LeukoScan
Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
09-02-2018
Svojstava lijeka
(SPC)
09-02-2018
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
09-02-2018
Aktivni sastojci:
sulesomab
Dostupno od:
Immunomedics GmbH
ATC koda:
VO4D
INN (International ime):
sulesomab
Terapijska grupa:
Aġenti dijanjostiċi
Područje terapije:
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Terapijske indikacije:
Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. LeukoScan huwa indikat għall-immaġni dijanjostiċi għad-determinazzjoni tal-post u l-estent ta 'infezzjoni/infjammazzjoni fl-għadam f'pazjenti b'suspett ta' osteomyelitis, inkluż pazjenti b'ulċeri dijabetiċi tas-saqajn. LeukoScan qatt ma ġew impjegati għad-dijanjosi ta ' osteomyelitis f'pazjenti b'anemija tat-tip sickle cell.
Proizvod sažetak:
Revision: 7
Status autorizacije:
Irtirat
Datum autorizacije:
1997-02-14
Uputa o lijeku
16
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
17
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNHA
Leukoscan 0.31 mg, trab ghal soluzzjoni ghall-injezzjoni
(sulesomab)
AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. TAGĦTIHIEX lil persuni oħra.
Tista’ tagħmlilhom il-ħsara,
anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.
-
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li m’humiex
imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib
tiegħek.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Leukoscan u għalxiex jintuża
2.
Qabel ma tuża Leukoscan
3.
Kif għandek tuża Leukoscan
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen Leukoscan
6.
Aktar tagħrif
1.
X’INHU X U GĦALXIEX JINTUŻA
_Antibody_
hija sustanza naturali maghmula mill-gisem li tintrabat ma sustanzi
barranin biex tnehhihom
mill-gisem. Inti tirrpoduci diversi tipi ta’
_antibodies_
.
Leukoscan (sulesomab) huwa tip specjali ta’ antibody li jorbot ma’
wicc ic-celluli bojod tad-demm.
Jigi prodott mill-grieden u jigi msaffi ghall-uzu fil-bnedmin. Meta
jigi marbut mas-sustanza radjuattiva
technetium u injettata fil-vina, ifittex akkumulazzjoni mhux tas-soltu
ta’ celluli bojod u torbot
maghhom. Minn siegha sa tmien sieghat wara l-injezzjoni, jittiehdu
ir-ritratti b’magni apposta. Dan
ighin biex it-tabib ikun jista’ jaghmel dijanjosi and jara
l-entita’ tal-marda tieghek. Dan jaghmlu billi
juza scanner specjali li turi zoni ta’ radjuattivita’ biex jara
fejn hemm l-infezzjoni. Din il-medicina hija
ghall-uzu dijanjositku biss.
Leukoscan tintuza biex jigi iddeterminat il-presenza ta’ infezzjoni
fl-ghadam it-twal. Ftit minuti wara
li il-Leukoscan jithallat mas-sustanza radjuattiva technetium,
it-tabib itik l-injezzjoni. Minn siegha sa
tmie
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Leukoscan 0.31 mg, trab ghal soluzzjoni ghall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull fjala fiha 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 framment ta antikorpu
monoklonali antigranulocita)
ghall-preparazzjoni ta’ Leukoscan immarkat bil Tc99m. Din il-fjala
ma fihiex il-parti radjuattiva
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab ghal soluzzjoni ghall-injezzjoni
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Dan il-prodott mediċinali huwa għall-użu dijanjostiku biss.
Leukoscan jintuza biex jittiehdu ritratti biex tigi ddterminata
il-post u l-estent ta’
infezzjoni/infjammazzjoni fl-ghadam it-twal f’pazjenti
b’infezzjoni fl-ghadam, inkluz dawk il-pazjenti
li ghandhom problemi f’riglejhom minhabba l-mard tad-dijabete.
Leukoscan qatt ma ntuza ghad-dijanjosi ta’ infezzjoni f’pazjenti
bl-anemija mediterranja.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Is-soluzzjoni radjuattiva ghandha tinghata bhala injezzjoni fil-vina.
Wara l-injezzjoni, il-parti li ma
ntuzatx ghandha tintrema’.
Leukoscan mhux irrakkomandat għall-użu fit-tfal
Ma sarux studji f’pazjenti bi problemi fil-fwied jew fil-kliewi. Ma
dan kollu, minhabba il-kwantita’
baxxa ta’ protejina li tinghata u l-hajja qasira ta Tc99m,
x’aktarx m’hemmx bzonn ta’ l-ebda tibdil fid-
doza..
Il-prodotti radjuattivi ghandhom jintuzaw biss minn professjonisti li
ghandhom il-licenzja tal-gvern.
Dan il-prodott jista jigi uzat u somministrat biss minn persuni
awtorizzati f’strutturi dedikati. L-uzu, il-
hazna u kull trasferiment iehor tal-prodott ghandu jsir skond
ir-regoli lokali.
Ezatt qabel l-uzu, il-kontenut tal-fjala jigu rikonstitwiti fil-forma
ta’ Leukoscan (Tc99m). Il-prodott
m’ghandux jigi somministrat qabel ir-rikostitwizzjoni.
Biex tipprepara, ara sezzjopni 6.6
Biex jinghata t-tieni darba, ara sezzjoni 4.4
4.3
KONTRA-INDIKAZZ
Pročitajte cijeli dokument
