Letrofar

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Letrofar 2,5 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 2,5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg letrozola
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Genepharm S.A., Pallini Attiki, Grčka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Letrofar 2,5 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-295708530-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-295708530
  • Datum autorizacije:
  • 30-06-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: Informacija za bolesnika

LETROFAR 2,5 mg filmom obložene tablete

letrozol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimate ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu

koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Letrofar i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Letrofar

3. Kako uzimati Letrofar

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Letrofar

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO JE LETROFAR I ZA ŠTO SE KORISTI

Što je Letrofar i kako djeluje

Letrofar sadrži djelatnu tvar letrozol. Ona pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima

aromataze. To je hormonski (ili "endokrini") lijek za liječenje raka dojke. Rast raka dojke često potiču

estrogeni, ženski spolni hormoni. Letrofar smanjuje količinu estrogena tako što blokira enzim

(„aromatazu“) koji je uključen u proizvodnju estrogena i stoga može blokirati rast raka dojke kojem je za

rast potreban estrogen. Posljedica toga je da se usporava ili zaustavlja rast tumorskih stanica i/ili širenje

na druge dijelove tijela.

Za što se Letrofar koristi

Letrofar se koristi za liječenje raka dojke u žena koje su prošle menopauzu, tj. više nemaju menstruaciju.

Koristi se za sprječavanje ponovne pojave raka. Može se koristiti kao prva linija liječenja prije operacije

raka dojke u slučaju da hitna operacija nije primjerena ili se može koristiti kao prva linija liječenja nakon

operacije raka dojke ili kao nastavak liječenja nakon petogodišnje primjene tamoksifena. Letrofar se

također koristi u sprječavanju širenja tumora dojke u ostale dijelove tijela u bolesnica s uznapredovalim

rakom dojke.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako Letrofar djeluje ili zašto Vam je propisan, obratite se svom

liječniku.

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LETROFAR

Pažljivo slijedite sve upute liječnika. One se mogu razlikovati od općih informacija u ovoj uputi.

Nemojte uzimati Letrofar

ako ste alergični (preosjetljivi) na letrozol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako još uvijek imate mjesečnice, odnosno ako još niste prošli menopauzu,

ako ste trudni ili dojite.

H A L M E D

17 - 07 - 2015

O D O B R E N O

Ako mislite da se neko od navedenih stanja odnosi na Vas,

nemojte uzimati ovaj lijek i porazgovarajte

sa svojim liječnikom

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Letrofar

ako imate tešku bolest bubrega,

ako imate tešku bolest jetre,

ako bolujete od osteoporoze ili ste imali prijelome kostiju (vidjeti „Praćenje tijekom liječenja

Letrofarom“ u dijelu 3.)

Ako se bilo koje od tih stanja odnosi na Vas,

obavijestite svog liječnika

. Vaš će liječnik to uzeti u obzir

tijekom Vašeg liječenja

Letrofarom

.

Djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina)

Djeca i adolescenti ne smiju uzimati ovaj lijek.

Starije osobe (65 godina i stariji)

Osobe u dobi od 65 godina i stariji mogu uzimati ovaj lijek u istoj dozi kao i ostale odrasle osobe.

Drugi lijekovi i Letrofar

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući one koje kupujete bez recepta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek

Letrofar smijete uzimati samo ako ste prošli menopauzu. Međutim, Vaš liječnik mora s Vama

razgovarati o uporabi djelotvorne kontracepcije, budući da biste još uvijek mogli biti u mogućnosti

zanijeti tijekom liječenja Letrofarom.

Ne smijete uzimati Letrofar ako ste trudni ili ako dojite zato što bi mogla naškoditi Vašem djetetu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjećate omaglicu, umor, omamljenost ili ako se općenito loše osjećate, nemojte voziti ili rukovati

alatima ili strojevima dok se ne budete ponovno dobro osjećali.

Letrofar sadrži laktozu

Svaka Letrofar

tableta sadržava laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest

nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.

KAKO UZIMATI LETROFAR

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik, ili

ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza iznosi jedna tableta Letrofara od 2,5 mg dnevno. Uzimanje Letrofara svaki dan u isto

vrijeme pomaže Vam zapamtiti kada uzeti Vašu tabletu.

Tableta se može uzeti uz obrok ili bez njega, a treba ju progutati cijelu s čašom vode ili neke druge

tekućine.

H A L M E D

17 - 07 - 2015

O D O B R E N O

Koliko dugo uzimati Letrofar

Nastavite uzimate Letrofar svaki dan toliko dugo koliko Vam je liječnik rekao. Možda ćete ga trebati

uzimati mjesecima ili čak godinama. Ako imate bilo kakvih pitanja o tome koliko dugo uzimati Letrofar,

porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Praćenje tijekom liječenja Letrofarom

Ovaj lijek smijete uzimati samo pod strogim liječničkim nadzorom. Vaš liječnik će redovito pratiti Vaše

stanje kako bi provjerio ima li liječenje odgovarajući učinak.

Letrofar bi mogao uzrokovati stanjivanje ili propadanje kostiju (osteoporozu) zbog smanjenja estrogena u

Vašem tijelu. Vaš će liječnik možda odlučiti izmjeriti Vam gustoću kostiju (način praćenja osteoporoze),

prije, tijekom i nakon liječenja.

Ako uzmete više Letrofara nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše Letrofara, ili ako je netko drugi slučajno uzeo Vaše tablete, odmah se obratite svom

liječniku ili bolnici za savjet. Pokažite im pakiranje tableta. Možda će biti potrebno liječenje.

Ako ste zaboravili uzeti Letrofar

Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu (npr. unutar 2 do 3 sata), preskočite propuštenu

dozu i uzmite sljedeću dozu kada ste mislili.

Inače, uzmite dozu čim se sjetite, te onda uzmite sljedeću tabletu kao što biste normalno

učinili.

Nemojte uzeti dvostruku dozu, kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako prestanete uzimati Letrofar

Nemojte prestati uzimati Letrofar, osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik. Također pogledajte prethodni

dio "Koliko dugo uzimati Letrofar".

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nusppojave

iako se one neće javiti kod svakoga.

Većina nuspojava su blage do umjerene i u pravilu nestaju nakon nekoliko dana do nekoliko tjedana

liječenja.

Neke od ovih nuspojava, kao što su navale vrućine, gubitak kose ili krvarenje iz rodnice, mogu nastati

zbog nedostatka estrogena u Vašem tijelu.

Nemojte se uplašiti liste mogućih nuspojava. Možda nećete iskusiti niti jednu od njih.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne:

Rijetke ili manje česte nuspojave

(odnosno one se mogu javiti u 1 do 100 na svakih 10 000 bolesnica):

- Slabost, paraliza ili gubitak osjeta u bilo kojem dijelu tijela (osobito ruci ili nozi), gubitak

koordinacije, mučnina, ili poteškoća pri govoru ili disanju (znak poremećaja u mozgu, npr. udara).

- Iznenadna pritiskajuća bol u grudnom košu (znak srčanog poremećaja).

- otežano disanje, bolovi u prsima, nesvjestica, ubrzani srčani otkucaji, plavičasto obojenje kože

ili iznenadna bol u ruci, nozi ili stopalu (znakovi stvaranja krvnog ugruška).

- Oticanje i crvenilo uzduž vene koja je izrazito napeta i moguće bolna na dodir.

- Teška vrućica, zimica i ulkusi u ustima zbog infekcije (nedostatak bijelih krvnih stanica).

- Teška trajna zamagljenost vida.

Ako se bilo što od navedenog javi, odmah obavijestite svog liječnika.

Potrebno je odmah obavijestiti liječnika ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma tijekom liječenja

Letrofarom:

H A L M E D

17 - 07 - 2015

O D O B R E N O

- oticanje uglavnom lica i grla (znakovi alergijske reakcije).

- žuta boja kože i očiju, mučnina, gubitak apetita, tamno obojena mokraća (znakovi hepatitisa).

- osip, crvena koža, stvaranje mjehura na usnama, očima ili u ustima, ljuštenje kože, vrućica (znakovi

poremećaja kože).

Neke nuspojave su vrlo česte.

Ove nuspojave se mogu javiti u više od 10 na svakih 100 bolesnica.

- Navale vrućine (valunzi)

- Povišena razina kolesterola (hiperkolesterolemija)

- Umor

- Pojačano znojenje

- Bol u kostima i zglobovima (artralgija)

Ako se bilo što od toga kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Neke nuspojave su česte

. Ove nuspojave se mogu javiti u 1 do 10 na svakih 100 bolesnica.

- Kožni osip

- Glavobolja

- Omaglica

- Opće loše stanje (osjećaj da Vam je općenito loše)

- Probavni poremećaji, kao što su mučnina, povraćanje, probavne smetnje, zatvor, proljev

- Povećanje ili gubitak apetita

- Bolovi u mišićima

- Stanjivanje ili propadanje kostiju (osteoporoza), što u nekim slučajevima dovodi do prijeloma

kostiju (vidjeti također "Praćenje tijekom liječenja Letrofarom" u dijelu 3)

- Oticanje ruku, šaka, stopala, gležnjeva (edemi)

- Depresija

- Povećanje tjelesne težine

- Gubitak kose

- Povišeni krvni tlak (hipertenzija)

- Bolovi u trbuhu

- Suhoća kože

- Vaginalno krvarenje

Ako se bilo što od toga kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Neke nuspojave su manje česte

. Ove nuspojave se mogu javiti u 1 do 10 na svakih 1000 bolesnica.

- Živčani poremećaji kao što su tjeskoba, nervoza, razdražljivost, omamljenost, problemi s

pamćenjem, izrazita pospanost, nesanica

- Bol ili osjećaj žarenja u šakama ili ručnom zglobu (sindrom karpalnog tunela)

- Poremećaji osjeta, naročito dodira

- Poremećaji oka kao što je zamagljen vid, nadražaj oka

- Palpitacije (osjećaj lupanja srca), ubrzani srčani ritam

- Poremećaji kože kao što je svrbež (urtikarija)

- Iscjedak iz rodnica ili suhoća rodnice

- Ukočenost zglobova (artritis)

- Bol u dojkama

- Vrućica

- Žeđ, poremećaj okusa, suhoća usta

- Suhoća sluznica

- Smanjenje tjelesne težine

- Infekcija mokraćnog sustava, povećanje učestalosti mokrenja

- Kašalj

- Povišena razina enzima

Nuspojave nepoznate učestalosti

Škljocavi prst, stanje u kojem Vaš prst ili palac zapinje u savijenom položaju.

H A L M E D

17 - 07 - 2015

O D O B R E N O

Ako se bilo što od toga kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

.

5. KAKO ČUVATI LETROFAR

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Letrofar se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi

otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Letrofar sadrži

Djelatna tvar: letrozol

Svaka Letrofar tableta sadrži 2,5 mg letrozola.

Pomoćne tvari

Sastav jezgre

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; celuloza, mikrokristalična; laktoza hidrat; magnezijev

stearat; kukuruzni škrob; natrijev škroboglikolat vrste A.

Sastav ovojnice

: hipromeloza; makrogol 4000; talk; titanijev dioksid (E171); željezov oksid žuti (E172);

željezov oksid crveni (E172).

Kako Letrofar izgleda i sadržaj pakiranja

Letrofar su žute, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete.

Tablete se nalaze u blisterima (PVC/PE/PVDC//Al) u kutiji; kutije sadržavaju po 30 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Farmex d.o.o., Cehovska 106, 42000 Varaždin, Republika Hrvatska

Proizvodač

GENEPHARM S.A, 18th klm Marathonos Avenue,153 51 Pallini Attikis, Grčka

H A L M E D

17 - 07 - 2015

O D O B R E N O

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

srpnju 2015.

H A L M E D

17 - 07 - 2015

O D O B R E N O