Levetiracetam Teva

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Levetiracetam Teva
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Levetiracetam Teva
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Živčani sustav
  • Područje terapije:
  • Epilepsija
  • Terapijske indikacije:
  • Levetiracetam Teva je indiciran kao monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije u odraslih i adolescenata od 16 godina s dijagnozom epilepsije.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002316
  • Datum autorizacije:
  • 26-08-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002316
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/857516/2015

EMEA/H/C/002316

EPAR, sažetak za javnost

Levetiracetam Teva

levetiracetam

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Levetiracetam Teva.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Levetiracetam Teva.

Što je Levetiracetam Teva?

Levetiracetam Teva je lijek koji sadrži djelatnu tvar levetiracetam. Dostupan je u obliku tableta

(od 250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg).

Levetiracetam je „generički lijek”. To znači da je Levetiracetam Teva sličan „referentnom lijeku” koji je

već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Keppra. Više informacija o generičkim lijekovima

potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Za što se Levetiracetam Teva koristi?

Levetiracetam Teva može se primjenjivati kao monoterapija u bolesnika starijih od 16 godina s

novodijagnosticiranom epilepsijom za liječenje parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili

bez nje. To je vrsta epilepsije pri kojoj prekomjerna električna aktivnost na jednoj strani mozga

uzrokuje simptome poput iznenadnih trzajnih pokreta jednog dijela tijela, poremećaja sluha, mirisa ili

vida, utrnulosti ili iznenadnog osjećaja straha. Sekundarna generalizacija nastupa kada prekomjerna

aktivnost zahvati cijeli mozak.

Levetiracetam Teva može se također primjenjivati kao dodatna terapija uz druge lijekove protiv

epilepsije za liječenje:

parcijalnih napadaja s generalizacijom ili bez nje u bolesnika starijih od mjesec dana;

miokloničkih napadaja (kratkih iznenadnih trzaja mišića ili skupine mišića) u bolesnika starijih od

12 godina s juvenilnom miokloničkom epilepsijom;

Levetiracetam Teva

EMA/857516/2015

Stranica 2/3

primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja (veliki napadaji, uključujući gubitak svijesti) u

bolesnika starijih od 12 godina s idiopatskom generaliziranom epilepsijom (vrsta epilepsije za koju

se smatra da je nasljedna).

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Levetiracetam Teva koristi?

Ako se primjenjuje kao monoterapija, početna doza lijeka Levetiracetam Teva iznosi 250 mg dvaput na

dan, a nakon dva tjedna potrebno ju je povećati na 500 mg dvaput na dan. Dozu je moguće dodatno

povećavati u dvotjednim razmacima ovisno o odgovoru bolesnika, i to najviše do 1500 mg dvaput na

dan.

Ako se lijek Levetiracetam Teva primjenjuje kao dodatna terapija uz neki drugi lijek za liječenje

epilepsije, početna doza u bolesnika starijih od 12 godina koji teže više od 50 kg iznosi 500 mg dvaput

na dan. Dnevnu dozu moguće je povećati do 1500 mg dvaput na dan. Preporučena doza za bolesnike

koji teže manje od 50 kg ovisi o njihovoj tjelesnoj težini. Bolesnicima koji imaju problema s gutanjem

potrebno je dati otopinu koja sadrži levetiracetam.

Manje doze primjenjuju se u bolesnika koji imaju problema s bubrezima (npr. bolesnici starije dobi).

Tablete Levetiracetam Teva treba progutati s tekućinom.

Kako djeluje Levetiracetam Teva?

Djelatna tvar u lijeku Levetiracetam Teva, levetiracetam, lijek je za epilepsiju. Epilepsiju uzrokuje

prekomjerna električna aktivnost u mozgu. Nije jasno na koji točno način levetiracetam djeluje, no

veže se na protein koji se naziva sinaptički vezikularni protein 2A koji je uključen u otpuštanje

kemijskih glasnika iz živčanih stanica. To pomaže lijeku Levetiracetam Teva pri stabilizaciji električne

aktivnosti u mozgu i sprečavanju napadaja.

Kako je Levetiracetam Teva ispitivan?

Budući da je Levetiracetam Teva generički lijek, ispitivanja na ljudima bila su ograničena na

utvrđivanje činjenice je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Keppra. Dva su lijeka

bioekvivalentna ako proizvode iste razine djelatne tvari u tijelu.

Koje su koristi i rizici od lijeka Levetiracetam Teva?

Budući da je Levetiracetam Teva generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da

su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je lijek Levetiracetam Teva odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a,

dokazano da lijek Levetiracetam Teva ima usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom

Keppra. Stoga je stav CHMP-a da koristi nadmašuju utvrđeni rizik, kao i za lijek Keppra. Odbor je

preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Levetiracetam Teva u promet.

Levetiracetam Teva

EMA/857516/2015

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Levetiracetam Teva?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Levetiracetam Teva nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o

lijeku.

Ostale informacije o lijeku Levetiracetam Teva

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Levetiracetam Teva u promet koje vrijedi na

prostoru Europske unije od 26. kolovoza 2011.

Cjeloviti EPAR za lijek Levetiracetam Teva nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija

o liječenju lijekom Levetiracetam Teva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno

obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 06. 2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Levetiracetam Teva 250 mg filmom obložene tablete

Levetiracetam Teva 500 mg filmom obložene tablete

Levetiracetam Teva 750 mg filmom obložene tablete

Levetiracetam Teva 1000 mg filmom obložene tablete

levetiracetam

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Levetiracetam Teva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Levetiracetam Teva

Kako uzimati Levetiracetam Teva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Levetiracetam Teva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Levetiracetam Teva i za što se koristi

Levetiracetam je antiepileptik (lijek koji se koristi u liječenju epileptičkih napadaja).

Levetiracetam Teva se koristi:

samostalno

odraslih

adolescenata

16. godine

života

novodijagnosticiranom

epilepsijom, u liječenju određenog oblika epilepsije. Epilepsija je stanje u kojem bolesnici

imaju ponavljane epileptičke napadaje. Levetiracetam se koristi za oblik epilepsije u kojem

napadaji započinju u jednoj strani mozga, ali se nakon toga mogu proširiti na veća područja u

obje strane mozga (parcijalni napadaj sa ili bez sekundarne generalizacije). Vaš liječnik Vam

je propisao levetiracetam kako bi se smanjio broj napadaja.

kao dodatna terapija uz druge antiepileptike u liječenju:

parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata,

djece i dojenčadi od prvog mjeseca života;

miokloničkih napadaja (kratki, iznenadni trzaji mišića ili skupine mišića) u odraslih i

adolescenata starijih od 12. godine života s juvenilnom miokloničkom epilepsijom;

primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja (veliki napadaji, uključujući gubitak

svijesti) u odraslih i adolescenata starijih od 12. godine života s idiopatskom

generaliziranom epilepsijom (oblik epilepsije za koji se smatra da je genetski uvjetovan).

2.

Što morate z

nati prije nego počnete uzimati Levetiracetam Teva

Nemojte uzimati Levetiracetam Teva

Ako ste alergični na levetiracetam, derivate pirolidona ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Levetiracetam Teva:

Ako patite od bubrežnih problema, slijedite upute svog liječnika koji će odlučiti treba li

prilagoditi Vašu dozu;

Ako primijetite usporen rast ili neočekivan razvoj djeteta u pubertetu, obavijestite svog

liječnika;

Mali broj ljudi liječenih antiepilepticima kao što je Levetiracetam Teva imali su misli o

samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ako imate bilo kakve simptome depresije i/ili samoubilačke

ideje, obavijestite svog liječnika.

Djeca i adolescenti

Levetiracetam Teva nije indiciran u djece i adolescenata mlađih od 16 godina kao samostalni

lijek (monoterapija).

Drugi lijekovi i Levetiracetam Teva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ne uzimajte makrogol (lijek koji se koristi kao laksativ) jedan sat prije i jedan sat nakon uzimanja

levetiracetama zbog toga što se može smanjiti učinak levetiracetama.

Trudnoća i dojenje

.Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Levetiracetam Teva se ne smije uzimati tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno. Ne može se u

potpunosti isključiti rizik uzrokovanja urođenih defekata za Vaše nerođeno dijete. U ispitivanjima na

životinjskim modelima utvrđeno je da je Levetiracetam Teva povezan s neželjenim reproduktivnim

učincima kada je primjenjivan u dozama većim nego što bi bile potrebne za kontrolu Vaših napadaja.

Tijekom liječenja ne preporučuje se dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako vozite ili upravljate alatima ili vozilima potreban je oprez jer se pri uzimanju Levetiracetama Teva

može javiti osjećaj pospanosti. To se češće javlja na početku liječenja ili nakon povećanja doze. Ne

smijete

voziti

upravljati

strojevima

utvrdi

nije

smanjena

Vaša

sposobnost

provođenje tih aktivnosti.

Levetiracetam Teva 500 mg sadrži tartrazin

Levetiracetam Teva 500 mg sadrži bojilo tartrazin (E102) koje može uzrokovati alergijske reakcije.

Levetiracetam Teva 750 mg sadrži sunset yellow

Levetiracetam Teva 750 mg sadrži bojilo

sunset yellow

(E110) koje može uzrokovati alergijske

reakcije.

3.

Kako uzimati Levetiracetam Teva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite onoliko tableta koliko je liječnik propisao.

Levetiracetam Teva se mora uzimati dva puta na dan, jednom ujutro i jednom navečer, u približno isto

vrijeme svaki dan.

Monoterapija

Doza za odrasle i adolescente (od 16. godine života)

Uobičajena doza: između 1000 mg i 3000 mg svaki dan.

Kad prvi put počnete uzimati Levetiracetam Teva, liječnik će Vam propisati

manju dozu

(500 mg svaki dan)

tijekom 2 tjedna prije davanja najmanje uobičajene doze od 1000 mg.

Dodatna terapija

Doza u odraslih i adolescenata (12 do 17 godina) koji imaju 50 kg ili više:

Uobičajena doza: izm

eđu 1000 mg i 3000 mg svaki dan.

Na primjer: ako je Vaša dnevna doza 1000 mg, mogli biste uzeti 2 tablete od 250 mg ujutro i

2 tablete od 250 mg navečer.

Doza u dojenčadi (1 mjesec do 23 mjeseca), djece (2 do 11 godina) i adolescenata (12 do 17

godina) koji imaju manje od 50 kg:

Liječnik će propisati najprikladniji farmaceutski oblik levetiracetama sukladno dobi, tjelesnoj

težini i dozi.

Oralna otopina je prikladniji farmaceutski oblik za primjenu u dojenčadi i djece mlađe od 6

godina, djece i adolescenata (6 - 17 godina) tjelesne težine manje od 50 kg te kada se tabletama

ne može postići točno doziranje.

Način primjene

Progutajte Levetiracetam Teva tablete s dovoljnom količinom tekućine (npr. s čašom vode).

Levetiracetam Teva možete uzeti s ili bez hrane.

Trajanje liječenja

Levetiracetam Teva se koristi za dugotrajno liječenje. Trebate nastaviti liječenje

Levetiracetamom Teva onoliko dugo koliko je liječnik odredio.

Nemojte prekinuti liječenje bez savjeta liječnika jer to može pojačati napadaje.

Ako uzmete više Levetiracetama Teva nego što ste trebali

Moguće

nuspojave

predoziranja

Levetiracetamom

Teva

pospanost,

uznemirenost,

agresija,

smanjena pozornost, smetnje disanja i koma.

Obavijestite liječnika ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali. Vaš će liječnik odrediti najbolji

mogući način liječenja predoziranja.

Ako ste zaboravili uzeti Levetiracetam Teva

Obavijestite liječnika ako ste zaboravili uzeti jednu ili više doza.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Levetiracetam Teva

Ako prekidate liječenje Levetiracetamom Teva prekid mora biti postupan kako bi se izbjeglo pojačanje

napadaja. Ako Vaš liječnik odluči prekinuti liječenje Levetiracetamom Teva, uputit će Vas kako

postupno prekinuti liječenje Levetiracetamom Teva.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Recite odmah svom liječniku ili otiđite do najbliže hitne pomoći ako iskusite:

slabost, osjećaj ošamućenosti ili vrtoglavice ili poteškoće s disanjem, budući da to mogu biti

znakovi ozbiljne alergijske (anafilaktičke) reakcije

oticanje lica, usana, jezika i grla (Quinckeov edem)

simptome nalik gripi i osip na licu popraćen proširenim osipom s visokom tjelesnom

temperaturom, povećane vrijednosti jetrenih enzima u krvnim testovima, povećanje posebne vrste

bijelih krvnih stanica (eozinofilija) i povećane limfne čvorove (reakcija na lijek s eozinofilijom i

sistemskim simptomima [DRESS])

simptome kao što je smanjen volumen mokraće, umor, mučninu, povraćanje, smetenost i oticanje

u nogama, gležnjevima ili stopalima jer to može biti znak naglog smanjenja bubrežne funkcije

kožni osip koji može tvoriti mjehure i izgledati poput malih meta (središnje tamne mrlje okružene

svijetlim područjem, s tamnim prstenom oko ruba) (

multiformni eritem

rasprostranjeni osip s mjehurićima i kožom koja se ljušti, posebice oko usta, nosa, očiju i

genitalija (

Stevens-Johnsonov sindrom

puno teži oblik osipa koji uzrokuje ljuštenje kože u više od 30 % površine tijela (

toksična

epidermalna nekroliza

znakove ozbiljnih mentalnih promjena ili ako netko oko vas primijeti kod vas znakove smetenosti,

izrazitu pospanost, amneziju (gubitak pamćenja), slabljenje pamćenja (zaboravljivost),

abnormalno ponašanje ili druge neurološke znakove uključujući nevoljne ili nekontrolirane

pokrete. To mogu biti simptomi oštećenja mozga.

Najčešće prijavljene nuspojave bile su nazofaringitis, somnolencija (izrazita pospanost), glavobolja,

umor i omaglica. Na početku liječenja ili nakon povećanja doze, nuspojave poput pospanosti, umora i

omaglice, mogu se javiti češće. Te bi se nuspojave vremenom trebale smanjiti.

Vrlo često:

mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi

nazofaringitis;

somnolencija (pospanost), glavobolja.

Često:

mogu se javiti u manje od 1 na 10 ljudi

anoreksija (gubitak apetita);

depresija, netrpeljivost ili agresivnost, tjeskoba, nesanica, nervoza ili razdražljivost;

konvulzije, poremećaj ravnoteže, omaglica (osjećaj nestabilnosti), letargija (nedostatak energije

i elana), tremor (nevoljno drhtanje);

vrtoglavica (osjećaj vrtnje);

kašalj;

bol u trbuhu, proljev, dispepsija (probavne tegobe), povraćanje, mučnina;

osip;

astenija/umor (zamaranje).

Manje često

: mogu se javiti u manje od 1 na 100 ljudi

anjen broj krvnih pločica, smanjen broj bijelih krvnih stanica;

gubitak tjelesne težine, povećanje tjelesne težine;

pokušaj samoubojstva i suicidalne misli, mentalni poremećaj, poremećaj ponašanja,

halucinacije, srditost, smetenost, napadaj panike, emocionalna nestabilnost/promjene

raspoloženja, uznemirenost;

amnezija (gubitak pamćenja), smetnje pamćenja (zaboravljivost), poremećaj

koordinacije/ataksija (poremećaj koordinacije pokreta), parestezija (trnci), smetnje u

koncentraciji (gubitak koncentracije);

diplopija (dvoslike), zamagljen vid;

povišene/promijenjene vrijednosti testova jetrene funkcije;

gubitak kose, ekcem, svrbež;

slabost mišića, mijalgija (bol u mišićima);

ozljeda.

Rijetko

: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 ljudi

infekcija;

smanjen broj svih vrsta krvnih stanica;

teške alergijske reakcije (DRESS, anafilaktička reakcija [teška i ozbiljna alergijska reakcija],

angioedem [oticanje lica, usana, jezika i grla]);

snižena koncentracija natrija u krvi;

samoubojstvo, poremećaj osobnosti (problemi u ponašanju), poremećaj mišljenja (sporo

razmišljanje, nemogućnost koncentriranja);

nekontrolirani mišićni grčevi koji zahvaćaju glavu, trup i ekstremitete, teškoće u kontroliranju

pokreta, hiperkinezija (hiperaktivnost);

upala gušterače;

zatajenje jetre, hepatitis;

iznenadno smanjenje bubrežne funkcije;

crvenilo kože koje može tvoriti mjehure i izgledati kao male mete (sa središnjim tamnim

točkama okruženim bljeđim područjem i tamnim prstenom oko ruba) (

erythema multiforme

jako rasprostranjen osip s mjehurma i kožom koja se ljušti, osobito oko usta, nosa, očiju i

genitalija (

Stevens-Johnsonov sindrom

), i mnogo teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više

od 30% površine tijela (

toksična epidermalna nekroliza

rabdomioliza (oštećenje mišićnog tkiva) i povezano povećanje kreatin fosfokinaze u krvi.

Prevalencija je značajno veća u japanskih bolesnika u usporedbi s bolesnicima koji nisu

japanskog podrijetla.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Levetiracetam Teva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Levetiracetam Teva sadrži

Djelatna tvar je levetiracetam.

Jedna Levetiracetam Teva 250, 500, 750, 1000 mg filmom obložena tableta sadrži 250, 500,

750, 1000 mg levetiracetama.

Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: kukuruzni škrob, povidon, umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat.

Ovojnica tablete: hipromeloza 6 cp, titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, bojila*

*Bojila su:

250 mg filmom obložene tablete:

brilliant blue

FCF (E133) i indigotin (E132).

500 mg filmom obložene tablete:

indigotin (E132), tartrazin (E102) i žuti željezov oksid (E 172).

750 mg filmom obložene tablete:

žuti željezov oksid (E 172), crveni željezov oksid (E172) i

sunset yellow

FCF (E110).

Kako Levetiracetam Teva izgleda i sadržaj pakiranja

Levetiracetam Teva 250 mg filmom obložene tablete

Plave, duguljaste, filmom obložene tablete s urezom na jednoj strani tablete te utisnutom oznakom „9”

s jedne i „3“ s druge strane ureza. Oznaka "7285" utisnuta je na drugoj strani tablete.

Levetiracetam Teva 500 mg filmom obložene tablete

Žute, duguljaste, filmom obložene tablete s urezom na jednoj strani tablete te utisnutom oznakom „9”

s jedne i „3“ s druge strane ureza. Oznaka "7286" utisnuta je na drugoj strani tablete.

Levetiracetam Teva 750 mg filmom obložene tablete

Narančaste, duguljaste, filmom obložene tablete s urezom na jednoj strani tablete te utisnutom

oznakom "9" s jedne i "3" s druge strane ureza. Oznaka "7287" utisnuta je na drugoj strani tablete.

Levetiracetam Teva 1000 mg filmom obložene tablete

Bijele, duguljaste, filmom obložene tablete s urezom na jednoj strani tablete te utisnutom oznakom

"9" s jedne i "3" s druge strane ureze. Oznaka "7493" utisnuta je na drugoj strani tablete.

Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na

jednake doze.

Levetiracetam Teva je dostupan u pakiranju od 20, 30, 50, 60, 100, 120 i 200 filmom obloženih tableta

i 50 x 1 filmom obloženih tableta u PVC/PVdC-aluminij perforiranim blisterima djeljivim na

jedinične doze.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođači

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Mađarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG UK

Ujedinjeno Kraljevstvo

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546

Krakow

Poljska

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Češka

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Španjolska

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A./A.G.

Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel.: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel.Nr.: +43/1/97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: + 358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel:. +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

puh./tel. + 358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628 500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety