Levitra

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Levitra
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Levitra
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Urologicals
  • Područje terapije:
  • Poremećaj erekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje erektilne disfunkcije kod odraslih muškaraca.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000475
  • Datum autorizacije:
  • 06-03-2003
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000475
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/43198/2016

EMEA/H/C/000475

EPAR, sažetak za javnost

Levitra

vardenafil

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Levitra. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka

Levitra.

Što je Levitra?

Levitra je lijek koji sadrži djelatnu tvar vardenafil. Lijek je dostupan u obliku filmom obloženih tableta

(5, 10 i 20 mg) i u obliku raspadljivih tableta za usta (10 mg). Raspadljive tablete za usta jesu tablete

koje se otapaju u ustima.

Za što se Levitra koristi?

Lijek Levitra koristi se za liječenje erektilne disfunkcije (koja se ponekad naziva i impotencija) u

odraslih muškaraca (u dobi od 18 godina i više), u slučajevima kada ne mogu postići ili zadržati

ukrućeni penis (erekciju) dovoljno dugo za zadovoljavajuću seksualnu aktivnost. Da bi lijek Levitra

djelovao, potrebna je seksualna stimulacija.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Levitra koristi?

Preporučena doza lijeka Levitra iznosi 10 mg, koja se uzima otprilike 25 do 60 minuta prije seksualne

aktivnosti. Raspadljive tablete za usta moraju se uzeti bez tekućine. Ako se filmom obložene tablete

Levitra uzimaju s obrokom koji sadrži puno masnoće, nastup djelovanja može biti odgođen. Doza

filmom obloženih tableta može se povećati na maksimalno 20 mg ili smanjiti na 5 mg, ovisno o

djelotvornosti liječenja i nuspojavama.

U bolesnika s blagim i umjerenim problemima u radu jetre i ozbiljnim problemima u radu bubrega,

potrebno je razmotriti početnu dozu od 5 mg. Možda će biti potrebno prilagoditi dozu u bolesnika koji

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

uzimaju druge lijekove koji blokiraju enzime potrebne za razgradnju lijeka Levitra. Za potpune

informacije vidjeti uputu o lijeku.

Maksimalna preporučena učestalost doziranja jest jedna filmom obložena tableta ili tableta raspadljiva

u ustima na dan.

Kako Levitra djeluje?

Djelatni sastojak lijeka Levitra, vardenafil, pripada skupini lijekova zvanih inhibitori fosfodiesteraze tipa

5 (PDE5). Djeluje blokiranjem enzima fosfodiesteraze koji inače razgrađuje tvar poznatu kao ciklički

gvanozin monofosfat (cGMP). Tijekom normalne seksualne stimulacije u penisu se proizvodi cGMP,

gdje uzrokuje opuštanje mišića u spužvastom tkivu penisa (kavernoznom tijelu). Time se omogućuje

dotok krvi u tijelo penisa, što uzrokuje erekciju. Blokadom razgradnje cGMP-a Levitra ponovno

uspostavlja erektilnu funkciju. Za erekciju je još uvijek potrebna seksualna stimulacija.

Kako je lijek Levitra ispitivan?

Tablete lijeka Levitra uspoređivane su s placebom (lažno liječenje) u okviru četiriju glavnih ispitivanja

koja su obuhvaćala 2 431 muškarca s erektilnom disfukncijom u dobi od 20 do 83 godine. Jedno

ispitivanje provedeno je na muškarcima sa šećernom bolesti, a drugo na muškarcima kojima je

odstranjena prostata. Dva dodatna glavna ispitivanja usporedila su raspadljive tablete za usta s

placebom kod 701 muškarca u dobi od 21 do 84 godine.

Glavno mjerilo djelotvornosti bila je mogućnost postizanja i održavanja erekcije. To je zabilježeno u

dva upitnika koja su ispitanici popunjavali kod kuće. Ispitivanja su trajala 12 tjedana.

Koje su koristi lijeka Levitra dokazane u ispitivanjima?

Lijek Levitra u obliku tableta i tableta raspadljivih u ustima prema svim se mjerilima te u svim

ispitivanjima pokazao znatno učinkovitijim od placeba.

Koji su rizici povezani s lijekom Levitra?

Najčešća nuspojava lijeka Levitra (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) jest glavobolja. Potpuni

popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Levitra potražite u uputi o lijeku.

Lijek Levitra ne smiju koristiti osobe koje su preosjetljive (alergične) na vardenafil ili bilo koji drugi

sastojak lijeka. Lijek se ne smije koristiti u slučaju kad se seksualne aktivnosti ne preporučuju, kao što

je slučaj kod muškaraca s teškom bolesti srca. Lijek također ne smiju uzimati bolesnici koji su doživjeli

gubitak vida zbog problema s dotokom krvi u očni živac (nearteritička prednja ishemička neuropatija ili

NAION). Levitra se ne smije primjenjivati s nitratima (lijekovima koji se koriste za liječenje angine).

S obzirom na to da lijek Levitra nije ispitivan u sljedećim skupinama bolesnika, lijek ne smiju koristiti:

bolesnici s teškom bolesti jetre ili terminalnom bolesti bubrega koji trebaju dijalizu;

bolesnici koji imaju hipotenziju (nizak krvni tlak);

bolesnici koji su imali moždani udar ili srčani udar unutar posljednjih šest mjeseci;

bolesnici s nestabilnom anginom ili nasljednim očnim problemima poznatima kao „degenerativni

poremećaji mrežnice”.

Levitra

EMA/43198/2016

Stranica 2/3

Levitra se ne smije primjenjivati s nekim lijekovima poput ketokonazola i itrakonazola (za liječenje

gljivičnih infekcija) u muškaraca starijih od 75 godina ili s lijekovima zvanima „inhibitori proteaze HIV-

a” poput ritonavira ili indinavira (za liječenje infekcije HIV-om).

Osim toga, Levitra se ne smije primjenjivati s lijekovima poznatima kao stimulatori gvanilat ciklaze,

uključujući riocigvat (koristi se za liječenje plućne hipertenzije [visokog krvnog tlaka u plućima]).

Zašto je lijek Levitra odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Levitra nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Levitra?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Levitra. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Levitra nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Levitra:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Levitra na snazi u

Europskoj uniji od 6. ožujka 2003.

Cjeloviti EPAR za lijek Levitra nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Levitra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 01.2016.

Levitra

EMA/43198/2016

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Levitra 5 mg filmom obložene tablete

vardenafil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Levitra i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Levitra

Kako uzimati lijek Levitra

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Levitra

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Levitra i za što se koristi

Levitra sadrži vardenafil, koji pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori fosfodiesteraze tipa 5. Oni

se koriste za liječenje erektilne disfunkcije u odraslih muškaraca, stanja koje ukazuje na poteškoće u

postizanju ili održavanju erekcije.

Najmanje jedan na deset muškaraca ponekad ima poteškoća s postizanjem ili održavanjem erekcije.

Uzroci mogu biti fizički ili psihički ili jedni i drugi. Štogod bio uzrok, zbog promjena na mišićima i

krvnim žilama u penisu nema dovoljno krvi da bi postao i ostao ukrućen.

Levitra će djelovati samo kad ste seksualno stimulirani. Ona smanjuje djelovanje spoja koji se prirodno

nalazi u Vašem tijelu, zbog kojeg se gubi erekcija. Levitra omogućuje dovoljno dugo trajanje erekcije da

možete na zadovoljavajući način dovršiti spolni odnos.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Levitra

Nemojte uzimati lijek Levitra

ako ste alergični na vardenafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Znakovi

alergijske reakcije uključuju osip, svrbež, otok lica ili usana i nedostatak zraka.

ako uzimate lijekove koji sadrže nitrate, kao što je glicerol trinitrat za anginu, ili sredstva koja

otpuštaju dušikov oksid, kao što je amil nitrat. Uzimanje ovih lijekova s lijekom Levitra moglo bi

ozbiljno utjecati na Vaš krvni tlak.

ako uzimate ritonavir ili indinavir, lijekove koji se koriste za liječenje infekcije virusom humane

imunodeficijencije (HIV).

ako ste stariji od 75 godina i uzimate ketokonazol ili itrakonazol, lijekove protiv gljivica.

ako imate teške srčane ili jetrene tegobe.

ako idete na bubrežnu dijalizu.

ako ste nedavno preboljeli moždani ili srčani udar.

ako imate ili ste imali nizak krvni tlak.

ako u Vašoj obiteljskoj anamnezi postoje degenerativne bolesti očiju (kao što je pigmentni

retinitis).

ako ste ikad imali stanje u kojem dolazi do gubitka vida zbog oštećenja vidnog živca uslijed

nedovoljne opskrbe krvlju, poznatog kao nearteritička ishemijska optička neuropatija (NAION).

ako uzimate riocigvat. Taj se lijek koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (tj. povišenog

krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (tj. povišenog krvnog

tlaka u plućima koji je posljedica krvnih ugrušaka). Pokazalo se da inhibitori PDE5, kao što je

Levira, pojačavaju učinak toga lijeka na sniženje krvnog tlaka. Ako uzimate riocigvat ili niste

sigurni, obavijestite svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Levitra.

Budite posebno oprezni s lijekom Levitra

ako imate srčane tegobe. Za Vas spolni odnos može biti rizičan.

ako bolujete od nepravilnog rada srca (srčane aritmije) ili nasljedne srčane bolesti koja utječe na

Vaš elektrokardiogram.

ako imate zdravstveno stanje koje utječe na oblik penisa. Ta stanja uključuju angulaciju,

Peyronievu bolest i kavernoznu fibrozu.

ako imate bolest koja može prouzročiti neprekidnu erekciju (prijapizam). Te bolesti uključuju

bolest srpastih stanica, multipli mijelom i leukemiju.

ako imate čir želuca (također se zove želučani ili peptički ulkus).

ako imate poremećaj krvarenja (kao što je hemofilija).

ako uzimate neke druge lijekove zbog poteškoća s erekcijom, uključujući Levitra raspadljive

tablete za usta (pogledajte dio: Drugi lijekovi i Levitra).

ako osjetite iznenadno slabljenje ili gubitak vida, prestanite uzimati lijek Levitra i odmah se javite

liječniku.

Djeca i adolescenti

Levitra nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Levitra

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Neki lijekovi mogu prouzročiti tegobe, osobito sljedeći:

nitrati, lijekovi protiv angine pektoris ili sredstva koja otpuštaju dušikov oksid, kao što je amil

nitrat. Uzimanje ovih lijekova s lijekom Levitra može ozbiljno utjecati na Vaš krvni tlak.

Razgovarajte s liječnikom prije uzimanja lijeka Levitra.

lijekovi za liječenje aritmija, kao što su kinidin, prokainamid, amiodaron ili sotalol.

ritonavir ili indinavir, lijekovi protiv HIV-a. Razgovarajte s liječnikom prije uzimanja lijeka

Levitra.

ketokonazol ili itrakonazol, antifungalni lijekovi.

eritromicin ili klaritromicin, makrolidni antibiotici.

alfa blokatori, vrsta lijekova koja se primjenjuje za liječenje povišenog krvnog tlaka i povećanja

prostate (kao što je benigna hiperplazija prostate).

riocigvat.

Nemojte uzimati Levitra filmom obložene tablete u kombinaciji s nekim drugim lijekovima za liječenje

erektilne disfunkcije, uključujući Levitra raspadljive tablete za usta.

Levitra s hranom, pićem i alkoholom

Lijek Levitra možete uzimati s hranom ili bez nje – ali po mogućnosti ne nakon obilnog ili

mastima bogatog obroka, jer to može odgoditi djelovanje.

Nemojte piti sok od grejpa kad uzimate lijek Levitra. Može utjecati na uobičajeni učinak tog

lijeka.

Alkoholna pića mogu pogoršati tegobe s erekcijom.

Trudnoća i dojenje

Levitra nije namijenjena primjeni u žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Levitra može kod nekih ljudi izazvati omaglicu i utjecati na njihov vid. Ako nakon uzimanja lijeka

Levitra osjetite omaglicu ili imate problema s vidom, nemojte voziti niti koristi alate niti strojeve.

3.

Kako uzimati lijek Levitra

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom

ako niste sigurni. Preporučena doza je 10 mg.

Uzmite tabletu Levitra oko 25 do 60 minuta prije spolnog odnosa. Uz seksualnu stimulaciju možete

postići erekciju bilo kada između 25 minuta do četiri do pet sati nakon uzimanja Levitra.

Progutajte jednu tabletu uz čašu vode.

Nemojte uzimati Levitra filmom obložene tablete s drugim oblicima lijeka Levitra.

Nemojte uzimati lijek Levitra više od jedanput na dan.

Obavijestite svog liječnika ako mislite da je Levitra prejaka ili preslaba. Liječnik može predložiti da

uzmete alternativni oblik lijeka Levitra u drugačijoj dozi, ovisno o tome koliko Vam dobro djeluje.

Ako uzmete više lijeka Levitra nego što ste trebali

Muškarci koji uzmu previše lijeka Levitra mogu razviti više nuspojava ili dobiti jaku bol u leđima. Ako

uzmete više lijeka Levitra nego što ste trebali, obratite se liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Nuspojave

su većinom blage ili umjerene.

Neki su bolesnici iskusili djelomično, iznenadno, privremeno ili trajno slabljenje ili gubitak vida na

jednom ili oba oka. Prestanite uzimati lijek Levitra i odmah se javite liječniku.

Zabilježeno je iznenadno slabljenje ili gubitak sluha.

Nuspojave su prema vjerojatnosti razvrstane u iduće kategorije:

Vrlo često:

mogu se javiti u više od 1 na 10 korisnika

glavobolja

Često:

mogu se javiti u do 1 na 10 korisnika

omaglica

crvenilo uz osjećaj vrućine

začepljenost ili curenje iz nosa

loša probava

Manje često:

mogu se javiti u do 1 na 100 korisnika

oticanje kože i sluznica uključujući otok lica, usana ili grla

poremećaj spavanja

utrnulost i oštećen osjet dodira

pospanost

učinci na vid; crvenilo oka; učinci na percepciju boja, bol i nelagoda u oku, osjetljivost na svjetlo

zvonjenje u ušima, vrtoglavica

ubrzan rad srca ili lupanje srca

nedostatak zraka

začepljen nos

refluks želučane kiseline, gastritis, bolovi u trbuhu, proljev, povraćanje, mučnina, suha usta

povišena razina jetrenih enzima u krvi

osip, crvenilo kože

bolovi u leđima ili mišićima, povećanje jednog mišićnog enzima u krvi (kreatin fosfokinaza),

ukočenost mišića

dugotrajna erekcija

malaksalost

Rijetko;

mogu se javiti u do 1 na 1000 korisnika

upala očiju (konjunktivitis)

alergijska reakcija

tjeskoba

nesvjestica

amnezija

napadaji

povećan tlak u oku (glaukom), pojačano suzenje

učinci na srce (kao što je srčani udar, promijenjeni ritam srca ili angina)

povišen ili snižen krvni tlak

krvarenje iz nosa

poremećeni testovi jetrene funkcije

osjetljivost kože na sunčevo svjetlo

bolne erekcije

bolovi u prsištu

Vrlo rijetko ili nepoznato:

mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 korisnika ili se učestalost ne može procijeniti na temelju

dostupnih podataka

krv u mokraći (hematurija)

krvarenje iz penisa (penilna hemoragija)

prisutnost krvi u spermi (hematospermija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Levitra

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza “EXP”. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Levitra sadrži

Djelatna tvar je vardenafil. Svaka tableta sadrži 5 mg vardenafila (u obliku vardenafilklorida).

Pomoćne tvari u tableti su:

Jezgra tablete: krospovidon, magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza, koloidni, bezvodni

silicijev dioksid.

Film ovojnica: makrogol 400, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, žuti (E172),

željezov oksid, crveni (E172).

Kako Levitra izgleda i sadržaj pakiranja

Levitra 5 mg filmom obložene tablete narančaste su s ukriženim riječima BAYER s jedne strane i

jačinom (5) s druge strane. Tablete su dostupne u pakiranjima od 2, 4, 8, 12 ili 20 tableta. Na tržištu se ne

moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

Proizvođač

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Bayer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”

Tel: +37 05 264 90 00

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359 02 81 401 01

Luxembourg/Luxemburg

Bayer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: +420 2 22001111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36-1-487-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49-(0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 6676900

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: +40 21 3028 208

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (0)2 48261111

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: +371-67312687

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Levitra 10 mg filmom obložene tablete

vardenafil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Levitra i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Levitra

Kako uzimati lijek Levitra

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Levitra

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Levitra i za što se koristi

Levitra sadrži vardenafil, koji pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori fosfodiesteraze tipa 5. Oni

se koriste za liječenje erektilne disfunkcije u odraslih muškaraca, stanja koje ukazuje na poteškoće u

postizanju ili održavanju erekcije.

Najmanje jedan na deset muškaraca ponekad ima poteškoća s postizanjem ili održavanjem erekcije.

Uzroci mogu biti fizički ili psihički ili jedni i drugi. Štogod bio uzrok, zbog promjena na mišićima i

krvnim žilama u penisu nema dovoljno krvi da bi postao i ostao ukrućen.

Levitra će djelovati samo kad ste seksualno stimulirani. Ona smanjuje djelovanje spoja koji se prirodno

nalazi u Vašem tijelu, zbog kojeg se gubi erekcija. Levitra omogućuje dovoljno dugo trajanje erekcije da

možete na zadovoljavajući način dovršiti spolni odnos.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Levitra

Nemojte uzimati lijek Levitra

ako ste alergični na vardenafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Znakovi

alergijske reakcije uključuju osip, svrbež, otok lica ili usana i nedostatak zraka.

ako uzimate lijekove koji sadrže nitrate, kao što je glicerol trinitrat za anginu, ili sredstva koja

otpuštaju dušikov oksid, kao što je amil nitrat. Uzimanje ovih lijekova s lijekom Levitra moglo bi

ozbiljno utjecati na Vaš krvni tlak.

ako uzimate ritonavir ili indinavir, lijekove koji se koriste za liječenje infekcije virusom humane

imunodeficijencije (HIV).

ako ste stariji od 75 godina i uzimate ketokonazol ili itrakonazol, lijekove protiv gljivica.

ako imate teške srčane ili jetrene tegobe.

ako idete na bubrežnu dijalizu.

ako ste nedavno preboljeli moždani ili srčani udar.

ako imate ili ste imali nizak krvni tlak.

ako u Vašoj obiteljskoj anamnezi postoje degenerativne bolesti očiju (kao što je pigmentni

retinitis).

ako ste ikad imali stanje u kojem dolazi do gubitka vida zbog oštećenja vidnog živca uslijed

nedovoljne opskrbe krvlju, poznatog kao nearteritička ishemijska optička neuropatija (NAION).

ako uzimate riocigvat. Taj se lijek koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (tj. povišenog

krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (tj. povišenog krvnog

tlaka u plućima koji je posljedica krvnih ugrušaka). Pokazalo se da inhibitori PDE5, kao što je

Levitra, pojačavaju učinak toga lijeka na sniženje krvnog tlaka. Ako uzimate riocigvat ili niste

sigurni, obavijestite svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Levitra.

Budite posebno oprezni s lijekom Levitra

ako imate srčane tegobe. Za Vas spolni odnos može biti rizičan.

ako bolujete od nepravilnog rada srca (srčane aritmije) ili nasljedne srčane bolesti koja utječe na

Vaš elektrokardiogram.

ako imate zdravstveno stanje koje utječe na oblik penisa. Ta stanja uključuju angulaciju,

Peyronievu bolest i kavernoznu fibrozu.

ako imate bolest koja može prouzročiti neprekidnu erekciju (prijapizam). Te bolesti uključuju

bolest srpastih stanica, multipli mijelom i leukemiju.

ako imate čir želuca (također se zove želučani ili peptički ulkus).

ako imate poremećaj krvarenja (kao što je hemofilija).

ako uzimate neke druge lijekove zbog poteškoća s erekcijom, uključujući Levitra raspadljive

tablete za usta (pogledajte dio: Drugi lijekovi i Levitra).

ako osjetite iznenadno slabljenje ili gubitak vida, prestanite uzimati lijek Levitra i odmah se javite

liječniku.

Djeca i adolescenti

Levitra nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Levitra

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Neki lijekovi mogu prouzročiti tegobe, osobito sljedeći:

nitrati, lijekovi protiv angine pektoris ili sredstva koja otpuštaju dušikov oksid, kao što je amil

nitrat. Uzimanje ovih lijekova s lijekom Levitra može ozbiljno utjecati na Vaš krvni tlak.

Razgovarajte s liječnikom prije uzimanja lijeka Levitra.

lijekovi za liječenje aritmija, kao što su kinidin, prokainamid, amiodaron ili sotalol.

ritonavir ili indinavir, lijekovi protiv HIV-a. Razgovarajte s liječnikom prije uzimanja lijeka

Levitra.

ketokonazol ili itrakonazol, antifungalni lijekovi.

eritromicin ili klaritromicin, makrolidni antibiotici.

alfa blokatori, vrsta lijekova koja se primjenjuje za liječenje povišenog krvnog tlaka i povećanja

prostate (kao što je benigna hiperplazija prostate).

riocigvat.

Nemojte uzimati Levitra filmom obložene tablete u kombinaciji s nekim drugim lijekovima za liječenje

erektilne disfunkcije, uključujući Levitra raspadljive tablete za usta.

Levitra s hranom, pićem i alkoholom

Lijek Levitra možete uzimati s hranom ili bez nje – ali po mogućnosti ne nakon obilnog ili

mastima bogatog obroka, jer to može odgoditi djelovanje.

Nemojte piti sok od grejpa kad uzimate lijek Levitra. Može utjecati na uobičajeni učinak tog

lijeka.

Alkoholna pića mogu pogoršati tegobe s erekcijom.

Trudnoća i dojenje

Levitra nije namijenjena primjeni u žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Levitra može kod nekih ljudi izazvati omaglicu i utjecati na njihov vid. Ako nakon uzimanja lijeka

Levitra osjetite omaglicu ili imate problema s vidom, nemojte voziti niti koristi alate niti strojeve.

3.

Kako uzimati lijek Levitra

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom

ako niste sigurni. Preporučena doza je 10 mg.

Uzmite tabletu Levitra oko 25 do 60 minuta prije spolnog odnosa. Uz seksualnu stimulaciju možete

postići erekciju bilo kada između 25 minuta do četiri do pet sati nakon uzimanja Levitra.

Progutajte jednu tabletu uz čašu vode.

Nemojte uzimati Levitra filmom obložene tablete s drugim oblicima lijeka Levitra.

Nemojte uzimati lijek Levitra više od jedanput na dan.

Obavijestite svog liječnika ako mislite da je Levitra prejaka ili preslaba. Liječnik može predložiti da

uzmete alternativni oblik lijeka Levitra u drugačijoj dozi, ovisno o tome koliko Vam dobro djeluje.

Ako uzmete više lijeka Levitra nego što ste trebali

Muškarci koji uzmu previše lijeka Levitra mogu razviti više nuspojava ili dobiti jaku bol u leđima. Ako

uzmete više lijeka Levitra nego što ste trebali, obratite se liječniku.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Nuspojave

su većinom blage ili umjerene.

Neki su bolesnici iskusili djelomično, iznenadno, privremeno ili trajno slabljenje ili gubitak vida na

jednom ili oba oka. Prestanite uzimati lijek Levitra i odmah se javite liječniku.

Zabilježeno je iznenadno slabljenje ili gubitak sluha.

Nuspojave su prema vjerojatnosti razvrstane u iduće kategorije:

Vrlo često:

mogu se javiti u više od 1 na 10 korisnika

glavobolja

Često:

mogu se javiti u do 1 na 10 korisnika

omaglica

crvenilo uz osjećaj vrućine

začepljenost ili curenje iz nosa

loša probava

Manje često:

mogu se javiti u do 1 na 100 korisnika

oticanje kože i sluznica uključujući otok lica, usana ili grla

poremećaj spavanja

utrnulost i oštećen osjet dodira

pospanost

učinci na vid; crvenilo oka; učinci na percepciju boja, bol i nelagoda u oku, osjetljivost na svjetlo

zvonjenje u ušima, vrtoglavica

ubrzan rad srca ili lupanje srca

nedostatak zraka

začepljen nos

refluks želučane kiseline, gastritis, bolovi u trbuhu, proljev, povraćanje, mučnina, suha usta

povišena razina jetrenih enzima u krvi

osip, crvenilo kože

bolovi u leđima ili mišićima, povećanje jednog mišićnog enzima u krvi (kreatin fosfokinaza),

ukočenost mišića

dugotrajna erekcija

malaksalost

Rijetko:

mogu se javiti u do1 na 1000 korisnika

upala očiju (konjunktivitis)

alergijska reakcija

tjeskoba

nesvjestica

amnezija

napadaji

povećan tlak u oku (glaukom), pojačano suzenje

učinci na srce (kao što je srčani udar, promijenjeni ritam srca ili angina)

povišen ili snižen krvni tlak

krvarenje iz nosa

poremećeni testovi jetrene funkcije

osjetljivost kože na sunčevo svjetlo

bolne erekcije

bolovi u prsištu

Vrlo rijetko ili nepoznato:

mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 korisnika ili se učestalost ne može procijeniti na temelju

dostupnih podataka

krv u mokraći (hematurija)

krvarenje iz penisa (penilna hemoragija)

prisutnost krvi u spermi (hematospermija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Levitra

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza “EXP”. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Levitra sadrži

Djelatna tvar je vardenafil. Svaka tableta sadrži 10 mg vardenafila (u obliku vardenafilklorida).

Pomoćne tvari u tableti su:

Jezgra tablete: krospovidon, magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza, koloidni, bezvodni

silicijev dioksid.

Film ovojnica: makrogol 400, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, žuti (E172),

željezov oksid, crveni (E172).

Kako Levitra izgleda i sadržaj pakiranja

Levitra 10 mg filmom obložene tablete narančaste su s ukriženim riječima BAYER s jedne strane i

jačinom (10) s druge strane. Tablete su dostupne u pakiranjima od 2, 4, 8, 12 ili 20 tableta. Na tržištu se

ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

Proizvođač

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Bayer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”

Tel: +37 05 264 90 00

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359 02 81 401 01

Luxembourg/Luxemburg

Bayer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: +420 2 22001111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36-1-487-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49-(0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 6676900

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: +40 21 3028 208

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (0)2 48261111

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: +371-67312687

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Levitra 20 mg filmom obložene tablete

vardenafil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Levitra i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Levitra

Kako uzimati lijek Levitra

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Levitra

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Levitra i za što se koristi

Levitra sadrži vardenafil, koji pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori fosfodiesteraze tipa 5. Oni

se koriste za liječenje erektilne disfunkcije u odraslih muškaraca, stanja koje ukazuje na poteškoće u

postizanju ili održavanju erekcije.

Najmanje jedan na deset muškaraca ponekad ima poteškoća s postizanjem ili održavanjem erekcije.

Uzroci mogu biti fizički ili psihički ili jedni i drugi. Štogod bio uzrok, zbog promjena na mišićima i

krvnim žilama u penisu nema dovoljno krvi da bi postao i ostao ukrućen.

Levitra će djelovati samo kad ste seksualno stimulirani. Ona smanjuje djelovanje spoja koji se prirodno

nalazi u Vašem tijelu, zbog kojeg se gubi erekcija. Levitra omogućuje dovoljno dugo trajanje erekcije da

možete na zadovoljavajući način dovršiti spolni odnos.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Levitra

Nemojte uzimati lijek Levitra

ako ste alergični na vardenafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Znakovi

alergijske reakcije uključuju osip, svrbež, otok lica ili usana i nedostatak zraka.

ako uzimate lijekove koji sadrže nitrate, kao što je glicerol trinitrat za anginu, ili sredstva koja

otpuštaju dušikov oksid, kao što je amil nitrat. Uzimanje ovih lijekova s lijekom Levitra moglo bi

ozbiljno utjecati na Vaš krvni tlak.

ako uzimate ritonavir ili indinavir, lijekove koji se koriste za liječenje infekcije virusom humane

imunodeficijencije (HIV).

ako ste stariji od 75 godina i uzimate ketokonazol ili itrakonazol, lijekove protiv gljivica.

ako imate teške srčane ili jetrene tegobe.

ako idete na bubrežnu dijalizu.

ako ste nedavno preboljeli moždani ili srčani udar.

ako imate ili ste imali nizak krvni tlak.

ako u Vašoj obiteljskoj anamnezi postoje degenerativne bolesti očiju (kao što je pigmentni

retinitis).

ako ste ikad imali stanje u kojem dolazi do gubitka vida zbog oštećenja vidnog živca uslijed

nedovoljne opskrbe krvlju, poznatog kao nearteritička ishemijska optička neuropatija (NAION).

ako uzimate riocigvat. Taj se lijek koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (tj. povišenog

krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (tj. povišenog krvnog

tlaka u plućima koji je posljedica krvnih ugrušaka). Pokazalo se da inhibitori PDE5, kao što je

Levitra, pojačavaju učinak toga lijeka na sniženje krvnog tlaka. Ako uzimate riocigvat ili niste

sigurni, obavijestite svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Levitra.

Budite posebno oprezni s lijekom Levitra

ako imate srčane tegobe. Za Vas spolni odnos može biti rizičan.

ako bolujete od nepravilnog rada srca (srčane aritmije) ili nasljedne srčane bolesti koja utječe na

Vaš elektrokardiogram.

ako imate zdravstveno stanje koje utječe na oblik penisa. Ta stanja uključuju angulaciju,

Peyronievu bolest i kavernoznu fibrozu.

ako imate bolest koja može prouzročiti neprekidnu erekciju (prijapizam). Te bolesti uključuju

bolest srpastih stanica, multipli mijelom i leukemiju.

ako imate čir želuca (također se zove želučani ili peptički ulkus).

ako imate poremećaj krvarenja (kao što je hemofilija).

ako uzimate neke druge lijekove zbog poteškoća s erekcijom, uključujući Levitra raspadljive

tablete za usta (pogledajte dio: Drugi lijekovi i Levitra).

ako osjetite iznenadno slabljenje ili gubitak vida, prestanite uzimati lijek Levitra i odmah se javite

liječniku.

Djeca i adolescenti

Levitra nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Levitra

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Neki lijekovi mogu prouzročiti tegobe, osobito sljedeći:

nitrati, lijekovi protiv angine pektoris ili sredstva koja otpuštaju dušikov oksid, kao što je amil

nitrat. Uzimanje ovih lijekova s lijekom Levitra može ozbiljno utjecati na Vaš krvni tlak.

Razgovarajte s liječnikom prije uzimanja lijeka Levitra.

lijekovi za liječenje aritmija, kao što su kinidin, prokainamid, amiodaron ili sotalol.

ritonavir ili indinavir, lijekovi protiv HIV-a. Razgovarajte s liječnikom prije uzimanja lijeka

Levitra.

ketokonazol ili itrakonazol, antifungalni lijekovi.

eritromicin ili klaritromicin, makrolidni antibiotici.

alfa blokatori, vrsta lijekova koja se primjenjuje za liječenje povišenog krvnog tlaka i povećanja

prostate (kao što je benigna hiperplazija prostate).

riocigvat.

Nemojte uzimati Levitra filmom obložene tablete u kombinaciji s nekim drugim lijekovima za liječenje

erektilne disfunkcije, uključujući Levitra raspadljive tablete za usta.

Levitra s hranom, pićem i alkoholom

Lijek Levitra možete uzimati s hranom ili bez nje – ali po mogućnosti ne nakon obilnog ili

mastima bogatog obroka, jer to može odgoditi djelovanje.

Nemojte piti sok od grejpa kad uzimate lijek Levitra. Može utjecati na uobičajeni učinak tog

lijeka.

Alkoholna pića mogu pogoršati tegobe s erekcijom.

Trudnoća i dojenje

Levitra nije namijenjena primjeni u žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Levitra može kod nekih ljudi izazvati omaglicu i utjecati na njihov vid. Ako nakon uzimanja lijeka

Levitra osjetite omaglicu ili imate problema s vidom, nemojte voziti niti koristi alate niti strojeve.

3.

Kako uzimati lijek Levitra

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom

ako niste sigurni. Preporučena doza je 10 mg.

Uzmite tabletu Levitra oko 25 do 60 minuta prije spolnog odnosa. Uz seksualnu stimulaciju možete

postići erekciju bilo kada između 25 minuta do četiri do pet sati nakon uzimanja Levitra.

Progutajte jednu tabletu uz čašu vode.

Nemojte uzimati Levitra filmom obložene tablete s drugim oblicima lijeka Levitra.

Nemojte uzimati lijek Levitra više od jedanput na dan.

Obavijestite svog liječnika ako mislite da je Levitra prejaka ili preslaba. Liječnik može predložiti da

uzmete alternativni oblik lijeka Levitra u drugačijoj dozi, ovisno o tome koliko Vam dobro djeluje.

Ako uzmete više lijeka Levitra nego što ste trebali

Muškarci koji uzmu previše lijeka Levitra mogu razviti više nuspojava ili dobiti jaku bol u leđima. Ako

uzmete više lijeka Levitra nego što ste trebali, obratite se liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Nuspojave

su većinom blage ili umjerene.

Neki su bolesnici iskusili djelomično, iznenadno, privremeno ili trajno slabljenje ili gubitak vida na

jednom ili oba oka. Prestanite uzimati lijek Levitra i odmah se javite liječniku.

Zabilježeno je iznenadno slabljenje ili gubitak sluha.

Nuspojave su prema vjerojatnosti razvrstane u iduće kategorije:

Vrlo često:

mogu se javiti u više od 1 na 10 korisnika

glavobolja

Često:

mogu se javiti u do 1 na 10 korisnika

omaglica

crvenilo uz osjećaj vrućine

začepljenost ili curenje iz nosa

loša probava

Manje često:

mogu se javiti u do 1 na 100 korisnika

oticanje kože i sluznica uključujući otok lica, usana ili grla

poremećaj spavanja

utrnulost i oštećen osjet dodira

pospanost

učinci na vid; crvenilo oka; učinci na percepciju boja, bol i nelagoda u oku, osjetljivost na svjetlo

zvonjenje u ušima, vrtoglavica

ubrzan rad srca ili lupanje srca

nedostatak zraka

začepljen nos

refluks želučane kiseline, gastritis, bolovi u trbuhu, proljev, povraćanje, mučnina, suha usta

povišena razina jetrenih enzima u krvi

osip, crvenilo kože

bolovi u leđima ili mišićima, povećanje jednog mišićnog enzima u krvi (kreatin fosfokinaza),

ukočenost mišića

dugotrajna erekcija

malaksalost

Rijetko:

mogu se javiti u do 1 na 1000 korisnika

upala očiju (konjunktivitis)

alergijska reakcija

tjeskoba

nesvjestica

amnezija

napadaji

povećan tlak u oku (glaukom), pojačano suzenje

učinci na srce (kao što je srčani udar, promijenjeni ritam srca ili angina)

povišen ili snižen krvni tlak

krvarenje iz nosa

poremećeni testovi jetrene funkcije

osjetljivost kože na sunčevo svjetlo

bolne erekcije

bolovi u prsištu

Vrlo rijetko ili nepoznato:

mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 korisnika ili se učestalost ne može procijeniti na temelju

dostupnih podataka

krv u mokraći (hematurija)

krvarenje iz penisa (penilna hemoragija)

prisutnost krvi u sjemenu (hematospermija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Levitra

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza “EXP”. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Levitra sadrži

Djelatna tvar je vardenafil. Svaka tableta sadrži 20 mg vardenafila (u obliku vardenafilklorida).

Pomoćne tvari u tableti su:

Jezgra tablete: krospovidon, magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza, koloidni, bezvodni

silicijev dioksid.

Film ovojnica: makrogol 400, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, žuti (E172),

željezov oksid, crveni (E172).

Kako Levitra izgleda i sadržaj pakiranja

Levitra 20 mg filmom obložene tablete narančaste su s ukriženim riječima BAYER s jedne strane i

jačinom (20) s druge strane. Tablete su dostupne u pakiranjima od 2, 4, 8, 12 ili 20 tableta. Na tržištu se

ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

Proizvođač

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Bayer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”

Tel: +37 05 264 90 00

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359 02 81 401 01

Luxembourg/Luxemburg

Bayer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: +420 2 22001111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36-1-487-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49-(0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 6676900

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: +40 21 3028 208

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (0)2 48261111

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: +371-67312687

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Levitra 10 mg raspadljive tablete za usta

vardenafil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Levitra i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Levitra

Kako uzimati lijek Levitra

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Levitra

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Levitra i za što se koristi

Levitra sadrži vardenafil, koji pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori fosfodiesteraze tipa 5. Oni

se koriste za liječenje erektilne disfunkcije u odraslih muškaraca, stanja koje ukazuje na poteškoće u

postizanju ili održavanju erekcije.

Najmanje jedan na deset muškaraca ponekad ima poteškoća s postizanjem ili održavanjem erekcije.

Uzroci mogu biti fizički ili psihički ili jedni i drugi. Štogod bio uzrok, zbog promjena na mišićima i

krvnim žilama u penisu nema dovoljno krvi da bi postao i ostao ukrućen.

Levitra će djelovati samo kad ste seksualno stimulirani. Ona smanjuje djelovanje spoja koji se prirodno

nalazi u Vašem tijelu, zbog kojeg se gubi erekcija. Levitra omogućuje dovoljno dugo trajanje erekcije da

možete na zadovoljavajući način dovršiti spolni odnos.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Levitra

Nemojte uzimati lijek Levitra

ako ste alergični na vardenafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Znakovi

alergijske reakcije uključuju osip, svrbež, otok lica ili usana i nedostatak daha.

ako uzimate lijekove koji sadrže nitrate, kao što je glicerol trinitrat za anginu, ili sredstva koja

otpuštaju dušikov oksid, kao što je amil nitrat. Uzimanje ovih lijekova s lijekom Levitra moglo bi

ozbiljno utjecati na Vaš krvni tlak.

ako uzimate ritonavir ili indinavir, lijekove koji se koriste za liječenje infekcije virusom humane

imunodeficijencije (HIV).

ako ste stariji od 75 godina i uzimate ketokonazol ili itrakonazol, lijekove protiv gljivica.

ako imate teške srčane ili jetrene tegobe.

ako idete na bubrežnu dijalizu.

ako ste nedavno preboljeli moždani ili srčani udar.

ako imate ili ste imali nizak krvni tlak.

ako u Vašoj obiteljskoj anamnezi postoje degenerativne bolesti očiju (kao što je pigmentni

retinitis).

ako ste ikad imali stanje u kojem dolazi do gubitka vida zbog oštećenja vidnog živca uslijed

nedovoljne opskrbe krvlju, poznatog kao nearteritička ishemijska optička neuropatija (NAION).

ako uzimate riocigvat. Taj se lijek koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (tj. povišenog

krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (tj. povišenog krvnog

tlaka u plućima koji je posljedica krvnih ugrušaka). Pokazalo se da inhibitori PDE5, kao što je

Levitra, pojačavaju učinak toga lijeka na sniženje krvnog tlaka. Ako uzimate riocigvat ili niste

sigurni, obavijestite svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Levitra.

Budite posebno oprezni s lijekom Levitra

ako imate srčane tegobe. Za Vas spolni odnos može biti rizičan.

ako bolujete od nepravilnog rada srca (srčane aritmije) ili nasljedne srčane bolesti koja utječe na

Vaš elektrokardiogram.

ako imate zdravstveno stanje koje utječe na oblik penisa. Ta stanja uključuju angulaciju,

Peyronievu bolest i kavernoznu fibrozu.

ako imate bolest koja može prouzročiti neprekidnu erekciju (prijapizam). Te bolesti uključuju

bolest srpastih stanica, multipli mijelom i leukemiju.

ako imate čir želuca (također se zove želučani ili peptički ulkus).

ako imate poremećaj krvarenja (kao što je hemofilija).

ako uzimate neke druge lijekove zbog poteškoća s erekcijom, uključujući Levitra filmom

obložene tablete (pogledajte dio: Drugi lijekovi i Levitra).

ako osjetite iznenadno slabljenje ili gubitak vida, prestanite uzimati lijek Levitra i odmah se javite

liječniku.

Djeca i adolescenti

Levitra nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Levitra

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Neki lijekovi mogu prouzročiti tegobe, osobito sljedeći:

nitrati, lijekovi protiv angine ili sredstva koja otpuštaju dušikov oksid, kao što je amil nitrat.

Uzimanje ovih lijekova s lijekom Levitra može ozbiljno utjecati na Vaš krvni tlak. Razgovarajte s

liječnikom prije uzimanja lijeka Levitra.

lijekovi za liječenje aritmija, kao što su kinidin, prokainamid, amiodaron ili sotalol.

ritonavir ili indinavir, lijekovi protiv HIV-a. Razgovarajte s liječnikom prije uzimanja lijeka

Levitra.

ketokonazol ili itrakonazol, antifungalni lijekovi.

eritromicin ili klaritromicin, makrolidni antibiotici.

alfa blokatori, vrsta lijekova koja se primjenjuje za liječenje povišenog krvnog tlaka i povećanja

prostate (kao što je benigna hiperplazija prostate).

Riocigvat.

Nemojte uzimati Levitra raspadljive tablete za usta u kombinaciji s nekim drugim lijekovima za

liječenje erektilne disfunkcije, uključujući Levitra filmom obložene tablete.

Levitra s hranom, pićem i alkoholom

Levitra raspadljive tablete za usta možete uzimati s hranom ili bez nje, ali nemojte uzimati ovaj

lijek s tekućinom.

Nemojte piti sok od grejpa kad uzimate lijek Levitra. Može utjecati na uobičajeni učinak tog

lijeka.

Alkoholna pića mogu pogoršati tegobe s erekcijom.

Trudnoća i dojenje

Levitra nije namijenjena primjeni u žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Levitra može kod nekih ljudi izazvati omaglicu i utjecati na njihov vid. Ako nakon uzimanja lijeka

Levitra osjetite omaglicu ili imate problema s vidom, nemojte voziti niti koristi alate niti strojeve.

Levitra 10 mg raspadljive tablete za usta sadrže aspartam i sorbitol.

Aspartam je izvor fenilalanina i može biti štetan za osobe s poremećajem koji se zove

fenilketonurija.

Sorbitol: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije

uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Levitra raspadljive tablete za usta

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom

ako niste sigurni. Preporučena doza je 10 mg.

Uzmite tabletu Levitra oko 60 minuta prije spolnog odnosa. Uz seksualnu stimulaciju možete postići

erekciju bilo kada između 25 minuta do četiri do pet sati nakon uzimanja Levitra.

Izvadite raspadljivu tabletu za usta iz blistera neposredno prije nego što ćete je uzeti. Suhim

rukama nježno pritisnite kako biste tabletu oslobodili na dlan. Nemojte zdrobiti tabletu.

Stavite cijelu raspadljivu tabletu za usta, na jezik, gdje će se otopini u roku od nekoliko sekundi, a

zatim je progutajte zajedno sa slinom. Raspadljiva tableta za usta mora se uzeti bez tekućine.

Nemojte uzimati Levitra raspadljive tablete za usta s drugim oblicima lijeka Levitra.

Nemojte uzimati lijek Levitra više od jedanput na dan.

Obavijestite svog liječnika ako mislite da je Levitra prejaka ili preslaba. Liječnik može predložiti da

uzmete alternativni oblik lijeka Levitra u drugačijoj dozi, ovisno o tome koliko Vam dobro djeluje.

Ako uzmete više lijeka Levitra nego što ste trebali

Muškarci koji uzmu previše lijeka Levitra mogu razviti više nuspojava ili dobiti jaku bol u leđima. Ako

uzmete više lijeka Levitra nego što ste trebali, obratite se liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Nuspojave

su većinom blage ili umjerene.

Neki su bolesnici iskusili djelomično, iznenadno, privremeno ili trajno slabljenje ili gubitak vida na

jednom ili oba oka. Prestanite uzimati lijek Levitra i odmah se javite liječniku.

Zabilježeno je iznenadno slabljenje ili gubitak sluha.

Nuspojave su prema vjerojatnosti razvrstane u iduće kategorije:

Vrlo često:

mogu se javiti u više od 1 na 10 korisnika

glavobolja

Često:

mogu se javiti u do 1 na 10 korisnika

omaglica

crvenilo uz osjećaj vrućine

začepljenost ili curenje iz nosa

loša probava

Manje često:

mogu se javiti u do 1 na 100 korisnika

oticanje kože i sluznica uključujući otok lica, usana ili grla

poremećaj spavanja

utrnulost i oštećen osjet dodira

pospanost

učinci na vid; crvenilo oka; učinci na percepciju boja, bol i nelagoda u oku, osjetljivost na svjetlo

zvonjenje u ušima, vrtoglavica

ubrzan rad srca ili lupanje srca

nedostatak daha

začepljen nos

refluks želučane kiseline, gastritis, bolovi u trbuhu, proljev, povraćanje, mučnina, suha usta

povišena razina jetrenih enzima u krvi

osip, crvenilo kože

bolovi u leđima ili mišićima, povećanje jednog mišićnog enzima u krvi (kreatin fosfokinaza),

ukočenost mišića

dugotrajna erekcija

malaksalost

Rijetko;

mogu se javiti u do 1 na 1000 korisnika

upala očiju (konjunktivitis)

alergijska reakcija

tjeskoba

nesvjestica

amnezija

napadaji

povećan tlak u oku (glaukom), pojačano suzenje

učinci na srce (kao što je srčani udar, promijenjeni ritam srca ili angina)

povišen ili snižen krvni tlak

krvarenje iz nosa

poremećeni testovi jetrene funkcije

osjetljivost kože na Sunčevo svjetlo

bolne erekcije

bolovi u prsištu

Vrlo rijetko ili nepoznato:

mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 korisnika ili se učestalost ne može procijeniti na temelju

dostupnih podataka

krv u mokraći (hematurija)

krvarenje iz penisa (penilna hemoragija)

prisutnost krvi u spermi (hematospermija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Levitra

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza “EXP”. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage i svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Levitra raspadljive tablete za usta sadrže

Djelatna tvar je vardenafil. Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 10 mg vardenafila (u obliku

vardenafilklorida).

Pomoćne tvari u tableti su:

magnezijev stearat, aspartam (E951), aroma peperminta, manitol (E421), sorbitol (E420),

krospovidon i silicijev dioksid, koloidni, hidratizirani.

Kako Levitra 10 mg raspadljive tablete za usta izgledaju i sadržaj pakiranja

Levitra 10 mg raspadljive tablete za usta okrugle su i bijele. Dostupne su u pakiranjima od:

1 x 1 raspadljiva tableta za usta u Al/Al perforiranom blisteru djeljivim na jedinične doze,

2 x 1 raspadljive tableta za usta u Al/Al perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze,

4 x 1 raspadljive tableta za usta u Al/Al perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze,

8 x 1 raspadljivih tableta za usta u Al/Al perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

Proizvođač

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2 81 401 01

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36-1-487-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49-(0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353-1-2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20-785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.