LeukoScan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • LeukoScan
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • LeukoScan
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Dijagnostička sredstva
  • Područje terapije:
  • Radionuklidno slikanje
  • Terapijske indikacije:
  • Ovaj je lijek samo za dijagnostičku uporabu.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • povučen
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000111
  • Datum autorizacije:
  • 14-02-1997
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000111
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Lijek koji više nije odobren

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

LeukoScan 0,31 mg, prašak za otopinu za injekciju

(sulesomab)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je LeukoScan i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite LeukoScan

Kako se primjenjuje LeukoScan

Moguće nuspojave

Kako čuvati LeukoScan

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je LeukoScan i za što se koristi

LeukoScan sadrži djelatnu tvar sulesomab i dijagnostički je radiofarmaceutik.

LeukoScan se primjenjuje u odraslih.

Protutijelo je prirodna tvar koju proizvodi tijelo i koja se veže na strane tvari i time pomaže njihovo

odstranjivanje iz organizma. Vaše tijelo proizvodi mnogo različitih vrsta protutijela.

LeukoScan (sulesomab) je posebna vrsta protutijela koja se vezuje na površinu određene vrste krvnih

stanica koje nazivamo leukociti. Proizvodi se u tijelu miša i pročišćava kako bi se mogla upotrijebiti u

ljudi. Kada se kombinira s radioaktivnim izotopom tehnecija i ubrizga u venu, ono pronalazi nenormalno

nakupljanje bijelih kvnih stanica i na njih se veže. Jedan do osam sati nakon ubrizgavanja poleći će Vas

na poseban stol i snimiti standardnim nuklearnim kamerama. Snimke će pomoći liječniku postaviti

dijagnozu i procijeniti proširenost bolesti. Snimke učinjene posebnim kamerama otkrivaju područja

radioaktivnosti koja pokazuju gdje se nalazi infekcija. Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.

LeukoScan se koristi za utvrđivanje postojanja infekcija u dugim kostima. Nedugo nakon miješanja

LeukoScana s radioaktivnim izotopom tehnecija, liječnik će Vam ga ubrizgati u venu. Jedan do osam sati

nakon ubrizgavanja poleći će Vas na poseban stol i snimiti standardnim nuklearnim kamerama kako bi se

prikazalo gdje je smještena infekcija.

LeukoScan je fragment protutijela koji se veže na radioaktivnu tvar zvanu tehnecij. LeukoScan se koristi

u bolesnika kod kojih postoji sumnja na infekciju kosti koja se zove osteomijelitis. Protutijelo ima

sposobnost vezati se na površinu bijelih krvnih stanica koji infiltriraju područje infekcije. Kada se

radioaktivno protutijelo veže na bijele krvne stanice, liječnik može odrediti gdje se infekcija nalazi

pomoću posebnih kamera za snimanje koje omogućuju otkriti područja radioaktivnosti. Liječnik također

može odrediti koliko je bolest proširena. To pomaže liječniku odrediti postoji li u kosti infekcija i koje

liječenje poduzeti.

2.

Što morate znati prije nego primite LeukoScan

Lijek koji više nije odobren

LeukoScan 0.31 mg, prašak za otopinu za injekciju ne smijete primiti:

ako ste alergični na sulesomab, neku bjelančevinu mišjeg porijekla ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6.), recite to liječniku. U tom slučaju ne smijete primiti LeukoScan.

ako ste trudni.

Upozorenja i mjere opreza

Moguće su teške alergijske reakcije na LeukoScan. Zato Vas liječnik mora pažljivo nadzirati neko

vrijeme nakon što primite LeukoScan.

Ako ste ikad ranije primili LeukoScan ili neki drugi lijek dobiven iz mišjih protutijela, Vaš će

liječnik uzeti uzorak Vaše krvi radi pretrage kojom će se utvrditi jeste li na njega razvili alergiju.

Ako pripremljena otopina LeukoScana izgleda kao da je promijenila boju ili da sadrži čestice, ne

smije se primijeniti.

Ne očekuje se da će LeukoScan djelovati u bolesnika s paroksizmalnom noćnom

hemoglobinurijom.

Djeca i adolescenti

Ovaj se lijek ne preporučuje za primjenu u bolesnika mlađih od 21 godine, jer još nije ustanovljena

sigurnost njegove primjene i dijagnostička pouzdanost.

Drugi lijekovi i LeukoScan

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove,

uključujući i lijekove koji se dobivaju bez recepta.

Do danas nisu opisane interakcije s drugim lijekovima.

LeukoScan s hranom i pićem

Nisu provedena ispitivanja u učinku hrane/pića na lijek.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Prije primjene LeukoScana morate obavijestiti liječnika ako postoji mogućnost da biste mogli biti trudni,

ako Vam je izostala mjesečnica ili ako dojite. Ako dvojite, važno je da se savjetujete s liječnikom

specijalistom nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.

Trudnoća

Ako ste trudni, ne biste smjeli primiti LeukoScan.

Dojenje

Ako dojite, morate prestati dojiti dijete najmanje 24 sata nakon što ste primili LeukoScan.

Primjena radiofarmaceutika

Radiofarmaceutike smije primjenjivati samo kvalificirano osoblje koje ima službeno odobrenje

nadležnih tijela za primjenu i rukovanje radionuklidima.

Lijek koji više nije odobren

Radiofarmaceutik smiju preuzeti i primijeniti samo za to ovlaštene osobe u za to namijenjenim

kliničkim uvjetima. Njegovo preuzimanje, čuvanje, korištenje, premještanje i zbrinjavanje

regulirano je propisima i/ili odgovarajućim dozvolama koje izdaju nacionalna nadležna službena

tijela.

Korisnik mora pripremiti radiofarmaceutik na način koji udovoljava zahtjevima zaštite od zračenja

i farmaceutske kvalitete. Potrebno je poduzeti odgovarajuće aseptičke mjere, poštivajući zahtjeve

dobre proizvođačke prakse za farmaceutske proizvode.

Nakon uporabe spremnik treba zbrinuti kao radioaktivni otpad.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

LeukoScan sadrži saharozu

Ako Vam je rečeno da ne podnosite neke vrste šećera, obavijestite o tome liječnika prije nego primite

ovaj lijek.

3.

Kako se primjenjuje LeukoScan

Doziranje

Primit ćete jednokratnu dozu LeukoScana od 0,25 mg. Ona će sadržavati radioaktivni izotop tehnecija u

količini od 740-1110 MBq.

Način i put(evi) primjene lijeka

Liječnik će pripremiti LeukoScan i radioaktivni izotop tehnecija volumena 1,5 ml. 0,25 mg LeukoScana

obilježit će se s 740-1110 MBq tehnecija. Dobiveni će se materijal ubrizgati u Vašu venu. Ova doza

radioaktivnosti je bezopasna i izlučit će se iz tijela za otprilike 24 sata.

Učestalost primjene

LeukoScan se priprema za jednokratnu injekciju. Ako Vaš liječnik odluči ponovo Vam ga dati nakon

nekoliko tjedana ili nekoliko mjeseci, potrebno je prethodno učiniti pretragu krvi i vidjeti jeste li razvili

alergiju na LeukoScan.

Primjena u djece i adolescenata

LeukoScan nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata.

Ako primite više LeukoScana nego što ste trebali

Maksimalna doza LeukoScana koja se sa sigurnošću može primijeniti nije utvrđena. Bolesnici su primali

količine četiri puta veće od one koju ćete Vi primiti bez nuspojava.

U malo vjerojatnom slučaju predoziranog zračenja LeukoScanom, doza koju je bolesnik apsorbirao može

biti smanjena povećanim unosom tekućina na usta ili u venu radi poticanja izlučivanja radioizotopnog

biljega.

Ako ste zaboravili primijeniti LeukoScan

Nije primjenjivo.

Ako prestanete primjenjivati LeukoScan

Nije primjenjivo. LeukoScan se priprema za jednokratnu injekciju.

Lijek koji više nije odobren

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog dijagnostičkog lijeka, obratite se liječniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Manje česte nuspojave

Mali porast određene vrste bijelih krvnih stanica koje se nazivaju eozinofili (ali bez vidljivih simptoma)

Osip

Prijavljene su i neke nuspojave iako nisu bile česte. Ovo uključuje mali porast određene vrste bijelih

krvnih stanica koje se nazivaju eozinofili (ali bez vidljivih simptoma) i osip.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati LeukoScan

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Rok valjanosti i uvjeti čuvanja

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. (Komplet - 48 mjeseci.)

Čuvati u hladnjaku (2

C). Ne zamrzavati.

Rekonstituirani i radioaktivno obilježeni materijal – 4 sata. Ne čuvati na temperaturi iznad 25

C. Ne

odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Nakon uporabe spremnik treba zbrinuti kao radioaktivni otpad.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što LeukoScan sadrži

Komplet za pripremu

Tc-obilježenog LeukoScana.

Komplet ne sadrži radioizotop.

Djelatna tvar je sulesomab.

Jedna bočica od 3 ml sadrži 0,31 mg sulesomaba (fragmente IMMU-MN3 mišjeg Fab

antigranulocitnog monoklonskog protutijela).

Drugi sastojci su:

kositrov klorid, dihidrat

natrijev klorid

ledena octena kiselina (u tragovima)

klorovodična kiselina (u tragovima)

natrijev kalij-tartarat, tetrahidrat

natrijev acetat, trihidrat

saharoza

dušik

Lijek koji više nije odobren

Kako LeukoScan izgleda i sadržaj pakiranja

Prašak za otopinu za injekciju.

Jedna bočica pripremljena tako da sadrži 0,31 mg liofiliziranog LeukoScan fragmenta monoklonskog

protutujela.

Bočica od stakla tipa I zatvorena sivim zatvaračem od butil-gume sa zelenim "flip-off" poklopcem.

Veličina pakiranja: jedna bočica u jednom kartonskom spremniku.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Immunomedics GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 22

63322 Rödermark

Njemačka

Telefon: +49-6074-2153-600

Faks: +49-6074-2153-619

E-mail: europe@immunomedics.de

Ova uputa je zadnji puta revidirana u 10./2016.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Lijek koji više nije odobren