Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
roflumilast
AstraZeneca AB
R03DX08
roflumilast
Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,
Doença pulmonar, obstrução crônica
Libertek é indicado para o tratamento de manutenção da doença pulmonar obstrutiva crônica crônica (COPD) (VEF1 pós-broncodilatador menos de 50% previsto) associada à bronquite crônica em pacientes adultos com história de exacerbações freqüentes como complemento ao tratamento broncodilatador.
Revision: 11
Retirado
2011-02-28
23 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 24 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE LIBERTEK 500 MICROGRAMAS COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA Roflumilaste Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale como seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM EESTE FOLHETO: 1. O que é Libertek e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Libertek 3. Como tomar Libertek 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Libertek 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É LIBERTEK E PARA QUE É UTILIZADO Libertek contém a substância ativa roflumilaste, que é um medicamento anti-inflamatório conhecido como inibidor da fosfodiesterase 4. Roflumilaste reduz a atividade da fosfodiesterase 4, uma proteína que aparece naturalmente nas células do corpo. Quando a atividade desta proteína é reduzida, há menor inflamação nos pulmões. Isto ajuda a parar o estreitamento das vias aéreas que ocorre na doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). Assim Libertek melhora os problemas respiratórios. Libertek é usado para o tratamento de manutenção da DPOC grave em adultos que tiveram no passado um agravamento frequente dos seus sintomas de DPOC (chamadas exacerbaçõ Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Libertek 500 microgramas comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 500 microgramas de roflumilaste. Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película contém 188,72 mg de lactose (sob a forma monohidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Comprimido revestido por película com 9 mm, de cor amarela, em forma de “D”, com “D” impresso num lado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Libertek é indicado para o tratamento de manutenção da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave (VEF 1 pós-broncodilatador inferior a 50% do previsto) associada a bronquite crónica em doentes adultos com historial de exacerbações frequentes como complemento do tratamento broncodilatador. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada é de 500 microgramas (um comprimido) de roflumilaste uma vez por dia. Pode ser necessário tomar Libertek durante várias semanas para se obter o efeito desejado (ver secção 5.1). Libertek foi estudado em ensaios clínicos com duração superior a um ano. Populações especiais _Idosos_ Não é necessário ajuste da dose. _Compromisso renal _ Não é necessário ajuste da dose _Compromisso hepático_ Os dados clínicos obtidos com Libertek em doentes com compromisso hepático ligeiro classificado como Child-Pugh A são insuficientes para recomendar ajuste da dose (ver secção 5.2) e portanto Libertek deve ser utilizado com precaução nestes doentes. Medicamento já n Pročitajte cijeli dokument