Linezolid

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Linezolid Actavis 600 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 600 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka tableta sadrži 600 mg linezolida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Actavis ehf., Hafnarfjordur, Island; Actavis Limited, Zejtun, Malta

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Linezolid Actavis 600 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-381656537-01]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-381656537-02]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-381656537-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-381656537-04]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-381656537-05]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-381656537-06]; 1 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-381656537-07]; 10 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-381656537-08]; 20 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-381656537-09]; 30 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-381656537-10]; 50 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-381656537-11]; 60 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-381656537-12] Urbroj: 381-12-01/70-15-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-381656537
  • Datum autorizacije:
  • 20-04-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Linezolid Actavis 600 mg filmom obložene tablete

linezolid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Linezolid Actavis i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Linezolid Actavis

Kako uzimati Linezolid Actavis

Moguće nuspojave

Kako čuvati Linezolid Actavis

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Linezolid Actavis i za što se koristi

Linezolid Actavis je antibiotik iz skupine oksazolidinona koji zaustavlja rast određenih vrsta bakterija

(mikroba) koji uzrokuju infekcije. Primjenjuje se u liječenju upala pluća i pojedinih infekcija kože i

potkožnog tkiva. Vaš liječnik će odlučiti je li Linezolid Actavis prikladan za liječenje infekcije koju

imate.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Linezolid Actavis

Nemojte uzimati Linezolid Actavis:

ako ste alergični na linezolid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako uzimate ili ste uzimali unutar zadnja 2 tjedna neki od lijekova iz skupine inhibitora

monoaminooksidaze (MAOI, npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid).

Navedeni lijekovi se možda uzimaju zbog liječenja depresije ili Parkinsonove bolesti.

ako dojite. To je zato jer lijek prelazi u majčino mlijeko i može utjecati na dijete.

Upozorenja i mjere opreza

Linezolid Actavis možda neće biti prikladan za Vas ako na bilo koje od sljedećih pitanja odgovorite

potvrdno

. U tom slučaju obavijestite svog liječnika koji će trebati pratiti Vaše opće stanje i Vaš krvni

tlak, prije i tijekom liječenja, ili može odlučiti da je za Vas prikladnija druga vrsta liječenja.

Pitajte svog liječnika ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas.

Imate li povišeni krvni tlak?

Je li Vam dijagnosticirana pojačana aktivnost štitnjače?

Imate li tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom) ili karcinoidni sindrom (uzrokovan

tumorom endokrinog sustava sa simptomima proljeva, crvenila kože, piskanja u prsima)?

Bolujete li od manično depresivnog poremećaja, shizoafektivnog poremećaja, mentalne

konfuzije ili nekog drugog mentalnog problema?

Uzimate li neke od sljedećih lijekova?

H A L M E D

17-10-2016

O D O B R E N O

dekongestive, lijekove za ublažavanje simptoma prehlade ili gripe koji sadrže pseudoefedrin ili

fenilpropanolamin

lijekove za liječenje astme, kao što su salbutamol, terbutalin, fenoterol

tricikličke antidepresive ili SSRI (selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina), na

primjer: amitriptilin, cipramil, klomipramin, dozulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin,

imipramin, lofepramin, paroksetin, sertralin

lijekove za liječenje migrene, kao što su sumatriptan i zolmitriptan

lijekove koji se primjenjuju u liječenju iznenadnih, teških alergijskih reakcija, kao što je

adrenalin (epinefrin)

lijekove koji povećavaju krvni tlak, kao što su noradrenalin (norepinefrin), dopamin i

dobutamin

lijekove za liječenje umjerenih do jakih bolova kao što je petidin

lijekove koji se koriste za liječenje anksioznog poremećaja kao što je buspiron

antibiotik rifampicin.

Budite posebno oprezni s ovim lijekom

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Linezolid Actavis ako:

ste skloni stvaranju modrica i krvarenju

imate anemiju (imate smanjeni broj crvenih krvih stanica)

imate povećanu sklonost infekcijama

ste u prošlosti imali napadaje

imate problema s jetrom ili ako imate problema s bubrezima, osobito ako ste na dijalizi

imate proljev

Odmah obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja primijetite:

poremećaj vida kao što je zamagljen vid, promjene u opažanju boja, otežano opažanje detalja ili

ako se Vaše vidno polje suzi.

gubitak osjetljivosti u rukama ili nogama ili osjećaj peckanja ili bockanja u rukama ili nogama,

Možete dobiti proljev tijekom ili nakon liječenja antibioticima uključujući Linezolid Actavis.

Ukoliko primijetite da se proljev pogoršava, da traje dulje ili ako primijetite krv ili sluz u

stolici, odmah prestanite uzimati Linezolid Actavis i obratite se svom liječniku. U ovoj situaciji

ne smijete primjenjivati lijekove koji usporavaju ili prekidaju peristaltiku crijeva.

ponavljajuće mučnine ili povraćanje, bol u trbuhu ili ubrzano disanje

Drugi lijekovi i Linezolid Actavis

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Postoji rizik od interakcije lijeka Linezolid Actavis s nekim određenim lijekovima, što može

uzrokovati nuspojave kao što su promjene krvnog tlaka, tjelesne temperature ili brzine otkucaja srca.

Obavijestite svog liječnika ako ste unutar posljednja 2 tjedna

uzeli

sljedeće lijekove, jer se

Linezolid Actavis

ne smije

primijeniti ako već uzimate navedene lijekove ili ste ih nedavno uzimali

(vidjeti prethodni dio 2 „Nemojte uzimati Linezolid Actavis“):

inhibitori monoaminooksidaze (MAOI, npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid).

Navedeni lijekovi se možda uzimaju zbog liječenja depresije ili Parkinsonove bolesti.

Također, obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeće lijekove. Vaš liječnik svejedno može

odlučiti propisati Vam Linezolid Actavis, ali će u tom slučaju pratiti Vaše opće stanje i Vaš krvni tlak,

prije i tijekom liječenja. U drugim slučajevima liječnik može odlučiti da je za Vas bolja neka druga

vrsta liječenja.

dekongestive, lijekove za ublažavanje simptoma prehlade ili gripe, koji sadrže pseudoefedrin ili

fenilpropanolamin.

pojedine lijekove za liječenje astme, kao što su salbutamol, terbutalin, fenoterol.

određene trickličke antidepresive ili SSRI (selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina).

Postoji cijeli niz takvih lijekova, uključujući: amitriptilin, cipramil, klomipramin, dosulepin,

H A L M E D

17-10-2016

O D O B R E N O

doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin, sertralin.

lijekove za liječenje migrene, kao što su sumatriptan i zolmitriptan.

lijekove koji se primjenjuju u liječenju iznenadnih, teških alergijskih reakcija, kao što je

adrenalin (epinefrin).

lijekove koji povećavaju krvni tlak, kao što su noradrenalin (norepinefrin), dopamin i

dobutamin.

lijekove za liječenje umjerenih do jakih bolova, kao što je petidin.

lijekove za liječenje anksioznog poremećaja, kao što je buspiron.

lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi, kao što je varfarin.

Linezolid Actavis s hranom, pićem i alkoholom

Linezolid Actavis se može primijeniti prije, tijekom ili nakon obroka.

Izbjegavajte konzumaciju veće količine zrelog sira, ekstrakta kvasca ili soje (npr. umak od soje),

alkohola, posebno točenog piva i vina. To je zbog toga što ovaj lijek može reagirati sa

supstancijom koja se naziva tiramin, a koja se nalazi u određenim vrstama hrane. Ova interakcija

može dovesti do porasta krvnog tlaka.

Ako osjetite pulsirajuću glavobolju nakon jela ili pića, odmah obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Učinak lijeka Linezolid Actavis u trudnica nije poznat. Zbog toga se ne bi smio primjenjivati u

trudnoći, osim ako Vaš liječnik ne savjetuje drugačije.

Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja lijekom Linezolid Actavis jer se on izlučuje u majčino mlijeko i

može štetno utjecati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Linezolid Actavis može uzrokovati omaglicu ili probleme s vidom. Ako se to dogodi, ne smijete voziti

ili rukovati bilo kakvim strojevima. Zapamtite, ako se osjećate loše, Vaša sposobnost upravljanja

vozilom ili strojem može biti smanjena.

3.

Kako uzimati Linezolid Actavis

Odrasli

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta (600 mg linezolida) dva puta na dan

(svakih 12 sati). Progutajte

cijelu tabletu s vodom.

Ako idete na dijalizu, Linezolid Actavis trebate uzeti nakon dijalize.

Liječenje obično traje 10 do 14 dana, ali može trajati i do 28 dana. Sigurnost i učinkovitost ovog

lijeka nije utvrđena za trajanje liječenja dulje od 28 dana. Vaš će liječnik odlučiti koliko dugo treba

trajati liječenje.

Za vrijeme uzimanja lijeka Linezolid Actavis, Vaš liječnik treba redovito raditi krvne pretrage kako bi

nadzirao broj krvnih stanica.

Vaš liječnik treba kontrolirati Vaš vid ako Linezolid Actavis uzimate dulje od 28 dana.

H A L M E D

17-10-2016

O D O B R E N O

Primjena u djece i adolescenata

Linezolid Actavis se u pravilu ne primjenjuje za liječenje djece i adolescenata (mlađih od 18 godina).

Ako uzmete više lijeka Linezolid Actavis nego što ste trebali

Odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Linezolid Actavis

Uzmite tabletu koju ste zaboravili popiti čim se sjetite. Sljedeću uzmite 12 sati nakon toga te nastavite

sljedeće doze uzimati svakih 12 sati.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati Linezolid Actavis

Važno je da nastavite uzimati Linezolid Actavis, osim ako Vam Vaš liječnik nije rekao da prekinete

liječenje.

Ako prestanete uzimati Linezolid Actavis i Vaši simptomi infekcije se vrate, obratite se odmah svom

liječniku ili ljekarniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako primijetite bilo koju od

ovih nuspojava tijekom liječenja lijekom Linezolid Actavis:

kožne reakcije kao što je crvena, upaljena koža i stvaranje ljuskica na koži (dermatitis), osip,

svrbež ili oteklinu, osobito na licu i vratu. To mogu biti znakovi alergijske reakcije te će možda

biti potrebno prekinuti liječenje lijekom Linezolid Actavis.

teške alergijske reakcije

teški poremećaji kože

poremećaj vida kao što je zamagljen vid, promjene u opažanju boja, otežano opažanje detalja ili

suženje vidnog polja.

jaki proljev s primjesama krvi i/ili sluzi (kolitis povezan s primjenom antibiotika uključujući

pseudomembranozni kolitis), koji u rijetkim slučajevima može dovesti do komplikacija koje

mogu biti opasne po život.

ponavljajuća mučnina ili povraćanje, bol u trbuhu ili ubrzano disanje.

tijekom liječenja lijekom Linezolid Actavis prijavljeni su napadaji. Obavijestite svog liječnika

ako osjetite uznemirenost, smetenost, delirij, ukočenost mišića, nevoljno drhtanje,

nekoordiniranost i napadaje dok istovremeno uzimate antidepresive iz skupine SSRI (pogledajte

dio 2.).

Obamrlost, trnci ili zamagljen vid su prijavljeni od strane bolesnika koji su dobivali Linezolid Actavis

dulje od 28 dana. Ako primijetite bilo kakve smetnje vida, odmah zatražite savjet svog liječnika.

Ostale nuspojave uključuju:

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

gljivične infekcije, osobito rodnice ili soor usne šupljine

glavobolja

metalni okus u ustima

proljev, mučnina ili povraćanje

promjene određenih krvnih pretraga uključujući pretrage bubrežne ili jetrene funkcije, ili

razine šećera u krvi

neobjašnjivo krvarenje ili nastanak modrica, što može biti posljedica promjene broja određenih

stanica u krvi, što može utjecati na zgrušavanje krvi ili dovesti do anemije

poremećaj spavanja

H A L M E D

17-10-2016

O D O B R E N O

povišeni krvni tlak

anemija (nizak broj crvenih krvih stanica)

promjene broja određenih stanica u krvi koja može utjecati na Vašu mogućnost borbe protiv

infekcije

osip na koži

svrbež kože

omaglica

lokalizirana ili općenita bol u trbuhu

zatvor

loša probava

lokalizirana bol

vrućica

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika):

upala rodnice (vagine) ili područja spolovila, drugi poremećaji područja spolovila u žena

osjećaj trnjenja ili obamrlosti

zamagljen vid

zvonjenje u ušima (tinitus)

upala vena

suha usta ili s upalnim promjenama, otečen jezik, s upalnim promjenama ili promjena boje

jezika

potreba za češćim mokrenjem

zimica

osjećaj umora ili žeđi

upala gušterače

pojačano znojenje

promjene u razini bjelančevina, soli ili enzima u krvi pomoću kojih se mjeri funkcija bubrega

ili jetre

konvulzije

hiponatremija (niske vrijednosti natrija u krvi)

zatajenje bubrega

smanjen broj trombocita

nadutost

tranzitorne ishemičke atake (privremene smetnje u opskrbi mozga krvlju koje uzrokuju

kratkotrajne simptome kao što su gubitak vida, slabost ruku i nogu, oslabljen govor i gubitak

svijesti

upala kože

povišene vrijednosti kreatinina

bol u želucu, rijetka stolica

promjene u srčanom ritmu (npr. ubrzano kucanje srca)

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika):

ograničeno vidno polje

površinska obojenost zuba koja se može odstraniti profesionalnim čišćenjem zuba (ručno

uklanjanje kamenca

Prijavljene su također sljedeće nuspojave

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

serotoninski sindrom (simptomi uključuju ubrzan srčani ritam, smetenost, pretjerano znojenje,

halucinacije, nevoljne pokrete, zimicu i drhtanje)

laktacidoza (simptomi uključuju ponavljajuću mučninu i povraćanje, bol u trbuhu, ubrzano

disanje)

sideroblastična anemija (vrsta anemije (smanjeni broj crvenih krvnih stanica))

alopecija (gubitak kose)

promjene u opažanju boja ili otežano uočavanje detalja

smanjenje broja stanica u krvi

slabost i/ili osjetilne promjene

H A L M E D

17-10-2016

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Linezolid Actavis

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru ili spremniku iza

„EXP“ ili „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Samo za spremnik za tablete:

Nakon prvog otvaranja: upotrijebite u roku 6 mjeseci.

Spremnik za tablete sadrži sredstvo za sušenje, ne jedite sredstvo za sušenje.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Linezolid Actavis sadrži

Djelatna tvar je linezolid. Jedna tableta sadrži 600 mg linezolida.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza (E460), hidroksipropilceluloza (E463), natrijev

škroboglikolat (vrsta A), natrijev hidrogenkarbonat (E500), umrežena kroskarmelozanatrij

(E468) i natrijev stearilfumarat. Film ovojnica sadrži hipromelozu (E464), kopovidon (K

vrijednosti 25,2 - 30,8), makrogol 3350 (E1521), trigliceride srednje duljine lanca (E570),

polidekstrozu (E1200) i titanijev dioksid (E171).

Kako Linezolid Actavis izgleda i sadržaj pakiranja

Linezolid Actavis 600 mg filmom obložene tablete su bijele, bikonveksne, ovalne tablete s oznakom

“L” na jednoj strani i “600” na drugoj strani. Linezolid Actavis tablete su dostupne u blisterima i

spremnicima sa 1, 10, 20, 30, 50 i 60 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Proizvođač

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 78

220 Hafnarfjordur

Island

H A L M E D

17-10-2016

O D O B R E N O

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Phoenix Farmacija d.d.

Ozaljska 95

10000 Zagreb

Hrvatska

Tel: +385 1 6370 400

Ovaj lijek odobren je u zemljama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Austrija

Linezolid Actavis 600 mg Filmtabletten

Češka

Linezolid Actavis 600 mg potahované tablety

Irska

Linezolid 600 mg Film-coated Tablets

Island

Linezolid Actavis

Mađarska

ANOZILAD 600 mg filmtabletta

Poljska

ANOZILAD

Rumunjska

Linezolid Actavis 600 mg comprimate filmate

Slovenija

Linezolid Actavis 600 mg filmsko obložene tablete

Švedska

Linezolid Actavis

Ujedinjeno Kraljevstvo

Linezolid 600 mg Film-coated Tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2016.

H A L M E D

17-10-2016

O D O B R E N O