Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
levetiratsetaam
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
N03AX14
levetiracetam
Muud antiepileptics
Epilepsia
Levetiratsetaam Sun on näidustatud monoteraapiaga kaasasündinud epilepsiahoogude ravis koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma selleta 16-aastastel patsientidel äsja diagnoositud epilepsiaga. Levetiracetam Sun on näidustatud adjunctive ravi:ravi osalisel algusega krambid koos või ilma sekundaarse teha üldistusi täiskasvanutel ja lastel alates nelja-aastastel epilepsia;ravi myoclonic krampide täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest juveniilse myoclonic epilepsia;ravi-primaarse generaliseerunud tonic-clonic krambid täiskasvanutel ja noorukitel alates 12-aastastel idiopaatilise generaliseerunud epilepsia. Levetiracetam Sun kontsentraat on alternatiiv patsientidel, kui suukaudne manustamine ei ole ajutiselt võimalik.
Revision: 19
Volitatud
2011-12-14
25 B. PAKENDI INFOLEHT 26 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE LEVETIRACETAM SUN, 100 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT levetiratsetaam ENNE SELLE RAVIMI KASUTAMIST ENDAL VÕI OMA LAPSEL, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või õega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimetest, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Levetiracetam SUN ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Levetiracetam SUN-i kasutamist 3. Kuidas Levetiracetam SUN’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Levetiracetam SUN’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON LEVETIRACETAM SUN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Levetiratsetaam- on krambivastane ravim (kasutatakse krambihoogude raviks epilepsia korral). Levetiracetam SUN’t kasutatakse: - ainuravimina teatud epilepsiavormi raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 16 aasta vanusest, kellel on hiljuti diagnoositud epilepsia. Epilepsia on haigus, millega kaasnevad korduvad krambihood. Levetiratsetaami kasutatakse sellise epilepsiavormi raviks, mil on kahjustatud aju üks poolkera, kuid hiljem võib haigus haarata ka suuremaid piirkondi aju mõlemas poolkeras (partsiaalsed krambihood koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta). Levetiratsetaami määrab arst krambihoogude vähendamiseks. - täiendava ravimina patsientidel, kes juba võtavad mingit muud krambivastast ravimit - generaliseerumisega või ilma partsiaalsete krambihoogude ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 4 aasta vanusest. - müoklooniliste krampide (lühiajalised šokitaolised lihaste või lihasrühmade tõmblused) raviks noorukiea müokloonilise epilepsiaga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest - primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krampide (rasked krambihood, millega kaasneb tea Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Levetiracetam SUN, 100 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml sisaldab 100 mg levetiratsetaami. 5 ml viaal sisaldab 500 mg levetiratsetaami. Teadaolevat toimet omav abiai ne Üks viaal sisaldab 19 mg naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Selge, värvitu vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Levetiracetam SUN on näidustatud monoteraapiana partsiaalsete krambihoogude, koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma, raviks esmaselt diagnoositud epilepsiaga patsientidel alates 16 aasta vanusest. Levetiracetam SUN on näidustatud täiendava ravina - partsiaalsete krambihoogude raviks koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma, epilepsiaga täiskasvanutele ja, lastele alates 4 aasta vanusest. - müoklooniliste krambihoogude korral täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest. - primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krambihoogude korral idiopaatilise generaliseerunud epilepsiaga täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest. Levetiracetam SUN kontsentraat on alternatiivne ravivõimalus patsientidele, kellel ajutiselt ei ole võimalik suukaudselt ravimit manustada. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Levetiracetam ravi võib teostada intravenoosselt või suukaudu manustatuna. Üleminek suukaudselt manustamiselt intravenoossele või vastupidi on võimalik läbi viia koheselt, ilma tiitrimata. Kogu ööpäevane annus ja manustamissagedus peab jääma samaks. _Partsiaalsed krambihood _ Soovitatav annus monoteraapiana (alates 16 aasta vanusest) ja ka täiendava ravina on sama, vastavalt allpool kirjeldatule. _Kõik näidustused_ _Täiskasvanud (≥ 18-aastased) ja noorukid (12…17-aastased) kehakaaluga 50 kg ja rohkem_ 3 Esialgne annus on 500 mg kaks korda ööpäevas. Sellise raviannusega võib alustada esimesel päeval. Kuid raviarsti hinnangul krambihoogude vähenemisele j Pročitajte cijeli dokument