Levetiracetam

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Levetiracetam Cipla 500 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 500 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg levetiracetama
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • S&D Pharma CZ, spol. s r.o, Pchery (Pharmos a.s. facility), Češka; Cipla (EU) Limited, London, Velika Britanija; Cipla Euro

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Levetiracetam Cipla 500 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-761441646-01]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-761441646-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-761441646-03]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-761441646-04]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-761441646-05]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-761441646-06]; 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-761441646-07]; 200 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-761441646-08] Urbroj: 381-12-01/30-15-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-761441646
  • Datum autorizacije:
  • 19-02-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Levetiracetam Cipla 500 mg filmom obložene tablete

levetiracetam

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Levetiracetam Cipla i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Levetiracetam Cipla

3. Kako uzimati Levetiracetam Cipla

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Levetiracetam Cipla

6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Levetiracetam Cipla i za što se koristi

Levetiracetam Cipla 500 mg filmom obloţene tablete su antiepileptik (lijek koji se koristi u liječenju

epileptičkih napadaja).

Levetiracetam Cipla se koristi:

samostalno u odraslih i adolescenata od 16. godine ţivota s novodijagnosticiranom

epilepsijom, u liječenju odreĎenog oblika epilepsije. Epilepsija je stanje u kojem bolesnici

imaju ponavljane epileptičke napadaje, Levetiracetam se koristi za oblik epilepsije u kojem

napadaji započinju u jednoj strani mozga, ali se nakon toga mogu proširiti na veće područje u

obje strane mozga (parcijalni napadaj sa ili bez sekundarne generalizacije). Vaš liječnik Vam

je propisao Levetiracetam Cipla kako bi se smanjio broj napadaja.

kao dodatna terapija uz druge antiepileptike u liječenju:

parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata,

djece i dojenčadi od prvog mjeseca ţivota;

miokloničkih napadaja (kratki, iznenadni trzaji mišića ili skupine mišića) u odraslih i

adolescenata starijih od 12. godine ţivota s juvenilnom miokloničkom epilepsijom;

primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja (veliki napadaji, uključujući gubitak

svijesti) u odraslih i adolescenata starijih od 12. godine ţivota s idiopatskom

generaliziranom epilepsijom (oblik epilepsije za koji se smatra da je genetski uvjetovan).

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Levetiracetam Cipla

Nemojte uzimati Levetiracetam Cipla

Ako ste alergični na levetiracetam, derivate pirolidona, ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Levetiracetam Cipla:

Ako patite od bubreţnih problema, slijedite upute svog liječnika koji će odlučiti treba li

prilagoditi Vašu dozu;

Ako primijetite usporen rast ili neočekivan razvoj djeteta u pubertetu, obavijestite svog

liječnika;

H A L M E D

09 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Mali broj ljudi liječenih antiepilepticima kao što je levetiracetam imali su misli o

samoozljeĎivanju ili samoubojstvu. Ako imate bilo kakve simptome depresije i/ili

samoubilačke ideje, obavijestite svog liječnika.

Djeca i adolescenti

Levetiracetam Cipla se ne primjenjuje u djece i adolescenata mlaĎih od 16 godina samostalno

(monoterapija).

Drugi lijekovi i Levetiracetam Cipla

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ne uzimajte makrogol (lijek koji se koristi kao laksativ) jedan sat prije i jedan sat nakon uzimanja

Levetiracetam Cipla zbog toga što se moţe smanjiti učinak levetiracetama.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate dijete, obratite se svom liječniku za savjet

prije nego uzmete ovaj lijek.

Levetiracetam Cipla se ne smije uzimati tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno. Mogući rizik za

vaše neroĎeno dijete nije poznat.

U ispitivanjima na ţivotinjama utvrĎeno je da je Levetiracetam Cipla povezan s neţeljenim

reproduktivnim učincima kada je primjenjivan u dozama većim nego što bi bile potrebne za kontrolu

Vaših napadaja.

Dojenje se ne preporučuje tijekom liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Levetiracetam Cipla moţe poremetiti vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima jer se pri

uzimanju levetiracetama moţe javiti osjećaj pospanosti. To se češće javlja na početku liječenja ili

nakon povećanja doze. Ne smijete voziti ili se koristiti strojevima dok se ne utvrdi da nije smanjena

Vaša sposobnost za provoĎenje tih aktivnosti.

3. Kako uzimati Levetiracetam Cipla

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite onoliko tableta koliko je liječnik propisao.

Levetiracetam Cipla se mora uzimati dva puta na dan, jednom ujutro i jednom navečer, u pribliţno isto

vrijeme svaki dan.

Monoterapija

Doza za odrasle i adolescente (od 16. godine života)

Uobičajena doza: izmeĎu 1000 mg i 3000 mg svaki dan.

Kad prvi put počnete uzimati Levetiracetam Cipla, liječnik će Vam propisati manju dozu (500 mg

svaki dan) tijekom 2 tjedna prije davanja najmanje uobičajene doze od 1000 mg.

Na primjer: ako je Vaša dnevna doza 1000 mg, Vaša smanjena početna doza je 2 tablete od 250 mg

ujutro i 2 tablete od 250 mg navečer.

H A L M E D

09 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Dodatna terapija

Doza u odraslih i adolescenata (12 do 17 godina) koji imaju 50 kilograma ili više:

Uobičajena doza: izmeĎu 1000 mg i 3000 mg svaki dan.

Na primjer: ako je Vaša dnevna doza 1000 mg, uzmite 1 tabletu ujutro i 1 tabletu navečer.

Doza u dojenčadi (1 do 23 mjeseca), djece (2 do 11 godina) i adolescenata (12 do 17 godina) koji

imaju manje od 50 kg:

Liječnik će propisati najprikladniji farmaceutski oblik levetiracetama sukladno dobi, tjelesnoj teţini i

dozi.

Levetiracetam 100 mg/ml oralna otopina je prikladniji farmaceutski oblik za primjenu u dojenčadi i

djece mlaĎe od 6 godina,i djece i adolescenata (6-17 godina) tjelesne teţine manje od 50 kg te kada se

tabletama ne moţe postići točno doziranje.

Način primjene

Progutajte Levetiracetam Cipla tablete s dovoljnom količinom tekućine (npr. s čašom vode). Moţete

uzeti Levetiracetam Cipla s hranom ili bez nje.

Trajanje liječenja

Levetiracetam Cipla se koristi za dugotrajno liječenje. Trebate nastaviti liječenje

levetiracetamom onoliko dugo koliko je liječnik odredio.

Nemojte prekinuti liječenje bez savjeta liječnika jer to moţe pojačati napadaje.

Ako uzmete više Levetiracetam Cipla nego što ste trebali

Moguće su nuspojave predoziranja Levetiracetamom Cipla su pospanost, uznemirenost, agresija,

smanjena pozornost, smetnje disanja i koma.

Obavijestite liječnika ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali. Vaš će liječnik odrediti najbolji

mogući način liječenja predoziranja.

Ako ste zaboravili uzeti Levetiracetam Cipla

Obavijestite liječnika ako ste zaboravili uzeti jednu ili više doza.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Levetiracetam Cipla

Ako prekidate liječenje, prekid mora biti postupan kako bi se izbjeglo pojačanje napadaja. Ako Vaš

liječnik odluči prekinuti liječenje Levetiracetamom Cipla, uputit će Vas kako postupno prekinuti

liječenje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Najčešće prijavljene nuspojave su nazofaringitis (upala nosa i ţdrijela), pospanost, glavobolja, umor i

omaglica. Na početku liječenja ili nakon povećanja doze, neke se nuspojave poput pospanosti, umora i

omaglice mogu češće javiti. Te bi se nuspojave vremenom trebale smanjiti.

H A L M E D

09 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Vrlo često: moţe se javiti u više od 1 na 10 korisnika

• nazofaringitis;

• somnolencija (izrazita pospanost), glavobolja.

Često: moţe se javiti u 1 do 10 na 100 korisnika

• anoreksija (gubitak apetita);

• depresija, netrpeljivost ili agresivnost, tjeskoba, nesanica, nervoza ili razdraţljivost;

• konvulzije, poremećaj ravnoteţe, omaglica (osjećaj nestabilnosti), letargija (manjak energije i

entuzijazma), tremor (nevoljno drhtanje);

• vrtoglavica (osjećaj vrtnje);

• kašalj;

• bol u trbuhu, proljev, dispepsija (probavne tegobe), povraćanje,mučnina;

• osip;

• astenija/umor (zamaranje).

Manje često: moţe se javiti u 1 do 10 na 1000 korisnika

• smanjen broj krvnih pločica, smanjen broj bijelih krvnih stanica;

• gubitak tjelesne teţine, povećanje tjelesne teţine;

• pokušaj samoubojstva i suicidalne misli, mentalni poremećaj, poremećaj ponašanja, halucinacije,

srditost, smetenost, napadaj panike, emocionalna nestabilnost/promjene raspoloţenja, uznemirenost;

• amnezija (gubitak pamćenja), poremećaj pamćenja (zaboravljivost), poremećaj koordinacije/ataksija

(poremećaj koordinacije pokreta), parestezija (trnci), smetnje u koncentraciji (gubitak koncentracije);

• diplopija (dvoslike), zamagljen vid;

• povišene/promijenjene vrijednosti testova jetrene funkcije;

• gubitak kose, ekcem, svrbeţ;

• slabost mišića, mijalgija (bol u mišićima);

• ozljeda.

Rijetko: moţe se javiti u 1 do 10 na 10 000 korisnika

• infekcija;

• smanjen broj svih vrsta krvnih stanica;

• teške alergijske reakcije (DRESS)

anafilaktička reakcija [teška i ozbiljna alergijska reakcija],

Quincke-ov angioedem [oticanje lica, usana, jezika i grla];

• sniţena koncentracija natrija u krvi;

• značajno sniţenje broja svih krvnih stanica radi čega su češće infekcije;

• samoubojstvo, poremećaj osobnosti (problemi u ponašanju), poremećaj mišljenja (sporo

razmišljanje, nemogućnost koncentriranja);

• nekontrolirani mišićni grčevi koji zahvaćaju glavu, trup i ekstremitete, teškoće u kontroliranju

pokreta, hiperkinezija (hiperaktivnost);

• upala gušterače;

• zatajenje jetre, hepatitis;

• crvenilo koţe koje moţe tvoriti mjehure i izgledati kao male mete (sa središnjim tamnim točkama

okruţenim bljeĎim područjem i tamnim prstenom oko ruba) (erythema multiforme), jako

rasprostranjen osip s mjehurma i koţom koja se ljušti, osobito oko usta, nosa, očiju i genitalija

(Stevens-Johnsonov sindrom) i mnogo teţi oblik koji uzrokuje ljuštenje koţe na više od 30% površine

tijela (toksična epidermalna nekroliza).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

09 - 02 - 2017

O D O B R E N O

5. Kako čuvati Levetiracetam Cipla

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznaka

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Levetiracetam Cipla sadrži

- Djelatna tvar je levetiracetam. Jedna Levetiracetam Cipla 500 mg filmom obloţena tableta sadrţi 500

mg levetiracetama.

- Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: umreţena karmelozanatrij, kukuruzni škrob, povidon K-30, bezvodni silicijev

dioksid i magnezijev stearat.

Ovojnica tablete: hipromeloza 6 cp (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol 400 i ţeljezov

oksid, ţuti (E172).

Kako Levetiracetam Cipla izgleda i sadržaj pakiranja

Ţute, duguljaste, bikonveksne, filmom obloţene tablete ravne s obje strane duljine: 17,4 mm do 17,8

mm, širine: 7,4 mm do 7,8 mm i debljine: 5,3 mm do 5,9 mm.

Aluminij/PVC/PE/PVDC blister, u kartonskoj kutiji s 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 i 200 filmom

obloţenih tableta.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Cipla Europe NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgija

ProizvoĎači:

Cipla (EU) Limited,

20 Balderton Street, London W1K 6TL,

Velika Britanija

S & D Pharma CZ, Spol. Sr. o,

Theodor 28, 27308 Pchery, (Pharmosa. S. facility),

Republika Češka

Cipla Europe NV,

Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerp,

Belgija

H A L M E D

09 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Cipla Croatia d.o.o.

Ulica grada Vukovara 284/C/3

10 000 Zagreb

Hrvatska

+385 1 2444 644

Ovaj lijek je odobren u zemljama članicama EEA pod sljedećim nazivima:

Hrvatska

Levetiracetam Cipla 500 mg filmom obloţene tablete

Grčka

Levetiracetam Cipla 500 mg eπικαλυμμένο με λεπηό υμένιο διζκίο

Irska

Levetiracetam Cipla 500 mg film-coated tablets

Italija

Levetiracetam Cipla 500 mg compresse rivestite con film

Velika Britanija

Levetiracetam Cipla 500 mg film-coated tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2017.

H A L M E D

09 - 02 - 2017

O D O B R E N O