Linezolid Actavis 2 mg/ml otopina za infuziju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
21-07-2017
Svojstava lijeka
(SPC)
08-02-2016
Aktivni sastojci:
linezolidum
Dostupno od:
Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, Hafnarfjordur, Island
ATC koda:
J01XX08
INN (International ime):
linezolidum
Doziranje:
2 mg/ml
Farmaceutski oblik:
otopina za infuziju
Sastav:
Urbroj: 1 ml otopine sadrži 2 mg linezolida
Tip recepta:
na recept, u ljekarni ograničeni recept
Proizveden od:
Pharmadox Healthcare Ltd., Paola PLA, Malta; Pharmathen S.A., Pallini Attikis, Atena, Grčka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 vrećica s 300 ml otopine, u kutiji [HR-H-898922487-01]; 2 vrećice s 300 ml otopine, u kutiji [HR-H-898922487-02]; 3 vrećice s 300 ml otopine, u kutiji [HR-H-898922487-03]; 5 vrećica s 300 ml otopine, u kutiji [HR-H-898922487-04]; 6 vrećica s 300 ml otopine, u kutiji [HR-H-898922487-05]; 10 vrećica s 300 ml otopine, u kutiji [HR-H-898922487-06]; 20 vrećica s 300 ml otopine, u kutiji [HR-H-898922487-07]; 25 vrećica s 300 ml otopine, u kutiji [HR-H-898922487-08] Urbroj: 381-12-01/70-16-07
Datum autorizacije:
2016-01-20
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
LINEZOLID ACTAVIS 2MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU
linezolid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JE SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su njihovi znakovi
bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Linezolid Actavis i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primati Linezolid Actavis
3. Kako primjenjivati Linezolid Actavis
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Linezolid Actavis
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije.
1.
ŠTO JE LINEZOLID ACTAVIS I ZA ŠTO SE KORISTI
Linezolid Actavis je antibiotik iz skupine oksazolidinona koji
zaustavlja rast odreĎenih vrsta bakterija
(mikroorganizama), uzročnika infekcija. Linezolid Actavis se
primjenjuje u liječenju upala pluća (pneumonije) te
nekih infekcija kože i potkožnog tkiva. Vaš liječnik će odlučiti
je li Linezolid Actavis prikladan za liječenje
infekcije koju imate.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI LINEZOLID ACTAVIS
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LINEZOLID ACTAVIS:
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na linezolid ili na neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
-
ako uzimate ili ste uzimali unutar zadnja 2 tjedna neki od lijekova iz
skupine inhibitora monoaminooksidaze
(npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid). Navedeni
lijekovi se uglavnom primjenjuju u
liječenju depresije ili Parkinsonove bolesti
-
ako dojite jer Linezolid Actavis prelazi u majčino mlijeko i može
utjecati na dijete.
Linezolid Actavis možda neće biti prikladan za Vas ako na neko od
slijedećih pitanja odgovorite POT
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Linezolid Actavis 2 mg/ml otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml sadrži 2 mg linezolida. Infuzijske vrećice od 300 ml sadrže
600 mg linezolida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
300 ml također sadrži 13,7 g glukoze i 114 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Izotonična, bistra, bezbojna do žuta otopina.
pH: 4,3 – 5,3
Osmolalnost: 270-330 mOsmol/kg
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Bolničke pneumonije
Izvanbolnički stečene pneumonije
Linezolid Actavis je indiciran u liječenju izvanbolničke stečene
pneumonije i bolničke pneumonije odraslih bolesnika
koje su uzrokovane ili se sumnja da su uzrokovane osjetljivim sojevima
Gram pozitivnih bakterija. Prilikom
utvrđivanja je li Linezolid Actavis dobar odabir, važno je uzeti u
obzir rezultate mikrobioloških testova ili informacije
o prevalenciji rezistencije na antimikrobne lijekove među Gram
pozitivnim bakterijama (vidjeti dio 5.1 za
odgovarajuće organizme).
Linezolid nije učinkovit u liječenju infekcija uzrokovanih Gram
negativnim uzročnicima. Neophodna je istodobna
primjena specifične terapije protiv Gram negativnih uzročnika ako je
potvrđena ili se sumnja na istodobnu infekciju
Gram negativnim bakterijama.
Komplicirane infekcije kože i potkožnog tkiva (vidjeti dio 4.4)
Linezolid Actavis je indiciran za liječenje kompliciranih infekcija
kože i potkožnog tkiva odraslih bolesnika samo
u
slučajevima kada je mikrobiološkim testovima utvrđena infekcija
Gram pozitivnim bakterijama osjetljivim na
linezolid.
Linezo
lid nije učinkovit u liječenju infekcija uzrokovanih Gram negativnim
uzročnicima.
1
H A L M E D 20-01-2016
O D O B R E N O
U slučaju kompliciranih infekcija kože i potkožnog tkiva kad
postoji istodobna infekcija Gram negativnim
bakterijama, linezolid bi se trebao primjenjivati samo ako ne postoji
druga alternativna terapija (vidjeti dio 4.4). U
tom slučaju se mora istod
Pročitajte cijeli dokument
