Levetiracetam Hospira

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Levetiracetam Hospira
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Levetiracetam Hospira
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antiepileptici
  • Područje terapije:
  • Epilepsija
  • Terapijske indikacije:
  • Levetiracetam Hospira je indiciran kao monoterapija u liječenju parcijalnih napadajnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije kod odraslih i adolescenata od 16 godina s novodijagnosticiranom epilepsijom.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002783
  • Datum autorizacije:
  • 08-01-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002783
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/19729/2014

EMEA/H/C/002783

EPAR, sažetak za javnost

Levetiracetam Hospira

levetiracetam

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek

Levetiracetam Hospira. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje

u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka

Levetiracetam Hospira.

Praktične informacije o korištenju lijeka Levetiracetam Hospira pročitajte u uputi o lijeku, odnosno

obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Levetiracetam Hospira i za što se koristi?

Levetiracetam Hospira je antiepileptik koji sadrži djelatnu tvar levetiracetam. Može se koristiti kao

monoterapija za liječenje parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u bolesnika

starijih od 16 godina s novodijagnosticiranom epilepsijom. Ovo je tip epilepsije kada prevelika

električna aktivnost u jednoj strani mozga uzrokuje simptome poput iznenadnih trzaja jedne strane

tijela, oštećenje sluha, osjeta mirisa ili vida, tupost ili iznenadan osjećaj straha. Sekundarna

generalizacija nastupa kada prekomjerna aktivnost kasnije zahvati cijeli mozak.

Levetiracetam Hospira može se također koristi kao dodatak drugim antiepilepticima u liječenju:

parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u bolesnika s epilepsijom starijih

od 4 godine;

miokloničkih napadaja (kratkih trzaja sličnih strujnom udaru mišića ili grupe mišića) u bolesnika

starijih od 12 godina s juvenilnom miokloničkom epilepsijom;

primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja (veliki napadaji, uključujući gubitak svijesti) u

bolesnika starijih od 12 godina s idiopatskom generaliziranom epilepsijom (tipom epilepsije za koju

se misli da ima genetski uzrok).

Levetiracetam Hospira

EMA/19729/2014

Stranica 2/3

Levetiracetam Hospira je „generički lijek”. To znači da je Levetiracetam Hospira sličan „referentnom

lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Keppra. Više informacija o generičkim

lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.

Kako se Levetiracetam Hospira koristi?

Levetiracetam Hospira se izdaje samo na liječnički recept i dostupan je kao koncentrat (100 mg/ml) za

otopinu za infuziju (drip) u venu.

Ako se Levetiracetam Hospira koristi kao monoterapija, početna doza je 250 mg dva puta na dan, koju

nakon dva tjedna treba povećati do inicijalne terapijske doze od 500 mg dva puta na dan. Doza se

može dalje povećavati svaka dva tjedna, ovisno o kliničkom odgovoru bolesnika. Maksimalna doza

lijeka je 1 500 mg dva puta na dan.

Ako se Levetiracetam Hospira dodaje drugoj terapiji protiv epilepsije, početna terapijska doza u

bolesnika starijih od 12 godina tjelesne težine 50 kg ili više iznosi 500 mg dva puta na dan. Dnevna se

doza može povećati do 1 500 mg dva puta na dan. U bolesnika u dobi između četiri i 17 godina

tjelesne težine manje od 50 kg, početna doza iznosi 10 mg po kilogramu tjelesne težine dva puta na

dan, te se može povećati do 30 mg/kg dva puta na dan.

Slabije doze koriste se u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.

Infuzija lijeka Levetiracetam Hospira treba se koristiti samo privremeno. Peroralna terapija nije

moguća.

Kako djeluje Levetiracetam Hospira?

Djelatna tvar u lijeku Levetiracetam Hospira, levetiracetam, je antiepileptik. Epilepsiju uzrokuje

prekomjerna električna aktivnost u mozgu. Još uvijek nije jasan točan način djelovanja levetiracetama,

no čini se da interferira s proteinom naziva sinaptički vezikularni protein 2A, koji se nalazi u prostoru

između živaca te je uključen u otpuštanje kemijskih glasnika iz živčanih stanica. Ovo pomaže lijeku

Levetiracetam Hospira da stabilizira električnu aktivnost u mozgu i spriječi napadaje.

Kako se Levetiracetam Hospira ispitivao?

Društvo je dostavilo podatke iz objavljene literature o levetiracetamu. Dodatna ispitivanja nisu bila

potrebna zato što je Levetiracetam Hospira generički lijek koji se primjenjuje infuzijom i sadrži istu

djelatnu tvar kao referentni lijek Keppra.

Koje su koristi i rizici lijeka Levetiracetam Hospira?

Budući da je Levetiracetam Hospira generički lijek te je bioekvivalent referentnom lijeku, smatra se da

su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je lijek Levetiracetam Hospira odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je kako je, u skladu s

preduvjetima EU-a, potvrđeno kako Levetiracetam Hospira posjeduje usporedivu kvalitetu te je

bioekvivalentan s lijekom Keppra. Stoga je stav Povjerenstva kako koristi nadmašuju utvrđene rizike,

kao i kod lijeka Keppra. Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka

Levetiracetam Hospira u EU-u.

Levetiracetam Hospira

EMA/19729/2014

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Levetiracetam Hospira?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Levetiracetam

Hospira. Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Levetiracetam

Hospira uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje zdravstveni

djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.

Ostale informacije o lijeku Levetiracetam Hospira

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Levetiracetam Hospira

vrijedi na prostoru Europske unije od 08. siječnja 2014.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Levetiracetam Hospira

nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Levetiracetam

Hospira pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Cjelovito izvješće EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put ažuriran 01-2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Levetiracetam Hospira 100 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

levetiracetam

Pročitajte pažljivo cijelu uputu prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete primjenjivati ovaj lijek

jer sadrži Vama važne podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Levetiracetam Hospira i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Levetiracetam Hospira

Kako primjenjivati Levetiracetam Hospira

Moguće nuspojave

Kako čuvati Levetiracetam Hospira

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Levetiracetam Hospira za što se koristi

Levetiracetam je antiepileptik (lijek koji se koristi u liječenju epileptičkih napadaja).

Levetiracetam Hospira se koristi:

samostalno u odraslih i adolescenata od 16. godine života s novodijagnosticiranom

epilepsijom, u liječenju određenog oblika epilepsije. Epilepsija je stanje u kojem bolesnici

imaju ponavljajuće epileptične epizode (napadaje). Levetiracetam se koristi za oblik epilepsije

u kojem napadaj u početku utječe na samo jednu stranu mozga, ali bi se mogao nakon toga

proširiti na veće područje, na obje strane mozga (parcijalni napadaj sa sekundarnom

generalizacijom ili bez nje). Levetiracetam Vam je propisao Vaš liječnik s namjenom

smanjivanja broja napadaja.

kao dodatna terapija uz druge antiepileptike u liječenju:

parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata i

djece od 4. godine života

miokloničkih napadaja (kratki, nevoljni grčevi jednog ili grupe mišića) u odraslih i

adolescenata starijih od 12. godine života s juvenilnom miokloničkom epilepsijom

primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja (veliki napadaji, uključujući

gubitak svijesti) u odraslih i adolescenata starijih od 12. godine života s idiopatskom

generaliziranom epilepsijom (oblik epilepsije za koju se pretpostavlja da je genetski

uzrokovana).

Levetiracetam Hospira koncentrat za otopinu za infuziju se koristi kao alternativni lijek kod bolesnika

kod kojih privremeno nije moguće primjeniti antiepileptik levetiracetam kroz usta.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Levetiracetam Hospira

Nemojte primjenjivati Levetiracetam Hospira

ako ste alergični (preosjetljivi) na levetiracetam, derivate pirolidona ili neki drugi sastojak

ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Levetiracetam Hospira:

ako patite od bubrežnih problema, slijedite upute svog liječnika koji će odlučiti treba li

prilagoditi Vašu dozu.

ako primijetite usporen rast ili neočekivan razvoj djeteta u pubertetu, obavijestite svog

liječnika.

mali broj ljudi liječenih antiepilepticima kao što je Levetiracetam Hospira imali su misli o

samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ako imate bilo kakve simptome depresije i/ili

samoubilačke ideje, obavijestite svog liječnika.

Djeca i adolescenti

Levetiracetam Hospira nije indiciran za samostalnu primjenu (monoterapija) u liječenju djece i

adolescenata mlađih od 16 godina

Drugi lijekovi i Levetiracetam Hospira

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Nemojte uzimati makrogol (lijek koji se koristi kao laksativ) jedan sat prije i jedan sat nakon uzimanja

levetiracetama jer to može smanjiti učinak levetiracetama.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Levetiracetam Hospira se ne smije uzimati tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno. Ne može se u

potpunosti isključiti rizik uzrokovanja urođenih defekata za Vaše nerođeno dijete. U ispitivanjima na

životinjskim modelima, utvrđeno je da je Levetiracetam Hospira povezan s neželjenim reproduktivnim

učincima kada je primjenjivan u dozama većim nego što bi bile potrebne za kontrolu Vaših napadaja.

Tijekom liječenja ne preporučuje se dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Levetiracetam Hospira može narušiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili alatima ili strojevima

jer može uzrokovati osjećaj pospanosti. To se češće javlja na početku liječenja ili nakon povećanja

doze. Ne smijete voziti ili se koristiti strojevima dok se ne utvrdi da Vaša sposobnost za takve

aktivnosti nije narušena.

Levetiracetam Hospira sadrži natrij

Najveća pojedinačna doza Levetiracetam Hospira koncentrata sadrži 2,5 mmol (ili 57 mg) natrija

(0,8 mmol (ili 19 mg) natrija po bočici). To treba uzeti u obzir ako ste na prehrani s kontroliranim

unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati Levetiracetam Hospira

Levetiracetam Hospira vam može dati liječnik ili medicinska sestra u obliku intravenske infuzije.

Levetiracetam Hospira se mora primjenjivati dva puta na dan, jednom ujutro i jednom navečer, u

približno isto vrijeme svaki dan.

Intravenski oblik predstavlja drugu mogućnost primjeni lijeka kroz usta. Možete se prebaciti s filmom

obloženih tableta ili s oralne otopine na intravenski oblik ili obrnuto bez prilagodbe doze. Vaša ukupna

dnevna doza i učestalost primjene ostaju jednaki.

Monoterapija

Doza za odrasle i adolescente (od 16. godine života):

Uobičajena doza: između 1000 mg i 3000 mg svaki dan.

Kad prvi put počnete uzimati Levetiracetam Hospira, liječnik će Vam propisati manju dozu tijekom 2

tjedna prije davanja najmanje uobičajene doze.

Dodatna terapija

Doza u odraslih i adolescenata (12 do 17 godina) koji imaju 50 kg ili više:

Uobičajena doza: između 1000 mg i 3000 mg svaki dan.

Doza u djece (4 do 11 godina) i adolescenata (12 do 17 godina) koji imaju manje od 50 kg:

Uobičajena doza: između 20 mg po kg i 60 mg po kg tjelesne težine svaki dan.

Način i put primjene:

Levetiracetam Hospira je namijenjen za primjenu u venu.

Preporučena doza mora biti razrijeđena u najmanje 100 ml kompatibilnog otapala i primijenjena

infuzijom tijekom 15 minuta.

Za liječnike i medicinske sestre, detaljnija uputstva za pravilnu primjenu Levetiracetama Hospira se

nalaze u dijelu 6.

Trajanje liječenja:

Nema iskustva sa intravenskom primjenom levetiracetama za razdoblje duže od 4 dana.

Ako prestanete uzimati Levetiracetam Hospira:

Ako prekidate liječenje Levetiracetam Hospirom, kao i u slučaju drugih antiepileptika, prekid mora

biti postupan kako bi se izbjeglo pojačanje napadaja. Ako Vaš liječnik odluči prekinuti liječenje

Levetiracetam Hospirom, pružiti će Vam informacije o postupnom prekidu liječenja Levetiracetam

Hospirom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Recite odmah svom liječniku ili otiđite do najbliže hitne pomoći ako iskusite:

slabost, osjećaj ošamućenosti ili vrtoglavice ili poteškoće s disanjem, budući da to mogu biti

znakovi ozbiljne alergične (anafilaktičke) reakcije

oticanje lica, usana, jezika i grla (Quinckeov edem)

simptome nalik gripi i osip na licu popraćen proširenim osipom s visokom tjelesnom

temperaturom, povećane vrijednosti jetrenih enzima u krvnim testovima, povećanje posebne

vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) i povećane limfne čvorove (reakcija na lijek s

eozinofilijom i sistemskim simptomima [DRESS]).

simptome kao što je smanjen volumen mokraće, umor, mučninu, povraćanje, smetenost i

oticanje u nogama, gležnjevima ili stopalima jer to može biti znak naglog smanjenja bubrežne

funkcije

kožni osip koji može tvoriti mjehure i izgledati poput malih meta (središnje tamne mrlje

okružene svijetlim područjem, s tamnim prstenom oko ruba) (multiformni eritem)

rasprostranjeni osip s mjehurićima i kožom koja se ljušti, posebice oko usta, nosa, očiju i

genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom)

puno teži oblik osipa koji uzrokuje ljuštenje kože u više od 30% površine tijela (toksična

epidermalna nekroliza)

znakove ozbiljnih mentalnih promjena ili ako netko oko vas primijeti kod vas znakove

smetenosti, izrazitu pospanost, amneziju (gubitak pamćenja), slabljenje pamćenja

(zaboravljivost), abnormalno ponašanje ili druge neurološke znakove uključujući nevoljne ili

nekontrolirane pokrete. To mogu biti simptomi oštećenja mozga.

Najčešće prijavljene nuspojave bile su nazofaringitis, somnolencija (izrazita pospanost), glavobolja,

umor i omaglica. Na početku liječenja ili nakon povećanja doze neke od nuspojava, poput pospanosti,

umora i omaglice, mogu se češće javiti. Te bi se nuspojave vremenom trebale smanjiti.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 korisnika)

nazofaringitis (infekcija nosa ili grla);

somnolencija (pospanost), glavobolja.

Često (mogu se javiti u 1 do 10 korisnika na 100)

anoreksija (gubitak apetita);

depresija, netrpeljivost ili agresivnost, tjeskoba, nesanica, nervoza ili razdražljivost;

konvulzije, poremećaj ravnoteže, omaglica (osjećaj nestabilnosti), letargija (nedostatak energije

i entuzijazma), tremor (nevoljno drhtanje);

vrtoglavica (osjećaj vrtnje);

kašalj;

bol u trbuhu, proljev, dispepsija (probavne tegobe), povraćanje, mučnina;

osip;

astenija/umor (zamaranje).

Manje često (mogu se javiti u 1 do 10 korisnika na 1000)

smanjen broj krvnih pločica, smanjen broj bijelih krvnih stanica;

gubitak tjelesne težine, povećanje tjelesne težine;

pokušaj samoubojstva i suicidalne misli, mentalni poremećaj, poremećaj ponašanja,

halucinacije, srditost, smetenost, napadaj panike, emocionalna nestabilnost/promjene

raspoloženja, uznemirenost;

amnezija (gubitak pamćenja), smetnje pamćenja (zaboravljivost), poremećaj

koordinacije/ataksija (poremećaj koordinacije pokreta), parestezija (trnci), smetnje u

koncentraciji (gubitak koncentracije);

diplopija (dvoslike), zamagljen vid;

povišeni/nenormalni nalazi funkcije jetre;

gubitak kose, ekcem, svrbež;

slabost mišića, mijalgija (bol u mišićima);

ozljeda.

Rijetko (mogu se javiti u 1 do 10 korisnika na 10 000)

infekcija;

smanjen broj svih vrsta krvnih stanica;

teške alergijske reakcije (DRESS, anafilaktička reakcija [teška i ozbiljna alergijska reakcija],

Quinckeov edem [oticanje lica, usana, jezika i grla]);

snižena koncentracija natrija u krvi;

samoubojstvo, poremećaj osobnosti (problemi u ponašanju), poremećaj mišljenja (sporo

razmišljanje, nemogućnost koncentriranja);

nekontrolirani mišićni grčevi koji zahvaćaju glavu, trup i ekstremitete, teškoće u kontroliranju

pokreta, hiperkinezija (hiperaktivnost);

pankreatitis (upala gušterače);

zatajenje jetre, hepatitis;

iznenadno smanjenje bubrežne funkcije

crvenilo kože koje može tvoriti mjehure i izgledati kao male mete (sa središnjim tamnim

točkama okruženim bljeđim područjem i tamnim prstenom oko ruba) (multiformni eritem), jako

rasprostranjen osip s mjehurma i kožom koja se ljušti, osobito oko usta, nosa, očiju i genitalija

(Stevens-Johnsonov sindrom), i mnogo teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više od 30%

površine tijela (toksična epidermalna nekroliza).

rabdomioliza (oštećenje mišićnog tkiva) i povezano povećanje kreatin fosfokinaze u krvi.

Prevalencija je značajno veća u japanskih bolesnika u usporedbi s bolesnicima koji nisu

japanskog podrijetla.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Levetiracetam Hospira

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kartonskoj kutiji

iza oznake EXP ili „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Levetiracetam Hospira sadrži

Djelatna tvar je levetiracetam. Jedan ml sadrži 100 mg levetiracetama.

Ostali sastojci su: natrijev acetat trihidrat, ledena acetatna kiselina, natrijev klorid, voda za

injekcije.

Kako Levetiracetam Hospira izgleda i sadržaj pakiranja

Levetiracetam Hospira koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) je bistra, bezbojna

otopina.

Levetiracetam Hospira koncentrat za otopinu za infuziju pakiran je u kutije od 10 ili 25 bočica od

5 ml.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

BE / LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

BG / EL / MT / RO / UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IE

SK

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná

zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

Ova uputa je zadnji puta revidirana u mjesec/GGGG.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije

za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za pravilnu primjenu Levetiracetam Hospire se nalaze u dijelu 3.

Jedna bočica Levetiracetam Hospira koncentrata sadrži 500 mg levetiracetama (5 ml koncentrata od

100 mg/ml). Pogledajte tablicu za preporučenu pripremu i primjenu Levetiracetam Hospira

koncentrata kako bi se postigla ukupna dnevna doza od 500 mg, 1000 mg, 2000 mg ili 3000 mg

podijeljena u dvije doze.

Priprema i primjena Levetiracetam Hospira koncentrata

Doza

Volumen koji se

izvlači iz bočice

Volumen

otapala

Vrijeme

infuzije

Učestalost

primjene

Ukupna

dnevna doza

250 mg

2,5 ml (pola bočice od

5 ml)

100 ml

15 minuta

dva puta na

500 mg/dan

500 mg

5 ml (jedna bočica od

5 ml)

100 ml

15 minuta

dva puta na

1000 mg/dan

1000 mg

10 ml (dvije bočice od

5 ml)

100 ml

15 minuta

dva puta na

2000 mg/dan

1500 mg

15 ml (tri bočice od

5 ml)

100 ml

15 minuta

dva puta na

3000 mg/dan

Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu uporabu, neupotrebljenu otopinu treba baciti.

Rok valjanosti nakon otvaranja:

Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđenog lijeka koji se čuva u PVC vrećicama tijekom

24 sata pri temperaturi od 30°C i pri 2°C do 8°C. S mikrobiološkog stajališta, lijek se treba odmah

primijeniti,

osim ako metoda razrjeđivanja isključuje rizik mikrobiološke kontaminacije. Ako se ne

primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika.

Utvrđeno je da je Levetiracetam Hospira koncentrat fizički kompatibilan i kemijski stabilan ako se

miješa sa sljedećim otapalima:

otopina natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injekciju

otopina Ringerova laktata za injekciju

otopina glukoze 50 mg/ml (5%) za injekciju

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Active substance: daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7678 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004310/T/0008

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

8-10-2018

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Active substance: palonosetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6606 of Mon, 08 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4069/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety