Leucogen
Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
07-10-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
07-10-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
19-10-2018
Aktivni sastojci:
gezuiverd p45 FeLV-envelop-antigeen
Dostupno od:
Virbac S.A.
ATC koda:
QI06AA01
INN (International ime):
Feline leukaemia vaccine (inactivated)
Terapijska grupa:
Cats
Područje terapije:
Geïnactiveerde virale vaccins, feline leukemie virus, Immunologicals voor felidae,
Terapijske indikacije:
Actieve immunisatie van katten vanaf de leeftijd van acht weken tegen feliene leukemie voor de preventie van persistente viremie en klinische symptomen van de gerelateerde ziekte.
Proizvod sažetak:
Revision: 8
Status autorizacije:
Erkende
Datum autorizacije:
2009-06-17
Uputa o lijeku
13
B.
BIJSLUITER
14
BIJSLUITER
LEUCOGEN SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR KATTEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL
BRENGEN
EN
DE
FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK
VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor de
vrijgifte:
Virbac,
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros Cedex
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
LEUCOGEN suspensie voor injectie voor katten
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)>
Per dosis van 1 ml:
WERKZAME STOF
Minimum hoeveelheid gezuiverd p45 FeLV-envelop antigen:
102 µg
ADJUVANTIA:
3 % aluminiumhydroxidegel uitgedrukt als mg Al:
1 mg
Gezuiverd extract van
_Quillaja saponaria_
:
10µg
HULPSTOFFEN:
Gebufferde isotonische oplossing tot 1 ml
Opalescente vloeistof.
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van katten van ten minste acht weken tegen feliene
leukemie ter voorkoming
van persistente viremie en klinische tekenen van de betreffende
ziekte.
De aanvang van de immuniteit is aangetoond vanaf 3 weken na de
primaire vaccinatie.
Na de primaire vaccinatiekuur duurt de immuniteitsduur één jaar.
Na een eerste boostervaccinatie, één jaar na de primaire
vaccinatiekuur, is een immuniteitsduur van 3
jaar aangetoond.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
15
6.
BIJWERKINGEN
Na de eerste injectie wordt vaak een gematigde lokale reactie van
voorbijgaande aard (<2 cm)
waargenomen. Deze lokale reactie kan bestaan uit een zwelling, oedeem
of een knobbeltje en verdwijnt
spontaan binnen 3 tot 4 weken. Na de tweede injectie, en na latere
toedieningen, is deze reactie
opmerkelijk minder.
De voorbijgaande reacties na vaccinatie zoals hyperthermie (gedurende
1 tot 4 dagen), apathie en
spijsverteringsstoornissen worden eveneens vaak waargenomen,
In zeldzame gevallen kan pijn bij palpatie, niezen of conjunctivitis
voorkomen die zonder behandeling
overgaan. In zeer zeldzame gevallen zijn er anafylactische reacties
gerapporteerd. In geval van
anafylactische shock moet geschikte symptomati
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
BIJLAGE 1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
LEUCOGEN suspensie voor injectie voor katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 1 ml:
WERKZAME STOF:
Minimum hoeveelheid gezuiverd p45 FeLV-envelop antigen
102 µg
ADJUVANTIA:
3 % aluminiumhydroxidegel uitgedrukt als mg Al3+
1 mg
Gezuiverd extract van
_Quillaja saponaria _
_ _
_ _
_ _
10 µg
HULPSTOFFEN:
Gebufferde isotonische oplossing tot
1 ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen .
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
Opalescente vloeistof
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Kat
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Actieve immunisatie van katten van ten minste acht weken leeftijd
tegen feliene leukemie ter
voorkoming van persisterende viremie en klinische tekenen van de
betreffende ziekte.
De aanvang van de immuniteit is aangetoond 3 weken na de primaire
vaccinatie.
Na de primaire vaccinatiekuur duurt de immuniteitsduur één jaar.
Na een eerste boostervaccinatie, één jaar na de primaire
vaccinatiekuur, is een immuniteitsduur van
3 jaar aangetoond.
4.3
CONTRA-INDICATIES
geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
3
Het wordt aanbevolen om de dieren ten minste 10 dagen vóór de
vaccinatie te behandelen tegen
maagdarmwormen.
- Alleen feliene leukemievirus (FeLV)negatieve katten mogen
gevaccineerd worden. Het wordt
aanbevolen om de katten vóór de vaccinatie te onderzoeken op FeLV.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd, en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
Na de eerste injectie wordt vaak een gematigde lokale reactie van
voorbijgaande aard (<2 cm)
Pročitajte cijeli dokument
