Letrox 100 mikrograma

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Letrox 100 mikrograma tablete
  • Doziranje:
  • 100 mikrograma
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 100 mikrograma levotiroksinnatrija
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Berlin-Chemie AG, Berlin, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Letrox 100 mikrograma tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-008279628-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-008279628
  • Datum autorizacije:
  • 18-01-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Letrox 100 mikrograma tablete

levotiroksinnatrij

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Letrox 100 i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Letrox 100?

Kako uzimati Letrox 100?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Letrox 100?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Letrox 100 i za što se koristi?

Letrox pripada skupini lijekova koji se zovu hormoni štitne žlijezde. Štitna žlijezda luči hormone.

Ovaj lijek se koristi za nadomještanje tih hormona u osoba koje imaju poremećaj rada štitne žlijezde.

Letrox 100 se koristi:

kao nadomjestak prirodnog hormona štitne žlijezde (hipotireoze),

za sprječavanje ponovnog povećanja štitne žlijezde (strume; guše) nakon operacije strume, kada je

funkcija štitne žlijezde uredna,

za liječenje nekanceroznog povećanja štitne žlijezde (benigna struma) kada je funkcija štitne

žlijezde uredna,

liječenje

povišene

aktivnosti

štitne

žlijezde

(hipertireoze)

kombinaciji

antitiroidnim

lijekovima nakon što se postigne uredna funkcija štitne žlijezde,

za potiskivanje ponovne pojave tumora i nadomjesno liječenje hormonom štitne žlijezde kod

karcinoma (malignih tumora) štitne žlijezde, osobito nakon operacije,

kod ispitivanja supresije štitne žlijezde u dijagnostici problema sa štitnjačom.

Letrox 100 se primjenjuje u svim dobnim skupinama.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Letrox

100?

Nemojte uzimati Letrox

100:

ako ste alergični na levotiroksinnatrij ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);

ako imate bilo koji oblik neliječene hiperaktivne štitne žlijezde (hipertireoze);

ako ste nedavno imali srčani infarkt;

ako imate akutnu upalu srčanog mišića (miokarditis ili pankarditis);

ako imate neliječeni poremećaj nadbubrežne žlijezde ili hipofize;

ako ste trudni i istodobno uzimate lijekove protiv hiperaktivne štitne žlijezde (antitiroidni lijekovi)

(pogledajte i dio „Trudnoća, dojenje i plodnost“).

Upozorenja i mjere opreza

Vaš liječnik će prije početka liječenja Letroxom 100 isključiti ili liječiti sljedeća stanja:

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti,

čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, pogledajte dio 4.

H A L M E D

18-01-2016

O D O B R E N O

bolest koronarnih arterija (npr. angina pektoris)

visoki krvni tlak

aterosklerozu

smanjenu aktivnost nadbubrežne žlijezde ili hipofize

postojanje područja u štitnoj žlijezdi koja prekomjerno luče hormone štitne žlijezde

(tiroidna autonomija).

Vaš će liječnik češće kontrolirati Vašu štitnu žlijezdu kako bi odredio najnižu dozu potrebnu za

kontrolu simptoma u slučaju:

bolesti koronarnih arterija

oslabljenog srca (srčano zatajenje)

preboljelog srčanog infarkta

ubrzanih otkucaja srca (tahikardija)

Ako je smanjena aktivnost štitne žlijezde uzrokovana bolešću hipofize (sekundarna hipotireoza),

Vaš će liječnik utvrditi da li je istodobno prisutna smanjena aktivnost nadbubrežne žlijezde. To

može biti potrebno liječiti prije početka liječenja Letroxom 100.

Ako imate 50 godina ili više, te ako Vam je dugotrajno slabije aktivna štitna žlijezda (hipotireoza)

Vaš liječnik će vrlo postupno uvoditi liječenje ovim lijekom.

Ako ste žena u postmenopauzi, imate smanjenu aktivnost štitne žlijezde i povećan rizik od

osteoporoze, Vaš će liječnik češće kontrolirati funkciju štitne žlijezde.

Ako ste na dijalizi i liječite se sevelamerom (lijek za liječenje visoke razine fosfata u krvi),

pogledajte dio Drugi lijekovi i Letrox

100.

Hormoni štitne žlijezde nisu prikladni u svrhu smanjenja tjelesne težine. Preporučene doze ne

rezultiraju gubitkom tjelesne težine u bolesnika s urednom funkcijom štitne žlijezde. Više doze

mogu uzrokovati teške nuspojave, čak i one opasne po život, osobito u kombinaciji s nekim

pripravcima za smanjenje tjelesne težine.

Razgovarajte sa svojim liječnikom:

ukoliko osjetite simptome psihotičnih poremećaja (možda ćete trebati pojačan nadzor tijekom

liječenja i prilagodbu doze).

ako bolujete od epilepsije

ako prelazite s jednog na drugi lijek koji sadrži levotiroksin. Učinak se može blago razlikovati te

može biti potrebno pažljivije praćenje i prilagodba doze.

Starije osobe

Ako ste starija osoba, Vaš će liječnik pažljivo odrediti dozu i češće provoditi kontrole.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Letrox.

Drugi lijekovi i Letrox

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Sljedeći lijekovi mogu pojačati učinak Letroxa

100 i povećati rizik od simptoma predoziranja:

salicilati (

lijekovi za liječenje vrućice i boli

dikumarol (

lijek za sprječavanje zgrušavanja krvi

furosemid (

lijek koji povećava izlučivanje mokraće

) u visokim dozama (250 mg)

klofibrat (

lijek za snižavanje visokog kolesterola i drugih masnoća u krvi

fenitoin (

lijek protiv epilepsije

) može povećati razine hormona štitne žlijezde u krvi i uzrokovati

poremećaje srčanog ritma.

Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinak Letroxa:

kolestiramin ili kolestipol (

lijekovi za snižavanje visokog kolesterola

) smanjuju preuzimanje

levotiroksinnatrija (djelatne tvari Letroxa 100) iz crijeva i zato ih treba uzimati 4 do 5 sati nakon

uzimanja Letroxa 100.

H A L M E D

18-01-2016

O D O B R E N O

antacidi koji sadrže aluminij (

lijekovi za lošu probavu

), kalcijev karbonat i lijekovi koji sadrže

željezo mogu smanjiti preuzimanje levotiroksina iz crijeva. Radi toga Letrox 100 treba uzimati

najmanje dva sata prije tih lijekova.

propiltiouracil (

lijek za liječenje hiperaktivne štitne žlijezde

glukokortikoidi (

lijekovi za liječenje upalnih stanja ili smanjene aktivnosti nadbubrežne

žlijezde

beta-blokatori (

lijekovi za snižavanje krvnog tlaka ili za liječenje bolesti srca

orlistat

lijek za liječenje pretilosti

može

smanjiti

kontrolu

hipotireoze

kada

orlistat i

levotiroksin uzimaju istodobno. Radi toga je potrebno odvojiti primjenu Letroxa 100 i orlistata za

4 sata.

inhibitori tirozin-kinaze (

antitumorski i protuupalni lijekovi, npr. imatinib

) povezani su s

povećanom potrebom za levotiroksinom u bolesnika sa smanjenom aktivnošću štitne žlijezde.

sertralin (

lijek za liječenje depresije

klorokin/progvanil (

lijekovi za liječenje malarije i reumatskih bolesti

lijekovi poput barbiturata (

vrsta lijekova za spavanje

) ubrzavaju razgradnju levotiroksina u jetri.

hormonski kontraceptivi

koji sadrže estrogen. Potreba za tabletama Letroxa 100 može biti

povećana.

hormonska nadomjesna terapija

nakon menopauze. Potreba za tabletama Letroxa 100 može biti

povećana.

sevelamer (

lijek za snižavanje razine fosfata u krvi dijaliziranih bolesnika

) može smanjiti

učinkovitost

levotiroksinnatrija

(djelatne

tvari

Letroxa

100).

Stoga,

Letrox

treba

uzeti

najmanje jedan sat prije ili tri sata nakon uzimanja sevelamera. Vaš liječnik će češće kontrolirati

funkciju Vaše štitne žlijezde.

Druge moguće interakcije:

amiodaron

(lijek za liječenje poremećaja srčanog ritma [aritmije]) i kontrastna sredstva koja

sadrže jod (

primjenjuju se kod određenih rendgenskih pretraga

) mogu

– zbog visokog

sadržaja joda – izazvati povišenu i smanjenu aktivnost štitne žlijezde.

glikozidi digitalisa

(lijekovi za liječenje bolesti srca): ako započinjete liječenje Letroxom 100 i

uzimate glikozide digitalisa Vaš će liječnik možda prilagoditi dozu digitalisa.

lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi

(derivati kumarina). Učinak tih lijekova može biti

pojačan uz Letrox. Vaš liječnik će provjeriti parametre zgrušavanja krvi, osobito na početku

liječenja te, ako je potrebno, prilagoditi dozu lijeka za sprječavanje zgrušavanja krvi.

lijekovi za snižavanje šećera u krvi

(antidijabetici). Učinak tih lijekova može biti smanjen uz

Letrox. Vaš liječnik će provjeriti vrijednosti šećera u krvi, osobito na početku, te, ako je potrebno,

prilagoditi dozu lijekova za snižavanje šećera u krvi.

inhibitori proteaza

(lijekovi za liječenje HIV infekcije): ako istodobno uzimate levotiroksin i

inhibitore proteaza (lopinavir, ritonavir), Vaš liječnik treba pažljivo pratiti Vaše znakove bolesti i

nadzirati funkciju Vaše štitne žlijezde. Može doći do nedostatka učinka levotiroksina kada se

istodobno uzima s lopinavirom/ritonavirom.

Letrox s hranom i pićem

Proizvodi koji sadrže soju mogu umanjiti preuzimanje levotiroksina iz crijeva. Na početku i nakon

završetka dijete koja sadrži soju, Vaš liječnik može prilagoditi dozu ovog lijeka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Morate se točno pridržavati doze koju Vam je liječnik propisao i koja ne smije biti prekoračena.

Trudnoća

Unatoč vrlo širokoj primjeni tijekom trudnoće, do danas nije bilo izvještaja o riziku za nerođeno

dijete. Kada se Letrox 100 uzima tijekom trudnoće, treba imati na umu sljedeće:

H A L M E D

18-01-2016

O D O B R E N O

Može Vam biti potrebna viša doza Letroxa 100. Vaš će liječnik zato kontrolirati funkciju Vaše

štitne žlijezde, za vrijeme i nakon trudnoće te, bude li potrebno, prilagoditi dozu.

lijekovi za liječenje hiperaktivne štitne žlijezde (antitiroidni lijekovi) ne smiju se uzimati

istodobno s Letroxom 100.

Dojenje

Količina hormona štitne žlijezde koja se izlučuje u majčino mlijeko tijekom dojenja, kod liječenja

Letroxom 100 u preporučenim dozama, vrlo je mala i zbog toga neškodljiva.

Test supresije štitne žlijezde se ne smije provoditi tijekom trudnoće i dojenja.

Plodnost

Nema podataka o ispitivanju štetnosti za mušku ili žensku plodnost. Ne postoje sumnje ili naznake

takvog djelovanja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provođena ispitivanja učinka primjene Letroxa 100 na sposobnost upravljanja vozilima i rada

sa strojevima.

3. Kako uzimati Letrox 100?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje i duljina primjene

Vaš liječnik će odrediti potrebnu dozu. Vaš liječnik može promijeniti dozu na temelju Vašeg odgovora

na liječenje.

Vaš će liječnik odrediti duljinu primjene.

Preporučena doza i duljina primjene je:

Odrasli

Za liječenje svih oblika smanjene aktivnosti štitne žlijezde (hipotireoza)

Preporučena doza u mikrogramima na

Broj tableta na dan

Duljina primjene

Na početku:

25 do 50 mikrograma

Zatim:

100 do 200 mikrograma

(Vaš

liječnik

povećavati

dozu

intervalima od 2 do 4 tjedna za 25 do 50

mikrograma)

pola tablete*

1 do 2 tablete

Obično doživotno

Za prevenciju ponovnog povećanja štitne žlijezde (strume) nakon operacije strume, kada je funkcija

štitne žlijezde uredna

Preporučena doza u mikrogramima na dan

Broj tableta na dan

Duljina primjene

75 – 200 mikrograma

1 do 2 tablete*

Nekoliko mjeseci ili godina do

doživotno

H A L M E D

18-01-2016

O D O B R E N O

Za liječenje nekanceroznog povećanja štitne žlijezde (benigna struma) kada je funkcija štitne žlijezde

uredna

Preporučena doza u mikrogramima na dan

Broj tableta na dan

Duljina primjene

75 do 200 mikrograma

1 do 2 tablete*

Nekoliko mjeseci ili godina do

doživotno

Za liječenje povišene aktivnosti štitne žlijezde (hipertireoza) u kombinaciji s antitiroidnim lijekovima

nakon što se postigne uredna funkcija štitne žlijezde

Preporučena doza u mikrogramima na dan

Broj tableta na dan

Duljina primjene

50 do 100 mikrograma

pola do 1 tableta

Ovisno

duljini

primjene

antitiroidnog lijeka

Za potiskivanje ponovne pojave tumora i nadomjesno liječenje hormonom štitne žlijezde kod

karcinoma (malignih tumora) štitne žlijezde, osobito nakon operacije.

Preporučena doza u mikrogramima na dan

Broj tableta na dan

Duljina primjene

150 do 300 mikrograma

1 i pol do 3 tablete

Obično doživotno

Kod ispitivanja supresije štitne žlijezde u dijagnostici problema sa štitnjačom.

Preporučena doza u mikrogramima na dan

Broj tableta na dan

Duljina primjene

200 mikrograma

2 tablete

tijekom

dana

prije

ispitivanja

*Za doziranje kod kojih primjena Letrox 100 nije praktična, dostupne su druge jačine ovog lijeka.

Primjena u djece:

Vaš liječnik će odlučiti o potrebnoj dozi za Vaše dijete. Doza ovisi o dobi, težini i bolesti Vašeg

djeteta. Općenito, preporučena doza održavanja iznosi 100 do 150 mikrograma po m

tjelesne površine

na dan.

Ako je Vaša beba rođena s hipotireozom, zbog važnosti brzog nadomještanja levotiroksina, Vaš

liječnik za početak može preporučiti veće doze. Preporučena početna doza je 10 do 15 mikrograma po

kilogramu tjelesne težine dnevno, tijekom prva tri mjeseca. Nakon toga, Vaš liječnik će dozu

prilagoditi individualno.

Ako je Vaše dijete kasnije nakon rođenja dobilo hipotireozu, preporučena početna doza iznosi 12,5 do

50 mikrograma dnevno, a dozu treba postupno povećavati svaka 2 do 4 tjedna ovisno o tome kako

Vaše dijete reagira na liječenje.

Stariji, bolesnici s koronarnom bolesti srca, bolesnici s teškom i dugotrajnom hipotireozom

Liječenje će se započeti niskom dozom koju će Vam Vaš liječnik, postupno i u duljim vremenskim

intervalima, povećavati uz često praćenje razine hormona štitne žlijezde.

Kako jednostavno razdijeliti tablete:

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Stavite tabletu na tvrdu, ravnu površinu s urezom okrenutim prema gore

. Pritisnite tabletu prstom

prema dolje kako bi prepolovili tabletu.

H A L M E D

18-01-2016

O D O B R E N O

Ako Vam se čini da je djelovanje Letroxa

100 prejako ili preslabo, posavjetujte se sa svojim

liječnikom.

Način primjene

Progutajte ukupnu dnevnu dozu s malo tekućine, na primjer s pola čaše vode, na prazan želudac

ujutro, najmanje pola sata prije doručka.

Dojenčadi i djeci se daje ukupna dnevna doza najmanje pola sata prije prvog obroka u danu. Tabletu

treba razmrviti u malo vode, a nastalu otopinu (mora biti svježe pripremljena za svaku dozu) potrebno

je dati s još malo tekućine.

Ako uzmete više Letroxa 100 nego što ste trebali

U slučaju predoziranja, mogu se pojaviti tipični simptomi hiperaktivne štitne žlijezde: lupanje srca,

poremećen srčani ritam, osjećaj stezanja oko srca (angina pektoris), mišićna slabost i grčevi mišića,

osjećaj vrućine, pretjerano znojenje, vrućica, drhtanje prstiju, nemir, nesanica, gubitak tjelesne težine,

povraćanje, proljev, menstrualni poremećaji, glavobolja, povećani tlak u mozgu.

Ako se pojave ovi simptomi, molimo odmah se obratite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Letrox 100

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste prestali uzimati Letrox 100

Nemojte prestati uzimati Letrox 100 prije savjetovanja sa svojim liječnikom Za uspješno liječenje

je potrebno redovito uzimanje ovog lijeka u propisanoj dozi. U slučaju prekida ili preranog

završetka liječenja, Vaše se tegobe mogu ponovno pojaviti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće razviti kod svakoga.

Kod preosjetljivosti na levotiroksin ili neki od ostalih sastojaka ovog lijeka (pogledajte dio 6), mogu se

pojaviti alergijske reakcije na koži ili u dišnom sustavu kao što su koprivnjača, otežano disanje i

oticanje grla. U individualnim slučajevima opisana je pojava teških, po život opasnih alergijskih

reakcija. Kada nastane reakcija preosjetljivosti, prestanite uzimati lijek i

odmah

se javite liječniku.

Ako postoji nepodnošenje jačine doze ili ako je došlo do predoziranja, tada se, posebno u slučaju

prebrzog povećanja doze na početku liječenja, mogu pojaviti tipični simptomi hipertireoze:

gubitak tjelesne težine, nevoljno drhtanje, unutarnji nemir, nesanica, glavobolja, povišen tlak u mozgu

(osobito kod djece), bol praćena osjećajem stezanja u prsima (angina pektoris), poremećen srčani

ritam, osobito ubrzano lupanje srca (tahikardija), osjećaj lupanja srca (palpitacije), proljev, povraćanje.

grčevi mišića, mišićna slabost, menstrualni poremećaji, osjećaj vrućine, pretjerano znojenje, vrućica.

H A L M E D

18-01-2016

O D O B R E N O

Ako se pojave navedeni simptomi, odmah obavijestite o tome Vašeg liječnika

. On će smanjiti

dnevnu dozu ili odrediti da prekinete uzimanje lijeka na nekoliko dana. Čim nuspojava nestane,

liječnik će Vam reći da nastavite liječenje nižom dozom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestite liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Letrox

100?

Ovaj lijek čuvajte

izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Letrox 100 sadrži?

Djelatna tvar je levotiroksinnatrij.

Jedna tableta sadrži 100 mikrograma levotiroksinnatrija.

Pomoćne tvari su: kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat

vrst A, dekstrin (iz kukuruznog škroba), dugolančani parcijalni gliceridi.

Kako Letrox 100 izgleda i sadržaj pakiranja?

Letrox 100 su gotovo bijele do svijetlo bež, okrugle, blago ispupčene tablete, s razdjelnom crtom na

jednoj strani te utisnutom oznakom „100“ na drugoj.

Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Letrox 100 dostupan je u originalnom pakiranju sa 100 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Horvatova 80/A

10020 Zagreb

Tel: + 385 1 4821 361

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2016.

H A L M E D

18-01-2016

O D O B R E N O

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-5-2018

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM will host the first of a three-part webinar series to provide information on the use of CVM’s electronic submission tool, eSubmitter, in the new animal drug application approval process. These webinars will support the use of eSubmitter as we move to 100% electronic submission.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-2-2018

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim Capsules pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-9-2017

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector. The Agency is looking for a candidate who is willing and able to work on demanding and interesting tasks, including travels in Iceland and abroad on behalf of the Agency. The vacancy is a full post (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

3-7-2017

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Agency advertises two vacancies for experts in its Quality Assessment Team. The Agency is looking for strong candidates who are willing to work on challenging and interesting tasks. Each vacancy is a full position (100%). Application deadline is up to and including 16 July 2017.

IMA - Icelandic Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

 Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (Active substance: Autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ABCD1 cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5033 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Agenda:  Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-6-2018

Agenda:  Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-5-2018

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Active substance: cobicistat) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3255 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10081/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety