Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
etanercept
Pfizer Europe MA EEIG
L04AB01
etanercept
immunsuppressiva
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis
Reumatoid artrit;Juvenil idiopatisk arthritisPsoriatic artrit;Axiell spondyloarthritis;Plack psoriasis, Pediatriska plackpsoriasis.
Revision: 8
kallas
2017-02-13
140 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 141 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN LIFMIOR 25 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING Etanercept Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL (BÅDA SIDOR) INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Din läkare kommer även att förse dig med ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om innan och under behandling med LIFMIOR. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen eller till ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad LIFMIOR är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder LIFMIOR 3. Hur du använder LIFMIOR 4. Eventuella biverkningar 5. Hur LIFMIOR ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 7. Instruktioner för beredning och injicering av LIFMIOR-injektionslösning (se andra sidan) 1. VAD LIFMIOR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR LIFMIOR är ett läkemedel som är framställt av två humanproteiner. Det binder till ett annat protein som orsakar inflammation och blockerar dess aktivitet. Denna blockering minskar inflammationen som är förknippad med sjukdomen. Hos vuxna (18 år och äldre) kan LIFMIOR användas för måttlig eller svår R Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN LIFMIOR 25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 25 mg etanercept. Etanercept är ett fusionsprotein baserat på p75-receptorn för TNF (“tumour necrosis factor”) producerat genom rekombinant DNA-teknik i en däggdjurs-cellinje (Chinese Hamster Ovary Cells). Etanercept är en dimer av ett s.k. chimäriskt protein, en hybrid som erhålls genom genteknisk sammanfogning av den extracellulära, ligandbindande domänen av hTNF-receptor 2 (TNFR2/p75) med Fc-domänen i humant IgGI. Denna Fc-del innehåller den brygg- (dimer-) bildande regionen, CH 2 -och CH 3 -regionerna men inte CH 1 -regionen i IgGI. Etanercept innehåller 934 aminosyror och har en molekylvikt uppmätt till omkring 150 kDa. Den specifika aktiviteten hos etanercept är 1,7 x 10 6 enheter/mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (pulver till injektionsvätska). Pulvret är vitt. Lösningsmedlet är en klar, färglös vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Reumatoid artrit LIFMIOR i kombination med metotrexat vid behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna, där svaret vid behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel, inklusive metotrexat (såvida inte kontraindicerat), varit otillräckligt. LIFMIOR kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig. LIFMIOR är också indicerad vid behandlig av svår, aktiv progressiv reumatoid artrit hos vuxna, som tidi Pročitajte cijeli dokument