Leucogen

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Leucogen
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Leucogen
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • mačke
  • Područje terapije:
  • Imunološke za felidae
  • Terapijske indikacije:
  • Aktivna imunizacija mačaka od osam tjedana protiv mačje leukemije radi sprečavanja perzistirajuće viremije i kliničkih znakova povezane bolesti. Početak imuniteta: 3 tjedna nakon primarne cijepljenja. Trajanje imuniteta je jedna godina nakon primarne cijepljenja.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000144
  • Datum autorizacije:
  • 17-06-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000144
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/121375/2009

EMEA/V/C/000144

EPAR, sažetak za javnost

Leucogen

cjepivo protiv mačje leukemije (inaktivirano)

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) VMP-a Leucogen. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) da bi preporučila njegovo odobrenje

u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o

primjeni VMP-a Leucogen.

Praktične informacije o primjeni VMP-a Leucogen vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u

uputi o VMP-u, odnosno obratiti se svojem veterinaru ili ljekarniku.

Što je Leucogen i za što se koristi?

Leucogen je veterinarsko cjepivo koje se koristi u mačaka starijih od osam tjedana radi zaštite od

mačje leukemije. Mačja leukemija zarazna je bolest mačaka koju uzrokuje virus mačje leukemije

(FeLV). Znakovi bolesti uključuju gubitak apetita, gubitak težine, loše stanje krzna, vrućicu, blijede

desni i proljev, a mačke koje su stalno zaražene virusom mogu ga prenijeti na druge mačke.

Lijek sadržava bjelančevinu iz vanjskog sloja virusa FeLV.

Kako se Leucogen koristi?

Leucogen je dostupan kao suspenzija za injekciju i izdaje se samo na veterinarski recept.

Cjepivo se daje mačkama ubrizgavanjem injekcije pod kožu. Početni tijek cijepljenja uključuje dvije

injekcije u razmaku od tri do četiri tjedna, a primjenjuje se u mačaka starijih od osam tjedana. U

slučajevima kada je mačić od majke stekao protutijela može se ubrizgati treća injekcija pri uzrastu

od 15 tjedana. Potrebno je vršiti docjepljivanje jednom injekcijom svake godine. Zaštita počinje tri

tjedna nakon početne primjene cjepiva i traje jednu godinu.

Kako djeluje Leucogen?

Leucogen je cjepivo. Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se

obraniti od bolesti. Leucogen sadržava malu količinu bjelančevine iz vanjskog sloja virusa koji se

Leucogen

EMA/121375/2009

Page 2/3

zove „antigen omotača p45”. Bjelančevina FeLV koji se koristi u cjepivu nije izvađena iz virusa, nego

se dobiva iz bakterije primjenom „rekombinantne tehnologije”. Kada mačka primi cjepivo, imunosni

sustav mačke prepoznaje virus kao „strano tijelo” i proizvodi protutijela za virus. Kada imunosni

sustav životinje ubuduće bude izložen virusu FeLV, moći će brže proizvesti protutijela za zaštitu od

bolesti koju uzrokuje virus.

Leucogen sadržava i gel aluminijeva hidroksida te ekstrakt Quillaja saponaria kao adjuvanse

(sastojci koji pojačavaju imunosni odgovor).

Koje su koristi od lijeka Leucogen utvrđene u ispitivanjima?

U jednom su ispitivanju mačićima u dobi između osam i devet tjedana u početnom ciklusu

cijepljenja VMP-om Leucogen ubrizgane dvije injekcije u razmaku od tri tjedna i jedna injekcija za

docjepljivanje jednu godinu kasnije. Nakon prve injekcije, 69 % mačića imalo je protutijela za FeLV,

a ta je razina nakon druge injekcije porasla na 100 %. Oko 64 % mačaka još je uvijek imalo

protutijela za FeLV prije godišnjeg docjepljivanja, a njih 100 % imalo je protutijela za FeLV nakon

docjepljivanja.

U drugom su ispitivanju mačići u dobi između osam i devet tjedana u početnom ciklusu cijepljeni

kombinacijom cjepiva koje se sastojalo od jedne doze VMP-a Feligen RCP (protiv virusa mačjeg

rinotraheitisa, mačjeg kalicivirusa i mačjeg parvovirusa) i jedne doze VMP-a Leucogen. Nakon druge

injekcije 100 % mačića imalo je protutijela za FeLV.

Koji su rizici povezani s lijekom Leucogen?

Najčešća nuspojava VMP-a Leucogen (koja se može javiti u 1 na 100 tretiranih mačaka) jest

umjereno i kratkotrajno oticanje ili stvaranje kvržice nakon prve injekcije. Navedene nuspojave

obično spontano nestanu nakon tri do četiri tjedna. Te su reakcije manje nakon sljedećih injekcija.

Leucogen ne smije se primjenjivati u gravidnih mačaka.

Potpuni popis ograničenja i svih nuspojava zabilježenih pri primjeni VMP-a Leucogen potražite u

uputi o VMP-u.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

U slučaju nenamjeravanog samoinjektiranja potrebno je odmah potražiti savjet liječnika te mu

pokazati uputu o proizvodu ili etiketu VMP-a.

Zašto je Leucogen odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a

Leucogen nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u

Europskoj uniji.

Ostale informacije o VMP-u Leucogen:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Leucogen na snazi u

Europskoj uniji od 17. lipnja 2009.

Cjeloviti EPAR za VMP Leucogen nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Dodatne informacije o terapiji

Leucogen

EMA/121375/2009

Page 3/3

VMP-om Leucogen vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno obratiti

se svojem veterinaru ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u rujnu 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP

LEUCOGEN, suspenzija za injekciju za mačke

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za proizvodnju i proizvođač odgovoran za puštanje proizvodne serije:

Virbac,

ère

avenue – 2065 m – L.I.D.,

06516 Carros Cedex

Francuska

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

LEUCOGEN, suspenzija za injekciju za mačke

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Po dozi od 1 ml

:

Djelatna tvar:

Najmanja količina pročišćenog antigena ovojnice p45 FeLV:

102 µg

Adjuvans:

3% aluminij hidroksid gel (izraženo u mg Al

1 mg

Pročišćeni ekstrakt

Quillaja saponaria:

Pomoćna tvar:

10 µg

Izotonična puferska otopina do:

1 ml

Opalescentna tekućina.

4.

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju mačaka starijih od 8 tjedana protiv leukemije mačaka, radi prevencije trajne

viremije i kliničkih znakova bolesti.

Imunitet nastaje 3 tjedna od prvog cijepljenja. Imunitet traje godinu dana od prvog cijepljenja.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

Nakon prve primjene često su primijećene lokalne (≤ 2 cm) i prolazne reakcije. Te lokalne reakcije

mogu biti oticanje, edem ili kvržica koje spontano nestaju za 3-4 tjedna. Nakon druge primjene kao

i svih narednih, ova reakcija je znatno umanjena. U rijetkim slučajevima mogu se javiti bol na dodir,

kihanje ili konjuktivitis (upala oka), koji nestaju bez ikakvog tretmana. Također se mogu opaziti i

uobičajeni prolazni simptomi nakon cijepljenja poput hipertermije (traje 1 do 4 dana), apatije

(ravnodušnost) i probavnih smetnji (bolovi u trbuhu).

U vrlo rijetkim slučajevima prijavljene su anafilaktičke reakcije. U slučaju anafilaktičkog šoka treba

poduzeti simptomatsku terapiju.

Učestalost nuspojava definirana je primjenom sljedeće konvencije:

-

vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako primijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo

javite se veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Mačke.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Subkutana primjena (potkožno).

Aplicirajte subkutano jednu dozu veterinarsko medicinskog proizvoda sukladno sljedećem režimu

cijepljenja.

Prvo cijepljenje:

prva primjena mačićima starijim od 8 tjedana.

druga primjena 3 ili 4 tjedna kasnije.

Maternalno stečena protutijela mogu negativno utjecati na imunološki odgovor kod cijepljenja. U

slučajevima gdje se očekuju maternalna protutijela preporučuje se treća primjena u uzrastu od 15

tjedna.

Ponovno cijepljenje:

Godišnje.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Nježno promućkajte bočicu prije primjene.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11. POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C – 8 °C).

Čuvati od zamrzavanja.

Zaštititi od svjetla.

Ne koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod nakon isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi

; poslije EXP.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja pakovanja : primijeniti odmah.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Cijepiti samo zdrave životinje.

Najmanje 10 dana prije cijepljenja preporučuje se dehelmintizacija.

Mogu se cijepiti samo mačke negativne na virus mačje leukemije (FeLV). Stoga se prije cijepljenja

preporučuje provjera prisustva FeLV.

U slučaju anafilaktičkog šoka treba primijeniti simptomatsku terapiju.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod

na životinjama

U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP

ili etiketu.

Graviditet i laktacija

Ne primjenjivati u gravidnih mačaka. Ne preporučuje se primjena tijekom laktacije.

Interakcije s drugim veterinarsko medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcije

Postoje podaci o neškodljivosti i djelotvornosti koji dokazuju da se vakcina smije miješati s

FELIGEN

FELIGEN

CRP.

Nisu

dostupne

nikakve

informacije

neškodljivosti

učinkovitosti

ovog

cjepiva

kada

primjenjuje

nekim

drugim

veterinarsko-medicinskim

proizvodom osim prethodno navedenih proizvoda. Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije ili

nakon drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.

Predoziranje (simptomi, hitrni postupci, antidoti)

Nakon predoziranja veterinarsko-medicinskim proizvodom nisu opažene druge nuspojave do onih

već spomenutih u dijelu 6, osim lokalnih reakcija koje mogu trajati duže (najviše 5-6 tjedana).

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Veterinarsko medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad. Pitajte vašeg

veterinara kako odlagati proizvode koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici

Europske agencije za lijekove ( http://www.ema.europa.eu/).

15.

OSTALE INFORMACIJE

Unutarnje pakovanje.

Staklena bočica od 3 ml, sa zatvaračem promjera 13 mm od butil elastomera te aluminijskom

kapicom.

Kutija s 10 bočica.

Kutija s 50 bočica.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

bilo

koju

informaciju

ovom

veterinarsko-medicinskom

proizvodu

molimo

kontaktirajte

lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: + 45 7552 1244

Malta

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: + 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: + 31 (0) 342 427 127

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Norge

Virbac Norge

c/o Premium Pet Products

Vollaveien 20 A

0614 Oslo

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

145 65 Agios Stefanos

Athens

GREECE

Tel: + 30 210 6219520

E-mail: info@virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A.

Angel Guimera 179-181

E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC France

ème

rue – L.I.D.

F-06517 Carros Cedex

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

+ 351 219 245 020

Hrvatska

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti 15

I-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Sverige

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

c/o Incognito AB,

Box 1027,

171 21 Solna

Tel: + 45 7552 1244

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

Tel: + 357 24813333

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

România

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00