Levetiracetam Actavis

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Levetiracetam Actavis
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Levetiracetam Actavis
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antiepileptici
  • Područje terapije:
  • Epilepsija
  • Terapijske indikacije:
  • Levetiracetam Actavis je indiciran kao monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije u bolesnika od 16 godina života s dijagnozom epilepsije.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002355
  • Datum autorizacije:
  • 03-10-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002355
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Levetiracetam Actavis 250 mg filmom obložene tablete

Levetiracetam Actavis 500 mg filmom obložene tablete

Levetiracetam Actavis 750 mg filmom obložene tablete

Levetiracetam Actavis 1000 mg filmom obložene tablete

levetiracetam

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Levetiracetam Actavis i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Levetiracetam Actavis

Kako uzimati Levetiracetam Actavis

Moguće nuspojave

Kako čuvati Levetiracetam Actavis

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Levetiracetam Actavis i za što se koristi

Levetiracetam jest antiepileptik (lijek koji se koristi u liječenju epileptičkih napadaja).

Levetiracetam Actavis se koristi:

samostalno u odraslih i adolescenata od 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom,

u liječenju određenog oblika epilepsije. Epilepsija je stanje kod kojeg bolesnik ima ponovljene

napadaje. Levetiracetam se koristi za oblik epilepsije u kojem napadaji u početku zahvaćaju

samo jednu stranu mozga ali bi se nakon toga mogli proširiti na veća područja obje strane

mozga (parcijalni napadaji sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje). Levetiracetam Vam je

propisao Vaš liječnik kako bi se smanjio broj napadaja.

kao dodatna terapija uz druge antiepileptike u liječenju:

parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata,

djece i dojenčadi od prvog mjeseca života;

miokloničkih napadaja (kratkih, šoku nalik trzanja mišića ili skupine mišića) u odraslih i

adolescenata starijih od 12 godina života s juvenilnom miokloničnom epilepsijom;

primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja (velikih napadaja, uključujući

gubitak svijesti) u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina života s idiopatskom

generaliziranom epilepsijom (vrsta epilepsije za koju se misli da je genetski uzrokovana).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Levetiracetam Actavis

Nemojte uzimati Levetiracetam Actavis

ako ste alergični na levetiracetam, derivate pirolidona ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Levetiracetam Actavis

Ako patite od bubrežnih problema, slijedite upute svog liječnika koji će odlučiti treba li

prilagoditi Vašu dozu.

Ako primijetite usporen rast ili neočekivan razvoj djeteta u pubertetu, obavijestite svog

liječnika.

Mali broj ljudi liječenih antiepilepticima kao što je Levetiracetam Actavis imali su misli o

samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ako imate bilo kakve simptome depresije i/ili

samoubilačke ideje, obavijestite svog liječnika.

Djeca i adolescenti

Levetiracetam Actavis nije indiciran u djece i adolescenata mlađih od 16 godina kao monoterapija.

Drugi lijekovi i Levetiracetam Actavis

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Nemojte uzeti makrogol (lijek koji se koristi kao laksativ) tijekom sat vremena prije i sat vremena

nakon uzimanja levetiracetama jer to može uzrokovati gubitak njegova učinka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.Levetiracetam Actavis se ne smije uzimati tijekom

trudnoće, osim ako to nije neophodno. Rizik od prirođenih mana za Vaše nerođeno dijete ne može se

u potpunosti isključiti. U ispitivanjima na životinjskim modelima utvrđeno je da je levetiracetam

povezan s neželjenim reproduktivnim učincima kada je primjenjivan u dozama većim nego što bi bile

potrebne za kontrolu Vaših napadaja.

Tijekom liječenja ne preporučuje se dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako vozite ili upravljate alatima ili vozilima potreban je oprez jer se pri uzimanju lijeka jer se može

javiti osjećaj pospanosti. To se češće javlja na početku liječenja ili nakon povećanja doze. Ne smijete

voziti ili se koristiti strojevima dok se ne utvrdi da uzimanje lijeka Levetiracetam Actavis ne utječe na

Vaše sposobnosti za to.

Levetiracetam Actavis 750 mg tablete sadrže sunset yellow (E110)

Bojilo sunset yellow FCF (E110) može izazvati alergijske reakcije.

3.

Kako uzimati Levetiracetam Actavis

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite količinu tableta prema uputama liječnika.

Levetiracetam Actavis se mora uzimati dva puta na dan, jednom ujutro i jednom navečer, u približno

isto vrijeme svaki dan.

Monoterapija

Doza za odrasle i adolescente (od 16. godine života):

Uobičajena doza: između 1000 mg i 3000 mg svaki dan.

Kad prvi put počnete uzimati Levetiracetam Actavis, liječnik će Vam propisati manju dozu (500 mg

svaki dan) tijekom 2 tjedna prije davanja najmanje uobičajene doze od 1000 mg.

Dodatna terapija

Doza u odraslih i adolescenata (12 do 17 godina) koji imaju 50 kg ili više:

Uobičajena doza: između 1000 mg i 3000 mg svaki dan.

Primjer: ako je Vaša dnevna doza 1000 mg, mogli biste uzeti 2 tablete od 250 mg ujutro i 2 tablete od

250 mg navečer.

Doza u dojenčadi (1 do 23 mjeseca), djece (2 do 11 godina) i adolescenata (12 do 17 godina) koji

imaju manje od 50 kg:

Liječnik će propisati najprikladniji farmaceutski oblik levetiracetama sukladno dobi, tjelesnoj težini i

dozi.

Oralna otopina je prikladnija formulacija za primjenu u dojenčadi i djece mlađe od 6 godina i za djecu

i adolescente (od 6 do 17 godina) koja teže manje od 50 kg i kada tablete ne dozvoljavaju točno

doziranje.

Način primjene

Progutajte Levetiracetam Actavis tablete s dovoljnom količinom tekućine (npr. s čašom

vode).Levetiracetam Actavis možete uzeti s hranom ili bez nje.

Trajanje liječenja

Levetiracetam Actavis se koristi za dugotrajno liječenje. Trebate nastaviti liječenje lijekom

Levetiracetam Actavis onoliko dugo koliko je liječnik odredio.

Nemojte prekinuti liječenje bez savjeta liječnika jer to može pojačati napadaje.

Ako uzmete više lijeka Levetiracetam Actavis nego što ste trebali

Moguće nuspojave predoziranja levetiracetamom su pospanost, uznemirenost, agresija, smanjena

pozornost, smetnje disanja i koma.

Obavijestite liječnika ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali. Vaš će liječnik odrediti najbolji

mogući način liječenja predoziranja.

Ako ste zaboravili uzeti Levetiracetam Actavis

Obavijestite liječnika ako ste zaboravili uzeti jednu ili više doza.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Levetiracetam Actavis

Ako prekidate liječenje lijekom Levetiracetam Actavis prekid mora biti postupan kako bi se izbjeglo

pojačanje napadaja. Ako Vaš liječnik odluči prekinuti Vaše liječenje Levetiracetamom Actavis,

on/ona uputit će Vas da postupno prekinete uzimanje Levetiracetama Actavis.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Recite odmah svom liječniku ili otiđite do najbliže hitne pomoći ako iskusite:

slabost, osjećaj ošamućenosti ili vrtoglavice ili poteškoće s disanjem, budući da to mogu biti

znakovi ozbiljne alergične (anafilaktičke) reakcije

oticanje lica, usana, jezika i grla (Quinckeov edem)

simptome nalik gripi i osip na licu popraćen proširenim osipom s visokom tjelesnom

temperaturom, povećane vrijednosti jetrenih enzima u krvnim testovima, povećanje posebne vrste

bijelih krvnih stanica (eozinofilija) i povećane limfne čvorove (reakcija na lijek s eozinofilijom i

sistemskim simptomima [DRESS])

simptome kao što je smanjen volumen mokraće, umor, mučninu, povraćanje, smetenost i oticanje

u nogama, gležnjevima ili stopalima jer to može biti znak naglog smanjenja bubrežne funkcije

kožni osip koji može tvoriti mjehure i izgledati poput malih meta (središnje tamne mrlje okružene

svijetlim područjem, s tamnim prstenom oko ruba) (multiformni eritem)

rasprostranjeni osip s mjehurićima i kožom koja se ljušti, posebice oko usta, nosa, očiju i

genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom)

puno teži oblik osipa koji uzrokuje ljuštenje kože u više od 30 % površine tijela (toksična

epidermalna nekroliza)

znakove ozbiljnih mentalnih promjena ili ako netko oko vas primijeti kod vas znakove

smetenosti, izrazitu pospanost, amneziju (gubitak pamćenja), slabljenje pamćenja

(zaboravljivost), abnormalno ponašanje ili druge neurološke znakove uključujući nevoljne ili

nekontrolirane pokrete. To mogu biti simptomi oštećenja mozga.

Najčešće prijavljene nuspojave su nazofaringitis, somnolencija (pospanost), glavobolja, umor i

omaglica. Na početku liječenja ili povećanja doze nuspojave, nuspojave poput pospanosti, umora i

omaglice, mogu se češće javiti. . Te bi se nuspojave vremenom trebale smanjiti.

Vrlo često: može zahvatiti više od 1 na 10 osoba

upala nosa i ždrijela;

somnolencija (pospanost), glavobolja.

Često: može zahvatiti do 1 na 10 osoba

anoreksija (gubitak apetita);

depresija, netrpeljivost ili agresivnost, tjeskoba, nesanica, nervoza ili razdražljivost;

konvulzije, poremećaj ravnoteže, omaglica (osjećaj nestabilnosti), bezvoljnost (gubitak energije

i entuzijazma), tremor (nevoljno drhtanje);

vrtoglavica (osjećaj vrtnje);

kašalj;

bol u trbuhu, proljev, dispepsija (loša probava), povraćanje, mučnina;

osip;

astenija/umor (zamaranje).

Manje često: može zahvatiti do 1 na 100 osoba

smanjen broj krvnih pločica, smanjen broj bijelih krvnih stanica;

gubitak tjelesne težine, povećanje tjelesne težine;

pokušaj samoubojstva i suicidalne misli, mentalni poremećaj, poremećaj ponašanja,

halucinacije, srditost, smetenost, napadaj panike, emocionalna nestabilnost/promjene

raspoloženja, uznemirenost;

amnezija (gubitak pamćenja), smetnje pamćenja (zaboravljivost), poremećaj

koordinacije/ataksija (poremećaj koordinacije pokreta), parestezije (trnci), smetnje u

koncentraciji (gubitak koncentracije);

diplopija (dvoslike), zamagljen vid;

povišene/nenormalne vrijednosti testova jetrene funkcije;

promijenjeni nalazi funkcije jetre;

gubitak kose, ekcem, svrbež;

slabost mišića, mijalgija (bol u mišićima);

ozljeda.

Rijetko: može zahvatiti do 1 do 1000 osoba

infekcija;

smanjen broj svih vrsta krvnih stanica;

teške alergijske reakcije (DRESS, anafilaktička reakcija [teška i važna alergijska reakcija],

Quinckeov edem [oticanje lica, usana, jezika i grla]);

snižena koncentracija natrija u krvi;

samoubojstvo, poremećaj osobnosti (problemi u ponašanju), poremećaj mišljenja (sporo

razmišljanje, nemogućnost koncentriranja);

nekontrolirani mišićni grčevi koji zahvaćaju glavu, trup i udove, teškoće u kontroliranju

pokreta, hiperkinezija (hiperaktivnost);

upala gušterače;

zatajenje jetre, hepatitis;

iznenadno smanjenje bubrežne funkcije;

osip kože koji se može formirati u mjehuriće i izgledati kao male mete (sa središnjim tamnim

točkama okruženim bljeđim područjem i tamnim prstenom oko ruba) (erythema multiforme),

jako rasprostranjen osip s mjehurićima i kožom koja se ljušti, osobito oko usta, nosa, očiju i

genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom), i mnogo teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više

od 30% površine tijela (toksična epidermalna nekroliza).

rabdomioliza (oštećenje mišićnog tkiva) i povezano povećanje kreatin fosfokinaze u krvi.

Prevalencija je značajno veća u japanskih bolesnika u usporedbi s bolesnicima koji nisu

japanskog podrijetla.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Levetiracetam Actavis

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, naljepnici ili

blisteru iza „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Levetiracetam Actavis sadrži

Djelatna tvar se zove levetiracetam.

Jedna tableta Levetiracetama Actavis 250 mg sadrži 250 mg levetiracetama.

Jedna tableta Levetiracetama Actavis 500 mg sadrži 500 mg levetiracetama.

Jedna tableta Levetiracetama Actavis 750 mg sadrži 750 mg levetiracetama.

Jedna tableta Levetiracetama Actavis 1000 mg sadrži 1000 mg levetiracetama.

Drugi sastojci su: krospovidon, povidon, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat,

djelomično hidrolizirani polivinilni alkohol, makrogol 4000, talk, titanijev dioksid (E171), bojila*.

*Bojila su:

250 mg tableta: indigo carmine (E132).

500 mg tableta: žuti željezov oksid (E172), indigo carmine (E132).

750 mg tableta: indigo carmine (E132), sunset yellow (E110), crveni željezov oksid (E 172).

Kako Levetiracetam Actavis izgleda i sadržaj pakiranja

Levetiracetam Actavis 250 mg filmom obložene tablete su ovalne, svijetloplave tablete, veličine 13,6

x 6,4 mm, s oznakom „L” na jednoj strani i „250“ na drugoj strani.

Levetiracetam Actavis 500 mg filmom obložene tablete su ovalne, žute tablete, veličine 17,1 x 8,1 mm

s oznakom „L” na jednoj strani i „500“ na drugoj strani.

Levetiracetam Actavis 750 mg filmom obložene tablete su ovalne, narančaste tablete, veličine 19,0 x

9,3 mm s oznakom „L” na jednoj strani i „750“ na drugoj strani.

Levetiracetam Actavis 1000 mg filmom obložene tablete su ovalne, bijele tablete, veličine 19,0 x 10,0

mm s oznakom „L” na jednoj strani i „1000“ na drugoj strani.

Veličine pakiranja:

Blisteri: 20, 30, 50, 60, 100, 120 i 200 filmom obloženih tableta.

Perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze: 60 x 1 filmom obloženih tableta (dostupni samo za

tablete od 250 mg, 500 mg i 1000 mg).

Spremnici s tabletama: 30, 100 i 200 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island

Proizvođač

Specifar S.A

1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Atena, Grčka

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður, Island

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Nizozemska

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Tel: +354 550 3300

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Actavis A/S

Tlf: +45 72 22 30 00

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Tel: +354 550 3300

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Tel: +354 550 3300

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Tel: +354 550 3300

Suomi/Finland

Actavis Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

Sverige

Actavis AB

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety