LeukoScan
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
09-02-2018
Svojstava lijeka
(SPC)
09-02-2018
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
09-02-2018
Aktivni sastojci:
Sulesomab
Dostupno od:
Immunomedics GmbH
ATC koda:
VO4D
INN (International ime):
sulesomab
Terapijska grupa:
Agentes de diagnóstico
Područje terapije:
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Terapijske indikacije:
Este medicamento é apenas para uso diagnóstico. LeukoScan é indicado para diagnóstico de imagem para determinar a localização e extensão da infecção/inflamação óssea em pacientes com suspeita de osteomielite, incluindo pacientes com úlceras do pé diabético. LeukoScan não tenha sido utilizado para diagnosticar osteomielite em pacientes com anemia falciforme.
Proizvod sažetak:
Revision: 7
Status autorizacije:
Retirado
Datum autorizacije:
1997-02-14
Uputa o lijeku
19
B.
FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
20
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇAOS PARA O UTILIZADOR
LEUKOSCAN (0,31 PÓ PARA SOLUÇÃO INJECTÁVEL)
(SULESOMAB)
Leia este folheto cuidadosamente antes de começar a utilizar este
medicamento.
•
Guarde este folheto. Pode necessitar de lê-lo outra vez
•
Não contém toda a informação acerca deste medicamento, por favor
consultar o sumário das
características do produto ou pergunte ao seu mécido ou enfermeiro
se tiver alguma questão. Este
folheto apenas se aplica ao LeukoScan.
•
Se tiver mais alguma pergunta, por favor, pergunte ao seu médico
•
Se alguns dos efeitos secundários se tornar sério, ou se notar algum
efeito secundário que não esteja
mencionado neste folheto, por favor, informe o seu médico.
NESTE FOLHETO:
1.
PARA O QUE É USADO O LEUKOSCAN
2.
ANTES DE USAR O LEUKOSCAN
3.
COMO USAR O LEUKOSCAN
4.
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
5.
COMO ARMAZENAR O LEUKOSCAN
6.
MAIS INFORMAÇÕES
1.
O QUE É O LEUKOSCAN E PARA QUE É USADO
Um anticorpo é uma substância natural, produzida pelo organismo, que
se liga a substâncias estranhas
para facilitar a sua remoção do organismo. O corpo humano produz
muitos tipos diferentes de anticorpos.
O LeukoScan (sulesomab) constitui uma forma especial de anticorpo, que
se liga à superfície de um
determinado tipo de células sanguíneas chamadas leucócitos. É
produzido em ratos e purificado de
forma a poder ser utilizado em seres humanos. Quando combinado com o
isótopo radioactivo de
tecnécio e injectado numa veia, apresenta a capacidade de localizar e
de se ligar a acumulações
anormais de leucócitos. Uma a oito horas após a injecção será
posicionado numa mesa especial e serão
adquiridas imagens como uma camera nuclear standard. Isto vai ajudar o
seu médico a diagnosticar e
avaliar a extensão da doença. Os médicos efectuam este procedimento
recorrendo a uma câmara especial
de projecção de imagens, que revela as áreas que apresentam
actividade radioactiva para ver onde estão
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
LeukoScan 0.31 mg pó para solução injectável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_Kit _
para a preparação de LeukoScan marcado com
99m
Tc
Cada frasco de 3 ml contém 0.31 mg de sulesomab (fragmentos murídeo
Fab’-SH de anticorpos
monoclonais anti-granulocitos IMMU-MN3, para a preparação de
99m
Tc LeukoScan marcado com
radioisótopos. No kit não está incluído o radioisótopo.
Excipientes:
Sucrose (37,8mg)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injectável.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Este rádiofármaco tem uso exclusivo no diagnóstico.
LeukoScan é indicado, em termos de diagnóstico imagiológico, na
localização e extensão da
infecção/inflamação óssea em pacientes com suspeita de
osteomielite, incluindo os que apresentam úlceras
diabéticas nos pés.
LeukoScan não foi utilizado ainda em doentes anémicos no
diagnóstico da osteomielite.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A solução marcada com o agente radioactivo tem uma administração
via intravenosa. Após a injecção
qualquer quantidade remanescente deverá ser rejeitada.
O uso do LeukoScan não está recomendado em crianças.
Não foram ainda efectuados estudos em doentes com disfunções renais
ou hepáticas. No entanto, devido à
baixa dose de proteína administrada, e à baixa semi-vida do agente
radioactivo, o ajuste a uma nova
dosagem nestes doentes pode não ser necessário.
Os radiofármacos só deverão ser manipulados e preparados por
técnicos devidamente credenciados, sob
autorização governamental para a manipulação de radionúclidos.
Este radiofármaco apenas pode ser recebido, usado e administrado por
pessoal autorizado e em ambientes
clínicos específicos. A sua recepção, armazenamento, uso,
transferência e destruição estão sujeitos aos
regulamentos e/ou licenças emitidas pelos organismos oficiai
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