Libertek
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
08-02-2018
Svojstava lijeka
(SPC)
08-02-2018
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
08-02-2018
Aktivni sastojci:
roflumilast
Dostupno od:
AstraZeneca AB
ATC koda:
R03DX08
INN (International ime):
roflumilast
Terapijska grupa:
Medicamentos para la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias enfermedades,
Područje terapije:
Enfermedad pulmonar, obstructiva crónica
Terapijske indikacije:
Libertek está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la grave enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (FEV1 post-broncodilatador inferior al 50% predicho) asociada a bronquitis crónica en pacientes adultos con un historial de exacerbaciones frecuentes como complemento a tratamiento broncodilatador.
Proizvod sažetak:
Revision: 11
Status autorizacije:
Retirado
Datum autorizacije:
2011-02-28
Uputa o lijeku
23
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
24
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LIBERTEK 500 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Roflumilast
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos
adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Libertek y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Libertek
3.
Cómo tomar Libertek
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Libertek
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LIBERTEK Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Libertek contiene el principio activo roflumilast, que es un
antiinflamatorio inhibidor de la
fosfodiesterasa-4. Roflumilast reduce la actividad de la
fosfodiesterasa-4, una proteína que se
encuentra en las células del cuerpo. Cuando se reduce la actividad de
esta proteína la inflamación en
los pulmones disminuye. Esto ayuda a detener el estrechamiento de las
vías respiratorias que se
produce en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Por
ello Libertek alivia los
problemas respiratorios.
Libertek se emplea para el tratamiento de matenimiento de la EPOC
grave en adultos que en el pasado
tuvieron frecuentes empeoramientos de sus síntomas de la EPOC (las
llam
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Libertek 500 microgramos comprimidos recubiertos con película.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 500 microgramos de roflumilast.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 188,72 mg de lactosa
(como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimido recubierto con película de color amarillo de 9 mm y con
forma de D, marcado con una
“D” en un lateral.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Libertek está indicado en el tratamiento de mantenimiento de la
enfermedad pulmonar obstructiva
crónica (EPOC) grave (VEMS post-broncodilatador inferior al 50% del
normal) asociada a bronquitis
crónica en pacientes adultos con un historial de exacerbaciones
frecuentes y como terapia adicional a
un tratamiento broncodilatador.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de 500 microgramos (un comprimido) de
roflumilast una vez al día.
Puede ser preciso tomar Libertek durante varias semanas para alcanzar
su efecto (ver sección 5.1).
Libertek se ha estudiado en ensayos clínicos de hasta un año de
duración.
Población especial
_Edad avanzada_
No requiere de ajuste de dosis.
_Insuficiencia renal _
No requiere de ajuste de dosis.
Medicamento con autorización anulada
3
_Insuficiencia hepática_
Los datos clínicos con Libertek en pacientes con insuficiencia
hepática leve de clase A según la escala
Child-Pugh no son suficientes para recomendar un ajuste de dosis (
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