Lipex 20 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lipex 20 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 20 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 20 mg simvastatina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Nizozemska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lipex 20 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-604977393-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-604977393
  • Datum autorizacije:
  • 14-12-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

LIPEX 10 mg filmom obložene tablete

LIPEX 20 mg filmom obložene tablete

LIPEX 40 mg filmom obložene tablete

LIPEX 80 mg filmom obložene tablete

simvastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je LIPEX i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati LIPEX?

Kako uzimati LIPEX?

Moguće nuspojave

Kako čuvati LIPEX?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je LIPEX i za što se koristi?

LIPEX sadrži djelatnu tvar simvastatin. LIPEX je lijek koji snižava razinu ukupnog kolesterola,

"štetnog" kolesterola (LDL kolesterol) i masnih tvari, koje se nazivaju trigliceridi, u krvi. LIPEX

takoĎer povisuje razinu "korisnog" kolesterola (HDL kolesterol). LIPEX pripada skupini lijekova koji

se zovu statini.

Kolesterol je jedna od nekoliko masnih tvari koje se nalaze u krvotoku. Vaš ukupni kolesterol sastoji

se uglavnom od LDL i HDL kolesterola.

LDL kolesterol često se naziva "štetnim" kolesterolom zato što se može nakupljati u stjenkama

arterija i stvarati plak. Nakupljeni plak naposljetku može dovesti do suženja arterija. Suženje arterija

može usporiti ili prekinuti protok krvi do vitalnih organa, kao što su srce i mozak. Takav prekid

protoka krvi može rezultirati srčanim ili moždanim udarom.

HDL kolesterol često se naziva "korisnim" kolesterolom, zato što pomaže u sprječavanju nakupljanja

štetnog kolesterola u arterijama i štiti od srčane bolesti.

Trigliceridi su još jedan oblik masti u krvi koji mogu povećati Vaš rizik od srčane bolesti.

Za vrijeme uzimanja ovog lijeka nastavite s dijetom za snižavanje kolesterola.

LIPEX se uzima kao dodatak dijeti za snižavanje kolesterola ako imate:

povišene vrijednosti kolesterola u krvi (primarna hiperkolesterolemija) ili povišene masnoće u

krvi (miješana hiperlipidemija),

nasljednu bolest (homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija) koja povisuje vrijednosti

kolesterola u Vašoj krvi. Možda ćete uzimati i drugi oblik liječenja,

H A L M E D

08 - 03 - 2018

O D O B R E N O

koronarnu bolest srca ili povećan rizik za koronarnu bolest srca (zbog toga jer imate šećernu

bolest ili ste imali moždani udar ili drugu bolest krvnih žila). LIPEX Vam može produljiti život

jer smanjuje rizik za nastanak bolesti srca, bez obzira na vrijednosti kolesterola u Vašoj krvi.

Simptomi povišenih vrijednosti kolesterola u većine ljudi nisu odmah vidljivi. Liječnik može

jednostavnim testom izmjeriti vrijednosti kolesterola u krvi. Redovito posjećujte Vašeg liječnika i

pratite vrijednosti kolesterola u krvi. Razgovarajte s Vašim liječnikom o ciljevima liječenja koje

trebate ostvariti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati LIPEX?

Nemojte uzimati LIPEX:

ako ste alergični na simvastatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako trenutno imate tegobe s jetrom,

ako ste trudni ili dojite,

ako uzimate lijek(ove) sa jednom ili više sljedećih djelatnih tvari:

itrakonazol, ketokonazol, posakonazol ili vorikonazol (primjenjuju se za liječenje

gljivičnih infekcija),

eritromicin, klaritromicin ili telitromicin (primjenjuju se za liječenje infekcija),

inhibitore HIV proteaze kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir (inhibitori

HIV proteaze primjenjuju se za liječenje HIV infekcije),

boceprevir ili telaprevir (primjenjuju se za liječenje infekcije virusom hepatitisa C),

nefazodon (primjenjuje se za liječenje depresije),

kobicistat,

gemfibrozil (primjenjuje se za snižavanje kolesterola),

ciklosporin (primjenjuje se u bolesnika s presaĎenim organom),

danazol (sintetski hormon za liječenje endometrioze, stanja kod kojeg sluznica maternice

raste izvan maternice).

ako uzimate, ili ste u proteklih 7 dana uzeli, lijek koji se zove fusidatna kiselina (lijek za

liječenje bakterijske infekcije) kroz usta ili primjenjeno injekcijom. Kombinacija fusidatne

kiseline i lijeka LIPEX može dovesti do ozbiljnih problema s mišićima (rabdomioliza).

Nemojte uzimati LIPEX u dozi višoj od 40 mg na dan ako uzimate lomitapid

primjenjuje se za

liječenje ozbiljne i rijetke nasljedne bolesti kolesterola).

Ako niste sigurni uzimate li koji od navedenih lijekova, upitajte Vašeg liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite Vašeg liječnika:

o svim zdravstvenim stanjima koja imate uključujući alergije,

ako pijete znatne količine alkohola,

ako ste ikada imali bolest jetre. LIPEX možda nije lijek za Vas,

ako planirate operativni zahvat. Možda ćete nakratko trebati prekinuti uzimanje lijeka LIPEX,

ako ste azijskog porijekla, zato što bi za Vas mogle vrijediti drugačije doze.

Vaš liječnik treba napraviti krvne pretrage prije uzimanja lijeka LIPEX, te ako imate bilo kakve

simptome koji ukazuju na tegobe s jetrom, i za vrijeme uzimanja lijeka LIPEX. Na ovaj način će

provjeriti kako radi Vaša jetra.

Vaš će liječnik možda željeti ponoviti krvne pretrage nakon što počnete uzimati LIPEX kako bi

provjerio kako radi Vaša jetra.

Dok uzimate ovaj lijek, liječnik će Vas pažljivo pratiti ako imate šećernu bolest ili postoji rizik od

razvoja šećerne bolesti. Vjerojatno postoji rizik od razvoja šećerne bolesti ako imate visoke razine

šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i povišen krvni tlak.

H A L M E D

08 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Obavijestite Vašeg liječnika ako imate tešku bolest pluća.

Osjetite li bol, osjetljivost (na dodir) ili slabost u mišićima nepoznatog uzroka, odmah se

obratite Vašem liječniku. Tegobe s mišićima u rijetkim slučajevima mogu postati ozbiljne te

mogu uzrokovati i razgradnju mišićnog tkiva s posljedičnim oštećenjem bubrega; a vrlo rijetko

su bili zabilježeni smrtni ishodi.

Rizik od razgradnje mišićnog tkiva povećan je kad se uzimaju više doze lijeka LIPEX, osobito kod

doze od 80 mg. Rizik od razgradnje mišićnog tkiva povećan je i u odreĎenih bolesnika. Obavijestite

Vašeg liječnika ako se nešto od spomenutog odnosi na Vas:

uzimate znatne količine alkohola,

imate tegobe s bubrezima,

imate tegobe sa štitnjačom,

imate 65 ili više godina,

ženskog ste spola,

imali ste tegobe s mišićima u vrijeme liječenja lijekovima za snižavanje kolesterola koji se zovu

"statini" ili fibrati,

Vi ili član Vaše uže obitelji imate nasljedni mišićni poremećaj.

TakoĎer obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako imate konstantnu mišićnu slabost. Možda će

biti potrebni dodatni testovi i lijekovi kako bi se to dijagnosticiralo i liječilo.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i učinkovitost lijeka LIPEX bili su ispitani u dječaka u dobi od 10 do 17 godina i u

djevojčica koje su prvu mjesečnicu (menstruaciju) dobile prije više od godine dana (vidjeti dio 3.

Kako uzimati LIPEX?). Primjena lijeka LIPEX nije ispitivana u djece mlaĎe od 10 godina. Za

dodatne informacije obratite se Vašem liječniku.

Drugi lijekovi i LIPEX

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koji(e) drugi(e)

lijek(ove) koji sadrže jednu ili više niže nabrojenih djelatnih tvari. Uzimanje lijeka LIPEX s bilo

kojim od tih lijekova može povećati rizik od tegoba s mišićima (neki od ovih lijekova već su

spomenuti u dijelu "Nemojte uzimati LIPEX"):

ako morate uzeti fusidatnu kiselinu kroz usta zbog liječenja bakterijske infekcije morat

ćete privremeno prekinuti primjenu ovog lijeka. Vaš liječnik će Vam reći kada je sigurno

ponovno započeti uzimati LIPEX. Uzimanje lijeka LIPEX s fusidatnom kiselinom može u

rijetkim slučajevima dovesti do slabosti, osjetljivosti ili boli u mišićima (rabdomioliza).

Vidjeti dio 4. za više informacija o rabdomiolizi.

ciklosporin (često se primjenjuje u bolesnika s presaĎenim organom),

danazol (sintetski hormon za liječenje endometrioze, stanja kod kojeg sluznica maternice raste

izvan maternice),

lijekovi koji sadrže djelatne tvari kao što su itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol

ili vorikonazol (primjenjuju se za liječenje gljivičnih infekcija),

fibrati koji sadrže djelatne tvari kao što su gemfibrozil i bezafibrat (primjenjuju se za

snižavanje kolesterola),

eritromicin, klaritromicin ili telitromicin (primjenjuju se za liječenje bakterijskih infekcija) ,

inhibitori HIV proteaze kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir (primjenjuju se za

liječenje HIV infekcije),

protuvirusni lijekovi za liječenje hepatitisa C, kao što su boceprevir, telaprevir, elbasvir ili

grazoprevir (primjenjuju se za liječenje infekcije virusom hepatitisa C),

nefazodon (primjenjuje se za liječenje depresije),

lijekovi koji sadrže djelatnu tvar kobicistat,

H A L M E D

08 - 03 - 2018

O D O B R E N O

amiodaron (primjenjuje se za liječenje nepravilnih otkucaja srca),

verapamil, diltiazem ili amlodipin (primjenjuju se za liječenje visokog krvnog tlaka, boli u

prsima povezane s bolešću srca ili drugih srčanih tegoba),

lomitapid (primjenjuje se za liječenje ozbiljnog i rijetkog nasljednog poremećaja kolesterola)

kolhicin (primjenjuje se za liječenje gihta).

Osim o spomenutim lijekovima obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste

uzeli bilo koje druge lijekove uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Posebno je važno da

obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate lijek(ove) koji sadrže slijedeće djelatne tvari:

lijekove koji sadrže djelatne tvari koje sprječavaju zgrušavanje krvi kao što su varfarin,

fenprokumon ili acenokumarol (antikoagulansi),

fenofibrat (takoĎer se primjenjuje za snižavanje kolesterola),

niacin (takoĎer se primjenjuje za snižavanje kolesterola),

rifampicin (primjenjuje se za liječenje tuberkuloze).

Liječniku koji Vam propisuje novi lijek takoĎer morate reći da uzimate LIPEX.

LIPEX s hranom i pićem

Sok od grejpa sadrži jedan ili više sastojaka koji utječu na metabolizam nekih lijekova, uključujući i

LIPEX. Trebate izbjegavati uzimanje soka od grejpa.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati LIPEX ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni.

Zatrudnite li dok uzimate LIPEX, odmah ga prestanite uzimati i obavijestite Vašeg liječnika. Nemojte

uzimati LIPEX ako dojite jer nije poznato izlučuje li se lijek u majčino mlijeko.

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će LIPEX utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Ipak, vodite računa o tome da je nakon uzimanja lijeka LIPEX u nekih osoba prijavljena omaglica.

LIPEX sadrži laktozu

LIPEX tablete sadrže šećer koji se zove laktoza. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke

šećere, savjetujte se s Vašim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati LIPEX?

Vaš liječnik će odrediti odgovarajuću dozu tablete za Vas, ovisno o Vašem stanju, trenutnom liječenju

te osobnom riziku.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

U vrijeme liječenja lijekom LIPEX trebate nastaviti s odgovarajućom prehranom za snižavanje

kolesterola.

Doziranje:

Preporučena doza je LIPEX od 10 mg, 20 mg, 40 mg ili 80 mg, jedanput na dan, kroz usta.

H A L M E D

08 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Odrasli:

Uobičajena početna doza je 10 mg, 20 mg ili, u nekim slučajevima, 40 mg na dan. Nakon 4 tjedna Vaš

liječnik može Vam prilagoditi dozu lijeka do najviše doze od 80 mg na dan. Nemojte uzimati više od

80 mg na dan.

Liječnik Vam može propisati i nižu dozu, osobito ako istodobno uzimate neke od prethodno

nabrojenih lijekova ili imate problema s bubrezima.

Doza od 80 mg preporučuje se samo odraslim bolesnicima s vrlo visokim vrijednostima kolesterola i s

visokim rizikom za razvoj bolesti srca, koji nisu postigli ciljnu vrijednost kolesterola uzimajući niže

doze.

Primjena u djece i adolescenata:

Preporučena uobičajena početna doza za djecu (od 10 do 17 godina) je 10 mg na dan, navečer.

Najviša preporučena doza je 40 mg na dan.

Način primjene:

LIPEX uzmite navečer. Možete ga uzimati s hranom ili bez nje. Nastavite uzimati LIPEX sve dok

Vam liječnik ne kaže da prestanete.

Ako Vam je liječnik propisao LIPEX zajedno s drugim lijekom za snižavanje kolesterola koji sadrži

neki sekvestrant žučnih kiselina, LIPEX morate uzimati najmanje 2 sata prije ili 4 sata nakon

uzimanja sekvestranta žučnih kiselina.

Ako uzmete više lijeka LIPEX nego što ste trebali

Molimo Vas obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti LIPEX

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, samo uzmite

uobičajenu dozu lijeka LIPEX prema uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati LIPEX

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku jer se vrijednosti kolesterola mogu ponovo povisiti.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Sljedeći izrazi opisuju koliko su često bile prijavljene pojedine nuspojave:

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

H A L M E D

08 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Prijavljene su sljedeće rijetke ozbiljne nuspojave.

Pojavi li se bilo koja od niže nabrojenih nuspojava prestanite uzimati lijek i odmah obavijestite

Vašeg liječnika ili se javite hitnoj službi u najbližoj bolnici.

bol, osjetljivost (na dodir), slabost ili grčevi u mišićima. U rijetkim slučajevima tegobe s

mišićima mogu postati ozbiljne te mogu uzrokovati i razgradnju mišićnog tkiva s posljedičnim

oštećenjem bubrega; a vrlo rijetko bili su zabilježeni smrtni ishodi.

reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) uključujući:

oticanje lica, jezika i grla koje može uzrokovati otežano disanje,

jaku bol u mišićima, obično u ramenima i kukovima,

osip i slabost u mišićima ruku, nogu i vrata,

bol ili upalu zglobova (polymyalgia reumatica),

upalu krvnih žila (vaskulitis),

nastanak neuobičajenih modrica, osip i oticanje kože (dermatomiozitis), koprivnjaču,

osjetljivost na sunce, vrućicu te crvenilo uz osjećaj vrućine,

nedostatak zraka (dispneju) i loše osjećanje,

simptome bolesti slične lupusu (uključujući osip, tegobe sa zglobovima i promjene u

krvnoj slici),

upala jetre sa sljedećim simptomima: žućkasta boja kože i bjeloočnica, svrbež, tamno obojeni

urin ili svijetla stolica, osjećaj umora ili slabosti, gubitak apetita, zatajenje jetre (vrlo rijetko),

upala gušterače često sa jakim bolovima u trbuhu.

Rijetko su prijavljene i niže nabrojene nuspojave:

smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija),

utrnulost ili slabost ruku i nogu,

glavobolja, trnci, omaglica,

probavne smetnje (bol u trbuhu, zatvor, vjetrovi, loša probava, proljev, mučnina, povraćanje),

osip, svrbež, gubitak kose,

slabost,

poteškoće sa spavanjem (vrlo rijetko),

slabo pamćenje (vrlo rijetko), gubitak pamćenja, smetenost.

Prijavljene su i sljedeće nuspojave, ali se njihova učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka

(nepoznata učestalost):

erektilna disfunkcija,

depresija,

upala pluća koja uzrokuje otežano disanje, uključujući dugotrajni kašalj i/ili nedostatak zraka ili

vrućicu,

tegobe s tetivama, ponekad komplicirane puknućem tetive.

Dodatne moguće nuspojave koje su prijavljene s nekim statinima:

poremećaji spavanja, uključujući noćne more,

poremećaji spolne funkcije,

šećerna bolest. Vjerojatnost nastanka šećerne bolesti veća je ako imate visoke razine šećera i

masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i povišen krvni tlak. Liječnik će Vas pratiti

tijekom uzimanja ovog lijeka.

bol u mišićima, osjetljivost (na dodir) ili mišićna slabost koja je konstantna i ne prestaje unatoč

prekidu liječenja lijekom LIPEX (učestalost nepoznata).

Laboratorijski nalazi

Kod nekih laboratorijskih krvnih pretraga zapažen je porast vrijednosti jetrenih enzima i enzima u

mišićima (kreatin kinaza).

H A L M E D

08 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati LIPEX?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

'EXP'.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što LIPEX sadrži?

Djelatna tvar je simvastatin (10 mg, 20 mg, 40 mg ili 80 mg).

Pomoćne tvari su: butilhidroksianizol (E320), askorbatna kiselina (E300), citratna kiselina hidrat

(E330), mikrokristalična celuloza (E460), prethodno gelirani škrob, magnezijev stearat (E572) i laktoza

hidrat. Ovojnica tablete: hipromeloza (E464), hidroksipropilceluloza (E463), titanijev dioksid (E171) i

talk (E553b). LIPEX tablete od 10 mg i 20 mg takoĎer sadrže žuti željezov oksid (E172) i crveni

željezov oksid (E172). LIPEX tablete od 40 mg i 80 mg takoĎer sadrže crveni željezov oksid (E172).

Kako LIPEX izgleda i sadržaj pakiranja?

LIPEX 10 mg filmom obložena tableta je ružičasta, okrugla i ravna s obiju strana.

LIPEX 20 mg filmom obložena tableta je žutosmeĎa, ovalna, s utisnutom oznakom 'MSD 740' na

jednoj strani i ravna na drugoj strani.

LIPEX 40 mg filmom obložena tableta je ciglastocrvena, ovalna, s utisnutom oznakom 'MSD 749' na

jednoj strani i ravna na drugoj strani.

LIPEX 80 mg filmom obložena tableta je ciglastocrvena, oblika kapsule, s utisnutom oznakom '543'

na jednoj strani i '80' na drugoj strani.

Veličina pakiranja: 28 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač

Nositelj odobrenja

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Ivana Lučića 2a, 10 000 Zagreb

Proizvođač

Merck Sharp & Dohme B. V.

Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem

Nizozemska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

H A L M E D

08 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2018.

H A L M E D

08 - 03 - 2018

O D O B R E N O

21-11-2018

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The goal of the current work was to implement and verify previously published rat and human PBPK modelling codes for TCDD into Berkeley Madonna. The US‐EPA has used these PBPK models in the reassessment of TCDD. A procurement contract has been set up to explore the possibilities to adequately run the models and reproduce previously published results. The implementation of the available codes in Berkeley Madonna was carried out at RIKILT‐WUR under the framework agreement wi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 To enable the hazard identification and characterisation in the risk assessment for humans related to the seventeen 2,3,7,8‐substituted dioxins (PCCDs) and furans (PCDFs) and the twelve dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs), EFSA outsourced an extensive literature search (ELS), followed by selection for relevance and extraction of relevant data for consideration in the risk assessment. Two tailored search strategies for Web of Science (WoS) and PubMed for identif...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

16-11-2018

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Active substance: lurasidone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7674 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2713/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda of CHMP written procedure*20-23 August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-8-2018

 Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye:  http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz . pic.twitter.com/ecJErFeiSH

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration