Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
sulesomab
Immunomedics GmbH
VO4D
sulesomab
Agenti diagnostici
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Questo medicinale è solo per uso diagnostico. LeukoScan è indicato per l'imaging diagnostico per determinare la posizione e l'estensione dell'infezione/infiammazione di ossa nei pazienti con sospetta osteomielite, compresi i pazienti con ulcere del piede diabetico. LeukoScan non è stato impiegato per la diagnosi di osteomielite in pazienti con anemia falciforme.
Revision: 7
Ritirato
1997-02-14
19 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 20 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE LEUKOSCAN (0.31 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE) (sulesomab) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Il foglio non contiene, peraltro, tutte le informazioni sul medicinale che potrebbero esservi utili; perciò, se ha qualsiasi dubbio, si riferisca al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, o chieda al medico o a un infermiere. Questo foglio si riferisce soltanto a LeukoScan. • Qualora necessiti di ulteriori informazioni, contatti il medico • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. CHE COS'È LEUKOSCAN E A CHE COSA SERVE 2. PRIMA DI USARE LEUKOSCAN 3. COME USARE LEUKOSCAN 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI 5. COME CONSERVARE LEUKOSCAN 6. ALTRE INFORMAZIONI 1. CHE COS'È LEUKOSCAN E A CHE COSA SERVE Un anticorpo è una sostanza naturale prodotta dall'organismo, capace di legarsi a sostanze estranee al fine di rimuoverle dal corpo. Ogni individuo produce diversi tipi di anticorpi. LeukoScan (sulesomab) è un tipo speciale di anticorpo che aderisce alla superficie di alcuni tipi di cellule del sangue chiamate leucociti. Questo anticorpo viene prodotto dai topi, e viene purificato così da essere usato negli esseri umani. Quando si combina con l'isotopo radioattivo del tecnezio e viene iniettato in vena, LeukoScan riesce a scoprire un accumulo anormale di globuli bianchi e aderisce ad essi. Da una a otto ore dopo verrà posto su un tavolo speciale, e verranno eseguite delle fotografie con una normale macchina fotografica nucleare. Questo aiuta il medico a diagnosticare e valutare il grado della sua malattia. Il medico può fare ciò usando una speciale macchina per la produzione di immagini che rivela le aree di radioattività e così v Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE LeukoScan 0,31 polvere per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Kit per la preparazione di LeukoScan marcato 99m Tc. Ogni flaconcino da 3 ml contiene 0.31 mg di sulesomab (IMMU-MN3 murino Fab'-SH frammenti di anticorpo antigranulocito monoclonale) per la preparazione di LeukoScan marcato 99m Tc. Il kit non include il radioisotopo. Eccipienti : Saccarosio (37,8 mg) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione iniettabile. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Medicinale solo per uso diagnostico . LeukoScan è indicato per l'immagine diagnostica per determinare la posizione e l'estensione di infezioni/infiammazioni ossee in pazienti con sospetta osteomielite, compresi i pazienti con ulcere da piede diabetico. LeukoScan non deve essere impiegato per diagnosticare osteomielite in pazienti con anemia a cellule falciformi 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La soluzione radiomarcata dovrà essere somministrata come iniezione endovenosa. Dopo l'iniezione, qualsiasi residuo della soluzione ricostituita dovrà essere eliminato Non si consiglia l’uso di LeukoScan nei bambini. Non sono stati eseguiti studi formali su pazienti con insufficienza renale o epatica. Tuttavia, data la bassa dose di proteine somministrate e la breve emivita di 99m Tc, non è probabilmente necessario modificare il dosaggio in tali pazienti. Gli agenti farmaceutici radioattivi devono essere usati soltanto da personale qualificato con autorizzazione governativa appropriata per l'uso e il trattamento di radionuclidi. Questo farmaco radioattivo può venire preso in consegna, usato e somministrato soltanto da persone autorizzate in ambienti clinici designati. La consegna, lo stoccaggio, l'uso, il trasferimento e l'eliminazione del prodotto sono soggetti alle norme e/o licenze appropriate delle locali organizzazioni uffi Pročitajte cijeli dokument