Lexilium

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lexilium 1,5 mg tablete
  • Doziranje:
  • 1,5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 1,5 mg bromazepama
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Alkaloid - int d.o.o., Ljubljana, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lexilium 1,5 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-322739041-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-322739041
  • Datum autorizacije:
  • 18-03-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Lexilium 1,5 mg tablete

Lexilium

3 mg tablete

Lexilium

6 mg tablete

bromazepam

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak

i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Lexilium

i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lexilium

Kako uzimati Lexilium

Moguće nuspojave

Kako čuvati Lexilium

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE LEXILIUM I ZA ŠTO SE KORISTI

Lijek Lexilium sadrži djelatnu tvar bromazepam koja pripada skupini lijekova koji se zovu

benzodiazepini.

Lexilium se koristi u odraslih bolesnika u liječenju teške tjeskobe (vrlo jak strah ili duboka

zabrinutost koji utječu na osjećaje, raspoloženje, ponašanje i mišljenje). Lexilium se propisuje

na najkraći mogući vremenski period. Uobičajeno je da liječenje ne traje duže od 8 do12

tjedana.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LEXILIUM

Nemojte uzimati Lexilium

ako ste alergični na skupinu lijekova koja se naziva benzodiazepini, na djelatnu tvar ili

bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

ako imate bolest miasteniju gravis (teška slabost i brzo umaranje mišića);

ako imate tešku respiratornu insuficijenciju (težak poremećaj disanja);

ako imate teško oštećenje funkcije jetre;

ako imate problema s disanjem za vrijeme spavanja (

sleep apnea

sindrom).

Nemojte uzimati Lexilium ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije primjene Lexiliuma.

Djeca

Lexilium se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 12 godina.

H A L M E D

18 - 03 - 2015

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lexilium:

ako imate bolesti bubrega;

ako imate bolesti jetre;

ako imate većih problema s plućima/disanjem;

ako imate duševne poremećaje ili poremećaje raspoloženja (npr. depresija, psihoza);

ako redovito konzumirate alkohol ili ste skloni zlouporabi droga/lijekova. Njihova

istodobna primjena s bromazepamom može pojačati njegov sedativni učinak i može

dovesti do teškog poremećaja disanja i zatajenja srca;

ako ste prethodno bili ovisni o alkoholu ili drogama;

ako uzimate lijekove koji se zovu barbiturati ili druge lijekove koji djeluju kao depresori

središnjeg živčanog sustava.

Osobiti oprez potreban je kod starijih i iscrpljenih bolesnika.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, posavjetujte se sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom prije primjene Lexiliuma.

Drugi lijekovi i Lexilium

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli

uzeti bilo koje druge lijekove.

To je posebno važno ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

alkohol;

određene antihistaminike npr. difenhidramin (lijekove protiv alergija);

lijekove za liječenje epilepsije npr. karbamazepin;

lijekove za spavanje ili liječenje tjeskobe npr. alprazolam, diazepam, zolpidem;

lijekove za opuštanje mišića;

narkotike za ublažavanje boli npr. kodein;

psihijatrijske lijekove npr. klorpromazin, risperidon, klozapin, amitriptilin, trazodon;

lijekove za anesteziju;

lijekove za ublažavanje želučanih problema npr. cimetidin;

lijekove za srce koji se zovu beta blokatori npr. propranolol;

antifungalne lijekove (lijekove koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija);

inhibitore proteaze (lijekove za liječenje HIV infekcije);

makrolide (vrsta antibiotika);

antitusike (lijekove za suzbijanje kašlja).

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, posavjetujte se sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom prije primjene Lexiliuma.

Operacije

Ako trebate biti podvrgnuti anesteziji zbog operacije ili stomatološkog zahvata, važno je

obavijestiti liječnika ili stomatologa da uzimate Lexilium.

Lexilium s hranom, pićem i alkoholom

Lexilium se može uzimati uz obrok ili neovisno o njemu.

Tijekom liječenja tabletama Lexilium ne smijete konzumirati alkoholna pića.

H A L M E D

18 - 03 - 2015

O D O B R E N O

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Vaš liječnik će odlučiti smijete li uzeti Lexiliuma tijekom trudnoće jer može naškoditi

nerođenoj bebi. Novorođenčad majki koje su uzimale lijekove poput ovoga tijekom zadnjih

tjedana trudnoće prije poroda, imala je simptome ustezanja, uključujući neuobičajenu

pospanost, usporeno disanje i probleme s hranjenjem.

Ako ste trudni ili planirate trudnoću i već uzimate Lexilium, liječenje se mora prekinuti osim

ako liječnik ocijeni da je liječenje neophodno potrebno.

Lexilium prelazi u majčino mlijeko te može štetno djelovati na dojenčad. Dojenje se ne

preporučuje za vrijeme uzimanja ovog lijeka. Posavjetujte se s liječnikom prije dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Obratite se Vašem liječniku vezano za upravljanje vozilima i rada sa strojevima tijekom

uzimanja Lexiliuma. Lexilium može uzrokovati vrtoglavicu, jaku pospanost ili zamućenje

vida koji mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, osobito ako

se uzima istodobno s alkoholom.

Lexilium sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete

uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

3.

KAKO UZIMATI LEXILIUM

Uvijek uzimite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Započet ćete liječenje niskom dozom Lexiliuma. Vaš će Vam liječnik polako povećavati dozu

do one koja je idealna za Vas. Odredit će Vam najnižu djelotvornu dozu.

Vaš će liječnik tražiti da uzimate Lexilium što je moguće kraće.

Popijte lijek s čašom vode.

Lexilium tablete imaju razdjelnu crtu. Razdjelna crta služi samo da Vam pomogne prelomiti

tabletu ako je ne možete progutati cijelu.

Djeca

Lexilium se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 12 godina.

Odrasli

Uobičajena doza Lexiliuma je između 3 mg i 18 mg na dan, podijeljeno u nekoliko doza.

Uobičajeno trajanje liječenja nije dulje od 12 tjedana.

Stariji i osobe s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega

Vaš će liječnik odrediti koliko tableta smijete uzeti i koliko često. Ta će doza biti niža od

preporučenih doza za odrasle.

Ako uzmete više Lexiliuma nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Lexilium tableta nego što ste trebali, ili je netko drugi slučajno uzeo Vaše

tablete, obratite se liječniku ili otiđite odmah u najbližu bolnicu. Ponesite pakiranje lijeka sa

sobom.

H A L M E D

18 - 03 - 2015

O D O B R E N O

Ako uzmete previše tableta, možete biti omamljeni i pospani, imati teškoća s hodom

(nedostatak koordinacije), usporeno ili nejasno govoriti, te imati očne trzaje.

Ako ste zaboravili uzeti Lexilium

Ako ste propustili uzeti dozu, preskočite zaboravljenu dozu. Jednostavno uzmite sljedeću

dozu prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Lexilium

Nemojte prestati uzimati lijek bez znanja Vašeg liječnika.

Nakon prestanka uzimanja Lexiliuma, može se vratiti tjeskoba i možete dobiti

simptome ustezanja, posebno ako liječenje prekinete naglo. Za te simptome pogledajte

dio 4. Moguće nuspojave.

Kada dođe vrijeme smanjivanja doze i prestanka uzimanja Lexiliuma, smanjivanje

doze mora biti postupno. Ovo umanjuje mogućnost pojave simptoma ustezanja.

Liječnik će Vas uputiti kako smanjivati dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati Lexilium i odmah otiđite liječniku ako uočite bilo koju od sljedećih

ozbiljnih nuspojava, možda će vam trebati hitna medicinska pomoć:

preosjetljivost, anafilaktički šok (teška i po život opasna reakcija preosjetljivosti),

angioedem (jako oticanje kože, osobito oko očiju, usana, nosa, jezika, grkljana ili

ruku).

srčane tegobe uključujući zatajenje srca nedostatak zraka, oticanje gležnjeva, kašalj,

umor, ubrzani rad srca) i srčani zastoj;

tegobe s disanjem (respiratorna depresija). Rani znakovi uključuju iznenadno čujno,

otežano i nejednoliko disanje. Vaša koža može poplaviti;

nemir, agresiju, ljutnju, razdražljivost ili uznemirenost;

noćne more ili ako Vam se čini da čujete ili vidite stvari kojih zapravo nema

(halucinacije);

mentalne poteškoće kao što su deluzije (vjerovanje da postoje nepostojeće stvari), ili

gubitak veze sa stvarnošću;

promjene u ponašanju koje nisu u skladu s Vašom osobnošću;

Kada počnete uzimati Lexilium možete primijetiti sljedeće nuspojave:

osjećaj omamljenosti, pospanosti i umora;

osjećaj kao da ste bez emocija;

osjećaj smanjene budnosti;

osjećaj smetenosti;

glavobolju;

omaglicu;

mučninu i povraćanje;

mišićnu slabost;

H A L M E D

18 - 03 - 2015

O D O B R E N O

slabiju koordinacija pokreta, uključujući nesiguran hod;

poteškoće s vidom (dvoslike).

Ove smetnje obično prestanu nakon nekog vremena. Ako ste zabrinuti, razgovarajte s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom.

Sljedeće nuspojave mogu se javiti u bilo koje vrijeme liječenja:

teškoće s pamćenjem novih događaja, što se može pojaviti istodobno s promijenjenim

ili neobičnim ponašanjem;

depresija;

zatvor;

kožni osipi, svrbež, koprivnjača;

pojačana ili smanjena seksualna želja;

paradoksalne reakcije uključujući nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresivnost,

deluzije (vjerovanje u nešto što ne postoji), bijes, noćne more, osjećaj da čujete ili

vidite stvari kojih nema u stvarnosti (halucinacije), psihoza, neprikladno ponašanje;

nemogućnost mokrenja.

Simptomi ustezanja

Možete postati ovisni o benzodiazepinima kao što je Lexilium. To znači da ako prekinete

terapiju naglo, ili ako naglo smanjite dozu, možete imati simptome ustezanja. Ti simptomi

mogu uključivati:

glavobolju;

dijareju;

bolove u mišićima i osjećaj nemira;

osjećaj velike zabrinutosti, napetosti, zbunjenosti ili ćudljivosti.

Rjeđi simptomi ustezanja uključuju:

preosjetljivost na svjetlost, buku ili dodir;

osjećaj da čujete ili vidite stvari kojih nema u stvarnosti (halucinacije);

trnci ili osjećaj obamrlosti u rukama i nogama;

osjećaj dezorijentiranosti ili gubitak veze sa stvarnošću;

napadaji.

Ozljede

Bolesnici koji se liječe benzodiazepinima imaju povećani rizik od padova i posljedičnih

prijeloma kostiju. Taj je rizik povećan u starijih bolesnika te u onih koji uzimaju druge

lijekove sa sedativnim učinkom (uključujući i alkohol).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9

10 000 Zagreb

Republika Hrvatska

Fax: + 385 (0)1 4884 119

Website: www.halmed.hr

e-mail: nuspojave@halmed.hr

H A L M E D

18 - 03 - 2015

O D O B R E N O

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI LEXILIUM

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Lexilium sadrži

Djelatna tvar je bromazepam; tablete su dostupne u tri jačine:

Lexilium 1,5 mg tablete

Jedna tableta sadrži 1,5 mg bromazepama.

Lexilium 3 mg tablete

Jedna tableta sadrži 3 mg bromazepama.

Lexilium 6 mg tablete

Jedna tableta sadrži 6 mg bromazepama.

Drugi sastojci su:

Lexilium 1,5 mg tablete: magnezijev stearat; laktoza hidrat; talk; celuloza, mikrokristalična.

Lexilium 3 mg tablete: magnezijev stearat; laktoza hidrat; talk; celuloza, mikrokristalična;

boja eritrozin aluminium lake (E127).

Lexilium 6 mg tablete: magnezijev stearat; laktoza hidrat; talk; celuloza, mikrokristalična;

boja indigotin (E132); boja željezov oksid, žuti (E172).

Kako Lexilium izgleda i sadržaj pakiranja

Lexilium 1,5 mg tablete

Bijele, okrugle, bikonveksne tablete s razdjelnom crtom na jednoj strani.

Lexilium 3 mg tablete

Ružičaste, okrugle, bikonveksne tablete s razdjelnom crtom na jednoj strani.

Lexilium 6 mg tablete

Svjetlo zeleno-sive, okrugle, bikonveksne tablete s razdjelnom crtom na jednoj stani.

30 (3 x 10) tableta u Al/PVC blisteru.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Alkaloid d.o.o.

Ulica grada Vukovara 226 F

10 000 Zagreb, Republika Hrvatska

Tel. +385 1 63 11 920

Fax. +385 1 63 11 922

e-mail: alkaloid@alkaloid.hr

H A L M E D

18 - 03 - 2015

O D O B R E N O

Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

Tel.: +386 1 300 42 90

Fax: +386 1 300 42 91

e-mail: info@alkaloid.si

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2015.

H A L M E D

18 - 03 - 2015

O D O B R E N O