Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetam
Pfizer Europe MA EEIG
N03AX14
levetiracetam
Antiepilépticos,
Epilepsia
Levetiracetam Hospira é indicado como monoterapia no tratamento de convulsões de início parcial com ou sem generalização secundária em adultos e adolescentes de 16 anos de idade com epilepsia recém-diagnosticada. Levetiracetam Hospira é indicado como adjuvante therapyin o tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 4 anos de idade com epilepsia. no tratamento de crises mioclônicas em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com Epilepsia Mioclônica Juvenil. no tratamento primário generalizadas tónico-clónicas em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com Idiopática Generalizada Epilepsia. Levetiracetam Hospira concentrado é uma alternativa para os pacientes quando a administração oral é temporariamente não é viável.
Revision: 24
Autorizado
2014-01-07
27 B. FOLHETO INFORMATIVO 28 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE LEVETIRACETAM HOSPIRA 100 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO levetiracetam LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO OU DÁ-LO À SUA CRIANÇA, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi apenas receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1 O que é Levetiracetam Hospira e para que é utilizado 2 O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Hospira 3 Como tomar Levetiracetam Hospira 4 Efeitos indesejáveis possíveis 5 Como conservar Levetiracetam Hospira 6 Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É LEVETIRACETAM HOSPIRA E PARA QUE É UTILIZADO Levetiracetam é um medicamento antiepilético (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia). Levetiracetam Hospira é usado: isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticada recentemente, para tratar uma determinada forma de epilepsia. A epilepsia é uma doença na qual os doentes sofrem crises repetidas (convulsões). O levetiracetam é utilizado para a forma epilética na qual as crises afetam inicialmente apenas um lado do cérebro mas que podem posteriormente estender-se a áreas maiores em ambos os lados do cérebro (crises parciais com ou sem generalização secundária). O levetiracetam foi prescrito pelo seu médico para reduzir o número de crises. em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante) para tratar: • crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, ad Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Levetiracetam Hospira 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém 100 mg de levetiracetam. Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 500 mg de levetiracetam. Excipiente com efeito conhecido: Cada frasco contém 19 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). Solução límpida e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Levetiracetam Hospira é indicado como monoterapia no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos com epilepsia diagnosticada de novo. Levetiracetam Hospira é indicado como terapêutica adjuvante no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 4 anos com epilepsia. no tratamento de crises mioclónicas em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos com Epilepsia Mioclónica Juvenil. no tratamento de crises tónico-clónicas generalizadas primárias em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade, com Epilepsia Idiopática Generalizada. Levetiracetam Hospira concentrado para solução para perfusão é uma alternativa para doentes quando a administração oral, temporariamente, não é possível. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A terapêutica com levetiracetam pode ser iniciada por qualquer das vias, intravenosa ou oral. A conversão para, ou de, administração oral para intravenosa pode ser feita diretamente, sem titulação. A dose diária total e a frequência de administração devem ser mantidas. _Crises parciais_ A dosagem recomendada para a monoterapia (a partir dos 16 anos de idade) e para a terapêutica adjuvante é idêntica; conforme descrito abaixo. 3 _Todas as indicações_ _Adultos (_≥_18 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) c Pročitajte cijeli dokument