Levemir
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
13-07-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
13-07-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
05-10-2015
Aktivni sastojci:
La insulina detemir
Dostupno od:
Novo Nordisk A/S
ATC koda:
A10AE05
INN (International ime):
insulin detemir
Terapijska grupa:
Drogas usadas en diabetes
Područje terapije:
Diabetes Mellitus
Terapijske indikacije:
Tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños de 1 año o más.
Proizvod sažetak:
Revision: 29
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2004-06-01
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41
B. PROSPECTO
42
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LEVEMIR 100
UNIDADES/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN CARTUCHO
insulina detemir
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o
farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o
farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Levemir y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Levemir
3.
Cómo usar Levemir
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Levemir
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LEVEMIR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Levemir es una insulina moderna (análogo de insulina) de acción
prolongada. Las insulinas modernas
son versiones mejoradas de la insulina humana.
Levemir se utiliza para reducir los niveles altos de azúcar en sangre
en adultos, adolescentes y niños
de 1 año de edad en adelante con diabetes. La diabetes es una
enfermedad en la que el cuerpo no
produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en
sangre.
Levemir se puede utilizar con insulinas de acción rápida
administradas en relación con las comidas.
En el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, Levemir también se
puede utilizar en combinación con
comprimidos para la diabetes y/o con antidiabéticos inyectables que
no sean insulina.
Levemir tiene una acción prolongada y constante de reducción de
azúcar a las 3 o 4 horas siguientes a
la inyección. Levemir proporciona una cobertura de insulina basal de
hasta 24 horas.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR LEVEMIR
NO USE LEVEMIR
►
Si es alérgico a la
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Levemir Penfill 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho
Levemir FlexPen 100 unidades/ml solución inyectable en pluma
precargada
Levemir InnoLet 100 unidades/ml solución inyectable en pluma
precargada
Levemir
_ _
FlexTouch 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Levemir Penfill
1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina detemir*
(equivalente a 14,2 mg). 1 cartucho
contiene 3 ml equivalentes a 300 unidades.
Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch
1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina detemir*
(equivalente a 14,2 mg). 1 pluma
precargada contiene 3 ml equivalentes a 300 unidades.
*La insulina detemir se obtiene en
_Saccharomyces cerevisiae_
por tecnología de ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
La solución es transparente, incolora y acuosa.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Levemir está indicado para el tratamiento de diabetes mellitus en
adultos, adolescentes y niños de
1 año en adelante.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
La potencia de los análogos de insulina, como la insulina detemir, se
expresa en unidades, mientras
que la potencia de la insulina humana se expresa en unidades
internacionales. 1 unidad de insulina
detemir corresponde a 1 unidad internacional de insulina humana.
Levemir se puede utilizar solo como insulina basal o en combinación
con bolos de insulina. También
se puede utilizar en combinación con antidiabéticos orales y/o
agonistas del receptor de GLP-1.
Cuando Levemir se utiliza en combinación con antidiabéticos orales o
añadido a agonistas del receptor
de GLP-1, se recomienda utilizar Levemir una vez al día, inicialmente
a dosis de 0,1–0,2 unidades/kg
o de 10 unidades
EN PACIENTES ADULTOS
. La dosis de Levemir se debe ajustar en base a las necesidades
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