratnoj brizgalici. Kad se KwikPen brizgalica

isprazni, nemojte je ponovno koristiti. Pažljivo je zbrinite – ljekarnik ili medicinska sestra u

ambulanti za dijabetes reći će Vam kako da to učinite

Ako primijenite više lijeka Liprolog Mix50 nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Liprolog Mix50 nego što ste trebali, može doći do pada razine šećera u

krvi. Kontrolirajte razinu šećera u krvi.

Ako je razina šećera u krvi niska

(blaga hipoglikemija)

, uzmite tablete glukoze, šećer ili popijte

zaslađen napitak. Potom pojedite voće, kekse ili sendvič, kako Vam je savjetovao liječnik i odmarajte

se. To često pomaže u prevladavanju blage hipoglikemije ili manjeg predoziranja inzulinom. Ako

Vam se stanje pogorša, disanje postane plitko i koža poblijedi, odmah obavijestite svog liječnika.

Injekcija glukagona može izliječiti prilično tešku hipoglikemiju. Nakon injekcije glukagona pojedite

glukozu ili šećer. Ako ne reagirate na glukagon, morat ćete se javiti u bolnicu. Zamolite liječnika da

Vam objasni djelovanje glukagona.

Ako ste zaboravili primijeniti Liprolog Mix50

Ako primijenite manje lijeka Liprolog Mix50 nego što ste trebali, može doći do porasta razine šećera u

krvi. Kontrolirajte razinu šećera u krvi.

Ako se hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) ili hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi) ne

liječe, mogu biti vrlo ozbiljne i uzrokovati glavobolju, mučninu, povraćanje, dehidraciju, nesvjesticu,

komu pa čak i smrt (pogledajte točke A. i B. u dijelu 4. "Moguće nuspojave").

Tri jednostavna koraka

za izbjegavanje hipoglikemije ili hiperglikemije:

Uvijek sa sobom nosite rezervnu brizgalicu i uloške lijeka Liprolog Mix50, u slučaju da se

KwikPen brizgalica koju koristite izgubi ili ošteti.

Uvijek sa sobom nosite nešto što će ukazati na to da bolujete od šećerne bolesti.

Uvijek sa sobom nosite šećer.

Ako prestanete primjenjivati Liprolog Mix50

Ako primijenite manje lijeka Liprolog Mix50 nego što ste trebali, može doći do porasta razine šećera u

krvi. Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Liprolog Mix50 može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Lokalna alergijska reakcija je česta (≥ 1/100 i < 1/10). U nekih će se osoba pojaviti crvenilo, oteklina

ili svrbež u području davanja injekcije inzulina. To obično prolazi za nekoliko dana ili tjedana. Ako

Vam se to dogodi, obavijestite svog liječnika.

Sistemska alergijska reakcija je rijetka (≥ 1/10 000 i < 1/1000). Simptomi su sljedeći:

osip po cijelom tijelu

pad krvnog tlaka

otežano disanje

ubrzani otkucaji srca

piskanje pri disanju

znojenje

Posumnjate li da imate ovu vrstu alergije na inzulin kod primjene lijeka Liprolog Mix50, odmah

obavijestite svog liječnika.

Lipodistrofija (zadebljanja ili ulegnuća na koži) je manje česta (≥ 1/1000 i < 1/100). Ako primijetite

zadebljanja ili ulegnuća kože na mjestu injiciranja, obavijestite svog liječnika.

Prijavljeni su edemi (npr. oticanje ruku ili gležnjeva; zadržavanje tekućine), osobito na početku

inzulinske terapije ili kod promjene terapije u cilju poboljšanja kontrole šećera u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Uobičajeni problemi u šećernoj bolesti

A.

Hipoglikemija

Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) znači da nema dovoljno šećera u krvi. Može nastupiti ako:

primijenite previše lijeka Liprolog Mix50 ili drugog inzulina,

preskočite ili odgodite obrok ili promijenite prehranu,

vježbate ili teško radite neposredno prije ili poslije obroka,

dobijete infekciju ili se razbolite (osobito ako imate proljev ili povraćate),

se promijeni Vaša potreba za inzulinom, ili

Vam se pogoršaju tegobe s bubrezima ili jetrom.

Alkohol i neki lijekovi mogu utjecati na razinu šećera u krvi.

Prvi simptomi niskog šećera u krvi obično nastupaju brzo i uključuju sljedeće:

umor

vrlo brze otkucaje srca

nervozu ili drhtavicu

mučninu

glavobolju

hladan znoj

Dok niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće simptome, izbjegavajte situacije u kojima zbog

hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge, primjerice vožnju automobila.

B.

Hiperglikemija i dijabetička ketoacidoza

Hiperglikemija (previsoka razina šećera u krvi) znači da Vaše tijelo nema dovoljno inzulina.

Hiperglikemija može nastupiti ako:

ne primijenite Liprolog Mix50 ili drugi inzulin,

primijenite manje inzulina nego što Vam je preporučio liječnik,

jedete puno više nego što dozvoljava Vaša dijeta, ili

imate vrućicu, infekciju ili emocionalni stres.

Hiperglikemija može dovesti do dijabetičke ketoacidoze. Prvi simptomi se javljaju polako tijekom više

sati ili dana. Simptomi su:

pospanost

nedostatak teka

crvenilo lica

voćni zadah

žeđ

mučnina ili povraćanje

Ozbiljni simptomi su teško disanje i vrlo ubrzan puls.

Odmah potražite liječničku pomoć.

C.

Bolest

Ako ste bolesni, osobito ako Vam je mučno ili povraćate, može se promijeniti Vaša potreba za

inzulinom.

Čak i kad jedete manje nego obično, i dalje trebate inzulin.

Učinite pretragu urina ili

krvi, slijedite upute u slučaju bolesti i obavijestite liječnika.

5.

Kako čuvati Liprolog Mix50 KwikPen

Prije prve uporabe Liprolog Mix50 KwikPen čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Liprolog Mix50 KwikPen koji koristite čuvati na sobnoj temperaturi (15°C - 30°C) i baciti nakon

28 dana. Ne odlagati blizu izvora topline ili na sunce. Napunjenu brizgalicu KwikPen koju koristite ne

odlagati u hladnjak. Napunjena brizgalica KwikPen ne smije se čuvati s pričvršćenom iglom.

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Liprolog Mix50 KwikPen se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici

i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Liprolog Mix50 KwikPen se ne smije upotrijebiti ako se pojave grudice ili se krute bijele čestice

zalijepe na dno ili stijenke uloška te se on doima zamrznutim. Provjerite to prije svakog injiciranja.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako

ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Liprolog Mix50 100 jedinica/ml KwikPen suspenzija za injekciju sadrži

Djelatna tvar je inzulin lispro. Inzulin lispro se proizvodi u laboratoriju 'tehnologijom

rekombinantne DNK'. To je promijenjen oblik humanog inzulina te se razlikuje od drugih

humanih i životinjskih inzulina. Inzulin lispro je vrlo sličan humanom inzulinu, koji je prirodni

hormon kojeg luči gušterača.

Drugi sastojci su: protaminsulfat, metakrezol, fenol, glicerol, natrijev hidrogenfosfat

heptahidrat, cinkov oksid i voda za injekcije. Za podešavanje kiselosti mogu se koristiti kloridna

kiselina ili natrijev hidroksid.

Kako Liprolog Mix50 100 jedinica/ml KwikPen suspenzija za injekciju izgleda i sadržaj

pakiranja

Liprolog Mix50 100 jedinica/ml KwikPen suspenzija za injekciju je bijela sterilna suspenzija, koja

sadrži 100 jedinica inzulina lispro u jednom mililitru (100 jedinica/ml) suspenzije za injekciju. 50%

inzulina lispro u lijeku Liprolog Mix50 otopljeno je u vodi. 50% inzulina lispro u lijeku Liprolog

Mix50 nalazi se u obliku suspenzije s protaminsulfatom. Jedna Liprolog Mix50 KwikPen brizgalica

sadrži 300 jedinica (3 mililitra). Liprolog Mix50 KwikPen dostupan je u pakiranju od 5 napunjenih

brizgalica ili u višestrukom pakiranju od 2 x 5 napunjenih brizgalica. Na tržištu se ne moraju nalaziti

sve veličine pakiranja. Liprolog Mix50 u napunjenoj brizgalici isti je kao Liprolog Mix50 pakiran u

zasebnim ulošcima. Brizgalica KwikPen samo ima ugrađen uložak. Kad se napunjena brizgalica

isprazni, ne možete je ponovno upotrijebiti.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Liprolog Mix50 100 jedinica/ml KwikPen suspenziju za injekciju proizvodi:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francuska

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italija

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen,

Njemačka

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg

83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 50600 500

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tel.: 030/6707-0

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 50 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 45071

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 500

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1506 315000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}

PRIRUČNIK

ZA UPORABU

Vidjeti Priručnik za uporabu u nastavku.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Podaci za korisnika

Liprolog Basal 100 jedinica/ml KwikPen suspenzija za injekciju

inzulin lispro

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Liprolog Basal KwikPen

i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Liprolog Basal KwikPen

Kako primjenjivati Liprolog Basal KwikPen

Moguće nuspojave

Kako čuvati Liprolog Basal KwikPen

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je liprolog Basal KwikPen i za što se koristi

Liprolog Basal KwikPen

se koristi za liječenje šećerne bolesti. Djelatna tvar u ovom lijeku je inzulin

lispro. Inzulin lispro se u lijeku Liprolog Basal KwikPen

nalazi u obliku suspenzije s

protaminsulfatom, tako da je njegovo djelovanje produljeno.

Ako Vam gušterača ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi, oboljet ćete od

šećerne bolesti. Liprolog Basal je zamjena za Vaš vlastiti inzulin i namijenjen je za dugotrajnu

kontrolu šećera. Učinak lijeka Liprolog Basal traje dulje nego učinak topljivog inzulina.

Liječnik Vam može savjetovati da primjenjujete Liprolog Basal zajedno s inzulinom brzog djelovanja.

Uz svaku vrstu inzulina priložena je posebna Uputa o lijeku, u kojoj su navedeni podaci važni za

njegovu primjenu. Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik. Budite vrlo oprezni ako

mijenjate inzulin.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Liprolog Basal KwikPen

NEMOJTE primjenjivati Liprolog Basal KwikPen

ako mislite da nastupa

hipoglikemija

(niska razina šećera u krvi). U nastavku ćete naći upute

kako postupiti u slučaju blage hipoglikemije (pogledajte dio 3: Ako primijenite više lijeka

Liprolog Basal nego što ste trebali).

ako ste

alergični

(preosjetljivi) na inzulin lispro ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Ako Vam sadašnja inzulinska terapija dobro regulira razine šećera u krvi, možda nećete osjetiti

upozoravajuće simptome kad šećer u krvi padne prenisko. Upozoravajući znakovi popisani su u

nastavku ove Upute. Morate pažljivo planirati vrijeme obroka te učestalost i intenzitet

tjelovježbe. Isto tako, morate pažljivo pratiti razine šećera u krvi čestim mjerenjem glukoze u

krvi.

Nekoliko bolesnika u kojih je nakon prelaska s inzulina životinjskog podrijetla na humani

inzulin nastupila hipoglikemija prijavilo je da su rani upozoravajući simptomi bili manje

izraženi ili različiti. Ako često imate hipoglikemiju ili je teško prepoznajete, porazgovarajte o

tome sa svojim liječnikom.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u ambulanti za dijabetes ako

odgovorite DA na neko od sljedećih pitanja:

Jeste li se nedavno razboljeli?

Imate li tegoba s bubrezima ili jetrom?

Vježbate li više nego obično?

Količina inzulina koju trebate može se promijeniti i ako pijete alkohol.

Također morate obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u ambulanti za

dijabetes ako planirate put u inozemstvo. Vremenska razlika među državama može značiti da

ćete morati primjenjivati injekcije i uzimati obroke u različito vrijeme nego kada ste kod kuće.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali

moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja srčanog zatajivanja.

Čim prije obavijestite liječnika ako osjetite znakove srčanog zatajivanja kao što je neuobičajeni

nedostatak daha ili naglo povećanje tjelesne mase ili lokalizirano oticanje (edem).

Drugi lijekovi i Liprolog Basal KwikPen

Potrebe za inzulinom mogu se promijeniti ako uzimate

kontracepcijske tablete,

steroide,

nadomjesne hormone štitnjače,

oralne antidijabetike,

acetilsalicilnu kiselinu,

sulfonamidne antibiotike,

oktreotid,

stimulatore“ beta-2 receptora (npr. ritodrin, salbutamol ili terbutalin),

beta-blokatore, ili

neke antidepresive (inhibitore monoamino-oksidaze ili selektivne inhibitore ponovne pohrane

serotonina),

danazol,

neke inhibitore konvertaze angiotenzina (ACE-inhibitore, npr. kaptopril, enalapril) i

blokatore receptora angiotenzina II.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one

koje ste nabavili bez recepta (pogledajte dio "Upozorenja i mjere opreza").

Trudnoća i dojenje

Jeste li trudni, planirate trudnoću ili dojite? Količina inzulina koju trebate obično se smanjuje u prva

tri mjeseca trudnoće, a povećava tijekom preostalih šest mjeseci. Ako dojite, možda ćete morati

promijeniti unos inzulina ili prehranu.

Obratite se svom liječniku za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena ako imate hipoglikemiju. Imajte to na

umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja automobila ili

rukovanje strojem). Savjetujte se s liječnikom je li preporučljivo voziti:

ako imate česte epizode hipoglikemije

ako su upozoravajući znakovi hipoglikemije slabiji ili izostaju.

3.

Kako primjenjivati Liprolog Basal KwikPen

Uvijek provjerite naziv i vrstu inzulina na kutiji i naljepnici napunjene brizgalice nakon što

dobijete lijek u ljekarni. Uvjerite se da ste dobili Liprolog Basal KwikPen koji Vam je propisao

liječnik.

Uvijek primijenite Liprolog Basal KwikPen

točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ako niste sigurni. Kako bi se spriječio mogući prijenos bolesti, istu brizgalicu

smijete koristiti samo Vi, čak i ako se zamijeni igla.

Doziranje

Liprolog Basal u pravilu trebate primijeniti kao svoj bazalni inzulin. Vaš liječnik će Vam reći

točno koliko lijeka trebate te kada i koliko često ga primijeniti. Ove su upute namijenjene samo

Vama. Točno ih slijedite i redovito posjećujte ambulantu za dijabetes.

Ako promijenite vrstu inzulina koju koristite (primjerice prelazite s ljudskog ili životinjskog

inzulina na lijek Liprolog Basal), možda ćete trebati uzimati više ili manje lijeka nego ranije.

To može vrijediti samo za prvu injekciju, ali može biti i postupna promjena tijekom nekoliko

tjedana ili mjeseci.

Liprolog Basal injicirajte pod kožu. Ne smijete ga primijeniti niti jednim drugim putem.

Liprolog Basal se ni pod kojim uvjetima ne smije primijeniti intravenski.

Priprema lijeka Liprolog Basal KwikPen

KwikPen brizgalicu treba prije primjene rotirati među dlanovima 10 puta i 10 puta preokrenuti

za 180° kako bi suspenzija inzulina postala homogena odnosno jednoliko mutna ili mliječna.

Ako se to ne dogodi, ponavljajte opisani postupak dok se sadržaj ne pomiješa. U ulošku se

nalazi staklena kuglica koja olakšava miješanje. Nemojte snažno tresti uložak jer to može

uzrokovati pjenjenje suspenzije, što može ometati točno odmjeravanje doze Uloške treba često

pregledavati i ne smiju se upotrijebiti ako se pojave grudice ili se krute bijele čestice zalijepe na

dno ili stijenke uloška te se on doima zamrznutim. Provjerite to prije svakog injiciranja.

Priprema KwikPen brizgalice za uporabu (Vidjeti Priručnik za uporabu)

Najprije operite ruke.

Pročitajte upute za uporabu napunjene inzulinske brizgalice i pažljivo ih slijedite. Ovdje su neka

od važnih upozorenja.

Uvijek upotrijebite čistu iglu. (Pakiranje lijeka ne sadrži igle).

Prije svake uporabe provjerite protok inzulina u svojoj KwikPen brizgalici. Tako ćete provjeriti

izlazi li inzulin iz igle i izbaciti mjehuriće zraka iz brizgalice. U brizgalici može ostati poneki

mali mjehurić zraka - oni nisu štetni. No, preveliki mjehurići zraka mogu omesti točno doziranje

inzulina.

Injiciranje lijeka Liprolog BASAL

Prije davanja injekcije očistite kožu kako su Vas uputili. Injicirajte pod kožu, kako su Vas

naučili. Ne smijete injicirati izravno u venu. Nakon injekcije ostavite iglu u koži pet sekundi

kako biste bili sigurni da ste primili cijelu dozu. Nemojte trljati mjesto injekcije. Pazite da

injicirate najmanje 1 centimetar od mjesta prethodne injekcije i da mijenjate mjesta injekcije

kako su Vas naučili.

Nakon injiciranja

Odmah nakon injekcije odvijte iglu s KwikPen brizgalice pomoću vanjskog zatvarača igle. Tako

ćete osigurati sterilnost i spriječiti istjecanje inzulina. Također ćete spriječiti ulazak zraka u

brizgalicu i začepljenje igle.

Igle se ne smiju dijeliti s drugim osobama.

Brizgalica se ne smije

dijeliti s drugim osobama. Vratite zatvarač na brizgalicu.

Sljedeće injekcije

Svaki puta kada koristite KwikPen brizgalicu morate upotrijebiti novu iglu. Prije svake injekcije

izbacite mjehuriće zraka. Možete vidjeti koliko je inzulina preostalo tako da držite KwikPen

brizgalicu iglom prema gore. Skala na ulošku pokazuje koliko je približno jedinica preostalo.

Nemojte miješati niti jedan drugi inzulin u jednokratnoj brizgalici. Kad se KwikPen brizgalica

isprazni, nemojte je ponovno koristiti. Pažljivo je zbrinite – ljekarnik ili medicinska sestra u

ambulanti za dijabetes reći će Vam kako da to učinite

Ako primijenite više lijeka Liprolog Basal nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Liprolog Basal nego što ste trebali, može doći do pada razine šećera u krvi.

Kontrolirajte razinu šećera u krvi.

Ako je razina šećera u krvi niska

(blaga hipoglikemija)

, uzmite tablete glukoze, šećer ili popijte

zaslađen napitak. Potom pojedite voće, kekse ili sendvič, kako Vam je savjetovao liječnik i odmarajte

se. To često pomaže u prevladavanju blage hipoglikemije ili manjeg predoziranja inzulinom. Ako

Vam se stanje pogorša, disanje postane plitko i koža poblijedi, odmah obavijestite svog liječnika.

Injekcija glukagona može izliječiti prilično tešku hipoglikemiju. Nakon injekcije glukagona pojedite

glukozu ili šećer. Ako ne reagirate na glukagon, morat ćete se javiti u bolnicu. Zamolite liječnika da

Vam objasni djelovanje glukagona.

Ako ste zaboravili primijeniti Liprolog Basal

Ako primijenite manje lijeka Liprolog Basal nego što ste trebali, može doći do porasta razine šećera u

krvi. Kontrolirajte razinu šećera u krvi.

Ako se hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) ili hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi) ne

liječe, mogu biti vrlo ozbiljne i uzrokovati glavobolju, mučninu, povraćanje, dehidraciju, nesvjesticu,

komu pa čak i smrt (pogledajte točke A. i B. u dijelu 4. "Moguće nuspojave").

Tri jednostavna koraka

za izbjegavanje hipoglikemije ili hiperglikemije:

Uvijek sa sobom nosite rezervne štrcaljke i rezervnu bočicu lijeka Liprolog Basal, odnosno

rezervnu brizgalicu i uloške, u slučaju da se KwikPen brizgalica koju koristite izgubi ili ošteti.

Uvijek sa sobom nosite nešto što će ukazati na to da bolujete od šećerne bolesti.

Uvijek sa sobom nosite šećer.

Ako prestanete primjenjivati Liprolog Basal

Ako primijenite manje lijeka Liprolog Basal nego što ste trebali, može doći do porasta razine šećera u

krvi. Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Liprolog Basal može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Lokalna alergijska reakcija je česta (≥ 1/100 i < 1/10). U nekih će se osoba pojaviti crvenilo, oteklina

ili svrbež u području davanja injekcije inzulina. To obično prolazi za nekoliko dana ili tjedana. Ako

Vam se to dogodi, obavijestite svog liječnika.

Sistemska alergijska reakcija je rijetka (≥ 1/10 000 i < 1/1000). Simptomi su sljedeći:

osip po cijelom tijelu

pad krvnog tlaka

otežano disanje

ubrzani otkucaji srca

piskanje pri disanju

znojenje

Posumnjate li da imate ovu vrstu alergije na inzulin kod primjene lijeka Liprolog Basal , odmah

obavijestite svog liječnika.

Lipodistrofija (zadebljanja ili ulegnuća na koži) je manje česta (≥ 1/1000 i < 1/100). Ako primijetite

zadebljanja ili ulegnuća kože na mjestu injiciranja, obavijestite svog liječnika.

Prijavljeni su edemi (npr. oticanje ruku ili gležnjeva; zadržavanje tekućine), osobito na početku

inzulinske terapije ili kod promjene terapije u cilju poboljšanja kontrole šećera u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Uobičajeni problemi u šećernoj bolesti

A.

Hipoglikemija

Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) znači da nema dovoljno šećera u krvi. Može nastupiti ako:

primijenite previše lijeka Liprolog Basal ili drugog inzulina,

preskočite ili odgodite obrok ili promijenite prehranu,

vježbate ili teško radite neposredno prije ili poslije obroka,

dobijete infekciju ili se razbolite (osobito ako imate proljev ili povraćate),

se promijeni Vaša potreba za inzulinom, ili

Vam se pogoršaju tegobe s bubrezima ili jetrom.

Alkohol i neki lijekovi mogu utjecati na razinu šećera u krvi.

Prvi simptomi niskog šećera u krvi obično nastupaju brzo i uključuju sljedeće:

umor

vrlo brze otkucaje srca

nervozu ili drhtavicu

mučninu

glavobolju

hladan znoj

Dok niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće simptome, izbjegavajte situacije u kojima zbog

hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge, primjerice vožnju automobila.

B.

Hiperglikemija i dijabetička ketoacidoza

Hiperglikemija (previsoka razina šećera u krvi) znači da Vaše tijelo nema dovoljno inzulina.

Hiperglikemija može nastupiti ako:

ne primijenite Liprolog Basal ili drugi inzulin,

primijenite manje inzulina nego što Vam je preporučio liječnik,

jedete puno više nego što dozvoljava Vaša dijeta, ili

imate vrućicu, infekciju ili emocionalni stres.

Hiperglikemija može dovesti do dijabetičke ketoacidoze. Prvi simptomi se javljaju polako tijekom više

sati ili dana. Simptomi su:

pospanost

nedostatak teka

crvenilo lica

voćni zadah

žeđ

mučnina ili povraćanje

Ozbiljni simptomi su teško disanje i vrlo ubrzan puls.

Odmah potražite liječničku pomoć.

C.

Bolest

Ako ste bolesni, osobito ako Vam je mučno ili povraćate, može se promijeniti Vaša potreba za

inzulinom.

Čak i kad jedete manje nego obično, i dalje trebate inzulin.

Učinite pretragu urina ili

krvi, slijedite upute u slučaju bolesti i obavijestite liječnika.

5.

Kako čuvati Liprolog Basal KwikPen

Prije prve uporabe Liprolog Basal KwikPen čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Liprolog Basal KwikPen koji koristite čuvati na sobnoj temperaturi (15°C - 30°C) i baciti nakon

21 dana. Ne odlagati blizu izvora topline ili na sunce. Napunjenu brizgalicu KwikPen koju koristite ne

odlagati u hladnjak. Napunjena brizgalica KwikPen ne smije se čuvati s pričvršćenom iglom.

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Liprolog Basal KwikPen se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici

i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Liprolog Basal KwikPen se ne smije upotrijebiti ako se pojave grudice ili se krute bijele čestice

zalijepe na dno ili stijenke uloška te se on doima zamrznutim. Provjerite to prije svakog injiciranja.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako

ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Liprolog Basal 100 jedinica/ml KwikPen

suspenzija za injekciju sadrži

Djelatna tvar je inzulin lispro. Inzulin lispro se proizvodi u laboratoriju 'tehnologijom

rekombinantne DNK'. To je promijenjen oblik humanog inzulina te se razlikuje od drugih

humanih i životinjskih inzulina. Inzulin lispro je vrlo sličan humanom inzulinu, koji je prirodni

hormon kojeg luči gušterača.

Drugi sastojci su: protaminsulfat, metakrezol, fenol, glicerol, natrijev hidrogenfosfat

heptahidrat, cinkov oksid i voda za injekcije. Za podešavanje kiselosti mogu se koristiti kloridna

kiselina ili natrijev hidroksid.

Kako Liprolog Basal 100 jedinica/ml KwikPen

suspenzija za injekciju izgleda i sadržaj

pakiranja

Liprolog Basal 100 jedinica/ml KwikPen suspenzija za injekciju je bijela sterilna suspenzija, koja

sadrži 100 jedinica inzulina lispro u jednom mililitru (100 jedinica/ml) suspenzije za injekciju. Inzulin

lispro se u lijeku Liprolog Basal nalazi u obliku suspenzije s protaminsulfatom. Jedna Liprolog Basal

KwikPen brizgalica sadrži 300 jedinica (3 mililitra). Liprolog Basal KwikPen dostupan je u pakiranju

od 5 napunjenih brizgalica ili u višestrukom pakiranju od 2 x 5 napunjenih brizgalica. Na tržištu se ne

moraju nalaziti sve veličine pakiranja. Liprolog Basal u napunjenoj brizgalici KwikPen isti je kao

Liprolog Basal pakiran u zasebnim ulošcima. Brizgalica KwikPen samo ima ugrađen uložak. Kad se

napunjena brizgalica isprazni, ne možete je ponovno upotrijebiti.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Liprolog Basal 100 jedinica/ml KwikPen suspenziju za injekciju proizvodi:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francuska

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen,

Njemačka

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg

83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tel.: 030/6707-0

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}

PRIRUČNIK

ZA UPORABU

Vidjeti Priručnik za uporabu u nastavku.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

PRIRUČNIK ZA UPORABU

Napunjena inzulinska brizgalica KwikPen

100 jedinica/ml

PRIJE UPORABE PROČITAJTE OVAJ PRIRUČNIK

Pročitajte Priručnik za uporabu prije nego što počnete primjenjivati inzulin i svaki put kad

dobijete novu brizgalicu KwikPen. U njemu se možda nalaze nove informacije. Ove informacije

ne zamjenjuju razgovor sa zdravstvenim radnikom o Vašoj bolesti ili liječenju.

KwikPen (“Pen”) je napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu koja sadrži 3 ml (300 jedinica,

100 jedinica/ml) inzulina. Jednom brizgalicom možete primijeniti veći broj doza. Brizgalica

odmjerava dozu u koracima od 1 jedinice. U jednoj injekciji možete injicirati od 1 do 60 jedinica.

Ako

Vaša doza iznosi više od 60 jedinica, morat ćete si dati više od jedne injekcije.

Klip se sa svakom

injekcijom samo neznatno pomiče, pa možda nećete ni primijetiti da se pomaknuo. Klip će doći do

kraja uloška tek kada potrošite svih 300 jedinica u brizgalici.

Svoju brizgalicu ne smijete dijeliti s drugim osobama, čak ni ako promijenite iglu. Igle ne

smijete ponovno upotrijebiti niti dijeliti s drugim osobama. Možete im prenijeti infekciju ili

dobiti infekciju od njih.

Ne preporučuje se da ovu brizgalicu koriste slijepe ili slabovidne osobe bez pomoći osobe koja je

obučena za pravilnu uporabu brizgalice.

Dijelovi brizgalice KwikPen

Kvačica na zatvaraču

Držač uloška

Naljepnica

Pokazivač doze

Gumb za

doziranje

Zatvarač

brizgalice

Gumeni

zaštitni

zatvarač

Klip

Tijelo

brizgalice

Prozorčić

za odabir

doze

Dijelovi igle za brizgalicu

(pakiranje ne sadrži igle)

Papirnati

pokrov

Vanjski zatvarač

igle

Unutarnji

zatvarač igle

Igla

Kako ćete prepoznati svoj KwikPen:

Humalog

Humalog

Humalog

Humalog

Mix25

Mix50

Basal

Otopina

Suspenzija

(mutan inzulin)

Suspenzija

(mutan inzulin)

Suspenzija

(mutan inzulin)

Boja brizgalice:

plava

plava

plava

plava

Gumb za doziranje:

tamnocrven

žut

crven

zelen

Naljepnice:

bijela s

tamnocrvenom crtom

bijela sa

žutom crtom

bijela s

crvenom crtom

bijela sa

zelenom crtom

Pribor potreban za primjenu injekcije:

KwikPen koji sadrži Vaš inzulin

igla kompatibilna s brizgalicom KwikPen (preporučuju se igle za brizgalicu proizvođača BD

[Becton, Dickinson and Company])

tupfer natopljen alkoholom

Igle i tupfer natopljen alkoholom nisu uključeni u pakiranje.

Priprema brizgalice

Operite ruke sapunom i vodom.

Provjerite brizgalicu kako biste bili sigurni da uzimate odgovarajuću vrstu inzulina. To je

osobito važno ako primjenjujete više od jedne vrste inzulina.

Nemojte

koristiti brizgalicu ako je istekao rok valjanosti naveden na naljepnici. Kada počnete

koristiti brizgalicu, bacite je nakon što prođe rok uporabe naveden u Uputi o lijeku.

Uvijek upotrijebite

novu iglu

za svaku injekciju kako biste spriječili infekcije i začepljenje igle.

1. korak:

Povucite zatvarač ravno s brizgalice.

Nemojte

skidati naljepnicu s brizgalice.

Gumeni zaštitni zatvarač obrišite tupferom

natopljenim alkoholom

2. korak:

(Samo za LIPROLOG suspenzije, tj. mutne inzuline)

Nježno rotirajte brizgalicu među dlanovima 10 puta.

Preokrenite brizgalicu 10 puta.

Miješanje je važno

kako biste bili sigurni da ćete primiti točnu dozu.

Inzulin treba biti jednoliko promiješan.

3. korak:

Provjerite izgled inzulina.

LIPROLOG otopina mora biti bistra i bezbojna. Nemojte

je upotrijebiti ako je mutna,

obojena ili ako sadrži čestice ili grudice.

LIPROLOG suspenzije – mutni inzulini – nakon miješanja trebaju izgledati bijele.

Nemojte

ih upotrijebiti ako su bistre ili ako sadrže čestice ili grudice.

4. korak:

Odaberite novu iglu.

Skinite papirnati pokrov s vanjskog zatvarača igle.

5. korak:

Nataknite zatvorenu iglu ravno na brizgalicu

i čvrsto navijte iglu.

6. korak:

Skinite vanjski zatvarač igle.

Nemojte

ga baciti.

Skinite unutarnji zatvarač igle i bacite ga u otpad.

Provjera protoka inzulina u brizgalici

Provjerite protok inzulina u brizgalici prije svake injekcije.

Provjerom protoka inzulina uklanja se zrak iz igle i uloška koji se može nakupiti tijekom

normalne uporabe i time se osigurava da će brizgalica pravilno raditi.

Ako ne provjerite protok inzulina prije svake injekcije, možete primijeniti previše ili premalo

Sačuvati

Baciti

inzulina.

7. korak:

Kako biste provjerili protok inzulina u brizgalici, okrenite

gumb za doziranje i odmjerite 2 jedinice.

8. korak:

Držite brizgalicu iglom okrenutom prema gore. Nježno lupnite

prstom po držaču uloška kako bi se mjehurići zraka skupili na

vrhu.

9. korak:

I dalje držite brizgalicu iglom okrenutom prema

gore. Pritišćite gumb za doziranje sve dok se ne

zaustavi i dok se u prozorčiću za odabir doze ne

prikaže "0". Držite gumb za doziranje

pritisnutim i polako izbrojite do 5.

Trebali biste vidjeti inzulin na vrhu igle.

ne vidite

inzulin, ponovite korake za

provjeru protoka inzulina, ali ne više od

4 puta.

i dalje ne vidite

inzulin, zamijenite

iglu i ponovite korake za provjeru protoka

inzulina.

Mali mjehurići zraka su normalna pojava i neće

utjecati na Vašu dozu.

Odabir doze

U jednoj injekciji možete injicirati od 1 do 60 jedinica.

Ako Vaša doza iznosi više od 60 jedinica, morat ćete primijeniti više od jedne injekcije.

Ako Vam je potrebna pomoć pri odluci kako ćete podijeliti dozu, upitajte svog

zdravstvenog djelatnika.

Za svaku injekciju morate upotrijebiti novu iglu i ponoviti korak provjere protoka

inzulina.

10. korak:

Okretanjem gumba za doziranje

odaberite broj jedinica koje morate

injicirati. Pokazivač doze mora biti u

ravnini s Vašom dozom.

Brizgalica odmjerava dozu u

koracima od 1 jedinice.

Prilikom okretanja gumba za

doziranje čuje se 'klik'.

NEMOJTE

odmjeravati dozu

brojanjem 'klikova' jer biste

mogli odmjeriti pogrešnu dozu.

Doza se može korigirati

okretanjem gumba za doziranje

u jednom ili drugom smjeru,

sve dok ispravna doza ne bude

u ravnini s pokazivačem doze.

Na brojčaniku su otisnuti parni

brojevi.

Neparne brojeve, nakon broja

jedan, označava puna crta.

Uvijek provjerite broj u prozorčiću

za odabir doze kako biste bili

sigurni da ste odabrali točnu dozu.

(Primjer: u prozorčiću

je prikazano 12

jedinica)

(Primjer: u prozorčiću

je prikazano 25

jedinica)

Brizgalica ne dopušta da se odmjeri doza veća od broja jedinica preostalih u brizgalici.

Ako morate injicirati više od broja jedinica preostalih u brizgalici, možete:

injicirati količinu koja je preostala u brizgalici, a zatim upotrijebiti novu brizgalicu da

biste injicirali ostatak doze,

ili

uzeti novu brizgalicu i njome injicirati cijelu dozu

Normalno je da u brizgalici vidite malu količinu preostalog inzulina koju ne možete injicirati.

Primjena injekcije

Injicirajte inzulin onako kako Vam je pokazao Vaš zdravstveni djelatnik.

Promijenite mjesto injiciranja kod svake injekcije.

Nemojte

pokušavati promijeniti dozu za vrijeme injiciranja.

11. korak:

Odaberite mjesto za injiciranje.

Inzulin se injicira pod kožu (supkutano)

na području trbuha, stražnjice,

natkoljenice ili nadlaktice.

Obrišite kožu tupferom natopljenim

alkoholom i pričekajte da se koža osuši

prije primjene doze.

12. korak:

Ubodite iglu u kožu.

Pritisnite gumb za doziranje do kraja.

Nastavite držati gumb za

doziranje pritisnutim i

polako izbrojite

do 5

prije vađenja igle.

Nemojte

pokušavati injicirati inzulin

okretanjem gumba za doziranje.

NEĆETE

primiti inzulin okretanjem gumba za doziranje.

13. korak:

Izvucite iglu iz kože.

Kap inzulina na vrhu igle je

normalna pojava. Neće utjecati

na Vašu dozu.

Provjerite broj u prozorčiću za odabir

doze

Ako vidite '0' u prozorčiću za

odabir doze, primili ste cijelu

odmjerenu dozu.

Ako ne vidite '0' u prozorčiću za

odabir doze, nemojte ponovno

odmjeriti dozu. Ubodite iglu u

kožu i dovršite injekciju.

i dalje

mislite da niste

primili cijelu dozu koju ste

odmjerili za injekciju,

nemojte

počinjati iznova niti ponavljati

injekciju

. Kontrolirajte razinu

šećera u krvi kako Vam je

pokazao zdravstveni djelatnik.

Ako su Vam za cijelu dozu

obično potrebne 2 injekcije, ne

zaboravite primijeniti drugu

injekciju.

Klip se sa svakom injekcijom samo neznatno

5 sek

pomiče pa možda nećete ni primijetiti da se

pomiče.

Ako vidite krv nakon što izvučete iglu iz kože,

lagano pritisnite mjesto injekcije komadićem

vate ili tupferom natopljenim alkoholom.

Ne

smijete

trljati mjesto injekcije.

Nakon injekcije

14. korak:

Pažljivo vratite vanjski zatvarač igle na iglu.

15. korak:

Odvijte zatvorenu iglu i bacite je u otpad

kako je opisano u nastavku (pogledajte

Zbrinjavanje brizgalica i igala

Da biste spriječili istjecanje inzulina,

začepljenje igle i ulazak zraka u

brizgalicu, ne smijete čuvati brizgalicu s

pričvršćenom iglom.

16. korak:

Vratite zatvarač na brizgalicu tako da

kvačicu zatvarača poravnate s

pokazivačem doze i nataknete zatvarač

ravno na brizgalicu.

Zbrinjavanje brizgalica i igala

Upotrijebljene igle odložite u spremnik za oštre predmete ili tvrd plastičan spremnik sa čvrsto

zatvorenim poklopcem. Igle

ne smijete

bacati izravno u kućni otpad.

Upotrijebljenu brizgalicu možete baciti u kućni otpad nakon što uklonite iglu.

Pun spremnik za oštre predmete

ne smije se

reciklirati.

Pitajte zdravstvenog djelatnika na koje načine možete propisno odložiti spremnik za oštre

predmete.

Upute o rukovanju iglama ne predstavljaju zamjenu za lokalne propise ni upute zdravstvenih

djelatnika ili ustanova.

Čuvanje brizgalice

Neupotrijebljene brizgalice

Neupotrijebljene brizgalice čuvajte u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.

Ne zamrzavajte

inzulin.

Ne smijete

ga upotrijebiti ako je bio zamrznut.

Ako se čuvaju u hladnjaku, neupotrijebljene brizgalice se mogu upotrijebiti do roka valjanosti

otisnutog na naljepnici.

Brizgalica u uporabi

Brizgalicu koju trenutno koristite čuvajte na sobnoj temperaturi (do 30°C), zaštićenu od topline

i svjetlosti.

Brizgalicu koju koristite bacite nakon što istekne vremenski rok naveden u Uputi o lijeku, čak i

ako u njoj još uvijek ima inzulina.

Opće informacije o sigurnoj i učinkovitoj uporabi brizgalice

Brizgalicu i igle čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Brizgalicu

ne smijete

upotrijebiti ako bilo koji dio izgleda slomljeno ili oštećeno.

Uvijek sa sobom nosite rezervnu brizgalicu za slučaj da se Vaša izgubi ili ošteti.

Otkrivanje problema

Ako ne možete skinuti zatvarač brizgalice, nježno ga zakrećite naprijed-nazad, a zatim ga

povucite ravno s brizgalice.

Ako Vam je teško pritisnuti gumb za doziranje:

Lakše ćete injicirati ako gumb za doziranje pritišćete sporije.

Možda je igla začepljena. Stavite novu iglu i provjerite protok inzulina u brizgalici.

Možda u brizgalici ima prašine, hrane ili tekućine. Bacite brizgalicu i nabavite novu.

U slučaju bilo kakvih pitanja ili poteškoća s brizgalicom KwikPen, obratite se za pomoć zdravstvenom

djelatniku ili kontaktirajte lokalnu podružnicu tvrtke Lilly.

Datum revizije dokumenta:

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Liprolog 200 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

inzulin lispro

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Liprolog 200 jedinica/ml KwikPen i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Liprolog 200 jedinica/ml KwikPen

Kako primjenjivati Liprolog 200 jedinica/ml KwikPen

Moguće nuspojave

Kako čuvati Liprolog 200 jedinica/ml KwikPen

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Liprolog 200 jedinica/ml KwikPen i za što se koristi

Liprolog 200 jedinica/ml KwikPen se koristi za liječenje šećerne bolesti. Liprolog djeluje brže od

običnog ljudskog inzulina jer je inzulin lispro malo promijenjen u odnosu na ljudski inzulin. Inzulin

lispro je vrlo sličan ljudskom inzulinu, prirodnom hormonu koji luči gušterača.

Ako Vam gušterača ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi, oboljet ćete od

šećerne bolesti. Liprolog je zamjena za Vaš vlastiti inzulin i namijenjen je za dugotrajnu kontrolu

šećera. Učinak mu nastupa vrlo brzo i traje kraće nego učinak topljivog inzulina (2 do 5 sati). Liprolog

u pravilu trebate primijeniti unutar 15 minuta prije obroka.

Liječnik Vam može savjetovati da primjenjujete Liprolog 200 jedinica/ml KwikPen zajedno s

inzulinom duljeg djelovanja. Uz svaku vrstu inzulina priložena je posebna Uputa o lijeku, u kojoj su

navedeni podaci važni za njegovu primjenu. Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik.

Liprolog 200 jedinica/ml KwikPen treba primjenjivati samo za liječenje odraslih bolesnika sa

šećernom bolešću kojima su potrebne dnevne doze brzodjelujućeg inzulina veće od 20 jedinica.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Liprolog 200 jedinica/ml KwikPen

NEMOJTE primjenjivati Liprolog 200 jedinica/ml KwikPen

ako ste

alergični

na inzulin lispro ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako mislite da nastupa

hipoglikemija

(niska razina šećera u krvi). U nastavku ćete naći upute

kako postupiti u slučaju blage hipoglikemije (pogledajte dio 3: Ako primijenite više lijeka

Liprolog nego što ste trebali).

Upozorenja i mjere opreza

Liprolog 200 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (KwikPen) smije se

injicirati ISKLJUČIVO ovom napunjenom brizgalicom. Inzulin lispro se ne smije

prebacivati iz Liprolog 200 jedinica/ml KwikPen brizgalice u štrcaljku.

Mjerne oznake na

inzulinskoj štrcaljki neće točno odmjeriti dozu. Zbog toga može doći do teškog predoziranja,

koje može uzrokovati po život opasan pad razine šećera u krvi. Inzulin iz Liprolog

200 jedinica/ml KwikPen brizgalice ne smije se prebacivati ni u jedno drugo pomagalo za

primjenu inzulina, poput inzulinskih infuzijskih pumpi.

Liprolog 200 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (KwikPen) NE

SMIJE se miješati ni s jednim drugim inzulinom kao ni s jednim drugim lijekom.

Liprolog

200 jedinica/ml otopina za injekciju ne smije se razrjeđivati.

Ako Vam sadašnja inzulinska terapija dobro regulira razine šećera u krvi, možda nećete osjetiti

upozoravajuće simptome kad šećer u krvi padne prenisko. Upozoravajući znakovi popisani su u

dijelu 4. ove Upute. Morate pažljivo planirati vrijeme obroka te učestalost i intenzitet

tjelovježbe. Isto tako, morate pažljivo pratiti razine šećera u krvi čestim mjerenjem glukoze u

krvi.

Nekoliko bolesnika u kojih je nakon prelaska s inzulina životinjskog podrijetla na ljudski

inzulin nastupila hipoglikemija prijavilo je da su rani upozoravajući simptomi bili manje

izraženi ili različiti. Ako često imate hipoglikemiju ili je teško prepoznajete, porazgovarajte o

tome sa svojim liječnikom.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u ambulanti za dijabetes ako

odgovorite DA na neko od sljedećih pitanja:

Jeste li se nedavno razboljeli?

Imate li tegoba s bubrezima ili jetrom?

Vježbate li više nego obično?

Također morate obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u ambulanti za

dijabetes ako planirate put u inozemstvo. Vremenska razlika među državama može značiti da

ćete morati primjenjivati injekcije i uzimati obroke u različito vrijeme nego kada ste kod kuće.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali

moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja srčanog zatajenja.

Čim prije obavijestite liječnika ako osjetite znakove srčanog zatajenja kao što je neuobičajen

nedostatak zraka ili naglo povećanje tjelesne mase ili lokalizirano oticanje (edem).

Drugi lijekovi i Liprolog 200 jedinica/ml KwikPen

Potrebe za inzulinom mogu se promijeniti ako uzimate

kontracepcijske tablete,

steroide,

nadomjesne hormone štitnjače,

oralne lijekove za snižavanje šećera u krvi (npr. metformin, akarbozu, sulfonilureje, pioglitazon,

empagliflozin, inhibitore DPP-4 poput sitagliptina ili saksagliptina),

acetilsalicilatnu kiselinu,

sulfonamidne antibiotike,

analoge somatostatina (poput oktreotida, koji se koristi za liječenje manje čestog poremećaja

kod kojega osoba proizvodi previše hormona rasta)

"stimulatore beta-2 receptora" poput salbutamola ili terbutalina, koji se koriste za liječenje

astme, ili ritodrina, koji se koristi za sprječavanje preuranjena poroda

beta-blokatore, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka, ili

neke antidepresive (inhibitore monoamino-oksidaze ili selektivne inhibitore ponovne pohrane

serotonina),

danazol (lijek koji utječe na ovulaciju),

neke inhibitore konvertaze angiotenzina (ACE-inhibitore), koji se koriste za liječenje određenih

srčanih bolesti ili visokog krvnog tlaka (npr. kaptopril, enalapril) i

određene lijekove koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka, oštećenja bubrega

uzrokovana šećernom bolešću i nekih srčanih tegoba (blokatori receptora angiotenzina II).

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove (pogledajte i dio "Upozorenja i mjere opreza").

Liprolog s alkoholom

Ako pijete alkohol, može doći do porasta ili pada razine šećera u krvi. Stoga će se količina potrebnog

inzulina možda promijeniti.

Trudnoća i dojenje

Jeste li trudni, planirate trudnoću ili dojite? Količina inzulina koju trebate obično se smanjuje u prva

tri mjeseca trudnoće, a povećava tijekom preostalih šest mjeseci. Ako dojite, možda ćete morati

promijeniti unos inzulina ili prehranu.

Obratite se svom liječniku za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena ako imate hipoglikemiju. Imajte to na

umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja automobila ili

rad sa strojevima). Savjetujte se s liječnikom je li preporučljivo voziti:

ako imate česte epizode hipoglikemije

ako su upozoravajući znakovi hipoglikemije slabiji ili izostaju.

3.

Kako primjenjivati Liprolog 200 jedinica/ml KwikPen

Uvijek provjerite naziv i vrstu inzulina na kutiji i naljepnici napunjene brizgalice nakon što

dobijete lijek u ljekarni. Uvjerite se da ste dobili Liprolog 200 jedinica/ml KwikPen koji Vam je

propisao liječnik.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ako niste sigurni. Kako bi se spriječio mogući prijenos bolesti, istu brizgalicu smijete

koristiti samo Vi, čak i ako se zamijeni igla.

Liprolog 200 jedinica/ml KwikPen namijenjen je za bolesnike koji dnevno primjenjuju više od

20 jedinica brzodjelujućeg inzulina.

Inzulin iz Liprolog 200 jedinica/ml KwikPen brizgalice ne smije se prebacivati u štrcaljku.

Mjerne oznake na inzulinskoj štrcaljki neće točno odmjeriti dozu. Zbog toga može doći do

teškog predoziranja, koje može uzrokovati po život opasan pad razine šećera u krvi.

Liprolog 200 jedinica/ml KwikPen otopina za injekciju ne smije se primjenjivati u inzulinskoj

infuzijskoj pumpi.

Doziranje

Liprolog u pravilu trebate injicirati unutar 15 minuta prije obroka. Ako je potrebno, možete ga

injicirati neposredno nakon obroka. Vaš liječnik će Vam reći točno koliko lijeka trebate te kada

i koliko često ga primijeniti. Ove su upute namijenjene samo Vama. Točno ih slijedite i redovito

posjećujte ambulantu za dijabetes.

Ako promijenite vrstu inzulina koju koristite (primjerice prelazite s ljudskog ili životinjskog

inzulina na lijek Liprolog), možda ćete trebati uzimati više ili manje lijeka nego ranije. To

može vrijediti samo za prvu injekciju, ali može biti i postupna promjena tijekom nekoliko

tjedana ili mjeseci.

Liprolog injicirajte pod kožu (supkutano).

Priprema lijeka Liprolog 200 jedinica/ml KwikPen

Liprolog je već otopljen u vodi, tako da ga ne morate miješati. No, smijete ga upotrijebiti

samo

ako izgleda kao voda. Mora biti bistar, bezbojan i ne smije sadržavati krute čestice. Provjerite to

prije svakog injiciranja.

Priprema KwikPen brizgalice za uporabu (Vidjeti Priručnik za uporabu)

Najprije operite ruke.

Pročitajte upute za uporabu napunjene inzulinske brizgalice i pažljivo ih slijedite. Ovdje su neka

od važnih upozorenja.

Uvijek upotrijebite čistu iglu. (Pakiranje lijeka ne sadrži igle).

Prije svake uporabe provjerite protok inzulina u svojoj KwikPen brizgalici. Tako ćete provjeriti

izlazi li inzulin iz igle i izbaciti mjehuriće zraka iz brizgalice. U brizgalici može ostati poneki

mali mjehurić zraka - oni nisu štetni. No, preveliki mjehurići zraka mogu omesti točno doziranje

inzulina.

Injiciranje lijeka Liprolog

Prije davanja injekcije očistite kožu kako su Vas uputili.

Injicirajte pod kožu, kako su Vas naučili. Nakon injekcije ostavite iglu u koži pet sekundi kako

biste bili sigurni da ste primili cijelu dozu. Nemojte trljati mjesto injekcije. Pazite da injicirate

najmanje 1 centimetar od mjesta prethodne injekcije i da mijenjate mjesta injekcije kako su Vas

naučili. Nije važno injicirate li u nadlakticu, bedro, stražnjicu ili trbuh; injekcija lijeka Liprolog

će uvijek djelovati brže od topljivog ljudskog inzulina.

Liprolog 200 jedinica/ml KwikPen otopinu za injekciju ne smijete injicirati izravno u venu

(intravenski).

Nakon injiciranja

Odmah nakon injekcije odvijte iglu s KwikPen brizgalice pomoću vanjskog zatvarača igle. Tako

ćete osigurati sterilnost i spriječiti istjecanje inzulina. Također ćete spriječiti ulazak zraka u

brizgalicu i začepljenje igle.

Igle se ne smiju dijeliti s drugim osobama.

Brizgalica se ne smije

dijeliti s drugim osobama. Vratite zatvarač na brizgalicu.

Sljedeće injekcije

Svaki puta kada koristite KwikPen brizgalicu morate upotrijebiti novu iglu. Prije svake injekcije

izbacite mjehuriće zraka. Možete vidjeti koliko je inzulina preostalo tako da držite KwikPen

brizgalicu iglom okrenutom prema gore.

Kad se KwikPen brizgalica isprazni, nemojte je ponovno koristiti. Pažljivo je zbrinite –

ljekarnik ili medicinska sestra u ambulanti za dijabetes reći će Vam kako da to učinite.

Ako primijenite više lijeka Liprolog nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Liprolog nego što ste trebali, može doći do pada razine šećera u krvi.

Kontrolirajte razinu šećera u krvi.

Ako je razina šećera u krvi niska

(blaga hipoglikemija)

, uzmite tablete glukoze, šećer ili popijte

zaslađen napitak. Potom pojedite voće, kekse ili sendvič, kako Vam je savjetovao liječnik i odmarajte

se. To često pomaže u prevladavanju blage hipoglikemije ili manjeg predoziranja inzulinom. Ako

Vam se stanje pogorša, disanje postane plitko i koža poblijedi, odmah obavijestite svog liječnika.

Injekcija glukagona može izliječiti prilično tešku hipoglikemiju. Nakon injekcije glukagona pojedite

glukozu ili šećer. Ako ne reagirate na glukagon, morat ćete se javiti u bolnicu. Zamolite liječnika da

Vam da informacije o glukagonu.

Ako ste zaboravili primijeniti Liprolog

Ako primijenite manje lijeka Liprolog nego što ste trebali, može doći do porasta razine šećera u krvi.

Kontrolirajte razinu šećera u krvi.

Ako se hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) ili hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi) ne

liječe, mogu biti vrlo ozbiljne i uzrokovati glavobolju, mučninu, povraćanje, gubitak tekućina

(dehidraciju), nesvjesticu, komu pa čak i smrt (pogledajte dio 4. "Moguće nuspojave").

Tri jednostavna koraka

za izbjegavanje hipoglikemije ili hiperglikemije:

Uvijek sa sobom nosite rezervnu brizgalicu, u slučaju da se KwikPen brizgalica koju koristite

izgubi ili ošteti.

Uvijek sa sobom nosite nešto što će ukazati na to da bolujete od šećerne bolesti.

Uvijek sa sobom nosite šećer.

Ako prestanete primjenjivati Liprolog

Ako primijenite manje lijeka Liprolog nego što ste trebali, može doći do porasta razine šećera u krvi.

Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Teška alergijska reakcija je rijetka (može se javiti u do 1 na 1000 osoba). Simptomi su sljedeći:

osip po cijelom tijelu

pad krvnog tlaka

otežano disanje

ubrzani otkucaji srca

piskanje pri disanju

znojenje

Posumnjate li da imate ovu vrstu alergije na inzulin kod primjene lijeka Liprolog, odmah se obratite

liječniku.

Lokalna alergijska reakcija je česta (može se javiti u do 1 na 10 osoba). U nekih će se osoba pojaviti

crvenilo, oteklina ili svrbež u području davanja injekcije inzulina. To obično prolazi za nekoliko dana

ili tjedana. Ako Vam se to dogodi, obavijestite svog liječnika.

Lipodistrofija (zadebljanja ili ulegnuća na koži) je manje česta (može se javiti u do 1 na 100 osoba).

Ako primijetite zadebljanja ili ulegnuća kože na mjestu injiciranja, obavijestite svog liječnika.

Prijavljeni su edemi (npr. oticanje ruku ili gležnjeva; zadržavanje tekućine), osobito na početku

inzulinske terapije ili kod promjene terapije u cilju poboljšanja kontrole šećera u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Uobičajeni problemi u šećernoj bolesti

Hipoglikemija

Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) znači da nema dovoljno šećera u krvi. Može nastupiti ako:

primijenite previše lijeka Liprolog ili drugog inzulina,

preskočite ili odgodite obrok ili promijenite prehranu,

vježbate ili teško radite neposredno prije ili poslije obroka,

dobijete infekciju ili se razbolite (osobito ako imate proljev ili povraćate),

se promijeni Vaša potreba za inzulinom, ili

Vam se pogoršaju tegobe s bubrezima ili jetrom.

Alkohol i neki lijekovi mogu utjecati na razinu šećera u krvi (pogledajte dio 2.).

Prvi simptomi niskog šećera u krvi obično nastupaju brzo i uključuju sljedeće:

umor

vrlo brze otkucaje srca

nervozu ili drhtavicu

mučninu

glavobolju

hladan znoj

Dok niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće simptome, izbjegavajte situacije u kojima zbog

hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge, primjerice vožnju automobila.

Hiperglikemija i dijabetička ketoacidoza

Hiperglikemija (previsoka razina šećera u krvi) znači da Vaše tijelo nema dovoljno inzulina.

Hiperglikemija može nastupiti ako:

ne primijenite Liprolog ili drugi inzulin,

primijenite manje inzulina nego što Vam je preporučio liječnik,

jedete puno više nego što dozvoljava Vaša dijeta, ili

imate vrućicu, infekciju ili emocionalni stres.

Hiperglikemija može dovesti do dijabetičke ketoacidoze. Prvi simptomi se javljaju polako tijekom više

sati ili dana. Simptomi su:

pospanost

nedostatak teka

naleti crvenila lica

voćni zadah

žeđ

mučnina ili povraćanje

Ozbiljni simptomi su teško disanje i vrlo ubrzan puls.

Odmah potražite liječničku pomoć.

Bolest

Ako ste bolesni, osobito ako Vam je mučno ili povraćate, može se promijeniti Vaša potreba za

inzulinom.

Čak i kad jedete manje nego obično, i dalje trebate inzulin.

Učinite pretragu urina ili

krvi, slijedite upute u slučaju bolesti i obavijestite liječnika.

5.

Kako čuvati Liprolog 200 jedinica/ml KwikPen

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Liprolog

200 jedinica/ml

KwikPen se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na

naljepnici i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije prve uporabe Liprolog

200 jedinica/ml

KwikPen čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Liprolog

200 jedinica/ml

KwikPen koji koristite čuvati na sobnoj temperaturi (15°C - 30°C) i baciti

nakon 28 dana. Ne odlagati blizu izvora topline ili na sunce. Napunjenu brizgalicu KwikPen koju

koristite ne čuvati u hladnjaku. Napunjena brizgalica KwikPen ne smije se čuvati s pričvršćenom

iglom.

Liprolog

200 jedinica/ml

KwikPen se ne smije upotrijebiti ako je otopina obojena ili sadrži krute

čestice. Smijete ga upotrijebiti

samo

ako izgleda kao voda. Provjerite to prije svakog injiciranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Liprolog 200 jedinica/ml KwikPen otopina za injekciju sadrži

Djelatna tvar je inzulin lispro. Jedan ml otopine sadrži 200 jedinica (U) inzulina lispro. Jedna

napunjena brizgalica (3 ml) sadrži 600 jedinica (U) inzulina lispro.

Drugi sastojci su: metakrezol, glicerol, trometamol, cinkov oksid i voda za injekcije. Za

podešavanje kiselosti mogu se koristiti kloridna kiselina ili natrijev hidroksid.

Kako Liprolog 200 jedinica/ml KwikPen izgleda i sadržaj pakiranja

Liprolog 200 jedinica/ml KwikPen otopina za injekciju je sterilna, bistra, bezbojna vodena otopina

koja sadrži 200 jedinica inzulina lispro u jednom mililitru (200 jedinica/ml) otopine za injekciju. Jedna

Liprolog

200 jedinica/ml

KwikPen brizgalica sadrži 600 jedinica (3 mililitra). Liprolog

200 jedinica/ml

KwikPen je dostupan u pakiranju od 5 napunjenih brizgalica ili u višestrukim

pakiranjima od 2 x 5 napunjenih brizgalica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Brizgalica KwikPen ima ugrađen uložak. Kad se napunjena brizgalica isprazni, ne možete je ponovno

upotrijebiti.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.

Proizvođač

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francuska

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italija.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tel.: 030/6707-0

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

PRIRUČNIK ZA UPORABU

Liprolog 200 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

inzulin lispro

PRIJE UPORABE PROČITAJTE OVAJ PRIRUČNIK

Pročitajte Priručnik za uporabu prije nego što počnete koristiti Liprolog 200 jedinica/ml

KwikPen otopinu za injekciju i svaki put kad dobijete novu brizgalicu Liprolog 200 jedinica/ml

KwikPen. U njemu se možda nalaze nove informacije. Ove informacije ne zamjenjuju razgovor

sa zdravstvenim djelatnikom o Vašoj bolesti ili liječenju.

Liprolog

200 jedinica/ml KwikPen (“Pen”) je napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu koja sadrži

3 ml (600 jedinica, 200 jedinica/ml) otopine inzulina lispro za injekciju. Jednom brizgalicom možete

primijeniti veći broj doza. Brizgalica odmjerava dozu u koracima od 1 jedinice. U jednoj injekciji

možete injicirati od 1 do 60 jedinica.

Ako Vaša doza iznosi više od 60 jedinica, morat ćete si dati

više od jedne injekcije.

Klip se sa svakom injekcijom samo neznatno pomiče, pa možda nećete ni

primijetiti da se pomaknuo. Klip će doći do kraja uloška tek kada potrošite svih 600 jedinica u

brizgalici.

Ova brizgalica oblikovana je tako da omogućuje primjenu većeg broja doza nego druge brizgalice koje

ste možda koristili u prošlosti. Odaberite svoju uobičajenu dozu sukladno uputama svog zdravstvenog

djelatnika.

Liprolog KwikPen dostupan je u dvije jačine, 100 jedinica/ml i 200 jedinica/ml. Liprolog

200 jedinica/ml smijete injicirati ISKLJUČIVO brizgalicom. Inzulin iz brizgalice NE SMIJETE

prebaciti u drugo pomagalo za primjenu inzulina. Štrcaljkama i inzulinskim pumpama neće se

točno odmjeriti doza inzulina od 200 jedinica/ml. Zbog toga može doći do teškog predoziranja,

koje može uzrokovati po život opasan pad razine šećera u krvi.

Svoju brizgalicu ne smijete dijeliti s drugim osobama, čak ni ako promijenite iglu. Igle ne

smijete ponovno upotrijebiti niti dijeliti s drugim osobama. Možete im prenijeti infekciju ili

dobiti infekciju od njih.

Ne preporučuje se da ovu brizgalicu koriste slijepe ili slabovidne osobe bez pomoći osobe koja je

obučena za pravilnu uporabu brizgalice.

PRIMJENJIVATI ISKLJUČIVO OVOM

BRIZGALICOM, INAČE MOŽE DOĆI DO

TEŠKOG PREDOZIRANJA

Dijelovi brizgalice KwikPen

Zatvarač brizgalice

Držač uloška

Naljepnica

Pokazivač doze

Kvačica na

zatvaraču

Gumeni zaštitni

zatvarač

Klip

Tijelo

brizgalice

Prozorčić za

odabir doze

Gumb za

doziranje

Dijelovi igle za brizgalicu

(pakiranje ne sadrži igle)

Gumb za doziranje

s tamnocrvenim prstenom

Igla

Vanjski

zatvarač

igle

Unutarnji

zatvarač

igle

Papirnati

pokrov

Kako ćete prepoznati brizgalicu Liprolog 200 jedinica/ml KwikPen:

Boja brizgalice:

tamnosiva

Gumb za doziranje:

tamnosiv sa tamnocrvenim prstenom na rubu

Naljepnice:

tamnocrvene, “200 jedinica/ml” u žutom okviru

žuto upozorenje na držaču uloška

Pribor potreban za primjenu injekcije:

Liprolog 200 jedinica/ml KwikPen

igla kompatibilna s brizgalicom KwikPen (preporučuju se igle za brizgalicu proizvođača BD

[Becton, Dickinson and Company])

tupfer natopljen alkoholom

Igle i tupfer natopljen alkoholom nisu uključeni u pakiranje.

Priprema brizgalice

Operite ruke sapunom i vodom.

Provjerite brizgalicu kako biste bili sigurni da uzimate odgovarajuću vrstu inzulina. To je

osobito važno ako primjenjujete više od jedne vrste inzulina.

Nemojte

koristiti brizgalicu ako je istekao rok valjanosti naveden na naljepnici ili ako je

prošlo više od 28 dana otkako ste je počeli koristiti.

Uvijek upotrijebite

novu iglu

za svaku injekciju kako biste spriječili infekcije i začepljenje

igle.

PRIMJENJIVATI SAMO U OVOJ BRIZGALICI,

INAČE MOŽE DOĆI DO TEŠKOG

PREDOZIRANJA

1. korak:

Povucite zatvarač ravno s brizgalice.

Nemojte

skidati naljepnicu s brizgalice.

Gumeni zaštitni zatvarač obrišite tupferom

natopljenim alkoholom.

Liprolog 200 jedinica/ml

otopina za injekciju

mora biti bistra i bezbojna.

Nemojte

upotrijebiti ako je mutna, obojena ili ako sadrži

čestice ili grudice.

2. korak:

Odaberite novu iglu.

Skinite papirnati pokrov s vanjskog zatvarača

igle.

3. korak:

Nataknite zatvorenu iglu ravno na brizgalicu i

čvrsto navijte iglu.

4. korak:

Skinite vanjski zatvarač igle.

Nemojte

ga baciti.

Skinite unutarnji zatvarač igle i bacite ga u

otpad.

PRIMJENJIVATI ISKLJUČIVO OVOM BRIZGALICOM,

INAČE MOŽE DOĆI DO TEŠKOG PREDOZIRANJA

Sačuvati

Baciti

Provjera protoka inzulina u brizgalici

Provjerite protok inzulina u brizgalici prije svake injekcije.

Provjerom protoka inzulina uklanja se zrak iz igle i uloška, koji se može nakupiti tijekom

normalne uporabe, i time se osigurava da će brizgalica pravilno raditi.

Ako ne provjerite protok inzulina prije svake injekcije, možete primijeniti previše ili premalo

inzulina.

5. korak:

Kako biste provjerili protok inzulina u brizgalici,

okrenite gumb za doziranje i

odmjerite

2 jedinice

6. korak:

Držite brizgalicu iglom okrenutom prema gore.

Nježno lupnite prstom po držaču uloška kako bi

se mjehurići zraka skupili na vrhu.

7. korak:

I dalje držite brizgalicu iglom okrenutom prema

gore. Pritišćite gumb za doziranje sve dok se ne

zaustavi i dok se u prozorčiću za odabir doze ne

prikaže "

0

". Držite gumb za doziranje pritisnutim

polako izbrojite do 5

Trebali biste vidjeti inzulin na vrhu igle.

ne vidite

inzulin, ponovite

korake za provjeru protoka inzulina,

ali ne više od 8 puta.

i dalje ne vidite

inzulin,

zamijenite iglu i ponovite korake za

provjeru protoka inzulina.

Mali mjehurići zraka su normalna pojava i neće

utjecati na Vašu dozu.

Odabir doze

Ova brizgalica oblikovana je za isporuku doze prikazane u prozorčiću. Odmjerite uobičajenu

dozu sukladno uputama zdravstvenog djelatnika.

U jednoj injekciji možete injicirati najmanje 1, a najviše 60 jedinica.

Ako Vaša doza iznosi više od 60 jedinica, morat ćete primijeniti više od jedne injekcije.

Ako Vam je potrebna pomoć pri odluci kako ćete podijeliti dozu, upitajte svog zdravstvenog

djelatnika.

Za svaku injekciju morate upotrijebiti novu iglu i ponoviti korak provjere protoka inzulina.

8. korak:

Okretanjem gumba za doziranje odaberite broj

jedinica koje morate injicirati. Pokazivač doze

mora biti u ravnini s Vašom dozom.

Brizgalica odmjerava dozu u koracima

od 1 jedinice.

Prilikom okretanja gumba za doziranje

čuje se 'klik'.

NEMOJTE odmjeravati dozu brojanjem

'klikova', jer biste mogli odmjeriti

pogrešnu dozu.

Doza se može promijeniti

okretanjem

gumba za doziranje u jednom ili

drugom smjeru, sve dok ispravna doza

ne bude u ravnini s pokazivačem doze.

Na brojčaniku su otisnuti

parni

brojevi.

Neparne

brojeve, nakon broja jedan,

označava puna crta.

Uvijek provjerite broj u prozorčiću za odabir

doze kako biste bili sigurni da ste odabrali

točnu dozu.

(Primjer: u prozorčiću je prikazano 12 jedinica)

(Primjer: u prozorčiću je prikazano 25 jedinica)

Brizgalica ne dopušta da se odmjeri doza veća od broja jedinica preostalih u brizgalici.

Ako morate injicirati više od broja jedinica preostalih u brizgalici, možete:

injicirati količinu koja je preostala u brizgalici, a zatim upotrijebiti novu brizgalicu da biste

injicirali ostatak doze,

ili

uzeti novu brizgalicu i njome injicirati cijelu dozu.

Primjena injekcije

Injicirajte inzulin onako kako Vam je pokazao Vaš zdravstveni djelatnik.

Promijenite mjesto injiciranja kod svake injekcije.

Nemojte

pokušavati promijeniti dozu za vrijeme injiciranja.

9. korak:

Odaberite mjesto za injiciranje.

Liprolog 200 jedinica/ml

otopina za injekciju

injicira pod kožu (supkutano) na području trbuha,

stražnjice, natkoljenice ili nadlaktice.

Obrišite kožu tupferom natopljenim alkoholom i

pričekajte da se koža osuši prije primjene doze.

10. korak:

Ubodite iglu u kožu.

Pritisnite gumb za doziranje sve do kraja.

Nastavite držati gumb za doziranje

pritisnutim i

polako izbrojite

do 5

prije vađenja igle.

Nemojte pokušavati injicirati inzulin okretanjem

gumba za doziranje. NEĆETE primiti inzulin

okretanjem gumba za doziranje.

11. korak:

Izvucite iglu iz kože.

Kap inzulina na vrhu igle je normalna

pojava. Neće utjecati na Vašu dozu.

Provjerite broj u prozorčiću za odabir

doze. Ako vidite '0' u prozorčiću za

odabir doze, primili ste cijelu odmjerenu

dozu.

Ako ne vidite '0' u prozorčiću za odabir

doze, nemojte ponovno odmjeriti dozu.

Ubodite iglu u kožu i dovršite injekciju.

i dalje

mislite da niste primili cijelu

dozu koju ste odmjerili za injekciju,

nemojte počinjati iznova niti ponavljati

injekciju

. Kontrolirajte razinu šećera u

krvi kako Vam je pokazao zdravstveni

djelatnik.

Klip se sa svakom injekcijom samo neznatno

pomiče, pa možda nećete ni primijetiti da se

pomiče.

Ako vidite krv nakon što izvučete iglu iz kože,

lagano pritisnite mjesto injekcije komadićem vate

ili tupferom natopljenim alkoholom.

Ne smijete

trljati mjesto injekcije.

Nakon injekcije

12. korak:

Pažljivo vratite vanjski zatvarač igle na iglu.

13. korak:

Odvijte zatvorenu iglu i bacite je u otpad kako je

opisano u nastavku (pogledajte dio

Zbrinjavanje brizgalica i igala

Da biste spriječili istjecanje inzulina, začepljenje

igle i ulazak zraka u brizgalicu, ne smijete čuvati

brizgalicu s pričvršćenom iglom.

14. korak:

Vratite zatvarač na brizgalicu tako da kvačicu

zatvarača poravnate s pokazivačem doze i

nataknete zatvarač ravno na brizgalicu.

Zbrinjavanje brizgalica i igala

Upotrijebljene igle odložite u spremnik za oštre predmete ili tvrd plastičan spremnik sa čvrsto

zatvorenim poklopcem. Igle ne smijete bacati izravno u kućni otpad.

Upotrijebljenu brizgalicu možete baciti u kućni otpad nakon što uklonite iglu

Pun spremnik za oštre predmete ne smije se reciklirati.

Pitajte zdravstvenog djelatnika na koje načine možete propisno odložiti spremnik za oštre

predmete.

Upute o rukovanju iglama ne predstavljaju zamjenu za lokalne propise ni upute zdravstvenih

djelatnika ili ustanova.

Čuvanje brizgalice

Neupotrijebljene brizgalice

Neupotrijebljene brizgalice čuvajte u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.

Ne

zamrzavajte Liprolog 200 jedinica/ml

otopinu za injekciju.

Ne smijete

upotrijebiti lijek

ako je bio zamrznut.

Ako se čuvaju u hladnjaku, neupotrijebljene brizgalice se mogu upotrijebiti do roka valjanosti

otisnutog na naljepnici.

Brizgalica u uporabi

Brizgalicu koju trenutno koristite čuvajte na sobnoj temperaturi (do 30°C), zaštićenu od

topline i svjetlosti.

Brizgalicu koju koristite bacite nakon 28 dana, čak i ako u njoj još uvijek ima inzulina.

Opće informacije o sigurnoj i učinkovitoj uporabi brizgalice

Brizgalicu i igle čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Brizgalicu

ne smijete

upotrijebiti ako bilo koji dio izgleda slomljeno ili oštećeno.

Uvijek sa sobom nosite rezervnu brizgalicu za slučaj da se Vaša izgubi ili ošteti.

Otkrivanje problema

Ako ne možete skinuti zatvarač brizgalice, nježno ga zakrećite naprijed-nazad, a zatim ga

povucite ravno s brizgalice.

Ako Vam je teško pritisnuti gumb za doziranje:

Lakše ćete injicirati ako gumb za doziranje pritišćete sporije.

Možda je igla začepljena. Stavite novu iglu i provjerite protok inzulina u brizgalici.

Možda u brizgalici ima prašine, hrane ili tekućine. Bacite brizgalicu i nabavite novu.

Inzulin iz brizgalice ne smije se prebaciti u štrcaljku niti inzulinsku pumpu. Može doći

do teškog predoziranja.

U slučaju bilo kakvih pitanja ili poteškoća s brizgalicom Liprolog 200 jedinica/ml KwikPen, obratite

se za pomoć zdravstvenom djelatniku ili kontaktirajte lokalnu podružnicu tvrtke Lilly.

Datum revizije dokumenta:

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety