Linezolid

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Linezolid Pliva 600 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 600 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg linezolida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Merckle GmbH, Blaubeuren, Njemačka; Merckle GmbH, Ulm, Njemačka; Teva UK L

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Linezolid Pliva 600 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-230450457-01]; 10x1 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-230450457-02]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-230450457-03]; 20x1 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-230450457-04]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-230450457-05]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-230450457-06]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-230450457-07]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-230450457-08]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-230450457-09]; 50x1 tableta u blisteru, u kutiji (bolničko pakiranje) [HR-H-230450457-10] Urbroj: 381-12-01/30-14-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-230450457
  • Datum autorizacije:
  • 14-11-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Linezolid Pliva 600 mg filmom obložene tablete

linezolid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Linezolid Pliva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Linezolid Pliva

Kako uzimati Linezolid Pliva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Linezolid Pliva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Linezolid Pliva i za što se koristi

Linezolid je antibiotik iz skupine oksazolidinona koji zaustavlja rast određenih vrsta bakterija

(uzročnika infekcija).

Linezolid se primjenjuje u liječenju upala pluća (pneumonija) te nekih infekcija kože i potkožnog

tkiva. Vaš liječnik će odlučiti je li Linezolid Pliva prikladan za liječenje infekcije koju imate.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati

Linezolid Pliva

NEMOJTE uzimati

Linezolid Pliva

ako ste alergični (preosjetljivi) na linezolid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

ako uzimate ili ste unutar zadnja 2 tjedna uzimali neki od lijekova iz skupine inhibitora

monoaminooksidaze (npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid). Navedeni se lijekovi

mogu primjenjivati u liječenju depresije ili Parkinsonove bolesti.

ako dojite jer linezolid prelazi u mlijeko i može utjecati na dijete.

Linezolid Pliva možda neće biti prikladan za Vas ako na neko od slijedećih pitanja odgovorite

potvrdno. U tom slučaju obavijestite svog liječnika koji će pratiti Vaše opće stanje i krvni tlak i prije i

tijekom liječenja. Liječnik može odlučiti da je za Vas prikladnija druga vrsta liječenja. Pitajte svog

liječnika ako niste sigurni odnose li se neka od ovih stanja na Vas.

Imate li povišen krvni tlak?

Je li Vam dijagnosticirana pojačana aktivnost štitnjače?

Imate li tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom) ili karcinoidni sindrom (uzrokovan

tumorom endokrinog sustava sa simptomima proljeva, crvenila kože, piskanja u prsima)?

Bolujete li od manično-depresivnog poremećaja, shizoafektivnog poremećaja, mentalne konfuzije

ili nekog drugog mentalnog problema?

Uzimate li neke od slijedećih lijekova?

- lijekove za ublažavanje simptoma prehlade ili gripe koji sadrže pseudoefedrin ili

fenilpropanolamin

H A L M E D

05-05-2016

O D O B R E N O

- lijekove za liječenje astme, kao što su salbutamol, terbutalin, fenoterol

- tricikličke antidepresive ili selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina uključujući:

amitriptilin, cipramil, klomipramin, dozulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin,

imipramin, lofepramin, paroksetin, sertralin

- lijekove za liječenje migrene, kao što su sumatriptan i zolmitriptan

- lijekove koji se primjenjuju u liječenju iznenadnih, vrlo teških alergijskih reakcija, kao što je

adrenalin (epinefrin)

- lijekove koji povećavaju krvni tlak, kao što su noradrenalin (norepinefrin), dopamin i

dobutamin

- lijekove za liječenje umjerene do jake boli kao što je petidin

- lijekove koji se koriste za liječenje anksioznog poremećaja kao što je buspiron

- antibiotik rifampicin

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije

nego počnete uzimati Linezolid Pliva ako:

primijetite stvaranje modrica i sklonost krvarenju,

imate anemiju (smanjeni broj crvenih krvnih stanica),

primijetite povećanu sklonost infekcijama ,

ste imali epileptičke napadaje,

imate problema s jetrom ili bubrezima, osobito ako ste na dijalizi,

imate proljev.

Odmah

obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja imate:

problema s vidom kao što je zamagljen vid, promjene u opažanju boja, otežano opažanje detalja ili

ako se Vaše vidno polje suzi,

gubitak osjetljivosti u rukama ili nogama ili osjećaj peckanja ili bockanja u rukama ili nogama,

ponavljajuće mučnine ili povraćanje, bol u trbuhu ili ubrzano disanje.

Tijekom ili nakon liječenja antibioticima, uključujući i Linezolid Pliva, može se javiti proljev. Ako

primijetite da se proljev pogoršava, da traje dulje ili ako primijetite krv ili sluz u stolici,

odmah

prestanite

uzimati Linezolid Pliva i obratite se svom liječniku

. U ovoj situaciji ne smijete

primjenjivati lijekove koji usporavaju ili prekidaju peristaltiku crijeva.

Djeca i adolescenti

Linezolid Pliva se obično ne koristi za liječenje djece i adolescenata (ispod 18 godina starosti).

Drugi lijekovi i Linezolid Pliva

Postoji rizik od interakcije Linezolida Pliva s drugim lijekovima, što može dovesti do nuspojava kao

što su promjena krvnog tlaka, tjelesne temperature ili brzine rada srca.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste unatrag zadnja 2 tjedna

uzimali slijedeće lijekove

jer se u tom slučaju Linezolid Pliva

ne smije

primjenjivati (vidjeti također dio 2. „'Nemojte uzimati

Linezolid Pliva“).

lijekove iz skupine inhibitora monoaminooksidaze (npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin,

moklobemid). Navedeni se lijekovi mogu primjenjivati u liječenju depresije ili Parkinsonove

bolesti.

Važno je da svog liječnika obavijestite ako uzimate slijedeće lijekove. Vaš liječnik svejedno može

odlučiti da Vam propiše Linezolid Pliva, ali će u tom slučaju pratiti Vaše stanje i krvni tlak i prije i

tijekom liječenja. U drugim slučajevima liječnik može odlučiti da je za Vas bolja neka druga vrsta

liječenja.

lijekove za ublažavanje simptoma prehlade ili gripe, a koji sadrže pseudoefedrin ili

fenilpropanolamin,

H A L M E D

05-05-2016

O D O B R E N O

određene lijekove za liječenje astme, kao što su salbutamol, terbutalin, fenoterol,

trickličke antidepresive ili tzv. SSRI-e (selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina). Postoji

cijeli niz lijekova koji pripadaju spomenutim skupinama, uključujući: amitriptilin, cipramil,

klomipramin, dosulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin,

sertralin,

lijekove za liječenje migrene, kao što su sumatriptan i zolmitriptan,

lijekove koji se primjenjuju u liječenju iznenadnih, vrlo teških alergijskih reakcija, kao što je

adrenalin (epinefrin),

lijekove koji povećavaju krvni tlak, kao što su noradrenalin (norepinefrin), dopamin i dobutamin,

lijekove za liječenje umjerene do jake boli, kao što je petidin,

lijekove za liječenje anksioznog poremećaja, buspiron,

lijekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi kao varfarin.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Linezolid Pliva s hranom, pićem i alkoholom

Linezolid Pliva se može uzeti prije, tijekom i nakon obroka.

Izbjegavajte konzumirati veće količine zrelog sira, ekstrakte kvasca ili soje (umak od soje i sl.),

alkohol, posebno točeno pivo i vino. To je zato jer Linezolid Pliva može reagirati s tvari koja se

naziva tiramin, a koja se nalazi u određenim vrstama hrane. Ova interakcija može dovesti do

porasta krvnog tlaka.

Ako osjetite pulsirajuću glavobolju nakon jela ili pića,

odmah obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Učinak Linezolida Pliva u trudnica nije poznat te se stoga lijek ne smije primjenjivati u trudnoći, osim

ako Vam liječnik ne savjetuje drukčije.

Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja Linezolidom Pliva jer se on izlučuje u majčinom mlijeku i može

štetno utjecati na Vaše dijete.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom liječenja Linezolidom Pliva možete imati omaglice ili probleme s vidom. Ako se to dogodi,

ne smijete voziti niti upravljati strojevima. Zapamtite, ako se osjećate loše Vaša sposobnost

upravljanja vozilom ili strojevima može biti smanjena.

Linezolid Pliva sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite određene šećere, obratite mu se prije nego što počnete

uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Linezolid Pliva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli

Uobičajena doza je jedna tableta (600 mg linezolida) dva puta na dan (svakih 12 sati). Progutajte

tabletu s vodom.

Tableta sadrži razdjelnu crtu. Razdjelna crta služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu ako je ne

H A L M E D

05-05-2016

O D O B R E N O

možete progutati cijelu.

Ako idete na dijalizu, Linezolid Pliva trebate uzeti nakon dijalize.

Liječenje obično traje od 10 do 14 dana, ali može trajati i do 28 dana. Neškodljivost i učinkovitost

ovog lijeka nije utvrđena ako liječenje traje dulje od 28 dana. Vaš će liječnik odlučiti koliko dugo

treba trajati liječenje.

Tijekom liječenja Linezolidom Pliva Vaš liječnik treba redovito nadzirati Vašu krvnu sliku.

Vaš će liječnik kontrolirati Vaš vid ako Linezolid Pliva uzimate dulje od 28 dana.

Primjena u djece i adolescenata

Linezolid Pliva se obično ne koristi za liječenje djece i adolescenata (ispod 18 godina starosti).

Ako uzmete više Linezolida Pliva nego što ste trebali

Odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Linezolid Pliva

Uzmite tabletu koju ste zaboravili čim se sjetite. Sljedeću uzmite 12 sati nakon toga te sljedeće

doze nastavite uzimati svakih 12 sati.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Linezolid Pliva

Važno je da nastavite liječenje Linezolidom Pliva ako Vam liječnik ne odredi prekid primjene lijeka.

Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika

ako se nakon prestanka uzimanja lijeka simptomi

ponovno jave.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće razviti kod svakoga.

Obratite se odmah svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku

ako primijetite neku nuspojavu

tijekom liječenja Linezolidom Pliva kao što su:

kožne reakcije, kao što su crvena bolna koža i ljuskanje kože (dermatitis), osip, svrbež, oteknuće,

osobito na licu i vratu. To mogu biti simptomi alergijske reakcije te će možda biti potrebno

prekinuti terapiju Linezolidom Pliva.

poremećaj vida, kao što je zamagljen vid, promjena prepoznavanja boja, otežano opažanje detalja,

suženje vidnog polja.

jači proljev koji sadrži krv i/ili sluz (kolitis povezan s primjenom antibiotika, uključujući

pseudomembranski kolitis), koji u rijetkim slučajevima može dovesti do nastanka komplikacija

koje mogu biti opasne po život.

ponavljajuća mučnina ili povraćanje, bol u trbuhu ili ubrzano disanje.

tijekom liječenja Linezolidom Pliva prijavljeni su napadaji. Obavijestite svog liječnika ako osjetite

uznemirenost, smetenost, delirij, mišićnu napetost, tremor, nekoordiniranost ili napadaje ako

istovremeno primjenjujete antidepresive iz skupine SSRI (inhibitore ponovne pohrane serotonina)

(pogledajte dio 2.).

Obamrlost, trnci ili zamagljen vid zabilježeni su u onih bolesnika koji su dobivali Linezolid Pliva dulje

od 28 dana. Ako primijetite bilo kakve smetnje vida, odmah se obratite svom liječniku.

H A L M E D

05-05-2016

O D O B R E N O

Česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba):

gljivične infekcije, osobito u rodnici ili usnoj šupljini

glavobolja

metalni okus u ustima

proljev, mučnina, povraćanje

promjene određenih krvnih pretraga, uključujući pretrage jetrene i bubrežne funkcije i razine

šećera u krvi

neobjašnjivo krvarenje ili nastanak modrica koje mogu biti posljedica promjene broja nekih

stanica u krvi što može utjecati na sustav zgrušavanja krvi ili uzrokovati anemiju

poremećaj spavanja

povišen krvni tlak

anemija (smanjeni broj crvenih krvnih stanica)

promjene broja određenih stanica u krvi što može utjecati na sposobnost borbe protiv infekcije

osip

svrbež

omaglica

lokalizirana ili općenita bol u trbuhu

zatvor

poremećaj probave

lokalizirana bol

vrućica

Manje česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba):

upala rodnice (vagine) i područja spolovila u žena

osjećaj “žmaraca” ili obamrlost

zamagljen vid

zvonjenje u ušima (tinitus)

upala vena

suha ili bolna usta, otečen, bolan jezik, promjena boje jezika

potreba za češćim mokrenjem

zimica

osjećaj umora, pojačana žeđ

upala gušterače

pojačano znojenje

promjene u razini bjelančevina, soli ili enzima u krvi pomoću kojih se mjeri funkcija bubrega ili

jetre

konvulzije

hiponatremija (niske vrijednosti natrija u krvi)

zatajenje bubrega

smanjeni broj trombocita

nadutost

tranzitorne ishemičke atake (privremene smetnje u opskrbi mozga krvlju koje uzrokuju

kratkotrajne simptome kao što su gubitak vida, slabost ruku i nogu, oslabljen govor i gubitak

svijesti)

upala kože

povišene vrijednosti kreatinina

bolovi u želucu

promjene u srčanom ritmu (npr. ubrzanje)

Rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba):

ograničeno vidno polje

H A L M E D

05-05-2016

O D O B R E N O

površinska obojenost zuba koja se može odstraniti profesionalnim čišćenjem zuba

Prijavljene su i sljedeće nuspojave (učestalost se ne može procijeniti na osnovi dostupnih

podataka):

serotoninski sindrom (simptomi kao što su ubrzan rad srca, smetenost, pretjerano znojenje,

halucinacije, nevoljni pokreti, zimica i znojenje)

mliječna acidoza (simptomi koji uključuju ponavljajuću mučninu i povraćanje, bol u trbuhu,

pojačano disanje).

teški poremećaji kože

sideroblastična anemija (vrsta anemije (smanjeni broj crvenih krvnih stanica))

alopecija (gubitak kose)

promjene vida ili poteškoće pri uočavanju detalja

smanjenje broja stanica u krvi

slabost i/ili osjetilne promjene

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku

sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Linezolid Pliva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Linezolid Pliva sadrži

Djelatna tvar je linezolid. Jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg linezolida.

Drugi sastojci su laktoza hidrat, osušena laktoza hidrat, kukuruzni škrob, krospovidon (E1202),

hidroksipropilceluloza (E463), umrežena karmelozanatrij (E468), magnezijev stearat (E470b),

hipromeloza 2910 5cP (E464), makrogol 400 i titanijev dioksid (E171).

Kako Linezolid Pliva izgleda i sadržaj pakiranja

Bijela, filmom obložena, modificirana tableta u obliku kapsule, s utisnutom oznakom „600“ na

jednoj i s razdjelnom crtom na drugoj strani.

Dostupne su u blister pakiranjima s 10, 10x1, 20, 20x1, 28, 30, 60, 90 i 100 filmom obloženih

tableta i bolničkom pakiranju od 50x1 filmom obloženih tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti

sve veličine pakiranja.

H A L M E D

05-05-2016

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Hrvatska

Proizvođači lijeka

TEVA Gyógyszergyár Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)

Pallagi út 13

H-4042, Debrecen

Mađarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

BN22 9AG Eastbourne, East Sussex

Ujedinjeno Kraljevstvo

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80.

31-546 Krakow

Poljska

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143

Njemačka

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Njemačka

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Hrvatska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Austrija: Linezolid ratiopharm 600 mg Filmtabletten

Belgija: Linezolid Teva 600 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Njemačka: Linezolid-ratiopharm 600 mg Filmtabletten

Danska: Linezolid „Teva“

Španjolska: Linezolid Teva Pharma 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francuska: Linézolide Teva 600 mg, comprimé pelliculé

H A L M E D

05-05-2016

O D O B R E N O

Irska: Linezolid Teva 600 mg Film-coated Tablets

Italija: LINEZOLID TEVA

Luksemburg: Linezolid Teva 600 mg comprimés pelliculés

Malta: Linezolid Teva 600 mg Film-coated Tablets

Nizozemska: Linezolid Teva 600 mg filmomhulde tabletten

Portugal: Linezolida Teva

Švedska: Linezolid Teva

Ujedinjeno Kraljevstvo: Linezolid 600 mg Film-coated Tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka.

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2016.

H A L M E D

05-05-2016

O D O B R E N O