Linezolid Krka 2 mg/ml otopina za infuziju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
26-07-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
26-07-2023
Aktivni sastojci:
linezolid
Dostupno od:
Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
J01XX08
INN (International ime):
linezolid
Doziranje:
2 mg/ml
Farmaceutski oblik:
otopina za infuziju
Sastav:
Urbroj: 1 ml otopine za infuziju sadrži 2 mg linezolida
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 300 ml otopine u vrećici, u kutiji [HR-H-611386157-01]; 300 ml otopine u vrećici, 10 vrećica u kutiji [HR-H-611386157-02] Urbroj: 381-12-01/70-21-05
Datum autorizacije:
2021-09-13
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
LINEZOLID KRKA 2 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU
linezolid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Linezolid Krka i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Linezolid Krka
3.
Kako se primjenjuje Linezolid Krka
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Linezolid Krka
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LINEZOLID KRKA I ZA ŠTO SE KORISTI
Linezolid Krka je antibiotik iz skupine oksazolidinona koji zaustavlja
rast odreĎenih vrsta bakterija
(mikroorganizama),
uzročnika
infekcija
u
odraslih.
Primjenjuje
se
u
liječenju
upale
pluća
(pneumonije) te nekih infekcija koţe i potkoţnog tkiva. Vaš
liječnik će odlučiti je li Linezolid Krka
prikladan za liječenje infekcije koju imate.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI LINEZOLID KRKA
NEMOJTE PRIMATI LINEZOLID KRKA
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na linezolid ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6.).
-
ako uzimate ili ste uzimali unutar zadnja 2 tjedna neki od lijekova iz
skupine inhibitora
monoaminooksidaze (npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin,
moklobemid). Navedeni lijekovi
se uglavnom primjenjuju u liječenju depresije ili Parkinsonove
bolesti.
-
ako dojite jer Linezolid Krka prelazi u majčino mlijeko i moţe
utjecati na dijete.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije
nego primite Linezolid Krka.
Linezolid Krka moţda neće biti prikladan za Vas ako na neko od
slijedećih pitanja odgovorite
potvrdno. U tom slučaju izvijestite svog liječ
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Linezolid Krka 2 mg/ml otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za infuziju sadrži 2 mg linezolida.
Jedna infuzijska vrećica s 300 ml otopine sadrži 600 mg linezolida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
-
glukoza (13,7 g/300 ml)
-
natrij (114 mg/300 ml)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju
Bistra, bezbojna do žuta ili do žuto-smeĎa otopina (pH: 4,6 –
5,2; osmolalnost: 270 mOsmol/kg –
320 mOsmol/kg).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Bolničke pneumonije
Izvanbolnički stečene pneumonije
Linezolid Krka je indiciran u liječenju izvanbolničke stečene
pneumonije i bolničke pneumonije
odraslih bolesnika koje su uzrokovane ili se sumnja da su uzrokovane
osjetljivim sojevima Gram
pozitivnih bakterija. Prilikom utvrĎivanja je li Linezolid Krka dobar
odabir, važno je uzeti u obzir
rezultate mikrobioloških testova ili informacije o prevalenciji
rezistencije na antimikrobne lijekove
meĎu Gram pozitivnim bakterijama (vidjeti dio 5.1 za odgovarajuće
organizme).
Linezolid nije učinkovit u liječenju infekcija uzrokovanih Gram
negativnim uzročnicima. Neophodna
je istodobna primjena specifične terapije protiv Gram negativnih
uzročnika ako je potvrĎena ili se
sumnja na istodobnu infekciju Gram negativnim bakterijama.
Komplicirane infekcije kože i potkožnog tkiva (vidjeti dio 4.4).
Linezolid Krka je indiciran za liječenje kompliciranih infekcija
kože i potkožnog tkiva odraslih
bolesnika SAMO u slučajevima kada je mikrobiološkim testovima
utvrĎena infekcija Gram pozitivnim
bakterijama osjetljivim na linezolid.
Linezolid nije učinkovit u liječenju infekcija uzrokovanih Gram
negativnim uzročnicima. U slučaju
kompliciranih infekcija kože i potkožnog tkiva kad postoji istodobna
infekcija Gram negativnim
bakterijama, linezolid bi se trebao primjenjivati samo ako ne postoji
druga alternativna terapija (vidjeti
dio 4.4). U tom slučaju se mora istodobn
Pročitajte cijeli dokument
