Levetiracetam

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Levetiracetam Belupo 500 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 500 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg levetiracetama
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Levetiracetam Belupo 500 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-796005328-01] Urbroj: 381-12-01/30-14-12

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-796005328
  • Datum autorizacije:
  • 29-10-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA

LEVETIRACETAM Belupo 250 mg filmom obložene tablete

LEVETIRACETAM Belupo 500 mg filmom obložene tablete

LEVETIRACETAM Belupo 1000 mg filmom obložene tablete

levetiracetam

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su LEVETIRACETAM Belupo filmom obložene tablete i za što se koriste

Što morate znati prije nego počnete uzimati LEVETIRACETAM BELUPO filmom

obložene tablete

Kako uzimati LEVETIRACETAM Belupo filmom obložene tablete

Moguće nuspojave

Kako čuvati LEVETIRACETAM Belupo filmom obložene tablete

Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

1.

ŠTO SU LEVETIRACETAM BELUPO FILMOM OBLOŽENE TABLETE I ZA ŠTO

SE KORISTE

LEVETIRACETAM Belupo filmom obložene tablete sadrže 250 mg ili 500 mg ili 1000 mg

levetiracetama koji pripada skupini antiepileptika. Levetiracetam je lijek koji se koristi u

liječenju epileptičkih napadaja.

LEVETIRACETAM Belupo filmom obložene tablete se koriste:

kao monoterapija u bolesnika od 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom,

u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje.

kao dodatna terapija uz druge antiepileptike u liječenju:

parcijalnih

napadaja

sekundarnom

generalizacijom

odraslih,

adolescenata, djece i dojenčadi od prvog mjeseca života

miokloničkih napadaja u odraslih i adolescenata starijih od 12. godine života s

juvenilnom miokloničkom epilepsijom

primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja u odraslih i adolescenata starijih

od 12. godine života s idiopatskom generaliziranom epilepsijom.

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LEVETIRACETAM

BELUPO FILMOM OBLOŽENE TABLETE

Nemojte uzimati LEVETIRACETAM Belupo filmom obložene tablete:

ako ste alergični (preosjetljivi) na levetiracetam ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

H A L M E D

29 - 10 - 2014

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete LEVETIRACETAM Belupo filmom obložene

tablete:

ako patite od bubrežnih problema, slijedite upute svog liječnika koji će odlučiti treba li

prilagoditi Vašu dozu.

ako primijetite usporen rast ili neočekivan razvoj djeteta u pubertetu, obavijestite svog

liječnika.

ako primijetite pogoršanje što se tiče broja ili težine napadaja, obavijestite svog liječnika.

mali broj ljudi liječenih antiepilepticima kao što je levetiracetam imali su misli o

samoozljeđivanju

samoubojstvu.

imate

bilo

kakve

simptome

depresije

i/ili

samoubilačke ideje, obavijestite svog liječnika.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, javite se svom

liječniku.

Drugi lijekovi i LEVETIRACETAM Belupo filmom obložene tablete

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge

lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

LEVETIRACETAM Belupo filmom obložene tablete s hranom, pićem i alkoholom

Levetiracetam možete uzeti s hranom ili bez nje. Mjera opreza: ne smijete uzeti levetiracetam s

alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.

Levetiracetam se ne smije uzimati tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno. Ne može se u

potpunosti

isključiti

rizik

uzrokovanja

urođenih

defekata

Vaše

nerođeno

dijete.

ispitivanjima na životinjskim modelima, utvrđeno je da je levetiracetam povezan s neželjenim

reproduktivnim učincima kad je primjenjivan u dozama većim nego što bi bile potrebne za

kontrolu Vaših napadaja.

Tijekom liječenja ne preporučuje se dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako vozite ili upravljate alatima ili vozilima potreban je oprez jer se pri uzimanju levetiracetama

može javiti osjećaj pospanosti. To se češće javlja na početku liječenja ili nakon povećanja doze.

Ne smijete voziti ili se koristiti strojevima dok se ne utvrdi da uzimanje levetiracetama ne utječe

na Vaše sposobnosti za to.

3. KAKO UZIMATI LEVETIRACETAM BELUPO FILMOM OBLOŽENE TABLETE

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Levetiracetam se mora uzimati dva puta na dan, jednom ujutro i jednom navečer, u približno isto

vrijeme svaki dan.

H A L M E D

29 - 10 - 2014

O D O B R E N O

Uzmite točno onoliko LEVETIRACETAM Belupo filmom obloženih tableta koliko Vam je

liječnik propisao.

Monoterapija

Doza za odrasle i adolescente (od 16. godine života)

Uobičajena doza: između 1000 mg i 3000 mg svaki dan.

Kad prvi put počnete uzimati levetiracetam, liječnik će Vam propisati manju dozu tijekom

2 tjedna prije davanja najmanje uobičajene doze.

Na primjer:

Za tablete od 250 mg: ako je Vaša dnevna doza 1000 mg, morate uzeti 2 tablete ujutro i 2 tablete

navečer.

Za tablete od 500 mg: ako je Vaša dnevna doza 2000 mg, morate uzeti 2 tablete ujutro i 2 tablete

navečer.

Za tablete od 1000 mg: ako je Vaša dnevna doza 2000 mg, morate uzeti 1 tabletu ujutro i

1 tabletu navečer.

Dodatna terapija

Doza u odraslih i adolescenata (12 do 17 godina) koji imaju 50 kg ili više:

Uobičajena doza: između 1000 mg i 3000 mg svaki dan.

Na primjer:

Za tablete od 250 mg: ako je Vaša dnevna doza 1000 mg, morate uzeti 2 tablete ujutro i 2 tablete

navečer.

Za tablete od 500 mg: ako je Vaša dnevna doza 1000 mg, morate uzeti 1 tabletu ujutro i 1 tabletu

navečer.

Za tablete od 1000 mg: ako je Vaša dnevna doza 2000 mg, morate uzeti 1 tabletu ujutro i

1 tabletu navečer.

Doza u dojenčadi (6 do 23 mjeseca), djece (2 do 11 godina) i adolescenata (12 do 17 godina)

koji imaju manje od 50 kg:

Liječnik će propisati najprikladniji farmaceutski oblik levetiracetama sukladno dobi, tjelesnoj

težini i dozi.

Oralna otopina levetiracetama je prikladniji farmaceutski oblik za primjenu u dojenčadi i djece

mlađe od 6 godina.

Uobičajena doza: između 20 mg na kg tjelesne težine i 60 mg na kg tjelesne težine svaki dan.

Na primjer: ako je općenita doza 20 mg na kg tjelesne težine svaki dan, djetetu teškom 25 kg

morate dati 1 tabletu od 250 mg ujutro i 1 tabletu od 250 mg navečer.

Doza u dojenčadi (1 mjesec do manje od 6 mjeseci):

Oralna otopina levetiracetama prikladniji je oblik za dojenčad.

Način primjene:

Progutajte

LEVETIRACETAM

Belupo

filmom

obložene

tablete

dovoljnom

količinom

tekućine (npr. s čašom vode).

H A L M E D

29 - 10 - 2014

O D O B R E N O

Trajanje liječenja:

LEVETIRACETAM Belupo filmom obložene tablete se koriste za dugotrajno liječenje.

Trebate nastaviti liječenje LEVETIRACETAM Belupo filmom obloženim tabletama

onoliko dugo koliko je liječnik odredio.

Nemojte prekinuti liječenje bez savjeta liječnika jer to može pojačati napadaje

. Ako

liječnik

odluči

prekinuti

liječenje

LEVETIRACETAM

Belupo

filmom

obloženim

tabletama, uputiti će Vas kako postupno prekinuti liječenje ovim lijekom.

Ako uzmete više LEVETIRACETAM Belupo filmom obloženih tableta nego što ste trebali

Moguće

nuspojave

predoziranja

levetiracetamom:

pospanost,

uznemirenost,

agresija,

smanjena pozornost, smetnje disanja i koma.

Obavijestite liječnika ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali. Vaš će liječnik odrediti

najbolji mogući način liječenja predoziranja.

Ako ste zaboravili uzeti LEVETIRACETAM Belupo filmom obložene tablete

Obavijestite liječnika ako ste zaboravili uzeti jednu ili više doza.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati LEVETIRACETAM Belupo filmom obložene tablete

prekidate

liječenje

LEVETIRACETAM

Belupofilmom

obloženim

tabletama,

slučaju drugih antiepileptika, prekid mora biti postupan kako bi se izbjeglo pojačanje napadaja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.

Neke od nuspojava poput pospanosti, umora i omaglice, mogu se češće javiti na početku

liječenja ili nakon povećanja doze. Te bi se nuspojave s vremenom trebale smanjiti.

Odmah se javite Vašem liječniku ako primijetite neke od sljedećih nuspojava:

Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika)

nazofaringitis

somnolencija (pospanost), glavobolja.

Česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 100 bolesnika)

anoreksija (gubitak apetita)

depresija, netrpeljivost ili agresivnost, tjeskoba, nesanica, nervoza ili razdražljivost

konvulzije, poremećaj ravnoteže, omaglica, letargija, tremor (nevoljno drhtanje)

vrtoglavica (osjećaj vrtnje)

kašalj

bol u trbuhu, proljev, dispepsija (probavne tegobe), povraćanje, mučnina

osip

astenija/umor (zamaranje).

H A L M E D

29 - 10 - 2014

O D O B R E N O

Manje česte nuspojave

(javljaju se u 1 do 10 na 1000 bolesnika)

smanjen broj krvnih pločica, smanjen broj bijelih krvnih stanica

gubitak tjelesne težine, povećanje tjelesne težine

pokušaj samoubojstva i suicidalne misli, mentalni poremećaj, poremećaj ponašanja,

halucinacije, srditost, smetenost, napadaj

panike,

emocionalna nestabilnost/promjene

raspoloženja, uznemirenost

amnezija

(gubitak

pamćenja),

smetnje

pamćenja

(zaboravljivost),

poremećaj

koordinacije/ataksija (poremećaj koordinacije pokreta), parestezija (trnci), smetnje u

koncentraciji (gubitak koncentracije)

diplopija (dvoslike), zamagljen vid

promijenjeni nalazi funkcije jetre

gubitak kose, ekcem, svrbež

slabost mišića, mijalgija (bol u mišićima)

ozljeda.

Rijetke nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 10 000 bolesnika)

infekcija

smanjen broj svih vrsta krvnih stanica

teške reakcije preosjetljivosti (engl.

drug rash with eosinophilia and systemic symptoms

DRESS)

smanjena razina natrija u krvi

samoubojstvo, poremećaj osobnosti (problemi u ponašanju), poremećaj mišljenja (sporo

razmišljanje, nemogućnost koncentriranja)

nekontrolirani

mišićni

grčevi

koji

zahvaćaju

glavu,

trup

ekstremitete,

teškoće

kontroliranju pokreta, hiperkinezija (hiperaktivnost)

pankreatitis

zatajenje jetre, hepatitis

crvenilo kože koje može tvoriti mjehure i izgledati kao male mete (sa središnjim tamnim

točkama

okruženim

bljeđim

područjem

tamnim

prstenom

ruba)

multiformni

eritem

), jako rasprostranjen osip s mjehurima i kožom koja se ljušti, osobito oko usta,

nosa, očiju i genitalija (

Stevens-Johnsonov sindrom

), i mnogo teži oblik koji uzrokuje

ljuštenje kože na više od 30% površine tijela (

toksična epidermalna nekroliza

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem: Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), Odsjek za farmakovigilanciju,

Roberta Frangeša Mihanovića 9, 10 000 Zagreb, Republika Hrvatska, Fax: +385 (0)1 4884 119,

web stranica: www.halmed.hr, e-mail: nuspojave@halmed.hr.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. KAKO ČUVATI LEVETIRACETAM BELUPO FILMOM OBLOŽENE TABLETE

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

H A L M E D

29 - 10 - 2014

O D O B R E N O

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Lijekovi se ne smiju odlagati putem kućnih otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte ljekarnika

kako odlagati lijekove koje više ne trebate. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6. SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što LEVETIRACETAM Belupo filmom obložene tablete sadrže

Djelatna tvar je levetiracetam.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 250, 500 ili 1000 mg levetiracetama.

Pomoćne tvari u jezgri tablete su: kukuruzni škrob; povidon K30; silicijev dioksid, koloidni,

bezvodni; talk i magnezijev stearat.

Pomoćne tvari u film ovojnici su: polivinilni alkohol, djelomično hidroliziran; titanijev dioksid

(E171); makrogol 3350; talk te boja indigo carmine aluminium lake (E132) (samo u 250 mg

tabletama) i boja željezov oksid, žuti (E172) (samo u 500 mg tabletama).

Kako LEVETIRACETAM Belupo filmom obložene tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

LEVETIRACETAM Belupo 250 mg filmom obložena tableta je plava, duguljasta, s razdjelnom

crtom i oznakom „250“ na istoj strani.

LEVETIRACETAM Belupo 500 mg filmom obložena tableta je žuta, duguljasta, s razdjelnom

crtom i oznakom „500“ na istoj strani.

LEVETIRACETAM

Belupo

1000

filmom

obložena

tableta

bijela,

duguljasta,

razdjelnom crtom i oznakom „1000“ na istoj strani.

Filmom obložena tableta se može prepoloviti na dvije jednake doze.

LEVETIRACETAM Belupo 250 mg tablete - 60 (4x15) filmom obloženih tableta u Al/PVC

blisteru, u kutiji.

LEVETIRACETAM Belupo 500 mg tablete - 60 (6x10) filmom obloženih tableta u Al/PVC

blisteru, u kutiji.

LEVETIRACETAM Belupo 1000 mg tablete - 60 (10x6) filmom obloženih tableta u Al/PVC

blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5

48000 Koprivnica, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u /

H A L M E D

29 - 10 - 2014

O D O B R E N O