Lidokainklorid

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lidokainklorid Makpharm 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
  • Doziranje:
  • 10 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju/infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine za injekciju i infuziju sadrži 10 mg lidokainklorida, u obliku lidokainklorid hidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Alterno AD d.o.o., Ljubljana, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lidokainklorid Makpharm 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 ampula s 3,5 ml otopine, u kutiji [HR-H-198887097-01] Urbroj: 381-12-01/38-17-18

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-198887097
  • Datum autorizacije:
  • 24-05-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Lidokainklorid Makpharm 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Lidokainklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Lidokainklorid Makpharm 10 mg/ml i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lidokainklorid Makpharm 10 mg/ml?

Kako primjenjivati Lidokainklorid Makpharm 10 mg/ml ?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Lidokainklorid Makpharm 10 mg/ml ?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lidokainklorid Makpharm 10 mg/ml i za što se koristi?

Lidokainklorid Makpharm 10 mg/ml je lokalni i regionalni anestetik. Koristi se za uklanjanje osjeta u

odreĎenom dijelu tijela prije kirurške intervencije.

Lidokainklorid Makpharm 10 mg/ml se koristi i za kontrolu ubrzanog ili nepravilnog srčanog ritma

(ventrikularna tahikardija ili fibrilacija) koji se ne može kontrolirati lijekovima poput beta blokatora ili

amiodarona, te u bolesnika u kojih je primjena amiodarona kontraindicirana.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lidokainklorid Makpharm 10 mg/ml?

Nemojte primjenjivati Lidokainklorid Makpharm 10 mg/ml:

ako ste alergični na lidokain ili slične tvari koje se takoĎer koriste kao lokalni anestetici ili

neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ne smijete primiti Lidokainklorid Makpharm u obliku epiduralne ili spinalne anestezija

(primjena lijeka u području kralježnice) ako imate:

nekorigirani, smanjeni volumen krvi u cirkulaciji (hipovolemija)

poremećaj zgrušavanja krvi (koagulopatija)

povećan tlak u lubanji

krvarenje unutar lubanje ili unutar kralježnice

ne smijete primiti Lidokainklorid Makpharm za kontrolu ubrzanog ili nepravilnog srčanog

ritma ako:

imate teški srčani poremećaj, posebno kada vam srce nepravilno ili usporeno kuca

ste doživjeli srčani udar unutar posljednja 3 mjeseca.

Upozorenja i mjere opreza

Prije nego što primite ovaj lijek, Vaš liječnik će osigurati dostupnost opreme za liječenje hitnih

slučajeva i potporu vitalnim funkcijama (reanimaciju).

H A L M E D

24 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Pod određenim uvjetima ovaj lijek možete primiti samo pod strogim medicinskim nadzorom. Vaš

liječnik će biti posebno oprezan ako imate bilo koje od sljedećih stanja:

prethodne alergije na lokalne anestetike,

probleme sa srcem i plućima,

bolesti jetre ili bubrega,

posebno teška mišićna slabost (miastenija gravis),

teški šok,

bilo koje stanje povećanog rizika od grčeva i napada (epilepsija).

Lokalna i regionalna anestezija

Vaš liječnik će uzeti u obzir da kod primjene u starijih bolesnika postoji rizik od iznenadnog

pada krvnog tlaka, kao komplikacija spinalne i epiduralne anestezije (primjena lijeka u

području kralježnice).

Osim toga Vaš liječnik zna da injekcija ovog lijeka u upaljeno tkivo može dovesti do

povećanog unosa lijeka u cirkulaciju, te da će učinak lijeka na Vaše tijelo biti oslabljen.

Ako ste mlaĎi od 30 godina mogući je rizik od glavobolje nakon spinalne anestezije. Vaš

liječnik će koristiti tanku iglu da bi smanjio taj rizik.

Dodatno postoji veći rizik od nuspojava kada se ukloni podvez nakon injekcije u venu. Stoga

će Vam liječnik uklanjati podvez postupno, u nekoliko navrata, prije potpunog uklanjanja.

Vaš liječnik će uzeti u obzir da postoji povećan rizik od nuspojava živčanog sustava, ako Vam

se ovaj lijek primjenjuje u području glave ili vrata.

Kontrola ubrzanog ili nepravilnog srčanog ritma

Vaš liječnik će primijeniti ovaj lijek za liječenje srčanih problema samo s posebnim oprezom

ako u krvi imate visoku koncentraciju kiselina (acidozu).

Tijekom primanja ovog lijeka Vaše vitalne funkcije (elektrokardiogram, krvni tlak, stanje

svijesti, disanje) bit će pomno nadzirane. Ako se jedan od navedenih parametara pogorša, Vaš

liječnik će možda morati promijeniti način liječenja.

Ako primate ovaj lijek kroz duže vremensko razdoblje (infuzija koja traje više sati) liječnik će

osigurati da Vaša ravnoteža tekućina, razina soli i kiselost krvi (acidobazna ravnoteža) budu

nadzirani.

Ako trebate primiti visoke doze ovog lijeka liječnik će ispraviti Vašu moguću nisku razinu

kalija u krvi, manjak kisika i poremećaje kiselosti krvi prije početka injekcije/infuzije.

Drugi lijekovi i Lidokainklorid Makpharm 10 mg /ml

Obavijestite Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

To je potrebno jer Vaš liječnik mora provjeriti da li se lijekovi koje uzimate u tijelu razgraĎuju putem

posebnih enzima ili utječu na njihovu funkciju (citokroma P 450 1A2 i 3A4). To je potrebno kako bi

se izbjegle interakcije izmeĎu ovog lijeka i drugih lijekova koje uzimate.

Morate obavijestiti Vašeg liječnika naročito ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

neke lijekove za srce, posebno beta blokatore (npr. propranolol) ili blokatore kalcijevih kanala

(npr. amiodaron)

antiaritmike –

lijekove za liječenje nepravilnog srčanog ritma

lijekove koji sužavaju krvne žile (vazokonstriktori, npr. adrenalin, noradrenalin)

cimetidin, lijek koji se koristi za liječenje žgaravice

antivirusni lijekovi –

lijekovi za liječenje HIV-a

lijekove za spavanje ili smirenje (sedativi)

fenitoin, karbamazepin ili primidon - lijekovi za liječenje epilepsije

fenobarbital, koji se koristi u općoj anesteziji za uspavljivanje

lijekove koji povećavaju rizik od dobivanja napada (npr. tramadol, bupropion)

antibiotik eritromicin

antipsihotici (fluvoksamin), koji se koristi za liječenje psihičkih bolesti

lijekovi koji se koriste za opuštanje mišića u općoj anesteziji

ostali anestetici

H A L M E D

24 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni lidokaina u trudnica ograničeni.

Vaš liječnik će Vam tijekom trudnoće primijeniti ovaj lijek samo ako je to neophodno. Doza bi trebala

biti što je moguće manja.

Dojenje

Lidokain i njegovi metaboliti se izlučuju u malim količinama u majčino mlijeko, ali se pri terapijskoj

dozi lijeka ne očekuju učinci na novoroĎenčad/dojenčad. Stoga nećete morati prekinuti dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, ovisno o tome gdje

i kako Vam je primijenjen. Obratite se Vašem liječniku, naročito ako je anestezija primijenjena u dio

tijela bitan za vožnju ili rad sa strojevima.

Lidokainklorid Makpharm 10 mg/ml sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ampuli, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Lidokainklorid Makpharm 10 mg/ml?

Ovaj lijek će Vam dati liječnik ili medicinska sestra. Ovisno o namjeni lijeka, primit ćete ga putem

injekcije na neki od sljedećih načina: u venu polaganom injekcijom ili infuzijom, u ili pod kožu, pod

sluznicu, u mišić, u kost, u kralježnički kanal ili u područje kralježnice, u područje živca.

Doziranje

Liječnik će ovisno o Vašem stanju odrediti za Vas prikladnu dozu lijeka.

Lokalna i regionalna anestezija

Primjena u odraslih

Maksimalna doza je 4,5 mg/kg tjelesne težine (ili 300 mg). Ako se kombinira s prikladnim lijekom

koji sužava krvne žile, maksimalna doza se može povećati do 7 mg/kg tjelesne težine (ili 500 mg).

Primjena u djece i adolescenata

Doza za Vaše dijete bit će izračunata individualno prema dobi, tjelesnoj težini i vrsti postupka.

Maksimalna doza za djecu je 5 mg/kg tjelesne težine. Ako se kombinira s prikladnim lijekom koji

sužava krvne žile, maksimalna doza se može povećati do 7 mg/kg tjelesne težine.

Za anesteziju u djece treba koristiti samo nisku jačinu ovog lijeka (5 mg/ml).

Ovaj lijek treba koristiti s oprezom u djece mlaĎe od 2 godine.

Kontrola ubrzanog ili nepravilnog srčanog ritma

Doziranje se mora prilagoditi prema pojedinačnim zahtjevima i učinku liječenja. To posebno vrijedi

kada imate problema s radom srca, jetre ili bubrega ili tijekom trudnoće.

Primjena u posebnim skupinama bolesnika

U odreĎenih osoba doza lidokaina će možda biti smanjena u odnosu na preporučene, ovisno o svrsi

liječenja.

To uključuje:

• trudnice

• dojenčad, mlaĎu djecu i djecu s prekomjernom tjelesnom težinom

• starije osobe

• osobe lošeg općeg stanja

H A L M E D

24 - 05 - 2017

O D O B R E N O

• osobe s poremećajem proteina krvi

• osobe s teškim oštećenjem funkcije bubrega

• osobe sa zatajenjem srca i bolestima jetre

Ako primijenite više Lidokainklorid Makpharm 10 mg/ml nego što ste trebali

Razvoj simptoma predoziranja ovisi o razini lijeka u krvi. Što je više lidokaina u Vašoj krvi i što se

brže primjenjuje, to ćete češće i jače osjetiti simptome predoziranja (vidjeti dio „Nuspojave“).

Kod blažeg oblika predoziranja lidokainom zahvaćen je većinom središnji živčani sustav. Nuspojave

će u većini slučajeva nestati nakon što se lidokain prestane davati.

Prvi simptomi štetnog učinka lidokainom uključuju:

• trnci u području usana

• trnci, bockanje ili obamrlost (parestezija)

• nemir, pospanost, vrtoglavicu

• nerazgovijetan govor, zamagljen vid

• poremećaje vida i sluha, zujanje u ušima

• mučninu, povraćanje

• grčenje mišića, napadaje

• crvenilo

• povišeni krvni tlak

• ubrzane otkucaje srca

• halucinacije, ushićenost, tjeskobu

• drhtavicu

Kasniji i ozbiljniji simptomi uključuju po život opasne poremećaje vitalnih funkcija:

• iznenadni pad krvnog tlaka

• bljedilo kože

• pogoršanje ili čak gubitak svijesti (koma)

• prestanak disanja

• gubitak pulsa

• srčani udar, usporen ili nepravilan rad srca

Ukoliko se pojave takvi teški simptomi trovanja lidokainom, Vaš liječnik će Vam pružiti potrebnu

pomoć i započeti potrebno liječenje.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

Ako prestanete primjenjivati Lidokainklorid Makpharm 10 mg/ml

Vaš liječnik će odlučiti kada će prekinuti liječenje.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Učestalost i težina nuspojava ovog lijeka ovise o dozi, načinu primjene i Vašoj individualnoj

osjetljivosti na lijek.

Nakon primijene lijeka mogu se pojaviti simptomi trovanja na mjestu primjene.

Nuspojave koje utječu na cijelo tijelo su češće povezane s primjenom lijeka u venu radi kontrole

ubrzanog ili poremećenog srčanog ritma.

H A L M E D

24 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Nuspojave kod lokalne i regionalne anestezije

Sljedeće nuspojave mogu biti ozbiljne. Ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava, odmah

obavijestite Vašeg liječnika. Možda će biti potrebno hitno liječenje:

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 liječenih osoba:

alergijske reakcije sa znakovima od osipa i oticanja do pada krvnog tlaka, otežanog disanja,

suženja dišnih puteva i šoka

pritisak na leĎnu moždinu uslijed nakupljanja krvi

djelomična ili potpuna nepokretnost (paraliza)

utrnulost ili nepokretnost ekstremiteta koja ne prolazi

slabosti mišića nogu, gubitak kontrole nad prolazom stolice i urina, gubitak osjeta u području

stražnjice (sindrom kauda ekvina koji nastaje uslijed pritiska na pojedine živce u području

kralježnice)

oštećenje živca u području glave i vrata praćeno gubitkom sluha

Druge nuspojave uključuju:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

mučnina, povraćanje

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

bolovi u nogama i donjem dijelu leĎa nakon epiduralne ili spinalne anestezije. Bol može trajati

do 5 dana i nestat će bez daljnjeg liječenja.

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

osjećaj škakljanja, trnci, peckanje, bockanje ili utrnulost

glavobolja, osjetljivost očiju na svjetlost (fotofobija), zujanje u ušima (tinnitus)

spuštenost očnih kapaka, suženje zjenica (Hornerov sindrom). Pojavljuje se nakon primjene

epiduralne anestezije ili primjene u području glave/vrata

drhtavica

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

odreĎeni poremećaj krvi zvan methemoglobinemija

Nuspojave kod kontrole ubrzanog ili nepravilnog srčanog ritma

Sljedeće nuspojave mogu biti ozbiljne. Ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava, odmah

obavijestite Vašeg liječnika. Možda će biti potrebno hitno liječenje.

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 ljudi

alergijske reakcije sa znakovima od osipa i oticanja do pada krvnog tlaka, otežanog disanja,

suženja dišnih puteva i šoka

mišićni trzaji sve do općih napada

smanjena razina svijesti sve do kome

usporeni rad srca, nepravilan puls (otkucaji srca) sve do zastoja srca

pad krvnog tlaka

otežano disanje sve do prestanka disanja

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba

brzi otkucaji srca

Druge nuspojave uključuju:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

mučnina, povraćanje, otežano gutanje

tjeskoba

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

zbunjenost, nemir, razdražljivost, ushićenost, halucinacije, potištenost

H A L M E D

24 - 05 - 2017

O D O B R E N O

pospanost, vrtoglavica, nerazgovijetan govor, zujanje u ušima (tinnitus), omaglica

osjećaj škakljanja, trnci, peckanje, bockanje ili utrnulost kože

Stariji bolesnici

Stariji bolesnici mogu biti skloniji nuspojavama.

Djeca

Očekuje se da će vrsta i učestalost nuspojava u djece biti ista kao i u odraslih osoba.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Lidokainklorid Makpharm 10 mg/ml?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Čuvati na temperaturi ispod 25

C, u originalnom pakiranju (zaštićeno od svjetla).

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lidokainklorid Makpharm 10 mg/ml sadrži?

Djelatna tvar: 1 ml otopine za injekciju i infuziju sadrži 10 mg lidokainklorida, u obliku lidokainklorid

hidrata.

3,5 ml otopine za injekciju i infuziju (1 ampula) sadrži 35 mg lidokainklorida, u obliku lidokainklorid

hidrata.

Pomoćne tvari: natrijev klorid, natrijev hidroksid,

voda za injekcije.

Kako Lidokainklorid Makpharm 10 mg/ml izgleda i sadržaj pakiranja?

Lidokainklorid Makpharm 10 mg/ml je bistra bezbojna otopina.

Svako pakiranje sadrži 10 ampula po 3,5 ml otopine za injekciju i infuziju, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Makpharm d.o.o.

Folnegovićeva 1/A

10000 Zagreb

Proizvođač

ALTERNO AD d.o.o., PE

Brnčičeva ulica 29,

Ljubljana – Črnuče, 1231

Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2017.

H A L M E D

24 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Svaku proceduru lokalne ili regionalne anestezije, kao i liječenje aritmije treba provoditi odgovarajuće

osposobljeno zdravstveno osoblje.

Tijekom liječenja aritmije potreban je stalni nadzor vitalnih funkcija i EKG-a.

Treba biti dostupna odgovarajuća oprema za kardio-pulmonalnu reanimaciju i hitnu kardiološku

intervenciju.

Primjena lidokaina tijekom trudnoće

Nema podataka ili su podaci o primjeni lidokaina u trudnica ograničeni. Ispitivanja na životinjama ne

ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju.

MeĎutim, lidokain brzo prolazi kroz placentu. Zbog toga visoka koncentracija lidokaina u plazmi

majke može uzrokovati depresiju središnjeg živčanog sustava, poremećaj perifernog krvožilnog tonusa

i srčane funkcije fetusa/novoroĎenčeta.

Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lidokaina tijekom trudnoće.

Lokalna i regionalna anestezija u opstetriciji

Anestezija u opstetriciji ne smije se provoditi s koncentracijama lidokainklorida većim od 10 mg/ml.

Primjena lidokaina za provociranje epiduralnog, pudendalnog, kaudalnog ili paracervikalnog bloka

može uzrokovati različite stupnjeve fetalne i neonatalne toksičnosti (npr. bradikardiju, hipotoniju ili

respiratornu depresiju). Slučajne supkutane injekcije lidokaina u fetus tijekom paracervikalnog ili

perinealnog

bloka

mogu

izazvati

apneju,

hipotenziju

konvulzivne

napade,

tako

dovesti

novoroĎenče do stanja vitalnog rizika.

H A L M E D

24 - 05 - 2017

O D O B R E N O