Letrozol

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Letrozol Mylan 2,5 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 2,5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg letrozola
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Genera d.d., Rakov Potok, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Letrozol Mylan 2,5 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-152466462-01] Urbroj: 381-12-01/70-18-28

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-152466462
  • Datum autorizacije:
  • 16-01-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU

Letrozol Mylan 2,5 mg filmom obložene tablete

letrozol

Prije početka uzimanja Letrozol Mylan tableta pažljivo pročitajte uputu.

Čuvajte ovu uputu jer Vam može ponovno zatrebati.

Ako imate dodatna pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama osobno i ne smijete ga davati drugima jer im može

štetiti čak i ako imaju simptome jednake Vašima.

O svakoj nuspojavi obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi možete pronaći sljedeće odgovore:

Što su Letrozol Mylan tablete i za što se koriste

Što morate znati prije početka uzimanja Letrozol Mylan tableta

Kako uzimati Letrozol Mylan tablete

Moguće nuspojave

Kako čuvati Letrozol Mylan tablete

Dodatne informacije

1.

Što su Letrozol Mylan tablete i za što se koriste

Letrozol Mylan tablete sadržavaju djelatnu tvar letrozol. Letrozol pripada skupini

lijekova nazvanim inhibitorima aromataze koji smanjuju količinu estrogena u

tijelu.

Posljedica toga je usporavanje ili prestanak rasta tumorskih stanica i/ili širenja u

ostale dijelove tijela.

Letrozol Mylan tablete se koriste u liječenju raka dojke u žena u postmenopauzi.

Koriste se u i sprečavanju ponovnog povrata raka. Mogu se primijeniti kao prvo

liječenje prije operativnog zahvata ako hitni zahvat nije moguć, ili nakon 5 godina

liječenja tamoksifenom.

Letrozol se takoĎer propisuje radi sprečavanja širenja tumora u bolesnica s

uznapredovanom bolešću.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako letrozol djeluje ili zašto Vam je

propisan, obratite se svom liječniku.

2.

Što morate znati prije početka uzimanja Letrozol Mylan tableta

Nemojte uzimati Letrozol Mylan tablete:

ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak lijeka

prije menopauze

ako ste trudni

ako dojite

Ako mislite da se neko od navedenih stanja odnosi na Vas ili ste na bilo koji način u

nedoumici, zatražite savjet svog liječnika.

H A L M E D

16 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Budite oprezni s uzimanjem Letrozol Mylan tableta:

ako bolujete od teške bubrežne ili jetrene bolesti

ako bolujete od osteoporoze ili imate povećan rizik od pojave osteoporoze; ili ste

imali prijelome kostiju

Djeca i adolescenti (ispod 18 godina)

Djeca i adolescenti ne bi trebali koristiti ovaj lijek.

Starije osobe (u dobi od 65 i više godina)

Osobe u dobi od 65 i više godina mogu koristiti ovaj lijek u istoj dozi kao druge osobe.

Uzimanje drugih lijekova s Letrozol Mylan tabletama

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo kakve lijekove,

uključujući one koje kupujete bez recepta. Neki lijekovi mogu utjecati na učinak Letrozol

Mylan tableta, ali i Letrozol Mylan tablete mogu utjecati na njihov učinak.

Trudnoća

Letrozol Mylan tablete smijete uzimati samo ako ste prošli menopauzu. Ako postoji

mogućnost da ostanete trudni tijekom liječenja Letrozol Mylan tabletama, Vaš liječnik

mora s Vama razmotriti primjenu učinkovite kontracepcije.

Ako ste trudni ovaj lijek ne smijete uzimati.

Prije nego što počnete uzimati bilo koji lijek, obratite se za savjet svom liječniku ili

ljekarniku.

Dojenje

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati ako dojite.

Prije nego počnete uzimati bilo koji lijek obratite se za savjet svom liječniku ili ljekarniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Letrozol Mylan može izazvati omaglicu, umor ili pospanost. Ako osjećate ove simptome,

ne smijete upravljati vozilima i strojevima sve dok se ne osjećate dobro.

Važne informacije vezane uz učinak nekih pomoćnih tvari

Svaka Letrozol Mylan tableta sadržava laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest

nepodnošenja nekih vrsta šećera, prije početka uzimanja lijeka posavjetujte se sa svojim

liječnikom.

3.

Kako uzimati Letrozol Mylan tablete

Preporučena doza je jedna tableta od 2,5 mg dnevno, kroz usta.

Tabletu treba progutati cijelu s čašom vode.

Vaš liječnik će odlučiti koliko dugo će trajati liječenje.

Koliko dugo uzimati Letrozol Mylan tablete

Uzimajte Letrozol Mylan tablete svaki dan sve dok Vam liječnik ne kaže drugačije. Vaše

liječenje može potrajati mjesecima ili čak i godinama. Ako imate bilo kakvih pitanja o tome

koliko dugo uzimati Letrozol Mylan tablete, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Praćenje učinka liječenja

Lijek uzimajte pod strogim nadzorom liječnika. Vaš liječnik će redovito pratiti Vaše stanje

radi provjere da li liječenje pokazuje očekivani učinak.

H A L M E D

16 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Letrozol Mylan tablete mogu uzrokovati slabljenje kostiju (osteoporoza) zbog smanjenja

razine estrogena u tijelu. Vaš liječnik može odlučiti izmjeriti Vam gustoću kostiju (način

praćenja za osteoporozu) prije, za vrijeme i nakon liječenja.

Ako uzmete više Letrozol Mylan tableta nego što ste trebali

Odmah potražite savjet svog liječnika ili ljekarnika. Uzmite kutiju lijeka sa sobom. Možda će

biti potrebno liječenje.

Ako ste zaboravili uzeti Letrozol Mylan tablete

Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili onu propuštenu.

Ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu (npr. u roku od dva ili tri sata), preskočite dozu koju

ste propustili i uzmite sljedeću dozu prema rasporedu.

U protivnom, uzmite lijek čim se sjetite i nakon toga uzmite svoju sljedeću dozu u uobičajeno

vrijeme prema rasporedu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Letrozol Mylan tableta

obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako prestanete uzimati Letrozol Mylan tablete

Nemojte prestati uzimati Letrozol Mylan tablete osim ako Vam to ne kaže Vaš

liječnik.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Letrozol Mylan tablete mogu izazvati nuspojave.

Zapažene su brojne nuspojave slabog do umjerenog intenziteta, a rijetko tako jakog da bi

mogle dovesti do prekida liječenja. Brojne nuspojave mogu se povezati s Vašom osnovnom

bolešću ili s posljedicama prestanka proizvodnje hormona u organizmu (kao što su navale

vrućine, gubitak kose, vaginalno krvarenje koje može biti uzrokovano nedostatkom

estrogena u Vašem tijelu).

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne.

Rijetke nuspojave

(javljaju se na 1 do 100 u svakih 10000 bolesnika):

slabost, paraliza ili gubitak osjećaja u bilo kojem dijelu tijela (posebno ruku ili nogu),

gubitak koordinacije, mučnina, poteškoće govora ili disanja (znak moždanog

poremećaja, npr. moždani udar)

iznenadna bol u prsima (znak srčanog poremećaja)

otežano disanje, bol u prsima, nesvjestica, ubrzani rad srca, plavičasta koža ili

iznenadna bol u rukama ili nogama (znaci da je možda formiran krvni ugrušak)

oticanje i crvenilo uz venu koja je izuzetno osjetljiva i bolna kada se dotakne

teška vrućica, zimica ili ranice u ustima zbog infekcije (nedostatak bijelih krvnih

stanica)

teško i trajno zamagljen vid

Ako zamijetite bilo što od gore navedenog, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

TakoĎer, odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo koji od sljedećih simptoma

tijekom liječenja Letrozol Mylan tabletama:

oticanje lica i grla (znakovi alergijske reakcije)

žuta koža i oči, mučnina, gubitak apetita, tamna mokraća (znakovi hepatitisa)

osip, crvena koža, plikovi na usnama, očima ili ustima, ljuštenje kože, groznica

(znakovi poremećaja kože)

H A L M E D

16 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Vrlo česte nuspojave

(javljaju se na više od 10 u svakih 100 bolesnika):

navale vrućine

povećana razina kolesterola (hiperkolesterolemija)

umor

pojačano znojenje

bol u kostima i zglobovima (artralgija)

Ako bilo što od navedenog osjetite izrazitije, obratite se svom liječniku.

Česte nuspojave

(javljaju se na 1 do 10 u svakih 100 bolesnika):

osip kože

glavobolja

vrtoglavica

slabost (općenito loše osjećanje)

gastrointestinalni poremećaji kao što su mučnina, povraćanje, probavne smetnje,

zatvor, proljev

povećanje ili gubitak apetita

bolovi u mišićima

slabljenje kostiju (osteoporoza), koje dovodi do lomova kostiju (vidi takoĎer dio 3,

odlomak ''Praćenje učinka liječenja'')

oticanje ruku, šaka, stopala, gležnjeva (edem)

depresija

povećanje težine

gubitak kose

povišeni krvni tlak (hipertenzija)

bolovi u trbuhu

suha koža

vaginalno krvarenje

Ako osjetite bilo što od navedenog, obratite se svom liječniku.

Ostale rijetke nuspojave

(javljaju se na 1 do 10 u svakih 1000 bolesnika):

živčani poremećaji kao što su anksioznost, nervoza, razdražljivost, pospanost,

problemi s pamćenjem, izrazita pospanost, nesanica

smanjenje osjeta, naročito dodira

poremećaji oka kao što su zamagljen vid i iritacija očiju

lupanje srca, ubrzani rad srca

kožne bolesti kao što su svrbež (urtikarija)

vaginalni iscjedak ili suhoća

ukočenost zglobova (artritis)

bol u prsištu

vrućica

žeĎ, poremećaj okusa, suha usta

suhoća sluznice

gubitak težine

infekcije mokraćnog sustava, povećana učestalost mokrenja

kašalj

povećana razina enzima

Ako osjetite bilo što od navedenog, obratite se svom liječniku.

Ako osjetite bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. To uključuje i

nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.

H A L M E D

16 - 01 - 2018

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Letrozol Mylan tablete

Lijek čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Lijek se ne smije primjenjivati nakon isteka roka valjanosti otisnutog na pakovanju. Rok

valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte Vašeg ljekarnika

kako odložiti lijek koji više ne trebate. Ove mjere pridonose zaštiti okoliša.

6.

Dodatne informacije

Što Letrozol Mylan tablete sadržavaju

Djelatna tvar: letrozol

Svaka Letrozol Mylan tableta sadržava 2,5 mg letrozola.

Pomoćne tvari:

Jezgra tablete:

laktoza hidrat; kukuruzni škrob; hipromeloza; celuloza, mikrokristalična; natrijev

škroboglikolat, vrste A; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijev stearat

Ovojnica tablete:

hipromeloza; titanijev dioksid (E171); željezov oksid, žuti (E172); makrogol; talk

Kako Letrozol Mylan tablete izgledaju i sadržaj pakovanja

Letrozol Mylan su žute, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete.

Sadržaj pakovanja: 30 (3x10) tableta u PVC/PVdC//Al blisteru, u kutiji

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎača lijeka

Nositelj odobrenja:

Mylan Hrvatska d.o.o.

Koranska 2

10000 Zagreb

ProizvoĎač:

Genera d.d

Svetonedeljska 2

Kalinovica, 10436 Rakov Potok

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni

Datum revizije upute

Siječanj, 2018.

H A L M E D

16 - 01 - 2018

O D O B R E N O