Linezolid Kabi 2 mg/ml otopina za infuziju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
21-02-2024
Svojstava lijeka
(SPC)
21-02-2024
Aktivni sastojci:
linezolid
Dostupno od:
Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
J01XX08
INN (International ime):
linezolid
Doziranje:
2 mg/ml
Farmaceutski oblik:
otopina za infuziju
Sastav:
Urbroj: 1 ml otopine sadrži 2 mg linezolida
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Fresenius Kabi Norge AS, Berg i Ostfold, Halden, NorveškaFresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Varšava, Poljska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 10 vrećica sa 300 ml otopine, u kutiji [HR-H-690522814-01]; 30 vrećica sa 300 ml otopine, u kutiji [HR-H-690522814-02]; 50 vrećica sa 300 ml otopine, u kutiji [HR-H-690522814-03]; 10 bočica s 300 ml otopine, u kutiji [HR-H-690522814-04]; 30 bočica s 300 ml otopine, u kutiji [HR-H-690522814-05]; 50 bočica s 300 ml otopine, u kutiji [HR-H-690522814-06] Urbroj: 381-12-01/70-23-03
Datum autorizacije:
2023-09-15
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
LINEZOLID KABI 2MG/ ML OTOPINA ZA INFUZIJU
linezolid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JE SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Linezolid Kabi i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primati Linezolid Kabi
3. Kako primjenjivati Linezolid Kabi
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Linezolid Kabi
6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije.
1. ŠTO JE LINEZOLID KABI I ZA ŠTO SE KORISTI
Linezolid Kabi je antibiotik iz skupine oksazolidinona koji zaustavlja
rast odreĎenih vrsta bakterija
(uzročnika infekcija). Linezolid Kabi se primjenjuje u liječenju
upala pluća (pneumonija) te nekih
infekcija koţe i potkoţnog tkiva. Vaš liječnik će odlučiti je li
Linezolid Kabi prikladan za liječenje
infekcije koju imate.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI LINEZOLID KABI
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LINEZOLID KABI:
ako ste alergični na linezolid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
ako uzimate ili ste uzimali unutar zadnja 2 tjedna neki od lijekova iz
skupine inhibitora
monoaminooksidaze (npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin,
moklobemid). Navedeni lijekovi se
uglavnom primjenjuju u liječenju depresije ili Parkinsonove bolesti
ako dojite jer Linezolid Kabi prelazi u mlijeko i moţe utjecati na
dijete.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije
nego primite Linezolid Kabi.
Linezolid Kabi moţda neće biti prikladan za Vas ako na neko od
sljedećih pitanja odgovorite
potvrdno. U tom slučaju izvijestite svog liječnika koji će pratiti
Vaše opće stanje i krvni tlak, prije i
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
_ _
1. NAZIV LIJEKA
Linezolid Kabi 2 mg/ml otopina za infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za infuziju sadrži 2 mg linezolida.
Svaka infuzijska vrećica ili bočica s 300 ml otopine sadrži 600 mg
linezolida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: svakih 300 ml takoĎer sadrži
13,7 g glukoze i 114 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Freeflex vrećica: Izotonična, bistra, gotovo bez čestica, bezbojna
do žućkasta otopina.
KabiPac bočica: Izotonična, bistra, gotovo bez čestica, bezbojna do
žućkasta ili blago smećkasta
otopina.
pH: 4,6 – 5,0
Osmolarnost: 270-330 mOsmol/kg
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Bolničke pneumonije
Izvanbolnički stečene pneumonije
Linezolid Kabi je indiciran za liječenje bolničkih i izvanbolnički
stečenih pneumonija koje su
uzrokovane ili se sumnja da su uzrokovane osjetljivim sojevima Gram
pozitivnih bakterija. Prilikom
utvrĎivanja je li Linezolid Kabi dobar odabir, važno je uzeti u
obzir rezultate mikrobioloških testova
ili informacije o prevalenciji rezistencije na antimikrobne lijekove
meĎu Gram pozitivnim bakterijama
(vidjeti dio 5.1).
Linezolid nije učinkovit u liječenju infekcija uzrokovanih Gram
negativnim uzročnicima. Neophodna
je istodobna primjena specifične terapije protiv Gram negativnih
uzročnika ako se sumnja na
istodobnu infekciju Gram negativnim bakterijama.
Komplicirane infekcije kože i potkožnog tkiva (vidjeti dio 4.4)
Linezolid Kabi je indiciran za liječenje kompliciranih infekcija
kože i potkožnog tkiva u odraslih
SAMO u slučajevima kada je mikrobiološkim testovima utvrĎena
infekcija Gram pozitivnim
bakterijama osjetljivim na linezolid.
Linezolid nije učinkovit u liječenju infekcija uzrokovanih Gram
negativnim uzročnicima.
U slučaju kompliciranih infekcija kože i potkožnog tkiva kad
postoji istodobna infekcija Gram
negativnim bakterijama, linezolid bi se trebao primjenjivati sam
Pročitajte cijeli dokument
