Leucogen
Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
07-10-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
07-10-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
19-10-2018
Aktivni sastojci:
antigene busta P45 FeLV purificato
Dostupno od:
Virbac S.A.
ATC koda:
QI06AA01
INN (International ime):
Feline leukaemia vaccine (inactivated)
Terapijska grupa:
Gatti
Područje terapije:
Inattivato virali vaccini, virus della leucemia felina, prodotti immunologici per felidae,
Terapijske indikacije:
Immunizzazione attiva di gatti di otto settimane contro la leucemia felina per la prevenzione della viremia persistente e segni clinici della malattia correlata.
Proizvod sažetak:
Revision: 8
Status autorizacije:
autorizzato
Datum autorizacije:
2009-06-17
Uputa o lijeku
13
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
14
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
LEUCOGEN SOSPENSIONE INIETTABILE PER GATTI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
responsabile del rilascio dei lotti di
fabbricazione:
Virbac,
1
ère
avenue – 2065 m – L.I.D.,
06516 Carros Cedex
France
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
LEUCOGEN sospensione iniettabile per gatti
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
_ _
Per una dose da 1 ml
_ _
PRINCIPIO ATTIVO:
Quantità minima di antigene di superficie purificato p45 di FeLV:
102 µg
ADIUVANTI
:
Gel di idrossido di alluminio al 3% espresso in mg di Al
3+
:
1 mg
Estratto purificato di
_Quillaja saponaria:_
ECCIPIENTI:
10 μg
Soluzione tampone isotonica fino a 1 ml.
Liquido opalescente.
4.
INDICAZIONE(I)
Per l’immunizzazione attiva dei gatti da otto settimane di età
contro la Leucemia felina per la
prevenzione della viremia persistente e della sintomatologia clinica
correlata.
La comparsa dell’immunità è stata dimostrata da 3 settimane dopo
la vaccinazione di base.
Dopo la vaccinazione di base l’immunità persiste per un anno.
Dopo la prima vaccinazione di richiamo, un anno dopo la vaccinazione
di base, è stata dimostrata una
durata dell’immunità di 3 anni.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna
15
6.
REAZIONI AVVERSE
Una moderata e transitoria reazione locale (<2 cm) è comunemente
osservata dopo la prima
inoculazione. Questa reazione locale si può tradurre in gonfiore,
edema o in un nodulo e si risolve
spontaneamente al più tardi entro 3-4 settimane. Dopo la seconda
inoculazione, e le successive
somministrazioni, questa reazione si riduce notevolmente.
I segni transitori che si possono osservare comunemente in seguito
alla vaccinazione sono: ipertermia
(durata da 1 a 4 giorni), apatia, disturbi digestivi.
Dolore alla palpazione, starnuti
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Svojstava lijeka
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
LEUCOGEN sospensione iniettabile per gatti
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Per una dose da 1 ml:
PRINCIPIO ATTIVO:
Quantità minima di antigene di superficie purificato p45 del FeLV
102 µg
ADIUVANTI
:
Gel di idrossido di alluminio al 3% espresso come mg di Al
3+
1 mg
Estratto purificato di Quillaja saponaria
ECCIPIENTI:
10 µg
Soluzione tampone isotonica
q.b. a
1 ml
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Liquido opalescente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
_ _
Gatti
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l’immunizzazione attiva dei gatti da otto settimane di età
contro la leucemia felina per la
prevenzione della viremia persistente e della sintomatologia clinica
correlata.
La comparsa dell’immunità è stata dimostrata da 3 settimane dopo
la vaccinazione di base.
Dopo la vaccinazione di base l’immunità persiste per un anno.
.
Dopo la prima vaccinazione di richiamo, un anno dopo la vaccinazione
di base, è stata dimostrata una
durata dell’immunità di 3 anni.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Vaccinare solo animali sani.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
3
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Si raccomanda un trattamento antiparassitario almeno 10 giorni prima
della vaccinazione.
Devono essere vaccinati solo gatti negativi al virus della leucemia
felina (FeLV). Quindi si
raccomanda un test per la presenza di FeLV prima della vaccinazione.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale
veterinario agli animali
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un
medico mostrandogli il
foglietto illustrativo o l’etichetta.
4.6
REAZIONI AVVERSE (FREQUENZA E GRAVITÀ)
Una moderata e transitoria reazione locale (<2 cm) è c
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