Linezolid

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Linezolid Kabi 2 mg/ml otopina za infuziju
  • Doziranje:
  • 2 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine sadrži 2 mg linezolida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Fresenius Kabi Norge AS, Berg i Ostfold, Halden, Norveška; Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Varšava, Poljska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Linezolid Kabi 2 mg/ml otopina za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 vrećica sa 300 ml otopine, u kutiji [HR-H-690522814-01]; 30 vrećica sa 300 ml otopine, u kutiji [HR-H-690522814-02]; 50 vrećica sa 300 ml otopine, u kutiji [HR-H-690522814-03]; 10 bočica sa 300 ml otopine, u kutiji [HR-H-690522814-04]; 30 bočica sa 300 ml otopine, u kutiji [HR-H-690522814-05]; 50 bočica sa 300 ml otopine, u kutiji [HR-H-690522814-06] Urbroj: 381-12-01/30-14-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-690522814
  • Datum autorizacije:
  • 27-11-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Linezolid Kabi 2mg/ ml otopina za infuziju

linezolid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek je sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Linezolid Kabi i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete primati Linezolid Kabi

3. Kako primjenjivati Linezolid Kabi

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Linezolid Kabi

6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije.

1. Što je Linezolid Kabi i za što se koristi

Linezolid Kabi je antibiotik iz skupine oksazolidinona koji zaustavlja rast odreĎenih vrsta bakterija

(uzročnika infekcija). Linezolid Kabi se primjenjuje u liječenju upala pluća (pneumonija) te nekih

infekcija koţe i potkoţnog tkiva. Vaš liječnik će odlučiti je li Linezolid Kabi prikladan za liječenje

infekcije koju imate.

2. Što morate znati prije nego počnete primati Linezolid Kabi

Nemojte primjenjivati Linezolid Kabi:

ako ste alergični na linezolid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako uzimate ili ste uzimali unutar zadnja 2 tjedna neki od lijekova iz skupine inhibitora

monoaminooksidaze (npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid). Navedeni lijekovi se

uglavnom primjenjuju u liječenju depresije ili Parkinsonove bolesti

ako dojite jer Linezolid Kabi prelazi u mlijeko i moţe utjecati na dijete.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Linezolid Kabi.

Linezolid Kabi moţda neće biti prikladan za Vas ako na neko od sljedećih pitanja odgovorite

potvrdno. U tom slučaju izvijestite svog liječnika koji će pratiti Vaše opće stanje i krvni tlak, prije i

tijekom liječenja ili moţe odlučiti da je za Vas prikladnija druga vrsta liječenja.

Pitajte svog liječnika ako niste sigurni odnose li se neka od ovih stanja na Vas.

Imate li povišeni krvni tlak bez obzira uzimate li za to neke lijekove ili ne?

Da li Vam je dijagnosticirana pojačana aktivnost štitnjače?

Imate li tumor nadbubreţne ţlijezde (feokromocitom) ili karcinoidni sindrom (uzrokovan

tumorom endokrinog sustava sa simptomima proljeva, crvenila koţe, piskanja u prsima)?

Bolujete li od manično depresivnog poremećaja, shizoafektivnog poremećaja, mentalne

konfuzije ili nekog drugog mentalnog problema?

H A L M E D

12 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Budite posebno oprezni s lijekom Linezolid Kabi

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Linezolid Kabi ako

primijetite stvaranje modrica i sklonost krvarenju

imate anemiju (smanjen broj crvenih krvnih stanica)

primijetite povećanu sklonosti infekcijama

ste imali epileptičke napadaje

imate problema s jetrom ili ako imate problema s bubrezima ili ako ste na hemodijalizi

imate proljev

Odmah obavijestite svog liječnika ukoliko tijekom liječenja primijetite:

Poremećaj vida kao što je zamagljen vid, promjene u opaţanju boja, oteţano opaţanje detalja

ili ako se vaše vidno polje suzi.

Gubitak osjetljivosti u rukama ili nogama ili osjećaj trnaca ili bockanja u rukama ili nogama.

Tijekom ili nakon liječenja antibioticima uključujući i Linezolid Kabi moţe se razviti proljev.

Ukoliko primijetite da se proljev pogoršava, da traje dulje ili ako primijetite krv ili sluz u

stolici, odmah prestanite primjenjivati Linezolid Kabi te se obratite svom liječniku. U ovoj

situaciji ne smijete primjenjivati lijekove koji usporavaju ili prekidaju peristaltiku crijeva.

Ponavljajuće mučnine ili povraćanje, bol u trbuhu ili ubrzano disanje.

Drugi lijekovi i Linezolid Kabi

Postoji rizik od interakcije lijeka Linezolid Kabi s drugim lijekovima, što moţe dovesti do promjena

krvnog tlaka, tjelesne temperature, brzine rada srca.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste unatrag zadnja 2 tjedna

primijenili bilo koje druge lijekove budući da se u tom slučaju Linezolid Kabi ne smije primijeniti

(vidjeti takoĎer dio iznad ''Ne biste smjeli primijeniti Linezolid Kabi“).

lijekovi iz skupine inhibitora monoaminooksidaze (npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin,

moklobemid). Navedeni lijekovi se uglavnom primjenjuju u liječenju depresije ili

Parkinsonove bolesti.

Vaţno je da svog liječnika obavijestite ukoliko uzimate sljedeće lijekove. Vaš liječnik svejedno moţe

odlučiti propisati Vam Linezolid Kabi ali će u tom slučaju pratiti Vaše stanje i krvni tlak, prije i

tijekom liječenja. U drugim slučajevima liječnik moţe odlučiti da je za Vas bolja neka druga vrsta

liječenja.

Lijekovi za ublaţavanje simptoma prehlade ili gripe, a koji sadrţe pseudoefedrin ili

fenilpropanolamin.

Lijekove za liječenje astme, kao što su salbutamol, terbutalin, fenoterol.

Trickličke antidepresive ili tzv. SSRI-e (selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina).

Postoji cijeli niz lijekova koji pripadaju spomenutim skupinama, uključujući: amitriptilin,

citalopram, klomipramin, dosulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin,

lofepramin, paroksetin, sertralin.

Lijekove za liječenje migrene, kao što su sumatriptan i zolmitriptan

Lijekove koji se primjenjuju u liječenju iznenadnih, vrlo teških alergijskih reakcija, kao što je

adrenalin (epinefrin).

Lijekove koji povećavaju krvni tlak, kao što su noradrenalin (norepinefrin), dopamin i

dobutamin

Lijekove za liječenje umjerene do jake boli, kao što je petidin

Lijekove za liječenje anksioznog poremećaja, buspiron.

H A L M E D

12 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Lijekove koji sprečavaju grušanje krvi kao varfarin

Antibiotik koji se zove rifampicin

Linezolid Kabi s hranom, pićem i alkoholom

Linezolid Kabi se moţe uzeti prije, tijekom i nakon obroka.

Izbjegavajte konzumirati veće količine zrelog sira, ekstrakte kvasca ili soje (umak od soje i

sl.), alkohol, posebno točeno pivo i vino. To je stoga, što linezolid moţe reagirati s tvari koja

se naziva tiramin, a koja se nalazi u odreĎenim vrstama hrane, što moţe dovesti do porasta

krvnog tlaka.

Ako osjetite pulsirajuću glavobolju nakon jela ili pića, odmah obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Učinak lijeka Linezolid Kabi u trudnica nije poznat stoga se ne bi smio primjenjivati u trudnoći

ukoliko Vas liječnik drugačije ne savjetuje.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja linezolidom jer se on izlučuje u majčinom mlijeku i moţe štetno

utjecati na Vaše dijete.

Upravljanja vozilima i strojevima

Tijekom liječenja linezolidom moţete imati omaglice i probleme s vidom. Ukoliko se to dogodi, ne

smijete voziti niti upravljati strojevima ili električnim napravama. Zapamtite, ako se osjećate loše Vaša

sposobnost upravljanja vozilom ili strojevima moţe biti smanjena.

Linezolid Kabi sadrži glukozu

1 ml Linezolid Kabi otopine za infuziju sadrţi 45,7 mg glukoze (13,7 g glukoze po vrećici).

O tomu treba voditi računa u bolesnika koji imaju šećernu bolest.

Linezolid Kabi sadrži natrij

1 ml Linezolid Kabi otopine za infuziju sadrţi 0,38 mg natrija (114 mg natrija po vrećici).

O tomu treba voditi računa u bolesnika ograničenim unosom natrija.

3. Kako primjenjivati Linezolid Kabi

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli

Linezolid Kabi otopinu za infuziju primijenit će liječnik ili drugi zdravstveni djelatnik direktno u Vaš

krvotok (intravenski) putem „dripa“.

Uobičajena doza za odrasle (starije od 18 godina) iznosi 300 ml otopine za infuziju (600 mg

linezolida) dva puta na dan direktno u krvotok (u venu) putem „dripa“ tijekom 30 -120 minuta.

Ako idete na dijalizu, Linezolid Kabi trebate primiti nakon dijalize.

H A L M E D

12 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Liječenje obično traje 10 do 14 dana, ali moţe trajati i do 28 dana. Sigurnost i učinkovitost ovog lijeka

nije utvrĎena ukoliko je trajanje liječenja dulje od 28 dana. Vaš će liječnik odlučiti koliko dugo treba

trajati liječenje.

Tijekom liječenja lijekom Linezolid Kabi Vaš liječnik treba redovito nadzirati Vašu krvnu sliku.

Vaš liječnik će kontrolirati Vaš vid ukoliko se Linezolid Kabi primjenjuje dulje od 28 dana.

Primjena u djece i adolescenata

Linezolid Kabi se obično ne primjenjuje u djece i adolescenata (mlaĎih od 18 godina).

Ako primijenite više lijeka Linezolid Kabi nego što ste trebali

Ukoliko sumnjate da ste primili previše lijeka Linezolid Kabi, odmah se obratite liječniku ili

medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili primijeniti Linezolid Kabi

Obzirom da se ovaj lijek daje pod nadzorom, malo je vjerojatno da ćete propustiti dozu. Ako mislite

da ste propustili dozu, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Obratite se odmah svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku ako primijetite neku nuspojavu

tijekom liječenja lijekom Linezolid Kabi.

Ozbiljne nuspojave (s navedenom učestalosti u zagradi) lijeka Linezolid Kabi su:

Ozbiljni poremećaji koţe (nepoznato), oteknuće, osobito na licu i vratu (nepoznato), piskanje

pri disanju i/ili oteţano disanje (nepoznato). Ovo mogu biti simptomi alergijske reakcije te će

moţda biti potrebno prekinuti terapiju lijekom Linezolid Kabi. Koţne reakcije kao što su

crvena bolna koţa i ljuštenje (dermatitis) (manje često), osip (često), svrbeţ (često).

Poremećaj vida kao što je zamagljen vid (manje često), promjena prepoznavanja boja

(nepoznato), oteţano opaţanje detalja (nepoznato), suţenje vidnog polja (rijetko).

Teţi proljev koji sadrţi krv i/ili sluz (kolitis povezan s primjenom antibiotika uključujući

pseudomembranozni kolitis), koji u rijetkim slučajevima moţe dovesti do nastanka

komplikacija koje mogu biti opasne po ţivot (rijetko).

Ponavljajuća mučnina ili povraćanje, bol u trbuhu ili ubrzano disanje (nepoznato).

Tijekom terapije lijekom Linezolid Kabi prijavljeni su napadaji (manje često). Obavijestite

svog liječnika ako osjetite uznemirenost, smetenost, delirij, mišićnu napetost, tremor,

nekoordiniranost ili napadaje ukoliko istovremeno primjenjujete antidepresive iz skupine

SSRI (inhibitore ponovne pohrane serotonina), (vidjeti dio 2) (nepoznato).

Neobjašnjivo krvarenje ili stvaranje modrica, što moţe biti posljedica promjene broja

odreĎenih stanica u krvi što moţe utjecati na zgrušavanje krvi ili dovesti do anemije (često).

Promjene u broju odreĎenih stanica u krvi koje mogu utjecati na Vašu sposobnost da se borite

s infekcijama (često); neki znaci infekcije uključuju: bilo koju vrućicu (često), bolno grlo

(manje često), čirevi u ustima (manje često) i umor (manje često).

Upala gušterače (manje često),

Konvulzije (manje često),

Prolazni napadaj nalik moţdanom udaru (tranzitorna ishemijska ataka (TIA)) (privremeni

poremećaj dotoka krvi u mozak što uzrokuje kratkoročne simptome poput gubitka vida,

slabosti u nogama i rukama, mrmljanja u govoru i gubitka svijesti) (manje često)

Zvonjava u ušima (tinitus) (manje često).

H A L M E D

12 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Obamrlost, trnci ili zamagljen vid , zabiljeţeni su u onih bolesnika koji su dobivali linezolid dulje od

28 dana. Ako primijetite bilo kakve smetnje vida, odmah se obratite svom liječniku.

Ostale nuspojave uključuju:

Česte nuspojave (pojavljuju se u manje od 1 na 10 bolesnika):

gljivične infekcije (posebice u rodnici ili usnoj šupljini)

glavobolja

metalni okus u ustima

proljev, mučnina, povraćanje

promjene odreĎenih krvnih pretraga uključujući pretrage jetrene i bubreţne funkcije i razine

šećera u krvi

poremećaj spavanja

povišen krvni tlak

anemija (niske vrijednosti crvenih krvnih stanica)

omaglica

lokalizirana ili općenita bol u trbuhu

zatvor

probavne smetnje

lokalizirana bol

Manje česte nuspojave (pojavljuju se u manje od 1 na 100 bolesnika):

upala rodnice (vagine) i područja spolovila u ţena

osjećaj “ţmaraca” ili obamrlost

otečen, bolan jezik, promjena boje jezika

bol na mjestu primjene infuzije

upala vena (uključujući mjesto na kojem je primijenjena infuzija (drip))

potreba za češćim mokrenjem

zimica

pojačana ţeĎ

pojačano znojenje

promjene u razini bjelančevina, soli ili enzima u krvi pomoću kojih se mjeri funkcija bubrega

ili jetre

hiponatrijemija (niske vrijednosti natrija u krvi)

zatajenje bubrega

smanjenje broja trombocita

nadutost trbuha

bol na mjestu primjene injekcije

povećanje kreatinina

bol u ţelucu

promjene u srčanom ritmu (npr ubrzanje)

Rijetke nuspojave (pojavljuju se u manje od 1 na 1000 bolesnika koji uzimaju lijek):

površinska diskoloracija zuba koja se moţe odstraniti profesionalnim čišćenjem zuba

(uklanjanje kamenca)

Prijavljene su i sljedeće nuspojave (učestalost nepoznata) :

Alopecija (gubitak kose)

Smanjen broj krvnih stanica

Slabost i/ili osjetilne promjene

Prijavljivanje nuspojava

H A L M E D

12 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

5. Kako čuvati Linezolid Kabi

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Freeflex vrećica: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na

pakiranju, vrećici i zaštitnom omotu.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Bolničko osoblje pobrinut će se da se Linezolid Kabi otopina za infuziju ne koristi nakon roka

valjanosti označenog na pakiranju te da se lijek primijeni odmah po otvaranju. TakoĎer će vizualno

provjeriti otopinu prije uporabe te će se koristiti samo bistra otopina bez vidljivih čestica. TakoĎer će

se pobrinuti da se otopina pravilno čuva u kutiji i foliji kako bi se zaštitila od svjetlosti te bila izvan

pogleda i dohvata djece.

KabiPac bočica: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na

naljepnici na bočici i kutiji.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon otvaranja:

Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 24 sata na 2 – 8°C i 25°C.

S mikrobiološkog stajališta, ako način otvaranja ne prevenira rizik mikrobiološke

kontaminacije, proizvod se mora primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti

čuvanja lijeka su odgovornost korisnika.

Bolničko osoblje pobrinut će se da se Linezolid Kabi otopina za infuziju ne koristi nakon roka

valjanosti označenog na pakiranju te da se lijek primijeni odmah po otvaranju. TakoĎer će vizualno

provjeriti otopinu prije uporabe te će se koristiti samo bistra otopina bez vidljivih čestica. TakoĎer će

se pobrinuti da se otopina pravilno čuva u kutiji kako bi se zaštitila od svijetlosti te bila izvan

pogleda i dohvata djece.

Nakon otvaranja:

Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 24 sata na 2 - 8°C i 25°C.

S mikrobiološkog stajališta, ako način otvaranja ne prevenira rizik mikrobiološke

kontaminacije, proizvod se mora primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti

čuvanja lijeka su odgovornost korisnika.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Linezolid Kabi sadrži

- Djelatna tvar je linezolid. Svaki 1 ml otopine sadrţi 2 mg linezolida.

- Drugi sastojci su: glukoza hidrat (vrsta šećera), natrijev citrat, citratna kiselina, kloridna kiselina ili

natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako Linezolid Kabi izgleda i sadržaj pakiranja

Freeflex vrećica:

H A L M E D

12 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Linezolid Kabi je bistra, gotovo bez čestica, bezbojna do ţućkasta otopina u infuzijskoj vrećici koja

sadrţi 300 ml otopine (600 mg linezolida).

Lijek je dostupan u pakiranjima od 10, 30 ili 50 vrećica u kutiji.

KabiPac bočica:

Linezolid Kabi je bistra, gotovo bez čestica, bezbojna do ţućkasta otopina u infuzijskoj bočici koja

sadrţi 300 ml otopine (600 mg linezolida).

Lijek je dostupan u pakiranjima od 10, 30 ili 50 bočica u kutiji.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Fresenius Kabi d.o.o.

Strojarska cesta 20,

10000 Zagreb

Hrvatska

ProizvoĎači

Fresenius Kabi Norge AS

Svinesundsveien 80

1789 Berg I Ostfold, Halden

Norveška

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Ul. Hrubieszowska 2

01-209, Varšava

Poljska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Država

Naziv lijeka

Austrija

Linezolid Kabi 2 mg/ ml Infusionslösung

Belgija

Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml, oplossing voor infusie

Bulgarska

Linezolid Kabi 2 mg/ml инфузионен разтвор

Češka

Linezolid Kabi 2 mg/ml

Hrvatska

Linezolid Kabi 2 mg/ml otopina za infuziju

Danska

Linezolid Fresenius Kabi

Francuska

Linezolide Kabi 2 mg/ml, solution pour perfusion

Njemačka

Linezolid Kabi 2 mg/ ml Infusionslösung

Grčka

Linezolid Kabi

Irska

Linezolid 2 mg/ ml solution for infusion

Italija

Linezolid Kabi

Luksemburg

Linezolid Kabi 2 mg/ ml Infusionslösung

Nizozemska

Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml, oplossing voor infusie

Norveška

Linezolid Fresenius Kabi

Poljska

Linezolid Kabi

Portugal

Linezolida Kabi

Rumunjska

Linezolid Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă

Slovenija

Linezolid Kabi 2 mg/ml raztopina za infundiranje

Slovačka

Linezolid Kabi 2 mg/ml

Španjolska

Linezolid Kabi 2 mg/ml solución para perfusión

Velika Britanija

Linezolid 2 mg/ ml solution for infusion

H A L M E D

12 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2018.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Linezolid Kabi 2mg/ ml otopina za infuziju

linezolid

VAŢNO: Prije propisivanja proučite Saţetak opisa svojstava lijeka

Linezolid nije učinkovit u liječenju infekcija uzrokovanih Gram negativnim uzročnicima. Neophodna

je istodobna primjena specifične terapije protiv Gram negativnih uzročnika ako se sumnja na

istodobnu infekciju Gram negativnim bakterijama.

Opis Freeflex vrećice:

Jednokratna, spremna za upotrebu, bez lateksa, višeslojna poliolefinska vrećica za infuziju Freeflex, u

slojevitom zaštitnom omotu. Vrećica sadrţi 300 ml otopine i pakirana je u kutiju. Svaka kutija sadrţi

10, 30 ili 50 infuzijskih vrećica.

Opis KabiPac bočice:

Jednokratna, spremna za upotrebu, polietilenskim bočicama niske gustoće (KabiPac) kao primarnom

pakiranju sa zatvaračem s gumenim diskom koji omogućava uvoĎenje igle. Bočica sadrţi 300 ml

otopine i pakirana je u kutiju radi zaštite od svjetlosti. Svako skupna kutija sadrţi 10, 30 ili 50

infuzijskih bočica.

Linezolid Kabi otopina za infuziju sadrţi 2 mg /ml linezolida te je izotonična, bistra, bez stranih

čestica, bezbojna do ţućkasta otopina. Pomoćne tvari su: glukoza hidrat, natrijev citrat, citratna

kiselina, kloridna kiselina ili natrijev hidroksid, voda za injekcije.

Doziranje i način primjene

Liječenje linezolidom započinje se u bolničkim uvjetima, nakon konzultacije s liječnikom

specijalistom kao što je mikrobiolog ili infektolog.

Parenteralni oblik linezolida se moţe u bilo koje vrijeme zamijeniti oralnim oblikom kada je to

klinički indicirano, bez prilagodbe doze jer je bioraspoloţivost linezolida nakon peroralne primjene

oko 100%.

Otopina za infuziju primjenjuje se u periodu od 30-120 minuta.

Preporučena doza linezolida primjenjuje se u venu dva puta na dan.

Preporučeno doziranje i trajanje liječenja za odrasle

Trajanje liječenja ovisi o uzročniku, mjestu i teţini infekcije te o kliničkom odgovoru bolesnika.

Niţe prikazane preporuke o duţini liječenja temeljene su na rezultatima kliničkih ispitivanja. Kraće

liječenje moţe biti dovoljno za neke infekcije, ali to nije evaluirano u kliničkim ispitivanjima.

Maksimalno preporučeno trajanje liječenja iznosi 28 dana. Djelotvornost i sigurnost primjene

linezolida u razdoblju duljem od 28 dana nisu utvrĎene.

Za infekcije koje su popraćene bakterijemijom nije potrebno povećavati dozu niti trajanje liječenja.

Preporučena doza za infuzijsku otopinu je kako slijedi:

H A L M E D

12 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Infekcije

Doziranje i način za primjenu

dva puta na dan

Trajanje liječenja

Bolnička pneumonija

600 mg dva puta na dan

10-14 dana uzastopno

Izvanbolnički stečena

pneumonija

Komplicirane infekcije koţe i

potkoţnog tkiva

600 mg dva puta na dan

Pedijatrijska populacije:

Sigurnost i djelotvornost linezolida u djece u dobi ispod 18 godina nisu još ustanovljene.

Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2 meĎutim nije moguće dati preporuku o

doziranju.

Stariji bolesnici: Nije potrebno prilagoĎavanje doze.

Oštećenje funkcije bubrega: Nije potrebno prilagoĎavanje doze.

Teško oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina ˂30 ml/min):

Nije potrebno prilagoĎavanje doze. Budući da nije poznat klinički značaj veće izloţenosti (do 10-puta)

dvama primarnim metabolitima linezolida u bolesnika s teškom insuficijencijom bubrega, preporuča

se oprez, odnosno primjenu linezolida samo u slučaju kad je očekivana korist veća od mogućeg rizika.

Kako se oko 30% primijenjene doze izlučuje tijekom 3-satne hemodijalize, Linezolid Kabi je potrebno

primjenjivati nakon dijalize u bolesnika koji primaju ovakvu terapiju. Primarni metaboliti linezolida se

takoĎer, u odreĎenoj mjeri, mogu odstraniti dijalizom, ali je koncentracija tih metabolita i nakon

dijalize značajno veća nego u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega ili u onih s blagom do

umjerenom insuficijencijom bubrega.

Stoga je linezolid potrebno primjenjivati s posebnim oprezom kod bolesnika s teškom insuficijencijom

bubrega koji su podvrgnuti dijalizi, odnosno samo onda kad je očekivana korist veća od mogućeg

rizika.

Do sada nema dovoljno iskustva s primjenom linezolida u bolesnika koji su podvrgnuti kontinuiranoj

ambulantnoj peritonealnoj dijalizi (CAPD) ili alternativnim postupcima liječenja zatajivanja bubrega

(osim hemodijalize).

Oštećenje funkcije jetre:

Bolesnici s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh klasa A ili B): nije potrebno

prilagoĎavanje doze.

Teško oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh klasa C): Budući da se linezolid metabolizira

neenzimatskim procesima, oštećenje jetre ne bi trebalo značajnije mijenjati njegov metabolizam te se

stoga ne preporuča prilagoĎavanje doze. MeĎutim, postoje ograničeni klinički podaci o primjeni lijeka

Linezolid Kabi 2 ml/ml u bolesnika s teškim oštećenjem jetre i preporučuje se da linezolid treba

primijeniti samo ako očekivana korist nadmašuje mogući rizik.

Kontraindikacije

Preosjetljivost na linezolid ili neku od pomoćnih tvari.

Linezolid se ne smije primjenjivati u bolesnika koji uzimaju lijekove koji inhibiraju

monoaminooksidazu A ili B (fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid), odnosno tijekom

najmanje dva tjedna po prestanku uzimanja istih.

H A L M E D

12 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Osim u slučaju ustanova koje posjeduju mogućnost stalnog nadzora i monitoriranja krvnog tlaka,

linezolid se ne smije primjenjivati u bolesnika sa sljedećim bolestima ili istodobno sa sljedećom

terapijom:

Bolesnici s nekontroliranom hipertenzijom, feokromocitom, karcinoidom, tireotoksikozom,

bipolarnom depresijom, shizoafektivnijskim poremećajem, akutnim stanjima konfuzije.

Bolesnici koji uzimaju neke od sljedećih lijekova: inhibitore ponovne pohrane serotonina,

tricikličke antidepresive, agoniste serotoninskih 5-

HT1 receptora (triptani), direktne ili indirektne simpatomimetike (uključujući i adrenergičke

bronhodilatatore, pseudoefedrin i fenilpropanolamine), vazoaktivne lijekove (npr.

adrenalin/epinefrin, noradrenalin/norepinefrin), petidin ili buspiron.

Dojenje treba prekinuti prije i tijekom primjene linezolida.

Upozorenja i mjere opreza

Mijelosupresija

U bolesnika koji su primali linezolid zabiljeţena je mijelosupresija (uključujući anemiju, leukopeniju,

pancitopeniju i trombocitopeniju) . U slučajevima s poznatim ishodom, po prestanku liječenja

linezolidom, vrijednosti hematoloških parametara povisile su se prema razinama prije početka terapije.

Izgleda da je rizik od ovih učinaka povezan s trajanjem liječenja. Stariji bolesnici imaju veći rizik od

nastanka krvne dijakrize od mlaĎih bolesnika. Trombocitopenija se moţe javiti češće u bolesnika s

teškom insuficijencijom bubrega, neovisno o tome jesu li na dijalizi. Stoga se preporuča nadzor

bolesnika s prethodnom anemijom, granulocitopenijom ili trombocitopenijom; koji istovremeno

primaju lijekove koji mogu sniziti vrijednosti hemoglobina, smanjiti broj krvnih stanica ili nepovoljno

djelovati na broj ili funkciju trombocita; s teškom insuficijencijom bubrega te bolesnika koji primaju

linezolid dulje od 10-14 dana. Linezolid se tim bolesnicima smije primijeniti samo ako je moguć

paţljivi nadzor razine hemoglobina, krvne slike i broja .

Ako doĎe do ozbiljne mijelosupresije tijekom primjene linezolida, treba prekinuti liječenje, osim ako

se smatra da je apsolutno neophodno nastaviti liječenje, pri čemu treba intenzivno nadzirati krvnu

sliku te provoditi odgovarajuće strategije liječenja.

Nadalje, potrebna je tjedna kontrola kompletne krvne slike (uključujući i razine hemoglobina,

trombocita i ukupni i diferencirani broj leukocita) bolesnika koji primaju linezolid, neovisno o

početnom stanju krvne slike.

U kliničkim ispitivanjima milosrdne primjene lijeka, zabiljeţena je viša učestalost ozbiljnih anemija u

bolesnika koji su primali linezolid dulje od maksimalno preporučenih 28 dana. Ti bolesnici su češće

zahtijevali transfuziju krvi. Slučajevi anemije koji su zahtijevali transfuziju zabiljeţeni su i

postmarketinški, češće u bolesnika koji su primali linezolid dulje od 28 dana.

Zabiljeţeni su slučajevi sideroblastične anemije nakon stavljanja lijeka na trţište. U slučajevima za

koje se znao početak liječenja,većina je bolesnika primala linezolid dulje od 28 dana Većina se

bolesnika potpuno oporavila nakon prekida primjene linezolida, s ili bez liječenja anemije.

Nejednaka smrtnost u kliničkim ispitivanjima, u bolesnika sa Gram-pozitivnim infekcijama krvotoka,,

povezanim s primjenom katetera

Opaţena je povećana smrtnost bolesnika liječenih s linezolidom, u odnosu na

vankomicin/dikloksacilin/oksacilin, u otvorenom ispitivanju na teškim bolesnicima s intravaskularnim

infekcijama povezanim s primjenom katetera [78/363 (21,5%) vs 58/363 (16,0%)]. Osnovi faktor

koji je utjecao na stopu smrtnosti bio je početni status infekcije Gram-pozitivnim bakterijama.

Stopa smrtnosti bila je slična u bolesnika s infekcijama uzrokovanim isključivo Gram-pozitivnim

bakterijama (omjer vjerojatnosti 0,96; 95% interval pouzdanosti: 0,58-1,59), ali je bila značajno

viša (p=0,0162) u kraku s linezolidom u bolesnika s bilo kojim drugim patogenom ili bez

patogena na početku (omjer vjerojatnosti 2,48; 95% interval pouzdanosti: 1,38-4,46). Najveća razlika

javila se za vrijeme liječenja te 7 dana nakon prestanka primjene ispitivanog lijeka. Više

bolesnika u kraku s linezolidom inficirano je Gram-negativnim patogenima za vrijeme trajanja

H A L M E D

12 - 02 - 2018

O D O B R E N O

ispitivanja te umrlo od infekcija uzrokovanih Gram-negativnim patogenima i polimikrobnih

infekcija. Stoga, u kompliciranih infekcija koţe i mekih tkiva, linezolid se smije primijeniti u

bolesnika s poznatom ili mogućom infekcijom Gram-negativnim bakterijama samo u slučaju

kada nisu moguće druge opcije liječenja. U tim slučajevima treba istovremeno započeti i s

primjenom antibiotika koji djeluju na Gram-negativne bakterije.

Dijareja i kolitis povezani s primjenom antibiotika

Dijareja i kolitis, povezani s primjenom antibiotika, uključujući i pseudomembranozni kolitis i dijareju

povezanu s Clostridium difficile, zabiljeţeni su s gotovo svim antibioticima, uključujući i linezolid

i mogu varirati od slabih dijareja do letalnog kolitisa. Stoga je vaţno uzeti u obzir ovu dijagnozu u

bolesnika koji razviju ozbiljnu dijareju tijekom ili nakon primjene linezolida. Ako se sumnja ili

potvrdi dijareja ili kolitis povezan s primjenom antibiotika, potrebno je prekinuti antibakterijsko

liječenje, uključujući i linezolid te odmah primijeniti odgovarajuće mjere. Lijekovi koji inhibiraju

peristaltiku su kontraindicirani u tom slučaju.

Laktatna acidoza

Pri primjeni linezolida zabiljeţena je laktatna acidoza. Bolesnici koji razviju znakove i simptome

metaboličke acidoze, uključujući i mučninu i povraćanje, bol u abdomenu, niske vrijednosti

bikarbonata, ili hiperventiliraju za vrijeme primjene linezolida, zahtijevaju hitno medicinsko

zbrinjavanje. Ako doĎe do laktatne acidoze, potrebno je razmotriti moguću korist nastavka primjene u

odnosu ne moguće rizike.

Disfunkcija mitohondrija

Linezolid inhibira sintezu proteina u mitohondrijima. Nuspojave poput laktatne acidoze, anemije i

neuropatije (optičke i periferne) mogu se javiti kao rezultat navedene inhibicije; one su češće kada se

lijek koristi dulje od 28 dana.

Serotoninski sindrom

Zabiljeţene su spontane prijave serotoninskog sindroma povezanog s istovremenom primjenom

linezolida i serotonergičkih lijekova, uključujući antidepresive kao što su selektivni inhibitori ponovne

pohrane serotonina. Stoga je istovremena primjena linezolida i serotonergičkih lijekova

kontraindicirana, osim ako je to prijeko potrebno. U tim slučajevima, bolesnike treba paţljivo nadzirati

obzirom na znakove i simptome serotoninskog sindroma, kao što kognitivna disfunkcija,

hiperpireksija, hiperrefleksija i smetnje koordinacije. Ukoliko se jave ovi simptomi, liječnici bi trebali

razmotriti prekid jednog ili oba lijeka. Ako se prekine primjena serotonergičkog lijeka, mogu se javiti

simptomi ustezanja.

Periferna i optička neuropatija

Periferna neuropatija, kao i optička neuropatija i optički neuritis ponekad progrediraju do gubitka vida

i zabiljeţeni su u bolesnika koji su primali Linezolid Kabi 2 mg/ml otopinu za infuziju; zabiljeţeni su

primarno u bolesnika liječenih dulje od maksimalno preporučenog trajanja od 28 dana.

Sve bolesnike treba uputiti na prijavu simptoma pogoršanja vida, kao što su promjena u oštrini vida,

promjene u opaţanju boja, zamućenje vida ili smetnje vidnog polja. U tim se slučajevima preporučuje

brza procjena, uz upućivanje oftalmologu, ako je neophodno. Ako neki od bolesnika uzima Linezolid

Kabi dulje od preporučenih 28 dana, potrebno je redovito nadzirati funkciju vida.

Ako se javi periferna ili optička neuropatija, treba razmotriti prednosti nastavka terapije lijekom

Linezolid Kabi u odnosu na potencijalne rizike.

Moţe biti povećan rizik pojave neuropatije u bolesnika koji uz linezolid, istovremeno uzimaju ili su

nedavno uzimali antituberkulotike.

Konvulzije

Zabiljeţene su konvulzije u bolesnika liječenih Linezolid Kabi. U većini slučajeva, u tih su bolesnika

u anamnezi zabiljeţeni napadaji ili faktori rizika. Bolesnike treba savjetovati da obavijeste liječnika

ako imaju napadaje u anamnezi.

H A L M E D

12 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Inhibitori monoaminooksidaze

Linezolid je reverzibilni, ne-selektivni inhibitor monoaminooksidaze (MAO). MeĎutim, u dozama u

kojima se primjenjuje kao antibakterijska terapija ne uzrokuje antidepresivni učinak. Postoje relativno

ograničeni podaci dobiveni iz ispitivanja o interakcijama linezolida, kao i o sigurnosti primjene

linezolida u bolesnika koji zbog druge bolesti odnosno istodobne terapije mogu biti pod povećanim

rizikom inhibicije MAO. Stoga se ne preporučuje primjena linezolida u navedenim okolnostima osim

u slučaju kad je moguće kontinuirano pratiti i monitorirati bolesnika.

Primjena uz hranu bogatu tiraminom

Bolesnike je potrebno uputiti da ne konzumiraju veće količine hrane bogate tiraminom.

Superinfekcije

U kliničkim ispitivanjima nije ispitivan učinak linezolida na normalnu floru.

Korištenje antibiotika moţe ponekad rezultirati u prekomjernom rastu neosjetljivih mikroorganizama.

Npr, u pribliţno 3% bolesnika koji su primali linezolid u preporučenim dozama, javila se tijekom

kliničkih ispitivanja kandidijaza, povezana s primjenom lijeka. Ako tijekom liječenja doĎe do

superinfekcije, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere.

Posebne populacije

Linezolid se treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškom insuficijencijom bubrega samo ako

očekivana korist prevladava mogući rizik (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).

Preporučeno je primjenjivanje linezolid u bolesnika s teškom jetrenom insuficijencijom samo ako

očekivana korist prevladava mogući rizik.

Utjecaj na plodnost

Linezolid je reverzibilno smanjio plodnost i uzrokovao promjene u morfologiji sperme u odraslih

muških štakora pri dozama izloţenosti sličnim onima u ljudima; moguće nuspojave linezolida na

muški reproduktivni sustav nisu poznate.

Klinička ispitivanja

Nije utvrĎena sigurnost i učinkovitost linezolida pri primjeni duljoj od 28 dana.

Kontrolirana klinička ispitivanja nisu uključivala bolesnike s dijabetičkim stopalom, dekubitusom ili

ishemičkim povredama, teškim opeklinama ili gangrenom. Stoga je ograničeno iskustvo u primjeni

linezolida u liječenju navedenih bolesti.

Pomoćne tvari

Svaki mililitar otopine za infuziju sadrţava 45,7 mg (tj. 13,7 g/300 ml) glukoze. Ovo bi se trebalo

uzeti u obzir u bolesnika s dijabetes melitusom ili drugim stanjima koji su povezani s intolerancijom

glukoze. Svaki mililitar otopine za infuziju sadrţava takoĎer i 0,38 mg (114 mg/300 ml) natrija. Ovo

bi se trebalo uzeti u obzir u bolesnika s ograničenim unosom natrija.

Interakcije

Inhibitori monoaminooksidaze

Linezolid je reverzibilni, neselektivni inhibitor monoaminooksidaze (MAO). Podaci iz ispitivanja

interakcija su ograničeni, kao i podaci o sigurnosti istodobne primjene linezolida s drugim lijekovima

koji mogu povećati rizik MAO inhibicije. Stoga se ne preporučuje primjenjivati linezolid u takvim

slučajevima osim ako je moguće trajno pratiti i monitorirati bolesnika

Potencijalne interakcije koje dovode do hipertenzije

U normotenzivnih zdravih dobrovoljaca, linezolid je potencirao porast tlaka uzrokovan primjenom

pseudoefedrina i fenilpropanolamin hidroklorida. Usporedna primjena sa pseudoefedrinom ili

fenilpropanolaminom dovela je do prosječnog porasta sistoličkog krvnog tlaka za 30-40 mm Hg, dok

je primjena samog linezolida dovela do prosječnog porasta za svega 11-15 mm Hg, samog

H A L M E D

12 - 02 - 2018

O D O B R E N O

pseudoefedrina ili fenilpropanolamina za 14-18 mm Hg, a samog placeba za 8-11 mm Hg. Slična

ispitivanja kod hipertenzivnih bolesnika nisu do sada provedene. Preporuča se da se doze lijekova s

vazoaktivnim učinkom, uključujući dopaminergičke lijekove, paţljivo titriraju do postizanja ţeljenog

odgovora, kada se primjenjuju istodobno s linezolidom.

Potencijalne serotonergičke interakcije

Potencijalne interakcije s dekstrometorfanom su ispitivane u zdravih dobrovoljaca. Ispitanicima je

primijenjen dekstrometorfan (dvije doze od 20 mg u razmaku od 4 sata) s ili bez linezolida. U zdravih

dobrovoljaca koji su primali linezolid i dekstrometorfan nisu uočeni znakovi serotoninskog sindroma

(konfuzija, delirij, nemir, tremor, crvenilo, dijaforeza, hiperpireksija).

Postmarketinško iskustvo: prijavljen je slučaj pojave učinaka nalik na serotoninski sindrom u jednog

bolesnika koji je istodobno uzimao linezolid i dekstrometorfan, koji su se povukli nakon prekida

primjene oba lijeka.

Tijekom kliničke primjene linezolida istovremeno sa serotonergičkim lijekovima kao što su inhibitori

ponovne pohrane serotonina, prijavljeni su slučajevi serotoninskog sindroma. Stoga je njihova

istovremena primjena kontraindicirana. Liječenje bolesnika kod kojih je istovremena primjena

linezolida i serotonergičkih lijekova neophodna prikazano je u dijelu 4.4.

Primjena uz hranu bogatu tiraminom

Nisu uočeni značajni učinci na tlak u ispitanika koji su dobivali linezolid i manje od 100 mg tiramina.

Moţe se zaključiti da je potrebno samo izbjegavati unošenje velikih količina hrane i pića koji sadrţe

veću količinu tiramina (zreliji sirevi, ekstrakti plijesni, nedestilirana alkoholna pića i fermentirani

proizvodi od soje, kao što je umak od soje i sl).

Lijekovi koji se metaboliziraju posredstvom citokroma P450

Linezolid se nemjerljivo metabolizira pomoću citokrom P450 (CYP) enzimskog sustava i ne inhibira

niti jedan od klinički značajnih humanih CYP izoformi (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Slično

tome, linezolid ne inducira P450 izoenzime u štakora. Stoga se ne očekuju CYP450 inducirane

interakcije tijekom primjene linezolida.

Rifampicin

Učinak rifampicina na farmakokinetiku linezolida proučavan je na 16 zdravih muških dobrovoljaca

kojima je primijenjeno 600 mg linezolida dva puta na dan tijekom 2,5 dana s ili bez primjene

rifampicina u dozi od 600 mg jedanput na dan tijekom 8 dana. Rifampicin je povisio C

i AUC

linezolida prosječno za 21% (90% CI, 15, 27) i prosječno 32% (90% CI, 27, 37). Mehanizam ove

interakcije i njezin klinički značaj nisu poznati.

Varfarin

Kad je varfarin primijenjen tijekom liječenja linezolidom i to u stanju dinamičke ravnoteţe (steady-

state), uočeno je smanjenje prosječnog maksimalnog INR-a za 10 %, te smanjenje površine ispod

krivulje (AUC INR) za 5 %. Nema dovoljno podataka temeljem kojih bi se mogao odrediti klinički

značaj ovih rezultata, ako uopće postoji.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci o primjeni linezolida u trudnica. Studije na ţivotinjama su pokazale

reproduktivnu toksičnost. Mogući rizik za ljude takoĎer postoji.

Linezolid Kabi se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim kad je to neophodno potrebno tj. samo

onda kada očekivana korist nadvladava mogući rizik.

Dojenje

Podaci na ţivotinjama upućuju na to da linezolid i njegovi metaboliti mogu prijeći u majčino mlijeko

te se stoga dojenje treba prekinuti prije i tijekom primjene linezolida.

H A L M E D

12 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Plodnost

Pri izloţenosti linezolidu u količinama pribliţno jednakima onima koji se očekuju kod ljudi, linezolid

je u muţjacima štakora smanjio plodnost i reproduktivnu učinkovitost. U pasa tretiranih tijekom

jednog mjeseca, bile su očite promjene u masi prostate, testisa i epididimisa.

Nije poznato da li ova saznanja imaju utjecaj na plodnost u ljudi.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima

Bolesnike je potrebno upozoriti da postoji moguća opasnost od pojave omaglica ili smetnji vida

tijekom primjene lijeka Linezolid Kabi te da ne bi smjeli voziti automobil ili upravljati strojevima

ukoliko se pojavi neki od navedenih simptoma.

Nuspojave

U donjoj tablici prikazana je učestalost nuspojava dobivena iz kliničkih ispitivanja provedenih na

preko 2000 odraslih bolesnika liječenih preporučenim dozama linezolida, u trajanju do 28 dana.

Najčešće prijavljivane nuspojave bile su proljev (8,4%), glavobolja (6,5%), mučnina (6,3%) i

povraćanje (4,0%).

Najčešće nuspojave povezane s primjenom lijeka uslijed kojih je prekinuta daljnja terapija bile su:

glavobolja, proljev, mučnina i povraćanje. Oko 3% bolesnika je prekinulo daljnje liječenje zbog

nuspojave povezane s primjenom lijeka.

Dodatne zabiljeţene postmarketinške nuspojave navedene su u tablici dolje pod “Učestalost

nepoznata”, s obzirom da se iz dostupnih podataka ne moţe odrediti njihova učestalost.

Zabiljeţene su nuspojave za vrijeme liječenja linezolidom sa sljedećom učestalošću: vrlo često: (≥

1/10), često ( ≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000),

vrlo rijetko (< 1/10 000), učestalost nepoznata (ne moţe se utvrditi iz dostupnih podataka).

Organski

sustav

Često

(≥1/100 i

<1/10)

Manje često

(≥1/1000 i

<1/100)

Rijetko

(≥1/10000 i

<1/1000)

Nepoznato (ne

može se

procijeniti

iz dostupnih

podataka)

Infekcije i

infestacije

Kandidijaza,

oralna

kandidijaza,

vaginalna

kandidijaza,

gljivične

infekcije

Vaginitis

Kolitis povezan s

primjenom

antibiotika, ,

uključujući i

pseudomembranoz

ni kolitis*

Poremećaji

krvi i

limfnog tkiva

Anemija*

Leukopenija*,

neutropenija,

trombocitopenija*,

eozinofilija

Panicitopenija*

Mijelosupresija*,

sideroblastična

anemija*

Poremećaji

limfnog sustava

Anafilaksa

Poremećaji

metabolizma i

prehrane

Hiponatrijemija

Laktatna

acidoza*,

Psihijatrijski

poremećaji

Insomnija

Poremećaji

živčanog

sustava

Glavobolja,

poremećaj

okusa

Konvulzije*,

hipoestezija,

parestezija

Serotoninski

sindrom**,

periferna

H A L M E D

12 - 02 - 2018

O D O B R E N O

(metalni

okus),

omaglica

neuropatija*

Poremećaji oka

Zamagljen vid*

Poremećaji

vidnog polja*

Optička

neuropatija*,

optički neuritis*,

gubitak vida*,

promjena oštrine

vida*, promjene u

raspoznavanju

boja*,

Poremećaji uha

i

labirinta

Tinitus

Poremećaji

srca

Aritmija

(tahikardija)

Poremećaji

krvožilnog

sustava

Hipertenzija

Tranzitorne

ishemičke

atake , flebitis,

tromboflebitis

Poremećaji

probavnog

sustava

Dijareja,

mučnina,

povraćanje,

lokalizirana

općenita bol u

abdomenu,

konstipacija,

dispepsija,

Pankreatitis,

gastritis, distenzija

abdomena,

suha usta,

glositis, omekšana

stolica, stomatitis,

diskoloracija ili

poremećaj jezika.

Površinska

diskoloracija zuba

Poremećaji

jetre

i žući

Abnormalni

testovi jetrene

funkcije:

povećane

vrijednosti

AST, ALT ili

alkalne

fosfataze

Povećane

vrijednosti

ukupnog

bilirubina

Poremećaji

kože

i potkožnog

tkiva

Svrbeţ,

osip

Urtikarija,

dermatitis,

dijaforeza,

Bulozne promjene

koţe kao one

opisane kod

Stevens-

Johnsonovog

sindroma i

toksične

epidermalne

nekrolize,

angioedem,

alopecija

Poremećaji

bubrega i

mokraćnog

sustava

Povećane

vrijednosti

ureje u krvi

Zatajenje bubrega,

poliurija,

povećane

vrijednosti

kreatinina

Poremećaji

Vulvovaginalni

H A L M E D

12 - 02 - 2018

O D O B R E N O

reproduktivnog

sustava i dojki

poremećaji

Opći

poremećaji

i reakcije na

mjestu

primjene

Temperatura i

lokalizirana

bol

Zimica, umor,

bol na

mjestu primjene

injekcije, pojačana

ţeĎ

Pretrage

Biokemijski

parametri:

Povišene

vrijednosti

LDH,

kreatinin

kinaze,

lipaze,

amilaze ili

glukoze (koja

nije na

tašte).

Sniţene

vrijednosti

ukupnih

proteina,

albumina,

natrija or

kalcija.

Povišene ili

sniţene

vrijednosti

kalija ili

bikarbonata.

Hematologija:

Povišen broj

neutrofila ili

eozinofila.

Smanjen

haemoglobin,

hematokrit ili

broj eritrocita.

Povećan ili

smanjen broj

trombocita ili

leukocita.

Biokemijski

parametri:

Povišene

vrijednosti

natrija ili kalcija.

Smanjene

vrijednosti

glukoze

(koja nije na

tašte).

Povišene ili

sniţene

vrijednosti

klorida.

Hematologija

Povišen broj

retikulocita.

Smanjen broj

neutrofila.

* Vidjeti dio Upozorenja i mjere opreza

** Vidjeti dijelove Kontraindikacije i Interakcije

† Vidjeti dolje

Sljedeće nuspojave na linezolid su se smatrale su se ozbiljnim u pojedinačnim slučajevima:

lokalizirana abdominalna bol, tranzitorne ishemičke atake i hipertenzija.

†U kontroliranim kliničkim ispitivanjima u kojima je linezolid primjenjivan u trajanju do 28 dana,

zabiljeţena je pojava anemije u 2,0 % bolesnika. U programima milosrdne primjene lijeka u

bolesnika s po ţivot opasnim infekcijama te drugim bolestima, postotak bolesnika koji su razvili

anemiju tijekom liječenja linezolidom u trajanju ≤ 28 dana iznosio je 2,5% (33/1326), u usporedbi s

12,3% (53/430) kad je liječenje trajalo > 28 dana. Proporcija bolesnika u kojih je zabiljeţena teška

H A L M E D

12 - 02 - 2018

O D O B R E N O

anemija koja je zahtijevala transfuziju bila je 9% (3/33) u bolesnika liječenih ≤ 28 dana prema 15 %

(8/53) u onih liječenih > 28 dana.

Pedijatrijska populacija

Podaci sigurnosti primjene linezolida iz kliničkih ispitivanja provedenih na više od 500 pedijatrijskih

bolesnika (od razdoblja roĎenja do 17. godine ţivota) ne pokazuju razliku sigurnosnog profila

linezolida u pedijatrijskih bolesnika u usporedbi sa sigurnosnim profilom lijeka u populaciji odraslih.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traţi se da

prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava; navedenog u

Dodatku V.

Predoziranje

Nije poznat specifičan antidot.

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja. MeĎutim sljedeći podaci mogu biti korisni u slučaju

predoziranja:

Preporučuje se suportivna njega, istodobno s odrţavanjem glomerularne filtracije. Oko 30%

primijenjene doze linezolida se uklanja tijekom 3-satne hemodijalize, ali nema podataka o uklanjanju

linezolida pomoću peritonealne dijalize ili hemoperfuzije.

Upute za uporabu i rukovanje

Samo za jednokratnu uporabu.

Za Freeflex vrećice:

Ukloniti zaštitni sloj i provjeriti čvrstim stiskanjem da li vrećica negdje propušta. Ukoliko da, lijek se

ne smije koristiti jer nije sterilan. Prije uporabe takoĎer treba provjeriti da li je otopina bistra, jer se

jedino takva moţe koristiti. Vrećice se ne smiju serijski spajati. Neiskorištenu otopinu potrebno je

zbrinuti u skladu s propisima koji vaţe za postupanje s opasnim otpadom. Ne spajajte djelomično

iskorištene vrećice.

Za KabiPac bočice:

Izvaditi iz kutije neposredno prije primjene. Otopinu prije uporabe treba vizualno provjeriti i samo ako

je otopina bistra, bez vidljivih čestica moţe se primijeniti. Bočice se ne smiju serijski spajati. Sva

neiskorištena otopina mora se baciti. Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje. Neiskorištenu otopinu

potrebno je zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Ne spajajte djelomično iskorištene bočice.

Linezolid Kabi 2 mg/ml otopina za infuziju kompatibilna je sa sljedećim otopinama: glukozom 50

mg/ml (5%) za intravensku infuziju, otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za intravensku

infuziju, otopinom za injekcije Ringerovog laktata (Hartmanova otopina za injekcije).

Inkompatibilnosti

U otopinu za infuziju ne smiju se dodavati aditivi. Ako se linezolid primjenjuje istodobno s drugim

lijekovima, svaki je lijek potrebno primijeniti odvojeno, u skladu s uputama za njegovu primjenu.

Slično tome, ako se isti intravenski put koristi za sekvencijsku primjenu nekoliko lijekova, prije i

nakon primjene linezolida potrebno je isprati infuzijski sustav nekom kompatibilnom otopinom za

infuziju.

Poznato je da je Linezolid Kabi 2 mg/ml otopina za infuziju fizikalno inkompatibilna sa sljedećim

tvarima: amfotericin B, klorpromazin klorid, diazepam, pentamidin izetionat, eritromicin laktobionat,

fenitoin natrij i sulfametoksazol/trimetoprim. Uz to, ona je kemijski inkompatibilna s ceftriakson

natrijem.

H A L M E D

12 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Rok valjanosti

Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni za Linezolid Kabi je 24 sata na 2 – 8°C

i 25°C.

S mikrobiološkog stajališta, ako način otvaranja ne prevenira rizik mikrobiološke

kontaminacije, proizvod se mora primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti

čuvanja lijeka su odgovornost korisnika.

Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Freeflex vrećica: Čuvati u originalnom pakiranju (zaštitni omot i kutija) do uporabe, radi zaštite od

svjetlosti.

KabiPac bočica: Čuvati u originalnom pakiranju (kutija) do uporabe, radi zaštite od svjetlosti.

H A L M E D

12 - 02 - 2018

O D O B R E N O