Linezolid

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Linezolid Krka 2 mg/ml otopina za infuziju
  • Doziranje:
  • 2 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine za infuziju sadrži 2 mg linezolida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo mesto, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Linezolid Krka 2 mg/ml otopina za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 300 ml otopine u vrećici, u zaštitnom omotu, u kutiji [HR-H-611386157-01]; 300 ml otopine u vrećici, u zaštitnom omotu, 10 vrećica u kutiji [HR-H-611386157-02] Urbroj: 381-12-01/30-16-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-611386157
  • Datum autorizacije:
  • 22-11-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Linezolid Krka 2 mg/ml otopina za infuziju

linezolid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Linezolid Krka i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Linezolid Krka

Kako se primjenjuje Linezolid Krka

Moguće nuspojave

Kako čuvati Linezolid Krka

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Linezolid Krka i za što se koristi

Linezolid Krka je antibiotik iz skupine oksazolidinona koji zaustavlja rast određenih vrsta bakterija

(mikroorganizama),

uzročnika

infekcija

odraslih.

Primjenjuje

liječenju

upale

pluća

(pneumonije) te nekih infekcija kože i potkožnog tkiva. Vaš liječnik će odlučiti je li Linezolid Krka

prikladan za liječenje infekcije koju imate.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Linezolid Krka

Nemojte primati Linezolid Krka:

ako ste alergični (preosjetljivi) na linezolid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

6.).

ako uzimate ili ste uzimali unutar zadnja 2 tjedna neki od lijekova iz skupine inhibitora

monoaminooksidaze (npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid). Navedeni lijekovi

se uglavnom primjenjuju u liječenju depresije ili Parkinsonove bolesti.

ako dojite jer Linezolid Krka prelazi u majčino mlijeko i može utjecati na dijete.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Linezolid Krka.

Linezolid Krka možda neće biti prikladan za Vas ako na neko od slijedećih pitanja odgovorite

potvrdno. U tom slučaju izvijestite svog liječnika koji će pratiti Vaše opće stanje i krvni tlak prije i

tijekom liječenja ili može odlučiti da je za Vas prikladnija druga vrsta liječenja.

Pitajte svog liječnika ako niste sigurni odnose li se neka od ovih stanja na Vas.

Imate li povišeni krvni tlak bez obzira uzimate li za to neke lijekove ili ne?

Da li Vam je dijagnosticirana pojačana aktivnost štitnjače?

Imate

li tumor

nadbubrežne

žlijezde (feokromocitom)

karcinoidni sindrom

(uzrokovan

tumorom endokrinog sustava sa simptomima proljeva, crvenila kože, piskanja u prsima)?

Bolujete

manično

depresivnog

poremećaja,

shizoafektivnog

poremećaja,

mentalne

konfuzije ili nekog drugog mentalnog problema?

Uzimate li neke od sljedećih lijekova?

H A L M E D

22-11-2016

O D O B R E N O

dekongenstive,

lijekove

ublažavanje

simptoma

prehlade

gripe

koji

sadrže

pseudoefedrin ili fenilpropanolamin

lijekove za liječenje astme kao što su salbutamol, terbutalin, fenoterol

tricikličke antidepresive ili selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina uključujući:

amitriptilin,

cipramil,

klomipramin,

dozulepin,

doksepin,

fluoksetin,

fluvoksamin,

imipramin, lofepramin, paroksetin, sertralin

lijekove za liječenje migrene kao što su sumatriptan i zolmitriptan

lijekove koji se primjenjuju u liječenju iznenadnih, vrlo teških alergijskih reakcija kao što

je adrenalin (epinefrin)

lijekove koji povećavaju krvni tlak, kao što su noradrenalin (norepinefrin), dopamin i

dobutamin

lijekove za liječenje umjerene do jake boli kao što je petidin

lijekove koji se koriste za liječenje anksioznog poremećaja kao što je buspiron

antibiotik rifampicin

Budite posebno oprezni s lijekom Linezolid Krka

Obratite se svom liječniku prije nego primite ovaj lijek:

ako primijetite stvaranje modrica i sklonost krvarenju

ako imate anemiju (smanjen broj crvenih krvnih stanica)

ako imate povećanu sklonosti infekcijama

ako ste u prošlosti imali napadaje

imate

problema

jetrom

imate

problema

bubrezima,

posebno

hemodijalizi

ako imate proljev

Odmah obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja primijetite:

poremećaj vida kao što je zamagljen vid, promjene u opažanju boja, otežano opažanje detalja ili

ako se vaše vidno polje suzi.

gubitak osjetljivosti u rukama ili nogama ili osjećaj trnaca ili bockanja u rukama ili nogama.

proljev tijekom ili nakon liječenja antibioticima uključujući i Linezolid Krka.

Ako primijetite da se proljev pogoršava, da traje dulje ili ako primijetite krv ili sluz u stolici,

odmah prestanite primati Linezolid Krka te se obratite svom liječniku. U ovoj situaciji ne

smijete primjenjivati lijekove koji usporavaju ili prekidaju peristaltiku crijeva.

ponavljajuće mučnine ili povraćanje, bol u trbuhu ili ubrzano disanje.

Drugi lijekovi i Linezolid Krka

Postoji rizik od interakcije lijeka Linezolid Krka s drugim lijekovima, što može dovesti do nuspojava

kao što su promjena krvnog tlaka, tjelesne temperature ili brzine rada srca.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste unatrag zadnja 2 tjedna uzimali

slijedeće lijekove

budući da se u tom slučaju Linezolid Krka

ne smije

primijeniti (vidjeti također dio 2 iznad '

Nemojte

primati Linezolid Krka

lijekovi iz skupine inhibitora monoaminooksidaze (npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin,

moklobemid). Navedeni lijekovi se uglavnom primjenjuju u liječenju depresije ili Parkinsonove

bolesti.

Važno je također da svog liječnika obavijestite ako uzimate sljedeće lijekove. Vaš liječnik svejedno

može odlučiti propisati Vam Linezolid Krka ali će u tom slučaju pratiti Vaše stanje i krvni tlak prije i

tijekom liječenja. U drugim slučajevima liječnik može odlučiti da je za Vas bolja neka druga vrsta

liječenja.

Lijekove za ublažavanje simptoma prehlade (dekongestive) ili gripe koji sadrže pseudoefedrin

ili fenilpropanolamin.

Neke lijekove za liječenje astme, kao što su salbutamol, terbutalin, fenoterol.

H A L M E D

22-11-2016

O D O B R E N O

Određene

trickličke

antidepresive

tzv.

SSRI-e

(selektivne

inhibitore

ponovne

pohrane

serotonina). Postoji cijeli niz lijekova koji pripadaju spomenutim skupinama, uključujući:

amitriptilin, cipramil, klomipramin, dosulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin,

lofepramin, paroksetin, sertralin.

Lijekove za liječenje migrene, kao što su sumatriptan i zolmitriptan.

Lijekove koji se primjenjuju u liječenju iznenadnih, vrlo teških alergijskih reakcija, kao što je

adrenalin (epinefrin).

Lijekove

koji

povećavaju

krvni

tlak,

što

noradrenalin

(norepinefrin),

dopamin

dobutamin.

Lijekove za liječenje umjerene do jake boli, kao što je petidin.

Lijekove za liječenje anksioznog poremećaja kao što je buspiron.

Lijekove koji sprječavaju grušanje krvi kao što je varfarin.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Linezolid Krka s hranom i pićem

Linezolid Krka se može uzeti prije, tijekom i nakon obroka.

Izbjegavajte konzumirati veće količine zrelog sira, ekstrakte kvasca ili soje (umak od soje i sl.),

alkohol, posebno točeno pivo i vino. To je stoga što Linezolid Krka može reagirati s tvari koja

se naziva tiramin koja se nalazi u određenim vrstama hrane, što može dovesti do porasta krvnog

tlaka.

Ako osjetite pulsirajuću glavobolju nakon jela ili pića, odmah obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Učinak lijeka Linezolid Krka u trudnica nije poznat stoga se ne bi smio primjenjivati u trudnoći osim

ako Vas liječnik drugačije ne savjetuje. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili

planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja lijekom Linezolid Krka jer se on izlučuje u majčinom mlijeku i

može štetno utjecati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom liječenja lijekom Linezolid Krka možete imati omaglice ili probleme s vidom. Ako se to

dogodi, ne smijete voziti niti upravljati strojevima. Zapamtite, ako se osjećate loše Vaša sposobnost

upravljanja vozilom ili strojevima može biti smanjena.

Linezolid Krka sadrži glukozu

300 ml otopine za infuziju sadrži

13,7 g glukoze. O tomu treba voditi računa u bolesnika koji imaju

šećernu bolest.

Linezolid Krka sadrži natrij

300 ml otopine za infuziju sadrži

114 mg natrija (5 mmol). O tomu treba voditi računa u bolesnika koji

su na prehrani s ograničenim unosom natrija.

3.

Kako se primjenjuje Linezolid Krka

Odrasli

Ovaj lijek primijenit će liječnik ili drugi zdravstveni djelatnik direktno u Vaš krvotok (infuzijom u

venu) putem „dripa“. Uobičajena doza za odrasle (starije od 18 godina) je 300 ml otopine za infuziju

(600 mg linezolida) dva puta na dan direktno u krvotok (u venu) putem „dripa“ tijekom 30 do

120 minuta.

Ako idete na bubrežnu dijalizu, Linezolid Krka trebate primiti nakon dijalize.

H A L M E D

22-11-2016

O D O B R E N O

Liječenje obično traje 10 do 14 dana, ali može trajati i do 28 dana. Sigurnost i učinkovitost ovog

lijeka nije utvrđena ako je trajanje liječenja dulje od 28 dana. Vaš će liječnik odlučiti koliko dugo

treba trajati liječenje

Tijekom liječenja lijekom Linezolid Krka Vaš liječnik treba redovito nadzirati Vašu krvnu sliku.

Vaš liječnik će kontrolirati Vaš vid ako se Linezolid Krka primjenjuje dulje od 28 dana.

Primjena u djece i adolescenata

Linezolid Krka se obično ne primjenjuje u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina).

Ako primite više lijeka Linezolid Krka nego što ste trebali

Ako sumnjate da ste primili previše lijeka Linezolid Krka, odmah se obratite liječniku ili medicinskoj

sestri.

Ako propustite dozu lijeka Linezolid Krka

S obzirom da se ovaj lijek daje pod nadzorom, malo je vjerojatno da ćete propustiti dozu. Ako mislite

da ste propustili dozu, odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Obratite

se

odmah

svom

liječniku,

medicinskoj

sestri

ili

ljekarniku

primijetite

neku

nuspojavu tijekom liječenja lijekom Linezolid Krka kao što su:

kožne reakcije kao crvena bolna koža i ljuskanje kože (dermatitis), osip, svrbež ili oteknuće,

osobito na licu i vratu. Ovo mogu biti simptomi alergijske reakcije te će možda biti potrebno

prekinuti terapiju lijekom Linezolid Krka.

poremećaj vida kao što je zamagljen vid, promjena prepoznavanja boja, otežano opažanje

detalja ili suženje vidnog polja.

teži proljev koji sadrži krv i/ili sluz (kolitis povezan s primjenom antibiotika uključujući

pseudomembranozni

kolitis),

koji

rijetkim

slučajevima

može

dovesti

nastanka

komplikacija koje mogu biti opasne po život.

ponavljajuća mučnina ili povraćanje, bol u trbuhu ili ubrzano disanje.

tijekom terapije linezolidom prijavljeni su napadaji. Obavijestite svog liječnika ako osjetite

uznemirenost, smetenost, delirij, mišićnu napetost, tremor, nekoordiniranost ili napadaje ako

istodobno uzimate antidepresive iz skupine SSRI (inhibitore ponovne pohrane serotonina),

(vidjeti dio 2).

Obamrlost, trnci ili zamagljen vid zabilježeni su u onih bolesnika koji su dobivali Linezolid Krka dulje

od 28 dana. Ako primijetite bilo kakve smetnje vida, odmah se obratite svom liječniku.

Ostale nuspojave uključuju:

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

gljivične infekcije, posebice u rodnici ili usnoj šupljini

glavobolja

metalni okus u ustima

proljev, mučnina ili povraćanje

promjene određenih krvnih pretraga uključujući pretrage jetrene i bubrežne funkcije ili razine

šećera u krvi

H A L M E D

22-11-2016

O D O B R E N O

neobjašnjivo krvarenje ili nastanak modrica koje mogu biti posljedica promjene broja nekih

stanica u krvi što može utjecati na sustav zgrušavanja krvi ili uzrokovati anemiju

poremećaj spavanja

povišen krvni tlak

anemija (niske vrijednosti crvenih krvnih stanica)

promjene broja stanica u krvi koja može utjecati na Vašu mogućnost borbe protiv infekcije

osip kože

svrbež kože

omaglica

lokalizirana ili generalizirana bol u trbuhu

zatvor

poremećaj probave

lokalizirana bol

vrućica

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

upala rodnice (vagine) ili područja spolovila u žena

osjećaj trnaca ili obamrlost

zamagljen vid

zvonjenje u ušima (tinitus)

upala vena

suha ili bolna usta, otečen, bolan jezik ili promjena boje jezika

bol na mjestu na kojem je primijenjena infuzija

upala vena (uključujući mjesto na kojem je infuzija (drip) primijenjena)

potreba za češćim mokrenjem

zimica

osjećaj umora ili pojačana žeđ

upala gušterače

pojačano znojenje

promjene u razini bjelančevina, soli ili enzima u krvi pomoću kojih se mjeri funkcija bubrega ili

jetre

napadaji (konvulzije)

hiponatrijemija (niske vrijednosti natrija u krvi)

zatajenje bubrega

smanjenje broja trombocita

nadutost u trbuhu

tranzitorne

ishemičke

atake

(privremene

smetnje

opskrbi

mozga

krvlju

koje

uzrokuju

kratkotrajne simptome kao što je gubitak vida, slabost ruku i nogu, oslabljen govor i gubitak

svijesti)

bol na mjestu primjene injekcije

upala kože

povećanje kreatinina

bol u želucu

promjene u srčanom ritmu (npr. ubrzanje)

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

poremećaji vidnog polja

površinska

promjena

boje

zuba

koja

može

odstraniti

profesionalnim

čišćenjem

zuba

(uklanjanje kamenca)

Prijavljene su i sljedeće nuspojave

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

serotoninski

sindrom

(simptomi

ubrzan

srca,

smetenost,

pretjerano

znojenje,

halucinacije, nevoljni pokreti, tresavica i znojenje)

H A L M E D

22-11-2016

O D O B R E N O

laktacidoza (simptomi uključuju ponavljajuću mučninu i povraćanje, bol u trbuhu, ubrzano

disanje)

teški poremećaji kože

sideroblastična anemija (vrsta anemije (snižen broj crvenih krvnih stanica))

alopecija (gubitak kose)

promjene u opažanju boja ili poteškoće pri uočavanju detalja

smanjen broj krvnih stanica

slabost i/ili osjetilne promjene

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Linezolid Krka

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon otvaranja:

Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 24 sata na sobnoj temperaturi u

primarnoj vrećici nakon uklanjanja sekundarnog pakiranja (vrećice). S mikrobiološkog stajališta

proizvod se mora primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, odgovornost za vrijeme i uvjete

čuvanja proizvoda je na onome koji ga primjenjuje.

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati ako se primijeti da otopina nije bistra, bezbojna do žuta ili žuto-

smeđa.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Linezolid Krka sadrži

Djelatna tvar je linezolid. 1 ml otopine za infuziju sadrži 2 mg linezolida. Svaka infuzijska

vrećica od 300 ml sadrži 600 mg linezolida.

Drugi sastojci su glukoza hidrat, natrijev citrat dihidrat, bezvodna citratna kiselina, kloridna

kiselina (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije. Vidjeti

dio 2 „Linezolid Krka sadrži glukozu i natrij“.

Kako Linezolid Krka izgleda i sadržaj pakiranja

Bistra bezbojna do žuta ili do žuto-smeđa otopina (pH: 4,6 – 5,2; osmolalnost: 270 mOsmol/kg –

320 mOsmol/kg).

Linezolid otopina za infuziju:

Primarno pakiranje:

Višeslojna

poliolefinska

plastična

vrećica

(300 ml)

višeslojnom

poliolefinskom

plastičnom

priključnom cijevi i poliolefinskim dvostrukim priključkom.

H A L M E D

22-11-2016

O D O B R E N O

Sekundarno pakiranje:

Višeslojna omotna zaštitna vrećica. Slojevi filma vrećice od izvana prema unutra: poliester, aluminij,

poliester, propilen, 1 i 10 u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb

Proizvođač:

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Država

Naziv lijeka

Austrija, Bugarska, Češka

Republika, Estonija, Hrvatska,

Irska, Italija, Latvija, Litva,

Mađarska, Poljska, Rumunjska,

Slovačka Republika, Slovenija,

Španjolska, Ujedinjeno Kraljevstvo

Linezolid Krka

Francuska

Linézolide Krka

Njemačka

Linezolid TAD

Portugal

Linezolida Krka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenome 2016.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Linezolid Krka 2 mg/ml otopina za infuziju

linezolid

VAŽNO: Prije propisivanja proučite Sažetak opisa svojstava lijeka.

Linezolid nije učinkovit u liječenju infekcija uzrokovanih Gram-negativnim uzročnicima. Neophodna

istodobna

primjena

specifične

terapije

protiv

Gram-negativnih

uzročnika

sumnja

istodobnu infekciju Gram-negativnim bakterijama.

Opis

Samo za jednokratnu uporabu. Vrećica sadrži 300 ml otopine za infuziju koja je pakirana u kutiji.

Svaka kutija sadrži 1 ili 10 infuzijskih vrećica.

Linezolid Krka 2 mg/ml otopina za infuziju sadrži 2 mg/ml linezolida te je bistra, bezbojna do

žućkasta ili žućkasto-smeđa otopina. Drugi sastojci su glukoza hidrat, natrijev citrat dihidrat, bezvodna

citratna kiselina, kloridna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

H A L M E D

22-11-2016

O D O B R E N O

Doziranje i način primjene

Liječenje

linezolidom

započinje

bolničkim

uvjetima,

nakon

konzultacije

liječnikom

specijalistom kao što je mikrobiolog ili infektolog.

Bolesnici koji počinju liječenje parenteralnim oblikom linezolida mogu se u bilo koje vrijeme

prebaciti na liječenje oralnim oblikom kada je to klinički indicirano, bez prilagodbe doze jer je

bioraspoloživost linezolida nakon peroralne primjene oko 100%.

Otopinu za infuziju potrebno je primjeniti tijekom 30-120 minuta.

Preporučena doza linezolida mora se primijeniti u venu dva puta na dan.

Preporučeno doziranje i trajanje liječenja za odrasle

Trajanje liječenja ovisi o uzročniku, mjestu i težini infekcije te o kliničkom odgovoru bolesnika.

Prikazane preporuke o duljini liječenja temeljene su na rezultatima kliničkih ispitivanja. Kraće

liječenje može biti dovoljno za neke infekcije, ali to nije evaluirano u kliničkim ispitivanjima.

Maksimalno trajanje liječenja je 28 dana. Učinkovitost i sigurnost primjene linezolida u razdoblju

duljem od 28 dana nisu utvrđene.

Za infekcije koje su popraćene bakterijemijom nije potrebno povećavati dozu niti trajanje liječenja.

Preporučena doza za otopinu za infuziju i tablete/granule za oralnu suspenziju je ista i iznosi kako

slijedi:

Infekcije

Doziranje i način za primjenu

dva puta na dan

Trajanje liječenja

Bolnička pneumonija

600 mg dva puta na dan

10-14 dana uzastopno

Izvanbolnički stečena

pneumonija

Komplicirane infekcije kože i

potkožnog tkiva

600 mg dva puta na dan

Pedijatrijska

populacija:

Podaci

sigurnosti

primjene

učinkovitosti

linezolida

djece

adolescenata (<18 godina) su još uvijek nedovoljni da bi se odredile preporuke za doziranje. Stoga, do

prikupljanja odgovarajućih podataka, primjena linezolida u navedenim dobnim skupinama se ne

preporučuje.

Stariji bolesnici:

Nije potrebno prilagođavanje doze.

Bolesnici s insuficijencijom bubrega:

Nije potrebno prilagođavanje doze.

Bolesnici

teškom

insuficijencijom

bubrega

(klirens

kreatinina

<30 ml/min):

Nije

potrebno

prilagođavanje doze. Budući da nije poznat klinički značaj veće izloženosti (do 10-puta) dvama

primarnim metabolitima linezolida u bolesnika s teškom insuficijencijom bubrega, preporučuje se

poseban oprez, odnosno primjena linezolida samo u slučaju kada je očekivana korist veća od

mogućeg rizika.

Kako se oko 30% primijenjene doze izlučuje tijekom 3-satne hemodijalize, Linezolid Krka je

potrebno primjenjivati nakon dijalize u bolesnika koji primaju ovakvu terapiju. Primarni metaboliti

linezolida se također u određenoj mjeri mogu odstraniti dijalizom, ali je koncentracija tih metabolita

i nakon dijalize značajno veća nego u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega ili u onih s blagom

do umjerenom insuficijencijom bubrega. Stoga je linezolid potrebno primjenjivati s posebnim

oprezom u bolesnika s teškom insuficijencijom bubrega koji su podvrgnuti dijalizi, odnosno samo

onda kada je očekivana korist veća od mogućeg rizika.

Do sada nema dovoljno iskustva s primjenom linezolida u bolesnika koji su podvrgnuti kontinuiranoj

H A L M E D

22-11-2016

O D O B R E N O

ambulantnoj peritonealnoj dijalizi (CAPD) ili alternativnim postupcima liječenja zatajivanja bubrega

(osim hemodijalize).

Bolesnici s insuficijencijom jetre:

Bolesnici s blagom do umjerenom insuficijencijom jetre (Child-

Pugh klasa A ili B): Nije potrebno prilagođavanje doze.

Bolesnici s teškom insuficijencijom jetre (Child-Pugh klasa C)

: Budući da se linezolid metabolizira

neenzimatskim

procesima,

oštećenje

funkcije

jetre

trebalo

značajnije

mijenjati

njegov

metabolizam

stoga

preporučuje

prilagođavanje

doze.

Međutim,

budući

postoje

farmakokinetički

podaci,

klinički

podaci

primjeni

lijeka

linezolida

bolesnika

teškom

insuficijencijom jetre su ograničeni, preporučuje se linezolid primijeniti samo uz poseban oprez u

bolesnika s teškom insuficjencijom jetre i ako očekivana korist nadmašuje mogući rizik.

Kontraindikacije

Preosjetljivost na linezolid ili neku od pomoćnih tvari.

Linezolid

smije

primjenjivati

bolesnika

koji

uzimaju

lijekove

koji

inhibiraju

monoaminooksidazu A ili B (fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid), odnosno tijekom

najmanje dva tjedna po prestanku uzimanja istih.

Osim u slučaju ustanova koje posjeduju mogućnost stalnog nadzora i monitoriranja krvnog tlaka,

linezolid se ne smije primjenjivati u bolesnika sa sljedećim bolestima ili istodobno sa sljedećom

terapijom:

Nekontrolirana

hipertenzija,

feokromocitom,

karcinoid,

tireotoksikoza,

bipolarna

depresija,

shizoafektivni poremećaj, akutna stanja konfuzije.

Inhibitori ponovne pohrane serotonina, triciklički antidepresivi, agonisti serotoninskih 5- HT1

receptora

(triptani),

direktni

indirektni

simpatomimetici

(uključujući

adrenergičke

bronhodilatatore,

pseudoefedrin

fenilpropanolamine),

vazoaktivni

lijekovi

(adrenalin,

noradrenalin), dopaminergički lijekovi (dopamin, dobutamin), petidin ili buspiron.

Dojenje se mora prekinuti prije i tijekom primjene linezolida.

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Mijelosupresija

U bolesnika koji su primali linezolid zabilježena je mijelosupresija (uključujući anemiju, leukopeniju,

pancitopeniju

trombocitopeniju).

slučajevima

poznatim

ishodom,

prestanku

terapije

linezolidom, vrijednosti hematoloških parametara povisile su se prema razinama prije početka terapije.

Izgleda da je rizik od ovih učinaka povezan s trajanjem liječenja. Stariji bolesnici imaju veći rizik od

nastanka krvne diskrazije od mlađih bolesnika. Trombocitopenija se može javiti češće u bolesnika s

insuficijencijom bubrega, neovisno o tome jesu li na dijalizi. Stoga se preporučuje nadzor bolesnika s

prethodnom anemijom, granulocitopenijom ili trombocitopenijom; koji istodobno primaju lijekove

koji mogu sniziti vrijednosti hemoglobina, smanjiti broj krvnih stanica ili nepovoljno djelovati na broj

ili funkciju trombocita; s teškom insuficijencijom bubrega te bolesnika koji primaju linezolid dulje od

10-14 dana. Linezolid se tim bolesnicima može primijeniti samo ako je moguć pažljivi nadzor

vrijednosti hemoglobina, broja krvnih stanica i trombocita.

Ako dođe do ozbiljne mijelosupresije za vrijeme primjene linezolida, treba prekinuti liječenje, osim

ako se smatra da je apsolutno neophodno nastaviti liječenje, pri čemu treba intenzivno nadzirati krvnu

sliku te provoditi odgovarajuće strategije upravljanja.

Nadalje, preporučuje se tjedna kontrola kompletne krvne slike (uključujući i razine hemoglobina,

trombocita i ukupni i diferencirani broj leukocita) bolesnika koji primaju linezolid, neovisno o

početnom stanju krvne slike.

H A L M E D

22-11-2016

O D O B R E N O

U kliničkim ispitivanjima milosrdne primjene lijeka, zabilježena je viša učestalost ozbiljnih anemija u

bolesnika koji su primali linezolid dulje od maksimalno preporučenih 28 dana. Ti bolesnici su češće

zahtijevali transfuziju krvi. Slučajevi anemije koji su zahtijevali transfuziju zabilježeni su i nakon

stavljanja lijeka na tržište, češće u bolesnika koji su primali linezolid dulje od 28 dana.

Zabilježeni su slučajevi sideroblastične anemije nakon stavljanja lijeka na tržište. U slučajevima za

koje se znao početak liječenja,većina je bolesnika primala linezolid dulje od 28 dana. Većina se

bolesnika potpuno oporavila nakon prekida primjene linezolida, sa ili bez liječenja anemije.

Nejednaka smrtnost u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s Gram-pozitivnim infekcijama krvotoka

povezanim s primjenom katetera

Opažena

povećana

smrtnost

bolesnika

liječenih

linezolidom,

odnosu

vankomicin/dikloksacilin/oksacilin, u otvorenom ispitivanju na teškim bolesnicima s intravaskularnim

infekcijama povezanim s primjenom katetera [78/363 (21,5%) u odnosu na 58/363 (16,0%)]. Osnovni

faktor koji je utjecao na stopu smrtnosti bio je početni status infekcije Gram-pozitivnim bakterijama.

Stopa smrtnosti bila je slična u bolesnika s infekcijama uzrokovanim isključivo Gram-pozitivnim

bakterijama (odnos vjerojatnosti izloženosti (odds ratio) 0,96; 95% interval pouzdanosti: 0,58-1,59),

ali je bila značajno viša (p=0,0162) u skupini s linezolidom u bolesnika s bilo kojim drugim

patogenom ili bez patogena na početku (odnos vjerojatnosti izloženosti (odds ratio) 2,48; 95% interval

pouzdanosti: 1,38-4,46). Najveća razlika javila se za vrijeme liječenja te 7 dana nakon prestanka

primjene ispitivanog lijeka. Više bolesnika u skupini s linezolidom inficirano je Gram- negativnim

patogenima

vrijeme

trajanja

ispitivanja

umrlo

infekcija uzrokovanih

Gram-negativnim

patogenima i polimikrobnih infekcija. Stoga, u kompliciranih infekcija kože i mekih tkiva, linezolid se

smije primijeniti u bolesnika s poznatom ili mogućom infekcijom Gram-negativnim bakterijama samo

u slučaju kada nisu moguće druge opcije liječenja (vidjeti dio 4.1). U tim slučajevima treba istodobno

započeti i s primjenom antibiotika koji djeluju na Gram- negativne bakterije.

Dijareja i kolitis povezani s primjenom antibiotika

Proljev i kolitis povezan s uporabom antibiotika, uključujući pseudomembranozni kolitis i dijareju

uzrokovanu uzročnikom

Clostridium difficile,

zabilježeni su uz gotovo sve antibiotike, uključujući i

linezolid i mogu varirati u težini od blagih proljeva do smtronosnih kolitisa. Stoga je važno uzeti u

obzir ovu dijagnozu u bolesnika koji razviju tešku dijareju tijekom ili nakon primjene linezolida. Ako

postoji sumnja ili se potvrdi proljev ili kolitis povezan s primjenom antibiotika, potrebno je prekinuti

antibakterijsko liječenje, uključujući i linezolid, te odmah primijeniti odgovarajuće mjere. Lijekovi

koji inhibiraju peristaltiku su kontraindicirani u tom slučaju.

Laktacidoza

primjeni

linezolida

zabilježena

laktacidoza.

Bolesnici

koji

razviju

znakove

simptome

metaboličke

acidoze,

uključujući

mučninu

povraćanje,

abdomenu,

niske

vrijednosti

bikarbonata

hiperventiliraju

vrijeme

primjene

linezolida,

zahtijevaju

hitno

medicinsko

zbrinjavanje. Ako dođe do laktatne acidoze, potrebno je razmotriti moguću korist nastavka primjene u

odnosu na moguće rizike.

Disfunkcija mitohondrija

Linezolid

inhibira

sintezu

proteina

mitohondrijima.

Nuspojave

poput

laktacidoze,

anemije

neuropatije (optičke i periferne) mogu se javiti kao rezultat navedene inhibicije; one su češće kada se

lijek koristi dulje od 28 dana.

Serotoninski sindrom

Zabilježene

spontane

prijave

serotoninskog

sindroma

povezanog

istodobnom

primjenom

linezolida i serotonergičkih lijekova, uključujući antidepresive kao što su selektivni inhibitori ponovne

pohrane serotonina. Stoga je istodobna primjena linezolida i serotonergičkih lijekova kontraindicirana,

osim ako to nije prijeko potrebno. U tim slučajevima bolesnike treba pažljivo nadzirati s obzirom na

znakove

simptome

serotoninskog

sindroma,

što

kognitivna

disfunkcija,

hiperpireksija,

hiperrefleksija i smetnje koordinacije. Ako se jave ti simptomi, liječnici bi trebali razmotriti prekid

H A L M E D

22-11-2016

O D O B R E N O

primjene jednog ili oba lijeka. Ako se prekine primjena serotonergičkog lijeka, mogu se javiti

simptomi ustezanja.

Periferna i optička neuropatija

Periferna neuropatija, kao i optička neuropatija i optički neuritis ponekad progredirajući do gubitka

vida, zabilježeni su u bolesnika koji su primali linezolid; zabilježeni su primarno u bolesnika liječenih

dulje od maksimalno preporučenog trajanja od 28 dana.

Sve bolesnike treba uputiti na prijavu simptoma pogoršanja vida, kao što su promjena u oštrini vida,

promjene u opažanju boja, zamućenje vida ili smetnje vidnog polja. U tim se slučajevima preporučuje

brza procjena, uz upućivanje oftalmologu, ako je neophodno, Ako neki od bolesnika uzima linezolid

dulje od preporučenih 28 dana, potrebno je redovito nadzirati funkciju vida.

Ako se javi periferna ili optička neuropatija, treba razmotriti prednosti nastavka liječenja linezolidom

u odnosu na potencijalne rizike.

Može biti povećan rizik pojave neuropatije u bolesnika koji uz linezolid istodobno uzimaju ili su

nedavno uzimali antituberkulotike.

Konvulzije

Zabilježene su konvulzije u bolesnika liječenih linezolidom. U većini slučajeva, u tih su bolesnika u

anamnezi zabilježeni napadaji ili faktori rizika. Bolesnike treba savjetovati da obavijeste liječnika ako

imaju napadaje u anamnezi.

Inhibitori monoaminooksidaze

Linezolid je reverzibilni, ne-selektivni inhibitor monoaminooksidaze (MAO). Međutim, u dozama u

kojima se primjenjuje kao antibakterijska terapija ne uzrokuje antidepresivni učinak. Postoje relativno

ograničeni podaci dobiveni iz studija o interakcijama linezolida, kao i o sigurnosti primjene linezolida

u bolesnika koji zbog druge bolesti odnosno istodobne terapije mogu biti pod povećanim rizikom

inhibicije MAO. Stoga se ne preporučuje primjena linezolida u navedenim okolnostima osim u slučaju

kad je moguće kontinuirano pratiti i monitorirati bolesnika (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).

Primjena uz hranu bogatu tiraminom

Bolesnike je potrebno uputiti da ne konzumiraju veće količine hrane bogate tiraminom.

Superinfekcije

U kliničkim istraživanjima nije ispitivan učinak linezolida na normalnu floru.

Primjena antibiotika može ponekad rezultirati prekomjernim rastom neosjetljivih mikroorganizama.

Npr., u približno 3% bolesnika koji su primali linezolid u preporučenim dozama, javila se tijekom

kliničkih

ispitivanja

kandidijaza

povezana

primjenom

lijeka.

tijekom

liječenja

dođe

superinfekcije, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere.

Posebne populacije

Linezolid se treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškom insuficijencijom bubrega i samo ako

očekivana korist prevladava mogući rizik.

Preporučeno je primjenjivanje linezolida u bolesnika s teškom jetrenom insuficijencijom samo ako

očekivana korist prevladava mogući rizik.

Utjecaj na plodnost

Linezolid je reverzibilno smanjio plodnost i uzrokovao promjene u morfologiji sperme u odraslih

mužjaka štakora pri dozama izloženosti sličnim onima u ljudima; moguće nuspojave linezolida na

muški reproduktivni sustav su nepoznate.

Klinička ispitivanja

Nije utvrđena sigurnost i učinkovitost linezolida pri primjeni duljoj od 28 dana.

H A L M E D

22-11-2016

O D O B R E N O

Kontrolirana klinička ispitivanja nisu uključivala bolesnike s dijabetičkim stopalom, dekubitusom ili

ishemičkim povredama, teškim opeklinama ili gangrenom. Stoga je ograničeno iskustvo u primjeni

linezolida u liječenju navedenih bolesti.

Pomoćne tvari

300 ml otopine za infuziju sadrži 13,7 g glukoze. To treba uzeti u obzir u bolesnika s dijabetes

melitusom.

300 ml otopine za infuziju sadržava također i 114 mg natrija (5 mmol). To treba uzeti u obzir u

bolesnika na prehrani s ograničenim unosom natrija.

Interakcije

Inhibitori monoaminooksidaze

Linezolid je reverzibilni, neselektivni inhibitor monoaminooksidaze (MAO). Podaci iz ispitivanja

interakcija su ograničeni, kao i podaci o sigurnosti istodobne primjene linezolida s drugim lijekovima

koji mogu povećati rizik MAO inhibicije. Stoga se ne preporučuje primjenjivati linezolid u takvim

slučajevima osim ukoliko je moguće trajno pratiti i monitorirati bolesnika.

Potencijalne interakcije koje dovode do hipertenzije

U normotenzivnih zdravih dobrovoljaca, linezolid je potencirao porast tlaka uzrokovan primjenom

pseudoefedrina

fenilpropanolamin

hidroklorida.

Usporedna

primjena

pseudoefedrinom

fenilpropanolaminom dovela je do prosječnog porasta sistoličkog krvnog tlaka za 30-40 mmHg, dok je

primjena samog linezolida dovela do prosječnog porasta za 11-15 mmHg, samog pseudoefedrina ili

fenilpropanolamina

14-18 mmHg,

samog

placeba

8-11 mmHg.

Slična

ispitivanja

hipertenzivnih bolesnika nisu do sada provedena. Preporučuje se da se doze lijekova s vazoaktivnim

učinkom, uključujući dopaminergičke lijekove, pažljivo titriraju do postizanja željenog odgovora,

kada se primjenjuju istodobno s linezolidom.

Potencijalne serotonergičke interakcije

Potencijalne interakcije s dekstrometorfanom su ispitivane u zdravih dobrovoljaca. Ispitanicima je

primijenjen dekstrometorfan (dvije doze od 20 mg u razmaku od 4 sata) sa ili bez linezolida. U zdravih

dobrovoljaca koji su primali linezolid i dekstrometorfan nisu uočeni znakovi serotoninskog sindroma

(konfuzija, delirij, nemir, tremor, rumenilo, dijaforeza, hiperpireksija).

Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljen je slučaj pojave učinaka nalik na serotoninski sindrom u

jednog bolesnika koji je istodobno uzimao linezolid i dekstrometorfan, koji su se povukli nakon

prekida primjene oba lijeka.

Tijekom kliničke primjene linezolida istodobno sa serotonergičkim lijekovima kao što su inhibitori

ponovne

pohrane

serotonina,

prijavljeni

slučajevi

serotoninskog

sindroma.

Stoga

njihova

istodobna primjena kontraindicirana. Liječenje bolesnika u kojih je istodobna primjena linezolida i

serotonergičkih lijekova neophodna prikazano je u dijelu Posebna upozorenja i mjere opreza pri

uporabi.

Primjena uz hranu bogatu tiraminom

Nisu uočeni značajni učinci na tlak u ispitanika koji su dobivali linezolid i manje od 100 mg tiramina.

Može se zaključiti da je potrebno samo izbjegavati unošenje velikih količina hrane i pića koji sadrže

veću količinu tiramina (zreliji sirevi, ekstrakti kvasca, nedestilirana alkoholna pića i fermentirani

proizvodi od soje, kao što je umak od soje i sl.).

Lijekovi koji se metaboliziraju posredstvom citokroma P450

Razina metaboliziranja linezolida putem citokrom P450 (CYP) enzimskog sustava je ispod razine

detekcije. Linezolid ne inhibira niti jedan od klinički značajnih humanih CYP izoformi (1A2, 2C9,

2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Slično tome, linezolid ne inducira P450 izoenzime u štakora. Stoga se ne

očekuju CYP450 inducirane interakcije tijekom primjene linezolida.

H A L M E D

22-11-2016

O D O B R E N O

Rifampicin

Učinak rifampicina na farmakokinetiku linezolida proučavan je na 16 zdravih muških dobrovoljaca

kojima je primijenjeno 600 mg linezolida dva puta na dan tijekom 2,5 dana sa ili bez primjene

rifampicina u dozi od 600 mg jedan put na dan tijekom 8 dana. Rifampicin je smanjio Cmax i AUC

linezolida prosječno za 21% [90% CI, 15, 27] i prosječno za 32% [90% CI, 27, 37]. Mehanizam ove

interakcije i njezin klinički značaj nisu poznati.

Varfarin

Kad je varfarin primijenjen tijekom liječenja linezolidom i to u stanju dinamičke ravnoteže (

steady-

state

), uočeno je smanjenje prosječnog maksimalnog INR-a za 10% te smanjenje površine ispod

krivulje (AUC INR) za 5%. Nema dovoljno podataka na temelju kojih bi se mogao odrediti klinički

značaj ovih rezultata, ako uopće postoji.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ne postoje odgovarajući podaci o primjeni linezolida u trudnica. Studije na životinjama su pokazale

reproduktivnu toksičnost. Mogući rizik za ljude također postoji.

Linezolid se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim kad je to neophodno potrebno tj. samo onda

kada očekivana korist nadvladava mogući rizik.

Dojenje

Podaci na životinjama upućuju na to da linezolid i njegovi metaboliti mogu prijeći u majčino mlijeko

te se stoga dojenje treba prekinuti prije i tijekom primjene linezolida.

Plodnost

U ispitivanjima na životinjama, linezolid je uzrokovao smanjivanje plodnosti.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Bolesnike je potrebno upozoriti da postoji moguća opasnost od pojave omaglica ili smetnji vida

tijekom primjene linezolida te da ne bi smjeli voziti automobil ili upravljati strojevima ako se pojavi

neki od navedenih simptoma.

Nuspojave

U donjoj tablici prikazana je učestalost nuspojava dobivena iz kliničkih ispitivanja provedenih na

preko 2000 odraslih bolesnika liječenih preporučenim dozama linezolida, u trajanju do 28 dana.

Najčešće prijavljene nuspojave su bile proljev (8,4%), glavobolja (6,5%), mučnina (6,3%) i povraćanje

(4,0%).

Najčešće nuspojave povezane s primjenom lijeka uslijed kojih je prekinuta daljnja terapija bile su:

glavobolja, proljev, mučnina i povraćanje. Oko 3% bolesnika je prekinulo daljnje liječenje zbog

nuspojave povezane s primjenom lijeka.

Dodatne zabilježene nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet prikazane su u tablici dolje pod

“učestalost nepoznata”, s obzirom da se iz dostupnih podataka ne može odrediti njihova učestalost.

Zabilježene su nuspojave za vrijeme liječenja linezolidom sa sljedećom učestalošću: vrlo

često

1/10); često (

1/100 do <1/10); manje često (

1/1000 do <1/100); rijetko (

1/10 000 do <1/1000);

vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).

Organski

sustav

Često

(≥1/100 do

<1/10)

Manje često

(≥1/1000 do <1/100)

Rijetko

(≥1/10 000 do

<1/1000)

Učestalost

nepoznata (ne

može se utvrditi

iz dostupnih

podataka)

Infekcije i

infestacije

kandidijaza,

oralna

kandidijaza,

vaginitis

kolitis povezan s

primjenom

antibiotika,

H A L M E D

22-11-2016

O D O B R E N O

vaginalna

kandidijaza,

gljivične

infekcije

uključujući i

pseudomembran

ozni kolitis*

Poremećaji

krvi i limfnog

sustava

anemija*†

leukopenija*,

neutropenija,

trombocitopenija*,

eozinofilija

pancitopenija*

mijelosupresija*,

sideroblastična

anemija*

Poremećaji

imunološkog

sustava

anafilaksija

Poremećaji

metabolizma i

prehrane

hiponatrijemija

laktacidoza*

Psihijatrijski

poremećaji

insomnija

Poremećaji

živčanog

sustava

glavobolja,

poremećaj

okusa

(metalni

okus),

omaglica

konvulzije*,

hipoestezija,

parestezija

serotoninski

sindrom**,

periferna

neuropatija*

Poremećaji oka

zamagljen vid*

Poremećaji vidnog

polja*

optička

neuropatija*,

optički neuritis*,

gubitak vida*,

promjena oštrine

vida*, promjene u

raspoznavanju

boja*

Poremećaji uha

i labirinta

tinitus

Poremećaji

srca

aritmija (tahikardija)

Poremećaji

krvožilnog

sustava

hipertenzija

tranzitorne

ishemičke atake,

flebitis,

tromboflebitis

Poremećaji

probavnog

sustava

proljev,

mučnina,

povraćanje

lokalizirana ili

generalizirana

bol u

abdomenu,

konstipacija,

dispepsija

pakreatitis, gastritis,

abdominalna

distenzija, suha usta,

glositis, omekšana

stolica, stomatitis,

diskoloracija ili

poremećaj jezika

površinska

diskoloracija zuba

Poremećaji

jetre

i žuči

abnormalni

testovi jetrene

funkcije:

povećane

vrijednosti

AST, ALT ili

alkalne

fosfataze

povećane vrijednosti

ukupnog bilirubina

H A L M E D

22-11-2016

O D O B R E N O

Poremećaji

kože

i potkožnog

tkiva

svrbež, osip

urtikarija, dermatitis,

dijaforeza

bulozne promjene

kože kao one

opisane kod

Stevens-

Johnsonovog

sindroma i

toksične

epidermalne

nekrolize,

angioedem,

alopecija

Poremećaji

bubrega i

mokraćnog

sustava

povećane

vrijednosti

ureje u krvi

zatajenje bubrega,

povećane vrijednosti

kreatinina, poliurija

Poremećaji

reproduktivnog

sustava i dojki

vulvovaginalni

poremećaj

Opći

poremećaji i

reakcije na

mjestu

primjene

temperatura,

lokalizirana

zimica, umor, bol na

mjestu primjene

injekcije, pojačana

žeđ

Pretrage

Biokemijski

parametri:

povišene

vrijednosti

LDH,

kreatinin

kinaze, lipaze,

amilaze ili

glukoze (koja

nije na tašte),

snižene

vrijednosti

ukupnih

proteina,

albumina,

natrija ili

kalcija,

povišene ili

snižene

vrijednosti

kalija ili

bikarbonata

Hematologija:

povišen broj

neutrofila ili

eozinofila,

smanjen

haemoglobin,

hematokrit ili

broj eritrocita,

povećan ili

smanjen broj

Biokemijski

parametri: povišene

vrijednosti natrija ili

kalcija, smanjene

vrijednosti glukoze

(koja nije na tašte),

povišene ili snižene

vrijednosti klorida.

Hematologija:

povišen broj

retikulocita, smanjen

broj neutrofila

H A L M E D

22-11-2016

O D O B R E N O

trombocita ili

leukocita

* Vidjeti dio „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi“

** Vidjeti dijelove „Kontraindikacije“ i „Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija“

† Vidjeti ispod

Sljedeće

nuspojave

linezolid

smatrale

ozbiljnim

rijetkim

slučajevima:

lokalizirana

abdominalna bol, tranzitorne ishemičke atake i hipertenzija.

†U kontroliranim kliničkim ispitivanjima u kojima je linezolid primjenjivan u trajanju do 28 dana,

zabilježena je pojava anemije u 2,0% bolesnika. U programima milosrdne primjene lijeka u bolesnika

s po život opasnim infekcijama te drugim bolestima, postotak bolesnika koji su razvili anemiju

tijekom liječenja linezolidom u trajanju ≤ 28 dana iznosio je 2,5% (33/1326) u usporedbi s 12,3%

(53/430) kad je liječenje trajalo > 28 dana. Udio bolesnika u kojih je zabilježena teška anemija

povezana s lijekom koja je zahtijevala transfuziju bila je 9% (3/33) u bolesnika liječenih ≤ 28 dana

prema 15% (8/53) u onih liječenih > 28 dana.

Pedijatrijska populacija

Podaci sigurnosti primjene linezolida iz kliničkih ispitivanja provedenih na više od 500 pedijatrijskih

bolesnika (od rođenja do 17. godine života) ne pokazuju razliku sigurnosnog profila linezolida u

pedijatrijskih bolesnika u usporedbi sa sigurnosnim profilom lijeka u populaciji odraslih.

Predoziranje

Nije poznat specifičan antidot.

Nisu

prijavljeni

slučajevi

predoziranja.

Međutim,

sljedeći

podaci

mogu

biti

korisni

slučaju

predoziranja:

Preporučuje

suportivna

njega,

istodobno

održavanjem

glomerularne

filtracije.

primijenjene doze linezolida se uklanja tijekom 3-satne hemodijalize, ali nema podataka o uklanjanju

linezolida pomoću peritonealne dijalize ili hemoperfuzije.

Upute za uporabu i rukovanje

Samo za jednokratnu primjenu. Ukloniti zaštitni omot neposredno prije primjene, a zatim provjerite

stiskanjem da li vrećica negdje propušta. Ako vrećica propušta, lijek se ne smije koristiti jer nije

sterilan. Otopinu prije uporabe treba vizualno provjeriti i smije se primijeniti samo bistra otopina bez

vidljivih čestica. Vrećice se ne smiju serijski spajati. Sva neiskorištena otopina se mora baciti. Nema

posebnih zahtjeva za zbrinjavanje. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno

nacionalnim propisima. Ne spajajte djelomično iskorištene vrećice.

Linezolid Krka otopina za infuziju kompatibilna je sa sljedećim otopinama: 5%-tnom glukozom za

intravensku infuziju, 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida za intravensku infuziju, otopinom za

injekcije Ringerovog laktata (Hartmanova otopina za injekcije).

Inkompatibilnosti

U otopinu za infuziju ne smiju se dodavati aditivi. Ako se linezolid primjenjuje istodobno s drugim

lijekovima, svaki je lijek potrebno primijeniti odvojeno, u skladu s uputama za njegovu primjenu.

Slično tome, ako se isti intravenski put koristi za sekvencijsku primjenu nekoliko lijekova, prije i

nakon primjene linezolida potrebno je isprati infuzijski sustav nekom kompatibilnom otopinom za

infuziju.

Poznato je da je otopina linezolida za infuziju fizikalno inkompatibilna sa sljedećim spojevima:

amfotericin B,

klorpromazinklorid,

diazepam,

pentamidinizetionat,

eritromicinlaktobionat,

fenitoinnatrij

sulfametoksazol/trimetoprim.

Pored

toga,

kemijski

inkompatibilna

ceftriaksonnatrijem.

H A L M E D

22-11-2016

O D O B R E N O

Rok valjanosti

2 godine

Nakon otvaranja:

Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 24 sata na sobnoj temperaturi u

primarnoj vrećici nakon uklanjanja sekundarnog pakiranja (vrećice). S mikrobiološkog stajališta

proizvod se mora primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, odgovornost za vrijeme i uvjete

čuvanja proizvoda je na onome koji ga primjenjuje.

Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Ne čuvati na temperaturi iznad 30

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

H A L M E D

22-11-2016

O D O B R E N O