Linoladiol 100 mikrograma/g krema za rodnicu
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
17-11-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
17-11-2023
Aktivni sastojci:
estradiol hemihidrat
Dostupno od:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Sudbrackstrasse 56, Bielefeld, Njemačka
ATC koda:
G03CA03
INN (International ime):
estradiol hemihidrat
Doziranje:
100 mikrograma/g
Farmaceutski oblik:
krema za rodnicu
Sastav:
Urbroj: 1 g kreme sadrži 103,3 µg estradiol hemihidrata (što odgovara 100 µg estradiola).
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Bielefeld, Njemačka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 25 g kreme u tubi i vaginalni aplikator u vrećici, u kutiji [HR-H-419301744-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-12
Datum autorizacije:
2016-06-23
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
LINOLADIOL
100 MIKROGRAMA/G KREMA ZA RODNICU
_estradiol _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi,vidjeti dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Linoladiol i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Linoladiol
3.
Kako primjenjivati Linoladiol
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Linoladiol
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LINOLADIOL I ZA ŠTO SE KORISTI
Linoladiol pripada skupini lijekova za vaginalno hormonsko nadomjesno
liječenje (HNL).
Koristi se za ublažavanje simptoma menopauze u rodnici kao što su
suhoća ili iritacija.
Medicinskim rječnikom ti su simptomi poznati kao „atrofija
vagine”. Uzrokovani su padom
razine estrogena u tijelu. To se dogaĎa prirodno nakon menopauze.
Linoladiol djeluje tako da nadomješta estrogen koji se normalno
stvara u jajnicima. Lijek se
unosi u Vašu rodnicu tako da se hormon otpušta tamo gdje je
potreban. To može ublažiti
nelagodni osjećaj u rodnici.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LINOLADIOL
Tijekom liječenja Linoladiolom, dolazi do porasta razine estradiola u
plazmi iznad fiziološkog
raspona za žene u postmenopauzi. Stoga se zbog sigurnosti Linoladiol
ne smije koristiti dulje
od 4 tjedna.
Nemojte primjenjivati Linoladiol ako upotrebljavate druge lijekove za
HNL, kao što su
tablete estrogena, estrogenski naljepci ili estrogenski gel za
liječenje navala vrućine (valunga)
ili prevenciju osteoporoze.
Anamneza i redoviti pregledi
Pr
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Linoladiol 100 mikrograma/g krema za rodnicu
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g kreme sadrži 103,3 µg estradiol hemihidrata (što odgovara 100
µg estradiola).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 1 g kreme sadrži 10 mg benzilnog
alkohola i 90 mg cetilnog i stearilnog
alkohola
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Krema za rodnicu
Bijela, homogena krema.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje simptoma vaginalne atrofije uzrokovane nedostatkom
estrogena u žena u postmenopauzi.
Iskustva u liječenju žena starijih od 65 godina su ograničena.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Za početak i nastavak liječenja simptoma postmenopauze potrebno je
koristiti najnižu učinkovitu dozu
tijekom što kraćeg vremena (vidjeti takoĎer dio 4.4).
DOZIRANJE
POČETNA DOZA: Doza jednog napunjenog aplikatora (= 2 g kreme) unosi
se u vaginu prije odlaska na
spavanje. Kremu treba primjenjivati svaki drugi dan, tj. u razmacima
od 48 sati tijekom jednog tjedna.
DOZA ODRŽAVANJA TIJEKOM NAJVIŠE 2-4 TJEDNA: Doza jednog napunjenog
aplikatora (= 2 g kreme)
unosi se u vaginu prije odlaska na spavanje, dva puta tjedno.
Linoladiol se treba primjenjivati za jednokratno liječenje u trajanju
od najviše 4 tjedna.
Sigurnost produženog liječenja i ponovljenih ciklusa liječenja po
endometrij nije poznata. Budući da
tijekom liječenja Linoladiolom dolazi do sistemske izloženosti,
liječenje dulje od 4 tjedna se ne
preporučuje. Za vrijeme primjene Linoladiola tijekom 4 tjedna ili
manje, nije potrebno u terapiji
dodavati progestagen. Ako simptomi potraju dulje od 4 tjedna, mora se
uzeti u obzir primjena druge
terapije.
U slučaju neočekivanog krvarenja, liječenje Linoladiolom se mora
prekinuti sve dok se ne razjasni
uzrok krvarenja (vidjeti dio 4.4. o sigurnosti endometrija).
Ako bolesnica zaboravi primijeniti dozu, treba je primijeniti čim se
toga sjeti. Primjena dvostruke
doze se mora izbjegavati.
Iskustva u liječenju žena
Pročitajte cijeli dokument
