Lipertance

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lipertance 10 mg/5 mg/5 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 10 mg/5 mg/5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 10,82 mg atorvastatinkalcij trihidrata što odgovara 10 mg atorvastatina, 5 mg perindoprilarginina što odgovara 3,40 mg perindoprila i 6,94 mg amlodipinbesilata što odgovara 5 mg amlodipina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Les Laboratoires Servier Industrie, Gidy, Francuska; Egis Pharmaceuticals Public Limited Company (PLC), Kormend, Mađarska; Ser

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lipertance 10 mg/5 mg/5 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-348161595-01]; 90 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-348161595-02]; 100 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-348161595-03]; 10 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-348161595-04] Urbroj: 381-12-01/70-15-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-348161595
  • Datum autorizacije:
  • 26-08-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Lipertance 10 mg/5 mg/5 mg filmom obložene tablete

Lipertance 20 mg/5 mg/5 mg filmom obložene tablete

Lipertance 20 mg/10 mg/5 mg filmom obložene tablete

Lipertance 20 mg/10 mg/10 mg filmom obložene tablete

Lipertance 40 mg/10 mg/10 mg filmom obložene tablete

atorvastatin, perindoprilarginin, amlodipin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što je u ovoj uputi

Što je Lipertance i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lipertance

Kako uzimati Lipertance

Moguće nuspojave

Kako čuvati Lipertance

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lipertance i za što se koristi

Lipertance sadrži tri djelatne tvari, atorvastatin, perindoprilarginin i amlodipin u jednoj tableti.

Atorvastatin pripada skupini lijekova pod nazivom statini, a to su lijekovi za regulaciju masnoća

(lipida) u krvi.

Perindoprilarginin je ACE inhibitor (inhibitor angiotenzin konvertirajućeg enzima). U bolesnika s

visokim krvnim tlakom djeluje tako da proširuje krvne žile, čime omogućava srcu da kroz njih lakše

potiskuje krv.

Amlodipin spada u skupinu lijekova koji se nazivaju antagonisti kalcija. U bolesnika s visokim krvnim

tlakom djeluje tako da opušta krvne žile i tako omogućava lakši protok krvi kroz njih. U bolesnika s

anginom (koja uzrokuje bolove u prsima), djeluje tako da poboljšava opskrbu srčanog mišića krvlju,

na taj način dovodeći više kisika u srce, što sprječava pojavu boli u prsištu.

Lipertance se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka (hipertenzije) i/ili stabilne koronarne arterijske

bolesti (stanje u kojem je opskrba srčanog mišića krvlju smanjena ili prekinuta) u odraslih koji takoĎer

imaju jedno od sljedećih stanja:

Povišenu razinu kolesterola (primarna hiperkolesterolemija), ili

Istovremeno povišenu razinu kolesterola i masnoća (triglicerida) (kombinirana ili mješovita

hiperlipidemija).

Lipertance

namijenjen

osobama

koje

već

liječe

atorvastatinom,

perindoprilargininom

amlodipinom

odvojenim

tabletama.

Umjesto

uzimanja

odvojenih

tableta

atorvastatina,

H A L M E D

06 - 03 - 2018

O D O B R E N O

perindoprilarginina i amlodipina uzet ćete jednu tabletu Lipertancea koja sadržava sva tri sastojka u

istoj dozi.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lipertance

Nemojte uzimati Lipertance:

ako ste alergični na atorvastatin ili na bilo koji drugi statin, na perindopril ili na bilo koji drugi

ACE inhibitor, na amlodipin ili bilo koji drugi antagonist kalcijevih kanala, ili na neki drugi

sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),

ako bolujete od neke bolesti jetre,

ako imate poremećene bilo koje testove jetrene funkcije nerazjašnjenog uzroka,

ako Vam je krvni tlak izrazito nizak (hipotenzija),

ako imate kardiogeni šok (stanje kod kojeg Vaše srce ne može tijelo opskrbljivati dovoljnom

količinom krvi),

imate

blokadu

protoka

krvi

lijeve

klijetke

(npr.

hipertrofičnu

opstruktivnu

kardiomiopatiju i aortnu stenozu visokog stupnja),

ako bolujete od zatajenja srca nakon infarkta srca,

ako ste imali simptome poput piskanja pri disanju, oticanja lica ili jezika, intenzivan svrbež ili

jako izražen kožni osip kod prethodnog liječenja ACE inhibitorima ili ako ste Vi ili član Vaše

obitelji imali ove simptome u bilo kojim drugim okolnostima (stanje koje se naziva angioedem),

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren,

ako primate dijalizu ili bilo kakvu drugu vrstu filtracije krvi. Ovisno o aparatu koji se koristi,

Lipertance možda nije prikladan za Vas.

ako imate poteškoće s bubrezima kada je smanjena njihova opskrba krvlju (stenoza bubrežne

arterije),

ako se liječite sakubitrilom/valsartanom, lijekom koji se koristi u liječenju zatajenja srca (vidjeti

dio „Upozorenja i mjere opreza“ i „Drugi lijekovi i Lipertance“).

ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti, ako ste žena koja može raĎati, a ne primjenjujete

pouzdane metode kontracepcije,

ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lipertance:

ako imate problema s jetrom, ili bolesti jetre u anamnezi

ako imate umjereno ili jako izražene tegobe s bubrezima,

ako redovito konzumirate veće količine alkohola,

ako uzimate ili ste uzimali u zadnjih 7 dana lijek koji koji se zove fusidatna kiselina (lijek za

liječenje bakterijskih infekcija), bilo da ste ga uzimali kroz usta ili putem injekcije. Istodobno

uzimanje

fusidatne

kiseline

Lipertancea

može

dovesti

ozbiljnih

mišićnih

problema

(rabdomiolize),

ako imate ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima, odnosnu ako imate osobnu ili

obiteljsku povijest nasljedne bolesti mišića,

ako Vi ili blisko srodna osoba imate poteškoće s mišićima koje se javljaju u obitelji,

ako ste ranije imali problema s mišićima tijekom liječenje s drugim lijekovima koji snižavaju

masnoće u krvi (npr. drugi lijekovi iz skupine „statina“ ili „fibrata“)

ako bolujete od smanjene aktivnosti štitne žlijezde (hipotireoza)

imate bolesti ili stanje koje uzrokuje povišene razine atorvastatina u krvi

ako tijekom liječenja razvijete znakove teškog zatajivanja disanja,

ako bolujete od dijabetesa (visoka razina šećera u krvi),

ako imate bilo kakvih drugih poteškoća sa srcem,

ako imate ili ste preboljeli srčani udar,

ako ste nedavno imali proljev ili povraćali, ili ste dehidrirali,

ako imate suženje aortalnog ili mitralnog zaliska niskog stupnja (suženje glavne krvne žile koja

vodi od srca ili mitralnog zaliska u srcu)

H A L M E D

06 - 03 - 2018

O D O B R E N O

ako imate poteškoće s bubrezima, nedavno se podvrgli transplantaciji bubrega ili primate

dijalizu,

ako imate povišenu razinu hormona aldosterona u krvi (primarni aldosteronizam),

ako ste starija osoba,

ako osjetite oticanje lica, usnica, usta, jezika ili grla koji može uzrokovati poteškoće u gutanju

ili disanju (angioedema), što se može pojaviti bilo kada tijekom liječenja, odmah prestanite

uzimati Lipertance i obavijestite svog liječnika,

pripadnik

crne

rase,

možete

imati

veću

učestalost

pojave

angioedema

manju

učinkovitost u smanjenju krvnog tlaka nego osobe koje nisu crne rase,

ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova, povećan je rizik za nastanak angioedema:

racekadotril (primjenjuje se za liječenje proljeva)

sirolimus, everolimus, temsirolimus i ostale lijekove koji pripadaju skupini lijekova

koji

nazivaju inhibitori mTOR-a

(primjenjuju

sprječavanje

odbacivanja

presaĎenih organa)

sakubitril (dostupan u fiksnoj kombinaciji s valsartanom), koji se koristi u liječenju

dugotrajnog zatajenja srca,

ako se morate podvrgnuti postupku afereze LDL-a (postupak pomoću kojeg se kolesterol

odstranjuje iz krvi pomoću aparata),

ako ćete primiti tretman desenzibilizacije kako bi smanjili učinke alergije na ubode pčela i osa,

ako ćete biti podvrgnuti anesteziji i/ili većem operativnom zahvatu,

ako bolujete od kolagenske vaskularne bolesti (bolesti vezivnog tkiva) npr. sistemskog

eritemskog lupusa ili sklerodermije,

ako ste na dijeti sa smanjenim sadržajem soli ili uzimate nadomjestke soli koji sadržavaju kalij,

ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

- blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – primjerice valsartan,

telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću;

- aliskiren.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije ili tijekom uzimanja

Lipertancea.

Možda će Vaš liječnik morati napraviti krvnu pretragu tijekom Vašeg liječenja kako bi provjerio stanje

Vaših mišića (vidjeti dio 2 “Drugi lijekovi i Lipertance“).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate slabost mišića koja ne prestaje. Možda ćete trebati

učiniti dodatne pretrage ili lijekove da dijagnosticirate i liječite to stanje.

Vaš liječnik može redovito pratiti funkciju Vaših bubrega, krvni tlak i razinu elektrolita (npr. kalij) u

krvi. Vidjeti informacije pod “Nemojte uzimati Lipertance”.

Dok uzimate ovaj lijek, liječnik Vas može pomnije pratiti ako imate šećernu bolest ili imate rizik od

razvoja šećerne bolesti. Postoji veća vjerojatnost za rizik od razvoja šećerne bolesti ako imate visoke

razine šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu ili visok krvni tlak.

Djeca i adolescenti

Lipertance se ne preporučuje primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Lipertance

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Postoje odreĎeni lijekovi koji mogu mijenjati učinkovitost Lipertancea ili Lipertance može mijenjati

njihovu učinkovitost. Ovakva vrsta interakcije može dovesti do smanjenog učinka jednog ili obaju

lijekova. U suprotnom slučaju, može doći i do povećanja rizika ili izraženosti nuspojava, uključujući i

H A L M E D

06 - 03 - 2018

O D O B R E N O

ozbiljno stanje razgradnje mišića pod nazivom rabdomioliza, opisano u dijelu 4. Obavezno obavijestite

svog liječnika ukoliko uzimate bilo koje od sljedećih lijekova:

imunosupresivi (lijekovi koji smanjuju obrambeni mehanizam organizma) koji se upotrebljavaju

za liječenje autoimunih bolesti ili nakon transplantacije (npr. ciklosporin, takrolimus),

ketokonazol,

itrakonazol,

vorikonazol,

flukonazol,

posakonazol

(lijekovi

protiv

gljivičnih

oboljenja),

rifampicin, eritromicin, klaritromicin, telitromicin, fusidatna kiselina*, trimetoprim (antibiotici

za liječenje bakterijskih infekcija),

kolhicin (za liječenje gihta, bolest s bolnim oteklim zglobovima koja nastaje zbog taloženje

kristala mokraćne kiseline),

drugi lijekovi za regulaciju razine masnoća (lipida) u krvi npr. gemfibrozil, drugi fibrati,

kolestipol, ezetimib,

nekih od blokatora kalcijevih kanala koji se koriste u liječenju angine ili visokog krvnog tlaka,

npr. diltiazem,

lijekovi za regulaciju srčanog ritma npr. digoksin, verapamil, amiodaron,

lijekovi koji se koriste u liječenju infekcije HIV-om, npr. delavirdin, efavirenz, ritonavir,

lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, itd,

varfarin (lijek koji smanjuje zgrušavanje krvi),

oralni kontraceptivi,

stiripentol (lijek protiv epileptičkih napadaja),

cimetidin (lijek koji se koristi u liječenju žgaravice i čira na želucu),

fenazon (lijek protiv bolova),

antacidi (lijekovi protiv probavnih tegoba koje sadrže aluminij ili magnezij),

lijekovi koje možete nabaviti bez recepta: hypericum perforatum ili Gospina trava (biljni lijek

koji se koristi u liječenju depresije),

dantrolen (infuzija za liječenje tegoba povezanih s jako visokom tjelesnom temperaturom),

druge lijekove za liječenje visokog tlaka, uključujući aliskiren, blokatore angiotenzin II

receptora (npr. valsartan) vidjeti takoĎer informacije pod naslovima “Nemojte uzimati

Lipertance” i “Upozorenja i mjere opreza”),

lijekovi koji štede kalij (npr. triamteren, amilorid, eplerenon, spironolakton), nadomjestke kalija

ili nadomjestke soli koji sadržavaju kalij, drugi lijekovi koji mogu povećati razinu kalija u

Vašem tijelu (poput heparina ili kotrimoksazola, poznat još kao i trimetoprim/sulfametoksazol),

estramustin (koji se koristi u liječenju raka),

litij za liječenje manije ili depresije,

lijekove koji se često primjenjuju u liječenju proljeva (racekadotril) ili za sprječavanje

odbacivanja presaĎenih organa (sirolimus, everolimus, temsirolimus i drugi lijekovi koji

pripadaju skupini koja se naziva inhibitori mTOR-a). Vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”,

sakubitril/valsartan (primjenjuje se u liječenju dugotrajnog zatajenja srca). Vidjeti dijelove

„Nemojte uzimati Lipertance“ i „Upozorenja i mjere opreza“,

lijekovi za liječenje dijabetesa (poput inzulina, metformina i gliptina),

baklofen (za liječenje ukočenosti mišića koja se pojavljuje kod bolesti poput multiple skleroze),

nesteroidni protuupalni lijekovi (npr. ibuprofen) za liječenje boli ili upale (npr. u slučaju

reumatoidnog artritisa) ili visoke doze aspirina,

vazodilatatori uključujući nitrate (lijekovi koji šire krvne žile),

lijekove za liječenje duševnih poremećaja kao što su depresija, tjeskoba, shizofrenija itd. (npr.

triciklički antidepresivi, antipsihotici),

lijekovi za liječenje niskog krvnog tlaka, šoka ili astme (npr. efedrin, noradrenalin ili adrenalin),

soli

zlata,

posebno

intravenske

primjene

(upotrebljavaju

liječenje

simptoma

reumatoidnog artritisa),

alopurinol (za liječenje gihta),

prokainamid (za liječenje nepravilnih srčanih otkucaja).

* Ako trebate uzimati kroz usta fusidatnu kiselinu za liječenje bakterijske infekcije morate privremeno

prestati uzimati Lipertance. Vaš će Vam liječnik reći kada je sigurno da ponovno počnete uzimati

Lipertance. Istodobno uzimanje Lipertancea i fusidatne kiseline u rijetkim slučajevima može dovesti

H A L M E D

06 - 03 - 2018

O D O B R E N O

mišićne

slabosti,

osjetljivosti

bolova

mišićima

(rabdomioliza).

više

informacija

rabdomiolizi pogledajte dio 4.

Lipertance s hranom, pićem i alkoholom

Preporučljivo je uzeti Lipertance prije obroka.

Grejp i sok od grejpa

Bolesnici koji uzimaju Lipertance ne smiju konzumirati sok od grejpa i grejp. To je zbog toga što

grejp i sok od grejpa može u odreĎenoj mjeri povećati koncentraciju aktivne tvari amlodipina u

plazmi, što može imati za posljedicu nepredvidivi pojačani učinak Lipertancea na sniženje krvnog

tlaka.

Ukoliko uzimate Lipertance, nemojte uzimati više od jedne do dvije male čaše soka od grejpa na dan

jer sok od grejpa u velikim količinama može promijeniti učinke djelatne tvari atorvastatina.

Alkohol

Izbjegavajte konzumiranje alkohola u većim količinama tijekom uzimanje ovog lijeka. Za detalje

vidjeti dio 2 “Upozorenja i mjere opreza”.

Trudnoća

Nemojte uzimati Lipertance ukoliko ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti ili ostanete trudni osim ako ne

primjenjujete pouzdane kontracepcijske mjere (vidjeti “Nemojte uzimati Lipertance”).

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.

Dojenje

Nemojte uzimati Lipertance ukoliko dojite. Odmah obavijestite svog liječnika ukoliko dojite ili ćete

započeti s dojenjem.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lipertance može uzrokovati omaglicu, glavobolju, umor ili mučninu. Ako Vam se to dogodi, Vaša

sposobnost vožnje ili upravljanja strojem može biti narušena, osobito na početku liječenja.

Lipertance sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati

ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Lipertance

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta na dan. Progutajte tabletu s čašom vode, po mogućnosti svaki dan u

isto vrijeme, ujutro prije obroka.

Primjena u djece i adolescenata

Lipertance nije preporučen za primjenu u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Ako uzmete više Lipertancea nego što ste trebali

Ako ste uzeli više tableta, odmah se javite u najbližu hitnu službu ili se odmah posavjetujte sa svojim

liječnikom. Uzimanje previše tableta može uzrokovati da Vam se krvni tlak snizi, čak i opasno snizi,

što je ponekad povezano s mučninom, povraćanjem, grčevima, pospanošću, smetenošću, smanjenjem

količine mokraće ili prestankom mokrenja. Možete osjetiti ošamućenost, nesvjesticu ili slabost. Ako je

H A L M E D

06 - 03 - 2018

O D O B R E N O

pad krvnog tlaka dosta jak, može nastupiti šok. Koža će Vam biti hladna i vlažna i možete izgubiti

svijest.

Ako ste zaboravili uzeti Lipertance

Važno je da lijek uzimate redovito zbog njegovog boljeg djelovanja. Ipak, ako ste zaboravili uzeti

Lipertance, iduću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Lipertance

S obzirom da je liječenje Lipertanceom obično doživotno, trebali biste se posavjetovati sa svojim

liječnikom prije prekida uzimanja ovog lijeka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prekinite uzimanje lijeka i obratite se odmah svom liječniku ako se kod Vas pojave sljedeće

nuspojave koje mogu biti ozbiljne:

-

oticanje kapaka, lica, usnica, usta, jezika ili ždrijela, poteškoće pri disanju (angioedem) (manje

često, može se pojaviti u do 1 na 100 osoba) (vidjeti dio 2 “ Upozorenja i mjere opreza ”),

-

teške kožne reakcije uključujući jako izražen kožni osip, koprivnjaču, crvenilo kože cijelog

tijela, jak svrbež, mjehuriće, ljuštenje i oticanje kože, upalu sluznica (Stevens Johnsonov

sindrom) ili druge alergijske reakcije (rijetko, može se pojaviti u do 1 na 1000 osoba),

-

slabost u mišićima, osjetljivosti ili bol osobito, ukoliko pritom osjećate slabost ili imate

povišenu temperaturu, moguće je da je uzrokovano neuobičajenim oštećenjem mišića koje može

biti životno ugrožavajuće i dovesti do zatajenja bubrega (rijetko, može se pojaviti u do 1 na

1000 osoba),

-

slabost u rukama ili nogama, ili poteškoće s govorom koje mogu biti znak mogućeg moždanog

udara (vrlo rijetko, može se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba),

-

teška omaglica (često, može se pojaviti u do 1 na 10 osoba) ili nesvjestica (manje često, može se

pojaviti u do 1 na 100 osoba) zbog niskog krvnog tlaka,

-

neuobičajeno brz ili nepravilan rad srca (manje često, može se pojaviti u do 1 na 100 osoba),

-

bolovi u prsima (angina) ili srčani udar (vrlo rijetko, može se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba),

-

iznenadno

piskanje

disanju,

bolovi

prsima,

nedostatak

zraka

otežano

disanje

(bronhospazam) (manje često, može se pojaviti u do 1 na 100 osoba),

-

upala gušterače koja može uzrokovati snažne bolove u trbuhu i u leĎima praćene s jakom

mučninom (manje često, može se pojaviti u do 1 na 100 osoba),

-

ukoliko se pojavi neočekivano ili neuobičajeno krvarenje ili se pojave modrice, to može

ukazivati na oštećenje jetre (vrlo rijetko, može se pojaviti u manje od 1 na 10 000 osoba),

-

žuta boja kože ili očiju (žutica) koja može biti znak upale jetre (vrlo rijetko, može se pojaviti u

do 1 na 10 000 osoba),

-

kožni osip koji započinje crvenim mrljama koje svrbe na licu, rukama i nogama, uz moguću

pojavu plikova (multiformni eritem) (vrlo rijetko, može se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba).

Obratite se svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Vrlo često (može se pojaviti u više od 1 na 10 osoba)

-

edem (zadržavanje tekućine)

Često (može se pojaviti u do 1 na 10 osoba):

-

upalu nosnih putova, grlobolju, krvarenje iz nosa

-

alergijske reakcije (poput osipa, svrbež)

H A L M E D

06 - 03 - 2018

O D O B R E N O

-

porast vrijednosti šećera u krvi (ako bolujete od šećerne bolesti, nastavite pozorno pratiti razinu

šećera u svojoj krvi), porast vrijednosti kreatin kinaze u krvi

-

glavobolju, omaglicu, vrtoglavicu, trnce i bockanje, osjećaj umora

-

oštećenje vida, dvoslike

-

tinitus (zujanje u ušima)

-

kašalj, zaduhu (dispneja)

-

poremećaj probave: mučnina, povraćanje, zatvor, vjetrovi, loša probava, poremećaj pražnjenja

crijeva, proljev, bolovi u trbuhu, poremećaj osjeta okusa, nelagoda u gornjem dijelu trbuha

-

bolove u zglobovima i mišićima, spazam mišića i bolove u leĎima

-

umor, slabost

-

oticanje gležnjeva, palpitacije (osjećaj lupanja srca), crvenilo uz osjećaj vrućine

-

rezultate krvnih pretraga koji ukazuju na promjene jetrenih funkcija.

Manje često (može se pojaviti u do 1 na 100 osoba):

-

anoreksiju (gubitak apetita), povećanje ili smanjenje tjelesne težine, pad razine šećera u krvi

(ako bolujete od šećerne bolesti nastavite pažljivo pratiti razinu šećera u krvi)

-

noćne more, nesanicu, poremećaji sna, pospanost, promjene raspoloženja, tjeskobu, depresiju

-

utrnulost ili trnce u prstima ruku i nogu ili u udovima, smanjen osjet boli ili dodira, promjene

osjeta okusa, gubitak pamćenja

-

zamućen vid,

-

niski krvni tlak

-

kihanje/ curenje iz nosa uzrokovano upalom nosne sluznice (rinitis)

-

podrigivanje, suha usta, bolove u gornjem i donjem dijelu trbuha

-

jak svrbež ili kožni osip, crvene mrlje po koži, promjene boje kože, nakupine mjehurića po koži,

koprivnjaču, reakcije fotosenzitivnosti (povećana osjetljivost kože na sunce), gubitak kose

-

poteškoće s bubrezima, poremećaj u mokrenju, povećanu potreba za mokrenjem noću, češće

mokrenje

-

nemogućnost postizanja erekcije, impotenciju, osjećaj nelagode u dojkama ili povećanje dojki u

muškaraca

-

bolove u vratu, umor mišića

-

osjećaj kao da ste bolesni, drhtavicu, nesvjesticu, padove, bolove u prsima, malaksalost,

povišenu temperaturu (vrućicu), pojačano znojenje, bolove

-

tahikardiju (ubrzani rad srca), vaskulitis (upala stjenke krvnih žila)

-

prekomjeran broj eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica)

-

nalaz bijelih krvnih stanica u mokraći

-

promjene u laboratorijskim nalazima: povišena razina kalija u krvi koja se vraća na normalu

nakon prekida liječenja, niska razina natrija, hipoglikemija (vrlo niska razina šećera u krvi) kod

bolesnika koji boluju od šećerne bolesti, povišene razine ureje i kreatinina u krvi

Rijetko (može se pojaviti u do 1 na 1000 osoba):

-

pogoršanje psorijaze

-

smetenost

-

neuobičajeno krvarenje ili pojavu modrica

-

kolestazu (žutilo kože i bjeloočnica)

-

ozljede tetiva

-

promjene

laboratorijskim

nalazima:

povišena

razina

jetrenih

enzima,

povišena

razina

bilirubina u serumu

-

poremećaj živaca koji može uzrokovati slabost, trnce ili utrnulost

Vrlo rijetko (može se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba):

-

eozinofilnu pneumoniju (rijetka vrsta upale pluća)

-

gubitak sluha

-

osjetljivost na svjetlost

H A L M E D

06 - 03 - 2018

O D O B R E N O

-

povišenu mišićnu napetost

-

oticanje desni

-

akutno zatajenje bubrega

-

nadimanje trbuha (gastritis)

-

poremećaj funkcije jetre, žuto obojenje kože (žutica), povišenje razine jetrenih enzima koji

mogu utjecati na neke medicinske pretrage

-

poremećaj krvi kao smanjeni broj bijelih i crvenih krvnih stanica, niski hemoglobin, niski broj

trombocita što može dovesti do neuobičajene pojave modrica ili lakog krvarenja (oštećenje

crvenih krvnih stanica), bolesti koje su posljedica uništenja crvenih krvnih stanica

Koncentrirana

mokraća

(tamne

boje), osjećaj kao ili

ste bolesni, imate grčeve

u mišićima,

zbunjenost

napadaje

koji

mogu

biti

posljedica

neadekvatnog

lučenja

(antidiuretskog

hormona). Ukoliko Vam se jave ovi simptomi, odmah se javite svom liječniku.

Nepoznato

-

neprekidna slabost mišića

-

drhtanje, ukočenost, ukočeno lice, spori pokreti i poteškoće u hodanju

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Lipertance

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici.

Nakon otvaranja polipropilenskog spremnika s 10 tableta, tablete se moraju upotrijebiti unutar 10 dana

(samo za jačinu 10 mg/5 mg/5 mg).

Nakon otvaranja polipropilenskog spremnika s 30 tableta, tablete se moraju upotrijebiti unutar 30

dana.

Nakon otvaranja spremnika od polietilena visoke gustoće sa 100 tableta, tablete se moraju upotrijebiti

unutar 100 dana.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Spremnik čuvati čvrsto zatvoren radi zaštite od vlage.

Sve jačine lijeka osim 40 mg/10 mg/10 mg u spremniku sa 100 tableta: Lijek ne zahtijeva čuvanje na

odreĎenoj temperaturi.

Jačina 40 mg/10 mg/10 mg u spremniku sa 100 tableta: Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lipertance sadrži

Djelatne tvari su atorvastatin, perindoprilarginin i amlodipin.

Jedna tableta Lipertancea 10 mg/5 mg/5 mg sadrži 10,82 mg atorvastatinkalcij trihidrata

što

odgovara

atorvastatina,

5 mg

perindoprilarginina

što

odgovara

3,40 mg

perindoprila i 6,94 mg amlodipinbesilata što odgovara 5 mg amlodipina

Jedna tableta Lipertancea 20 mg/5 mg/5 mg sadrži 21,64 mg atorvastatinkalcij trihidrata

što

odgovara

atorvastatina,

5 mg

perindoprilarginina

što

odgovara

3,40 mg

perindoprila i 6,94 mg amlodipinbesilata što odgovara 5 mg amlodipina

H A L M E D

06 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Jedna tableta Lipertancea 20 mg/10 mg/5 mg sadrži 21,64 mg atorvastatinkalcij trihidrata

što odgovara 20 mg atorvastatina, 10 mg perindoprilarginina što odgovara 6,79 mg

perindoprila i 6,94 mg amlodipinbesilata što odgovara 5 mg amlodipina

Jedna

tableta

Lipertancea

mg/10

mg/10

sadrži

21,64

atorvastatinkalcij

trihidrata što odgovara 20 mg atorvastatina, 10 mg perindoprilarginina što odgovara

6,79 mg perindoprila i 13,87 mg amlodipinbesilata što odgovara 10 mg amlodipina

Jedna

tableta

Lipertancea

mg/10

mg/10

sadrži

43,28

atorvastatinkalcij

trihidrata što odgovara 40 mg atorvastatina, 10 mg perindoprilarginina što odgovara

6,79 mg perindoprila i 13,87 mg amlodipinbesilata što odgovara 10 mg amlodipina.

Drugi sastojci su:

jezgra tablete: laktoza hidrat, kalcijev karbonat (E170), hidroksipropilceluloza (E463),

natrijev škroboglikolat (vrste A), mikrokristalična celuloza (E460), maltodekstrin,

magnezijev stearat (E572).

film ovojnica tablete: glicerol (E422), hipromeloza (E464), makrogol 6000, magnezijev

stearat (E572), titanijev dioksid (E171), željezov oksid žuti (E172).

Kako Lipertance izgleda i sadržaj pakiranja

Lipertance 10 mg/5 mg/5 mg tablete su žute, okrugle, filmom obložene tablete promjera 7 mm,

polumjera zakrivljenosti 25 mm, s utisnutim “ ”na jednoj strani i

na drugoj strani.

Lipertance 20 mg/5 mg/5 mg tablete su žute, okrugle, filmom obložene tablete promjera 8,8 mm

polumjera zakrivljenosti 32 mm, s utisnutim “

”na jednoj strani i

na drugoj strani.

Lipertance 20 mg/10 mg/5 mg tablete su žute, četvrtaste, filmom obložene tablete, dužine stranica 9

mm, polumjera zakrivljenosti 16 mm, s utisnutim “

”na jednoj strani i

na drugoj strani.

Lipertance 20 mg/10 mg/10 mg tablete su žute, duguljaste, filmom obložene tablete 12,7 mm duge i

6,35 mm široke, s utisnutim “

”na jednoj strani i

na drugoj strani.

Lipertance 40 mg/10 mg/10 mg tablete su žute, duguljaste, filmom obložene tablete 16 mm duge i 8

mm široke, s utisnutim “

”na jednoj strani i

na drugoj strani.

Tablete su dostupne u spremnicima od 10 (samo za jačinu 10 mg/5 mg/5 mg), 30 i 100 tableta.

TakoĎer postoji veličina pakiranja od 90 tableta (3 spremnika za tablete sa 30 tableta).

10, 30 filmom obloženih tableta u spremniku zatvoren sa čepom. Čep sadrži sredstvo za sušenje.

100 filmom obloženih tableta u spremniku sa zatvaračem s navojem. Zatvarač sadrži sredstvo za

sušenje. Spremnik sadrži 1-4 kapsule kao sredstvo za sušenje.

Kapsule kao sredstvo za sušenje ne smiju se ukloniti niti progutati.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Servier Pharma d.o.o.

Tuškanova 37

10000 Zagreb

ProizvoĎač

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Francuska

H A L M E D

06 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

03-236 Warszawa

ul. Annopol 6b

Poljska

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-9900 Körmend, Mátyás király u.65

MaĎarska

Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)

Moneylands - Gorey Road – Arklow

Co. Wicklow

Irska

Ovaj lijek je odobren u državama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim

nazivima:

Austrija

Triveram

Belgija

Lipertance

Bugarska

Lipertance

Hrvatska

Lipertance

Republika Češka

Lipertance

Cipar

Triveram

Estonija

Triveram

Finska

Triveram

Francuska

Triveram

Njemačka

Triveram

Grčka

Triveram

Irska

Lipertance

Italija

Triveram

Latvija

Triveram

Litva

Triveram

Luksemburg

Lipertance

Malta

Triveram

Nizozemska

Triveram

Poljska

Triveram

Portugal

Triveram

Rumunjska

Lipertance

Slovačka

Lipertance

Slovenija

Statriam

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2018.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Agencije za lijekove i

medicinske proizvode na http://www.halmed.hr

H A L M E D

06 - 03 - 2018

O D O B R E N O