Letrox 50 mikrograma

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Letrox 50 mikrograma tablete
  • Doziranje:
  • 50 mikrograma
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 50 mikrograma levotiroksinnatrija
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Berlin-Chemie AG, Berlin, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Letrox 50 mikrograma tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-005894872-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-005894872
  • Datum autorizacije:
  • 18-01-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Letrox 50 mikrograma tablete

levotiroksinnatrij

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Letrox 50 i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Letrox 50?

Kako uzimati Letrox 50?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Letrox 50?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Letrox 50 i za što se koristi?

Letrox pripada skupini lijekova koji se zovu hormoni štitne žlijezde. Štitna žlijezda luči hormone.

Ovaj lijek se koristi za nadomještanje tih hormona u osoba koje imaju poremećaj rada štitne žlijezde.

Letrox 50 se koristi:

kao nadomjestak prirodnog hormona štitne žlijezde (hipotireoze),

za sprječavanje ponovnog povećanja štitne žlijezde (guše; strume) nakon operacije strume, kada je

funkcija štitne žlijezde uredna,

za liječenje nekanceroznog povećanja štitne žlijezde (benigna struma) kada je funkcija štitne

žlijezde uredna,

liječenje

povišene

aktivnosti

štitne

žlijezde

(hipertireoze)

kombinaciji

antitiroidnim

lijekovima nakon što se postigne uredna funkcija štitne žlijezde,

za potiskivanje ponovne pojave tumora i nadomjesno liječenje hormonom štitne žlijezde kod

karcinoma (malignih tumora) štitne žlijezde, osobito nakon operacije.

Letrox 50 se primjenjuje u svim dobnim skupinama.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Letrox

50?

Nemojte uzimati Letrox

50:

ako ste alergični na levotiroksinnatrij ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);

ako imate bilo koji oblik neliječene hiperaktivne štitne žlijezde (hipertireoze);

ako ste nedavno imali srčani infarkt;

ako imate akutnu upalu srčanog mišića (miokarditis ili pankarditis);

ako imate neliječeni poremećaj nadbubrežne žlijezde ili hipofize;

ako ste trudni i istodobno uzimate lijekove protiv hiperaktivne štitne žlijezde (antitiroidni lijekovi)

(pogledajte i dio „Trudnoća, dojenje i plodnost“).

Upozorenja i mjere opreza

Vaš liječnik će prije početka liječenja Letroxom 50 isključiti ili liječiti sljedeća stanja:

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, pogledajte dio 4.

H A L M E D

18-01-2016

O D O B R E N O

bolest koronarnih arterija (npr. angina pektoris)

visoki krvni tlak

aterosklerozu

smanjenu aktivnost nadbubrežne žlijezde ili hipofize

postojanje područja u štitnoj žlijezdi koja prekomjerno luče hormone štitne žlijezde

(tiroidna autonomija).

Vaš će liječnik češće kontrolirati Vašu štitnu žlijezdu kako bi odredio najnižu dozu potrebnu za

kontrolu simptoma u slučaju:

bolesti koronarnih arterija

oslabljenog srca (srčano zatajenje)

preboljelog srčanog infarkta

ubrzanih otkucaja srca (tahikardija).

Ako je smanjena aktivnost štitne žlijezde uzrokovana bolešću hipofize (sekundarna hipotireoza),

Vaš će liječnik utvrditi da li je istodobno prisutna smanjena aktivnost nadbubrežne žlijezde. To

može biti potrebno liječiti prije početka liječenja Letroxom.

Ako imate 50 godina ili više, te ako Vam je dugotrajno slabije aktivna štitna žlijezda (hipotireoza)

Vaš liječnik će vrlo postupno uvoditi liječenje Letroxom 50.

Ako ste žena u postmenopauzi, imate smanjenu aktivnost štitne žlijezde i povećan rizik od

osteoporoze, Vaš će liječnik češće kontrolirati funkciju štitne žlijezde.

Ako ste na dijalizi i liječite se sevelamerom (lijek za liječenje visoke razine fosfata u krvi),

pogledajte dio Drugi lijekovi i Letrox.

Hormoni štitne žlijezde nisu prikladni u svrhu smanjenja tjelesne težine. Preporučene doze ne

rezultiraju gubitkom tjelesne težine u bolesnika s urednom funkcijom štitne žlijezde. Više doze

mogu uzrokovati teške nuspojave, čak i one opasne po život, osobito u kombinaciji s nekim

pripravcima za smanjenje tjelesne težine.

Razgovarajte sa svojim liječnikom:

ukoliko osjetite simptome psihotičnih poremećaja (možda ćete trebati pojačan nadzor tijekom

liječenja i prilagodbu doze).

ako bolujete od epilepsije

ako prelazite s jednog na drugi lijek koji sadrži levotiroksin. Učinak se može blago razlikovati te

može biti potrebno pažljivije praćenje i prilagodba doze.

Starije osobe

Ako ste starija osoba, Vaš će liječnik pažljivo odrediti dozu i češće provoditi kontrole.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Letrox 50.

Drugi lijekovi i Letrox

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Sljedeći lijekovi mogu pojačati učinak Letroxa

50 i povećati rizik od simptoma predoziranja:

salicilati (

lijekovi za liječenje vrućice i boli

dikumarol (

lijek za sprječavanje zgrušavanja krvi

furosemid (

lijek koji povećava izlučivanje mokraće

) u visokim dozama (250 mg)

klofibrat (

lijek za snižavanje visokog kolesterola i drugih masnoća u krvi

fenitoin (

lijek protiv epilepsije

) može dovesti do povećanja razine hormona štitne žlijezde u krvi i

uzrokovati poremećaje srčanog ritma.

Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinak Letroxa:

kolestiramin ili kolestipol (

lijekovi za snižavanje visokog kolesterola

) smanjuju preuzimanje

levotiroksinnatrija (djelatne tvari Letroxa 50) iz crijeva i zato ih treba uzimati 4 do 5 sati nakon

uzimanja Letroxa 50.

antacidi koji sadrže aluminij (

lijekovi za lošu probavu

), kalcijev karbonat i lijekovi koji sadrže

H A L M E D

18-01-2016

O D O B R E N O

željezo mogu smanjiti preuzimanje levotiroksina iz crijeva. Radi toga Letrox 50 treba uzimati

najmanje dva sata prije tih lijekova.

propiltiouracil (

lijek za liječenje hiperaktivne štitne žlijezde

glukokortikoidi (

lijekovi za liječenje upalnih stanja ili smanjene aktivnosti nadbubrežne

žlijezde

beta-blokatori (

lijekovi za snižavanje krvnog tlaka ili za liječenje bolesti

srca

orlistat

lijek za liječenje pretilosti

može

smanjiti

kontrolu

hipotireoze

kada

orlistat i

levotiroksin uzimaju istodobno. Radi toga je potrebno odvojiti primjenu Letroxa 50 i orlistata za 4

sata.

inhibitori tirozin-kinaze (

antitumorski i protuupalni lijekovi npr. imatinib

) povezano je s

povećanom potrebom za levotiroksinom u bolesnika sa smanjenom aktivnošću štitne žlijezde.

sertralin (

lijek za liječenje depresije

klorokin/progvanil (

lijekovi za liječenje malarije i reumatskih bolesti

lijekovi poput barbiturata (

vrsta lijekova za spavanje

) ubrzavaju razgradnju levotiroksina u jetri.

hormonski kontraceptivi

koji sadrže estrogen. Potreba za tabletama Letroxa 50 može biti

povećana.

hormonska nadomjesna terapija

nakon menopauze. Potreba za tabletama Letroxa 50 može biti

povećana.

sevelamer (

lijek za snižavanje visoke razine fosfata u krvi dijaliziranih bolesnika

) može

smanjiti učinkovitost levotiroksinnatrija (djelatne tvari Letroxa 50). Stoga, Letrox 50 treba uzeti

najmanje jedan sat prije ili tri sata nakon uzimanja sevelamera.

Vaš liječnik će češće kontrolirati funkciju Vaše štitne žlijezde.

Druge moguće interakcije:

amiodaron

(lijek za liječenje poremećaja srčanog ritma [aritmije]) i kontrastna sredstva koja

sadrže jod (

primjenjuju se kod određenih rendgenskih pretraga

) mogu

– zbog visokog

sadržaja joda – izazvati povišenu i smanjenu aktivnost štitne žlijezde.

glikozidi digitalisa

(lijekovi za liječenje bolesti srca): ako započinjete liječenje Letroxom 50 i

uzimate glikozide digitalisa Vaš će liječnik možda prilagoditi dozu digitalisa.

lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi

(derivati kumarina). Učinak tih lijekova može biti

pojačan uz Letrox. Vaš liječnik će provjeriti parametre zgrušavanja krvi, osobito na početku

liječenja te, ako je potrebno, prilagoditi dozu lijeka za sprječavanje zgrušavanja krvi.

lijekovi za snižavanje šećera u krvi

(antidijabetici). Učinak tih lijekova može biti smanjen uz

Letrox 50. Vaš liječnik će provjeriti vrijednosti šećera u krvi, osobito na početku, te, ako je

potrebno, prilagoditi dozu lijekova za snižavanje šećera u krvi.

inhibitori proteaza

(lijekovi za liječenje HIV infekcije): ako istodobno uzimate levotiroksin i

inhibitore proteaza (lopinavir, ritonavir), Vaš liječnik treba pažljivo pratiti Vaše znakove bolesti i

nadzirati funkciju Vaše štitne žlijezde. Može doći do nedostatka učinka levotiroksina kada se

istodobno uzima s lopinavirom/ritonavirom.

Letrox s hranom i pićem

Proizvodi koji sadrže soju mogu umanjiti preuzimanje levotiroksina iz crijeva. Na početku i nakon

završetka dijete koja sadrži soju, Vaš liječnik može prilagoditi dozu ovog lijeka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Morate se točno pridržavati doze koju Vam je liječnik propisao i koja ne smije biti prekoračena.

Trudnoća

Unatoč vrlo širokoj primjeni tijekom trudnoće, do danas nije bilo izvještaja o riziku za nerođeno

dijete. Kada se Letrox 50 uzima tijekom trudnoće, treba imati na umu sljedeće:

Može Vam biti potrebna viša doza Letroxa 50. Vaš će liječnik zato kontrolirati funkciju Vaše

štitne žlijezde, za vrijeme i nakon trudnoće te, bude li potrebno, prilagoditi dozu.

H A L M E D

18-01-2016

O D O B R E N O

lijekovi

liječenje

hiperaktivne

štitne

žlijezde

(antitiroidni

lijekovi)

smiju

uzimati

istodobno s Letroxom.

Dojenje

Količina hormona štitne žlijezde koja se izlučuje u majčino mlijeko tijekom dojenja, kod liječenja

Letroxom 50 u preporučenim dozama, vrlo je mala i zbog toga neškodljiva.

Test supresije štitne žlijezde se ne smije provoditi tijekom trudnoće i dojenja.

Plodnost

Nema podataka o ispitivanju štetnosti za mušku ili žensku plodnost. Ne postoje sumnje ili naznake

takvog djelovanja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provođena ispitivanja učinka primjene Letroxa 50 na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa

strojevima.

3. Kako uzimati Letrox 50?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje i duljina primjene

Vaš liječnik će odrediti potrebnu dozu. Vaš liječnik može promijeniti dozu na temelju Vašeg odgovora

na liječenje. Vaš će liječnik odrediti duljinu primjene.

Preporučena doza i duljina primjene je:

Odrasli

Za liječenje svih oblika smanjene aktivnosti štitne žlijezde (hipotireoza)

Preporučena doza u mikrogramima na

Broj tableta na dan

Duljina primjene

Na početku:

25 do 50 mikrograma

Zatim:

100 do 200 mikrograma

(Vaš

liječnik

povećavati

dozu

intervalima od 2 do 4 tjedna za 25 do 50

mikrograma)

pola do 1 tableta

2 do 4 tablete

Obično doživotno

Za prevenciju ponovnog povećanja štitne žlijezde (strume) nakon operacije strume, kada je funkcija

štitne žlijezde uredna

Preporučena doza u mikrogramima na dan

Broj tableta na dan

Duljina primjene

75 do 200 mikrograma

1 i pol do 4 tablete

Nekoliko mjeseci ili godina do

doživotno

Za liječenje nekanceroznog povećanja štitne žlijezde (benigna struma) kada je funkcija štitne žlijezde

uredna

Preporučena doza u mikrogramima na dan

Broj tableta na dan

Duljina primjene

75 do 200 mikrograma

1 i pol do 4 tablete

Nekoliko mjeseci ili godina do

doživotno

H A L M E D

18-01-2016

O D O B R E N O

Za liječenje povišene aktivnosti štitne žlijezde (hipertireoza) u kombinaciji s antitiroidnim lijekovima

nakon što se postigne uredna funkcija štitne žlijezde

Preporučena doza u mikrogramima na dan

Broj tableta na dan

Duljina primjene

50 do 100 mikrograma

1 do 2 tablete

Ovisno

duljini

primjene

antitiroidnog lijeka

Za potiskivanje ponovne pojave tumora i nadomjesno liječenje hormonom štitne žlijezde kod

karcinoma (malignih tumora) štitne žlijezde, osobito nakon operacije.

Preporučena doza u mikrogramima na dan

Broj tableta na dan

Duljina primjene

150 do 300 mikrograma

3 do 6 tableta

Obično doživotno

Primjena u djece:

Vaš liječnik će odlučiti o potrebnoj dozi za Vaše dijete. Doza ovisi o dobi, težini i bolesti Vašeg

djeteta. Općenito, preporučena doza održavanja iznosi 100 do 150 mikrograma po m

tjelesne površine

na dan.

Ako je Vaša beba rođena s hipotireozom, zbog važnosti brzog nadomještanja levotiroksina, Vaš

liječnik za početak može preporučiti veće doze. Preporučena početna doza je 10 do 15 mikrograma po

kilogramu tjelesne težine dnevno, tijekom prva tri mjeseca. Nakon toga, Vaš liječnik će dozu

prilagoditi individualno.

Ako je Vaše dijete kasnije nakon rođenja dobilo hipotireozu, preporučena početna doza iznosi 12,5 do

50 mikrograma dnevno, a dozu treba postupno povećavati svaka 2 do 4 tjedna ovisno o tome kako

Vaše dijete reagira na liječenje.

Stariji, bolesnici s koronarnom bolesti srca, bolesnici s teškom i dugotrajnom hipotireozom

Liječenje će se započeti niskom dozom koju će Vam Vaš liječnik, postupno i u duljim vremenskim

intervalima, povećavati uz često praćenje razine hormona štitne žlijezde.

Kako jednostavno razdijeliti tablete:

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Stavite tabletu na tvrdu, ravnu površinu s urezom okrenutim prema gore

. Pritisnite tabletu prstom

prema dolje kako bi prepolovili tabletu.

Ako Vam se čini da je djelovanje Letroxa

50 prejako ili preslabo, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Način primjene

Progutajte ukupnu dnevnu dozu s malo tekućine, na primjer s pola čaše vode, na prazan želudac

ujutro, najmanje pola sata prije doručka.

Dojenčadi i djeci se daje ukupna dnevna doza najmanje pola sata prije prvog obroka u danu. Tabletu

treba razmrviti u malo vode, a nastalu otopinu (mora biti svježe pripremljena za svaku dozu

) potrebno

je dati s još malo tekućine.

H A L M E D

18-01-2016

O D O B R E N O

Ako uzmete više Letroxa 50 nego što ste trebali

U slučaju predoziranja, mogu se pojaviti tipični simptomi hiperaktivne štitne žlijezde: lupanje srca,

poremećen srčani ritam, osjećaj stezanja oko srca (angina pektoris), mišićna slabost i grčevi mišića,

osjećaj vrućine, pretjerano znojenje, vrućica, drhtanje prstiju, nemir, nesanica, gubitak tjelesne težine,

povraćanje, proljev, menstrualni poremećaji, glavobolja, povećani tlak u mozgu. Ako se pojave ovi

simptomi, molimo odmah se obratite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Letrox 50

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Letrox 50

Nemojte prestati uzimati Letrox 50 prije savjetovanja sa svojim liječnikom. Za uspješno liječenje je

potrebno redovito uzimanje ovog lijeka u propisanoj dozi. U slučaju prekida ili preranog završetka

liječenja, Vaše se tegobe mogu ponovno pojaviti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće razviti kod svakoga.

Kod preosjetljivosti na levotiroksin ili neki od ostalih sastojaka ovog lijeka (pogledajte dio 6), mogu se

pojaviti alergijske reakcije na koži ili u dišnom sustavu kao što su koprivnjača, otežano disanje i

oticanje grla. U individualnim slučajevima opisana je pojava teških, po život opasnih alergijskih

reakcija. Kada nastane reakcija preosjetljivosti, prestanite uzimati lijek i

odmah

se javite liječniku.

Ako postoji nepodnošenje jačine doze ili ako je došlo do predoziranja, tada se, posebno u slučaju

prebrzog povećanja doze na početku liječenja, mogu pojaviti tipični simptomi hipertireoze:

gubitak tjelesne težine, nevoljno drhtanje, unutarnji nemir, nesanica, glavobolja, povišen tlak u mozgu

(osobito kod djece), bol praćena osjećajem stezanja u prsima (angina pektoris), poremećen srčani

ritam, osobito ubrzano lupanje srca (tahikardija), osjećaj lupanja srca (palpitacije), proljev, povraćanje.

grčevi mišića, mišićna slabost, menstrualni poremećaji, osjećaj vrućine, pretjerano znojenje, vrućica.

Ako se pojave navedeni simptomi, odmah obavijestite o tome Vašeg liječnika

. On će smanjiti

dnevnu dozu ili odrediti da prekinete uzimanje lijeka na nekoliko dana. Čim nuspojava nestane,

liječnik će Vam reći da nastavite liječenje nižom dozom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestite liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Letrox

50?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

H A L M E D

18-01-2016

O D O B R E N O

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Letrox 50 sadrži?

Djelatna tvar je levotiroksinnatrij.

Jedna tableta sadrži 50 mikrograma levotiroksinnatrija.

Pomoćne tvari su: kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat

vrst A, dekstrin (iz kukuruznog škroba), dugolančani parcijalni gliceridi.

Kako Letrox 50 izgleda i sadržaj pakiranja?

Letrox 50 su gotovo bijele do svijetlo bež, okrugle, blago ispupčene tablete, s razdjelnim urezom na

jednoj strani te utisnutom oznakom „50“ na drugoj.

Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Letrox 50 dostupan je u originalnom pakiranju sa 100 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Horvatova 80/A

10020 Zagreb

Tel: + 385 1 4821 361

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2016.

H A L M E D

18-01-2016

O D O B R E N O

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety