Levofloksacin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Levofloksacin Sandoz 5 mg/ml otopina za infuziju
  • Doziranje:
  • 5 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine za infuziju sadrži 5 mg levofloksacina u obliku levofloksacin hemihidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Levofloksacin Sandoz 5 mg/ml otopina za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 vrećica sa 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-290574554-01]; 5 vrećica sa 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-290574554-02]; 10 vrećica sa 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-290574554-03]; 20 vrećica sa 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-290574554-04]; 1 vrećica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-290574554-05]; 5 vrećica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-290574554-06]; 10 vrećica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-290574554-07]; 20 vrećica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-290574554-08] Urbroj: 381-12-01/70-15-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-290574554
  • Datum autorizacije:
  • 11-11-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Levofloksacin Sandoz 5 mg/ml otopina za infuziju

levofloksacin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Levofloksacin Sandoz i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Levofloksacin Sandoz

3. Kako primjenjivati Levofloksacin Sandoz

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Levofloksacin Sandoz

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Levofloksacin Sandoz i za što se koristi

Naziv

Vašeg

lijeka

Levofloksacin

Sandoz.

Sadrži

djelatnu

tvar

koja

zove

levofloksacin.

Levofloksacin pripada skupini lijekova koji se zovu antibiotici. Levofloksacin je „kinolonski“ antibiotik.

Djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekciju u Vašem tijelu.

Levofloksacin Sandoz otopina za infuziju se koristi za liječenje infekcija:

pluća, u ljudi s upalom pluća

mokraćnog sustava, uključujući infekcije bubrega ili mokraćnog mjehura

prostate, ako imate dugotrajnu infekciju

kože i potkožja, uključujući mišiće. To se ponekad naziva „infekcija mekih tkiva“.

U posebnim slučajevima Levofloksacin Sandoz otopina za infuziju može se koristiti kako bi se

smanjila mogućnost dobivanja plućne bolesti zvane antraks ili pogoršanja bolesti nakon izlaganja

bakteriji koja uzrokuje antraks.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Levofloksacin Sandoz

Nemojte primjenjivati Levofloksacin Sandoz

ako:

alergični

levofloksacin,

bilo

koje

druge

kinolonske

antibiotike

što

moksifloksacin, ciprofloksacin ili ofloksacin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

Znakovi alergijske reakcije uključuju: osip, poteškoće u gutanju ili disanju, oticanje lica,

usana, jezika i/ili grla.

ste ikada imali epilepsiju.

ste ikada ranije imali problem s tetivama kao što je tendinitis koji je bio povezan s liječenjem

„kinolonskim antibioticima“. Tetiva je vezivno tkivo koja spaja mišić s kostima.

H A L M E D

23-08-2016

O D O B R E N O

ste dijete ili tinejdžer u razvoju.

ste trudni, planirate zatrudnjeti ili mislite da ste trudni

dojite.

Nemojte uzimati lijek ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se

svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka Levofloksacin Sandoz.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite

se

svom

liječniku,

ljekarniku

ili

medicinskoj

sestri

prije

nego

primijenite

lijek

Levofloksacin Sandoz

ako:

imate 60 godina ili više

uzimate kortikosteroide, ponekad zvane i steroidi (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Levofloksacin

Sandoz“)

ste ikad imali napadaj

ste imali oštećenje mozga zbog moždanog udara ili neke druge ozljede mozga

imate problema s bubrezima

imate poremećaj nazvan „manjak enzima glukoze-6-fosfat dehidrogenaze“. Kod Vas postoji

veća vjerojatnost pojave ozbiljnih problema s krvlju pri uzimanju ovog lijeka.

ste imali mentalnih zdravstvenih problema

ste ikada imali problema sa srcem: potreban je oprez ako koristite ovu vrstu lijekova, a rođeni

ste s produženim QT intervalom ili netko u Vašoj obitelji u povijesti bolesti ima produženi QT

interval (vidi se na EKG-u, električno snimanje srca), imate poremećaj ravnoteže soli u krvi

(posebno niske razine kalija ili magnezija u krvi), imate vrlo spor rad srca (bradikardija),

imate slabo srce (zatajenje srca), imali ste srčani udar (infarkt miokarda), žena ste ili starija

osoba ili uzimate druge lijekove koji za posljedicu imaju abnormalne promjene na EKG-u

(vidjeti dio „Drugi lijekovi i Levofloksacin Sandoz“)

imate šećernu bolest (dijabetes)

ste ikada imali problema s jetrom

imate mijasteniju gravis.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, obratite se svom liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka Levofloksacin Sandoz.

Drugi lijekovi i Levofloksacin Sandoz

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To je zbog toga što Levofloksacin Sandoz može utjecati na način na koji drugi lijekovi

djeluju. Također i drugi lijekovi mogu utjecati na način na koji lijek Levofloksacin Sandoz djeluje.

Posebno je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova. To je zbog

toga što mogu povećati mogućnost nastanka nuspojava, kada se uzimaju s lijekom Levofloksacin

Sandoz:

kortikosteroide, ponekad nazvane steroidi – primjenjuju se kod upale. Postoji veća vjerojatnost da

dobijete upalu i/ili puknuće tetiva.

varfarin – koristi za razrjeđivanje krvi. Postoji veća vjerojatnost krvarenja. Vaš će Vam liječnik

možda morati redovito kontrolirati krv kako bi provjerio koliko Vam se dobro zgrušava krv.

teofilin – koristi se za poteškoće s disanjem. Postoji veća mogućnost pojave epileptičkih napadaja

(konvulzija), ako ga uzimate zajedno s lijekom Levofloksacin Sandoz.

nesteroidne

protuupalne

lijekove

(NSAIDS)

koriste

protiv

boli

upale

što

acetilsalicilatna kiselina, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacin. Kod Vas postoji veća

mogućnost pojave napadaja (konvulzija) ako ih uzimate zajedno s lijekom Levofloksacin Sandoz.

ciklosporin - koristi se nakon presađivanja organa. Kod Vas postoji veća mogućnost nastanka

nuspojava na ciklosporin.

lijekove za koje je poznato da utječu na otkucaje srca. To uključuje lijekove za liječenje

poremećaja rada srca (antiaritmici kao što su: kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, sotalol, dofetilid,

H A L M E D

23-08-2016

O D O B R E N O

ibutilid i amiodaron), depresije (triciklički antidepresivi kao što su amitriptilin i imipramin),

psihijatrijskih poremećaja (antipsihotici) i bakterijskih infekcija („makrolidni“ antibiotici kao što

su eritromicin, azitromicin i klaritromicin).

probenecid - koristi se kod gihta te cimetidin – koristi se kod čireva na želucu i žgaravice.

Poseban oprez je potreban kod uzimanja bilo kojeg od ova dva lijeka s lijekom Levofloksacin

Sandoz. Ako imate poteškoća s bubrezima, Vaš liječnik će možda trebati smanjiti dozu lijeka.

Recite Vašem liječniku ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.

Pretraga mokraće na opijate

Pretraga mokraće može pokazati „lažno pozitivne“ rezultate na jake lijekove protiv bolova nazvane

„opijati“ u osoba koje uzimaju Levofloksacin Sandoz. Ako Vaš liječnik propiše pretragu mokraće na

opijate, obavijestite svog liječnika da primate Levofloksacin Sandoz.

Pretraga na tuberkulozu

Ovaj lijek može uzrokovati „lažno negativne“ rezultate za neke testove koji se koriste u laboratoriju za

dokazivanje bakterija koje uzrokuju tuberkulozu.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati ovaj lijek ako:

ste trudni, planirate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni

ako dojite ili planirate dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon primanja ovog lijeka mogu se javiti nuspojave, uključujući omaglicu, pospanost, vrtoglavicu

ili smetnje vida. Neke od tih nuspojava mogu utjecati na Vašu sposobnost koncentriranja i brzinu

reakcije. Ako vam se to dogodi, nemojte upravljati vozilom ili raditi neki posao koji zahtijeva visoki

stupanj pažnje.

Levofloksacin Sandoz sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 177 mg (7,7 mmol) natrija u 50 ml otopine ili 354 mg (15,4 mmol) natrija u 100 ml

otopine što treba uzeti u obzir ako ste na prehrani s kontroliranim unosom natrija. Obratite se svom

liječniku za dodatne informacije ako ste na prehrani s ograničenim unosom soli.

3. Kako primjenjivati Levofloksacin Sandoz

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Kako se primjenjuje Levofloksacin Sandoz otopina za infuziju

Levofloksacin Sandoz

otopina za infuziju je lijek koji se primjenjuje u bolnici.

Ovaj lijek će Vam dati liječnik ili medicinska sestra u obliku injekcije. Injekcija će se davati u

jednu od Vaših vena tijekom određenog vremenskog razdoblja (ovo se naziva infuzija u venu).

Za 250 mg Levofloksacin Sandoz otopine za infuziju, vrijeme infuzije mora biti 30 minuta ili

dulje.

Za 500 mg Levofloksacin Sandoz otopine za infuziju, vrijeme infuzije mora biti 60 minuta ili

dulje.

Vaš rad srca i krvni tlak moraju se pažljivo nadzirati. To je zbog toga što su neuobičajeno brz rad

srca i kratkotrajno snižavanje krvnog tlaka moguće nuspojave, koje su opažene tijekom infuzije

sličnih antibiotika. Ako Vam tlak znatno padne tijekom primanja infuzije, treba ju odmah

prekinuti.

H A L M E D

23-08-2016

O D O B R E N O

Koliko se daje Levofloksacin Sandoz otopine za infuziju

Ako niste sigurni zašto Vam se daje Levofloksacin Sandoz ili imate bilo koje pitanje o količini lijeka

Levofloksacin Sandoz koja Vam se daje, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Vaš liječnik će odlučiti koliko će Vam se dati lijeka Levofloksacin Sandoz.

Doza će ovisiti o vrsti infekcije koju imate i mjestu infekcije u Vašem tijelu.

Duljina Vašeg liječenja ovisit će o ozbiljnosti Vaše infekcije.

Odrasli i starije osobe

Upala pluća: 500 mg jedanput ili dvaput dnevno

Infekcije mokraćnog sustava, uključujući infekcije bubrega ili mokraćnog mjehura: 500 mg

jedanput dnevno

Infekcije prostate: 500 mg jedanput dnevno

Infekcije kože i potkožja, uključujući mišiće: 500 mg jedanput ili dvaput dnevno.

Odrasli i starije osobe s problemima s bubrezima

Vaš će Vam liječnik možda trebati dati manju dozu.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije davati djeci i adolescentima.

Zaštite Vašu kožu od sunčeve svjetlosti

Nemojte se izlagati izravnoj sunčevoj svjetlosti tijekom primanja ovog lijeka i 2 dana nakon prestanka

primanja. To je zbog toga što će Vaša koža postati puno osjetljivija na sunce i mogu se pojaviti

opekotine, trnci ili mjehurići ako ne poduzmete sljedeće mjere opreza:

budite sigurni da koristite kreme za sunčanje s visokim zaštitnim faktorom

uvijek nosite šešir i odjeću koja Vam pokriva ruke i noge

izbjegavajte sunčanje.

Ako primite više lijeka Levofloksacin Sandoz nego što ste trebali

Malo je vjerojatno da će Vam Vaš liječnik ili medicinska sestra dati previše lijeka. Vaš liječnik ili

medicinska sestra će nadzirati Vaš oporavak i provjeravati lijek koji primate. Uvijek pitajte ako niste

sigurni zašto dobivate određenu dozu.

Primanje previše lijeka Levofloksacin Sandoz može uzrokovati sljedeće učinke: konvulzije (napadaje),

osjećaj zbunjenosti, omaglicu, poremećaje svijesti, nevoljno drhtanje i probleme sa srcem – što dovodi

do nejednakih otkucaja srca kao i osjećaja mučnine.

Ako ste propustili primiti dozu lijeka Levofloksacin Sandoz

Vaš liječnik ili medicinska sestra imat će upute kada će Vam davati ovaj lijek. Malo je vjerojatno da

Vam se lijek neće davati kao što je propisano. Međutim, ako mislite da ste propustili primiti dozu,

obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako prestanete primati Levofloksacin Sandoz

Vaš liječnik ili medicinska sestra nastavit će Vam davati Levofloksacin Sandoz, čak i ako se osjećate

bolje. Ako se prerano prekine davati, Vaše stanje može se pogoršati ili bakterije mogu postati otporne

na lijek. Nakon nekoliko dana liječenja otopinom za infuziju, Vaš liječnik može odlučiti da liječenje

nastavite tabletama levofloksacina, kako bi završili liječenje.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

H A L M E D

23-08-2016

O D O B R E N O

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Prestanite primati Levofloksacin Sandoz i odmah obavijestite liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru ako primijetite neke od sljedećih ozbiljnih nuspojava – možda ćete trebati

hitnu medicinsku pomoć:

Rijetke

(mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba):

bol i upala tetiva ili ligamenata što može dovesti do puknuća. Najčešće je zahvaćena Ahilova

tetiva

napadaji (konvulzije).

Vrlo rijetke

(mogu se javiti u najviše 1 na 10 000 osoba):

alergijska reakcija. Znakovi mogu uključivati: osip, problemi s disanjem ili gutanjem, oticanje

usana, lica, ždrijela ili jezika.

Nije poznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

vodenasti proljev, koji može imati primjese krvi, s mogućim grčevima u trbuhu i visokom

temperaturom. Ovo može biti znak teškog poremećaja rada crijeva

peckanje, trnci, bol ili utrnulost. To mogu biti znakovi poremećaja pod nazivom „neuropatija“

teški oblici kožnih osipa koji mogu uključivati pojavu mjehurića ili ljuštenje kože oko usana,

očiju, usta, nosa i genitalija

gubitak apetita, žuta boja kože i očiju, tamna boja urina, svrbež ili osjetljiv trbuh (abdomen). Ovo

mogu biti znakovi poteškoća s jetrom koji mogu uključivati i po život opasno zatajenje jetre.

Ako primijetite pogoršanje vida ili druge poremećaje očiju tijekom primanja lijeka Levofloksacin

Sandoz, odmah se posavjetujte s oftalmologom.

Obavijestite svog liječnika ako neke od sljedećih nuspojava postanu ozbiljne ili traju dulje od

nekoliko dana:

Česte

(mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba):

poteškoće sa spavanjem

glavobolja, osjećaj omaglice

mučnina (povraćanje) i proljev

povišenje vrijednosti nekih jetrenih enzima u krvi

reakcije na mjestu infuzije

upala vene.

Manje česte

(mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba):

promjene broja drugih bakterija ili gljivica, infekcija gljivicom

Candida

, koje će biti potrebno

liječiti

promjene broja bijelih krvnih stanica koje se vide u rezultatima nekih pretraga krvi (leukopenija,

eozinofilija)

osjećaj stresa (tjeskobe), osjećaj smetenosti, osjećaj razdražljivosti, pospanost, drhtanje,

vrtoglavica

edostatak zraka (dispneja)

promjene okusa, gubitak apetita, nervoza želuca ili loša probava (dispepsija), bol u predjelu

želuca, osjećaj nadutosti (vjetrovi) ili zatvor

svrbež i kožni osip, teški svrbež ili koprivnjača (urtikarija), pojačano znojenje (hiperhidroza)

bol u zglobovima ili mišićima

H A L M E D

23-08-2016

O D O B R E N O

krvne pretrage mogu pokazati neuobičajene rezultate zbog poteškoća s jetrom (povišenje

bilirubina) ili bubrezima (povišenje kreatinina)

opća slabost.

Rijetke

(mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba):

sklonost nastanku modrica i lakom krvarenju zbog smanjenja broja krvnih pločica

(trombocitopenija)

smanjeni broj bijelih krvnih stanica u krvi (neutropenija)

pretjerani imuni odgovor (preosjetljivost)

smanjenje razine šećera u krvi (hipoglikemija). Ovo je važno za osobe koje imaju šećernu bolest.

osjećaj da se vidi ili čuje nešto čega nema (halucinacije, paranoja), promjene u razmišljanju i

mišljenju (psihotične reakcije) s rizikom od suicidalnih misli i/ili radnji

depresija, mentalni problemi, uznemirenost (agitacija), abnormalni snovi ili noćne more

osjećaj trnaca u rukama ili nogama (parestezije)

poteškoće sa sluhom (tinitus) ili vidom (zamagljen vid)

neobično brzi otkucaji srca (tahikardija) ili nizak krvni tlak (hipotenzija)

mišićna slabost. To je važno za bolesnike s mijastenijom gravis (rijetka bolest živčanog sustava)

promjene u radu bubrega te povremeno zatajenje bubrega koje može nastati zbog alergijske

reakcije bubrega poznate kao intersticijski nefritis

vrućica.

Nisu poznate

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija): to može učiniti kožu blijedom ili žutom zbog

oštećenja crvenih krvnih stanica; smanjenje broja svih vrsta krvnih stanica (pancitopenija)

vrućica, grlobolja i opći osjećaj slabosti koji ne prolazi. To se može javiti zbog smanjenja broja

bijelih krvnih stanica (agranulocitoza).

gubitak cirkulacije (šok sličan anafilaktičkom šoku)

povećanje razine šećera u krvi (hiperglikemija) ili smanjenje razine šećera u krvi koje mogu

dovesti do kome (hipoglikemična koma). Ovo je osobito važno za bolesnike koji imaju šećernu

bolest.

poremećaj osjeta njuha, gubitak osjeta njuha ili okusa (parosmija, anosmija, ageuzija)

poteškoće u kretanju i hodanju (diskinezija, ekstrapirimidalni poremećaji)

kratkotrajni gubitak svijesti ili padanje u nesvijest (sinkopa)

prolazni gubitak vida

oštećenje ili gubitak sluha

abnormalno brz srčani ritam, po život opasan nepravilan srčani ritam, uključujući zastoj srca,

promjene srčanog ritma (zvane „produljeni QT interval“, vidi se na EKG-u, električnoj aktivnosti

srca)

otežano disanje ili piskanje (bronhospazam)

alergijska reakcija pluća

upala gušterače (pankreatitis)

upala jetre (hepatitis)

povećana osjetljivost kože na sunčanu svjetlost i UV zračenje (fotoosjetljivost)

upala krvnih žila u cijelom tijelu zbog alergijske reakcije (vaskulitis)

upala tkiva u ustima (stomatitis)

puknuće i oštećenje mišića (rabdomioliza)

crvenilo i otok zglobova (artritis)

bol, uključujući bol u leđima, prsištu i udovima

napadaji porfirije u bolesnika koji boluju od porfirije (vrlo rijetka bolest metabolizma)

neprekidna glavobolja sa ili bez zamagljenog vida (benigna intrakranijalna hipertenzija).

H A L M E D

23-08-2016

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Levofloksacin Sandoz

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake

EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Vrećicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon razrjeđivanja s 9 mg/ml otopinom natrijevog klorida (0,9%), 50 mg/ml otopinom

glukoze (5%) i 25 mg/ml otopinom glukoze u Ringerovoj otopini (2,5%), Levofloksacin

Sandoz 5 mg/ml otopina za infuziju ostaje stabilna 8 sati pri sobnoj temperaturi i ne treba je

štititi od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Levofloksacin Sandoz

sadrži

Djelatna tvar je levofloksacin.

1 ml otopine za infuziju sadrži 5 mg levofloksacina u obliku levofloksacin hemihidrata.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su natrijev klorid, natrijev hidroksid (za podešavanje pH) (E524),

kloridna kiselina (za podešavanje pH) (E507) i voda za injekcije.

Kako Levofloksacin Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja

Vrećica od 100 ml od polietilena niske gustoće koja sadrži 50 ml ili 100 ml otopine za infuziju.

Veličine pakiranja

Dostupna su pakiranja od 1, 5, 10 i 20 vrećica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Republika Hrvatska

Proizvođač

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Bugarska

Flexid 5 mg/ml solution for infusion

Njemačka

Levofloxacin HEXAL 5 mg/ml Infusionlösung

Nizozemska

Levofloxacine Sandoz 5 mg/ml, oplossing voor infusie

H A L M E D

23-08-2016

O D O B R E N O

Poljska

Levofloxacin Sandoz

Rumunjska

Levofloxacină Sandoz 5 mg/ml soluție perfuzabilă

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2016.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Posebne mjere za zbrinjavanje i druge oblike rukovanja lijekom

Priprema za primjenu:

1. Pregledajte vrećicu prije uporabe. Smije se koristiti samo ako je otopina bistra, zelenkasto-žute boje,

bez vidljivih čestica.

2. Odlijepite zaštitnu foliju.

3. Uvedite iglu dvostrukog lumena iz infuzijskog seta.

4. Objesite vrećicu na držač.

Tijekom infuzije nije potrebna zaštita od svjetlosti.

Samo za jednokratnu uporabu. Baciti neiskorištenu otopinu.

Fizikalna inkompatibilnost zabilježena je za levofloksacin kada se miješa s heparinskim ili alkalnim

otopinama (npr. natrijev hidrogenkarbonat).

Levofloksacin Sandoz 5 mg/ml otopina za infuziju ne smije se miješati s drugim lijekovima osim sa

sljedećim otopinama za infuziju:

natrijev klorid 9 mg/ml (0,9%)

glukoza 50 mg/ml

glukoza 25 mg/ml u Ringerovoj otopini (2,5%).

Sav neiskorišten lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

H A L M E D

23-08-2016

O D O B R E N O