Linezolid

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Linezolid Krka 600 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 600 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 600 mg linezolida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo mesto, Slovenija; TAD Pharma Gmbh, Cuxhaven, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Linezolid Krka 600 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-094120244-01]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-094120244-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-094120244-03] Urbroj: 381-12-01/70-15-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-094120244
  • Datum autorizacije:
  • 05-11-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Linezolid Krka 600 mg filmom obložene tablete

linezolid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Linezolid Krka i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Linezolid Krka

Kako uzimati Linezolid Krka

Moguće nuspojave

Kako čuvati Linezolid Krka

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Linezolid Krka i za što se koristi

Linezolid Krka je antibiotik iz skupine oksazolidinona koji zaustavlja rast odreĎenih vrsta bakterija

(mikroba) koji uzrokuju infekcije. Primjenjuje se u liječenju upala pluća i pojedinih infekcija kože i

potkožnog tkiva. Vaš liječnik će odlučiti je li Linezolid Krka prikladan za liječenje infekcije koju

imate.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Linezolid Krka

Nemojte uzimati Linezolid Krka:

ako ste alergični na linezolid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako uzimate ili ste unutar zadnja 2 tjedna uzimali neki od lijekova iz skupine inhibitora

monoaminooksidaze (MAOI: npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid).

Navedeni lijekovi se mogu koristiti u liječenju depresije ili Parkinsonove bolesti.

ako dojite. To je zato jer Linezolid Krka prelazi u majčino mlijeko i može utjecati na dijete.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Linezolid Krka.

Linezolid Krka možda nije prikladan za Vas ako na bilo koje od sljedećih pitanja odgovorite potvrdno.

U tom slučaju obavijestite svog liječnika koji će trebati pratiti Vaše opće stanje i Vaš krvni tlak, prije i

tijekom liječenja, ili može odlučiti da je za Vas prikladnija druga vrsta liječenja.

Pitajte svog liječnika ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas.

Imate li povišeni krvni tlak?

Je li Vam dijagnosticirana pojačana aktivnost štitnjače?

Imate li tumor nadbubrežne žlijezde(feokromocitom) ili karcinoidni sindrom (uzrokovan

tumorom hormonskog sustava sa simptomima proljeva, crvenila kože, piskanja u plućima)?

Imate li manično-depresivni poremećaj, shizoafektivni poremećaj, mentalnu konfuziju ili neke

druge mentalne probleme?

Uzimate li neke od sljedećih lijekova:

dekongestive, lijekove za ublažavanje simptoma prehlade ili gripe koji sadrže

pseudoefedrin ili fenilpropanolamin

lijekove za liječenje astme, kao što su salbutamol, terbutalin, fenoterol

H A L M E D

08 - 03 - 2018

O D O B R E N O

tricikličke antidepresive ili SSRI (selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina)

uključujući amitriptilin, cipramil, klomipramin, dozulepin, doksepin, fluoksetin,

fluvoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin, sertralin

lijekove za liječenje migrene, kao što su sumatriptan i zolmitriptan

lijekove koji se primjenjuju u liječenju iznenadnih, teških alergijskih reakcija, kao što je

adrenalin (epinefrin)

lijekove koji povećavaju krvni tlak, kao što su noradrenalin (norepinefrin), dopamin i

dobutamin

lijekove za liječenje umjerene do jake boli kao što je petidin

lijekove koji se koriste za liječenje anksioznog poremećaja kao što je buspiron

antibiotik rifampicin

Budite posebno oprezni s lijekom Linezolid Krka

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek ako:

ste skloni stvaranju modrica i krvarenju

ste anemični (imate smanjeni broj crvenih krvnih stanica)

ste skloni infekcijama

ste u prošlosti imali napadaje

imate problema s jetrom ili ako imate problema s bubrezima, osobito ako ste na dijalizi

imate proljev

Odmah obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja primijetite:

poremećaj vida kao što je zamagljen vid, promjene u opažanju boja, otežano opažanje detalja ili

ako se Vaše vidno polje suzi.

gubitak osjetljivosti u rukama ili nogama ili osjećaj peckanja ili bockanja u rukama ili nogama.

Možete dobiti proljev tijekom ili nakon liječenja antibioticima uključujući Linezolid Krka. Ako

primijetite da se proljev pogoršava, da traje dulje ili ako primijetite krv ili sluz u stolici, odmah

prestanite uzimati Linezolid Krka i obratite se svom liječniku. U toj situaciji ne smijete

primjenjivati lijekove koji usporavaju ili prekidaju peristaltiku crijeva.

ponavljajuće mučnine ili povraćanje, bol u trbuhu ili ubrzano disanje.

Djeca i adolescenti

Linezolid Krka se obično ne koristi u liječenju djece i adolescenata (mlaĎih od 18 godina).

Drugi lijekovi i Linezolid Krka

Postoji rizik od interakcije lijeka Linezolid Krka s odreĎenim lijekovima, što može uzrokovati

nuspojave kao što su promjene krvnog tlaka, tjelesne temperature ili brzine otkucaja srca.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste unutar posljednja 2 tjedna uzimali sljedeće

lijekove, jer se Linezolid Krka ne smije uzeti ako već uzimate navedene lijekove ili ste ih nedavno

uzimali (vidjeti prethodni dio 2 „Nemojte uzimati Linezolid Krka “):

inhibitore monoaminooksidaze (MAOI, npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid).

Navedeni lijekovi se mogu koristiti u liječenju depresije ili Parkinsonove bolesti.

TakoĎer, obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeće lijekove. Vaš liječnik svejedno može odlučiti

propisati Vam Linezolid Krka, ali će u tom slučaju pratiti Vaše opće stanje i Vaš krvni tlak, prije i

tijekom liječenja. U drugim slučajevima liječnik može odlučiti da je za Vas bolja neka druga vrsta

liječenja.

Dekongestive, lijekove za ublažavanje simptoma prehlade ili gripe, koji sadrže pseudoefedrin ili

fenilpropanolamin.

Pojedine lijekove za liječenje astme, kao što su salbutamol, terbutalin, fenoterol.

OdreĎene trickličke antidepresive ili SSRI (selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina).

Postoji cijeli niz takvih lijekova, uključujući: amitriptilin, cipramil, klomipramin, dozulepin,

doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin, sertralin.

Lijekove za liječenje migrene, kao što su sumatriptan i zolmitriptan.

H A L M E D

08 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Lijekove koji se primjenjuju u liječenju iznenadnih, teških alergijskih reakcija, kao što je

adrenalin (epinefrin).

Lijekove koji povećavaju krvni tlak, kao što su noradrenalin (norepinefrin), dopamin i

dobutamin.

Lijekove za liječenje umjerenih do jakih bolova, kao što je petidin.

Lijekove za liječenje anksioznog poremećaja, kao što je buspiron.

Lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi, kao što je varfarin.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Linezolid Krka s hranom, pićem i alkoholom

Linezolid Krka se može uzeti prije, tijekom ili nakon obroka.

Izbjegavajte konzumaciju veće količine zrelog sira, ekstrakta kvasca ili soje (npr. umak od soje)

te konzumaciju alkohola, posebno točenog piva i vina. To je zbog toga što Linezolid Krka može

reagirati sa tvari koja se naziva tiramin i koja se nalazi u odreĎenim vrstama hrane, a ta

interakcija može uzrokovati porast Vašeg krvnog tlaka.

Ako osjetite pulsirajuću glavobolju nakon jela ili pića, odmah obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Učinak lijeka Linezolid Krka u trudnica nije poznat. Zbog toga se ne smije primjenjivati u trudnoći,

osim ako Vaš liječnik ne savjetuje drugačije. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili

planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja lijekom Linezolid Krka jer se on izlučuje u majčino mlijeko i

može štetno utjecati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Linezolid Krka može uzrokovati omaglicu ili probleme s vidom. Ako se to dogodi, nemojte voziti niti

rukovati bilo kakvim strojevima. Zapamtite, ako se osjećate loše, Vaša sposobnost upravljanja

vozilom ili strojem može biti smanjena.

3.

Kako uzimati Linezolid Krka

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Uobičajena doza je jedna tableta (600 mg linezolida) dva

puta dnevno (svakih dvanaest sati). Progutajte cijelu tabletu s vodom.

Ako idete na dijalizu, Linezolid Krka trebate uzeti nakon dijalize.

Liječenje obično traje 10 do 14 dana, ali može trajati i do 28 dana. Sigurnost i učinkovitost ovog lijeka

nije utvrĎena za trajanje liječenja dulje od 28 dana. Vaš će liječnik odlučiti koliko dugo treba trajati

liječenje.

Za vrijeme uzimanja lijeka Linezolid Krka, Vaš liječnik Vas treba redovito upućivati na krvne pretrage

kako bi nadzirao broj krvnih stanica.

Vaš liječnik treba kontrolirati Vaš vid ako Linezolid Krka uzimate dulje od 28 dana.

Primjena u djece i adolescenata

Linezolid Krka se u pravilu ne primjenjuje u liječenju djece i adolescenata (mlaĎih od 18 godina).

Ako uzmete više lijeka Linezolid Krka nego što ste trebali

Odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.

H A L M E D

08 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Ako ste zaboravili uzeti Linezolid Krka

Uzmite tabletu koju ste zaboravili uzeti čim se sjetite. Sljedeću tabletu uzmite 12 sati nakon toga te

nastavite sljedeće tablete uzimati svakih 12 sati. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Linezolid Krka

Važno je da nastavite uzimati Linezolid Krka, osim ako Vam Vaš liječnik nije rekao da prekinete

liječenje.

Ako prestanete uzimati Linezolid Krka i Vaši simptomi infekcije se vrate, obratite se odmah svom

liječniku ili ljekarniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako primijetite bilo koju od

ovih nuspojava tijekom liječenja lijekom Linezolid Krka:

kožne reakcije kao što je crvena, upaljena koža i stvaranje ljuskica na koži (dermatitis), osip,

svrbež ili oteklinu, osobito na licu i vratu. To mogu biti znakovi alergijske reakcije te će možda

biti potrebno prekinuti liječenje lijekom Linezolid Krka.

poremećaj vida kao što je zamagljen vid, promjene u opažanju boja, otežano opažanje detalja ili

suženje vidnog polja.

težak proljev koji sadrži krv i/ili sluz (kolitis povezan s primjenom antibiotika uključujući

pseudomembranozni kolitis), koji u rijetkim slučajevima može dovesti do komplikacija opasnih

po život

ponavljajuća mučnina ili povraćanje, bol u trbuhu ili ubrzano disanje.

tijekom liječenja lijekom Linezolid Krka prijavljeni su napadaji. Obavijestite svog liječnika ako

osjetite uznemirenost, smetenost, delirij, ukočenost mišića, nevoljno drhtanje, nekoordiniranost

i napadaje dok istodobno uzimate antidepresive iz skupine SSRI (vidjeti dio 2.).

Obamrlost, trnci ili zamagljen vid su prijavljeni od strane bolesnika koji su dobivali Linezolid Krka

dulje od 28 dana. Ako primijetite bilo kakve smetnje vida, što prije zatražite savjet liječnika.

Ostale nuspojave uključuju:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

gljivične infekcije osobito rodnice ili usne šupljine

glavobolja

metalni okus u ustima

proljev, mučnina ili povraćanje

promjene u nalazima odreĎenih krvnih pretraga uključujući pretrage bubrežne ili jetrene

funkcije ili razine šećera u krvi

neobjašnjivo krvarenje ili nastanak modrica, što može biti posljedica promjene broja odreĎenih

krvnih stanica, što može utjecati na zgrušavanje krvi ili dovesti do anemije

poremećaj spavanja

povišen krvni tlak

anemija (smanjen broj crvenih krvnih stanica)

promjene broja odreĎenih krvnih stanica što može utjecati na Vašu sposobnost borbe protiv

infekcije

kožni osip

svrbež kože

omaglica

H A L M E D

08 - 03 - 2018

O D O B R E N O

lokalizirana ili općenita bol u trbuhu

zatvor

poremećaj probave

lokalizirana bol

vrućica

Manje časte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

upala rodnice (vagine) ili područja spolovila u žena

osjećaj poput trnjenja ili obamrlosti

zamagljen vid

“zvonjava” u ušima (tinitus)

upala vena

suha usta ili s upalnim promjenama, otečen jezik ili s upalnim promjenama, promjena boje

jezika

potreba za češćim mokrenjem

zimica

osjećaj umora ili žeĎi

upala gušterače

pojačano znojenje

promjene u razini bjelančevina, soli ili enzima u krvi pomoću kojih se mjeri funkcija bubrega ili

jetre

konvulzije

hiponatremija (niska razina natrija u krvi)

zatajenje bubrega

smanjeni broj trombocita

nadutost

tranzitorne ishemijske atake (privremene smetnje u opskrbi mozga krvlju koje uzrokuju

kratkotrajne simptome kao što su gubitak vida, slabost ruku i nogu, oslabljen govor i gubitak

svijesti).

bol na mjestu primjene injekcije

upala kože

povišena razina kreatinina

bol u želucu

promjene u srčanom ritmu (npr. ubrzano kucanje srca)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

ograničeno vidno polje

površinska promjena boje zubi koja se može odstraniti profesionalnim čišćenjem zubi (ručno

uklanjanje kamenca)

Prijavljene su takoĎer sljedeće nuspojave (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

serotoninski sindrom (simptomi uključuju ubrzan srčani ritam, smetenost, abnormalno znojenje,

halucinacije, nevoljne pokrete, zimicu i drhtanje)

laktacidoza (simptomi uključuju ponavljajuću mučninu i povraćanje, bol u trbuhu, ubrzano

disanje)

teški poremećaji kože

sideroblastična anemija (vrsta anemije (smanjen broj crvenih krvnih stanica))

alopecija (gubitak kose)

promjene u opažanju boja ili otežano uočavanje detalja

smanjen broj krvnih stanica

slabost i/ili osjetilne promjene

Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite neku nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi, obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika.

H A L M E D

08 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Linezolid Krka

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i blisteru iza

oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek na zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Linezolid Krka sadrži

Djelatna tvar je linezolid. Svaka filmom obložena tableta sadrži 600 mg linezolida.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, kukuruzni škrob, natrijev škroboglikolat (vrsta A),

hidroksipropilceluloza (vrsta EF), magnezijev stearat u jezgri tablete i hipromeloza 3 mPas,

titanijev dioksid (E171), makrogol 6000 i talk u film ovojnici tablete.

Kako Linezolid Krka izgleda i sadržaj pakiranja

Bijela do gotovo bijela, ovalna, blago bikonveksna filmom obložena tableta. Dimenzije tablete:

18 x 9 mm.

Linezolid Krka je dostupan u blisterima s 10, 20, 30 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb

ProizvoĎači

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Naziv države članice

Naziv lijeka

Austrija

Ilenozyd

Bugarska

Линезолид Крка

Češka Republika, Estonija, Hrvatska, Latvija, Litva, MaĎarska, Poljska,

Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska

Linezolid Krka

H A L M E D

08 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Francuska

LINÉZOLIDE KRKA

Italija

Linezolid Krka d.d.

Portugal

Linezolida Krka

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2018.

H A L M E D

08 - 03 - 2018

O D O B R E N O