Lexaurin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lexaurin 6 mg tablete
  • Doziranje:
  • 6 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka tableta sadrži 6 mg bromazepama
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo Mesto, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lexaurin 6 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-473922945-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-473922945
  • Datum autorizacije:
  • 29-07-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Lexaurin 1,5 mg tablete

Lexaurin 3 mg tablete

Lexaurin 6 mg tablete

bromazepam

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Lexaurin i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lexaurin

Kako uzimati Lexaurin

Moguće nuspojave

Kako čuvati Lexaurin

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lexaurin i za što se koristi

Lexaurin sadržava djelatnu tvar bromazepam koja pripada skupini benzodiazepina.

Lexaurin se primjenjuje u liječenju teške tjeskobe (vrlo jak strah ili duboka zabrinutost što može

utjecati na osjećaje, raspoloženje, ponašanje i mišljenje). Lexaurin će biti propisan na što je moguće

kraći vremenski period, a to je u pravilu maksimalno 8 do 12 tjedana.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lexaurin

Nemojte uzimati Lexaurin

ako ste alergični na bromazepam ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) te na

druge benzodiazepine;

ako imate miasteniju gravis;

ako imate teške poremećaje disanja;

ako imate zastoj disanja tijekom spavanja;

ako imate teško oštećenje jetrene funkcije.

Nemojte uzimati Lexaurin ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije primjene Lexaurina.

Djeca i adolescenti

Lexaurin se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 12 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lexaurin.

Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Lexaurina ako:

imate poteškoće s jetrom, bubrezima ili plućima.

se liječite zbog depresije.

redovito konzumirate alkohol ili ste skloni rekreativnoj uporabi droga (zloporabi lijekova).

H A L M E D

29 - 07 - 2015

O D O B R E N O

ste u prošlosti imali poteškoće s alkoholom ili s uzimanjem droga/lijekova.

ste stariji ili iscrpljeni.

ako uzimate koji se zovu barbiturati ili druge lijekove koji djeluju kao depresori

središnjeg živčanog sustava.

Uzimanje Lexaurina i drugih benzodiazepina ponekad uzrokuje ovisnost.

Nemojte uzimati veće doze od onih koje Vam je propisao liječnik. Također, nemojte uzimati lijek

nakon isteka vremenskog razdoblja koje je odredio liječnik (najviše 12 tjedana). Ako ste iz bilo kojeg

razloga uzimali lijek u većim dozama ili dulje vrijeme, prije prestanka uzimanja posavjetujte se s

liječnikom. On će Vam, ako je to potrebno, savjetovati postupno smanjivanje doza lijeka.

Drugi lijekovi i Lexaurin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Lexaurin može promijeniti djelovanje nekih lijekova, odnosno neki lijekovi mogu promijeniti njegovo

djelovanje. To su lijekovi za liječenje:

psihoza (antipsihotici),

tjeskobe (anksiolitici, sedativi),

depresije (antidepresivi),

alergije (sedativni antihistaminici),

epilepsije,

opuštanje mišića,

bolova (narkotički analgetici),

sredstva za uspavljivanje,

gljivičnih infekcija (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol),

neki antibiotici (eritromicin, klaritromicin, telitromicin)

antitusici (lijekovi za suzbijanje kašlja)

inhibitori proteaze (lijekovi za liječenje HIV infekcije)

Lexaurin s hranom i pićem i alkoholom

Alkoholna pića povećavaju učinke Lexaurina i zbog toga se za vrijeme liječenja moraju izbjegavati.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Vaš liječnik će odlučiti smijete li uzeti Lexaurin tijekom trudnoće jer može naškoditi nerođenom

djetetu. Novorođenčad majki koje su uzimale lijekove poput ovoga tijekom zadnjih tjedana trudnoće

prije poroda, imala je simptome ustezanja, uključujući neuobičajenu pospanost, usporeno disanje i

probleme s hranjenjem.

Ako ste trudni ili planirate trudnoću i već uzimate Lexaurin, liječenje se mora prekinuti osim ako

liječnik ocijeni da je liječenje neophodno potrebno.

Budući da bromazepam prelazi u mlijeko, majke tijekom liječenja ne smiju dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lijek može smanjiti psihofizičke sposobnosti, osobito tijekom istodobnog uzimanja alkoholnih pića ili

uzimanja nekih lijekova. Može uzrokovati sedaciju, amneziju, smanjenu koncentraciju i oslabljenu

mišićnu funkciju. Sposobnost za upravljanje vozilima ili strojevima procijenit će liječnik koji Vas

liječi.

Lexaurin sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati

ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

H A L M E D

29 - 07 - 2015

O D O B R E N O

Tablete od 6

mg sadrže azo boje tartrazin (E102) i ponceau 4R red (E124)

Može prouzročiti alergijski tip reakcija.

3.

Kako uzimati Lexaurin

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječenje ćete započeti s niskom dozom Lexaurina. Vaš liječnik će polako povisiti dozu, sve dok se ne

odredi doza koja je najprimjerenija za Vas. Vaš liječnik će Vam dati najmanju moguću djelotvornu

dozu.

Vaš liječnik će tražiti da Lexaurin uzimate što je moguće kraće.

Tablete progutajte s gutljajem vode.

Odrasli

Uobičajena doza Lexaurina je između 3

mg i 18

mg na dan, podijeljeno u nekoliko doza.

Ovaj lijek ćete u pravilu uzimati najviše 12

tjedana.

Primjena u djece i adolescenata

Lexaurin se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 12 godina.

Stariji i osobe s jetrenim ili bubrežnim poteškoćama

Vaš liječnik će odrediti koliko tableta smijete uzeti i koliko često. Vaša doza će biti niža od uobičajene

doze koja se propisuje za druge odrasle osobe.

Ako uzmete više Lexaurina nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Lexaurina nego što ste smjeli, odmah zatražite savjet svog liječnika ili ljekarnika.

Ako ste zaboravili uzeti Lexaurin

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Lijek nastavite uzimati onako kako Vam je propisao liječnik.

Ako prestanete uzimati Lexaurin

Budući da nagli prekid dugotrajnog uzimanja velikih doza bromazepama može uzrokovati

apstinencijski sindrom (glavobolja, proljev, bolovi u mišićima, uplašenost, napetost, razdražljivost,

smušenost, depresivnost, sklonost samoubojstvu, nemir, preosjetljivost na buku i svjetlo), prekid

liječenja mora biti postupan.

Nakon dugotrajnog liječenja velikim dozama bromazepama, odnosno bilo kojeg benzodiazepina, može

se pojaviti psihička i fizička ovisnost, apstinencijski sindrom, a može se razviti i tolerancija.

Nakon primjene bilo kojeg benzodiazepina, pa i bromazepama, iznimno može doći do paradoksnih

reakcija. Ako se pojave agitacija, agresivnost, poremećaji spavanja ili halucinacije, liječenje se mora

prekinuti.

Nakon naglog prekida liječenja može se pojaviti prolazno pogoršanje tjeskobe ili nesanice („rebound“

anksioznost).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

H A L M E D

29 - 07 - 2015

O D O B R E N O

Prestanite uzimati Lexaurin i odmah posjetite liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih

nuspojava, jer postoji mogućnost da ćete trebati hitno medicinsko zbrinjavanje:

Preosjetljivost, anafilaktički šok (teška i po život opasna reakcija preosjetljivosti), angioedem

(jako oticanje kože, osobito oko očiju, usana, nosa, jezika, grkljana ili ruku).

Srčani udar, može se osjetiti kao bol u prsima koja se može širiti u vrat, ramena i lijevu ruku.

Poteškoće s disanjem (respiratorna depresija). Rani znakovi uključuju iznenadno čujno, otežano

i nejednoliko disanje. Vaša koža može poplaviti.

paradoksalne reakcije (nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresivnost, deluzije, bijes, noćne

more, halucinacije, psihoze, neprimjereno ponašanje).

Sljedeći učinci se mogu javiti u bilo koje vrijeme tijekom liječenja:

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Smetenost, emocionalni poremećaj, poremećaj libida, ovisnost o lijeku, zlouporaba lijeka, simptomi

ustezanja, depresija, gubitak pamćenja (anterogradna amnezija), jaka pospanost, glavobolja, omaglica,

smanjena budnost, poteškoće pri kretanju, problemi s vidom (dvoslike), zatajenje srca, mučnina,

povraćanje, zatvor, reakcije na koži (osip, svrbež, koprivnjača), slabost mišića, zadržavanje mokraće,

umor, padovi, lomovi (rizik od padova i lomova je povećan u onih osoba koje istodobno uzimaju više

sedativa (uključujući alkoholna pića) i u starijih).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Lexaurin

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lexaurin sadrži

Djelatna tvar je bromazepam. Svaka tableta sadrži 1,5

mg, 3

mg ili 6

mg bromazepama.

Drugi sastojci tableta od 1,5

mg su: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, povidon, talk i magnezijev

stearat.

Drugi sastojci tableta od 3

mg su: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, povidon, talk, magnezijev

stearat i boja erytrosine red (30%) (E127).

Drugi sastojci tableta od 6

mg su: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, povidon, talk, magnezijev

stearat; boja tartrazin (E102); boja indigotine blue (E132) i boja ponceau 4R red (E124).

Kako Lexaurin izgleda i sadržaj pakiranja

Lexaurin tablete od 1,5

mg su bijele, okrugle tablete s urezom na jednoj strani.

Lexaurin tablete od 3

mg su ružičaste, okrugle tablete s urezom na jednoj strani.

Lexaurin tablete od 6

mg su svijetlozelene, okrugle tablete s urezom na jednoj strani.

Urez

nije namijenjen za lomljenje tablete.

H A L M E D

29 - 07 - 2015

O D O B R E N O

Lexaurin je dostupan u blisterima po 15 tableta, a svaka kutija sadrži ukupno 30 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2015.

H A L M E D

29 - 07 - 2015

O D O B R E N O