Levetiracetam Accord
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
21-06-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
21-06-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
10-09-2021
Aktivni sastojci:
levetiracetam
Dostupno od:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC koda:
N03AX14
INN (International ime):
levetiracetam
Terapijska grupa:
Antiepilépticos,
Područje terapije:
Epilepsia
Terapijske indikacije:
Levetiracetam é indicado como monoterapia no tratamento de convulsões de início parcial com ou sem generalização secundária em pacientes com 16 anos de idade com epilepsia recém-diagnosticada. Levetiracetam é indicado como terapia adjuvante:no tratamento de parcial aparecimento de convulsões, com ou sem generalização secundária em adultos, crianças e bebês a partir de um mês de idade com epilepsia;no tratamento de crises mioclônicas em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com epilepsia mioclônica juvenil;no tratamento das primárias generalizadas tónico-clónicas em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com idiopática generalizada epilepsia.
Proizvod sažetak:
Revision: 16
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2011-10-03
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36
B. FOLHETO INFORMATIVO
37
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
LEVETIRACETAM ACCORD 250 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
LEVETIRACETAM ACCORD 500 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
LEVETIRACETAM ACCORD 750 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
LEVETIRACETAM ACCORD 1000 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Levetiracetam
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO OU DÁ-LO À SUA
CRIANÇA, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Levetiracetam Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Accord
3.
Como tomar Levetiracetam Accord
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Levetiracetam Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É LEVETIRACETAM ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO
Levetiracetam Accord é um medicamento antiepilético (um medicamento
usado para tratar crises em
epilepsia).
Levetiracetam Accord é usado:
isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade
com epilepsia
diagnosticada recentemente, para tratar uma determinada forma de
epilepsia. A epilepsia é
uma doença na qual os doentes sofrem crises repetidas (convulsões).
O levetiracetam é
utilizado para a forma epilética na qual as crises afetam
inicialmente apenas um lado do
cérebro mas que podem posteriormente estender-se a áreas maiores em
ambos os lados do
cérebro (crises parciais com ou sem generalização secundária). O
levetiracetam foi prescrito
pelo seu médico para
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Levetiracetam Accord 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Accord 500 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Accord 750 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Accord 1000 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Levetiracetam Accord 250 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 250 mg de
levetiracetam.
Levetiracetam Accord 500 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de
levetiracetam.
Levetiracetam Accord 750 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 750 mg de
levetiracetam.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 0,013 mg de
amarelo-sol FCF (E110)
Levetiracetam Accord 1000 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 1000 mg de
levetiracetam.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Levetiracetam Accord 250 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido branco a esbranquiçado, oval, biconvexo, com a gravação
“L 64” e uma ranhura num dos
lados e liso do outro lado.
Levetiracetam Accord 500 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido amarelo, oval, biconvexo, com a gravação “L 65” e uma
ranhura num dos lados e liso do
outro lado.
Levetiracetam Accord 750 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido cor-de-rosa, oval, biconvexo, com a gravação “L 66” e
uma ranhura num dos lados e liso
do outro lado.
Levetiracetam Accord 1000 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido branco a esbranquiçado, oval, biconvexo, com a gravação
“L 67” e uma ranhura num dos
lados e liso do outro lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Levetiracetam está indi
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