Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Sulesomab
Immunomedics GmbH
VO4D
sulesomab
Diagnostische Agenten
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. LeukoScan ist indiziert für bildgebende Diagnostik für die Bestimmung der Lage und Ausdehnung der Infektion/Entzündung im Knochen bei Patienten mit Verdacht auf osteomyelitis, einschließlich Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren. LeukoScan wurde nicht eingesetzt, um die diagnose osteomyelitis bei Patienten mit Sichel-Zelle Anämie.
Revision: 7
Zurückgezogen
1997-02-14
19 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 20 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER LEUKOSCAN® 0,31 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG ( SULESOMAB) _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Diese Beilage enthält möglicherweise nicht alle Informationen, die Sie wissen möchten. Daher verlangen Sie die Fachinformation oder fragen Sie Ihren Arzt oder die Krankenschwester, wenn Sie weitere Fragen haben. Die folgenden Informationen gelten nur für LeukoScan. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET : 1. Was ist LeukoScan und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von LeukoScan beachten? 3. Wie ist LeukoScan anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist LeukoScan aufzubewahren? 6. Weitere Informationen BEZEICHNUNG IHRES ARZNEIMITTELS Der Handelsname Ihres Arzneimittels ist LeukoScan (0,31 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung). Der Trivialname ist Sulesomab. ZUSAMMENSETZUNG : _INHALTSSTOFFE IHRES ARZNEIMITTELS _ Jedes 3-ml-Fläschchen (aus Glas) enthält 0,31 mg der aktiven Substanz Sulesomab. Die anderen Inhaltsstoffe sind Zinn(II)-chlorid, Natriumchlorid, Kaliumnatriumtartrat, Natriumacetat, Saccharose, Stickstoff. NAME UND ANSCHRIFT DES VERTRIEBSBERECHTIGTEN UND DES HERSTELLERS Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Germany 1. WAS IST LEUKOSCAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ein Antikörper ist eine vom Körper produzierte natürliche Substanz, die sich an Fremdsubstanzen Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS LeukoScan 0,31 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Markierungsbesteck zur Herstellung von 99m Tc-markiertem LeukoScan. Jedes 3-ml-Fläschchen enthält 0,31 mg Sulesomab (IMMU-MN3 Fab'-SH monoklonale Antikörperfragmente aus der Maus gerichtet gegen Granulozyten) zur Herstellung von 99m Tc- markiertem LeukoScan. Das Kit enthält kein Radioisotop. Sonstige Bestandteile: Saccharose (37,8 mg) Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur diagnostischen Anwendung. LeukoScan ist zur szintigraphischen Verwendung bei Patienten mit Verdacht auf Osteomyelitis, einschließlich Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren zur Darstellung des Orts und Ausmaßes von Infektionen/Entzündungen an den Knochen indiziert. Sicherheit und diagnostische Genauigkeit bei Personen unter 21 Jahren wurden nicht geprüft. Eine Anwendung von LeukoScan bei jungen Patienten sollte nur nach Abwägung der möglichen Risiken und des Nutzens für den individuellen Patienten stattfinden. LeukoScan wurde noch nicht zur Diagnose von Osteomyelitis bei Patienen mit Sichelzellenanämie verwendet. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die radioaktiv markierte Lösung muss durch intravenöse Injektion verabreicht werden. Nach der Injektion sollte der verbleibende Teil der rekonstituierten Lösung verworfen werden (siehe Abschnitt 6.6). Die Anwendung von LeukoScan bei Kindern wird nicht empfohlen. Bei Patienten mit Einschränkungen der Nieren- oder Leberfunktion wurden bisher keine formellen Studien durchgeführt. Aufgrund der geringen verabreichten Proteinmenge und der kurzen Halbwertzeit von 99m Tc ist die Anpassung der Dosis bei solchen Patienten vermutlich nicht erforderlich. R Pročitajte cijeli dokument