Levalox

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Levalox 5 mg/ml otopina za infuziju
  • Doziranje:
  • 5 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine za infuziju sadržava 5 mg levofloksacina u obliku levofloksacin hemihidrata; 100 ml otopine za infuziju sadržava 500 mg levofloksacina u obliku levofloksacin hemihidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo Mesto, Slovenija; Pharmathen S.A., Pallini Attikis, Atena, Grčka; Anfarm Hellas S.A., Sximatari Viotias, Grčka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Levalox 5 mg/ml otopina za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s otopinom, u kutiji [HR-H-198326235-01]; 5 bočica s otopinom, u kutiji [HR-H-198326235-02]; 10 bočica s otopinom, u kutiji [HR-H-198326235-03] Urbroj: 381-12-01/70-15-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-198326235
  • Datum autorizacije:
  • 26-02-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Levalox 5 mg/ml otopina za infuziju

levofloksacin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Levalox i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Levalox

Kako primjenjivati Levalox

Moguće nuspojave

Kako čuvati Levalox

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Levalox i za što se koristi

Naziv Vašeg lijeka je Levalox otopina za infuziju. Levalox otopina za infuziju sadrži djelatnu tvar

levofloksacin. Levofloksacin pripada skupini lijekova koji se zovu antibiotici. Levofloksacin je

„kinolonski“ antibiotik. Djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekcije u Vašem tijelu.

Levalox otopina za infuziju može se primjenjivati za liječenje infekcija:

pluća, u osoba s upalom pluća

mokraćnog sustava, uključujući infekcije bubrega ili mokraćnog mjehura

prostate, ako imate dugotrajnu infekciju

kože i potkožja, uključujući mišiće. Oni se ponekad nazivaju „meko tkivo“.

U nekim posebnim slučajevima, Levalox otopina za infuziju može se primjenjivati kako bi se smanjila

mogućnost razvijanja plućne bolesti nazvane antraks ili spriječilo pogoršanje bolesti nakon što ste

izloženi bakterijama koje uzrokuju antraks.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Levalox

Nemojte primati Levalox i obratite se svom liječniku ako:

ste alergični na levofloksacin, druge kinolonske antibiotike kao što su moksifloksacin,

ciprofloksacin ili orfloksacin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Znakovi alergijske reakcije uključuju: osip, oticanje ili poteškoće u disanju, oticanje usana, lica,

grla ili jezika.

ste imali epilepsiju.

ste imali problem s tetivama kao što je tendinitis (upala tetiva) koji je povezan s liječenjem

„kinolonskim antibiotikom“. Tetiva je vezivno tkivo koja spaja mišić s kostima.

ste dijete ili adolescent u razvoju.

ste trudni, planirate ostati trudni ili mislite da bi ste mogli biti trudni.

dojite.

H A L M E D

16 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite

se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije primjene lijeka Levalox.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Levalox ako:

imate 60 godina ili više

uzimate kortikosteroide, ponekad nazvane steroidi (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Levalox“)

ste ikad imali napadaj (konvulziju)

ste imali oštećenje mozga zbog moždanog udara ili neke druge ozljede mozga

imate problema s bubrezima

imate poremećaj nazvan „manjak enzima glukoze-6-fosfat dehidrogenaze“. Kod Vas postoji

veća vjerojatnost pojave ozbiljnih problema s krvlju kod uzimanja ovog lijeka.

ste imali mentalnih zdravstvenih problema

ste imali problema sa srcem: potreban je oprez ako koristite ovu vrstu lijeka, ako ste roĎeni s

produljenim QT intervalom ili u obitelji imate povijest produljenog QT intervala (vidi se na

EKG-u, električno snimanje srca), ako imate poremećaj ravnoteže soli u krvi (posebno niske

razine kalija ili magnezija u krvi), ako imate vrlo spor rad srca (bradikardiju), ako imate slabo

srce (zatajenje srca), ako ste imali srčani udar (infarkt miokarda), ako ste žena ili starija osoba ili

uzimate druge lijekove koji za posljedicu imaju abnormalne promjene na EKG-u (vidjeti dio

„Drugi lijekovi i Levalox“).

imate šećernu bolest (dijabetes)

ste imali problema s jetrom

imate miasteniju gravis.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, obratite se svom liječniku, medicinskoj

sestri ili ljekarniku prije primjene lijeka Levalox.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece ili adolescenata.

Drugi lijekovi i Levalox

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove. To je zbog toga što Levalox može utjecati na načina na koji drugi

lijekovi djeluju. TakoĎer neki lijekovi mogu utjecati na način na koji Levalox djeluje.

Posebno je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova. To je zbog

toga što mogu povećati mogućnost nastanka nuspojava, kada se uzimaju s lijekom Levalox:

kortikosteroide, ponekad nazvane steroidi– primjenjuju se kod upale. Postoji veća vjerojatnost

da dobijete upalu i/ili puknuće tetiva.

varfarin - koristi se za razrjeĎivanje krvi. Postoji veća vjerojatnost krvarenja. Vaš će Vam

liječnik možda morati redovito kontrolirati krv kako bi provjerio koliko Vam se dobro gruša

krv.

teofilin - koristi se za poteškoće s disanjem. Kod Vas postoji veća mogućnost pojave napada

(konvulzija), ako ga uzimate zajedno s lijekom Levalox.

nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIDS) - koriste se protiv boli i upale, kao što je

acetilsalicilatna kiselina, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacin. Kod Vas postoji veća

mogućnost pojave napada (konvulzija), ako ih uzimate zajedno s lijekom Levalox.

ciklosporin - koristi se nakon presaĎivanja organa. Kod Vas postoji veća mogućnost nastanka

nuspojava na ciklosporine.

lijekove za koje je poznato da utječu na otkucaje srca. To uključuje lijekove za liječenje

poremećaja rada srca (antiaritmici kao što su: kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, sotalol,

dofetilidin, ibutilidin i amiodaron), depresije (triciklički antidepresivi kao što su amitriptilin i

imipramin), psihijatrijskih poremećaja (antipsihotici) i bakterijskih infekcija (‘makrolidni’

antibiotici kao što su eritromicin, azitromicin i klaritromicin)

probenecid – koristi se kod gihta i cimetidin – koristi se kod čireva na želucu i žgaravice.

Poseban oprez je potreban kod uzimanja bilo kojeg od ova dva lijeka s lijekom Levalox. Ako

imate poteškoća s bubrezima, Vaš liječnik će možda trebati smanjiti dozu lijeka.

H A L M E D

16 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Pretraga mokraće na opijate

Pretraga mokraće može pokazati „lažno pozitivne“ rezultate na jake lijekove protiv bolova nazvane

„opijati“ u osoba koje uzimaju Levalox. Ako Vaš liječnik propiše pretragu mokraće, obavijestite svog

liječnika da primate Levalox.

Pretraga na tuberkulozu

Ovaj lijek može uzrokovati „lažno negativne“ rezultate za neke testove koji se koriste u laboratoriju za

traženje bakterija koje uzrokuju tuberkulozu.

Trudnoća i dojenje

Nemojte primati ovaj lijek ako:

ste trudni, planirate imati dijete ili mislite da biste mogli biti trudni

ako dojite ili planirate dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon uzimanja ovog lijeka mogu se javiti nuspojave, uključujući omaglicu, pospanost, vrtoglavicu

(vertigo) ili smetnje vida. Neke od tih nuspojava mogu utjecati na Vašu sposobnost koncentriranja i

brzinu reakcije. Ako Vam se to dogodi nemojte upravljati vozilom ili raditi neki posao koji zahtjeva

visoki stupanj pažnje.

Levalox sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 15,40 mmol (354,20 mg) natrija na 100 ml otopine. To se mora uzeti u obzir u

bolesnika na prehrani s kontroliranim unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati Levalox

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnik ili ljekarnik ako niste sigurni.

Kako primjenjivati Levalox otopinu za infuziju

Levalox otopina za infuziju je lijek za primjenu u bolnicama

davat će Vam ga liječnik ili medicinska sestra u obliku injekcije. Injekcija će se davati u jednu

od Vaših vena tijekom odreĎenog vremenskog razdoblja (ovo se naziva infuzija u venu)

za 250 mg Levalox otopine za infuziju, vrijeme infuzije mora biti 30 minuta ili dulje

za 500 mg Levalox otopine za infuziju, vrijeme infuzije mora biti 60 minuta ili dulje

Vaš rad srca i krvni tlak moraju se pažljivo nadzirati zbog toga što su neuobičajeno brzi otkucaji

srca i privremeno snižavanje krvnog tlaka moguće nuspojave koje su uočene tijekom infuzije

sličnog antibiotika. Ako Vam znatno padne tlak pri davanju infuzije, ona će se odmah prekinuti.

Koliko se daje Levalox otopina za infuziju

Ako niste sigurni zašto Vam se daje Levalox ili imate bilo koje pitanje o količini lijeka Levalox koja

Vam se daje, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Vaš liječnik će odlučiti koliko će Vam se dati lijeka Levalox

Doza će ovisiti o vrsti infekcije koju imate i mjestu infekcije u Vašem tijelu

Duljina Vašeg liječenja ovisit će o ozbiljnosti Vaše infekcije

Odrasle osobe i stariji

Indikacija

Režim dnevnog doziranja

Pneumonija

500 mg jednom ili dva puta dnevno

Infekcija mokraćnog sustava,

uključujući bubrege ili mokraćni mjehur

500 mg jednom dnevno

Infekcija prostate

500 mg jednom dnevno

Infekcija kože i potkožnog tkiva,

500 mg jednom ili dva puta dnevno

H A L M E D

16 - 02 - 2018

O D O B R E N O

uključujući mišiće

Odrasle osobe i stariji s bubrežnim poteškoćama

Vaš će Vam liječnik možda trebati dati nižu dozu.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek ne smije se davati djeci i adolescentima.

Zaštitite Vašu kožu od sunčeve svijetlosti

Nemojte se izlagati izravnoj sunčevoj svjetlosti tijekom uzimanja ovog lijeka i 2 dana nakon prestanka

uzimanja. Razlog tomu je što će Vaša koža postati puno osjetljivija na sunce i mogu se pojaviti

opekotine, trnci ili mjehurići, ako ne poduzmete sljedeće mjere opreza:

budite sigurni da koristite kreme za sunčanje s visokim zaštitnim faktorom

uvijek nosite šešir i odjeću koja Vam pokriva ruke i noge

izbjegavajte sunčanje

Ako primite više lijeka Levalox nego što ste trebali

Malo je vjerojatno da će Vam liječnik ili medicinska sestra dati previše lijeka. Vaš liječnik ili

medicinska sestra nadzirat će Vaš oporavak i provjeravati lijek koji uzimate. Uvijek pitajte ako niste

sigurni zašto dobivate dozu lijeka.

Primanje previše lijeka Levalox može uzrokovati sljedeće učinke: konvulzije (napadaje), osjećaj

smetenosti, omaglicu, gubitak svijesti, nevoljno drhtanje i probleme sa srcem – što dovodi do

nejednakih otkucaja srca kao i osjećaja mučnine.

Ako ste propustili primiti dozu lijeka Levalox

Vaš liječnik ili medicinska sestra imat će upute kada će Vam davati ovaj lijek. Malo je vjerojatno da

Vam se lijek neće davati kao što je propisano. MeĎutim, ako mislite da ste propustili primiti dozu,

obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako prestanete primati Levalox

Vaš liječnik ili medicinska sestra nastavit će Vam davati Levalox, čak i ako se osjećate bolje. Ako se

prerano prekine davati, Vaše se stanje može pogoršati ili bakterije mogu postati otporne na lijek.

Nakon nekoliko dana liječenja otopinom za infuziju, Vaš liječnik može odlučiti da Vas prebaci na

oblik ovog lijeka u tableti za dovršetak tijeka Vašeg liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Ove

nuspojave obično su blage ili umjerene i često nestaju nakon kratkog vremena.

Prestanite primati Levalox te odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako

primijetite neke od sljedećih nuspojava:

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

alergijska reakcija. Znakovi mogu uključivati: osip, oticanje ili poteškoće s disanjem, oticanje

usana, lica, grla ili jezika.

Prestanite primati Levalox te odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako

primijetite neke od sljedećih nuspojava - možda ćete trebati hitno medicinsko liječenje:

H A L M E D

16 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

vodenasti proljev, koji može imati primjese krvi, s mogućim grčevima u trbuhu i visokom

temperaturom. Ovo mogu biti znakovi teškog poremećaja crijeva

bol i upala tetiva ili ligamenata, koja može dovesti do puknuća. Najčešće ja zahvaćena Ahilova

tetiva

napadaji (konvulzije)

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

peckanje, trnci, bol ili utrnulost. To mogu biti znakovi bolesti pod nazivom ‘neuropatija’

Nisu poznate (ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka)

teški kožni osip koji može uključivati pojavu mjehurića ili ljuštenje kože oko usana, očiju, usta,

nosa i genitalija

gubitak apetita, koža i oči poprimaju žutu boju, tamna boja mokraće, svrbež ili osjetljiv trbuh

(abdomen). To mogu biti znakovi poteškoća s jetrom koji mogu uključivati i po život opasno

zatajenje jetre.

Ako primijetite pogoršanje vida ili druge poremećaje očiju tijekom uzimanja lijeka Levalox, odmah se

posavjetujte s oftalmologom.

Obavijestite svog liječnika ako neke od sljedećih nuspojava postanu ozbiljne ili traju dulje od

nekoliko dana:

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

poteškoće sa spavanjem

glavobolja, osjećaj omaglice

mučnina (povraćanje) i proljev

povišenje vrijednosti nekih jetrenih enzima u krvi

reakcije na mjestu infuzije

upala vene

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

promjene broja drugih bakterija ili gljivica, infekcija gljivicom Candida, koje će biti potrebno

liječiti

promjene broja bijelih krvnih stanica koje se vide u rezultatima nekih pretraga krvi (leukopenija,

eozinofilija)

osjećaj stresa (tjeskobe), osjećaj smetenosti, osjećaj nervoze, pospanost, drhtanje, vrtoglavica

(vertigo)

nedostatak zraka (dispneja)

promjene okusa, gubitak apetita, nervoza želuca ili poremećaj probave (dispepsija), bol u

predjelu želuca, osjećaj nadutosti (vjetrovi) ili zatvor

svrbež i kožni osip, jak svrbež ili koprivnjača (urtikarija), pojačano znojenje (hiperhidroza)

bol u zglobovima ili mišićima

krvne pretrage mogu pokazati neuobičajene rezultate zbog poteškoća s jetrom (povišenje

bilirubina) ili bubrezima (povišenje kreatinina)

opća slabost

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

zbog smanjenja broja krvnih pločica lako dolazi do nastanka modrica i krvarenja

(trombocitopenija)

smanjenje broja bijelih krvnih stanica (neutropenija)

pretjeran imuni odgovor (preosjetljivost)

smanjenje razine šećera u krvi (hipoglikemija). Ovo je važno za osobe koje imaju šećernu

bolest.

osjećaj da se vidi ili čuje nešto čega nema (halucinacije, paranoja), promjene u razmišljanju i

mislima (psihotične reakcije) s rizikom od suicidalnih misli ili radnji

H A L M E D

16 - 02 - 2018

O D O B R E N O

depresija, mentalni problemi, uznemirenost (agitacija), abnormalni snovi ili noćne more

osjećaj trnaca u rukama i nogama (parestezija)

poteškoće sa sluhom (tinitus) ili vidom (zamagljen vid)

neobično brzi otkucaji srca (tahikardija) ili nizak krvni tlak (hipotenzija)

mišićna slabost. To je posebno važno za bolesnike s miastenijom gravis (rijetka bolest živčanog

sustava).

promjene u radu bubrega te povremeno zatajenje bubrega koje može nastati zbog alergijske

reakcije bubrega poznate kao intersticijski nefritis.

vrućica

Nisu poznate (ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka)

smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija): to može učiniti kožu blijedom ili žutom zbog

oštećenja crvenih krvnih stanica; smanjenje broja svih vrsta krvnih stanica (pancitopenija)

vrućica, grlobolja i opći osjećaj slabosti koji ne prolazi. To se može javiti zbog smanjenja broja

bijelih krvnih stanica (agranulocitoza)

gubitak cirkulacije (šok sličan anafilaktičkom)

povećanje razina šećera u krvi (hiperglikemija) ili smanjenje razine šećera u krvi koje mogu

dovesti do kome (hipoglikemična koma). Ovo je osobito važno za bolesnike sa šećernom

bolešću.

poremećaj osjeta njuha, gubitak osjeta njuha ili okusa (parosmija, anosmija, ageuzija)

poteškoće u kretanju i hodanju (diskinezija, ekstrapiramidalni poremećaji)

kratkotrajni gubitak svijesti ili padanje u nesvijest (sinkopa)

prolazni gubitak vida

oštećenje ili gubitak sluha

abnormalno brz rad srca, po život opasan nepravilan rad srca, uključujući zastoj srca, promjene

rada srca (nazvane „produljeni QT interval“, vide se na EKG - u, električnoj aktivnosti srca)

otežano disanje ili piskanje (bronhospazam)

alergijske reakcije pluća

upala gušterače (pankreatitis)

upala jetre (hepatitis)

povećana osjetljivost kože na sunčanu svjetlost ili UV zračenje (fotoosjetljivost)

upala krvnih žila po cijelom tijelu zbog alergijske reakcije (vaskulitis)

upala tkiva u ustima (stomatitis)

puknuće i oštećenje mišića (rabdomioliza)

crvenilo i otok zglobova (artritis)

bol, uključujući bol u leĎima, prsima i udovima

napadaji porfirije u osoba koje boluju od porfirije (vrlo rijetka metabolička bolest)

neprekidna glavobolja sa ili bez zamagljenog vida (benigna intrakranijalna hipertenzija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Levalox

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake

EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok valjanosti nakon probijanja gumenog čepa: odmah (unutar 3 sata).

H A L M E D

16 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Levalox sadrži

Djelatna tvar je levofloksacin. 1 ml otopine za infuziju sadrži 5 mg levofloksacina u obliku

levofloksacin hemihidrata. 100 ml otopine za infuziju sadrži 500 mg levofloksacina u obliku

levofloksacin hemihidrata.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su natrijev klorid, koncentrirana kloridna kiselina (za

podešavanje pH) i voda za injekciju.

Kako Levalox izgleda i sadržaj pakiranja

Bistra zelenkasto-žuta otopina, bez stranih čestica.

pH: 4,5 – 5,1

Osmolalnost: 290 mOsmol/kg ± 5%

Svaka bočica sadrži 100 ml otopine za infuziju. Dostupna su pakiranja od 1, 5 ili 10 bočica u

kartonskoj kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

KRKA-FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb, Hrvatska

ProizvoĎač

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

PHARMATHEN S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis, Atena, Grčka

ANFARM HELLAS S.A., Sximatari Viotias, Sximatari Viotias 32009, Grčka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Naziv države članice

Naziv lijeka

Hrvatska, Slovačka Republika, Latvija, Litva,

Rumunjska, Bugarska, Poljska

Levalox

Slovenija

Leviaben

Estonija, MaĎarska

Levnibiot

Češka Republika

Levaxela

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2018.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Način primjene:

Levalox otopina za infuziju primjenjuje se sporom intravenskom infuzijom jednom ili dva puta

dnevno. Trajanje infuzije mora biti najmanje 30 minuta za 250 mg ili 60 minuta za 500 mg Levalox

H A L M E D

16 - 02 - 2018

O D O B R E N O

otopine za infuziju.

Doziranje ovisi o vrsti i težini infekcije te osjetljivosti uzročnika za kojeg se pretpostavlja da je

uzrokovao infekciju. Nakon inicijalnog liječenja intravenskim pripravkom, moguće je liječenje s

lijekom Levalox dovršiti s odgovarajućim peroralnim oblikom sukladno sažetku opisa svojstava lijeka

za filmom obložene tablete i sukladno prikladnosti za pojedinog bolesnika. S obzirom na

bioekvivalentnost parenteralnih i peroralnih oblika, može se primijeniti ista doza.

Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Levalox otopina za infuziju mora se odmah primijeniti (unutar 3 sata) nakon probijanja gumenog čepa

kako bi se spriječila bilo kakva bakterijska kontaminacija. Tijekom infuzije nije potrebna zaštita od

svjetlosti.

Ovaj lijek je samo za jednokratnu primjenu.

Prije primjene otopinu treba vizualno pregledati. Smije se primjenjivati samo bistra, zelenkasto-žuta

otopina, bez čestica.

Kao i kod svih lijekova, sav neiskorišteni lijek valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Inkompatibilnosti

Ovaj lijek ne smije se miješati s heparinskim ili alkalnim otopinama (npr. natrijev hidrogenkarbonat).

Ovaj lijek ne smije se miješati s drugim lijekovima osim onih spomenutih u nastavku.

Miješanje s drugim otopinama za infuziju:

Levalox otopina za infuziju kompatibilna je sa sljedećim otopinama za infuziju:

0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida

5%-tnom injekcijom glukoze

2,5%-tnom glukozom u Ringerovoj otopini

kombinacijom otopina za parenteralnu prehranu (aminokiseline, glukoza, elektroliti).

Kemijska i fizikalna kompatibilnost Levalox otopine za infuziju s gore navedenim otopinama

dokazana je tijekom 2 sata u uvjetima sobne temperature.

H A L M E D

16 - 02 - 2018

O D O B R E N O