Levemir
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
13-07-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
13-07-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
05-10-2015
Aktivni sastojci:
A insulina detemir
Dostupno od:
Novo Nordisk A/S
ATC koda:
A10AE05
INN (International ime):
insulin detemir
Terapijska grupa:
Drogas usadas em diabetes
Područje terapije:
Diabetes Mellitus
Terapijske indikacije:
Tratamento do diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 1 ano.
Proizvod sažetak:
Revision: 29
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2004-06-01
Uputa o lijeku
41
B. FOLHETO INFORMATIVO
42
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
LEVEMIR 100 UNIDADES/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CARTUCHO
insulina detemir
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Levemir e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Levemir
3.
Como utilizar Levemir
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Levemir
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É LEVEMIR E PARA QUE É UTILIZADO
Levemir
_ _
é uma insulina moderna (análogo de insulina) com um efeito de ação
lenta. As insulinas
modernas são versões melhoradas da insulina humana.
Levemir é utilizado para reduzir o nível elevado de açúcar no
sangue nos adultos, adolescentes e
crianças com 1 ano de idade ou mais, com diabetes mellitus
(diabetes). A diabetes é uma doença em
que o seu corpo não produz insulina suficiente para controlar o
nível de açúcar no sangue.
Levemir pode ser utilizado com insulinas de ação rápida
administradas em consonância com as
refeições.
No tratamento da diabetes mellitus tipo 2, Levemir pode, também, ser
utilizado em associação com os
comprimidos para a diabetes e/ou com outros medicamentos
antidiabéticos injetáveis além da insulina.
Levemir tem uma ação prolongada e constante de diminuição do
açúcar no sangue, com início ao fim
de 3 a 4 horas após a injeção. Levemir proporciona até 24 horas de
cobertu
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Levemir Penfill 100 unidades/ml solução injetável em cartucho
Levemir FlexPen 100 unidades/ml solução injetável em caneta
pré-cheia
Levemir InnoLet 100 unidades/ml solução injetável em caneta
pré-cheia
Levemir FlexTouch 100 unidades/ml solução injetável em caneta
pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Levemir Penfill
1 ml de solução contém 100 unidades de insulina detemir*
(equivalentes a 14,2 mg). 1 cartucho
contém 3 ml equivalentes a 300 unidades.
Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch
1 ml de solução contém 100 unidades de insulina detemir*
(equivalentes a 14,2 mg). 1 caneta pré-
cheia contém 3 ml equivalentes a 300 unidades.
*A insulina detemir é produzida em
_Saccharomyces cerevisiae _
por tecnologia de ADN recombinante
_._
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
A solução é límpida, incolor e aquosa.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Levemir está indicado no tratamento da diabetes mellitus em adultos,
adolescentes e crianças com
1ano de idade ou mais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
POSOLOGIA
A potência dos análogos de insulina, incluindo a insulina detemir,
é expressa em unidades, enquanto
que a potência da insulina humana é expressa em unidades
internacionais . 1 unidade de insulina
detemir corresponde a 1 unidade internacional de insulina humana.
Levemir pode ser utilizado isoladamente como insulina basal ou em
associação com insulina em
bólus. Pode, também, ser utilizado em associação com medicamentos
antidiabéticos orais e/ou
agonistas dos recetores GLP-1.
Quando Levemir é utilizado em associação com medicamentos
antidiabéticos orais ou quando
adicionado aos agonistas dos recetores GLP-1, é aconselhável
utilizar Levemir uma vez ao dia, numa
dose inicial de 0,1-0,2 unidades/kg ou de 10 unidades
NOS DOENTES ADULTOS
. A dose de Levemir deve
ser titulada com base nas neces
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