Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetam
ratiopharm GmbH
N03AX14
levetiracetam
Antiepileptics,
Epilepsija
Levetiracetam izkazala družba ratiopharm je označen kot monoterapije pri zdravljenju zasegov delno nastopa z ali brez sekundarnega posploševanje pri bolnikih od 16 let z novo diagnosticirano epilepsijo. Levetiracetam ratiopharm je označen kot adjunctive terapija:pri zdravljenju delno nastop napadi z ali brez sekundarne posplošitev v odrasle, otroke in dojenčke od 1 meseca starosti z epilepsijo;pri zdravljenju myoclonic zasegov v odrasle in mladostnike od 12. leta starosti z mladoletnimi myoclonic epilepsija;v zdravljenju primarne splošni tonik-clonic zasegov v odrasle in mladostnike od 12. leta starosti z idiopatsko splošnih epilepsijo.
Revision: 15
Pooblaščeni
2011-08-26
43 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Nemčija info@ratiopharm.de 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/702/004 EU/1/11/702/005 EU/1/11/702/006 EU/1/11/702/007 EU/1/11/702/008 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Levetiracetam ratiopharm 250 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 44 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA NALEPKA NA SKUPNEM PAKIRANJU, ZAVITEM V PROZORNO FOLIJO – Z BLUE BOX-OM 1. IME ZDRAVILA Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmsko obložene tablete levetiracetam 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg levetiracetama. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta Skupno pakiranje: 200 (2 pakiranji po 100) filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Glejte zunanjo ovojnino. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 45 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Nemčija info@ratiopharm.de 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/702/009 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot Glejte zunanjo ovojnino. 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg levetiracetama. Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg levetiracetama. Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 750 mg levetiracetama. Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1000 mg levetiracetama. _ _ Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmsko obložene tablete 250 mg filmsko obložene tablete so modre, podolgovate z zarezo na eni strani. Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmsko obložene tablete 500 mg filmsko obložene tablete so rumene, podolgovate, z zarezo na eni strani. Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmsko obložene tablete 750 mg filmsko obložene tablete so svetlo rdeče, podolgovate, z zarezo na obeh straneh. Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmsko obložene tablete 1000 mg filmsko obložene tablete so bele, podolgovate, z zarezo na obeh straneh. Tablete se lahko delijo na enake polovice. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Levetiracetam ratiopharm je indicirano za samostojno zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih in mladostnikih od 16 let starosti z na novo diagnosticirano epilepsijo. Zdravilo Levetiracetam ratiopharm je indicirano za dopolnilno zdravljenje • parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih od 1 meseca starosti, z epilepsijo. • miokloni Pročitajte cijeli dokument