Linezolid

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Linezolid Actavis 2 mg/ml otopina za infuziju
  • Doziranje:
  • 2 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine sadrži 2 mg linezolida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pharmadox Healthcare Ltd., Paola PLA, Malta; Pharmathen S.A., Pallini Attikis, Atena, Grčka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Linezolid Actavis 2 mg/ml otopina za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 vrećica s 300 ml otopine, u kutiji [HR-H-898922487-01]; 2 vrećice s 300 ml otopine, u kutiji [HR-H-898922487-02]; 3 vrećice s 300 ml otopine, u kutiji [HR-H-898922487-03]; 5 vrećica s 300 ml otopine, u kutiji [HR-H-898922487-04]; 6 vrećica s 300 ml otopine, u kutiji [HR-H-898922487-05]; 10 vrećica s 300 ml otopine, u kutiji [HR-H-898922487-06]; 20 vrećica s 300 ml otopine, u kutiji [HR-H-898922487-07]; 25 vrećica s 300 ml otopine, u kutiji [HR-H-898922487-08] Urbroj: 381-12-01/70-16-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-898922487
  • Datum autorizacije:
  • 20-01-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Linezolid Actavis 2mg/ml otopina za infuziju

linezolid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek je sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi

bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Linezolid Actavis i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete primati Linezolid Actavis

3. Kako primjenjivati Linezolid Actavis

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Linezolid Actavis

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije.

1.

Što je Linezolid Actavis i za što se koristi

Linezolid Actavis je antibiotik iz skupine oksazolidinona koji zaustavlja rast odreĎenih vrsta bakterija

(mikroorganizama), uzročnika infekcija. Linezolid Actavis se primjenjuje u liječenju upala pluća (pneumonije) te

nekih infekcija kože i potkožnog tkiva. Vaš liječnik će odlučiti je li Linezolid Actavis prikladan za liječenje

infekcije koju imate.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Linezolid Actavis

Nemojte primjenjivati Linezolid Actavis:

ako ste alergični (preosjetljivi) na linezolid ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako uzimate ili ste uzimali unutar zadnja 2 tjedna neki od lijekova iz skupine inhibitora monoaminooksidaze

(npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid). Navedeni lijekovi se uglavnom primjenjuju u

liječenju depresije ili Parkinsonove bolesti

ako dojite jer Linezolid Actavis prelazi u majčino mlijeko i može utjecati na dijete.

Linezolid Actavis možda neće biti prikladan za Vas ako na neko od slijedećih pitanja odgovorite potvrdno. U tom

slučaju izvijestite svog liječnika koji će pratiti Vaše opće stanje i krvni tlak, prije i tijekom liječenja ili može

odlučiti da je za Vas prikladnija druga vrsta liječenja.

Pitajte svog liječnika ako niste sigurni odnose li se neka od ovih stanja na Vas.

Imate li povišeni krvni tlak bez obzira uzimate li za to neke lijekove ili ne?

Da li Vam je dijagnosticirana pojačana aktivnost štitnjače?

Imate li tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom) ili karcinoidni sindrom (uzrokovan tumorom

endokrinog sustava sa simptomima proljeva, crvenila kože, piskanja u prsima)?

Bolujete li od manično depresivnog poremećaja, shizoafektivnog poremećaja, mentalne

konfuzije ili nekog drugog mentalnog problema?

Uzimate li neke od slijedećih lijekova?

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

dekongenstive,lijekove za ublažavanje simptoma prehlade ili gripe koji sadrže pseudoefedrin ili

fenilpropanolamin?

lijekove za liječenje astme, kao što su salbutamol, terbutalin, fenoterol.

tricikličke antidepresive ili selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina uključujući: amitriptilin,

cipramil, klomipramin, dozulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin,

sertralin.

lijekove za liječenje migrene, kao što su sumatriptan i zolmitriptan

lijekove koji se primjenjuju u liječenju iznenadnih, vrlo teških alergijskih reakcija, kao što

je adrenalin (epinefrin).

lijekove koji povećavaju krvni tlak, kao što su noradrenalin (norepinefrin), dopamin i dobutamin

lijekove za liječenje umjerene do jake boli kao što je petidin

lijekove koji se koriste za liječenje anksioznog poremećaja kao što je buspiron

antibiotik rifampicin

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego Vam primijene ovaj lijek:

ako primijetite stvaranje modrica i sklonost krvarenju

ako imate anemiju (smanjen broj crvenih krvnih stanica)

ako imate povećanu sklonosti infekcijama

ako ste u prošlosti imali napadaje

ako imate problema s jetrom ili ako imate problema s bubrezima, posebno ako ste na hemodijalizi

ako imate proljev

Odmah obavijestite svog liječnika ukoliko tijekom liječenja primijetite:

poremećaj vida kao što je zamagljen vid, promjene u opažanju boja, otežano opažanje detalja ili ako se vaše

vidno polje suzi

gubitak osjetljivosti u rukama ili nogama ili osjećaj trnaca ili bockanja u rukama ili nogama.

tijekom ili nakon liječenja antibioticima uključujući i Linezolid Actavis može se razviti proljev. Ako

primijetite da se proljev pogoršava, da traje dulje ili ako primijetite krv ili sluz u stolici, odmah prestanite

primjenjivati Linezolid Actavis te se obratite svom liječniku. U ovoj situaciji ne smijete primjenjivati

lijekove koji usporavaju ili prekidaju peristaltiku crijeva.

ponavljajuće mučnine ili povraćanje, bol u trbuhu ili ubrzano disanje

Drugi lijekovi i Linezolid Actavis

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta.

Postoji rizik od interakcije lijeka Linezolid Actavis s drugim lijekovima, što može dovesti do promjena krvnog

tlaka, tjelesne temperature, brzine rada srca.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste unatrag zadnja 2 tjedna primijenili dolje

navedene lijekove budući da se u tom slučaju Linezolid Actavis ne smije primijeniti (vidjeti takoĎer dio iznad “Ne

biste smjeli primijeniti Linezolid Actavis“).

lijekovi iz skupine inhibitora monoaminooksidaze (npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid).

Navedeni lijekovi se primjenjuju u liječenju depresije ili Parkinsonove bolesti.

Važno je takoĎer da svog liječnika obavijestite ukoliko uzimate slijedeće lijekove. Vaš liječnik svejedno može

odlučiti propisati Vam Linezolid Actavis ali će u tom slučaju pratiti Vaše stanje i krvni tlak, prije i tijekom

liječenja. U drugim slučajevima liječnik može odlučiti da je za Vas bolja neka druga vrsta liječenja.

Lijekovi za ublažavanje simptoma prehlade (dekongestive) ili gripe, a koji sadrže pseudoefedrin ili

fenilpropanolamin.

Lijekove za liječenje astme, kao što su salbutamol, terbutalin, fenoterol.

Trickličke antidepresive ili tzv. SSRI-e (selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina). Postoji

cijeli niz lijekova koji pripadaju spomenutim skupinama, uključujući: amitriptilin, cipramil,

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

klomipramin, dosulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin,

sertralin.

Lijekove za liječenje migrene, kao što su sumatriptan i zolmitriptan

Lijekove koji se primjenjuju u liječenju iznenadnih, vrlo teških alergijskih reakcija, kao što je

adrenalin (epinefrin).

Lijekove koji povećavaju krvni tlak, kao što su noradrenalin (norepinefrin), dopamin i dobutamin

Lijekove za liječenje umjerene do jake boli, kao što je petidin

Lijekove za liječenje anksioznog poremećaja, buspiron.

Lijekove koji sprečavaju grušanje krvi kao varfarin

Linezolid Actavis s hranom i pićem

Linezolid Actavis se može uzeti prije, tijekom i nakon obroka.

Izbjegavajte konzumirati veće količine zrelog sira, ekstrakte kvasca ili soje (umak od soje i sl.),

alkohol, posebno točeno pivo i vino. To je stoga, što linezolid može reagirati s tvari koja se naziva

tiramin, a koja se nalazi u odreĎenim vrstama hrane, što može dovesti do porasta krvnog tlaka.

Ako osjetite pulsirajuću glavobolju nakon jela ili pića, odmah obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Učinak lijeka Linezolid Actavis u trudnica nije poznat stoga se ne bi smio primjenjivati u trudnoći ako Vas liječnik

drugačije ne savjetuje.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja linezolidom jer se on izlučuje u majčinom mlijeku i može štetno utjecati na

Vaše dijete.

Upravljanja vozilima i strojevima

Tijekom liječenja linezolidom možete imati omaglice i probleme s vidom. Ako se to dogodi, ne smijete voziti niti

upravljati strojevima. Zapamtite, ako se osjećate loše, Vaša sposobnost upravljanja vozilom ili strojevima može biti

smanjena.

Linezolid Actavis sadrži glukozu i natrij

1 ml Linezolid Actavis otopine za infuziju sadrži 45,7 mg glukoze (13,7 g glukoze po vrećici).

Obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako imate šećernu bolest.

1 ml Linezolid Actavis otopine za infuziju sadrži 0,38 mg natrija (114 mg natrija po vrećici).

Obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako se na prehrani s ograničenim unosom natrija.

3. Kako primjenjivati Linezolid Actavis

Odrasli

Linezolid Actavis otopinu za infuziju primijenit će liječnik ili drugi zdravstveni djelatnik infuzijom u venu

(„drip“). Uobičajena doza za odrasle (starije od 18 godina) iznosi 300 ml otopine za infuziju (600 mg linezolida)

dva puta na dan izravno u krvotok (infuzijom u venu) tijekom 30 - 120 minuta.

Ako idete na bubrežnu dijalizu, Linezolid Actavis trebate primiti nakon dijalize.

Liječenje obično traje 10 do 14 dana, ali može trajati i do 28 dana. Sigurnost i učinkovitost ovog lijeka nije

utvrĎena ako je trajanje liječenja dulje od 28 dana. Vaš će liječnik odlučiti koliko dugo treba trajati liječenje.

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Tijekom liječenja Linezolid Actavisom Vaš liječnik treba redovito nadzirati Vašu krvnu sliku. Vaš liječnik će

kontrolirati Vaš vid ukoliko se Linezolid Actavis primjenjuje dulje od 28 dana.

Primjena u djece i adolescenata

Linezolid Actavis se obično ne primjenjuje u djece i adolescenata (mlaĎih od 18 godina).

Ako primijenite više lijeka Linezolid Actavis nego što ste trebali

Ukoliko sumnjate da ste primili previše lijeka Linezolid Actavis, odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili primijeniti Linezolid Actavis

Obzirom da se ovaj lijek daje pod nadzorom, malo je vjerojatno da ćete propustiti dozu. Ako mislite da ste

propustili dozu, odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Obratite se odmah svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku ako primijetite neku nuspojavu tijekom

liječenja lijekom Linezolid Actavis kao što su:

Kožne reakcije kao crvena bolna koža i ljuskanje kože (dermatitis), osip, svrbež, oteknuće, osobito

na licu i vratu. Ovo mogu biti simptomi alergijske reakcije te će možda biti potrebno prekinuti

terapiju lijekom Linezolid Actavis.

Poremećaj vida kao što je zamagljen vid, promjena prepoznavanja boja, otežano opažanje detalja,

suženje vidnog polja

Teži proljev koji sadrži krv i/ili sluz (kolitis povezan sa primjenom antibiotika uključujući

pseudomembranozni kolitis), koji u rijetkim slučajevima može dovesti do nastanka komplikacija

koje mogu biti opasne po život.

Ponavljajuća mučnina ili povraćanje, bol u trbuhu ili ubrzano disanje

Tijekom terapije linezolidom prijavljeni su napadaji. Obavijestite svog liječnika ako osjetite

uznemirenost, smetenost, delirij, mišićnu napetost, tremor, nekoordiniranost ili napadaje ukoliko

istovremeno primjenjujete antidepresive iz skupine SSRI (inhibitore ponovne pohrane

serotonina), (vidjeti dio 2).

Obamrlost, trnci ili zamagljen vid , zabilježeni su u onih bolesnika koji su dobivali linezolid dulje od 28 dana. Ako

primijetite bilo kakve smetnje vida, odmah se obratite svom liječniku. Ostale nuspojave uključuju:

Ostale nuspojave uključuju:

Često (pojavljuju se u manje od 1 na 10 bolesnika):

gljivične infekcije (posebice u rodnici ili usnoj šupljini)

glavobolja

metalni okus u ustima

proljev, mučnina, povraćanje

promjene odreĎenih krvnih pretraga uključujući pretrage jetrene i bubrežne funkcije i razine

šećera u krvi

neobjašnjivo krvarenje ili nastanak modrica koje mogu biti posljedica promjene broja nekih

stanica u krvi što može utjecati na sustav zgrušavanja krvi ili uzrokovati anemiju

poremećaj spavanja

povišen krvni tlak

anemija (niske vrijednosti crvenih krvnih stanica)

promjene broja stanica u krvi koja može utjecati na Vašu mogućnost borbe protiv infekcije

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

osip kože

svrbež kože

omaglica

lokalizirana ili generalizirana bol u abdomenu

zatvor

poremećaj probave

lokalizirana bol

vrućica

Manje često (pojavljuju se u manje od 1 na 100 bolesnika):

upala rodnice (vagine) i područja spolovila u žena

osjećaj trnaca ili obamrlost

zamagljen vid

zvonjenje u ušima (tinitus)

upala vena

suha ili bolna usta, otečen, bolan jezik, promjena boje jezika

upala vena (uključujući mjesto na kojem je primijenjena infuzija (drip))

potreba za češćim mokrenjem

zimica

osjećaj umora, pojačana žeĎ

upala gušterače

pojačano znojenje

promjene u razini bjelančevina, soli ili enzima u krvi pomoću kojih se mjeri funkcija bubrega ili

jetre

napadaji (konvulzije)

hiponatrijemija (niske vrijednosti natrija u krvi)

zatajenje bubrega

smanjenje broja trombocita

nadutost u trbuhu

tranzitorne ishemičke atake (privremene smetnje u opskrbi mozga krvlju koje uzrokuju

kratkotrajne simptome kao što je gubitak vida, slabost ruku i nogu, oslabljen govor i gubitak

svijesti).

bol na mjestu primjene injekcije

upala kože

povećanje kreatinina

bol u želucu

promjene u srčanom ritmu (npr. ubrzanje)

Rijetko (pojavljuju se u manje od 1 na 1000 bolesnika koji uzimaju lijek):

poremećaji vidnog polja

površinska promjena boje zuba koja se može odstraniti profesionalnim čišćenjem zuba

(uklanjanje kamenca)

Prijavljene su i sljedeće nuspojave (učestalost nepoznata):

serotoninski sindrom (simptomi kao ubrzan rad srca, smetenost, pretjerano znojenje, halucinacije,

nevoljni pokreti, tresavica i znojenje)

laktacidoza (simptomi koji uključuju ponavljajuću mučninu i povraćanje, bol u trbuhu, pojačano

disanje).

teški poremećaji kože

sideroblastična anemija (vrsta anemije (snižen broj crvenih krvnih stanica))

alopecija (gubitak kose)

promjene u opažanju boja, poteškoće pri uočavanju detalja

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

smanjen broj krvnih stanica

slabost i/ili osjetilne promjene

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ili ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Linezolid Actavis

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Bolničko osoblje pobrinut će se da se Linezolid Actavis otopina za infuziju ne koristi nakon roka valjanosti

navedenog na vrećici nakon oznake „EXP“ te da se lijek primijeni odmah po otvaranju.

Nemojte odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.

Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 7 sati na 2 – 8°C i 15 - 25°C.

S mikrobiološkog stajališta,osim ako način otvaranja ne sprečava rizik mikrobiološke

kontaminacije, proizvod se mora primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti

čuvanja lijeka nakon otvaranja su odgovornost korisnika.

Bolničko osoblje će takoĎer vizualno provjeriti otopinu prije uporabe te će se koristiti samo bistra otopina bez

vidljivih čestica. TakoĎer će se pobrinuti da se otopina pravilno čuva u kutiji i foliji kako bi se zaštitila od

svijetlosti te bila izvan pogleda i dohvata djece do trenutka uporabe.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.

Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Linezolid Actavis sadrži

- Djelatna tvar je linezolid. 1 ml otopine sadrži 2 mg linezolida.

- Drugi sastojci su: glukoza hidrat (vrsta šećera), natrijev citrat (E331), bezvodna citratna kiselina (E330), kloridna

kiselina (E507) ili natrijev hidroksid (E524) i voda za injekcije.

Kako Linezolid Actavis izgleda i sadržaj pakiranja

Linezolid Actavis je bistra, bezbojna do žuta otopina u jednokratnoj, višeslojnoj, infuzijskoj vrećici s dvostrukim

priključkom (koja ne sadrži lateks), obloženoj zaštitnom folijom koja sadrži 300 ml otopine (600 mg linezolida) te

je pakirana u kutiju. Vrećice su dostupne u pakiranjima od 1, 2, 3, 5, 6, 10, 20 ili 25 vrećica u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Actavis Group PTC ehf,

Reykjavikurvegi 76-78

Hafnarfjordur, Island

ProizvoĎači:

Pharmathen SA

6 Dervenakion Str, 15351, Pallini, Attiki

Grčka

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000

Malta

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Tel: 01 37 20 000

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim

nazivima:

Austrija Linezolid Actavis 2 mg/ ml Infusionslösung

Češka Linezolid Actavis 2 mg/ml Infuzní roztok

Danska Linezolid Actavis

Bugarska……………… Linezolid Actavis

Rumunjska……………. Linezolid Actavis 2 mg/ml Solutie perfuzabilă

MaĎarska……………… Anozilad 2 mg/ml oldatos infúzió

Poljska………………… Anozilad

Hrvatska Linezolid Actavis 2 mg/ml otopina za infuziju

Slovenija……………… Linezolid Actavis 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Ujedinjeno Kraljevstvo…Linezolid 2 mg/ml Solution for Infusion

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Linezolid Actavis 2mg/ ml otopina za infuziju

linezolid

Za više informacija pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC).

Doziranje i način primjene

Liječenje linezolidom započinje se u bolničkim uvjetima, nakon konzultacije s liječnikom specijalistom kao što je

mikrobiolog ili infektolog.

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Bolesnici koji počinju liječenje parenteralnim oblikom linezolida mogu se u bilo koje vrijeme prebaciti na

liječenje oralnim oblikom kada je to klinički indicirano, bez prilagodbe doze jer je bioraspoloživost linezolida

nakon peroralne primjene oko 100%.

Otopinu za infuziju potrebno je primjeniti tijekom 30-120 minuta.

Preporučena doza linezolida mora se primjeniti u venu ili peroralno dva puta na dan.

Preporučeno doziranje i trajanje liječenja za odrasle osobe

Trajanje liječenja ovisi o uzročniku, mjestu i težini infekcije te o kliničkom odgovoru bolesnika.

U nastavku prikazane preporuke o duljini liječenja temeljene su na rezultatima kliničkih ispitivanja. Kraće

liječenje može biti dovoljno za neke infekcije, ali to nije evaluirano u kliničkim ispitivanjima.

Maksimalno trajanje liječenja iznosi 28 dana. Djelotvornost i sigurnost primjene linezolida u razdoblju duljem od

28 dana nisu utvrĎene.

Za infekcije koje su popraćene bakterijemijom nije potrebno povećavati preporučenu dozu niti trajanje liječenja.

Preporučena doza za otopinu za infuziju, tablete/ granule za oralnu suspenziju je identična i iznosi:

Infekcije

Doziranje i način za primjenu

Dva puta na dan

Trajanje liječenja

Bolnička pneumonija

600 mg dva puta na dan

10-14 dana uzastopno

Izvanbolnički stečena

pneumonija

Komplicirane infekcije kože i

potkožnog tkiva

600 mg dva puta na dan

Pedijatrijska populacija: Podaci o sigurnosti primjene i učinkovitosti linezolida u djece i adolescenata (<18

godina) su još uvijek nedovoljni da bi se odredile preporuke za doziranje. Stoga, do prikupljanja odgovarajućih

podataka, primjena linezolida u navedenim dobnim skupinama se ne preporučuje.

Stariji bolesnici: Nije potrebno prilagoĎavanje doze.

Bolesnici s insuficijencijom bubrega: Nije potrebno prilagoĎavanje doze.

Bolesnici s teškom insuficijencijom bubrega (klirens kreatinina 30 ml/min):

Nije potrebno prilagoĎavanje doze. Budući da nije poznat klinički značaj veće izloženosti (do 10-puta) dvama

primarnim metabolitima linezolida u bolesnika s teškom insuficijencijom bubrega, preporuča se poseban oprez,

odnosno primjena linezolida samo u slučaju kad je očekivana korist veća od mogućeg rizika.

Kako se oko 30% primijenjene doze izlučuje tijekom 3-satne hemodijalize, Linezolid Actavis je potrebno

primjenjivati nakon dijalize u bolesnika koji primaju ovakvu terapiju. Primarni metaboliti linezolida se takoĎer, u

odreĎenoj mjeri, mogu odstraniti dijalizom, ali je koncentracija tih metabolita i nakon dijalize značajno veća nego u

bolesnika s normalnom funkcijom bubrega ili u onih s blagom do umjerenom insuficijencijom bubrega.

Stoga je linezolid potrebno primjenjivati s posebnim oprezom kod bolesnika s teškom insuficijencijom bubrega koji

su podvrgnuti dijalizi, odnosno samo onda kad je očekivana korist veća od mogućeg rizika.

Do sada nema dovoljno iskustva s primjenom linezolida u bolesnika koji su podvrgnuti kontinuiranoj ambulantnoj

peritonealnoj dijalizi (CAPD) ili alternativnim postupcima liječenja zatajivanja bubrega (osim hemodijalize).

Bolesnici s insuficijencijom jetre:

Bolesnici s blagom do umjerenom insuficijencijom jetre (Child-Pugh klasa A ili B): nije potrebno prilagoĎavanje

doze.

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Bolesnici s teškom insuficijencijom jetre (Child-Pugh klasa C): Budući da se linezolid metabolizira neenzimatskim

procesima, oštećenje jetre ne bi trebalo značajnije mijenjati njegov metabolizam te se stoga ne preporuča

prilagoĎavanje doze. MeĎutim, budući da ne postoje farmakokinetički podaci, a klinički podaci o primjeni lijeka

linezolida u bolesnika s teškim oštećenjem jetre su ograničeni, preporuča se linezolid primijeniti samo uz poseban

oprez kod bolesnika s teškom insuficjencijom jetre i ako očekivana korist nadmašuje mogući rizik.

Upute za uporabu i rukovanje Samo za jednokratnu uporabu.

Ukloniti zaštitni sloj i provjeriti čvrstim stiskanjem da li vrećica negdje propušta. Ako vrećica propušta, lijek se ne

smije koristiti jer možda nije sterilan. Otopinu prije uporabe treba vizualno provjeriti i smije se primijeniti samo

bistra otopina bez vidljivih čestica. Vrećice se ne smiju serijski spajati. Sva neiskorištena otopina se mora baciti.

Ne spajajte djelomično iskorištene vrećice.

Linezolid Actavis može biti žute boje koja se može s vremenom i pojačati, što ne utječe na učinkovitost lijeka.

Linezolid Actavis 2 mg/ml otopina za infuziju kompatibilna je sa sljedećim otopinama: glukoza 50 mg/ml (5%) za

intravensku infuziju, otopinom natrijevog klorida 0,9% za intravensku infuziju, otopinom za injekcije Ringerovog

laktata.

Inkompatibilnosti

U otopinu za infuziju ne smiju se dodavati aditivi. Ako se linezolid primjenjuje istodobno s drugim lijekovima,

svaki je lijek potrebno primijeniti odvojeno, u skladu s uputama za njegovu primjenu. Slično tome, ako se isti

intravenski put koristi za sekvencijsku primjenu nekoliko lijekova, prije i nakon primjene linezolida potrebno je

isprati infuzijski sustav nekom kompatibilnom otopinom za infuziju.

Poznato je da je Linezolid Actavis 2 mg/ml otopina za infuziju fizikalno inkompatibilna sa sljedećim spojevima:

amfotericin B, klorpromazinklorid, diazepam, pentamidinizetionat, eritromicinlaktobionat, fenitoinnatrij i

sulfametoksazol/ trimetoprim. Pored toga, ona je kemijski inkompatibilna s ceftriaksonnatrijem.

Rok valjanosti

Nakon otvaranja: S mikrobiološkog stajališta, ako način otvaranja ne sprečava rizik mikrobiološke kontaminacije,

lijek se mora primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka su odgovornost

korisnika i ne smiju biti dulji od 7 sati pri temperaturi od 2 do 8°C i 15 do 25 °C.

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O