Letrox 150 mikrograma

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Letrox 150 mikrograma tablete
  • Doziranje:
  • 150 mikrograma
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 150 mikrograma levotiroksinnatrija
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Berlin-Chemie AG, Berlin, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Letrox 150 mikrograma tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-568690750-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-568690750
  • Datum autorizacije:
  • 18-01-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Letrox 150 mikrograma tablete

levotiroksinnatrij

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Letrox 150 i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Letrox 150?

Kako uzimati Letrox 150?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Letrox 150?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Letrox 150 i za što se koristi?

Letrox pripada skupini lijekova koji se zovu hormoni štitne žlijezde. Štitna žlijezda luči hormone.

Ovaj lijek se koristi za nadomještanje tih hormona u osoba koje imaju poremećaj rada štitne žlijezde.

Letrox 150 se koristi:

kao nadomjestak prirodnog hormona štitne žlijezde (hipotireoze),

za sprječavanje ponovnog povećanja štitne žlijezde (strume; guše) nakon operacije strume, kada je

funkcija štitne žlijezde uredna,

za liječenje nekanceroznog povećanja štitne žlijezde (benigna struma) kada je funkcija štitne

žlijezde uredna,

za potiskivanje ponovne pojave tumora i nadomjesno liječenje hormonom štitne žlijezde kod

karcinoma (malignih tumora) štitne žlijezde, osobito nakon operacije,

kod ispitivanja supresije štitne žlijezde u dijagnostici problema sa štitnjačom.

Letrox 150 se primjenjuje u svim dobnim skupinama.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Letrox

150?

Nemojte uzimati Letrox

150:

ako ste alergični na levotiroksinnatrij ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako imate bilo koji oblik neliječene hiperaktivne štitne žlijezde (hipertireoze);

ako ste nedavno imali srčani infarkt;

ako imate akutnu upalu srčanog mišića (miokarditis ili pankarditis);

ako imate neliječeni poremećaj nadbubrežne žlijezde ili hipofize;

ako ste trudni i istodobno uzimate lijekove protiv hiperaktivne štitne žlijezde (antitiroidni lijekovi)

(pogledajte i dio „Trudnoća, dojenje i plodnost“).

Upozorenja i mjere opreza

Vaš liječnik će prije početka liječenja Letroxom 150 isključiti ili liječiti sljedeća stanja:

bolest koronarnih arterija (npr. angina pektoris)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

vaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im

štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, pogledajte dio 4.

H A L M E D

18-01-2016

O D O B R E N O

visoki krvni tlak

aterosklerozu

smanjenu aktivnost nadbubrežne žlijezde ili hipofize

postojanje područja u štitnoj žlijezdi koja prekomjerno luče hormone štitne žlijezde

(tiroidna autonomija).

Vaš će liječnik češće kontrolirati Vašu štitnu žlijezdu kako bi odredio najnižu dozu potrebnu za

kontrolu simptoma u slučaju:

bolesti koronarnih arterija,

oslabljenog srca (srčano zatajenje)

preboljelog srčanog infarkta

ubrzanih otkucaja srca (tahikardija)

Ako je smanjena aktivnost štitne žlijezde uzrokovana bolešću hipofize (sekundarna hipotireoza),

Vaš će liječnik utvrditi da li je istodobno smanjena aktivnost nadbubrežne žlijezde. To može biti

potrebno liječiti prije početka liječenja Letroxom 150.

Ako imate 50 godina ili više, te ako Vam je dugotrajno slabije aktivna štitna žlijezda (hipotireoza)

Vaš liječnik će vrlo postupno uvoditi liječenje Letroxom 150.

Ako ste žena u postmenopauzi, imate smanjenu aktivnost štitne žlijezde i povećan rizik od

osteoporoze, Vaš će liječnika češće kontrolirati funkciju štitne žlijezde.

Ako ste na dijalizi i liječite se sevelamerom (lijek za liječenje visoke razine fosfata u krvi),

pogledajte dio Drugi lijekovi i Letrox

150.

Hormoni štitne žlijezde nisu prikladni u svrhu smanjenja tjelesne težine. Preporučene doze ne

rezultiraju gubitkom tjelesne težine u bolesnika s urednom funkcijom štitne žlijezde. Više doze

mogu uzrokovati teške nuspojave, čak i one opasne po život, osobito u kombinaciji s nekim

pripravcima za smanjenje tjelesne težine.

Razgovarajte sa svojim liječnikom:

ukoliko osjetite simptome psihotičnih poremećaja (možda ćete trebati pojačan nadzor tijekom

liječenja i prilagodbu doze).

ako bolujete od epilepsije

ako prelazite s jednog na drugi lijek koji sadrži levotiroksin. Učinak se može blago razlikovati te

može biti potrebno pažljivije praćenje i prilagodba doze.

Starije osobe

Ako ste starija osoba, Vaš će liječnik pažljivo odrediti dozu i češće provoditi kontrole.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Letrox 150.

Drugi lijekovi i Letrox

150

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Sljedeći lijekovi mogu pojačati učinak Letroxa

150 i povećati rizik od simptoma predoziranja:

salicilati (

lijekovi za liječenje vrućice i boli

dikumarol (

lijek za sprječavanje zgrušavanja krvi

furosemid (

lijek koji povećava izlučivanje mokraće

) u visokim dozama (250 mg)

klofibrat (

lijek za snižavanje visokog kolesterola i drugih masnoća u krvi

fenitoin (

lijek protiv epilepsije

) može dovesti do povećanja razine hormona štitne žlijezde u krvi i

uzrokovati poremećaje srčanog ritma.

Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinak Letroxa

150:

kolestiramin ili kolestipol (

lijekovi za snižavanje visokog kolesterola

) smanjuju apsorpciju

levotiroksinnatrija (djelatne tvari Letroxa 150) iz crijeva i zato ih treba uzimati 4 do 5 sati nakon

uzimanja Letroxa 150.

H A L M E D

18-01-2016

O D O B R E N O

antacidi koji sadrže aluminij (

lijekovi za lošu probavu

), kalcijev karbonat i lijekovi koji sadrže

željezo mogu smanjiti apsorpciju levotiroksina iz crijeva. Radi toga Letrox 150 treba uzimati

najmanje dva sata prije tih lijekova.

propiltiouracil (

lijek za liječenje hiperaktivne štitne žlijezde)

glukokortikoidi (

lijekovi za liječenje upalnih stanja ili smanjene aktivnosti nadbubrežne

žlijezde

beta-blokatori (

lijekovi za snižavanje krvnog tlaka ili za liječenje bolesti srca

orlistat

lijek za liječenje pretilosti

može

smanjiti

kontrolu

hipotireoze

kada

orlistat i

levotiroksin uzimaju istodobno. Radi toga je potrebno odvojiti primjenu Letroxa 150 i orlistata za

4 sata.

inhibitori tirozin-kinaze (

antitumorski i protuupalni lijekovi npr. imatinib)

povezani su s

povećanom potrebom za levotiroksinom u bolesnika sa smanjenom aktivnošću štitne žlijezde)

sertralin (

lijek za liječenje depresije

klorokin/progvanil (

lijekovi za liječenje malarije i reumatskih bolesti

lijekovi poput barbiturata (

vrsta lijekova za spavanje

) ubrzavaju razgradnju levotiroksina u jetri.

hormonski kontraceptivi

koji sadrže estrogen. Potreba za tabletama Letroxa 150 može biti

povećana.

hormonska nadomjesna terapija

nakon menopauze. Potreba za tabletama Letroxa 150 može biti

povećana.

sevelamer (

lijek za snižavanje visoke razine fosfata u krvi dijaliziranih bolesnika

) može

smanjiti učinkovitost levotiroksinnatrija (djelatne tvari Letroxa 150). Stoga, Letrox 150 treba uzeti

najmanje jedan sat prije ili tri sata nakon uzimanja sevelamera. Vaš liječnik će češće kontrolirati

funkciju Vaše štitne žlijezde.

Druge moguće interakcije:

amiodaron

(lijek za liječenje poremećaja srčanog ritma [aritmije]) i kontrastna sredstva koja

sadrže jod (

primjenjuju se kod određenih rendgenskih pretraga)

mogu

– zbog visokog

sadržaja joda – izazvati povišenu i smanjenu aktivnost štitne žlijezde.

glikozidi digitalisa

(lijekovi za liječenje bolesti srca): ako započinjete liječenje Letroxom 150 i

uzimate glikozide digitalisa Vaš će liječnik možda prilagoditi dozu digitalisa.

lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi

(derivati kumarina). Učinak tih lijekova može biti

pojačan uz Letrox. Vaš liječnik će provjeriti parametre zgrušavanja krvi, osobito na početku

liječenja te, ako je potrebno, prilagoditi dozu lijeka za sprječavanje zgrušavanja krvi.

lijekovi za snižavanje šećera u krvi

(antidijabetici). Učinak tih lijekova može biti smanjen uz

Letrox. Vaš liječnik će provjeriti vrijednosti šećera u krvi, osobito na početku, te, ako je potrebno,

prilagoditi dozu lijekova za snižavanje šećera u krvi.

inhibitori proteaza

(lijekovi za liječenje HIV infekcije): ako istodobno uzimate levotiroksin i

inhibitore proteaza (lopinavir, ritonavir), Vaš liječnik treba pažljivo pratiti Vaše znakove bolesti i

nadzirati funkciju Vaše štitne žlijezde. Može doći do nedostatka učinka levotiroksina kada se

istodobno uzima s lopinavirom/ritonavirom.

Letrox s hranom i pićem

Proizvodi koji sadrže soju mogu umanjiti apsorpciju levotiroksina iz crijeva. Na početku i nakon

završetka dijete koja sadrži soju, Vaš liječnik može prilagoditi dozu ovog lijeka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Morate se točno pridržavati doze koju Vam je liječnik propisao i koja ne smije biti prekoračena.

Trudnoća

Unatoč vrlo širokoj primjeni tijekom trudnoće, do danas nije bilo izvještaja o riziku za nerođeno

dijete. Kada se Letrox 150 uzima tijekom trudnoće, treba imati na umu sljedeće:

ože Vam biti potrebna viša doza Letroxa 150. Vaš će liječnik zato kontrolirati funkciju Vaše

štitne žlijezde, za vrijeme i nakon trudnoće te, bude li potrebno, prilagoditi dozu.

H A L M E D

18-01-2016

O D O B R E N O

lijekovi za liječenje hiperaktivne štitne žlijezde (antitiroidni lijekovi) ne smiju se uzimati

istodobno s Letroxom 150.

Dojenje

Količina hormona štitne žlijezde koja se izlučuje u majčino mlijeko tijekom dojenja, kod liječenja

Letroxom 150 u preporučenim dozama, vrlo je mala i zbog toga neškodljiva.

Test supresije štitne žlijezde se ne smije provoditi tijekom trudnoće i dojenja.

Plodnost

Nema podataka o ispitivanju štetnosti za mušku ili žensku plodnost. Ne postoje sumnje ili naznake

takvog djelovanja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provođena ispitivanja učinka primjene Letroxa 150 na sposobnost upravljanja vozilima i rada

sa strojevima.

3. Kako uzimati Letrox 150?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje i duljina primjene:

Vaš liječnik će odrediti potrebnu dozu. Vaš liječnik može promijeniti dozu na temelju Vašeg odgovora

na liječenje.

Vaš će liječnik odrediti duljinu primjene.

Preporučena doza i duljina primjene je:

Odrasli

Za liječenje svih oblika smanjene aktivnosti štitne žlijezde (hipotireoza)

Preporučena doza u mikrogramima na

Broj tableta na dan

Duljina primjene

Na početku:

25 do 50 mikrograma

Zatim:

100 do 200 mikrograma

(Vaš

liječnik

povećavati

dozu

intervalima od 2 do 4 tjedna za 25 do 50

mikrograma)

nije prikladno*

1 tableta*

Obično doživotno

Za prevenciju ponovnog povećanja štitne žlijezde (strume) nakon operacije strume, kada je funkcija

štitne žlijezde uredna

Preporučena doza u mikrogramima na dan

Broj tableta na dan

Duljina primjene

75 do 200 mikrograma

pola do 1 tableta*

Nekoliko mjeseci ili godina do

doživotno

Za liječenje nekanceroznog povećanja štitne žlijezde (benigna struma) kada je funkcija štitne žlijezde

uredna

Preporučena doza u mikrogramima na dan

Broj tableta na dan

Duljina primjene

75 do 200 mikrograma

pola do 1 tableta*

Nekoliko mjeseci ili godina do

doživotno

H A L M E D

18-01-2016

O D O B R E N O

Za potiskivanje ponovne pojave tumora i nadomjesno liječenje hormonom štitne žlijezde kod

karcinoma (malignih tumora) štitne žlijezde, osobito nakon operacije.

Preporučena doza u mikrogramima na dan

Broj tableta na dan

Duljina primjene

150 do 300 mikrograma

1 do 2 tablete

Obično doživotno

Kod ispitivanja supresije štitne žlijezde u dijagnostici problema sa štitnjačom.

Preporučena doza u mikrogramima na dan

Broj tableta na dan

Duljina primjene

150 mikrograma

1 tableta

tijekom

dana

prije

ispitivanja

* Za doziranje kod kojih primjena Letroxa 150 nije praktična, dostupne su druge jačine ovoga lijeka.

Primjena u djece:

Vaš liječnik će odlučiti o potrebnoj dozi za Vaše dijete. Doza ovisi o dobi, težini i bolesti Vašeg

djeteta. Općenito, preporučena doza održavanja iznosi 100-150 mikrograma po m

tjelesne površine na

dan.

Ako je Vaša beba rođena s hipotireozom, zbog važnosti brzog nadomještanja levotiroksina, Vaš

liječnik za početak može preporučiti veće doze. Preporučena početna doza je 10 do 15 mikrograma po

kilogramu tjelesne težine dnevno, tijekom prva tri mjeseca. Nakon toga, Vaš liječnik će dozu

prilagoditi individualno.

Ako je Vaše dijete kasnije nakon rođenja dobilo hipotireozu, preporučena početna doza iznosi 12,5 do

50 mikrograma dnevno, a dozu treba postupno povećavati svaka 2 do 4 tjedna ovisno o tome kako

Vaše dijete reagira na liječenje.

Stariji, bolesnici s koronarnom bolesti srca, bolesnici s teškom i dugotrajnom hipotireozom

Liječenje će se započeti niskom dozom koju će Vam Vaš liječnik, postupno i u duljim vremenskim

intervalima, povećavati uz često praćenje razine hormona štitne žlijezde.

Kako jednostavno razdijeliti tablete:

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Stavite tabletu na tvrdu, ravnu površinu s urezom okrenutim prema gore

. Pritisnite tabletu prstom

prema dolje kako bi prepolovili tabletu.

Ako Vam se čini da je djelovanje Letroxa

150 prejako ili preslabo, posavjetujte se sa svojim

liječnikom.

Način primjene

Progutajte ukupnu dnevnu dozu s malo tekućine, na primjer s pola čaše vode, na prazan želudac

ujutro, najmanje pola sata prije doručka.

H A L M E D

18-01-2016

O D O B R E N O

Dojenčadi i djeci se daje ukupna dnevna doza najmanje pola sata prije prvog obroka u danu. Tabletu

treba razmrviti u malo vode, a nastalu otopinu (mora biti svježe pripremljena za svaku dozu) potrebno

je dati s još malo tekućine.

Ako uzmete više Letroxa 150 nego što ste trebali

U slučaju predoziranja, mogu se pojaviti tipični simptomi hiperaktivne štitne žlijezde: lupanje srca,

poremećen srčani ritam, osjećaj stezanja oko srca (angina pektoris), mišićna slabost i grčevi mišića,

osjećaj vrućine, pretjerano znojenje, vrućica, drhtanje prstiju, nemir, nesanica, gubitak tjelesne težine,

povraćanje, proljev, menstrualni poremećaji, glavobolja, povećani tlak u mozgu.

Ako se pojave ovi simptomi, molimo odmah se obratite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Letrox 150

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Letrox 150

Nemojte prestati uzimati Letrox 150 prije savjetovanja sa svojim liječnikom. Za uspješno liječenje

je potrebno redovito uzimanje Letroxa 150 u propisanoj dozi. U slučaju prekida ili preranog

završetka liječenja, Vaše se tegobe mogu ponovno pojaviti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće razviti kod svakoga.

Kod preosjetljivosti na levotiroksin ili neki od ostalih sastojaka ovog lijeka (pogledajte dio 6), mogu se

pojaviti alergijske reakcije na koži ili u dišnom sustavu kao što su koprivnjača, otežano disanje i

oticanje grla. U individualnim slučajevima opisana je pojava teških, po život opasnih alergijskih

reakcija. Kada nastane reakcija preosjetljivosti, prestanite uzimati lijek i

odmah

se javite liječniku.

Ako postoji nepodnošenje jačine doze ili ako je došlo do predoziranja, tada se, posebno u slučaju

prebrzog povećanja doze na početku liječenja, mogu pojaviti tipični simptomi hipertireoze:

gubitak tjelesne težine, nevoljno drhtanje, unutarnji nemir, nesanica, glavobolja, povišen tlak u mozgu

(osobito kod djece), bol praćena osjećajem stezanja u prsima (angina pektoris), poremećen srčani

ritam, osobito ubrzano lupanje srca (tahikardija), osjećaj lupanja srca (palpitacije), proljev, povraćanje.

grčevi mišića, mišićna slabost, menstrualni poremećaji, osjećaj vrućine, pretjerano znojenje, vrućica.

Ako se pojave navedeni simptomi, odmah obavijestite o tome Vašeg liječnika

. On će smanjiti

dnevnu dozu ili odrediti da prekinete uzimanje lijeka na nekoliko dana. Čim nuspojava nestane,

liječnik će Vam reći da nastavite liječenje nižom dozom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestite liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Letrox

150?

Ovaj lijek čuvajte

izvan pogleda i dohvata djece.

H A L M E D

18-01-2016

O D O B R E N O

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Letrox 150 sadrži?

Djelatna tvar je levotiroksinnatrij.

Jedna tableta sadrži 150 mikrograma levotiroksinnatrija.

Pomoćne tvari su: kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat

vrst A, dekstrin (iz kukuruznog škroba), dugolančani parcijalni gliceridi.

Kako Letrox 150 izgleda i sadržaj pakiranja?

Letrox 150 su gotovo bijele do svijetlo bež, okrugle, blago ispupčene tablete, s razdjelnim urezom na

jednoj strani te utisnutom oznakom „150“ na drugoj.

Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Letrox 150 dostupan je u originalnom pakiranju sa 100 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Horvatova 80/A

10020 Zagreb

Tel: + 385 1 4821 361

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2016.

H A L M E D

18-01-2016

O D O B R E N O

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-10-2018

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Today the New York State Department of Agriculture and Markets alerted consumers to a pasteurization problem with one of Sprout Creek Farm's pasteurized cow's milk cheeses, "Margie," made on 8/28/2018. Sprout Creek Farm is located in Poughkeepsie, NY. The reason for the recall is the air temperature at the start and end of the pasteurization process is required to be above 150deg F per the Grade "A" Pasteurized Milk Ordinance; the batch in question did not meet that standard. The recall pertains only to...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Boss Rhino 15000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd is voluntarily recalling K9 Natural Frozen Chicken Feast 11lb bags, batch number #150517, that were imported into the Canadian market in July 2017 because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. No other K9 Natural products are affected in Canada.

Health Canada

29-6-2018

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Ruim 700 extra buurtsportcoaches, verhoging van de onbelaste vrijwilligersvergoeding van €1500 naar €1700 euro per jaar, €87 miljoen aan subsidie voor sportverenigingen die investeren in accommodaties, een nieuwe code goed sportbestuur en beweegprogramma’s voor kinderen onder de 6 jaar. Dit is slechts een greep uit het sportakkoord dat minister Bruno Bruins (Sport)heeft gesloten met de sport, gemeenten en maatschappelijke organisaties en bedrijven. Het is de eerste keer dat zoveel partijen zijn samengebr...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

30-11-2017

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. is voluntarily recalling lots sold by their firm of the male enhancement supplements Bull 1800 mg Capsules with the production date of 05/08/2016, and Chao Jimengnan 150 mg Tablets with Lot # 20151018 to the consumer level. FDA analysis found the products to be tainted with sildenafil, 0.026mg/capsule for Bull, and 70.46mg/tablet for Chao Jimengnan respectively. Sildenafil is the active pharmaceutical ingredient in an FDA approved product used for erectile dysfunction, making Bull capsule...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2017

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

German and Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency are now withdrawing the fourth batch of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batch contains counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

27-7-2017

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

One German and several Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency have withdrawn several batches of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batches contained counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (Active substance: Single-chain urokinase plasminogen activator) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3150 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety