Levalox 5 mg/ml otopina za infuziju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
19-01-2024
Svojstava lijeka
(SPC)
19-01-2024
Aktivni sastojci:
levofloksacin hemihidrat
Dostupno od:
Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
J01MA12
INN (International ime):
levofloksacin hemihidrat
Doziranje:
5 mg/ml
Farmaceutski oblik:
otopina za infuziju
Sastav:
Urbroj: 1 ml otopine za infuziju sadrži 5 mg levofloksacina u obliku levofloksacin hemihidrata
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 bočica s otopinom, u kutiji [HR-H-198326235-01]; 5 bočica s otopinom, u kutiji [HR-H-198326235-02]; 10 bočica s otopinom, u kutiji [HR-H-198326235-03] Urbroj: 381-12-01/70-19-03
Datum autorizacije:
2019-09-13
Uputa o lijeku
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
LEVALOX 5 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU
levofloksacin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Levalox i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Levalox
3.
Kako primjenjivati Levalox
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Levalox
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LEVALOX I ZA ŠTO SE KORISTI
Naziv Vašeg lijeka je Levalox otopina za infuziju. Levalox otopina za
infuziju sadrži djelatnu tvar
levofloksacin. Levofloksacin pripada skupini lijekova koji se zovu
antibiotici. Levofloksacin je
„kinolonski“ antibiotik. Djeluje tako da ubija bakterije koje
uzrokuju infekcije u Vašem tijelu.
LEVALOX OTOPINA ZA INFUZIJU MOŽE SE PRIMJENJIVATI ZA LIJEČENJE
INFEKCIJA:
-
pluća, u osoba s upalom pluća
-
mokraćnog sustava, uključujući infekcije bubrega ili mokraćnog
mjehura
-
prostate, ako imate dugotrajnu infekciju
-
kože i potkožja, uključujući mišiće. Oni se ponekad nazivaju
„meko tkivo“.
U nekim posebnim slučajevima, Levalox otopina za infuziju može se
primjenjivati kako bi se smanjila
mogućnost razvijanja plućne bolesti nazvane antraks ili spriječilo
pogoršanje bolesti nakon što ste
izloženi bakterijama koje uzrokuju antraks.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI LEVALOX
NEMOJTE PRIMATI LEVALOX I OBRATITE SE SVOM LIJEČNIKU AKO:
-
ste alergični na levofloksacin, druge kinolonske antibiotike kao što
s
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Levalox 5 mg/ml otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za infuziju sadrži 5 mg levofloksacina u obliku
levofloksacin hemihidrata.
100 ml otopine za infuziju sadrži 500 mg levofloksacina u obliku
levofloksacin hemihidrata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
1 ml otopine za infuziju sadrži 0,15 mmol (3,54 mg) natrija.
100 ml otopine za infuziju sadrži 15,40 mmol (354,20 mg) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Bistra, zelenkasto–žuta otopina, bez stranih čestica.
pH: 4,5 – 5,1
Osmolalnost: 282 mOsmol/kg – 322 mOsmol/kg
_ _
_ _
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Levalox otopina za infuziju indicirana je za liječenje sljedećih
infekcija u odraslih (vidjeti dijelove 4.4
i 5.1):
-
akutnog pijelonefritisa i komplicirane infekcije mokraćnog sustava
(vidjeti dio 4.4)
-
kroničnog bakterijskog prostatitisa
-
inhalacijskog antraksa: postekspozicijska profilaksa i kurativno
liječenje (vidjeti dio 4.4)
Kod infekcija navedenih niže u tekstu Levalox se smije primijeniti
samo kada se upotreba drugih
antibakterijskih lijekova koji se inače preporučuju za liječenje
tih infekcija smatra neprikladnom.
-
izvanbolnički stečene pneumonije
-
komplicirane infekcije kože i mekog tkiva
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korištenju
antibiotika.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Levalox otopina za infuziju primjenjuje se sporom intravenskom
infuzijom jednom ili dva puta
dnevno. Doziranje ovisi o vrsti i težini infekcije te osjetljivosti
uzročnika za kojeg se pretpostavlja da
je uzrokovao infekciju. Nakon inicijalnog liječenja intravenskim
pripravkom, moguće je liječenje s
lijekom Levalox dovršiti s odgovarajućim peroralnim oblikom sukladno
sažetku opisa svojstava lijeka
za filmom obložene tablete i sukladno prikladnosti za pojedinog
bolesnika. S obzirom na
bioekvivalentnost parenteralnih i peroralnih oblika, može se
primijeniti is
Pročitajte cijeli dokument
