Lifmior

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lifmior
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lifmior
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunosupresivi
  • Područje terapije:
  • Spondilitis, Ankiloziranje

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004167
  • Datum autorizacije:
  • 13-02-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004167
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/31463/2017

EMEA/H/C/004167

EPAR, sažetak za javnost

Lifmior

etanercept

Ovo je sažetak Europskog javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Lifmior. Objašnjava kako je Agencija

ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka

nije pružiti praktične savjete o primjeni lijeka Lifmior.

Praktične informacije o primjeni lijeka Lifmior bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Lifmior i za što se uzima?

Lifmior je protuupalni lijek za liječenje sljedećih bolesti:

reumatoidnog artritisa (bolesti koja uzrokuje upalu zglobova) kao monoterapija ili u kombinaciji s

metotreksatom u odraslih

određenih oblika juvenilnog idiopatskog artritisa (upale zglobova u djece i adolescenata)

plak psorijaze (bolesti koja na koži uzrokuje crvenkasta žarišta koja se ljušte) u djece i odraslih

psorijatičnog artritisa (psorijaze s upalom zglobova) u odraslih

ankilozantnog spondilitisa (bolesti koja uzrokuje upalu zglobova kralježnice) u odraslih

aksijalnog spondiloartritisa (kronične upalne bolesti kralježnice) u odraslih kada abnormalnosti nisu

vidljive na rendgenskoj snimci.

Lifmior se uglavnom primjenjuje kada su navedene bolesti teške ili umjereno teške ili kada liječenje

nije bilo dovoljno uspješno. Detaljne informacije o primjeni Lifmiora za sve bolesti potražite u sažetku

opisa svojstva proizvoda (također dio EPAR-a).

Lifmior je jednak lijeku Enbrel, koji je odobren u EU-u 3. veljače 2000. godine. Sadrži djelatnu tvar

etanercept.

Kako se Lifmior koristi?

Lifmior se daje kao potkožna injekcija. Uobičajena preporučena doza za odrasle jest 25 mg dvaput

tjedno ili 50 mg jednom tjedno. Doza za djecu utvrdit će se u skladu s tjelesnom masom. Bolesnik ili

njegovatelj mogu dati injekciju ako su odgovarajuće osposobljeni. Za dodatne informacije vidjeti u

uputi o lijeku.

Lijek se izdaje samo na recept. Liječenje započinju i nadgledaju liječnici specijalisti s iskustvom u

dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje se lijek Lifmior primjenjuje.

Kako Lifmior djeluje?

Etanercept, djelatna tvar u lijeku Lifmior, je protein namijenjen blokiranju djelovanja tvari naziva

faktor tumorske nekroze (TNF). Ta tvar sudjeluje u uzrokovanju upale te se u visokim razinama nalazi

u bolesnika oboljelih od bolesti za čije se liječenje primjenjuje Lifmior. Blokiranjem TNF-a etanercept

ublažuje upalu i druge simptome bolesti.

Koje su koristi lijeka Lifmior dokazane u ispitivanjima?

Nekoliko ispitivanja pokazalo je da je lijek Lifmior djelotvorniji u smanjenju simptoma upalnih bolesti

od placeba (prividnog liječenja) ili usporednog lijeka.

U vezi s reumatoidnim artritisom provedeno je 5 ispitivanja u kojima je sudjelovalo približno 2 200

bolesnika. Tri navedena ispitivanja na bolesnicima koji su u prošlosti uzimali lijekove protiv artritisa

pokazala su, u dvije trećine bolesnika koji su primili Lifmior, smanjenje simptoma za 20 % ili više

nakon tri mjeseca na temelju standardne skale rezultata (ACR 20). To je bio slučaj u usporedbi s

četvrtinom bolesnika koji su primili placebo.

U četvrtom ispitivanju na bolesnicima oboljelima od reumatoidnog artritisa koji prethodno nisu uzimali

metotreksat, bolesnici koji su dvaput tjedno primali 25 mg lijeka Lifmior imali su manja oštećenja

zglobova u bolesnika koji su uzimali samo metotreksat nakon 12 i 24 mjeseca. Peto ispitivanje

pokazalo je da je uzimanje lijeka Lifmior kao monoterapija ili u kombinaciji s metotreksatom

djelotvornije od uzimanja metotreksata kao monoterapije.

Provedena su daljnja ispitivanja na više od 2 300 bolesnika oboljelih od drugih upalnih bolesti

(juvenilnog idiopatskog artritisa, psorijatičnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, plak psorijaze i

aksijalnog spondiloartritisa). Ta su ispitivanja također pokazala da je lijek Lifmior doprinio znatnom

smanjenju simptoma u odnosu na placebo nakon tri do četiri mjeseca na temelju različitih standardnih

skala rezultata kao što su ACR, ASAS i PASI.

Koji su rizici povezani s lijekom Lifmior?

Najčešće su nuspojave lijeka Lifmior (uočene u više od 1 na 10 osoba) reakcije na mjestu

ubrizgavanja injekcije (uključujući krvarenje, nastanak modrica, crvenilo, svrbež, bol i oticanje) i

infekcije (uključujući prehladu te infekcije pluća, mjehura i kože). Bolesnici u kojih je došlo do teških

infekcija trebaju prestati uzimati lijek Lifmior. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka

Lifmior potražite u uputi o lijeku.

Lifmior se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju sepsu ili u kojih postoji rizik od sepse (kada

bakterije i toksini cirkuliraju krvotokom i počnu oštećivati organe) ili u bolesnika s infekcijama. Potpuni

popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Lifmior odobren?

Lifmior je učinkovit u smanjenju simptoma nekoliko upalnih bolesti i njegove je nuspojave moguće

kontrolirati. Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) stoga je zaključio da koristi od lijeka Lifmior

nadmašuju rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Lifmior?

Tvrtka koja stavlja lijek Lifmior u promet dostavit će obrazovne materijale liječnicima koji će propisati

navedeni proizvod kako bi mogli podučiti bolesnike kako ispravno upotrebljavati napunjenu brizgalicu

te posebnu karticu s upozorenjima za bolesnike kako bi mogli prepoznati teške nuspojave i znati kada

zatražiti hitnu liječničku pomoć.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Lifmior nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Lifmior

Cjeloviti EPAR za lijek Lifmior nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Lifmior pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

LIFMIOR 25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju

etanercept

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu (obje strane) prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Vaš liječnik će Vam također uručiti Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne

informacije o sigurnosti o kojima morate voditi računa prije i za vrijeme liječenja LIFMIORom.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan Vama ili djetetu za koje skrbite. Nemojte ga davati drugima. Može im

naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima ili djeteta za koje skrbite.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Informacije u ovoj uputi organizirane su u sljedećih 7 dijelova:

Što je LIFMIOR i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati LIFMIOR

Kako primjenjivati LIFMIOR

Moguće nuspojave

Kako čuvati LIFMIOR

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Upute za pripremu i primjenu injekcija LIFMIOR (vidjeti na poleđini)

1.

Što je LIFMIOR i za što se koristi

LIFMIOR je lijek napravljen od dvije ljudske bjelančevine. Koči aktivnost druge bjelančevine koja u

tijelu uzrokuje upalu. LIFMIOR smanjuje upalu povezanu s određenim bolestima.

U odraslih (u dobi od 18 ili više godina) LIFMIOR se može primijeniti za liječenje: umjerenog ili

teškog reumatoidnog artritisa, psorijatičnog artritisa, teškog aksijalnog spondiloartritisa

uključujući ankilozantni spondilitis i umjerene ili teške psorijaze -

svakom od tih slučajeva,

LIFMIOR se primjenjuje kada ostali široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno

dobro ili su za Vas neprikladni.

Pri liječenju reumatoidnog artritisa LIFMIOR se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom,

ali može se primjenjivati i kao jedini lijek, ako liječenje metotreksatom za Vas nije prikladno. Bilo da

se LIFMIOR primjenjuje sam ili u kombinaciji s metotreksatom, LIFMIOR može usporiti razvoj

oštećenja na Vašim zglobovima uzrokovanih reumatoidnim artritisom i poboljšati Vašu sposobnost

obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.

U bolesnika sa psorijatičnim artritisom koji zahvaća više zglobova LIFMIOR može poboljšati

sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti. LIFMIOR može usporiti napredovanje

strukturnog oštećenja zglobova koje uzrokuje bolest u bolesnika s više simetrično bolnih ili otečenih

zglobova (npr. šake, zapešća i stopala).

LIFMIOR se propisuje i za liječenje sljedećih bolesti u djece i adolescenata:

Kod sljedećih oblika juvenilnog idiopatskog artritisa kad liječenje metotreksatom nije

dovoljno dobro djelovalo ili nije bilo pogodno:

Poliartikularni artritis (s pozitivnim ili negativnim reumatoidnim faktorom) i

produljeni oligoartritis u bolesnika od navršene 2 godine života.

Psorijatični artritis u bolesnika od navršenih 12 godina života.

Artritis povezan s entezitisom u bolesnika od navršenih 12 godina života kad drugi široko

primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili za njih nisu bili prikladni.

Teška psorijaza u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina života koji nisu prikladno odgovorili

na (ili ne podnose) fototerapiju ili druge sistemske terapije.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati LIFMIOR

Nemojte primjenjivati LIFMIOR

ako ste Vi ili dijete za koje skrbite alergični na etanercept ili neki drugi sastojak LIFMIORa

(naveden u dijelu 6). Ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje u

prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati LIFMIOR i odmah se

obratite svome liječniku.

ako Vi ili dijete imate ili postoji opasnost od razvoja ozbiljne infekcije krvi zvane sepsa. Ako

niste sigurni obratite se svom liječniku.

ako Vi ili dijete imate bilo kakvu infekciju. Ako niste sigurni obratite se svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete LIFMIOR.

Alergijske reakcije: ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje u

prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati LIFMIOR i odmah se

obratite svom liječniku.

Infekcije/kirurški zahvat: ako Vi ili dijete razvijete novu infekciju ili u slučaju da morate na

veliku operaciju, Vaš liječnik će možda htjeti nadgledati liječenje LIFMIORom.

Infekcije/šećerna bolest: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete nedavno imali infekciju

koja se vraćala ili bolujete od šećerne bolesti ili drugih poremećaja koji povećavaju sklonost

prema infekcijama.

Infekcije/praćenje: obavijestite svog liječnika o svim nedavnim putovanjima izvan Europe.

Ako Vi ili dijete dobijete simptome infekcije poput vrućice, zimice ili kašlja, odmah o tome

obavijestite svog liječnika. Vaš liječnik može odlučiti da Vas ili dijete nastavi pratiti s obzirom

na prisutnost infekcije nakon što ste Vi ili dijete prestali uzimati LIFMIOR.

Tuberkuloza: budući da su u bolesnika koju su liječeni LIFMIORom opisani slučajevi

tuberkuloze, liječnik će provjeriti postoje li znakovi ili simptomi tuberkuloze prije nego što

počnete terapiju LIFMIORom. To može uključivati uzimanje temeljite anamneze, rendgensko

snimanje srca i pluća te tuberkulinski test. Provođenje ovih pregleda treba zabilježiti na Kartici s

upozorenjima za bolesnika. Vrlo je važno da napomenete Vašem liječniku ako ste Vi ili dijete

ikada imali tuberkulozu ili ste bili u bliskom dodiru s osobom koja je imala tuberkulozu. Ako se

za vrijeme ili nakon terapije pojave simptomi tuberkuloze (poput stalnog kašlja, gubitka tjelesne

težine, malaksalosti, blago povišene temperature) ili bilo koje druge infekcije, odmah

obavijestite Vašeg liječnika.

Hepatitis B: obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete imate ili ste ikad imali hepatitis B.

Nužno je da Vaš liječnik provede testiranje na prisutnost infekcije hepatitisom B prije nego Vi

ili dijete započnete liječenje LIFMIORom. Liječenje LIFMIORom može reaktivirati hepatitis B

u bolesnika koji su prethodno bili zaraženi virusom hepatitisa B. Ako se to dogodi, morate

prestati uzimati Lifmior.

Hepatitis C: obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete imate hepatitis C. Vaš će liječnik

možda htjeti pratiti liječenje LIFMIORom u slučaju mogućeg pogoršanja infekcije.

Poremećaji krvne slike: ako Vi ili dijete imate bilo koji od sljedećih simptoma, odmah

potražite liječnički savjet: stalno povišenu tjelesnu temperaturu, grlobolju, krvne podljeve,

krvarenje ili bljedilo. Ovi simptomi mogu upućivati na moguće životno opasne poremećaje krvi

koji zahtijevaju prekid liječenja LIFMIORom.

Poremećaji živčanog sustava i oka: obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete bolujete od

multiple skleroze, optičkog neuritisa (upala vidnog živca) ili transverznog mijelitisa (oblik upale

kralježničke moždine). Liječnik će odrediti je li liječenje LIFMIORom primjereno za Vas.

Kongestivno zatajenje srca: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete imali kongestivno

zatajenje srca, jer je u tom slučaju potreban oprez prilikom primjene LIFMIORa.

Rak: prije nego započnete liječenje LIFMIORom obavijestite svog liječnika ako imate ili ste

ikad imali limfom (vrsta raka krvi) ili bilo koji drugi rak.

Bolesnici sa teškim reumatoidnim artritisom, koji boluju duže vrijeme, mogu imati veći rizik

razvoja limfoma od prosjeka.

Djeca i odrasli liječeni LIFMIORom mogu imati povećani rizik razvoja limfoma ili nekog

drugog raka.

U neke djece i adolescenata koji su liječeni LIFMIORom ili nekim drugim lijekom s istim

mehanizmom djelovanja zabilježeni su slučajevi određenih vrsta raka, uključujući neuobičajene

vrste, od kojih su neki imali smrtni ishod.

Neki od bolesnika koji su primali LIFMIOR razvili su rak kože. Recite svom liječniku ako Vi ili

dijete primijetite bilo kakve promjene u izgledu kože ili izrasline na koži.

Vodene kozice: obavijestite svojeg liječnika ako ste Vi ili dijete bili izloženi vodenim kozicama

za vrijeme primjene LIFMIORa. Liječnik će odlučiti treba li poduzeti preventivno liječenje

vodenih kozica.

Zloporaba alkohola: LIFMIOR se ne smije primjenjivati za liječenje hepatitisa povezanog s

pretjeranom konzumacijom alkohola. Recite svom liječniku ako Vi ili dijete o kojem skrbite

imate u anamnezi alkoholizam.

Wegenerova granulomatoza: LIFMIOR se ne preporučuje za liječenje Wegenerove

granulomatoze, rijetke upalne bolesti. Ako Vi ili dijete o kojem skrbite ima Wegenerovu

granulomatozu, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Lijekovi za liječenje šećerne bolesti: recite svojem liječniku ako Vi ili dijete bolujete od

šećerne bolesti ili uzimate lijekove za liječenje šećerne bolesti. Liječnik može odlučiti trebate li

Vi ili dijete za vrijeme liječenja LIFMIORom uzimati manju količinu lijeka za liječenje šećerne

bolesti.

Djeca i adolescenti

Cijepljenja: ako je moguće, u djece bi trebalo obaviti cijepljenje prema trenutno važećem

kalendaru cijepljenja, prije negoli se započne liječenje LIFMIORom. Neka cjepiva, kao oralno

cjepivo protiv poliomijelitisa, ne bi se trebala davati za vrijeme liječenja LIFMIORom. Prije

negoli Vi ili dijete primite bilo koje cjepivo, molimo posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upalna bolest crijeva: prijavljeni su slučajevi upalne bolesti crijeva u bolesnika s juvenilnim

idiopatskim artritisom liječenih LIFMIORom. Obavijestite svojeg liječnika ako dijete razvije

bilo kakve bolove ili grčeve u trbuhu, proljev, izgubi na težini ili uočite krv u stolici.

LIFMIOR se ne bi smio primjenjivati u djece s poliartikularnim artritisom ili produljenim

oligoartritisom mlađe od 2 godine, kao ni u djece s artritisom povezanim s entezitisom ili psorijatičnim

artritisom mlađe od 12 godina niti u djece s psorijazom mlađe od 6 godina.

Drugi lijekovi i LIFMIOR

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli

uzeti bilo koje druge lijekove (uključujući anakinru, abatacept ili sulfasalazin), čak i one koje nije

propisao liječnik. Niti Vi ni dijete ne biste smjeli primjenjivati LIFMIOR s lijekovima koji sadrže

anakinru ili abatacept kao djelatnu tvar.

Trudnoća i dojenje

Primjena LIFMIORa u trudnica se ne preporučuje. Obratite se svom liječniku u slučaju da zatrudnite,

mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.

Ako primite LIFMIOR tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati veći rizik od dobivanja infekcije.

Nadalje, jedno ispitivanje je zabilježilo više prirođenih mana kada je majka primila LIFMIOR u

trudnoći, u usporedbi s majkama koje nisu primile LIFMIOR ili druge slične lijekove (antagoniste

TNF-a), ali nije zabilježeno o kojem se točno tipu prijavljenih prirođenih mana radi. Važno je da

obavijestite pedijatra i druge zdravstvene radnike o upotrebi LIFMIORa tijekom trudnoće prije

cijepljenja djeteta (za više informacija vidjeti dio 2, ''Cijepljenje'').

Žene koje primaju LIFMIOR ne bi smjele dojiti, budući da LIFMIOR prelazi u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će primjena LIFMIORa utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3.

Kako primjenjivati LIFMIOR

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako mislite da je djelovanje LIFMIORa prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Primjena u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina)

Reumatoidni artritis, psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis uključujući ankilozantni spondilitis

Uobičajena doza je 25 mg primijenjeno dva puta tjedno ili 50 mg primijenjeno jednom tjedno

injekcijom pod kožu. Međutim, liječnik može odrediti drukčiju učestalost primjene LIFMIORa.

Plak psorijaza

Uobičajena doza je 25 mg dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno.

Alternativno, može se davati 50 mg dva puta tjedno 12 tjedana, nakon čega slijedi 25 mg dva puta

tjedno ili 50 mg jednom tjedno.

Na temelju Vašeg odgovora na liječenje liječnik će odlučiti koliko dugo trebate primjenjivati

LIFMIOR i je li potrebno ponoviti liječenje. Ako LIFMIOR nema učinka na Vašu bolest ni nakon 12

tjedana, liječnik Vam može reći da prestanete uzimati ovaj lijek.

Primjena u djece i adolescenata

Odgovarajuća doza i učestalost doziranja za dijete ili adolescenta ovisi o tjelesnoj težini i bolesti.

Liječnik će Vam dati detaljne upute za pripremu i određivanje odgovarajuće doze.

Za poliartikularni artritis ili produljeni oligoartritis u bolesnika u dobi od navršene 2 godine ili artritis

povezan s entezitisom ili psorijatični artritis u bolesnika u dobi od navršenih 12 godina uobičajena

doza je 0,4 mg LIFMIORa po kg tjelesne težine (do najviše 25 mg) primijenjena dva puta tjedno ili

0,8 mg LIFMIORa po kg tjelesne težine (do najviše 50 mg) primijenjena jednom tjedno.

Za psorijazu u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina preporučena doza je 0,8 mg LIFMIORa po kg

tjelesne težine (do najviše 50 mg) i treba se primijeniti jednom tjedno. Ako LIFMIOR ne utječe na

stanje djeteta nakon 12 tjedana terapije, Vaš će Vam liječnik možda reći da prestanete primjenjivati

ovaj lijek.

Način i put primjene

LIFMIOR se daje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).

LIFMIOR se može primjenjivati sa ili bez hrane ili pića.

Prije primjene prašak se mora otopiti. Detaljne upute kako pripremiti i ubrizgati LIFMIOR nalaze

se u dijelu 7„Upute za pripremu i davanje injekcije LIFMIORa“. Nemojte miješati otopinu

LIFMIORa niti s jednim drugim lijekom.

Radi lakšeg pamćenja, može Vam pomoći vođenje dnevnika i bilježenje dana kada trebate primijeniti

LIFMIOR.

Ako primijenite više LIFMIORa nego što ste trebali

Ako ste primijenili više LIFMIORa nego što ste trebali (bilo da ste primijenili odjednom previše ili ste

ga primjenjivali prečesto), odmah se savjetujte s liječnikom ili ljekarnikom. Uvijek sa sobom ponesite

kutiju lijeka, čak i ako je prazna.

Ako ste zaboravili primijeniti LIFMIOR

Ako zaboravite primijeniti dozu, trebate je primijeniti čim se sjetite, osim u slučaju kad je sljedeća

predviđena doza sljedeći dan, u tom slučaju trebate preskočiti propuštenu dozu. Nakon toga nastavite s

primjenom LIFMIORa uobičajenim danima. Ako se ne sjetite sve do dana kada je na redu sljedeća

doza, nemojte primijeniti dvostruku dozu (dvije doze u jednom danu) kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati LIFMIOR

Nakon prestanka primjene LIFMIORa simptomi Vam se mogu vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Ako se pojavi bilo što od sljedećeg, prestanite s ubrizgavanjem LIFMIORa. Odmah obavijestite svog

liječnika ili otiđite na odjel hitne pomoći najbliže bolnice.

Tegobe s gutanjem ili disanjem

Oticanje lica, grla, šaka ili stopala

Osjećaj nervoze ili tjeskobe, osjećaj pulsiranja, pojava iznenadnog crvenila kože ili/i osjećaja

topline

Izražen osip, svrbež ili koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe)

Ozbiljne alergijske reakcije su rijetke. Međutim, bilo koji od gore navedenih simptoma može upućivati

na alergijsku reakciju na LIFMIOR, stoga je potrebno odmah zatražiti pomoć liječnika.

Ozbiljne nuspojave

Ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova, možda će te Vi ili dijete trebati hitnu medicinsku

pomoć.

Znakovi ozbiljne infekcije, kao što su visoka temperatura koja može biti praćena kašljem,

nedostatkom zraka, zimicom, slabošću ili toplim, crvenim, osjetljivim, bolnim područjem na

koži ili zglobovima.

Znakovi poremećaja krvi, kao što su krvarenje, modrice ili bljedilo.

Znakovi poremećaja živaca, kao što su utrnulost ili bockanje, poremećaji vida, bol u oku,

pojava slabosti ruke ili noge.

Znakovi zatajenja srca ili pogoršanja zatajenja srca, kao što su umor ili nedostatak zraka

prilikom aktivnosti, oticanje gležnjeva, osjećaj punoće u vratu ili trbuhu, nedostatak zraka ili

kašalj tijekom noći, modra boja noktiju ili usana.

Znakovi raka: rak može zahvatiti bilo koji dio tijela uključujući kožu i krv, a mogući znakovi

ovise o vrsti i lokaciji raka. Ti znakovi mogu uključivati gubitak na tjelesnoj težini, vrućicu,

oteklinu (sa ili bez boli), uporan kašalj, prisutnost kvržica ili izraslina na koži

Znakovi autoimune reakcije (kada se stvaraju protutijela koja mogu oštetiti normalno tkivo u

tijelu), kao što su bol, svrbež, slabost i poremećeno disanje, razmišljanje, osjet ili vid

Znakovi lupusa ili sindroma sličnog lupusu, kao što su promjene tjelesne težine, uporan kašalj,

vrućica, bol u zglobovima ili mišićima ili umor

Znakovi upale krvnih žila, kao što su bol, vrućica, crvenilo ili toplina na koži ili svrbež.

Ovo su rijetke ili manje česte nuspojave, ali su ozbiljna stanja (neka od njih ponekad mogu biti

smrtonosna). Ako se pojave ovi znakovi, hitno se javite svome liječniku ili otiđite na odjel hitne

pomoći u najbližoj bolnici.

Poznate nuspojave LIFMIORa uključuju sljedeće i prikazane su slijedom prema sve manjoj

učestalosti:

Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

Infekcije (uključujući prehlade, upalu sinusa, bronhitis, infekcije mokraćnih putova i infekcije

kože); reakcije na mjestu primjene lijeka (uključujući krvarenje, modrice, crvenilo, svrbež, bol i

oticanje). Reakcije na mjestu primjene injekcije (nakon prvog mjeseca liječenja više se ne

pojavljuju tako često). U nekih bolesnika pojavila se reakcija na mjestu prethodne primjene

injekcije.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Alergijske reakcije, vrućica, osip, svrbež, nastanak protutijela na vlastito tkivo (autoprotutijela).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Ozbiljne infekcije (uključujući upalu pluća, infekciju dubokih slojeva kože, infekciju

zglobova, infekciju krvi i infekcije na različitim mjestima); pogoršanje kongestivnog zatajenja

srca; nizak broj crvenih krvnih stanica, nizak broj bijelih krvnih stanica, nizak broj neutrofila

(vrste bijelih krvnih stanica); nizak broj krvnih pločica; rak kože (osim melanoma);

ograničeno oticanje kože (angioedem); koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože

koje često svrbe); upala oka; psorijaza (novonastala ili pogoršanje postojeće); upala krvnih

žila koja zahvaća više organa; povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi (u bolesnika koji

ujedno primaju i terapiju metotreksatom učestalost povišenih jetrenih enzima u krvi je česta).

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Ozbiljne alergijske reakcije (uključujući izraženo lokalizirano oticanje kože i piskanje pri

disanju); limfomi (vrsta raka krvi); leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž); melanom

(vrsta raka kože); istovremeno smanjenje broja krvnih pločica, crvenih i bijeli krvnih stanica;

poremećaji živčanog sustava (s jakom mišićnom slabošću i znakovima i simptomima sličnim

onima u multiploj sklerozi ili upala vidnog živca ili leđne moždine); tuberkuloza; novonastalo

pogoršanje kongestivnog zatajenja srca; napadaji; lupus ili sindrom sličan lupusu (simptomi

mogu uključivati osip produženog trajanja, vrućicu, bol u zglobovima i umor); osip kože koji

može dovesti do teške pojave mjehura i guljenja kože; upala jetre izazvana reakcijom vlastitog

imunološkog sustava (autoimuni hepatitis; u bolesnika koji se liječe još i metotreksatom,

učestalost je manje često), poremećaji imunološkog sustava koji mogu zahvatiti pluća, kožu i

limfne čvorove (sarkoidoza); upala ili ožiljkasto zacjeljivanje pluća je manje često.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): Zatajenje funkcije koštane srži koja

proizvodi ključne krvne stanice.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): Karcinom Merkelovih

stanica (vrsta raka kože); pretjerana aktivacija bijelih krvnih stanica povezana s upalom

(sindrom aktivacije makrofaga); ponovna pojava hepatitisa B (infekcija jetre); pogoršanje stanja

koje se naziva dermatomiozitis (upala mišića i slabost s pratećim osipom kože).

Nuspojave u djece i adolescenata

Nuspojave opažene u djece i adolescenata i njihova učestalost slične su ovima opisanima gore.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati LIFMIOR

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza

oznake „Rok valjanosti“ i EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

C). Ne zamrzavati.

Prije pripreme LIFMIOR otopine, LIFMIOR se može čuvati izvan hladnjaka na temperaturi do najviše

C jednokratno do najdulje četiri tjedna poslije čega ga se ne smije staviti ponovo u hladnjak.

LIFMIOR treba baciti ako se ne upotrijebi u roku od četiri tjedna nakon što je izvađen iz hladnjaka.

Preporučuje se zabilježiti datum kada je LIFMIOR izvađen iz hladnjaka i datum nakon kojega

LIFMIOR treba baciti (do 4 tjedna od vađenja iz hladnjaka).

Nakon pripreme otopine LIFMIORa, preporučuje se odmah je primijeniti. Međutim, otopina se može

primijeniti i do 6 sati po pripremi, ako je čuvana na temperaturi do 25

Nemojte primijeniti otopinu ako primijetite da nije bistra ili da sadrži čestice. Otopina mora biti bistra

i bezbojna do blijedožuta ili blijedosmeđa, bez grudica, pahuljica ili čestica.

Pažljivo zbrinite preostalu otopinu LIFMIORa koja nije bila ubrizgana u roku od 6 sati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što LIFMIOR sadrži

Djelatna tvar LIFMIORa je etanercept. Jedna bočica LIFMIORa 25 mg sadrži 25 mg etanercepta.

Drugi sastojci su:

Prašak: manitol (E421), saharoza i trometamol

Otapalo: voda za injekcije

Kako LIFMIOR izgleda i sadržaj pakiranja

LIFMIOR 25 mg dostupan je kao bijeli prašak i otapalo za otopinu za injekciju (prašak za injekciju).

Jedno pakiranje sadrži 4, 8, ili 24 jednodoznih bočica, 4, 8 ili 24 napunjenih štrcaljki koje sadrže vodu

za injekcije, 4, 8 ili 24 igala, 4, 8 ili 24 nastavaka za bočicu i 8, 16 ili 48 jastučića natopljenih

alkoholom. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) .



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE . spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

7.

Upute za pripremu i primjenu injekcije LIFMIORa

Ovaj dio podijeljen je na sljedeće pododjeljke:

a.

Uvod

b.

Priprema za injekciju

c.

Priprema doze LIFMIORa za injekciju

d.

Dodavanje otapala

e.

Izvlačenje otopine LIFMIORa iz bočice

f.

Postavljanje igle na štrcaljku

g.

Odabir mjesta uboda

h.

Priprema mjesta uboda i ubrizgavanje otopine LIFMIORa

i.

Odlaganje uporabljenog pribora

a.

Uvod

Sljedeće upute objašnjavaju način pripreme i primjene injekcija LIFMIORa. Molimo da upute pažljivo

pročitate te da ih slijedite korak po korak. Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam pravilnu

tehniku samoubrizgavanja ili ubrizgavanja djetetu. Nemojte pokušavati dati injekciju dok niste sigurni

da razumijete kako injekciju pripremiti i dati.

Ovu injekciju se ne smije miješati niti s jednim drugim lijekom.

b.

Priprema za injekciju

Temeljito operite ruke.

Odaberite čistu, dobro osvijetljenu, ravnu radnu površinu.

Podložak za dozu mora sadržavati dolje navedene predmete. (Ako ne, nemojte koristiti

podložak za dozu i obratite se svom ljekarniku). Upotrebljavajte samo one predmete koji su

nabrojani. NE upotrebljavajte neku drugu štrcaljku.

1 LIFMIOR bočica

1 napunjena štrcaljka s prozirnim, bezbojnim otapalom (voda za injekcije)

1 igla

1 nastavak za bočicu

2 jastučića natopljena alkoholom

Provjerite rok valjanosti na naljepnici bočice i naljepnici štrcaljke. Ne smijete ih koristiti

nakon isteka navedenog mjeseca i godine.

c.

Priprema doze LIFMIORa za injekciju

Izvadite predmete koji se nalaze u podlošku.

Uklonite plastični poklopac s bočice LIFMIORa (vidjeti sliku 1). NE uklanjajte sivi čep i

aluminijski prsten oko vrha bočice.

Slika 1

Upotrijebite novi jastučić natopljen alkoholom za brisanje sivog čepa na bočici LIFMIORa.

Nakon čišćenja, ne dodirujte čep rukama i nemojte dopustiti da dodiruje druge površine.

Postavite bočicu uspravno na čistu, ravnu površinu.

Uklonite papirnati omot s pakiranja nastavka za bočicu.

Dok je nastavak za bočicu još u plastičnom pakiranju, postavite ga na vrh bočice LIFMIORa

tako da šiljak nastavka za bočicu bude iznad središta odignutog kruga na gornjoj površini čepa

bočice (vidjeti sliku 2).

Jednom rukom čvrsto držite bočicu na ravnoj površini. Drugom rukom ČVRSTO pritisnite

nastavak za bočicu PREMA DOLJE dok ne osjetite da je šiljak nastavka probio čep bočice i

OSJETITE I ČUJETE DA SE OBRUB NASTAVKA ČVRSTO SPOJIO S BOČICOM

(vidjeti sliku 3). NEMOJTE pritiskati nastavak pod kutom (vidjeti sliku 4). Važno je da šiljak

nastavka za bočicu potpuno probije čep bočice.

Slika 2.

Slika 3.

Slika 4.

ISPRAVNO

NEISPRAVNO

Dok držite bočicu u jednoj ruci, uklonite plastično pakiranje s nastavka za bočicu (vidjeti sliku

Slika 5.

Uklonite zaštitni pokrov s vrha štrcaljke tako što ćete slomiti bijeli poklopac duž perforacijske

crte. To ćete učiniti tako što ćete, držeći vrat bijelog poklopca drugom rukom uhvatiti kraj

bijelog poklopca i saviti ga prema dolje, a potom prema gore dok ne pukne (vidjeti sliku 6).

NEMOJTE ukloniti bijeli vrat koji ostaje na štrcaljki.

Slika 6

Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je već slomljena duž perforacijske crte. Počnite ponovno s

drugim podloškom za dozu.

Držeći štrcaljku za stakleno tijelo (ne za bijeli vrat) jednom rukom, a nastavak za bočicu (ne

bočicu) drugom, spojite štrcaljku s nastavkom za bočicu tako što ćete uvesti vršak u otvor i

zakrenuti ga u smjeru kazaljke na satu dok ne bude čvrsto spojen (vidjeti sliku 7).

Slika 7

d.

Dodavanje otapala

Držeći bočicu uspravno na ravnoj površini, IZRAZITO POLAKO potiskujte klip sve dok sva

količina otapala ne bude u bočici. Tako će se smanjiti stvaranje pjene (puno mjehurića) (vidjeti

sliku 8).

Nakon dodavanja otapala lijeku LIFMIOR, klip se može sam povući prema gore. To je zbog

tlaka zraka i ne treba se oko toga zabrinjavati.

Slika 8

Dok je štrcaljka i dalje spojena, nježno kružnim pokretima zavrtite bočicu nekoliko puta kako bi

se prašak otopio (vidjeti sliku 9). NEMOJTE tresti bočicu. Pričekajte da se prašak otopi

(obično manje od 10 minuta). Otopina treba biti bistra i bezbojna do blijedožuta ili

blijedosmeđa, bez grudica, pahuljica i čestica. Moguće je da u bočici ostane nešto bijele pjene –

to je normalno. LIFMIOR se NE SMIJE primijeniti ako se sav prašak u bočici nije otopio u

roku od 10 minuta. Počnite ponovno s drugim podloškom za dozu.

Slika 9

e.

Izvlačenje otopine LIFMIORa iz bočice

Dok je štrcaljka još spojena s bočicom i nastavkom za bočicu, držite bočicu okrenutom naopako

u razini očiju. Potisnite klip do kraja u štrcaljku (vidjeti sliku 10).

Slika 10

Potom polako povlačite klip van kako biste uvukli otopinu u štrcaljku (vidjeti sliku 11). Za

odrasle bolesnike izvucite cijeli sadržaj bočice. Za djecu izvucite samo dio otopine prema uputi

djetetovog liječnika. Nakon što se izvukli LIFMIOR iz bočice, u štrcaljki može preostati nešto

zraka. Ne brinite, jer ćete istisnuti taj zrak u sljedećem koraku.

Slika 11

Držeći bočicu naopako, odvijte štrcaljku s nastavka za bočicu tako što ćete je zakrenuti u smjeru

suprotnom od kazaljke na satu (vidjeti sliku 12).

Slika 12

Postavite napunjenu štrcaljku na čistu, ravnu površinu. Pazite da vršak ne dodirne nikakvu

površinu. Pazite da ne potisnete klip.

(Napomena: Nakon što se završili s ovim koracima, u bočici može preostati mala količina otopine. To

je normalno.)

f.

Postavljanje igle na štrcaljku

Igla se nalazi u plastičnom spremniku kako bi bila sterilna.

Da biste otvorili taj plastični spremnik, jednom rukom uhvatite kratki, široki kraj. Drugom

rukom uhvatite dulji dio spremnika.

Da biste slomili spoj, savijte veći kraj prema dolje, a potom prema gore dok ne pukne (vidjeti

sliku 13).

Slika 13

Nakon što prelomite spoj, izvucite kratki široki kraj iz plastičnog spremnika.

Igla će ostati u dugačkom dijelu pakiranja.

Držeći iglu i spremnik u jednoj ruci, uzmite štrcaljku i uvedite vrh štrcaljke u otvor igle.

Spojite štrcaljku s iglom tako što ćete je zakretati u smjeru kazaljke na satu dok ne bude čvrsto

spojena (vidjeti sliku 14).

Slika 14

Uklonite pokrov igle tako što ćete ga čvrstim potezom ravno povući sa štrcaljke, pazeći pritom

da ne dodirnete iglu i da igla ne dodirne nikakvu dugu površinu (vidjeti sliku 15). Pazite da ne

savijate pokrov dok ga uklanjate da se ne ošteti igla.

Slika 15

Držeći štrcaljku usmjerenu prema gore, uklonite mjehuriće zraka tako što ćete polako potisnuti

klip sve dok ne istisnete zrak (vidjeti sliku 16).

Slika 16

g.

Odabir mjesta uboda

Tri preporučena mjesta za injekciju za LIFMIOR uključuju: (1) prednju stranu sredine

natkoljenice; (2) trbuh, s iznimkom područja u krugu 5 cm oko pupka; te (3) vanjsku stranu

nadlaktice (vidjeti sliku 17). Ako sami sebi ubrizgavate otopinu, ne smijete upotrijebiti vanjsku

stranu nadlaktice.

Slika 17

Svaku novu injekciju potrebno je dati na drugom mjestu. Svaku novu injekciju trebalo bi dati

najmanje 3 cm dalje od prethodnog mjesta uboda. Injekciju NEMOJTE davati na mjestu gdje

je koža osjetljiva, ima modrice, ili je crvena ili otvrdnula. Izbjegavajte područja s ožiljcima ili

strijama. (Vođenje zabilješki o mjestima davanja prethodnih injekcija može biti korisno).

Ako Vi ili dijete imate psorijazu, pokušajte izbjeći davanje injekcije izravno u odignuto,

zadebljano, crveno ili ljuskavo područje kože (“psorijatične kožne lezije”).

h.

Priprema mjesta uboda i ubrizgavanje otopine LIFMIORa

Obrišite mjesto uboda gdje će se ubrizgati LIFMIOR jastučićem vate natopljene alkoholom,

kružnim pokretom. NEMOJTE dirati to područje ponovo prije davanja injekcije.

Kada se očišćeno područje kože osuši, jednom rukom uhvatite nabor kože i čvrsto držite.

Drugom rukom pridržite štrcaljku poput olovke.

Brzim, kratkim pokretom ubodite iglom kroz kožu pod kutom između 45° i 90° (vidjeti sliku

18). S vremenom ćete naučiti odrediti kut koji Vama ili djetetu najviše odgovara. Pripazite da ne

gurate iglu kroz kožu presporo ili prevelikom snagom.

Slika 18

Kada je igla u cijelosti ušla u kožu, otpustite nabor kože koji ste držali. Slobodnom rukom

pridržite donji dio štrcaljke kako biste je stabilizirali. Potom pritisnite klip kako biste sporo i

ravnomjerno ubrizgali čitavu otopinu (vidjeti sliku 19).

Slika 19

Kada je štrcaljka prazna, izvucite iglu iz kože, pri čemu pazite da bude pod istim kutom pod

kojim je bila zabodena.

Na mjestu davanja injekcije tijekom sljedećih 10 sekundi pritisnite komadić vate. Može se

pojaviti lagano krvarenje. NEMOJTE trljati mjesto davanja injekcije. Ako želite, možete staviti

flaster.

i.

Odlaganje uporabljenog pribora

Štrcaljku i igle ne smijete NIKADA ponovno koristiti. Igle i štrcaljke odložite prema uputi

liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku koji su

upoznati s LIFMIORom.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

LIFMIOR 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

LIFMIOR 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

etanercept

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu (obje strane) prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Vaš liječnik će Vam također uručiti Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne

informacije o sigurnosti o kojima morate voditi računa prije i za vrijeme liječenja LIFMIORom.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan Vama ili djetetu za koje skrbite. Nemojte ga davati drugima. Može im

naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima ili djeteta za koje skrbite.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Informacije u ovoj uputi organizirane su u sljedećih 7 dijelova:

Što je LIFMIOR i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati LIFMIOR

Kako primjenjivati LIFMIOR

Moguće nuspojave

Kako čuvati LIFMIOR

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Upute za pripremu i primjenu injekcija LIFMIOR (vidjeti na poleđini)

1.

Što je LIFMIOR i za što se koristi

LIFMIOR je lijek napravljen od dvije ljudske bjelančevine. Koči aktivnost druge bjelančevine koja u

tijelu uzrokuje upalu. LIFMIOR smanjuje upalu povezanu s određenim bolestima.

U odraslih (u dobi od 18 ili više godina) LIFMIOR se može primijeniti za liječenje umjerenog ili

teškog reumatoidnog artritisa, psorijatičnog artritisa, teškog aksijalnog spondiloartritisa

uključujući ankilozantni spondilitis i umjerene ili teške psorijaze – u svakom od tih slučajeva,

obično kada ostali široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili su za Vas

neprikladni.

Pri liječenju reumatoidnog artritisa LIFMIOR se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom,

ali može se primjenjivati i kao jedini lijek, ako liječenje metotreksatom za Vas nije prikladno. Bilo da

se LIFMIOR primjenjuje sam ili u kombinaciji s metotreksatom, LIFMIOR može usporiti razvoj

oštećenja na Vašim zglobovima uzrokovanih reumatoidnim artritisom i poboljšati Vašu sposobnost

obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.

U bolesnika s psorijatičnim artritisom koji zahvaća više zglobova LIFMIOR može poboljšati

sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti. LIFMIOR može usporiti napredovanje

strukturnog oštećenja zglobova koje uzrokuje bolest u bolesnika s više simetrično bolnih ili otečenih

zglobova (npr. šake, zapešća i stopala).

LIFMIOR se propisuje i za liječenje sljedećih bolesti u djece i adolescenata:

Kod sljedećih oblika juvenilnog idiopatskog artritisa kad liječenje metotreksatom nije dovoljno

dobro djelovalo ili nije bilo pogodno:

Poliartikularni artritis (s pozitivnim ili negativnim reumatoidnim faktorom) i

produljeni oligoartritis u bolesnika od navršene 2 godine života.

Psorijatični artritis u bolesnika od navršenih 12 godina života.

Artritis povezan s entezitisom u bolesnika od navršenih 12 godina života kad drugi široko

primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili za njih nisu bili prikladni.

Teška psorijaza u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina života koji nisu prikladno odgovorili

na (ili ne podnose) fototerapiju ili druge sistemske terapije.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati LIFMIOR

Nemojte primjenjivati LIFMIOR

ako ste Vi ili dijete za koje skrbite alergični na etanercept ili neki drugi sastojak LIFMIORa

(naveden u dijelu 6). Ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje u

prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati LIFMIOR i odmah se

obratite svome liječniku.

ako Vi ili dijete imate ili postoji opasnost od razvoja ozbiljne infekcije krvi zvane sepsa. Ako

niste sigurni obratite se svom liječniku.

ako Vi ili dijete imate bilo kakvu infekciju. Aako niste sigurni obratite se svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmeteLIFMIOR.

Alergijske reakcije: ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje u

prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati LIFMIOR i odmah se

obratite svom liječniku.

Infekcije/kirurški zahvat: ako Vi ili dijete razvijete novu infekciju ili u slučaju da morate na

veliku operaciju, Vaš liječnik će možda htjeti nadgledati liječenje LIFMIORom.

Infekcije/šećerna bolest: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete nedavno imali infekciju

koja se vraćala ili bolujete od šećerne bolesti ili drugih poremećaja koji povećavaju sklonost

prema infekcijama.

Infekcije/praćenje: obavijestite svog liječnika o svim nedavnim putovanjima izvan Europe.

Ako Vi ili dijete dobijete simptome infekcije poput vrućice, zimice ili kašlja, odmah o tome

obavijestite svog liječnika. Vaš liječnik može odlučiti da Vas ili dijete nastavi pratiti s obzirom

na prisutnost infekcije nakon što ste Vi ili dijete prestali uzimati LIFMIOR.

Tuberkuloza: budući da su u bolesnika koju su liječeni LIFMIORom opisani slučajevi

tuberkuloze, liječnik će provjeriti postoje li znakovi ili simptomi tuberkuloze prije nego što

počnete terapiju LIFMIORom. To može uključivati uzimanje temeljite anamneze, rendgensko

snimanje srca i pluća te tuberkulinski test. Provođenje ovih pregleda treba zabilježiti na Kartici s

upozorenjima za bolesnika. Vrlo je važno da napomenete Vašem liječniku ako ste Vi ili dijete

ikada imali tuberkulozu ili ste bili u bliskom dodiru s osobom koja je imala tuberkulozu. Ako se

za vrijeme ili nakon terapije pojave simptomi tuberkuloze (poput stalnog kašlja, gubitka tjelesne

težine, malaksalosti, blago povišene temperature) ili bilo koje druge infekcije, odmah

obavijestite Vašeg liječnika.

Hepatitis B: obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete imate ili ste ikad imali hepatitis B.

Nužno je da Vaš liječnik provede testiranje na prisutnost infekcije hepatitisom B prije nego Vi

ili dijete započnete liječenje LIFMIORom. Liječenje LIFMIORom može reaktivirati hepatitis B

u bolesnika koji su prethodno bili zaraženi virusom hepatitisa B. Ako se to dogodi, morate

prestati uzimati LIFMIOR.

Hepatitis C: obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaše dijete imate hepatitis C. Vaš će liječnik

možda htjeti pratiti liječenje LIFMIORom u slučaju mogućeg pogoršanja infekcije.

Poremećaji krvne slike: ako Vi ili dijete imate bilo koji od sljedećih simptoma, odmah

potražite liječnički savjet: stalno povišenu tjelesnu temperaturu, grlobolju, krvne podljeve,

krvarenje ili bljedilo. Ovi simptomi mogu upućivati na moguće životno opasne poremećaje krvi

koji zahtijevaju prekid liječenja LIFMIORom.

Poremećaji živčanog sustava i oka: obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete bolujete od

multiple skleroze, optičkog neuritisa (upala vidnog živca) ili transverznog mijelitisa (oblik upale

kralježničke moždine). Liječnik će odrediti je li liječenje LIFMIORom primjereno za Vas.

Kongestivno zatajenje srca: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete imali kongestivno

zatajenje srca, jer je u tom slučaju potreban oprez prilikom primjene LIFMIORa.

Rak: prije nego započnete liječenje LIFMIORom obavijestite svog liječnika ako imate ili ste

ikad imali limfom (vrsta raka krvi) ili bilo koji drugi rak.

Bolesnici sa teškim reumatoidnim artritisom, koji boluju duže vrijeme, mogu imati veći rizik

razvoja limfoma od prosjeka.

Djeca i odrasli liječeni LIFMIORom mogu imati povećani rizik razvoja limfoma ili nekog

drugog raka.

U neke djece i adolescenata koji su liječeni LIFMIORom ili nekim drugim lijekom s istim

mehanizmom djelovanja zabilježeni su slučajevi određenih vrsta raka, uključujući neuobičajene

vrste, od kojih su neki imali smrtni ishod.

Neki od bolesnika koji su primali LIFMIOR razvili su rak kože. Recite svom liječniku ako Vi ili

dijete primijetite bilo kakve promjene u izgledu kože ili izrasline na koži.

Vodene kozice: obavijestite svojeg liječnika ako ste Vi ili dijete bili izloženi vodenim kozicama

za vrijeme primjene LIFMIORa. Liječnik će odlučiti treba li poduzeti preventivno liječenje

vodenih kozica.

Lateks: pokrov igle napravljen je od lateksa (suhe prirodne gume). Obratite se liječniku prije

primjene LIFMIORa ako će pokrovom igle rukovati, ili će se LIFMIOR davati osobi za koju se

zna da ima ili kod koje postoji mogućnost preosjetljivosti (alergije) na lateks.

Zloporaba alkohola: LIFMIOR se ne smije primjenjivati za liječenje hepatitisa povezanog s

pretjeranom konzumacijom alkohola. Recite svom liječniku ako Vi ili dijete o kojem skrbite

imate u anamnezi alkoholizam.

Wegenerova granulomatoza: LIFMIOR se ne preporučuje za liječenje Wegenerove

granulomatoze, rijetke upalne bolesti. Ako Vi ili dijete o kojem skrbite ima Wegenerovu

granulomatozu, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Lijekovi za liječenje šećerne bolesti: recite svojem liječniku ako Vi ili dijete bolujete od

šećerne bolesti ili uzimate lijekove za liječenje šećerne bolesti. Liječnik može odlučiti trebate li

Vi ili dijete za vrijeme liječenja LIFMIORom uzimati manju količinu lijeka za liječenje šećerne

bolesti.

Djeca i adolescenti

Cijepljenja: ako je moguće, u djece bi trebalo obaviti cijepljenje prema trenutno važećem

kalendaru cijepljenja, prije negoli se započne liječenje LIFMIORom. Neka cjepiva, kao oralno

cjepivo protiv poliomijelitisa, ne bi se trebala davati za vrijeme liječenja LIFMIORom. Prije

negoli Vi ili dijete primite bilo koje cjepivo, molimo posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upalna bolest crijeva: prijavljeni su slučajevi upalne bolesti crijeva u bolesnika s juvenilnim

idiopatskim artritisom liječenih LIFMIORom. Obavijestite svojeg liječnika ako dijete razvije

bilo kakve bolove ili grčeve u trbuhu, proljev, izgubi na težini ili uočite krv u stolici.

LIFMIOR se obično ne bi smio primjenjivati u djece s poliartikularnim artritisom ili produljenim

oligoartritisom mlađe od 2 godine, kao ni u djece s artritisom povezanim s entezitisom ili psorijatičnim

artritisom mlađe od 12 godina niti u djece s psorijazom mlađe od 6 godina.

Drugi lijekovi i LIFMIOR

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli

uzeti bilo koje druge lijekove (uključujući anakinru, abatacept ili sulfasalazin), čak i one koje nije

propisao liječnik. Niti Vi ni dijete ne biste smjeli primjenjivati LIFMIOR s lijekovima koji sadrže

anakinru ili abatacept kao djelatnu tvar.

Trudnoća i dojenje

Primjena LIFMIORa u trudnica se ne preporučuje. Obratite se svom liječniku u slučaju da zatrudnite,

mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.

Ako primite LIFMIOR tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati veći rizik od dobivanja infekcije.

Nadalje, jedno ispitivanje je zabilježilo više prirođenih mana kada je majka primila LIFMIOR u

trudnoći, u usporedbi s majkama koje nisu primile LIFMIOR ili druge slične lijekove (antagoniste

TNF-a), ali nije zabilježeno o kojem se točno tipu prijavljenih prirođenih mana radi. Važno je da

obavijestite pedijatra i druge zdravstvene radnike o upotrebi LIFMIORa tijekom trudnoće prije

cijepljenja djeteta (za više informacija vidjeti dio 2, ''Cijepljenje'').

Žene koje primaju LIFMIOR ne bi smjele dojiti, budući da LIFMIOR prelazi u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će primjena LIFMIORa utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3.

Kako primjenjivati LIFMIOR

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako mislite da je djelovanje LIFMIORa prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Napunjena štrcaljka dostupna je u jačinama od 25 mg i 50 mg.

Primjena u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina)

Reumatoidni artritis, psorijatični artritis i aksijalni spondioloartritis uključujući ankilozantni spondilitis

Uobičajena doza je 25 mg primijenjeno dva puta tjedno ili 50 mg primijenjeno jednom tjedno

injekcijom pod kožu. Međutim, liječnik može odrediti drukčiju učestalost primjene LIFMIORa.

Plak psorijaza

Uobičajena doza je 25 mg dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno.

Alternativno, 50 mg može biti primjenjivano dva puta tjedno 12 tjedana, iza čega slijedi 25 mg dva

puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno.

Na temelju Vašeg odgovora na liječenje liječnik će odlučiti koliko dugo trebate primjenjivati

LIFMIOR i je li potrebno ponoviti liječenje. Ako LIFMIOR nema učinka na Vašu bolest ni nakon 12

tjedana, liječnik Vam može reći da prestanete uzimati ovaj lijek.

Primjena u djece i adolescenata

Odgovarajuća doza i učestalost doziranja za dijete ili adolescenta ovisi o tjelesnoj težini i bolesti.

Liječnik će odrediti točnu dozu za dijete i propisat će odgovarajuću jačinu LIFMIORa (10 mg, 25 mg

ili 50 mg).

Za poliartikularni artritis ili produljeni oligoartritis u bolesnika u dobi od navršene 2 godine ili artritis

povezan s entezitisom ili psorijatični artritis u bolesnika u dobi od navršenih 12 godina uobičajena

doza je 0,4 mg LIFMIORa po kg tjelesne težine (do najviše 25 mg) primijenjena dva puta tjedno ili

0,8 mg LIFMIORa po kg tjelesne težine (do najviše 50 mg) primijenjena jednom tjedno.

Za psorijazu u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina preporučena doza je 0,8 mg LIFMIORa po kg

tjelesne težine (do najviše 50 mg) i treba se primijeniti jednom tjedno. Ako LIFMIOR ne utječe na

stanje djeteta nakon 12 tjedana terapije, Vaš će Vam liječnik možda reći da prestanete primjenjivati

ovaj lijek.

Liječnik će vam dati detaljne upute za pripremu i određivanje odgovarajuće doze.

Način i put primjene

LIFMIOR se daje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).

LIFMIOR se može primjenjivati sa ili bez hrane ili pića.

Detaljne upute kako ubrizgati LIFMIOR nalaze se u dijelu 7„Upute za pripremu i davanje

injekcije LIFMIORa“. Nemojte miješati otopinu LIFMIORa niti s jednim drugim lijekom.

Radi lakšeg pamćenja, može Vam pomoći vođenje dnevnika i bilježenje dana kada trebate primijeniti

LIFMIOR.

Ako primijenite više LIFMIORa nego što ste trebali

Ako ste primijenili više LIFMIORa nego što ste trebali (bilo da ste primijenili odjednom previše ili ste

ga primjenjivali prečesto), odmah se savjetujte s liječnikom ili ljekarnikom. Uvijek sa sobom ponesite

kutiju lijeka, čak i ako je prazna.

Ako ste zaboravili primijeniti LIFMIOR

Ako zaboravite primijeniti dozu, trebate je primijeniti čim se sjetite, osim u slučaju kad je sljedeća

predviđena doza sljedeći dan, u tom slučaju trebate preskočiti propuštenu dozu. Nakon toga nastavite s

primjenom LIFMIORa uobičajenim danima. Ako se ne sjetite sve do dana kada je na redu sljedeća

doza, nemojte primijeniti dvostruku dozu (dvije doze u jednom danu) kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati LIFMIOR

Nakon prestanka primjene LIFMIORa simptomi Vam se mogu vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Ako se pojavi bilo što od sljedećeg, prestanite s ubrizgavanjem LIFMIORa. Odmah obavijestite svog

liječnika ili otiđite na odjel hitne pomoći najbliže bolnice.

Tegobe s gutanjem ili disanjem

Oticanje lica, grla, šaka ili stopala

Osjećaj nervoze ili tjeskobe, osjećaj pulsiranja, pojava iznenadnog crvenila kože ili/i osjećaja

topline

Izražen osip, svrbež ili koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe)

Ozbiljne alergijske reakcije su rijetke. Međutim, bilo koji od gore navedenih simptoma može upućivati

na alergijsku reakciju na LIFMIOR, stoga je potrebno odmah zatražiti pomoć liječnika.

Ozbiljne nuspojave

Ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova, možda će te Vi ili dijete trebati hitnu medicinsku

pomoć.

Znakovi ozbiljne infekcije, kao što su visoka temperatura koja može biti praćena kašljem,

nedostatkom zraka, zimicom, slabošću ili toplim, crvenim, osjetljivim, bolnim područjem na

koži ili zglobovima.

Znakovi poremećaja krvi, kao što su krvarenje, modrice ili bljedilo.

Znakovi poremećaja živaca, kao što su utrnulost ili bockanje, poremećaji vida, bol u oku,

pojava slabosti ruke ili noge.

Znakovi zatajenja srca ili pogoršanja zatajenja srca, kao što su umor ili nedostatak zraka

prilikom aktivnosti, oticanje gležnjeva, osjećaj punoće u vratu ili trbuhu, nedostatak zraka ili

kašalj tijekom noći, modra boja noktiju ili usana.

Znakovi raka: rak može zahvatiti bilo koji dio tijela uključujući kožu i krv, a mogući znakovi

ovise o vrsti i lokaciji raka. Ti znakovi mogu uključivati gubitak na tjelesnoj težini, vrućicu,

oteklinu (sa ili bez boli), uporan kašalj, prisutnost kvržica ili izraslina na koži

Znakovi autoimune reakcije (kada se stvaraju protutijela koja mogu oštetiti normalno tkivo u

tijelu), kao što su bol, svrbež, slabost i poremećeno disanje, razmišljanje, osjet ili vid

Znakovi lupusa ili sindroma sličnog lupusu, kao što su promjene tjelesne težine, uporan kašalj,

vrućica, bol u zglobovima ili mišićima ili umor

Znakovi upale krvnih žila, kao što su bol, vrućica, crvenilo ili toplina na koži ili svrbež.

Ovo su rijetke ili manje česte nuspojave, ali su ozbiljna stanja (neka od njih ponekad mogu biti

smrtonosna). Ako se pojave ovi znakovi, hitno se javite svome doktoru ili otiđite na odjel hitne

pomoći u najbližoj bolnici.

Poznate nuspojave LIFMIORa uključuju sljedeće i prikazane su slijedom prema sve manjoj

učestalosti:

Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

Infekcije (uključujući prehlade, upalu sinusa, bronhitis, infekcije mokraćnih putova i infekcije

kože); reakcije na mjestu primjene lijeka (uključujući krvarenje, modrice, crvenilo, svrbež, bol i

oticanje). Reakcije na mjestu primjene injekcije (nakon prvog mjeseca liječenja više se ne

pojavljuju tako često). U nekih bolesnika pojavila se reakcija na mjestu prethodne primjene

injekcije.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Ozbiljne infekcije (uključujući upalu pluća, infekciju dubokih slojeva kože, infekciju zglobova,

infekciju krvi i infekcije na različitim mjestima); pogoršanje kongestivnog zatajenja srca; nizak

broj crvenih krvnih stanica, nizak broj bijelih krvnih stanica, nizak broj neutrofila (vrste bijelih

krvnih stanica); nizak broj krvnih pločica; rak kože (osim melanoma); ograničeno oticanje kože

(angioedem); koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe); upala oka;

psorijaza (novonastala ili pogoršanje postojeće); upala krvnih žila koja zahvaća više organa;

povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi (u bolesnika koji ujedno primaju i terapiju

metotreksatom učestalost povišenih jetrenih enzima u krvi je česta).

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Ozbiljne alergijske reakcije (uključujući izraženo lokalizirano oticanje kože i piskanje pri

disanju); limfomi (vrsta raka krvi); leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž); melanom

(vrsta raka kože); istovremeno smanjenje broja krvnih pločica, crvenih i bijeli krvnih stanica;

poremećaji živčanog sustava (s jakom mišićnom slabošću i znakovima i simptomima sličnim

onima u multiploj sklerozi ili upala vidnog živca ili leđne moždine); tuberkuloza; novonastalo

pogoršanje kongestivnog zatajenja srca; napadaji; lupus ili sindrom sličan lupusu (simptomi

mogu uključivati osip produženog trajanja, vrućicu, bol u zglobovima i umor); osip kože koji

može dovesti do teške pojave mjehura i guljenja kože; upala jetre izazvana reakcijom vlastitog

imunološkog sustava (autoimuni hepatitis; u bolesnika koji se liječe još i metotreksatom,

učestalost je manje često), poremećaji imunološkog sustava koji mogu zahvatiti pluća, kožu i

limfne čvorove (sarkoidoza); upala ili ožiljkasto zacjeljivanje pluća je manje često.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): Zatajenje funkcije koštane srži koja

proizvodi ključne krvne stanice.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): Karcinom Merkelovih

stanica (vrsta raka kože); pretjerana aktivacija bijelih krvnih stanica povezana s upalom

(sindrom aktivacije makrofaga); ponovna pojava hepatitisa B (infekcija jetre); pogoršanje stanja

koje se naziva dermatomiozitis (upala mišića i slabost s pratećim osipom kože).

Nuspojave u djece i adolescenata

Nuspojave opažene u djece i adolescenata i njihova učestalost slične su ovima opisanima gore.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati LIFMIOR

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i napunjenoj

štrcaljki iza oznake „Rok valjanosti“ ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

C). Ne zamrzavati.

Napunjene štrcaljke čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon što izvadite štrcaljku iz hladnjaka, pričekajte približno 15-30 minuta kako bi otopina

LIFMIORa u štrcaljki postigla sobnu temperaturu. Nemojte zagrijavati LIFMIOR ni na koji drugi

način. Tada se preporučuje odmah primijeniti LIFMIOR.

LIFMIOR se može čuvati izvan hladnjaka na temperaturi do najviše 25

C jednokratno do najdulje

četiri tjedna poslije čega ga se ne smije staviti ponovo u hladnjak. LIFMIOR treba baciti ako se ne

upotrijebi u roku od četiri tjedna nakon što je izvađen iz hladnjaka. Preporučuje se zabilježiti datum

kada je LIFMIOR izvađen iz hladnjaka i datum nakon kojega LIFMIOR treba baciti (do 4 tjedna od

vađenja iz hladnjaka).

Pregledajte vizualno otopinu u štrcaljki. Trebala bi biti bistra ili blago opalescentna, bezbojna do

blijedožuta ili blijedosmeđa i može sadržavati bijele ili gotovo prozirne čestice bjelančevina. Ovakav

izgled je normalan za LIFMIOR. Nemojte koristiti otopinu ako je obojana, zamućena ili sadržava

čestice drugačije od opisanih. Ako ste zabrinuti zbog izgleda otopine, obratite se ljekarniku za pomoć.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što LIFMIOR sadrži

25 mg otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Djelatna tvar LIFMIORa je etanercept. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,5 ml otopine, koja osigurava

25 mg etanercepta.

50 mg otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Djelatna tvar LIFMIORa je etanercept. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 1,0 ml otopine, koja osigurava

50 mg etanercepta.

Drugi sastojci su saharoza, natrijev klorid, L-argininklorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev

hidrogenfosfat dihidrat i voda za injekcije.

Kako LIFMIOR izgleda i sadržaj pakiranja

25 mg otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki

LIFMIOR je dostupan kao napunjena štrcaljka koja sadrži bistru, bezbojnu do blijedožutu ili

blijedosmeđu otopinu za injekciju (otopinu za injekciju). Jedno pakiranje sadrži 4, 8 ili 24 napunjenih

štrcaljki i 4, 8 ili 24 jastučića natopljenih alkoholom. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine

pakiranja.

50 mg otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki

LIFMIOR je dostupan kao napunjena štrcaljka koja sadrži bistru, bezbojnu do blijedožutu ili

blijedosmeđu otopinu za injekciju (otopinu za injekciju). Jedno pakiranje sadrži 2, 4 ili 12 napunjenih

štrcaljki i 2, 4 ili 12 jastučića natopljenih alkoholom. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine

pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) .



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE . spol s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

7.

Upute za pripremu i primjenu injekcije LIFMIORa

Ovaj dio podijeljen je na sljedeće pododjeljke:

Uvod

Korak 1: Priprema za injekciju

Korak 2: Odabir mjesta uboda

Korak 3: Ubrizgavanje otopine LIFMIORa

Korak 4: Odlaganje uporabljenog pribora

Uvod

Sljedeće upute objašnjavaju način pripreme i primjene injekcija LIFMIORa. Molimo da upute pažljivo

pročitate te da ih slijedite korak po korak. Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam pravilnu

tehniku samoubrizgavanja ili ubrizgavanja djetetu. Nemojte pokušavati dati injekciju dok niste sigurni

da razumijete kako injekciju pripremiti i dati.

Otopinu LIFMIORa se ne smije miješati niti s jednim drugim lijekom prije primjene.

Korak 1: Priprema za injekciju

Odaberite čistu, dobro osvijetljenu, ravnu radnu površinu.

Izvadite kutiju s napunjenim štrcaljkama LIFMIORa iz hladnjaka i postavite je na ravnu radnu

površinu. Počevši od jednog od gornjih kuteva, povucite papirnati pokrov s vrha i sa strane

posude. Izvadite jednu napunjenu štrcaljku i jedan jastučić natopljen alkoholom i postavite ih na

radnu površinu. Nemojte tresti napunjenu štrcaljku LIFMIORa. Papirnati pokrov vratite natrag

preko posude i vratite kutiju s preostalim napunjenim štrcaljkama u hladnjak. Pročitajte dio 5 za

upute o tome kako čuvati LIFMIOR. Ako imate dodatnih pitanja u vezi s čuvanjem, obratite se

liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za daljnje upute.

Pričekajte 15 do 30 minuta da otopina LIFMIORa u štrcaljki dosegne sobnu temperaturu.

NEMOJTE uklanjati pokrov s igle dok čekate da dosegne sobnu temperaturu. Ako pričekate da

otopina dosegne sobnu temperaturu, injekcija Vam može biti ugodnija. Nemojte zagrijavati

LIFMIOR ni na koji drugi način (na primjer, nemojte ga zagrijavati u mikrovalnoj pećnici ili

toploj vodi).

Prikupite dodatni pribor koji će Vam biti potreban za injekciju. Pribor uključuje jastučić natopljen

alkoholom iz kutije LIFMIORa i komadić vate ili gaze.

Operite ruke sapunom i toplom vodom.

Pregledajte vizualno otopinu u štrcaljki. Trebala bi biti bistra ili blago opalescentna, bezbojna do

blijedožuta ili blijedosmeđa i može sadržavati bijele ili gotovo prozirne čestice bjelančevina.

Ovakav izgled je normalan za LIFMIOR. Nemojte koristiti otopinu ako je obojana, zamućena ili

sadržava čestice drugačije od opisanih. Ako ste zabrinuti zbog izgleda otopine, obratite se

ljekarniku za pomoć.

Korak 2: Odabir mjesta uboda

Tri preporučena mjesta za injekciju LIFMIOR pomoću napunjene štrcaljke uključuju: (1) prednju

stranu sredine natkoljenice; (2) trbuh, s iznimkom područja u krugu 5 cm oko pupka; te (3)

vanjsku stranu nadlaktice (vidjeti sliku 1). Ako sami sebi ubrizgavate otopinu, ne smijete

upotrijebiti vanjsku stranu nadlaktice.

Slika 1

Svaku novu injekciju potrebno je dati na drugom mjestu. Svaku novu injekciju trebalo bi dati

najmanje 3 cm dalje od prethodnog mjesta uboda. Injekciju NEMOJTE davati na mjestu gdje je

koža osjetljiva, ima modrice, ili je crvena ili otvrdnula. Izbjegavajte područja s ožiljcima ili

strijama. (Vođenje zabilješki o mjestima davanja prethodnih injekcija može biti korisno).

Ako Vi ili dijete imate psorijazu, pokušajte izbjeći davanje injekcije izravno u odignuto,

zadebljano, crveno ili ljuskavo područje kože (“psorijatične kožne lezije”).

Korak 3: Ubrizgavanje otopine LIFMIORa

Obrišite mjesto uboda gdje će se ubrizgati LIFMIOR jastučićem vate natopljene alkoholom,

kružnim pokretom. NEMOJTE dirati to područje ponovo prije davanja injekcije.

Uzmite u ruku napunjenu štrcaljku s ravne radne površine. Uklonite pokrov s igle tako što ćete ga

čvrsto povući ravno sa štrcaljke (vidjeti sliku 2). Pazite da ne savijate pokrov dok ga uklanjate

da se ne ošteti igla.

Kada uklonite pokrov s igle, na vršku igle može se pojaviti kapljica tekućine; to je normalno.

Nemojte dirati iglu i pazite da ne dodirne neku drugu površinu. Nemojte dirati niti slučajno

potisnuti klip. To može dovesti do istiskivanja tekućine.

Slika 2

Kada se očišćeno područje kože osuši, jednom rukom uhvatite nabor kože i čvrsto držite. Drugom

rukom pridržite štrcaljku poput olovke.

Brzim, kratkim pokretom ubodite iglom kroz kožu pod kutom između 45° i 90° (vidjeti sliku 3). S

vremenom ćete naučiti odrediti kut koji Vama ili djetetu najviše odgovara. Pripazite da ne gurate

iglu kroz kožu presporo ili prevelikom snagom.

Slika 3

Kada je igla u cijelosti ušla u kožu, otpustite nabor kože koji ste držali. Slobodnom rukom

pridržite donji dio štrcaljke kako biste je stabilizirali. Potom pritisnite klip kako biste sporo i

ravnomjerno ubrizgali čitavu otopinu (vidjeti sliku 4).

Slika 4

Kada je štrcaljka prazna, izvucite iglu iz kože, pri čemu pazite da bude pod istim kutom pod

kojim je bila zabodena. Na mjestu davanja injekcije može nastati lagano krvarenje. Možete

pritisnuti komadić vate ili gazu na mjesto davanja injekcije tijekom sljedećih 10 sekundi.

Nemojte trljati mjesto ubrizgavanja. Ako želite, možete staviti flaster.

Korak 4: Odlaganje uporabljenog pribora

Napunjena štrcaljka je samo za jednokratnu primjenu. Štrcaljku i igle ne smijete NIKADA

ponovno koristiti. NIKAD ne vraćajte poklopac na iglu. Igle i štrcaljke odložite prema uputi

liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.

Ako imate dodatnih pitanja, molimo obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku koji

su upoznati s LIFMIORom.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

LIFMIOR 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

etanercept

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu (obje strane) prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Vaš liječnik će Vam također uručiti Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne

informacije o sigurnosti o kojima morate voditi računa prije i za vrijeme liječenja LIFMIORom.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan Vama ili djetetu za koje skrbite. Nemojte ga davati drugima. Može im

naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima ili djeteta za koje skrbite.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Informacije u ovoj uputi organizirane su u sljedećih 7 dijelova:

Što je LIFMIOR i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati LIFMIOR

Kako primjenjivati LIFMIOR

Moguće nuspojave

Kako čuvati LIFMIOR

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Uporaba napunjene brizgalice MYCLIC za ubrizgavanje LIFMIORa (vidjeti na poleđini)

1.

Što je LIFMIOR i za što se koristi

LIFMIOR je lijek napravljen od dvije ljudske bjelančevime. Koči aktivnost druge bjelančevine koja u

tijelu uzrokuje upalu. LIFMIOR smanjuje upalu povezanu s određenim bolestima.

U odraslih (u dobi od 18 ili više godina) LIFMIOR se može primijeniti za liječenje umjerenog ili

teškog reumatoidnog artritisa, psorijatičnog artritisa, teškog aksijalnog spondiloartritisa

uključujući ankilozantni spondilitis i umjerene ili teške psorijaze – u svakom od tih slučajeva,

obično kada ostali široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili su za Vas

neprikladni.

Pri liječenju reumatoidnog artritisa LIFMIOR se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom,

ali može se primjenjivati i kao jedini lijek, ako liječenje metotreksatom za Vas nije prikladno. Bilo da

se LIFMIOR primjenjuje sam ili u kombinaciji s metotreksatom, LIFMIOR može usporiti razvoj

oštećenja na Vašim zglobovima uzrokovanih reumatoidnim artritisom i poboljšati Vašu sposobnost

obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.

U bolesnika s psorijatičnim artritisom koji zahvaća više zglobova LIFMIOR može poboljšati

sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti. LIFMIOR može usporiti napredovanje

strukturnog oštećenja zglobova koje uzrokuje bolest u bolesnika s više simetrično bolnih ili otečenih

zglobova (npr. šake, zapešća i stopala).

LIFMIOR se propisuje i za liječenje sljedećih bolesti u djece i adolescenata:

Kod sljedećih oblika juvenilnog idiopatskog artritisa kad liječenje metotreksatom nije

dovoljno dobro djelovalo ili nije bilo pogodno:

Poliartikularni artritis (s pozitivnim ili negativnim reumatoidnim faktorom) i

produljeni oligoartritis u bolesnika od navršene 2 godine života.

Psorijatični artritis u bolesnika od navršenih 12 godina života.

Artritis povezan s entezitisom u bolesnika od navršenih 12 godina života kad drugi široko

primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili za njih nisu bili prikladni.

Teška psorijaza u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina života koji nisu prikladno odgovorili

na (ili ne podnose) fototerapiju ili druge sistemske terapije.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati LIFMIOR

Nemojte primjenjivati LIFMIOR

ako ste Vi ili dijete za koje skrbite alergični na etanercept ili neki drugi sastojak LIFMIORa

(naveden u dijelu 6). Ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje u

prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati LIFMIOR i odmah se

obratite svome liječniku.

ako Vi ili dijete imate ili postoji opasnost od razvoja ozbiljne infekcije krvi zvane sepsa.

Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

ako Vi ili dijete imate bilo kakvu infekciju. Ako niste sigurni obratite se svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete LIFMIOR.

Alergijske reakcije: ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje u

prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati LIFMIOR i odmah se

obratite svom liječniku.

Infekcije/kirurški zahvat: ako Vi ili dijete razvijete novu infekciju ili u slučaju da morate na

veliku operaciju, Vaš liječnik će možda htjeti nadgledati liječenje LIFMIORom.

Infekcije/šećerna bolest: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete nedavno imali infekciju

koja se vraćala ili bolujete od šećerne bolesti ili drugih poremećaja koji povećavaju sklonost

prema infekcijama.

Infekcije/praćenje: obavijestite svog liječnika o svim nedavnim putovanjima izvan Europe.

Ako Vi ili dijete dobijete simptome infekcije poput vrućice, zimice ili kašlja, odmah o tome

obavijestite svog liječnika. Vaš liječnik može odlučiti da Vas ili dijete nastavi pratiti s obzirom

na prisutnost infekcije nakon što ste Vi ili dijete prestali uzimati LIFMIOR.

Tuberkuloza: budući da su u bolesnika koju su liječeni LIFMIORom opisani slučajevi

tuberkuloze, liječnik će provjeriti postoje li znakovi ili simptomi tuberkuloze prije nego što

počnete terapiju LIFMIORom. To može uključivati uzimanje temeljite anamneze, rendgensko

snimanje srca i pluća te tuberkulinski test. Provođenje ovih pregleda treba zabilježiti na Kartici s

upozorenjima za bolesnika. Vrlo je važno da napomenete Vašem liječniku ako ste Vi ili dijete

ikada imali tuberkulozu ili ste bili u bliskom dodiru s osobom koja je imala tuberkulozu. Ako se

za vrijeme ili nakon terapije pojave simptomi tuberkuloze (poput stalnog kašlja, gubitka tjelesne

težine, malaksalosti, blago povišene temperature) ili bilo koje druge infekcije, odmah

obavijestite Vašeg liječnika.

Hepatitis B: obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete imate ili ste ikad imali hepatitis B.

Nužno je da Vaš liječnik provede testiranje na prisutnost infekcije hepatitisom B prije nego Vi

ili dijete započnete liječenje LIFMIORom. Liječenje LIFMIORom može reaktivirati hepatitis B

u bolesnika koji su prethodno bili zaraženi virusom hepatitisa B. Ako se to dogodi, morate

prestati uzimati LIFMIOR.

Hepatitis C: obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete imate hepatitis C. Vaš će liječnik možda

htjeti pratiti liječenje LIFMIORom u slučaju mogućeg pogoršanja infekcije.

Poremećaji krvne slike: ako Vi ili dijete imate bilo koji od sljedećih simptoma, odmah

potražite liječnički savjet: stalno povišenu tjelesnu temperaturu, grlobolju, krvne podljeve,

krvarenje ili bljedilo. Ovi simptomi mogu upućivati na moguće životno opasne poremećaje krvi

koji zahtijevaju prekid liječenja LIFMIORom.

Poremećaji živčanog sustava i oka: obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete bolujete od

multiple skleroze, optičkog neuritisa (upala vidnog živca) ili transverznog mijelitisa (oblik upale

kralježničke moždine). Liječnik će odrediti je li liječenje LIFMIORom primjereno za Vas.

Kongestivno zatajenje srca: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete imali kongestivno

zatajenje srca, jer je u tom slučaju potreban oprez prilikom primjene LIFMIORa.

Rak: prije nego započnete liječenje LIFMIORom obavijestite svog liječnika ako imate ili ste

ikad imali limfom (vrsta raka krvi) ili bilo koji drugi rak.

Bolesnici sa teškim reumatoidnim artritisom, koji boluju duže vrijeme, mogu imati veći rizik

razvoja limfoma od prosjeka.

Djeca i odrasli liječeni LIFMIORom mogu imati povećani rizik razvoja limfoma ili nekog

drugog raka.

U neke djece i adolescenata koji su liječeni LIFMIORom ili nekim drugim lijekom s istim

mehanizmom djelovanja zabilježeni su slučajevi određenih vrsta raka, uključujući neuobičajene

vrste, od kojih su neki imali smrtni ishod.

Neki od bolesnika koji su primali LIFMIOR razvili su rak kože. Recite svom liječniku ako Vi ili

dijete primijetite bilo kakve promjene u izgledu kože ili izrasline na koži.

Vodene kozice: obavijestite svojeg liječnika ako ste Vi ili dijete bili izloženi vodenim kozicama

za vrijeme primjene LIFMIORa. Liječnik će odlučiti treba li poduzeti preventivno liječenje

vodenih kozica.

Lateks: poklopac igle napunjene brizgalice MYCLIC napravljen je od lateksa (suhe prirodne

gume). Obratite se liječniku prije primjene LIFMIORa ako će poklopac igle dodirivati ili će se

LIFMIOR davati osobi za koju se zna ili kod koje postoji mogućnost preosjetljivosti (alergije)

na lateks.

Zloporaba alkohola: LIFMIOR se ne smije primjenjivati za liječenje hepatitisa povezanog s

pretjeranom konzumacijom alkohola. Recite svom liječniku ako Vi ili dijete o kojem skrbite

imate u anamnezi alkoholizam.

Wegenerova granulomatoza: LIFMIOR se ne preporučuje za liječenje Wegenerove

granulomatoze, rijetke upalne bolesti. Ako Vi ili dijete o kojem skrbite ima Wegenerovu

granulomatozu, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Lijekovi za liječenje šećerne bolesti: recite svojem liječniku ako Vi ili dijete bolujete od

šećerne bolesti ili uzimate lijekove za liječenje šećerne bolesti. Liječnik može odlučiti trebate li

Vi ili dijete za vrijeme liječenja LIFMIORom uzimati manju količinu lijeka za liječenje šećerne

bolesti.

Djeca i adolescenti

Cijepljenja: ako je moguće, u djece bi trebalo obaviti cijepljenje prema trenutno važećem

kalendaru cijepljenja, prije negoli se započne liječenje LIFMIORom. Neka cjepiva, kao oralno

cjepivo protiv poliomijelitisa, ne bi se trebala davati za vrijeme liječenja LIFMIORom. Prije

negoli Vi ili dijete primite bilo koje cjepivo, molimo posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upalna bolest crijeva: prijavljeni su slučajevi upalne bolesti crijeva u bolesnika s juvenilnim

idiopatskim artritisom liječenih LIFMIORom. Obavijestite svojeg liječnika ako dijete razvije

bilo kakve bolove ili grčeve u trbuhu, proljev, izgubi na težini ili uočite krv u stolici.

LIFMIOR se obično ne bi smio primjenjivati u djece s poliartikularnim artritisom ili produljenim

oligoartritisom mlađe od 2 godine, kao ni u djece s artritisom povezanim s entezitisom ili psorijatičnim

artritisom mlađe od 12 godina niti u djece s psorijazom mlađe od 6 godina.

Drugi lijekovi i LIFMIOR

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli

uzeti bilo koje druge lijekove (uključujući anakinru, abatacept ili sulfasalazin), čak i one koje nije

propisao liječnik. Niti Vi ni dijete ne biste smjeli primjenjivati LIFMIOR s lijekovima koji sadrže

anakinru ili abatacept kao djelatnu tvar.

Trudnoća i dojenje

Primjena LIFMIORa u trudnica se ne preporučuje. Obratite se svom liječniku u slučaju da zatrudnite,

mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.

Ako primite LIFMIOR tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati veći rizik od dobivanja infekcije.

Nadalje, jedno ispitivanje je zabilježilo više prirođenih mana kada je majka primila LIFMIOR u

trudnoći, u usporedbi s majkama koje nisu primile LIFMIOR ili druge slične lijekove (antagoniste

TNF-a), ali nije zabilježeno o kojem se točno tipu prijavljenih prirođenih mana radi. Važno je da

obavijestite pedijatra i druge zdravstvene radnike o upotrebi LIFMIORa tijekom trudnoće prije

cijepljenja djeteta (za više informacija vidjeti dio 2, ''Cijepljenje'').

Žene koje primaju LIFMIOR ne bi smjele dojiti, budući da LIFMIOR prelazi u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će primjena LIFMIORa utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3.

Kako primjenjivati LIFMIOR

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako mislite da je djelovanje LIFMIORa prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Propisana Vam je jačina od 50 mg LIFMIORa. Za doze od 25 mg dostupna je jačina LIFMIORa od

25 mg.

Primjena u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina)

Reumatoidni artritis, psorijatični artritis i aksijalni spondioloartritis uključujući ankilozantni spondilitis

Uobičajena doza je 25 mg primijenjeno dva puta tjedno ili 50 mg primijenjeno jednom tjedno

injekcijom pod kožu. Međutim, liječnik može odrediti drukčiju učestalost primjene LIFMIORa.

Plak psorijaza

Uobičajena doza je 25 mg dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno.

Alternativno, 50 mg može biti primjenjivano dva puta tjedno 12 tjedana, iza čega slijedi 25 mg dva

puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno.

Na temelju Vašeg odgovora na liječenje liječnik će odlučiti koliko dugo trebate primjenjivati

LIFMIOR i je li potrebno ponoviti liječenje. Ako LIFMIOR nema učinka na Vašu bolest ni nakon 12

tjedana, liječnik Vam može reći da prestanete uzimati ovaj lijek.

Primjena u djece i adolescenata

Odgovarajuća doza i učestalost doziranja za dijete ili adolescenta ovisi o tjelesnoj težini i bolesti.

Liječnik će odrediti sadržaj doze za dijete i propisat će odgovarajuću jačinu LIFMIORa (10 mg, 25 mg

ili 50 mg).

Za poliartikularni artritis ili produljeni oligoartritis u bolesnika u dobi od navršene 2 godine ili artritis

povezan s entezitisom ili psorijatični artritis u bolesnika u dobi od navršenih 12 godina uobičajena

doza je 0,4 mg LIFMIORa po kg tjelesne težine (do najviše 25 mg) primijenjena dva puta tjedno ili

0,8 mg LIFMIORa po kg tjelesne težine (do najviše 50 mg) primijenjena jednom tjedno.

Za psorijazu u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina preporučena doza je 0,8 mg LIFMIORa po kg

tjelesne težine (do najviše 50 mg) i treba se primijeniti jednom tjedno. Ako LIFMIOR ne utječe na

stanje djeteta nakon 12 tjedana terapije, Vaš će Vam liječnik možda reći da prestanete primjenjivati

ovaj lijek.

Liječnik će vam dati detaljne upute za pripremu i određivanje odgovarajuće doze.

Način i put primjene

LIFMIOR se daje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).

LIFMIOR se može primjenjivati sa ili bez hrane ili pića.

Detaljne upute kako ubrizgati LIFMIOR nalaze se u dijelu 7„Uporaba napunjene brizgalice

MYCLIC za ubrizgavanje LIFMIORa“. Nemojte miješati otopinu LIFMIORa niti s jednim drugim

lijekom.

Radi lakšeg pamćenja, može Vam pomoći vođenje dnevnika i bilježenje dana kada trebate primijeniti

LIFMIOR.

Ako primijenite više LIFMIORa nego što ste trebali

Ako ste primijenili više LIFMIORa nego što ste trebali (bilo da ste primijenili odjednom previše ili ste

ga primjenjivali prečesto), odmah se savjetujte s liječnikom ili ljekarnikom. Uvijek sa sobom ponesite

kutiju lijeka, čak i ako je prazna.

Ako ste zaboravili primijeniti LIFMIOR

Ako zaboravite primijeniti dozu, trebate je primijeniti čim se sjetite, osim u slučaju kad je sljedeća

predviđena doza sljedeći dan, u tom slučaju trebate preskočiti propuštenu dozu. Nakon toga nastavite s

primjenom LIFMIORa uobičajenim danima. Ako se ne sjetite sve do dana kada je na redu sljedeća

doza, nemojte primijeniti dvostruku dozu (dvije doze u jednom danu) kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati LIFMIOR

Nakon prestanka primjene LIFMIORa simptomi Vam se mogu vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Ako se pojavi bilo što od sljedećeg, prestanite s ubrizgavanjem LIFMIORa. Odmah obavijestite svog

liječnika ili otiđite na odjel hitne pomoći najbliže bolnice.

Tegobe s gutanjem ili disanjem

Oticanje lica, grla, šaka ili stopala

Osjećaj nervoze ili tjeskobe, osjećaj pulsiranja, pojava iznenadnog crvenila kože ili/i osjećaja

topline

Izražen osip, svrbež ili koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe)

Ozbiljne alergijske reakcije su rijetke. Međutim, bilo koji od gore navedenih simptoma može upućivati

na alergijsku reakciju na LIFMIOR, stoga je potrebno odmah zatražiti pomoć liječnika.

Ozbiljne nuspojave

Ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova, možda će te Vi ili dijete trebati hitnu medicinsku

pomoć.

Znakovi ozbiljne infekcije, kao što su visoka temperatura koja može biti praćena kašljem,

nedostatkom zraka, zimicom, slabošću ili toplim, crvenim, osjetljivim, bolnim područjem na

koži ili zglobovima.

Znakovi poremećaja krvi, kao što su krvarenje, modrice ili bljedilo.

Znakovi poremećaja živaca, kao što su utrnulost ili bockanje, poremećaji vida, bol u oku,

pojava slabosti ruke ili noge.

Znakovi zatajenja srca ili pogoršanja zatajenja srca, kao što su umor ili nedostatak zraka

prilikom aktivnosti, oticanje gležnjeva, osjećaj punoće u vratu ili trbuhu, nedostatak zraka ili

kašalj tijekom noći, modra boja noktiju ili usana.

Znakovi raka: rak može zahvatiti bilo koji dio tijela uključujući kožu i krv, a mogući znakovi

ovise o vrsti i lokaciji raka. Ti znakovi mogu uključivati gubitak na tjelesnoj težini, vrućicu,

oteklinu (sa ili bez boli), uporan kašalj, prisutnost kvržica ili izraslina na koži

Znakovi autoimune reakcije (kada se stvaraju protutijela koja mogu oštetiti normalno tkivo u

tijelu), kao što su bol, svrbež, slabost i poremećeno disanje, razmišljanje, osjet ili vid

Znakovi lupusa ili sindroma sličnog lupusu, kao što su promjene tjelesne težine, uporan kašalj,

vrućica, bol u zglobovima ili mišićima ili umor

Znakovi upale krvnih žila, kao što su bol, vrućica, crvenilo ili toplina na koži ili svrbež.

Ovo su rijetke ili manje česte nuspojave, ali su ozbiljna stanja (neka od njih ponekad mogu biti

smrtonosna). Ako se pojave ovi znakovi, hitno se javite svome doktoru ili otiđite na odjel hitne

pomoći u najbližoj bolnici.

Poznate nuspojave LIFMIORa uključuju sljedeće i prikazane su slijedom prema sve manjoj

učestalosti:

Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

Infekcije (uključujući prehlade, upalu sinusa, bronhitis, infekcije mokraćnih putova i infekcije

kože); reakcije na mjestu primjene lijeka (uključujući krvarenje, modrice, crvenilo, svrbež, bol i

oticanje). Reakcije na mjestu primjene injekcije (nakon prvog mjeseca liječenja više se ne

pojavljuju tako često). U nekih bolesnika pojavila se reakcija na mjestu prethodne primjene

injekcije.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Ozbiljne infekcije (uključujući upalu pluća, infekciju dubokih slojeva kože, infekciju zglobova,

infekciju krvi i infekcije na različitim mjestima); pogoršanje kongestivnog zatajenja srca; nizak

broj crvenih krvnih stanica, nizak broj bijelih krvnih stanica, nizak broj neutrofila (vrste bijelih

krvnih stanica); nizak broj krvnih pločica; rak kože (osim melanoma); ograničeno oticanje kože

(angioedem); koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe); upala oka;

psorijaza (novonastala ili pogoršanje postojeće); upala krvnih žila koja zahvaća više organa;

povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi (u bolesnika koji ujedno primaju i terapiju

metotreksatom učestalost povišenih jetrenih enzima u krvi je česta).

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Ozbiljne alergijske reakcije (uključujući izraženo lokalizirano oticanje kože i piskanje pri

disanju); limfomi (vrsta raka krvi); leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž); melanom

(vrsta raka kože); istovremeno smanjenje broja krvnih pločica, crvenih i bijeli krvnih stanica;

poremećaji živčanog sustava (s jakom mišićnom slabošću i znakovima i simptomima sličnim

onima u multiploj sklerozi ili upala vidnog živca ili leđne moždine); tuberkuloza; novonastalo

pogoršanje kongestivnog zatajenja srca; napadaji; lupus ili sindrom sličan lupusu (simptomi

mogu uključivati osip produženog trajanja, vrućicu, bol u zglobovima i umor); osip kože koji

može dovesti do teške pojave mjehura i guljenja kože; upala jetre izazvana reakcijom vlastitog

imunološkog sustava (autoimuni hepatitis; u bolesnika koji se liječe još i metotreksatom,

učestalost je manje često), poremećaji imunološkog sustava koji mogu zahvatiti pluća, kožu i

limfne čvorove (sarkoidoza); upala ili ožiljkasto zacjeljivanje pluća je manje često.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): Zatajenje funkcije koštane srži koja

proizvodi ključne krvne stanice.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): Karcinom Merkelovih

stanica (vrsta raka kože); pretjerana aktivacija bijelih krvnih stanica povezana s upalom

(sindrom aktivacije makrofaga); ponovna pojava hepatitisa B (infekcija jetre); pogoršanje stanja

koje se naziva dermatomiozitis (upala mišića i slabost s pratećim osipom kože).

Nuspojave u djece i adolescenata

Nuspojave opažene u djece i adolescenata i njihova učestalost slične su ovima opisanima gore.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati LIFMIOR

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i napunjenoj

brizgalici MYCLIC iza „Rok valjanosti“ ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

C). Ne zamrzavati.

Napunjene brizgalice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon što izvadite napunjenu brizgalicu iz hladnjaka, pričekajte približno 15-30 minuta kako bi

otopina LIFMIOR u brizgalici postigla sobnu temperaturu. Nemojte zagrijavati LIFMIOR ni na

koji drugi način. Tada se preporučuje odmah primijeniti LIFMIOR.

LIFMIOR se može čuvati izvan hladnjaka na temperaturi do najviše 25

C jednokratno do najdulje

četiri tjedna poslije čega ga se ne smije staviti ponovo u hladnjak. LIFMIOR treba baciti ako se ne

upotrijebi u roku od četiri tjedna nakon što je izvađen iz hladnjaka. Preporučuje se zabilježiti datum

kada je LIFMIOR izvađen iz hladnjaka i datum nakon kojega LIFMIOR treba baciti (do 4 tjedna od

vađenja iz hladnjaka).

Pregledajte otopinu u brizgalici tako što ćete je pogledati kroz prozirni prozorčić za provjeru. Trebala

bi biti bistra ili blago opalescentna, bezbojna do blijedožuta ili blijedosmeđa i može sadržavati bijele

ili gotovo prozirne čestice bjelančevina. Ovakav izgled je normalan za LIFMIOR. Nemojte koristiti

otopinu ako je obojana, zamućena ili sadržava čestice drugačije od opisanih. Ako ste zabrinuti zbog

izgleda otopine, obratite se ljekarniku za pomoć.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što LIFMIOR sadrži

Djelatna tvar LIFMIORa je etanercept. Jedna napunjena brizgalica MYCLIC sadrži 50 mg

etanercepta.

Drugi sastojci su saharoza, natrijev klorid, L-argininklorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev

hidrogenfosfat dihidrat i voda za injekcije.

Kako LIFMIOR izgleda i sadržaj pakiranja

LIFMIOR je dostupan kao otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (MYCLIC) (otopina za

injekciju). Napunjena brizgalica MYCLIC sadrži bistru, bezbojnu do blijedožutu ili blijedosmeđu

otopinu za injekciju. Jedno pakiranje sadrži 2, 4 ili 12 brizgalica i 2, 4 ili 12 jastučića natopljenih

alkoholom. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) .



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE . spol s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

7.

Uporaba napunjene brizgalice MYCLIC za ubrizgavanje LIFMIORa

Ovaj dio podijeljen je na sljedeće pododjeljke:

Uvod

Korak 1: Priprema za injekciju LIFMIORa

Korak 2: Odabir mjesta uboda

Korak 3: Ubrizgavanje otopine LIFMIORa

Korak 4: Odlaganje uporabljene brizgalice MYCLIC

Uvod

Sljedeće upute objašnjavaju način primjene MYCLIC brizgalice za injiciranje LIFMIORa. Molimo da

upute pažljivo pročitate te da ih slijedite korak po korak. Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će

Vam kako injicirati LIFMIOR. Nemojte pokušavati primijeniti injekciju dok niste sigurni da

razumijete kako se ispravno upotrebljava MYCLIC brizgalica. Ako imate pitanja vezana uz način

injiciranja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć.

Slika 1

Napunjena brizgalica MYCLIC

Korak 1: Priprema za injekciju LIFMIORa

Odaberite čistu, dobro osvijetljenu, ravnu površinu.

Prikupite pribor koji će Vam biti potreban za injekciju i postavite ga na odabranu površinu:

Jednu napunjenu brizgalicu MYCLIC i jedan jastučić natopljen alkoholom (izvadite ih

iz kutije s brizgalicama koju držite u hladnjaku). Nemojte tresti brizgalicu.

Jedan komadić vate ili gaze

Provjerite datum isteka roka valjanosti (mjesec/godina) na brizgalici. Ako je datum prošao,

nemojte koristiti brizgalicu i obratite se ljekarniku za pomoć.

Pregledajte otopinu u brizgalici tako što ćete je pogledati kroz prozirni prozorčić za provjeru.

Trebala bi biti bistra ili blago opalescentna, bezbojna do blijedožuta ili blijedosmeđa i može

sadržavati bijele ili gotovo prozirne čestice bjelančevina. Ovakav izgled je normalan za LIFMIOR.

Nemojte koristiti otopinu ako je obojana, zamućena ili sadržava čestice drugačije od opisanih. Ako

ste zabrinuti zbog izgleda otopine, obratite se ljekarniku za pomoć.

Nemojte skinuti bijeli zatvarač igle i pričekajte 15 do 30 minuta da otopina LIFMIORa u

brizgalici dosegne sobnu temperaturu. Ako pričekate da otopina dosegne sobnu temperaturu,

injekcija Vam može biti ugodnija. Nemojte zagrijavati LIFMIOR ni na koji drugi način. Uvijek

držite brizgalicu izvan pogleda i dohvata djece.

Dok čekate da otopina dosegne sobnu temperaturu, pročitajte korak 2 (niže dolje) i odaberite mjesto za

primjenu injekcije.

Zeleni gumb za aktivaciju

Datum isteka

roka valjanosti

Bijeli zatvarač igle

Prozirni prozorčić za provjeru

Korak 2: Odabir mjesta za injekciju (vidjeti sliku 2)

Preporučeno mjesto za injekciju je prednja strana sredine natkoljenice. Ako želite, možete

naizmjence koristiti područje trbuha, ali pazite da odaberete područje koje je najmanje 5 cm

udaljeno od pupka. Ako Vam netko drugi daje injekciju, može se koristiti i vanjska strana

nadlaktice.

Slika 2

Svaku injekciju treba dati najmanje 3 cm dalje od prethodnog mjesta uboda. Injekciju nemojte

davati na mjestu gdje je koža osjetljiva, ima modrice ili je otvrdnula. Izbjegavajte područja s

ožiljcima ili strijama. (Vođenje zabilješki o mjestima davanja prethodnih injekcija može biti

korisno).

Ako imate psorijazu, pokušajte izbjeći davanje injekcije izravno u odignuto, zadebljano, crveno ili

ljuskavo područje kože.

Korak 3: Ubrizgavanje otopine LIFMIORa

Nakon što ste pričekali približno 15-30 minuta da otopina u brizgalici postigne sobnu temperaturu,

operite ruke sapunom i vodom.

Obrišite mjesto uboda jastučićem vate natopljene alkoholom, kružnim pokretom i ostavite da se

osuši. Ne dirajte to područje ponovo prije davanja injekcije.

Uzmite u ruku brizgalicu i uklonite bijeli zatvarač igle tako što ćete ga ravno povući (vidjeti sliku

3). Da izbjegnete oštećenje igle unutar brizgalice, nemojte savijati bijeli zatvarač igle dok ga

uklanjate i nemojte ga vraćati na iglu nakon što ste ga jednom uklonili. Nakon uklanjanja

zatvarača igle, vidjet ćete ljubičasti sigurnosni štitnik igle kako se proteže malo s kraja brizgalice.

Igla će ostati zaštićena unutar brizgalice sve do aktivacije brizgalice. Nemojte koristiti brizgalicu

ako je pala s otvorenim zatvaračem igle.

Slika 3

Bijeli zatvarač igle

Ljubičasti sigurnosni štitnik igle

Lagano uhvatite nabor kože oko mjesta ubrizgavanja između palca i kažiprsta slobodne ruke – to

može olakšati ubrizgavanje i učiniti ga ugodnijim.

Postavite brizgalicu pod pravim kutom (90º) na mjesto ubrizgavanja. Čvrsto pritisnite otvoreni

kraj brizgalice na kožu tako da se sigurnosni štitnik za iglu potpuno potisne u brizgalicu. Vidjet

će se blago uleknuće na koži (vidjeti sliku 4). Brizgalica se može aktivirati samo kada je štitnik

igle potpuno potisnut u brizgalicu.

Slika 4

Sigurnosni štitnik za iglu

nestaje unutar brizgalice

Dok čvrsto potiskujete brizgalicu na kožu tako da je sigurnosni štitnik za iglu potpuno potisnut u

unutrašnjost brizgalice, palcem pritisnite sredinu zelenog gumba na vrhu brizgalice kako bi

započelo ubrizgavanje (vidjeti sliku 5). Kad pritisnete sredinu gumba, začut ćete “klik”. Nastavite

držati brizgalicu čvrsto pritisnutu na kožu sve dok ne začujete drugi “klik” ili tijekom

10 sekundi nakon prvog “klika”(štogod bude prije).

Napomena – ako ne možete pokrenuti ubrizgavanje kako je opisano, čvršće pritisnite brizgalicu na

kožu, zatim ponovo pritisnite zeleni gumb.

Slika 5

Kad začujete drugi “klik” (ili, ako ne začujete drugi “klik”, nakon što protekne 10 sekundi),

ubrizgavanje je završilo (vidjeti sliku 6). Sada možete podići brizgalicu s kože (vidjeti sliku 7).

Kad podignete brizgalicu s kože, ljubičasti sigurnosni štitnik za iglu automatski će se izvući i

prekriti iglu.

Slika 6 Slika 7

Ljubičasti sigurnosni

štitnik za iglu proteže se

preko igle i prekiva je

Prozorčić za provjeru postat

će ljubičast

Prozorčić za provjeru na brizgalici sada bi trebao biti potpuno ljubičast, što potvrđuje da je doza

ispravno ubrizgana (vidjeti sliku 8). Ako prozorčić nije potpuno ljubičast, obratite se medicinskoj

sestri ili ljekarniku za pomoć, budući da se iz brizgalice možda nije u potpunosti ubrizgala otopina

LIFMIORa. Nemojte pokušati ponovno uporabiti tu brizgalicu, i nemojte uporabiti drugu

brizgalicu ako se niste tako dogovorili s medicinskom sestrom ili ljekarnikom.

„KLIK“

„KLIK“

Slika 8

Ako primijetite kapljicu krvi na mjestu uboda, pritisnite to mjesto komadićem vate ili gaze na

10 sekundi. Nemojte trljati mjesto ubrizgavanja.

Korak 4: Odlaganje uporabljene brizgalice MYCLIC

Brizgalica se smije uporabiti samo jednom – nikad se ne smije ponovno uporabiti. Brizgalicu

odložite prema uputi liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika. Nemojte pokušavati ponovo

stavljati zatvarač na brizgalicu.

Ako imate dodatnih pitanja, molimo obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku koji

su upoznati s LIFMIORom.

Prozorčić za provjeru

postat će ljubičast

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

LIFMIOR 10 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju za pedijatrijsku primjenu

etanercept

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu (obje strane) prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Vaš liječnik će Vam također uručiti Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne

informacije o sigurnosti o kojima morate voditi računa prije i za vrijeme liječenja LIFMIORom.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan djetetu za koje skrbite. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima ili djeteta za koje skrbite.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Informacije u ovoj uputi organizirane su u sljedećih 7 dijelova:

Što je LIFMIOR i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati LIFMIOR

Kako primjenjivati LIFMIOR

Moguće nuspojave

Kako čuvati LIFMIOR

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Upute za pripremu i primjenu injekcija LIFMIOR (vidjeti na poleđini)

1.

Što je LIFMIOR i za što se koristi

LIFMIOR je lijek napravljen od dvije ljudske bjelančevine. Koči aktivnost druge bjelančevine koja u

tijelu uzrokuje upalu. LIFMIOR smanjuje upalu povezanu s određenim bolestima.

LIFMIOR se propisuje i za liječenje sljedećih bolesti u djece i adolescenata:

Kod sljedećih oblika juvenilnog idiopatskog artritisa kad liječenje metotreksatom nije dovoljno

dobro djelovalo ili nije bilo pogodno:

Poliartikularni artritis (s pozitivnim ili negativnim reumatoidnim faktorom) i

produljeni oligoartritis u bolesnika od navršene 2 godine života.

Psorijatični artritis u bolesnika od navršenih 12 godina života.

Artritis povezan s entezitisom u bolesnika od navršenih 12 godina života kad drugi široko

primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili za njih nisu bili prikladni.

Teška psorijaza u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina života koji nisu prikladno odgovorili

na (ili ne podnose) fototerapiju ili druge sistemske terapije.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati LIFMIOR

Nemojte primjenjivati LIFMIOR

ako je dijete za koje skrbite alergično na etanercept ili neki drugi sastojak LIFMIORa

(naveden u dijelu 6). Ako dijete ima alergijsku reakciju kao što je stezanje u prsištu, piskanje

pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati LIFMIOR i odmah se obratite svome

liječniku.

ako dijete ima ili je u opasnosti od razvoja ozbiljne infekcije krvi zvane sepsa. Provjerite s

liječnikom ako niste sigurni.

ako dijete ima bilo kakvu infekciju. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja lijeka LIFMIOR.

Alergijske reakcije: ako dijete ima alergijsku reakciju kao što je stezanje u prsištu, piskanje pri

disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati LIFMIOR i odmah se obratite svome

liječniku.

Infekcije/kirurški zahvat: ako dijete razvije novu infekciju ili u slučaju da mora na veliku

operaciju, Vaš liječnik će možda htjeti nadgledati liječenje djeteta LIFMIORom.

Infekcije/šećerna bolest: obavijestite svog liječnika ako je dijete nedavno imalo infekciju koja

se vraćala ili boluje od šećerne bolesti ili drugih poremećaja koji povećavaju sklonost prema

infekcijama.

Infekcije/praćenje: obavijestite svog liječnika o svim nedavnim putovanjima izvan Europe.

Ako dijete razvije simptome infekcije poput vrućice, zimice ili kašlja, odmah o tome

obavijestite svog liječnika. Vaš liječnik može odlučiti nastaviti pratiti dijete s obzirom na

prisutnost infekcije nakon što dijete prestane primati LIFMIOR.

Tuberkuloza: budući da su u bolesnika koju su liječeni LIFMIORom opisani slučajevi

tuberkuloze, liječnik će provjeriti postoje li znakovi ili simptomi tuberkuloze prije nego što

počnete terapiju LIFMIORom. To može uključivati uzimanje temeljite anamneze, rendgensko

snimanje srca i pluća te tuberkulinski test. Provođenje ovih pregleda treba zabilježiti na Kartici s

upozorenjima za bolesnika. Vrlo je važno da napomenete Vašem liječniku ako je dijete ikada

imalo tuberkulozu ili je bilo u bliskom dodiru s osobom koja je imala tuberkulozu. Ako se za

vrijeme ili nakon terapije pojave simptomi tuberkuloze (poput stalnog kašlja, gubitka tjelesne

težine, malaksalosti, blago povišene temperature) ili bilo koje druge infekcije, odmah

obavijestite Vašeg liječnika.

Hepatitis B: obavijestite svog liječnika ako dijete ima ili je ikad imalo hepatitis B. Nužno je da

Vaš liječnik provede testiranje na prisutnost infekcije hepatitisom B prije nego što dijete

započne liječenje LIFMIORom. Liječenje LIFMIORom može reaktivirati hepatitis B u

bolesnika koji su prethodno bili zaraženi virusom hepatitisa B. Ako se to dogodi, morate prestati

uzimati LIFMIOR.

Hepatitis C: obavijestite liječnika ako dijete ima hepatitis C. Vaš će liječnik možda htjeti pratiti

liječenje LIFMIORom u slučaju mogućeg pogoršanja infekcije.

Poremećaji krvne slike: ako dijete ima bilo koji od sljedećih simptoma, odmah potražite

liječnički savjet: stalno povišenu tjelesnu temperaturu, grlobolju, krvne podljeve, krvarenje ili

bljedilo. Ovi simptomi mogu upućivati na moguće životno opasne poremećaje krvi koji

zahtijevaju prekid liječenja LIFMIORom.

Poremećaji živčanog sustava i oka: obavijestite svog liječnika ako dijete boluje od multiple

skleroze, optičkog neuritisa (upala vidnog živca) ili transverznog mijelitisa (oblik upale

kralježničke moždine). Liječnik će odrediti je li liječenje LIFMIORom primjereno za Vas.

Kongestivno zatajenje srca: obavijestite svog liječnika ako je vaše dijete imalo kongestivno

zatajenje srca, jer je u tom slučaju potreban oprez prilikom primjene LIFMIORa.

Rak: prije nego započnete liječenje LIFMIORom obavijestite svog liječnika ako dijete ima ili je

ikad imalo limfom (vrsta raka krvi) ili bilo koji drugi rak.

Bolesnici sa teškim reumatoidnim artritisom, koji boluju duže vrijeme, mogu imati veći rizik

razvoja limfoma od prosjeka.

Djeca i odrasli liječeni LIFMIORom mogu imati povećani rizik razvoja limfoma ili nekog

drugog raka.

U neke djece i adolescenata koji su liječeni LIFMIORom ili nekim drugim lijekom s istim

mehanizmom djelovanja zabilježeni su slučajevi određenih vrsta raka, uključujući neuobičajene

vrste, od kojih su neki imali smrtni ishod.

Neki od bolesnika koji su primali LIFMIOR razvili su rak kože. Recite svom liječniku ako kod

djeteta primijetite bilo kakve promjene u izgledu kože ili izrasline na koži.

Vodene kozice: obavijestite svojeg liječnika ako je dijete bilo izloženo vodenim kozicama za

vrijeme primjene LIFMIORa. Liječnik će odlučiti treba li poduzeti preventivno liječenje

vodenih kozica.

Zloporaba alkohola: LIFMIOR se ne smije primjenjivati za liječenje hepatitisa povezanog s

pretjeranom konzumacijom alkohola. Recite svom liječniku ako dijete o kojem skrbite ima u

anamnezi alkoholizam.

Wegenerova granulomatoza: LIFMIOR se ne preporučuje za liječenje Wegenerove

granulomatoze, rijetke upalne bolesti. Ako dijete o kojem skrbite ima Wegenerovu

granulomatozu, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Lijekovi za liječenje šećerne bolesti: recite svojem liječniku ako dijete boluje od šećerne

bolesti ili uzima lijekove za liječenje šećerne bolesti. Liječnik može odlučiti treba li dijete za

vrijeme liječenja LIFMIORom uzimati manju količinulijeka za liječenje šećerne bolesti.

Djeca i adolescenti

Cijepljenja: ako je moguće, u djece bi trebalo obaviti cijepljenje prema trenutno važećem

kalendaru cijepljenja, prije negoli se započne liječenje LIFMIORom. Neka cjepiva, kao oralno

cjepivo protiv poliomijelitisa, ne bi se trebala davati za vrijeme liječenja LIFMIORom. Prije

nego dijete primi bilo koje cjepivo, molimo posavjetujte se sa djetetovom liječnikom.

Upalna bolest crijeva: prijavljeni su slučajevi upalne bolesti crijeva u bolesnika s juvenilnim

idiopatskim artritisom liječenih LIFMIORom. Obavijestite svojeg liječnika ako dijete razvije

bilo kakve bolove ili grčeve u trbuhu, proljev, izgubi na težini ili uočite krv u stolici.

LIFMIOR se obično ne bi smio primjenjivati u djece s poliartikularnim artritisom ili produljenim

oligoartritisom mlađe od 2 godine, kao ni u djece s artritisom povezanim s entezitisom ili psorijatičnim

artritisom mlađe od 12 godina niti u djece s psorijazom mlađe od 6 godina.

Drugi lijekovi i LIFMIOR

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje

druge lijekove (uključujući anakinru, abatacept ili sulfasalazin), čak i one koje nije propisao liječnik.

Dijete ne bi smjelo primjenjivati LIFMIOR s lijekovima koji sadrže anakinru ili abatacept kao djelatnu

tvar.

Trudnoća i dojenje

Primjena LIFMIORa u trudnica se ne preporučuje. Obratite se svom liječniku u slučaju da zatrudnite,

mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.

Ako primite LIFMIOR tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati veći rizik od dobivanja infekcije.

Nadalje, jedno ispitivanje je zabilježilo više prirođenih mana kada je majka primila LIFMIOR u

trudnoći, u usporedbi s majkama koje nisu primile LIFMIOR ili druge slične lijekove (antagoniste

TNF-a), ali nije zabilježeno o kojem se točno tipu prijavljenih prirođenih mana radi. Važno je da

obavijestite pedijatra i druge zdravstvene radnike o upotrebi LIFMIORa tijekom trudnoće prije

cijepljenja djeteta (za više informacija vidjeti dio 2, ''Cijepljenje'').

Žene koje primaju LIFMIOR ne bi smjele dojiti, budući da LIFMIOR prelazi u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će primjena LIFMIORa utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3.

Kako primjenjivati LIFMIOR

Primjena u djece i adolescenata

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako mislite da je djelovanje LIFMIORa prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Odgovarajuća doza i učestalost doziranja za dijete ili adolescenta ovisi o tjelesnoj težini i bolesti.

Liječnik će vam dati detaljne upute za pripremu i određivanje odgovarajuće doze.

Bočica od 10 mg namijenjena je djeci kojoj je propisana doza od 10 mg ili niža. Jedna bočica smije se

uporabiti samo za jednu dozu u jednog bolesnika, a preostala otopina mora se baciti.

Za poliartikularni artritis ili produljeni oligoartritis u bolesnika u dobi od navršene 2 godine ili artritis

povezan s entezitisom ili psorijatični artritis u bolesnika u dobi od navršenih 12 godina uobičajena

doza je 0,4 mg LIFMIORa po kg tjelesne težine (do najviše 25 mg) primijenjena dva puta tjedno ili

0,8 mg LIFMIORa po kg tjelesne težine (do najviše 50 mg) primijenjena jednom tjedno.

Za psorijazu u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina preporučena doza je 0,8 mg LIFMIORa po kg

tjelesne težine (do najviše 50 mg) i treba se primijeniti jednom tjedno. Ako LIFMIOR ne utječe na

stanje djeteta nakon 12 tjedana terapije, Vaš će Vam liječnik možda reći da prestanete primjenjivati

ovaj lijek.

Način i put primjene

LIFMIOR se daje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).

LIFMIOR se može primjenjivati sa ili bez hrane ili pića.

Prije primjene prašak se mora otopiti. Detaljne upute kako pripremiti i ubrizgati LIFMIOR nalaze

se u dijelu 7„Upute za pripremu i davanje injekcije LIFMIORa“. Nemojte miješati otopinu

LIFMIORa niti s jednim drugim lijekom.

Radi lakšeg pamćenja, može Vam pomoći vođenje dnevnika i bilježenje dana kada trebate primijeniti

LIFMIOR.

Ako primijenite više LIFMIORa nego što ste trebali

Ako ste primijenili više LIFMIORa nego što ste trebali (bilo da ste primijenili odjednom previše ili ste

ga primjenjivali prečesto), odmah se savjetujte s liječnikom ili ljekarnikom. Uvijek sa sobom ponesite

kutiju lijeka, čak i ako je prazna.

Ako ste zaboravili primijeniti LIFMIOR

Ako zaboravite primijeniti dozu, trebate je primijeniti čim se sjetite, osim u slučaju kad je sljedeća

predviđena doza sljedeći dan, u tom slučaju trebate preskočiti propuštenu dozu. Nakon toga nastavite s

primjenom LIFMIORa uobičajenim danima. Ako se ne sjetite sve do dana kada je na redu sljedeća

doza, nemojte primijeniti dvostruku dozu (dvije doze u jednom danu) kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati LIFMIOR

Nakon prestanka primjene LIFMIORa simptomi Vam se mogu vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Ako se kod djeteta pojavi bilo što od sljedećeg, prestanite djetetu davati LIFMIOR. Odmah

obavijestite svog liječnika ili otiđite na odjel hitne pomoći najbliže bolnice.

Tegobe s gutanjem ili disanjem

Oticanje lica, grla, šaka ili stopala

Osjećaj nervoze ili tjeskobe, osjećaj pulsiranja, pojava iznenadnog crvenila kože ili/i osjećaja

topline

Izražen osip, svrbež ili koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe)

Ozbiljne alergijske reakcije su rijetke. Međutim, bilo koji od gore navedenih simptoma u djeteta može

upućivati na alergijsku reakciju na LIFMIOR, stoga je potrebno odmah zatražiti pomoć liječnika.

Ozbiljne nuspojave

Ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova, možda će dijete trebati hitnu medicinsku pomoć.

Znakovi ozbiljne infekcije, kao što su visoka temperatura koja može biti praćena kašljem,

nedostatkom zraka, zimicom, slabošću ili toplim, crvenim, osjetljivim, bolnim područjem na

koži ili zglobovima.

Znakovi poremećaja krvi, kao što su krvarenje, modrice ili bljedilo.

Znakovi poremećaja živaca, kao što su utrnulost ili bockanje, poremećaji vida, bol u oku,

pojava slabosti ruke ili noge.

Znakovi zatajenja srca ili pogoršanja zatajenja srca, kao što su umor ili nedostatak zraka

prilikom aktivnosti, oticanje gležnjeva, osjećaj punoće u vratu ili trbuhu, nedostatak zraka ili

kašalj tijekom noći, modra boja noktiju ili usana.

Znakovi raka: rak može zahvatiti bilo koji dio tijela uključujući kožu i krv, a mogući znakovi

ovise o vrsti i lokaciji raka. Ti znakovi mogu uključivati gubitak na tjelesnoj težini, vrućicu,

oteklinu (sa ili bez boli), uporan kašalj, prisutnost kvržica ili izraslina na koži

Znakovi autoimune reakcije (kada se stvaraju protutijela koja mogu oštetiti normalno tkivo u

tijelu), kao što su bol, svrbež, slabost i poremećeno disanje, razmišljanje, osjet ili vid

Znakovi lupusa ili sindroma sličnog lupusu, kao što su promjene tjelesne težine, uporan kašalj,

vrućica, bol u zglobovima ili mišićima ili umor

Znakovi upale krvnih žila, kao što su bol, vrućica, crvenilo ili toplina na koži ili svrbež.

Ovo su rijetke ili manje česte nuspojave, ali su ozbiljna stanja (neka od njih ponekad mogu biti

smrtonosna). Ako se pojave ovi znakovi, hitno se javite liječniku ili odvedite dijete na odjel hitne

pomoći u najbližoj bolnici.

Poznate nuspojave LIFMIORa uključuju sljedeće i prikazane su slijedom prema sve manjoj

učestalosti:

Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

Infekcije (uključujući prehlade, upalu sinusa, bronhitis, infekcije mokraćnih putova i infekcije

kože); reakcije na mjestu primjene lijeka (uključujući krvarenje, modrice, crvenilo, svrbež, bol i

oticanje). Reakcije na mjestu primjene injekcije (nakon prvog mjeseca liječenja više se ne

pojavljuju tako često). U nekih bolesnika pojavila se reakcija na mjestu prethodne primjene

injekcije.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Ozbiljne infekcije (uključujući upalu pluća, infekciju dubokih slojeva kože, infekciju zglobova,

infekciju krvi i infekcije na različitim mjestima); pogoršanje kongestivnog zatajenja srca; nizak

broj crvenih krvnih stanica, nizak broj bijelih krvnih stanica, nizak broj neutrofila (vrste bijelih

krvnih stanica); nizak broj krvnih pločica; rak kože (osim melanoma); ograničeno oticanje kože

(angioedem); koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe); upala oka;

psorijaza (novonastala ili pogoršanje postojeće); upala krvnih žila koja zahvaća više organa;

povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi (u bolesnika koji ujedno primaju i terapiju

metotreksatom učestalost povišenih jetrenih enzima u krvi je česta).

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Ozbiljne alergijske reakcije (uključujući izraženo lokalizirano oticanje kože i piskanje pri

disanju); limfomi (vrsta raka krvi); leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž); melanom

(vrsta raka kože); istovremeno smanjenje broja krvnih pločica, crvenih i bijeli krvnih stanica;

poremećaji živčanog sustava (s jakom mišićnom slabošću i znakovima i simptomima sličnim

onima u multiploj sklerozi ili upala vidnog živca ili leđne moždine); tuberkuloza; novonastalo

pogoršanje kongestivnog zatajenja srca; napadaji; lupus ili sindrom sličan lupusu (simptomi

mogu uključivati osip produženog trajanja, vrućicu, bol u zglobovima i umor); osip kože koji

može dovesti do teške pojave mjehura i guljenja kože; upala jetre izazvana reakcijom vlastitog

imunološkog sustava (autoimuni hepatitis; u bolesnika koji se liječe još i metotreksatom,

učestalost je manje često), poremećaji imunološkog sustava koji mogu zahvatiti pluća, kožu i

limfne čvorove (sarkoidoza); upala ili ožiljkasto zacjeljivanje pluća je manje često.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): Zatajenje funkcije koštane srži koja

proizvodi ključne krvne stanice.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): Karcinom Merkelovih

stanica (vrsta raka kože); pretjerana aktivacija bijelih krvnih stanica povezana s upalom

(sindrom aktivacije makrofaga); ponovna pojava hepatitisa B (infekcija jetre); pogoršanje stanja

koje se naziva dermatomiozitis (upala mišića i slabost s pratećim osipom kože).

Nuspojave u djece i adolescenata

Nuspojave opažene u djece i adolescenata i njihova učestalost slične su ovima opisanima gore.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati LIFMIOR

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok

valjanosti“ ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

C). Ne zamrzavati.

Prije pripreme LIFMIOR otopine, LIFMIOR se može čuvati izvan hladnjaka na temperaturi do najviše

C jednokratno do najdulje četiri tjedna poslije čega ga se ne smije staviti ponovo u hladnjak.

LIFMIOR treba baciti ako se ne upotrijebi u roku od četiri tjedna nakon što je izvađen iz hladnjaka.

Preporučuje se zabilježiti datum kada je LIFMIOR izvađen iz hladnjaka i datum nakon kojega

LIFMIOR treba baciti (do 4 tjedna od vađenja iz hladnjaka). Ovaj novi rok valjanosti ne smije

prekoračiti rok valjanosti naveden na vanjskom pakiranju.

Nakon pripreme otopine LIFMIORa, preporučuje se odmah je primijeniti. Međutim, otopina se može

primijeniti i do 6 sati po pripremi, kada je čuvana na temperaturi do 25

Nemojte primijeniti otopinu ako primijetite da nije bistra ili da sadrži čestice. Otopina mora biti bistra

i bezbojna do blijedožuta ili blijedosmeđa, bez grudica, pahuljica ili čestica.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što LIFMIOR sadrži

Djelatna tvar LIFMIORa je etanercept. Jedna bočica LIFMIORa 10 mg praška i otapala za otopinu za

injekciju za pedijatrijsku primjenu sadrži 10 mg etanercepta. Pripremljena otopina sadrži 10 mg/ml

etanercepta.

Drugi sastojci su:

Prašak: manitol (E421), saharoza i trometamol

Otapalo: voda za injekcije

Kako LIFMIOR izgleda i sadržaj pakiranja

LIFMIOR 10 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju za pedijatrijsku primjenu isporučuje se kao

bijeli prašak s otapalom za otopinu za injekciju (prašak za injekciju). Jedno pakiranje sadrži 4 bočice,

4 napunjene štrcaljke koje sadrže vodu za injekciju, 4 igle, 4 nastavka za bočicu i 8 jastučića

natopljenih alkoholom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) .



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE . spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

7.

Upute za pripremu i primjenu injekcije LIFMIORa

Ovaj dio podijeljen je na sljedeće pododjeljke:

a.

Uvod

b.

Priprema za injekciju

c.

Priprema doze LIFMIOR-a za injekciju

d.

Dodavanje otapala

e.

Izvlačenje otopine LIFMIORa iz bočice

f.

Postavljanje igle na štrcaljku

g.

Odabir mjesta uboda

h.

Priprema mjesta uboda i ubrizgavanje otopine LIFMIORa

i.

Odlaganje uporabljenog pribora

a.

Uvod

Sljedeće upute objašnjavaju način pripreme i primjene injekcija LIFMIORa. Molimo da upute pažljivo

pročitate te da ih slijedite korak po korak. Djetetov liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam

pravilnu tehniku davanja injekcije i količinu koja će se davati djetetu. Nemojte pokušavati dati

injekciju dok niste sigurni da razumijete kako injekciju pripremiti i dati.

Ovu injekciju se ne smije miješati u istoj štrcaljki ili bočici niti s jednim drugim lijekom. Vidjeti dio 5

za upute o tome kako čuvati LIFMIOR.

b.

Priprema za injekciju

Temeljito operite ruke.

Odaberite čistu, dobro osvijetljenu, ravnu radnu površinu.

Podložak za dozu mora sadržavati dolje navedene predmete. (Ako ne, nemojte koristiti podložak

za dozu i obratite se svom ljekarniku). Upotrebljavajte samo one predmete koji su nabrojani.

NE upotrebljavajte neku drugu štrcaljku.

1 LIFMIOR bočica

1 napunjena štrcaljka s prozirnim, bezbojnim otapalom (voda za injekcije)

1 igla

1 nastavak za bočicu

2 jastučića natopljena alkoholom

Provjerite rok valjanosti na naljepnici bočice LIFMIORa i naljepnici štrcaljke. Ne smijete ih

koristiti nakon isteka navedenog mjeseca i godine.

c.

Priprema doze LIFMIORa za injekciju

Izvadite predmete koji se nalaze u podlošku.

Uklonite plastični poklopac s bočice LIFMIORa (vidjeti sliku 1). NE uklanjajte sivi čep i

aluminijski prsten oko vrha bočice.

Slika 1

Upotrijebite novi jastučić natopljen alkoholom za brisanje sivog čepa na bočici LIFMIORa.

Nakon čišćenja, ne dodirujte čep rukama i nemojte dopustiti da dodiruje druge površine.

Postavite bočicu uspravno na čistu, ravnu površinu.

Uklonite papirnati omot s pakiranja nastavka za bočicu.

Dok je nastavak za bočicu još u plastičnom pakiranju, postavite ga na vrh bočice LIFMIORa

tako da šiljak nastavka za bočicu bude iznad središta odignutog kruga na gornjoj površini čepa

bočice (vidjeti sliku 2).

Jednom rukom čvrsto držite bočicu na ravnoj površini. Drugom rukom ČVRSTO pritisnite

nastavak za bočicu PREMA DOLJE dok ne osjetite da je šiljak nastavka probio čep bočice i

OSJETITE I ČUJETE DA SE OBRUB NASTAVKA ČVRSTO SPOJIO S BOČICOM

(vidjeti sliku 3). NEMOJTE pritiskati nastavak pod kutom (vidjeti sliku 4). Važno je da šiljak

nastavka za bočicu potpuno probije čep bočice.

Slika 2

Slika 3

Slika 4

ISPRAVNO

NEISPRAVNO

Dok držite bočicu u jednoj ruci, uklonite plastično pakiranje s nastavka za bočicu (vidjeti sliku

Slika 5

Uklonite zaštitni pokrov s vrha štrcaljke tako što ćete slomiti bijeli poklopac duž perforacijske

crte. To ćete učiniti tako što ćete, držeći vrat bijelog poklopca drugom rukom uhvatiti kraj

bijelog poklopca i saviti ga prema dolje, a potom prema gore dok ne pukne (vidjeti sliku 6).

NEMOJTE ukloniti bijeli vrat koji ostaje na štrcaljki.

Slika 6

Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je već slomljena duž perforacijske crte. Počnite ponovno s

drugim podloškom za dozu.

Držeći štrcaljku za stakleno tijelo (ne za bijeli vrat) jednom rukom, a nastavak za bočicu (ne

bočicu) drugom, spojite štrcaljku s nastavkom za bočicu tako što ćete uvesti vršak u otvor i

zakrenuti ga u smjeru kazaljke na satu dok ne bude čvrsto spojen (vidjeti sliku 7).

Slika 7

d.

Dodavanje otapala

Držeći bočicu uspravno na ravnoj površini, IZRAZITO POLAKO potiskujte klip sve dok sva

količina otapala ne bude u bočici. Tako će se smanjiti stvaranje pjene (puno mjehurića) (vidjeti

sliku 8).

Nakon dodavanja otapala lijeku LIFMIOR, klip se može sam povući prema gore. To je zbog

tlaka zraka i ne treba se oko toga zabrinjavati.

Slika 8

Dok je štrcaljka i dalje spojena, nježno kružnim pokretima zavrtite bočicu nekoliko puta kako bi

se prašak otopio (vidjeti sliku 9). NEMOJTE tresti bočicu. Pričekajte da se prašak otopi

(obično manje od 10 minuta). Otopina treba biti bistra i bezbojna do blijedožuta ili

blijedosmeđa, bez grudica, pahuljica i čestica. Moguće je da u bočici ostane nešto bijele pjene –

to je normalno. LIFMIOR se NE SMIJE primijeniti ako se sav prašak u bočici nije otopio u

roku od 10 minuta. Počnite ponovno s drugi podloškom za dozu.

Slika 9

e.

Izvlačenje otopine LIFMIORa iz bočice

Liječnik ili medicinska sestra trebali su Vam pokazati koja je ispravna količina otopine koju

treba izvući iz bočice. Obratite se liječniku ako Vam nije dao tu uputu.

Dok je štrcaljka još spojena s bočicom i nastavkom za bočicu, držite bočicu okrenutom naopako

u razini očiju. Potisnite klip do kraja u štrcaljku (vidjeti sliku 10).

Slika 10

Potom polako povlačite klip van kako biste uvukli otopinu u štrcaljku (vidjeti sliku 11). Izvucite

samo dio sadržaja bočice kako je odredio liječnik Vašeg djeteta. Nakon što se izvukli LIFMIOR

iz bočice, u štrcaljki može preostati nešto zraka. Ne brinite, jer ćete istisnuti taj zrak u sljedećem

koraku.

Slika 11

Držeći bočicu naopako, odvijte štrcaljku s nastavka za bočicu tako što ćete je zakrenuti u smjeru

suprotnom od kazaljke na satu (vidjeti sliku 12).

Slika 12

Postavite napunjenu štrcaljku na čistu, ravnu površinu. Pazite da vršak ne dodirne nikakvu

površinu. Pazite da ne potisnete klip.

f.

Postavljanje igle na štrcaljku

Igla se nalazi u plastičnom spremniku kako bi bila sterilna.

Da biste otvorili taj plastični spremnik, jednom rukom uhvatite kratki, široki kraj. Drugom

rukom uhvatite dulji dio spremnika.

Da biste slomili spoj, savijte veći kraj prema dolje, a potom prema gore dok ne pukne (vidjeti

sliku 13).

Slika 13

Nakon što prelomite spoj, izvucite kratki široki kraj iz plastičnog spremnika.

Igla će ostati u dugačkom dijelu pakiranja.

Držeći iglu i spremnik u jednoj ruci, uzmite štrcaljku i uvedite vrh štrcaljke u otvor igle.

Spojite štrcaljku s iglom tako što ćete je zakretati u smjeru kazaljke na satu dok ne bude čvrsto

spojena (vidjeti sliku 14).

Slika 14

Uklonite pokrov igle tako što ćete ga čvrstim potezom ravno povući sa štrcaljke, pazeći pritom

da ne dodirnete iglu i da igla ne dodirne nikakvu dugu površinu (vidjeti sliku 15). Pazite da ne

savijate pokrov dok ga uklanjate da se ne ošteti igla.

Slika 15

Držeći štrcaljku usmjerenu prema gore, uklonite mjehuriće zraka tako što ćete polako potisnuti

klip sve dok ne istisnete zrak (vidjeti sliku 16).

Slika 16

g.

Odabir mjesta uboda

Tri preporučena mjesta za injekciju za LIFMIOR uključuju: (1) prednju stranu sredine

natkoljenice; (2) trbuh, s iznimkom područja u krugu 5 cm oko pupka; te (3) vanjsku stranu

nadlaktice (vidjeti sliku 17). Ako sami sebi ubrizgavate otopinu, ne smijete upotrijebiti vanjsku

stranu nadlaktice.

Slika 17

Svaku novu injekciju potrebno je dati na drugom mjestu. Svaku novu injekciju trebalo bi dati

najmanje 3 cm dalje od prethodnog mjesta uboda. Injekciju NEMOJTE davati na mjestu gdje

je koža osjetljiva, ima modrice, ili je crvena ili otvrdnula. Izbjegavajte područja s ožiljcima ili

strijama. (Vođenje zabilješki o mjestima davanja prethodnih injekcija može biti korisno).

Ako dijete ima psorijazu, pokušajte izbjeći davanje injekcije izravno u odignuto, zadebljano,

crveno ili ljuskavo područje kože (“psorijatične kožne lezije”).

h.

Priprema mjesta uboda i ubrizgavanje otopine LIFMIORa

Obrišite mjesto uboda gdje će se ubrizgati LIFMIOR novim jastučićem vate natopljene

alkoholom, kružnim pokretom. NEMOJTE dirati to područje ponovo prije davanja injekcije.

Kada se očišćeno područje kože osuši, jednom rukom uhvatite nabor kože i čvrsto držite.

Drugom rukom pridržite štrcaljku poput olovke.

Brzim, kratkim pokretom ubodite iglom kroz kožu pod kutom između 45° i 90° (vidjeti sliku

18). S vremenom ćete naučiti odrediti kut koji djetetu najviše odgovara. Pripazite da ne gurate

iglu kroz kožu presporo ili prevelikom snagom.

Slika 18

Kada je igla u cijelosti ušla u kožu, otpustite nabor kože koji ste držali. Slobodnom rukom

pridržite donji dio štrcaljke kako biste je stabilizirali. Potom pritisnite klip kako biste sporo i

ravnomjerno ubrizgali čitavu otopinu (vidjeti sliku 19).

Slika 19

Kada je štrcaljka prazna, izvucite iglu iz kože, pri čemu pazite da bude pod istim kutom pod

kojim je bila zabodena.

Na mjestu davanja injekcije tijekom sljedećih 10 sekundi pritisnite komadić vate. Može se

pojaviti lagano krvarenje. NEMOJTE trljati mjesto davanja injekcije. Ako želite, možete staviti

flaster.

i.

Odlaganje uporabljenog pribora

Štrcaljku i igle ne smijete NIKADA ponovno koristiti. Igle i štrcaljke odložite prema uputi

liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku koji su

upoznati s LIFMIORom.

28-8-2018

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5700 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4167T/17

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Active substance: Etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5195 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/262/T/222

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3004 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety