Lidokainklorid Galenika 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
19-12-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
19-12-2023
Aktivni sastojci:
lidokainklorid hidrat
Dostupno od:
Galenika International Kft., Baross utca 165/3, Budaörs, Mađarska
ATC koda:
C01BB01; N01BB02
INN (International ime):
lidokainklorid hidrat
Doziranje:
10 mg/ml
Farmaceutski oblik:
otopina za injekciju/infuziju
Sastav:
Urbroj: 1 ml otopine za injekciju i infuziju sadrži 10 mg lidokainklorida, u obliku lidokainklorid hidrata
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Meditrial Internationals Ltd, Sofia, Bugarska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 10 ampula s 3,5 ml otopine, u kutiji [HR-H-198887097-01] Urbroj: 381-12-01/14-23-43
Datum autorizacije:
2023-12-14
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
LIDOKAINKLORID GALENIKA 10 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
_Lidokainklorid _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Lidokainklorid Galenika 10 mg/ml i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lidokainklorid
Galenika 10 mg/ml?
3.
Kako primjenjivati Lidokainklorid Galenika 10 mg/ml ?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Lidokainklorid Galenika 10 mg/ml ?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LIDOKAINKLORID GALENIKA 10 MG/ML I ZA ŠTO SE KORISTI?
Lidokainklorid Galenika 10 mg/ml je lokalni i regionalni anestetik.
Koristi se za uklanjanje osjeta u
odreĎenom dijelu tijela prije kirurške intervencije.
Lidokainklorid Galenika 10 mg/ml se koristi i za kontrolu ubrzanog ili
nepravilnog srčanog ritma
(ventrikularna tahikardija ili fibrilacija) koji se ne može
kontrolirati lijekovima poput beta blokatora ili
amiodarona, te u bolesnika u kojih je primjena amiodarona
kontraindicirana.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIDOKAINKLORID
GALENIKA 10 MG/ML?
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIDOKAINKLORID GALENIKA 10 MG/ML:
ako ste alergični na lidokain ili slične tvari koje se takoĎer
koriste kao lokalni anestetici ili
neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),
ne
smijete
primiti
Lidokainklorid
Galenika
u
obliku
epiduralne
ili
spinalne
anestezija
(primjena lijeka u području kralježnice)
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Lidokainklorid Galenika 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za injekciju i infuziju sadrži 10 mg lidokainklorida, u
obliku lidokainklorid hidrata.
3,5 ml otopine za injekciju i infuziju (1 ampula) sadrži 35 mg
lidokainklorida, u obliku lidokainklorid
hidrata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
1 ml otopine za injekciju i infuziju sadrži 0,12 mmol natrija.
3,5 ml otopine za injekciju i infuziju (1 ampula) sadrži 0,42 mmol
natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju i infuziju.
Bistra bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lokalna i regionalna anestezija.
Lidokainklorid Galenika 10 mg/ml se može intravenski primijeniti u
liječenju ponavljane dugotrajne
ventrikularne tahikardije ili ventrikularne fibrilacije koja ne
reagira na beta blokatore ili amiodaron ili
u bolesnika u kojih je primjena amiodarona kontraindicirana.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
LOKALNA I REGIONALNA ANESTEZIJA
Potrebno je primijeniti najmanju moguću dozu lijeka koja osigurava
odgovarajuću anesteziju. Doza se
treba odrediti pojedinačno u skladu s karakteristikama svakog
pojedinog slučaja.
_Odrasli _
Kada se lidokainklorid bez dodatka vazokonstriktora primjenjuje u
tkivo sa značajnom sistemskom
apsorpcijom, pojedinačna doza ne smije prelaziti 4,5 mg/kg tjelesne
težine (ili 300 mg). Ukoliko se
lidokainklorid primjenjuje s vazokonstriktorom, pojedinačna doza ne
smije prelaziti 7 mg/kg tjelesne
težine
(ili 500 mg)..
Za kliničku primjenu navedenu u nastavku, preporuke za pojedinačne
doze lidokainklorida i jačinu
injekcijske otopine koja se primjenjuje u odraslih osoba prosječne
tjelesne težine (70 kg) su sljedeće:
H A L M E D
14 - 12 - 2023
O D O B R E N O
2
VRSTA ANESTEZIJE
KONCENTRACIJA OTOPINE
ZA INJEKCIJE (MG/ML)
UOBIČAJENI
VOLUMEN
(ML)
MAKSIMALNA
DOZA
(MG)
Infiltracijska
5 – 10
300
500 (sa epinefrinom)*
Veći blokovi
10 – 2
Pročitajte cijeli dokument
