Lioresal

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lioresal 10 mg tablete
  • Doziranje:
  • 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 10 mg baklofena
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lioresal 10 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-786110495-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-786110495
  • Datum autorizacije:
  • 27-07-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Lioresal 10 mg tablete

Lioresal 25 mg tablete

baklofen

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Lioresal i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lioresal?

Kako uzimati Lioresal?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Lioresal?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lioresal i za što se koristi?

Lioresal tablete sadrže djelatnu tvar baklofen. Baklofen pripada skupini lijekova za opuštanje mišića.

Koristi se za smanjivanje i ublažavanje različitih vrsta grčeva mišića koji se javljaju kod različitih

bolesti, primjerice kod cerebralne paralize, multiple sleroze, bolesti mozga i krvnih žila, bolesti

kralježnične moždine i drugih poremećaja živčanog sustava.

Učinak opuštanja mišića djeluje tako da poboljšava pokretljivost i smanjuje bol.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lioresal?

Nemojte uzimati Lioresal

ako ste alergični na baklofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije nego uzmete Lioresal, ako imate ili ste imali:

Parkinsonovu bolest

psihičku bolest praćenu smetenošću ili depresijom,

epilepsiju,

akutne bolove u želucu (čir na želucu) ili crijevima,

smetnje disanja,

bolest jetre,

moždani udar (izljev krvi u mozak),

bolest bubrega. Vaš će liječnik donijeti odluku da li je Lioresal prikladna terapija za Vas.

probleme s mokrenjem

ako ste trudni ili dojite. Molim Vas pogledajte dio „Trudnoća i dojenje“ u ovoj uputi.

H A L M E D

27 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Primjena ovog lijeka može u rijetkim slučajevima izazvati suhoću usta (vidjeti Nuspojave). U tom

slučaju potrebno je bolje održavati higijenu usne šupljine, a zube prati dva puta dnevno zubnom

pastom koja sadrži fluor.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije primjeren za primjenu u djece čija je tjelesna težina manja od 33 kg.

Drugi lijekovi i Lioresal

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Terapijski

učinak

može

biti

promijenjen

ovaj

lijek

uzima

zajedno

nekim

određenim

lijekovima. Stoga Vaš liječnik treba znati ako istodobno uzimate druge lijekove. To ponajprije vrijedi

lijekove za Parkinsonovu bolest (levodopa, karbidopa)

lijekove koji uzrokuju depresiju središnjeg živčanog sustava (npr. lijekove za opuštanje mišića,

opioidni lijekovi, alkohol)

lijekove koji se uzimaju za liječenje depresije kao što su antidepresivi ili litij

lijekove za snižavanje krvnog tlaka. Primjena ovog lijeka može uzrokovati sniženje krvnog tlaka,

što je potrebno uzeti u obzir ako istodobno uzimate i lijekove za sniženje krvnog tlaka.

lijekove koji mogu utjecati na funkciju bubrega (npr. lijekovi koji se koriste za liječenje upale

zglobova ili bolova).

Lioresal s hranom, pićem i alkoholom

Tijekom terapije Lioresalom treba izbjegavati alkohol, zato što baklofen može pojačati djelovanje

alkohola na središnji živčani sustav.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka tijekom trudnoće, osim ako Vaš liječnik ne ocijeni da je to

neophodno.

Ako ste trudni i uzimate ovaj lijek tijekom trudnoće Vaše novorođenče može imati grčeve i druge

simptome nakon rođenja povezane s naglim prekidom primanja lijeka, budući da ovaj lijek prolazi

kroz placentu (organ preko kojeg je plod povezan s maternicom). Vaš liječnik će možda morati dati

novorođenčetu male doze ovog lijeka i postupno smanjivati dozu kako bi kontrolirao i ublažio

simptome.

Baklofen se izlučuje u majčino mlijeko. Posavjetujte se s liječnikom prije odluke o dojenju.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kod terapije ovim lijekom mogu se javiti omaglica, umor, jaka pospanost i smetnje vida, što može

smanjiti sposobnost reagiranja. To je važno uzeti u obzir kad je potrebna pojačana pažnja, npr. kod

upravljanja vozilom ili strojem.

Lioresal sadrži pšenični škrob

Lioresal tablete sadrže pšenični škrob.

Lioresal tablete mogu uzimati osobe s intolerancijom na gluten (celijakijom). Bolesnici koji su

alergični na pšenicu (što je stanje koje je različito od celijakije) ne smiju uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Lioresal?

Uvijek uzimite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

H A L M E D

27 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Odrasle osobe

Preporučena doza je 15 mg dnevno, podijeljena u 2 do 4 doze koje se postupno povećavaju za 15 mg

dnevno u 3-dnevnim intervalima dok se ne postigne optimalni učinak. Doza se postupno povećava do

uobičajene doze od 30 do 75 mg dnevno, podijeljene u 2 do 4 doze.

Djeca i adolescenti

Doze za djecu i adolescente se prilagođavaju prema tjelesnoj težini i postupno se povećavaju.

Liječenje djece uobičajeno započinje vrlo niskim dozama (približno 0,3 mg po kilogramu dnevno),

podijeljeno u 2 do 4 doze.

Dnevna doze se zatim može postupno povećavati u intervalu od tjedan dana dok se ne postigne

optimalni učinak prilagođen djetetovim individualnim potrebama. To može iznositi između 0,75 i

2 mg po kilogramu tjelesne težine.

Ukupna dnevna doza za djecu mlađu od 8 godina ne smije prelaziti 40 mg dnevno.

Djeci starijoj od 8 godina može se dati najviše do 60 mg dnevno.

Ovaj lijek nije primjeren za djecu čija je tjelesna težina manja od 33 kg.

Bolesnici s oštećenjem bubrega

Kod ovih bolesnika liječnik će prilagoditi dozu.

Način primjene

Tablete se trebaju uzimati uz obrok i progutati zajedno s tekućinom kako bi se spriječile želučane

smetnje. Ako je potrebno tablete se mogu razlomiti. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Trajanje terapije

Obratite se svom liječniku ako ste uzimali terapiju 6-8 tjedana bez poboljšanja. Vaš će liječnik donijeti

odluku trebate li nastaviti terapiju.

Ako uzmete više Lioresala nego što ste trebali

Ako ste uzeli preveliku količinu ovog lijeka, uvijek se javite liječniku, u bolnicu ili na hitnu pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Lioresal

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Lioresal

Nemojte prekinuti terapiju bez prethodnog razgovora s Vašim liječnikom. Nagli prekid može, osobito

nakon dugotrajne terapije, izazvati halucinacije, tjeskobu, smetenost i ubrzano lupanje srca.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ukoliko prilikom primjene lijeka uočite poteškoće s disanjem (depresija disanja), odmah prekinite

primjenu lijeka i javite se liječniku. Ovo se može javiti u manje od 1 na 10 osoba.

Prilikom primjene ovog lijeka mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

pospanost.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

umor, glavobolja, vrtoglavica, sniženi krvni tlak,

H A L M E D

27 - 07 - 2017

O D O B R E N O

mučnina, povraćanje, zatvor, proljev,

smetenost, nesanica.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

znojenje, povećanje tjelesne težine,

oticanje gležnjeva,

osip, svrbež,

mišićna slabost, noćne more,

potreba za učestalim mokrenjem, poremećaj seksualne funkcije.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

bolovi u mišićima,

osjećaj lupanja srca, bolovi u prsima, napad nesvjestice, otežano disanje,

epileptički

napadaji,

trnci,

smetnje

koordinaciji

mišićnih

pokreta,

nevoljno

drhtanje,

ukočenost,

neprirodno pojačana mišićna napetost, govorne smetnje, povećana spastičnost,

poremećaj okusa,

ushićenost, uzrujanost, depresija, halucinacije (osobito kod starijih osoba),

otežano mokrenje, nekontrolirano mokrenje,

zamagljen vid, drhtavi nehotični pokreti očnih jabučica, gledanje u križ, suženje zjenica,

suha usta,

povišene razine glukoze u krvi, povišene razine određenih jetrenih enzima u krvi.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

snižena tjelesna temperatura.

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

usporen rad srca,

koprivnjača,

sindrom ustezanja lijeka, uključujući i sindrom koji se pojavljuje u novorođenčadi uslijed

izlaganja lijeku tijekom trudnoće

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Lioresal?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lioresal sadrži?

Djelatna tvar je baklofen. Svaka tableta sadrži 10 mg baklofena, odnosno 25 mg baklofena.

H A L M E D

27 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Drugi sastojci su bezvodni, koloidni, silicijev dioksid; mikrokristalična celuloza; magnezijev

stearat; povidon; pšenični škrob (gluten).

Kako Lioresal izgleda i sadržaj pakiranja?

Lioresal 10 mg tablete su promjera 7 mm, bijele do svijetlo žute, okrugle, označene s CG na jednoj te

KJ i urezom na drugoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake doze. Dostupne su u pakiranju od

50 tableta.

Lioresal 25 mg tablete su promjera 8 mm, bijele do svijetlo žute, okrugle, označene s CG jednoj te UR

i urezom na drugoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake doze. Dostupne su u pakiranju od 50

tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Novartis Hrvatska d.o.o.

Radnička cesta 37b

10 000 Zagreb

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u srpnju 2017.

H A L M E D

27 - 07 - 2017

O D O B R E N O