Leucofeligen FeLV/RCP

Glavna informacija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Leucofeligen FeLV/RCP
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • mačke
  • Područje terapije:
  • Imunološke za felidae
  • Terapijske indikacije:
  • Za aktivnu imunizaciju mačaka od osam tjedana protiv: mačji kalicivirozu kako bi se smanjili klinički znakovi. mačji virusni ринотрахеит za smanjenje kliničkih znakova i izlučivanje virusa. mačke panleucopenije kako bi se spriječila leukopenija i smanjili klinički znakovi. mačje leukemije kako bi se spriječila uporna viremija i klinički znakovi povezane bolesti. Početak imuniteta: 3 tjedna nakon primarne cijepljenja za komponente panleucopenije i leukemije i 4 tjedna nakon primarne cijepljenja za virusne komponente kalicivirusnih i rinotraheitisa. Trajanje imuniteta: jedna godina nakon primarne cijepljenja za sve sastojke.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000143
  • Datum autorizacije:
  • 25-06-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000143
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP ZA:

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za mačke

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije

u promet :

Virbac,

ère

avenue – 2065 m – L.I.D.,

06516 Carros

France

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za mačke

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Po dozi 1 ml:

Liofilizat:

Djelatne tvari

Atenuirani živi mačji kalicivirus (soj F9)

–10

CCID

Atenuirani živi virus mačjeg rinotraheitisa

–10

CCID

Atenuirani živi virus panleukopenije mačaka (soj LR 72)

–10

CCID

* Infektivna doza za kulturu stanica 50%

Pomoćna tvar:

Stabilizirajući pufer sa želatinom

do 1,3 ml prije liofilizacije

Otapalo:

Djelatna tvar:

Pročišćeni antigen omotača p45 FeLV u najmanjoj količini od

102 µg

Adjuvans:

3% aluminijev hidroksid gel (izraženo u mg Al

1 mg

Pročišćeni ekstrakt

Quillaja saponaria

10 µg

Pomoćna tvar:

Izotonična puferska otopina do

1 ml

Vizualni izgled:

Liofilizat: bijela tableta.

Otapalo: opalescentna tekućina.

Vizualni izgled:

Liofilizat: bijela peleta

Otapalo: opalescentna tekućina

4.

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju mačaka starijih od 8 tjedana protiv:

kalicivirusa mačaka radi smanjenja kliničkih simptoma,

virusnog rinotraheitisa mačaka, radi smanjenja kliničkih simptoma i izlučivanja virusa,

panleukopenije mačaka radi prevencije leukopenije i smanjenja kliničkih simptoma,

leukemije mačaka, radi prevencije trajne viremije i kliničkih simptoma iste bolesti.

Imunitet nastaje 3 tjedna od prvog cijepljenja za panleukopeniju i leukemiju i 4 tjedna nakon prvog

cijepljenja za kalicivirus i rhinotracheitis.

Trajanje imuniteta je jedna godina nakon prvog cijepljenja za sve komponente.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

Nakon prve primjene često su primijećene lokalne (≤ 2 cm) i prolazne reakcije. Te lokalne reakcije

mogu biti oticanje, edem ili kvržica koje spontano nestaju za 3-4 tjedna. Nakon druge primjene kao i

svih slijedećih, ova reakcija je znatno smanjena. U rijetkim slučajevima se mogu javiti bol na dodir,

kihanje

konjuktivitis,

koji

nestaju

ikakvog

tretmana.

Također

mogu

primijetiti

uobičajeni,prolazni simptomi nakon cijepljenja poput hipertermije (traje 1 do 4 dana), apatije i

probavnih smetnji.

U vrlo rijetkim slučajevima prijavljene su anafilaktičke reakcije. U slučaju anafilaktičkog šoka treba

primijeniti simptomatsku terapiju.

Učestalost nuspojava definirana je primjenom sljedeće konvencije:

-

vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako primijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo

javite se veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Mačke.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Subkutana primjena (potkožno)

Subkutano aplicirati jednu dozu VMP prema slijedećem režimu cijepljenja:

Prvo cijepljenje:

- prva primjena mačićima starijim od 8 tjedana. -

druga primjena 3 ili 4 tjedna kasnije.

Maternalno stečena protutijela mogu negativno utjecati na imunološki odgovor kod cijepljenja. U

slučajevima gdje se očekuju maternalna protutijela preporučuje se treća primjena u uzrastu od 15

tjedna.

Ponovno cijepljenje:

Godišnje.

Može se koristiti kao booster za mačiće ili mačke prethodno zasebno cijepljene s FELIGEN RCP i

LEUKOGEN.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Rekonstituirati jednu dozu liofilizata s jednom dozom otapala, nježno promućkati i odmah aplicirati.

10.

KARENCIJA

Nije primjenljivo.

11.POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati i prevoziti rashlađeno (2

C – 8

C)*.

Čuvati od zamrzavanja.

Zaštiti od svjetla.

koristiti

ovaj

veterinarsko-medicinski

proizvod

poslije

isteka

roka

valjanosti

naznačenog na etiketi (

EXP

). Rok valjanosti nakon rekonstitucije prema uputama:

primijeniti odmah.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu :

Navedeni sojevi mačjeg kalicivirusa i panleukopenije se mogu širiti. Dokazano je da to širenje nije

uzrokovalo nuspojave u mačaka koje nisu cijepljene. Maternalno stečena protutijela, osobito ona

protiv virusa panleukopenije, mogu negativno utjecati na imunološki odgovor kod cijepljenja.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Cijepiti samo zdrave životinje.

Dehelminitzacija se preporuča najmanje 10 dana prije cijepljenja.

Mogu se cijepiti samo mačke negativne na virus mačje leukemije (FeLV). Stoga se prije cijepljenja

preporučuje provjera životinja na FeLV.

U slučaju anafilaktičkog šoka treba primijeniti simptomatsku terapiju.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama :

U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili

etiketu.

Graviditet i laktacija:

Ne primjenjivati kod gravidnih mačaka. Ne preporuča se primjena tijekom laktacije.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija :

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo

kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Zato se odluka o primjeni ovog cjepiva prije,

odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od

slučaja do slučaja.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti)

Nakon predoziranja (10 doza liofilizata + dvije doze otapala) veterinarsko-medicinskog proizvoda nisu

primijećene druge nuspojave od onih već spomenutih u dijelu 6., osim lokalne reakcije koje mogu

trajati duže (najviše od 5-6 tjedana).

13. POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Veterinarsko medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad. Pitajte vašeg

veterinara kako odlagati proizvode koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici

Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

15.

OSTALE INFORMACIJE

Liofilizat:

Staklena bočica od 3 ml tipa I, koja sadrži liofilizirane atenuirane žive virusne komponente sa

zatvaračem od butil elastomera.

Otapalo:

Staklena bočica od 3 ml tipa I, koja sadrži tekućinu s adjuvansima sa zatvaračem promjera 13 mm od

butil elastomera i aluminijskom kapicom.

Kutija s 10 bočica s liofilizatom i 10 bočica s otapalom.

Kutija s 50 bočica s liofilizatom i 50 bočica s otapalom.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

bilo

kakve

informacije

ovom

veterinarsko-medicinskom

proizvodu

molimo

kontaktirajte

lokalnog zastupnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: + 45 7552 1244

Malta

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: + 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: + 31 (0) 342 427 127

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Norge

Virbac Norge

c/o Premium Pet Products

Vollaveien 20 A

0614 Oslo

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

145 65 Agios Stefanos

Athens

GREECE

Tel: + 30 210 6219520

E-mail: info@virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A.

Angel Guimera 179-181

E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC France

ème

rue – L.I.D.

F-06517 Carros Cedex

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

+ 351 219 245 020

Hrvatska

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti 15

I-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Sverige

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

c/o Incognito AB,

Box 1027,

171 21 Solna

Tel: + 45 7552 1244

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

Tel: + 357 24813333

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

România

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00