Levetiracetam

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Levetiracetam Cipla 250 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 250 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg levetiracetama
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • S&D Pharma CZ, spol. s r.o, Pchery (Pharmos a.s. facility), Češka; Cipla (EU) Limited, London, Velika Britanija; Cipla Euro

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Levetiracetam Cipla 250 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-037899647-01]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-037899647-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-037899647-03]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-037899647-04]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-037899647-05]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-037899647-06]; 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-037899647-07]; 200 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-037899647-08] Urbroj: 381-12-01/30-15-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-037899647
  • Datum autorizacije:
  • 19-02-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Levetiracetam Cipla 250 mg filmom obložene tablete

levetiracetam

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Levetiracetam Cipla i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Levetiracetam Cipla

3. Kako uzimati Levetiracetam Cipla

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Levetiracetam Cipla

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Levetiracetam Cipla i za što se koristi

Levetiracetam Cipla 250 mg filmom obložene tablete su antiepileptik (lijek koji se koristi u liječenju

epileptičkih napadaja).

Levetiracetam Cipla se koristi:

samostalno u odraslih i adolescenata od 16. godine života s novodijagnosticiranom

epilepsijom,

u liječenju odreĎenog oblika epilepsije. Epilepsija je stanje u kojem bolesnici

imaju ponavljane epileptičke napadaje, Levetiracetam se koristi za oblik epilepsije u kojem

napadaji započinju u jednoj strani mozga, ali se nakon toga mogu proširiti na veće područje u

obje strane mozga (parcijalni napadaj sa ili bez sekundarne generalizacije). Vaš liječnik Vam

je propisao Levetiracetam Cipla kako bi se smanjio broj napadaja.

kao dodatna terapija uz druge antiepileptike u liječenju:

parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata,

djece i dojenčadi od prvog mjeseca života;

miokloničkih napadaja (kratki, iznenadni trzaji mišića ili skupine mišića) u odraslih i

adolescenata starijih od 12. godine života s juvenilnom miokloničkom epilepsijom;

primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja (veliki napadaji, uključujući gubitak

svijesti)u odraslih i adolescenata starijih od 12. godine života s idiopatskom

generaliziranom epilepsijom (oblik epilepsije za koji se smatra da je genetski uvjetovan).

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Levetiracetam Cipla

Nemojte uzimati Levetiracetam Cipla

Ako ste alergičnina levetiracetam, derivate pirolidona ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Levetiracetam Cipla:

Ako patite od bubrežnih problema, slijedite upute svog liječnika koji će odlučiti treba li

prilagoditi Vašu dozu;

H A L M E D

09 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Ako primijetite usporen rast ili neočekivan razvoj djeteta u pubertetu, obavijestite svog

liječnika;

Mali broj ljudi liječenih antiepilepticima kao što je evetiracetam imali su misli o

samoozljeĎivanju ili samoubojstvu. Ako imate bilo kakve simptome depresije i/ili

samoubilačke ideje, obavijestite svog liječnika.

Djeca i adolescenti

Levetiracetam Cipla se ne primjenjuje samostalno (monoterapija) u djece i adolescenata mlaĎih od 16

godina (monoterapija)..

Drugi lijekovi i Levetiracetam Cipla

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove

Ne uzimajte makrogol (lijek koji se koristi kao laksativ) jedan sat prije i jedan sat nakon uzimanja

Levetiracetam Cipla zbog toga što se može smanjiti učinak levetiracetama.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite , mislite da biste mogli biti trudni ili planirate dijete, zatražite savjet liječnika

prije uzimanja ovog lijeka.

Levetiracetam Cipla se ne smije uzimati tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno. Mogući rizik za

vaše neroĎeno dijete nije poznat.

U ispitivanjima na životinjama utvrĎeno je da je Levetiracetam Cipla povezan s neželjenim

reproduktivnim učincima kada je primjenjivan u dozama većim nego što bi bile potrebne za kontrolu

Vaših napadaja.

Dojenje se ne preporučuje tijekom liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Levetiracetam Cipla može poremetiti vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima jer se pri

uzimanju levetiracetama može javiti osjećaj pospanosti. To se češće javlja na početku liječenja ili

nakon povećanja doze. Ne smijete voziti ili se koristiti strojevima dok se ne utvrdi da nije smanjena

Vaša sposobnost za provoĎenje tih aktivnosti.

3. Kako uzimati Levetiracetam Cipla

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite onoliko tableta koliko je liječnik propisao.

Levetiracetam Cipla se mora uzimati dva puta na dan, jednom ujutro i jednom navečer, u približno isto

vrijeme svaki dan.

Monoterapija

Doza za odrasle i adolescente (od 16. godine života)

Uobičajena doza: izmeĎu 1000 mg i 3000 mg svaki dan.

H A L M E D

09 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Kad prvi put počnete uzimati Levetiracetam Cipla, liječnik će Vam propisati manju dozu (500 mg

svaki dan) tijekom 2 tjedna prije davanja najmanje uobičajene doze od 1000 mg.

Na primjer: ako je Vaša dnevna doza 1000 mg, Vaša smanjena početna doza je 2 tablete od 250 mg

ujutro i 2 tablete od 250 mg navečer.

Dodatna terapija

Doza u odraslih i adolescenata (12 do 17 godina) koji imaju 50 kilograma ili više:

Uobičajena doza: izmeĎu 1000 mg i 3000 mg svaki dan.

Na primjer: ako je Vaša dnevna doza 1000 mg, uzimate 2 tablete ujutro i 2 tablete navečer.

Doza u dojenčadi (1 do 23 mjeseca), djece (2 do 11 godina) i adolescenata (12 do 17 godina) koji

imaju manje od 50 kg:

Liječnik će propisati najprikladniji farmaceutski oblik levetiracetama sukladno dobi, tjelesnoj težini i

dozi.

Levetiracetam 100 mg/ml oralna otopina je prikladniji farmaceutski oblik za primjenu u dojenčadi i

djece mlaĎe od 6 godina i djece i adolescenata (6-17 godina) tjelesne težine manje od 50 kg te

kada se tabletama ne može postići točno doziranje.

Način primjene

Progutajte Levetiracetam Cipla tablete s dovoljnom količinom tekućine (npr. s čašom vode). Možete

uzeti Levetiracetam Cipla s hranom ili bez nje.

Trajanje liječenja

Levetiracetam Cipla se koristi za dugotrajno liječenje. Trebate nastaviti liječenje

levetiracetamom onoliko dugo koliko je liječnik odredio.

Nemojte prekinuti liječenje bez savjeta liječnika jer to može pojačati napadaje.

Ako uzmete više Levetiracetam Cipla nego što ste trebali

Moguće su nuspojave predoziranja Levetiracetamom Cipla su pospanost, uznemirenost, agresija,

smanjena pozornost, smetnje disanja i koma.

Obavijestite liječnika ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali. Vaš će liječnik odrediti najbolji

mogući način liječenja predoziranja.

Ako ste zaboravili uzeti Levetiracetam Cipla

Obavijestite liječnika ako ste zaboravili uzeti jednu ili više doza.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Levetiracetam Cipla

Ako prekidate liječenje, prekid mora biti postupan kako bi se izbjeglo pojačanje napadaja. Ako Vaš

liječnik odluči prekinuti liječenje Levetiracetamom Cipla, uputit će Vas kako postupno prekinuti

liječenje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

H A L M E D

09 - 02 - 2017

O D O B R E N O

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Najčešće prijavljene nuspojave su nazofaringitis (upala nosa i ždrijela), izrazita pospanost, glavobolja,

umor i omaglica. Na početku liječenja ili nakon povećanja doze, nuspojave , poput pospanosti, umora i

omaglice, mogu se javiti češće- Te bi se nuspojave vremenom trebale smanjiti.

Vrlo često: može se javiti u više od 1 na 10 korisnika

• nazofaringitis;

• somnolencija (izrazita pospanost), glavobolja.

Često: može se javiti u 1 do 10 na 100 korisnika

• anoreksija (gubitak apetita);

• depresija, netrpeljivost ili agresivnost, tjeskoba, nesanica, nervoza ili razdražljivost;

• konvulzije, poremećaj ravnoteže, omaglica (osjećaj nestabilnosti), letargija (manjak energije i

entuzijazma) , tremor (nevoljno drhtanje);

• vrtoglavica (osjećaj vrtnje);

• kašalj;

• bol u trbuhu, proljev, dispepsija (probavne tegobe), povraćanje, mučnina;

• osip;

• astenija/umor (zamaranje).

Manje često: može se javiti u 1 do 10 na 1000 korisnika

• smanjen broj krvnih pločica, smanjen broj bijelih krvnih stanica;

• gubitak tjelesne težine, povećanje tjelesne težine;

• pokušaj samoubojstva i suicidalne misli, mentalni poremećaj, poremećaj ponašanja, halucinacije,

srditost, smetenost, napadaj panike, emocionalna nestabilnost/promjene raspoloženja, uznemirenost;

• amnezija (gubitak pamćenja), poremećaj pamćenja (zaboravljivost), poremećaj koordinacije/ataksija

(poremećaj koordinacije pokreta), parestezija (trnci), smetnje u koncentraciji (gubitak koncentracije);

• diplopija (dvoslike), zamagljen vid;

• povišene/promijenjene vrijednosti testova jetrene funkcije;

• gubitak kose, ekcem, svrbež;

• slabost mišića, mijalgija (bol u mišićima);

• ozljeda.

Rijetko: može se javiti u 1 do 10 na 10 000 korisnika

• infekcija;

• smanjen broj svih vrsta krvnih stanica;

• teške alergijske reakcije (DRESS, anafilaktička reakcija [teška i ozbiljna alergijska reakcija],

Quincke-ov angioedem [oticanje lica, usana, jezika i grla]

• snižena koncentracija natrija u krvi;

• značajno sniženje broja svih krvnih stanica radi čega su češće infekcije;

• samoubojstvo, poremećaj osobnosti (problemi u ponašanju), poremećaj mišljenja (sporo

razmišljanje, nemogućnost koncentriranja);

• nekontrolirani mišićni grčevi koji zahvaćaju glavu, trup i ekstremitete, teškoće u kontroliranju

pokreta, hiperkinezija (hiperaktivnost);

• upala gušterače;

• zatajenje jetre, hepatitis;

• crvenilo kože koje može tvoriti mjehure i izgledati kao male mete (sa središnjim tamnim točkama

okruženim bljeĎim područjem i tamnim prstenom oko ruba) (erythema multiforme), jako

rasprostranjen osip s mjehurma i kožom koja se ljušti, osobito oko usta, nosa, očiju i genitalija

(Stevens-Johnsonov sindrom) i mnogo teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više od 30% površine

tijela (toksična epidermalna nekroliza).

H A L M E D

09 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Levetiracetam Cipla

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznaka

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Levetiracetam Cipla sadrži

- Djelatna tvar je levetiracetam. Jedna Levetiracetam Cipla 250 mg filmom obložena tableta sadrži 250

mg levetiracetama.

- Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: umrežena karmelozanatrij, kukuruzni škrob, povidon K-30, bezvodni silicijev

dioksid i magnezijev stearat.

Ovojnica tablete: hipromeloza 6 cP (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol 400 i boja

Indigo carmine aluminium lake (E132).

Kako Levetiracetam Cipla izgleda i sadržaj pakiranja

Svijetlo plave, duguljaste, bikonveksne, filmom obložene tablete ravne s obje strane duljine: 12,9 mm

do 13,3 mm, širine: 5,9 mm do 6,3 mm i debljine: 4,2 mm do 4,8 mm.

Aluminij/PVC/PE/PVDC blister, u kartonskoj kutiji s 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 i 200 filmom

obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Cipla Europe NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgija

ProizvoĎači:

Cipla (EU) Limited ,

20 Balderton Street, London W1K 6TL,

Velika Britanija

S & D Pharma CZ, Spol. Sr. o,

Theodor 28, 27308 Pchery, (Pharmosa. S. facility),

Republika Češka

H A L M E D

09 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Cipla Europe NV

Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerp,

Belgija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Cipla Croatia d.o.o.

Ulica grada Vukovara 284/C/3

10 000 Zagreb

Hrvatska

+385 1 2444 644

Ovaj lijek je odobren u zemljama članicama EEA pod sljedećim nazivima:

Hrvatska

Levetiracetam Cipla 250 mg filmom obložene tablete

Grčka

Levetiracetam Cipla 250 mg eπικαλυμμένο με λεπηό υμένιο διζκίο

Irska

Levetiracetam Cipla 250 mg film-coated tablets

Italija

Levetiracetam Cipla 250 mg compresse rivestite con film

Velika Britanija

Levetiracetam Cipla 250 mg film-coated tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2017.

H A L M E D

09 - 02 - 2017

O D O B R E N O